| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Patients with Platinum-Resistant Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer |
| Pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario platino-resistente |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer |
| Carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10080244 |
| E.1.2 | Term | Peritoneal cancer index |
| E.1.2 | System Organ Class | 10022891 - Investigations |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10033128 |
| E.1.2 | Term | Ovarian cancer |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10016180 |
| E.1.2 | Term | Fallopian tube cancer |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To evaluate the antitumor activity of nemvaleukin alfa ('nemvaleukin', ALKS 4230) in combination with pembrolizumab as compared with chemotherapy in patients with platinum resistant ovarian cancer |
| Valutare l'attività antitumorale di nemvaleukin alfa (“nemvaleukin”, ALKS 4230) in associazione con pembrolizumab rispetto alla chemioterapia nelle pazienti con cancro dell'ovaio resistente al platino |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• To evaluate the antitumor activity of nemvaleukin in combination with pembrolizumab as compared with chemotherapy
• To evaluate the safety of nemvaleukin in combination with pembrolizumab as compared with chemotherapy |
• Valutare l'attività antitumorale di nemvaleukin in associazione con pembrolizumab rispetto alla chemioterapia
• Valutare la sicurezza di nemvaleukin in associazione con pembrolizumab rispetto alla chemioterapia |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Patient is female and =18 years of age.
2. Patient or patient's legal representative is willing and able to provide written informed consent.
3. Patient is willing and able to comply with scheduled visits, treatment schedule, laboratory tests, and other requirements of the study.
4. Patient has histologically confirmed diagnosis of EOC (i.e., high-grade serous, endometrioid of any grade, clear cell), fallopian tube cancer, or primary peritoneal cancer.
5. Patient has platinum-resistant/refractory disease, defined as disease progression within 180 days following the last administered dose of platinum therapy beyond first-line setting (resistant) or lack of response or disease progression while receiving the most recent platinum-based therapy (refractory). Patient must have progressed radiographically on or after their most recent line of anticancer therapy.
a. Note: Progression should be calculated from the date of the last administered dose of platinum therapy to the date of the radiographic imaging showing progression.
b. Note: Patients who have platinum-refractory or platinum-resistant disease to frontline treatment are excluded.
For full list of inclusion criteria please referr to the protocol. |
1. La paziente è di sesso femminile e ha =18 anni.
2. La paziente o il rappresentante legale della paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
3. La paziente è disposta e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento, gli esami di laboratorio e altri requisiti dello studio.
4. La paziente ha una diagnosi istologicamente confermata di cancro epiteliale dell'ovaio (EOC) (ossia sieroso di grado elevato, endometrioide di qualsiasi grado, a cellule chiare), delle tube di Falloppio o peritoneale primitivo.
5. La paziente ha una malattia resistente/refrattaria al platino, definita come progressione di malattia entro 180 giorni dall'ultima dose somministrata di terapia a base di platino oltre l'impostazione di prima linea (resistente) o mancanza di risposta o progressione di malattia durante il trattamento più recente con terapia a base di platino (refrattaria). La paziente deve aver avuto progressione radiografica durante o dopo la linea più recente di terapia antitumorale.
a. Nota: la progressione deve essere calcolata dalla data dell'ultima dose somministrata di terapia a base di platino alla data dell'imaging radiografico che mostra la progressione.
b. Nota: sono escluse le pazienti che presentano malattia refrattaria al platino o resistente al platino al trattamento di prima linea
Per la lista completa dei criteri di inclusione si prega di fare riferimento al protocollo. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Patient has primary platinum-refractory disease or primary platinum resistance, defined as disease progression during first-line platinumbased therapy (refractory) or disease progression <3 months after completion of first-line platinum-based therapy (resistant).
2. Patient has histologically confirmed diagnosis of EOC with mucinous or carcinosarcoma subtype.
3. Patient has nonepithelial tumor (eg, germline or stromal cell tumor) or ovarian tumor with low malignant potential (i.e., borderline or lowgrade serous tumor).
4. Patient requires fluid drainage (eg, paracentesis, thoracentesis, pericardiocentesis) of =500 ml within 6 weeks of first dose of study drug.
5. Patient has received prior IL-2-based or IL-15-based cytokine therapy; patient has had exposure, including intralesional, to IL-12 or analogs thereof.
6. Patient has prior exposure to any antiPD1/PDL1 therapy.
For full list of criteria please referr to the protocol. |
1. La paziente presenta una malattia primaria refrattaria al platino o una resistenza primaria al platino, definita come progressione di malattia durante la terapia di prima linea a base di platino (refrattaria) o progressione di malattia <3 mesi dopo il completamento della terapia di prima linea a base di platino (resistente).
2. La paziente ha una diagnosi istologicamente confermata di EOC con sottotipo mucinoso o carcinosarcomatoso.
3. La paziente ha un tumore non epiteliale (ad es., tumore della linea germinale o delle cellule stromali) o tumore ovarico con ridotto potenziale di malignità (ossia, tumore sieroso borderline o di basso grado).
4. La paziente necessita un drenaggio di liquidi (ad es., paracentesi, toracentesi, pericardiocentesi) di =500 ml entro 6 settimane dalla prima dose del farmaco dello studio.
5. La paziente ha ricevuto una precedente terapia con citochine a base di IL-2 o IL-15; la paziente ha avuto un'esposizione, anche intralesionale, a IL-12 o ad analoghi dello stesso.
6. La paziente è stata esposta in precedenza a qualsiasi terapia anti-recettore di morte programmata-1 (PD-1)/PD-L1.
Per la lista completa dei criteri si prega di fare riferimento al protocollo. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Progression-free survival (PFS) as assessed by Investigator, based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 |
| Sopravvivenza libera da progressione (PFS) come valutato dallo Sperimentatore, in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Progression-free survival is defined as the time from randomization to the first documentation of objective tumor progression (by RECIST v1.1) or death due to any cause. |
| La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione della progressione obiettiva del tumore (secondo RECIST v1.1) o della morte per qualsiasi causa. |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
• Objective response rate (ORR) as assessed by Investigator, based on RECIST v1.1;
• Overall Survival (OS)
• Disease control rate (DCR), duration of response (DOR), and time to response (TTR) as assessed by Investigator, based on RECIST v1.1
• Cancer antigen (CA)-125 response as defined by the Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG)
• Safety as assessed by treatment-emergent AEs (TEAEs), clinical laboratory parameters, vital signs, and electrocardiograms (ECGs) |
•Tasso di risposta obiettiva (ORR) come valutato dallo Sperimentatore, in base a RECIST v.1.1
• Sopravvivenza complessiva (OS)
• Tasso di controllo della malattia (DCR), durata della risposta (DOR) e tempo alla risposta (TTR) come valutato dallo Sperimentatore, in base a RECIST v.1.1
• risposta dell'antigene tumorale (CA)-125 come definito dal Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG)
• Sicurezza valutata in base a eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), parametri clinici di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogrammi (ECG) |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
- Response assessments will include computed tomography (CT) scans and/or magnetic resonance imaging (MRI) every 6 weeks (Year 1) and every 12 weeks (Year 2+).
- Overall survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause. For patients without documentation of death, patients will be censored at the date that the patient was last known to be alive or the date of study cutoff, whichever comes earlier.
About full list please refer to the protocol |
- Le valutazioni della risposta includeranno scansioni di tomografia computerizzata (TC) e/o risonanza magnetica (MRI) ogni 6 settimane (Anno 1) e ogni 12 settimane (Anno 2+).
- La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. Per i pazienti senza documentazione del decesso, i pazienti saranno censurati alla data in cui il paziente era noto per essere vivo l'ultima volta o alla data di interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifica prima.
Per la lsita completa fare riferimento al protocollo |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| Immunogenicity, Health-related quality of life (HRQoL) and Biomarkers assessments |
| Valutazioni di immunogenicità, qualità della vita correlata allo stato di salute (HRQoL) e biomarcatori |
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| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 4 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 39 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Canada |
| Israel |
| Korea, Republic of |
| Singapore |
| Taiwan |
| United States |
| Austria |
| Poland |
| Netherlands |
| Spain |
| Germany |
| Greece |
| Italy |
| Hungary |
| United Kingdom |
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| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| The end of the study is defined as the date of the last patient's last visit (or, if applicable, the last phone call with the Investigator during the Follow-up Period) as indicated in the SOA. |
| La fine dello studio è definita come la data dell'ultima visita dell'ultimo paziente (o, se del caso, l'ultima telefonata con l'Investigatore durante il Periodo di follow-up) come indicato nel calendario delle valutazioni. |
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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