Clinical Trial Results:
Double-blind, randomized, placebo-controlled, phase II dose-finding study comparing different doses of ZED1227 capsules with placebo in the treatment of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) with significant fibrosis
Summary
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EudraCT number |
2021-002253-29 |
Trial protocol |
ES PL DE BE |
Global end of trial date |
05 Jul 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
09 Aug 2024
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First version publication date |
09 Aug 2024
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CEC-011/NAS
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT05305599 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Dr. Falk Pharma GmbH
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Sponsor organisation address |
Leinenweberstraße 5, Freiburg im Breisgau, Germany, 79108
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Public contact |
Dept. of Clinical Research&Developm, Dr. Falk Pharma GmbH, +49 49761 1514 0, zentrale@drfalkpharma.de
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Scientific contact |
Dept. of Clinical Research&Developm, Dr. Falk Pharma GmbH, +49 0761 1514 0, zentrale@drfalkpharma.de
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
29 Aug 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
05 Jul 2023
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
05 Jul 2023
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this trial is to evaluate the efficacy of three doses of ZED1227 versus (vs.) placebo for the 12-week treatment of patients with NAFLD with significant fibrosis
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Protection of trial subjects |
Close supervision of subjects by implementing interim visits every 4 weeks during treatment and one follow up vist at weeks after end of treatment to guarantee their safety and wellbeing. Prior to recruitment of patients, all relevant documents of the clinical study were submitted and approved by the Independent Ethics Committees (IECs) responsible for the participating investigators. Written consent documents embodied the elements of informed consent as described in the Declaration of Helsinki, the ICH Guidelines for Good Clinical Practice (GCP) and were in accordance with all applicable laws and regulations. The informed consent form and patient information sheet described the planned and permitted uses, transfers and disclosures of the patient's personal data and personal health information for purposes of conducting the study. The informed consent form and the patient information sheet further explained the nature of the study, its objectives and potential risks and benefits as well as the date informed consent was given. Before being enrolled in the clinical trial, every patient was informed that participation in this trial was voluntary and that he/she could withdraw from the study at any time without giving a reason and without having to fear any loss in his/her medical care. The patient’s consent was obtained in writing before the start of the study. By signing the informed consent, the patient declared that he/she was participating voluntarily and intended to follow the study protocol instructions and the instructions of the investigator and to answer the questions asked during the course of the trial.
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Background therapy |
None | ||
Evidence for comparator |
As there is no standard therapy, placebo was used as comparator | ||
Actual start date of recruitment |
05 Apr 2022
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 58
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 38
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 49
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 25
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Worldwide total number of subjects |
186
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EEA total number of subjects |
186
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
117
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From 65 to 84 years |
69
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
In total 186 patients were included in 5 countries (Germany, Poland, Spain, France and Belgium) from April 2022 to July 2023. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Screening criteria: Signed informed consent • male or female, 18 and 75 years of age • Diagnosed with NAFLD and significant fibroses (stages 2 or 3). 334 patients were screened. Thereof 186 patients were randomised. Of those 177 received study medication and were included in the safety analysis set (SAF). 174 were included in FAS. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
186 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
174 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment subject non-completion reasons
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Reason: Number of subjects |
Adverse event, non-fatal: 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
Randomized by mistake: 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
Consent withdrawn by subject: 7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
Other: 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
Missing: 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (treatment phase) (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Blinding was achieved by the application of the same number of capsule s(ZED1227 or placebo) to each patient. Placebo capsules matched verum capsules in size, taste, and appearance.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Group A | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
ZED1227 (low dose) 10 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ZED1227
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
1 capsule twice a day: 1 capsule in the morning and 1 capsule in the evening
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Arm title
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Group B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
ZED1227 (middle dose) 25 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ZED1227
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
1 capsule twice a day: 1 capsule in the morning and 1 capsule in the evening
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Arm title
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Group C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
ZED1227 (high dose) 50 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ZED1227
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
1 capsule twice a day: 1 capsule in the morning and 1 capsule in the evening
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Arm title
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Group D | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
1 capsule twice a day: 1 capsule in the morning and 1 capsule in the evening
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Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: To meet the requirements of the system, the number of patients entered in the trial period refects the FAS population. These are the patients, that were randomized, received study medication and at least one ample for analysis of the primary endpoint was available. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial (treatment phase)
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
FAS
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Subject analysis set type |
Full analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All randomized patients who received at least one dose of the IMP and had baseline serum levels of PRO-C3 collected.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Group A
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Reporting group description |
ZED1227 (low dose) 10 mg | ||
Reporting group title |
Group B
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Reporting group description |
ZED1227 (middle dose) 25 mg | ||
Reporting group title |
Group C
|
||
Reporting group description |
ZED1227 (high dose) 50 mg | ||
Reporting group title |
Group D
|
||
Reporting group description |
Placebo | ||
Subject analysis set title |
FAS
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
All randomized patients who received at least one dose of the IMP and had baseline serum levels of PRO-C3 collected.
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End point title |
Primary endpoint: relative change in PRO-C3 | ||||||||||||||||||||
End point description |
The relative change (%) of serum levels of released N-terminal propeptide of type III collagen (PRO-C3)
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Between baseline and the end-of-treatment (EOT)/withdrawal visit
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Statistical analysis title |
Primary efficacy endpoint FAS | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group A v Group D
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Number of subjects included in analysis |
86
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0921 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-6.5
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-16.12 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
3.1 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Primary efficacy endpoint FAS | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group B v Group D
|
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Number of subjects included in analysis |
88
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.5863 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.4
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-6.16 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
12.92 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Primary efficacy endpoint FAS | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group C v Group D
|
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Number of subjects included in analysis |
90
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0479 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.2
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-17.57 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.43 |
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End point title |
Secondary Endpoint: relative change of ELF Score | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Between baseline and the end-of-treatment (EOT)/withdrawal visit
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||||||||||||||||||||||||
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Notes [1] - No determined for whole population |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse Events were assessed from BL visit, at interim visits (week 4 and week 8), at the end of treatment visit week 12 and at the Follow up visit week 16 .
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Adverse event reporting additional description |
Treatment-Emergent and Post-Treatment Adverse Events
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
26.0
|
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Reporting groups
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Reporting group title |
Group A
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Reporting group description |
ZED1227 (low dose) 10 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group B
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Reporting group description |
ZED1227 (middle dose) 25 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group C
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Reporting group description |
ZED1227 (high dose) 50 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group D
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Reporting group description |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 2% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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11 Jan 2023 |
One global amendment dated 11 Jan 2023 was made to the original protocol, dated 11 Oct 2021
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |