E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
HR+, HER2-, Advanced or Metastatic Breast Cancer |
HR+, HER2-, Προχωρημένος ή Μεταστατικός Καρκίνος του Μαστού |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Breast Cancer |
Καρκίνος του Μαστού |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10027475 |
E.1.2 | Term | Metastatic breast cancer |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To compare the efficacy of fulvestrant with or without abemaciclib |
Η σύγκριση της αποτελεσματικότητας της φουλβεστράντης με ή χωρίς αμπεμασικλίμπη |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. To further compare the efficacy of fulvestrant with or without abemaciclib 2. To further characterize the safety profile of abemaciclib in combination with fulvestrant 3. To compare PRO measures of fulvestrant with or without abemaciclib 4. To characterize the pharmacokinetics (PK) of abemaciclib in combination with fulvestrant |
1. Η περαιτέρω σύγκριση της αποτελεσματικότητας της φουλβεστράντης με ή χωρίς αμπεμασικλίμπη 2. Ο περαιτέρω χαρακτηρισμός του προφίλ ασφαλείας της αμπεμασικλίμπης σε συνδυασμό με φουλβεστράντη 3. Η σύγκριση των παραμέτρων αναφερόμενων από τους ασθενείς εκβάσεων (PRO) της φουλβεστράντης με ή χωρίς αμπεμασικλίμπη 4. Ο χαρακτηρισμός της φαρμακοκινητικής (ΦΚ) της αμπεμασικλίμπης σε συνδυασμό με φουλβεστράντη |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
-Have a diagnosis of HR+, HER2- breast cancer -Have either advanced disease not amenable to curative surgical treatment or metastatic disease. -Have radiologic evidence of disease progression or recurrence either On treatment with a CDK4 & 6 inhibitor (palbociclib, ribociclib, or abemaciclib) plus AI as initial therapy for advanced disease, or plus ET administered as adjuvant therapy for early-stage breast cancer -Have either measurable disease or non-measurable but evaluable disease. -Have a performance status (PS) of 0 or 1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale (Oken et al. 1982). -Must be deemed appropriate for treatment with ET. -Have discontinued previous treatments and recovered from the acute effects of therapy to at least Grade 1, except for residual alopecia and peripheral neuropathy. -Have adequate organ function. -Males and females may participate. Male participants must agree to use hormone suppression with a gonadotropin-releasing hormone agonist such as goserelin or leuprolide. Female participants must have postmenopausal status due to either surgical/natural menopause or ovarian suppression with a gonadotropin-releasing hormone agonist, such as goserelin or leuprolide. - Contraceptive use should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. Women of childbearing potential (WOCBP) must test negative for pregnancy prior to initiation of treatment. WOCBP must agree to use 2 forms of effective contraception where at least one form must be highly effective to prevent pregnancy while receiving study treatment, and for 2 years after the last dose of fulvestrant (or according to local approved fulvestrant label).
|
Οι συμμετέχοντες πρέπει να: 1. Είναι 18 ετών και άνω. 2.Έχουν διάγνωση HR+, HER2- καρκίνου του μαστού και να πληρούν την απαίτηση για: α. HR+ νόσο: πρέπει να εκφράζουν, μέσω ανοσοϊστοχημείας, τουλάχιστον 1 από τους ορμονικούς υποδοχείς (οιστρογονικός υποδοχέας ή προγεστερονικός υποδοχέας). β. HER2- νόσο: δεν πρέπει να επιδεικνύει, κατά την αρχική διάγνωση ή σε επακόλουθη βιοψία, υπερέκφραση του HER2 είτε μέσω IHC είτε μέσω in-situ υβριδισμού, όπως ορίζεται στις σχετικές Κατευθυντήριες Οδηγίες ASCO/CAP. 3. Εμφανίζουν είτε προχωρημένη νόσο μη επιδεχόμενη θεραπείας με σκοπό την ίαση μέσω χειρουργικής επέμβασης είτε μεταστατική νόσο. 4. Έχουν ακτινολογικές ενδείξεις εξέλιξης ή υποτροπής της νόσου, ενώ α. Λαμβάνουν θεραπεία με έναν αναστολέα CDK4/6 (παλμποσικλίμπη, ριμποσικλίμπη ή αμπεμασικλίμπη) σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης ως αρχική θεραπεία για την προχωρημένη νόσο, ή β. Λαμβάνουν θεραπεία με έναν αναστολέα CDK4/6 (παλμποσικλίμπη, ριμποσικλίμπη ή αμπεμασικλίμπη) σε συνδυασμό με ενδοκρινική θεραπεία (ΕΘ) χορηγούμενη ως επικουρική θεραπεία για καρκίνο του μαστού πρώιμου σταδίου ή ήδη έχουν λάβει τέτοια θεραπεία. 5. Εμφανίζουν είτε μετρήσιμη νόσο είτε μη μετρήσιμη αλλά αξιολογήσιμη νόσο σύμφωνα με τα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους (RECIST Έκδοση 1.1). 6.Έχουν κατάσταση απόδοσης (PS) 0 ή 1 στην κλίμακα της Συνεργατικής Ογκολογικής Ομάδας Ανατολικών Πολιτειών των ΗΠΑ. 7. Πρέπει να κρίνονται κατάλληλοι για θεραπεία με ΕΘ. 8. Έχουν διακόψει προηγούμενες θεραπείες και έχουν αναρρώσει από τις οξείες επιδράσεις της θεραπείας σε τουλάχιστον Βαθμού 1, εκτός από την υπολειμματική αλωπεκία και την περιφερική νευροπάθεια, ενώ απαιτούνται οι ακόλουθες περίοδοι εξάλειψης πριν από τη λήψη του φαρμάκου της δοκιμής: α. αναστολέας CDK4/6: ≥7 ημέρες β. Ενδοκρινική θεραπεία: ≥7 ημέρες ή 5 χρόνοι ημίσειας ζωής, όποιο από τα δύο είναι μικρότερης διάρκειας γ. Ακτινοθεραπεία: ≥14 ημέρες δ. Μείζων χειρουργική επέμβαση: ≥14 ημέρες 9.Έχουν επαρκή λειτουργία οργάνων, όπως αυτή ορίζεται στο πρωτόκολλο. 10.Μπορούν να συμμετάσχουν στη δοκιμή άνδρες και γυναίκες. α. Εάν είναι άνδρες, πρέπει να συμφωνούν να χρησιμοποιούν ορμονική καταστολή με έναν αγωνιστή εκλυτικής ορμόνης γοναδοτροπινών, όπως η γοσερελίνη ή η λευπρολίδη β. Εάν είναι γυναίκες, πρέπει να βρίσκονται σε μετεμμηνοπαυσιακή κατάσταση λόγω είτε χειρουργικής/φυσικής εμμηνόπαυσης είτε καταστολής της λειτουργίας των ωοθηκών με έναν αγωνιστή εκλυτικής ορμόνης γοναδοτροπινών, όπως η γοσερελίνη ή η λευπρολίδη. Η μετεμμηνοπαυσιακή κατάσταση λόγω χειρουργικής/φυσικής εμμηνόπαυσης απαιτεί τουλάχιστον 1 από τα ακόλουθα: i. προηγούμενη αμφοτερόπλευρη ωοθηκεκτομή ii. ηλικία ≥55 ετών και αμηνορροϊκή για τουλάχιστον 12 μήνες ή με διάγνωση εμμηνόπαυσης iii. ηλικία ≥40 και <55 ετών, αμηνορροϊκή για τουλάχιστον 12 μήνες (χωρίς λήψη χημειοθεραπείας, ταμοξιφαίνης, τορεμιφένης ή καταστολή της λειτουργίας των ωοθηκών) και επίπεδα ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης στο μετεμμηνοπαυσιακό εύρος (≥40 mIU/mL) 11. Η χρήση αντισυλληπτικών μεθόδων θα πρέπει να συνάδει με τους τοπικούς κανονισμούς σχετικά με τη χρήση μεθόδων αντισύλληψης για όσους και όσες συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές. α. Για τους άνδρες συμμπετέχοντες δεν απαιτείται ανδρική αντισύλληψη, εκτός εάν υπάρχει θέμα συμμόρφωσης με ειδικές τοπικές απαιτήσεις της χώρας σε σχέση με τις κλινικές δοκιμές. Οι άνδρες είναι κατάλληλοι να συμμετάσχουν εάν συμφωνούν να απέχουν από τη δωρεά σπέρματος κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής περιόδου. Οι απαιτήσεις ως προς την αντισύλληψη ανδρών συμμετεχόντων που λαμβάνουν φουλβεστράντη θα πρέπει να ακολουθούν την εγκεκριμένη τοπική επισήμανση. β. Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να μην είναι έγκυοι πριν από την έναρξη της θεραπείας, όπως υποδεικνύεται από αρνητικό αποτέλεσμα σε δοκιμασία κύησης ορού κατά την επίσκεψη αρχικής εκτίμησης, ακολουθούμενο από αρνητικό αποτέλεσμα σε δοκιμασία κύησης ούρων εντός 48 ωρών πριν από την έκθεση στο φάρμακο της δοκιμής γ. Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να συμφωνούν να χρησιμοποιούν 2 μορφές αποτελεσματικής αντισύλληψης, όπου η μία τουλάχιστον θα πρέπει να είναι εξαιρετικά αποτελεσματική για την πρόληψη κύησης ενώ λαμβάνουν τη θεραπεία της δοκιμής, για 3 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του τυφλοποιημένου φαρμάκου της δοκιμής και για 2 έτη μετά την τελευταία δόση της φουλβεστράντης (ή σύμφωνα με την τοπική εγκεκριμένη επισήμανση της φουλβεστράντης). 12. Είναι σε θέση να παράσχουν υπογεγραμμένη συναίνεση μετά από ενημέρωση. 13. Είναι πρόθυμοι να συμμετάσχουν σε ολόκληρη τη διάρκεια της δοκιμής και να ακολουθούν τις διαδικασίες της δοκιμής, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης παρεχόμενων από τον Χορηγό ηλεκτρονικών συσκευών για την καταγραφή των αναφερόμενων από τους ασθενείς εκβάσεων. 14. Είναι σε θέση να καταπιούν κάψουλες και δισκία. |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
-Have visceral crisis, lymphangitic spread or leptomeningeal carcinomatosis -Have symptomatic or untreated central nervous system (CNS) metastasis. -Have a history within the last 12 months of any of the following conditions: syncope of cardiovascular etiology, ventricular arrhythmia of pathological origin (including, but not limited to, ventricular tachycardia and ventricular fibrillation), or sudden cardiac arrest. -Have serious preexisting medical condition(s) that, in the judgment of the investigator, would preclude participation in this study - Have a history of any other cancer (except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in-situ of the cervix), unless in complete remission with no therapy for a minimum of 3 years -Have a known active systemic infection -Have received any intervening line of systemic therapy between disease recurrence/progression and study screening or more than 1 line of therapy for advanced or metastatic disease.
|
Οι συμμετέχοντες αποκλείονται από τη δοκιμή, εάν: 1. Εμφανίζουν σπλαγχνική κρίση, λεμφαγγειακή διασπορά ή λεπτομηνιγγική καρκινωμάτωση. Η σπλαγχνική κρίση δεν είναι απλώς η παρουσία σπλαγχνικών μεταστάσεων, αλλά συνεπάγεται και σοβαρή οργανική δυσλειτουργία, όπως αυτή αξιολογείται από συμπτώματα και σημεία, εργαστηριακές εξετάσεις και ταχεία εξέλιξη της νόσου. 2. Έχουν συμπτωματικές ή μη αντιμετωπισθείσες μεταστάσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ). Οι συμμετέχοντες με αντιμετωπισθείσες μεταστάσεις στο ΚΝΣ είναι κατάλληλοι για ένταξη στη δοκιμή, εάν α.έχουν ολοκληρώσει προηγούμενη θεραπεία (συμπεριλαμβανομένης ακτινοβολίας ή/και χειρουργικής επέμβασης) ≥28 ημέρες πριν από την πρώτη δόση της θεραπείας της δοκιμής, και β. δεν έχουν λάβει κορτικοστεροειδή ή/και αντιεπιληπτικά για τουλάχιστον 14 ημέρες πριν από την πρώτη δόση της θεραπείας της δοκιμής, και γ. η νόσος τους είναι τόσο ασυμπτωματική όσο και ακτινολογικά σταθερή μέσω επαναληπτικής απεικόνισης για τουλάχιστον 28 ημέρες πριν από τη συναίνεση (η επαναληπτική απεικόνιση θα πρέπει να πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια της αρχικής εκτίμησης στο πλαίσιο της δοκιμής). 3. Έχουν ιστορικό εντός των τελευταίων 12 μηνών οποιασδήποτε από τις ακόλουθες παθήσεις: συγκοπτικό επεισόδιο καρδιαγγειακής αιτιολογίας, κοιλιακή αρρυθμία παθολογικής προέλευσης (συμπεριλαμβανομένων, αλλά όχι περιοριστικά, της κοιλιακής ταχυκαρδίας και της κοιλιακής μαρμαρυγής), ή αιφνίδια καρδιακή ανακοπή. Εξαίρεση: ασθενείς με ελεγχόμενη κολπική μαρμαρυγή για >30 ημέρες πριν από την τυχαιοποίηση είναι κατάλληλοι για συμμετοχή. 4. Έχουν σοβαρές προϋπάρχουσες ιατρικές παθήσεις, οι οποίες, κατά την κρίση του ερευνητή, θα μπορούσαν να αποκλείσουν τη συμμετοχή σε αυτή τη δοκιμή (όπως, σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ενεργά συμπτώματα ILD / πνευμονίτιδας, σοβαρή δύσπνοια ηρεμίας ή ανάγκη για οξυγονοθεραπεία, ιστορικό μείζονος χειρουργικής εκτομής που περιλαμβάνει τον στόμαχο ή το λεπτό έντερο ή προϋπάρχουσα νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα ή μία προϋπάρχουσα χρόνια πάθηση που προκαλεί κλινικά σημαντική διάρροια). 5. Έχουν ιστορικό οποιουδήποτε άλλου τύπου καρκίνου (εκτός του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος ή του καρκινώματος in-situ του τραχήλου της μήτρας), εκτός εάν βρίσκονται σε πλήρη ύφεση και δεν έχουν λάβει σχετική θεραπεία για τουλάχιστον 3 έτη 6. Έχουν γνωστή ενεργή συστηματική λοίμωξη (για παράδειγμα, βακτηριακή, μυκητιασική ή ανιχνεύσιμη ιογενή λοίμωξη που απαιτεί συστηματική θεραπεία). 7. Έχουν λάβει οποιαδήποτε παρεμβάλλουσα γραμμή συστηματικής θεραπείας μεταξύ της υποτροπής/εξέλιξης της νόσου και της αρχικής εκτίμησης της δοκιμής. 8.Έχουν λάβει περισσότερες από 1 γραμμές θεραπείας για προχωρημένη ή μεταστατική νόσο. 9.Έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία για τον μεταστατικό καρκίνου του μαστού. 10.Έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με οποιοδήποτε σχήμα που περιέχει αναστολέα CDK4/6, εκτός εκείνων που διευκρινίζονται. Προηγούμενη θεραπεία με έναν αναστολέα CDK4/6 σε περισσότερα από 1 πλαίσια θεραπείας δεν επιτρέπεται. 11.Έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με φουλβεστράντη, οποιαδήποτε ερευνητική κατευθυνόμενη έναντι των ER θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων των SERD και των μη SERD), οποιονδήποτε αναστολέα PI3K, mTOR ή AKT. 12.Έχουν γνωστές παθογόνες μεταλλάξεις βλαστικής σειράς που είναι κατάλληλες για θεραπεία με έναν αναστολέα PARP, σε περιοχές όπου αυτές οι θεραπείες είναι εγκεκριμένες και διαθέσιμες, κατά τη διακριτική ευχέρεια του ερευνητή. 13. Έχουν ξεκινήσει θεραπεία με διφωσφονικά ή με εγκεκριμένους παράγοντες που στοχεύουν τον συνδέτη RANK (RANK-L) < 7 ημέρες πριν από την τυχαιοποίηση. 14. Λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με εξωγενείς γεννητικές ορμόνες. Η κατάλληλη περίοδος εξάλειψης μεταξύ της τελευταίας δόσης και της τυχαιοποίησης επαφίεται στην ιατρική κρίση του ερευνητή. 15. Έχουν υποβληθεί σε αυτόλογη ή αλλογενή μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων. 16. Είναι ενταγμένοι επί του παρόντος σε οποιαδήποτε άλλη κλινική δοκιμή που περιλαμβάνει ένα υπό έρευνα προϊόν ή σε οποιοδήποτε άλλο είδος ιατρικής έρευνας που κρίνεται μη συμβατό από επιστημονικής ή ιατρικής άποψης με αυτή τη δοκιμή. 17. Η ασθενής είναι έγκυος ή θηλάζει. 18. Έχουν γνωστές ή εικαζόμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή δυσανεξία στο φάρμακο της δοκιμής ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα εκτός εάν κρίνεται κατάλληλο από τον ερευνητή. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
To compare PFS of fulvestrant with or without abemaciclib as determined by investigator assessment using RECIST 1.1 |
Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), όπως προσδιορίζεται από την αξιολόγηση του ερευνητή με βάση τα κριτήρια RECIST 1.1 |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
first occurrence of documented disease progression per RECIST 1.1, or death from any cause in the absence of documented progressive disease. |
Πρώτη εμφάνιση τεκμηριωμένης εξέλιξης της νόσου σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST 1.1 ή θάνατος πάσης αιτιολογίας κατά την απουσία τεκμηριωμένης προϊούσας νόσου |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
Efficacy endpoints: overall survival (OS), progression-free survival (PFS) by BICR, objective response rate (ORR), clinical benefit rate (CBR), disease control rate (DCR), duration of response (DoR) Safety endpoint: including but not limited to TEAEs, SAEs, deaths and clinical laboratory abnormalities Time to worsening in worst pain via the mBPISF worst pain item Time to deterioration in physical function via the EORTC IL-19 Concentrations of abemaciclib
|
Τελικά σημεία αποτελεσματικότητας: -Η συνολική επιβίωση (OS) -Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) με βάση την τυφλοποιημένη ανεξάρτητη κεντρική επιθεώρηση (BICR) -Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) -Το ποσοστό κλινικού οφέλους (CBR) -Το ποσοστό ελέγχου της νόσου (DCR) -Η διάρκεια της ανταπόκρισης (DoR) Τελικά σημεία Ασφάλειας: Συμπεριλαμβάνονται, αλλά όχι περιοριστικά, τα TEAE, τα ΣΑΣ, οι θάνατοι και οι κλινικές εργαστηριακές παθολογικές τιμές -Ο χρόνος έως την επιδείνωση του χειρότερου πόνου μέσω του θέματος του χειρότερου πόνου του Σύντομου Εντύπου της τροποποιημένης Σύντομης Απογραφής Πόνου (mBPI-SF) -Ο χρόνος έως την επιδείνωση της σωματικής λειτουργικότητας μέσω του Θέματος Βιβλιοθήκης 19 του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Έρευνα και τη Θεραπεία του Καρκίνου (EORTC IL-19) -Οι συγκεντρώσεις της αμπεμασικλίμπης |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
first occurrence of documented disease progression per RECIST 1.1, or death from any cause in the absence of documented progressive disease.
|
Πρώτη εμφάνιση τεκμηριωμένης εξέλιξης της νόσου σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST 1.1 ή θάνατος πάσης αιτιολογίας κατά την απουσία τεκμηριωμένης προϊούσας νόσου |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 46 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Argentina |
Israel |
Korea, Republic of |
Mexico |
Taiwan |
United States |
France |
Poland |
Sweden |
Spain |
Czechia |
Greece |
Italy |
Belgium |
Denmark |
Hungary |
Turkey |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
LVLS |
Τελευταία Επίσκεψη του Τελευταίου Ασθενούς |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 15 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 8 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 17 |