Clinical Trial Results:
A Phase 1/2 Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Safety and Pharmacokinetics of Escalating Doses of IGM-2323 in Subjects with Relapsed/Refractory Non-Hodgkin Lymphomas
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Summary
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EudraCT number |
2021-002339-44 |
Trial protocol |
CZ ES IT DK |
Global end of trial date |
22 Feb 2024
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
07 Mar 2025
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First version publication date |
07 Mar 2025
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
IGM-2323-001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04082936 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
US IND Number: 140504 | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
IGM Biosciences, Inc.
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Sponsor organisation address |
325 East Middlefield Road, Mountain View, United States, CA 94043
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Public contact |
IGM Clinical Trials, IGM Biosciences, Inc., clinicaltrials@IGMbio.com
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Scientific contact |
IGM Clinical Trials, IGM Biosciences, Inc., clinicaltrials@IGMbio.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
22 Feb 2024
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
22 Feb 2024
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
22 Feb 2024
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Phase 1
• To evaluate the safety and tolerability of IGM-2323 in subjects with R/R NHL
• To determine a maximum tolerated dose (MTD) and/or a recommended Phase 2 dose (RP2D) and schedule of IGM-2323 as a single agent in subjects with R/R NHL
Phase 2 Expansion
• To select the optimally efficacious dose of IGM-2323 in subjects with R/R diffuse large B-cell lymphoma
(DLBCL) and R/R follicular lymphoma (FL)
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Protection of trial subjects |
Measures were taken to ensure the safety of subjects participating in this study, including the use of stringent inclusion and exclusion criteria, premedication, and close monitoring and management, as described below. Enrollment of subjects during the Dose-Escalation Phase was staggered such that the second subject in each cohort would not receive their Cycle 1 Day 1 dose of imvotamab until ≥ 72 hours after the first subject in each cohort. Subsequent subjects (e.g., between the second and third subject) enrolled in each cohort were staggered by at least 24 hours.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Sep 2019
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 48
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 17
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Worldwide total number of subjects |
97
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EEA total number of subjects |
15
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
44
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From 65 to 84 years |
51
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85 years and over |
2
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Adult subjects with relapsed/refractory Non-Hodgkin lymphoma were enrolled in this study. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Phase 1 Fixed Dose QW: 0.5/2.5 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Fixed dose imvotamab 0.5/2.5 mg once weekly (QW). Administered intravenously (IV) on Days 1, 8, and 15 of 21-day cycles. Subjects were treated with 4 cycles (3 weeks each), for a total of 12 planned infusions over 12 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Imvotamab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Imvotamab was diluted in normal saline for low-dose infusions. Imvotamab was administered to participants by IV infusion using standard medical syringes and syringe pumps for lower doses, or IV bags and IV infusion pumps for larger doses.
Imvotamab was infused over 1 hour ± 15 minutes for the first 2 Dose Levels (0.5 mg and 2.5 mg doses). Subsequent Dose Levels (10 mg and higher doses) will be infused over 2 hours ± 15 minutes.
The infusion may have been slowed or interrupted for participants experiencing infusion-associated symptoms. For the first infusion (Cycle 1 Day 1), subjects in the Dose-Escalation Phase was observed for at least 24 hours.
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Arm title
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Phase 1 Fixed Dose QW: 10 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Fixed dose imvotamab 10 mg once weekly (QW). Administered intravenously (IV) on Days 1, 8, and 15 of 21-day cycles. Subjects were treated with 4 cycles (3 weeks each), for a total of 12 planned infusions over 12 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Imvotamab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Imvotamab was diluted in normal saline for low-dose infusions. Imvotamab was administered to participants by IV infusion using standard medical syringes and syringe pumps for lower doses, or IV bags and IV infusion pumps for larger doses.
Imvotamab was infused over 1 hour ± 15 minutes for the first 2 Dose Levels (0.5 mg and 2.5 mg doses). Subsequent Dose Levels (10 mg and higher doses) will be infused over 2 hours ± 15 minutes.
The infusion may have been slowed or interrupted for participants experiencing infusion-associated symptoms. For the first infusion (Cycle 1 Day 1), subjects in the Dose-Escalation Phase was observed for at least 24 hours.
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Arm title
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Phase 1 Fixed Dose QW: 30 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Fixed dose imvotamab 30 mg once weekly (QW). Administered intravenously (IV) on Days 1, 8, and 15 of 21-day cycles. Subjects were treated with 4 cycles (3 weeks each), for a total of 12 planned infusions over 12 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Imvotamab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Imvotamab was diluted in normal saline for low-dose infusions. Imvotamab was administered to participants by IV infusion using standard medical syringes and syringe pumps for lower doses, or IV bags and IV infusion pumps for larger doses.
Imvotamab was infused over 1 hour ± 15 minutes for the first 2 Dose Levels (0.5 mg and 2.5 mg doses). Subsequent Dose Levels (10 mg and higher doses) will be infused over 2 hours ± 15 minutes.
The infusion may have been slowed or interrupted for participants experiencing infusion-associated symptoms. For the first infusion (Cycle 1 Day 1), subjects in the Dose-Escalation Phase was observed for at least 24 hours.
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Arm title
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Phase 1 Fixed Dose QW: 100 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Fixed dose imvotamab 100 mg once weekly (QW). Administered intravenously (IV) on Days 1, 8, and 15 of 21-day cycles. Subjects were treated with 4 cycles (3 weeks each), for a total of 12 planned infusions over 12 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Imvotamab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Imvotamab was diluted in normal saline for low-dose infusions. Imvotamab was administered to participants by IV infusion using standard medical syringes and syringe pumps for lower doses, or IV bags and IV infusion pumps for larger doses.
Imvotamab was infused over 1 hour ± 15 minutes for the first 2 Dose Levels (0.5 mg and 2.5 mg doses). Subsequent Dose Levels (10 mg and higher doses) will be infused over 2 hours ± 15 minutes.
The infusion may have been slowed or interrupted for participants experiencing infusion-associated symptoms. For the first infusion (Cycle 1 Day 1), subjects in the Dose-Escalation Phase was observed for at least 24 hours.
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Arm title
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Phase 1 Titration Dose QW: 100 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Titration dose imvotamab 100 mg once weekly (QW). Administered intravenously (IV) on Days 1, 8, and 15 of 21-day cycles. Subjects were treated with 4 cycles (3 weeks each), for a total of 12 planned infusions over 12 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Imvotamab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Imvotamab was diluted in normal saline for low-dose infusions. Imvotamab was administered to participants by IV infusion using standard medical syringes and syringe pumps for lower doses, or IV bags and IV infusion pumps for larger doses.
Imvotamab was infused over 1 hour ± 15 minutes for the first 2 Dose Levels (0.5 mg and 2.5 mg doses). Subsequent Dose Levels (10 mg and higher doses) will be infused over 2 hours ± 15 minutes.
The infusion may have been slowed or interrupted for participants experiencing infusion-associated symptoms. For the first infusion (Cycle 1 Day 1), subjects in the Dose-Escalation Phase was observed for at least 24 hours.
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Arm title
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Phase 1 Titration Dose QW: 200 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Titration dose imvotamab 200 mg once weekly (QW). Administered intravenously (IV) on Days 1, 8, and 15 of 21-day cycles. Subjects were treated with 4 cycles (3 weeks each), for a total of 12 planned infusions over 12 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Imvotamab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Imvotamab was diluted in normal saline for low-dose infusions. Imvotamab was administered to participants by IV infusion using standard medical syringes and syringe pumps for lower doses, or IV bags and IV infusion pumps for larger doses.
Imvotamab was infused over 1 hour ± 15 minutes for the first 2 Dose Levels (0.5 mg and 2.5 mg doses). Subsequent Dose Levels (10 mg and higher doses) will be infused over 2 hours ± 15 minutes.
The infusion may have been slowed or interrupted for participants experiencing infusion-associated symptoms. For the first infusion (Cycle 1 Day 1), subjects in the Dose-Escalation Phase was observed for at least 24 hours.
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Arm title
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Phase 1 Titration Dose QW: 300 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Titration dose imvotamab 300 mg once weekly (QW). Administered intravenously (IV) on Days 1, 8, and 15 of 21-day cycles. Subjects were treated with 4 cycles (3 weeks each), for a total of 12 planned infusions over 12 weeks. QW = once weekly | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Imvotamab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Imvotamab was diluted in normal saline for low-dose infusions. Imvotamab was administered to participants by IV infusion using standard medical syringes and syringe pumps for lower doses, or IV bags and IV infusion pumps for larger doses.
Imvotamab was infused over 1 hour ± 15 minutes for the first 2 Dose Levels (0.5 mg and 2.5 mg doses). Subsequent Dose Levels (10 mg and higher doses) will be infused over 2 hours ± 15 minutes.
The infusion may have been slowed or interrupted for participants experiencing infusion-associated symptoms. For the first infusion (Cycle 1 Day 1), subjects in the Dose-Escalation Phase was observed for at least 24 hours.
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Arm title
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Phase 1 Titration Dose QW: 600 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Titration dose imvotamab 600 mg once weekly (QW). Administered intravenously (IV) on Days 1, 8, and 15 of 21-day cycles. Subjects were treated with 4 cycles (3 weeks each), for a total of 12 planned infusions over 12 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Imvotamab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Imvotamab was diluted in normal saline for low-dose infusions. Imvotamab was administered to participants by IV infusion using standard medical syringes and syringe pumps for lower doses, or IV bags and IV infusion pumps for larger doses.
Imvotamab was infused over 1 hour ± 15 minutes for the first 2 Dose Levels (0.5 mg and 2.5 mg doses). Subsequent Dose Levels (10 mg and higher doses) will be infused over 2 hours ± 15 minutes.
The infusion may have been slowed or interrupted for participants experiencing infusion-associated symptoms. For the first infusion (Cycle 1 Day 1), subjects in the Dose-Escalation Phase was observed for at least 24 hours.
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Arm title
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Phase 1 Titration Dose QW: 1000 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Titration dose imvotamab 1000 mg once weekly (QW). Administered intravenously (IV) on Days 1, 8, and 15 of 21-day cycles. Subjects were treated with 4 cycles (3 weeks each), for a total of 12 planned infusions over 12 weeks. QW = once weekly | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Imvotamab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Imvotamab was diluted in normal saline for low-dose infusions. Imvotamab was administered to participants by IV infusion using standard medical syringes and syringe pumps for lower doses, or IV bags and IV infusion pumps for larger doses.
Imvotamab was infused over 1 hour ± 15 minutes for the first 2 Dose Levels (0.5 mg and 2.5 mg doses). Subsequent Dose Levels (10 mg and higher doses) will be infused over 2 hours ± 15 minutes.
The infusion may have been slowed or interrupted for participants experiencing infusion-associated symptoms. For the first infusion (Cycle 1 Day 1), subjects in the Dose-Escalation Phase was observed for at least 24 hours.
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Arm title
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Phase 1 Titration Dose Q3W: 100 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Titration dose imvotamab 100 mg once every 3 weeks (Q3W). Administered intravenously (IV) as weekly dosing for the first cycle, then moved to an every 3-week dosing schedule after. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Imvotamab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Imvotamab was diluted in normal saline for low-dose infusions. Imvotamab was administered to participants by IV infusion using standard medical syringes and syringe pumps for lower doses, or IV bags and IV infusion pumps for larger doses.
Imvotamab was infused over 1 hour ± 15 minutes for the first 2 Dose Levels (0.5 mg and 2.5 mg doses). Subsequent Dose Levels (10 mg and higher doses) will be infused over 2 hours ± 15 minutes.
The infusion may have been slowed or interrupted for participants experiencing infusion-associated symptoms. For the first infusion (Cycle 1 Day 1), subjects in the Dose-Escalation Phase was observed for at least 24 hours.
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Arm title
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Phase 1 Titration Dose Q3W: 300 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Titration dose imvotamab 300 mg once every 3 weeks (Q3W). Administered intravenously (IV) as weekly dosing for the first cycle, then moved to an every 3-week dosing schedule after. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Imvotamab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Imvotamab was diluted in normal saline for low-dose infusions. Imvotamab was administered to participants by IV infusion using standard medical syringes and syringe pumps for lower doses, or IV bags and IV infusion pumps for larger doses.
Imvotamab was infused over 1 hour ± 15 minutes for the first 2 Dose Levels (0.5 mg and 2.5 mg doses). Subsequent Dose Levels (10 mg and higher doses) will be infused over 2 hours ± 15 minutes.
The infusion may have been slowed or interrupted for participants experiencing infusion-associated symptoms. For the first infusion (Cycle 1 Day 1), subjects in the Dose-Escalation Phase was observed for at least 24 hours.
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Arm title
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Prior BiTE Titration Dose QW: 100 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants with bispecific T-cell engager (BiTE). Titration dose of 100 mg imvotamab once weekly (QW). Administered intravenously (IV) on Days 1, 8, and 15 of 21-day cycles. Subjects were treated with 4 cycles (3 weeks each), for a total of 12 planned infusions over 12 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Imvotamab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Imvotamab was diluted in normal saline for low-dose infusions. Imvotamab was administered to participants by IV infusion using standard medical syringes and syringe pumps for lower doses, or IV bags and IV infusion pumps for larger doses.
Imvotamab was infused over 1 hour ± 15 minutes for the first 2 Dose Levels (0.5 mg and 2.5 mg doses). Subsequent Dose Levels (10 mg and higher doses) will be infused over 2 hours ± 15 minutes.
The infusion may have been slowed or interrupted for participants experiencing infusion-associated symptoms. For the first infusion (Cycle 1 Day 1), subjects in the Dose-Escalation Phase was observed for at least 24 hours.
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Arm title
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Phase 2 Titration Dose QW: 100 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Phase 2 Expansion Phase: Titration dose. 100 mg imvotamab administered once weekly (QW) intravenously (IV) on Days 1, 8, and 15 of 21-day cycles. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Imvotamab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Imvotamab was diluted in normal saline for low-dose infusions. Imvotamab was administered to participants by IV infusion using standard medical syringes and syringe pumps for lower doses, or IV bags and IV infusion pumps for larger doses.
Imvotamab was infused over 1 hour ± 15 minutes for the first 2 Dose Levels (0.5 mg and 2.5 mg doses). Subsequent Dose Levels (10 mg and higher doses) will be infused over 2 hours ± 15 minutes.
The infusion may have been slowed or interrupted for participants experiencing infusion-associated symptoms. For the first infusion (Cycle 1 Day 1), subjects in the Dose-Escalation Phase was observed for at least 24 hours.
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Arm title
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Phase 2 Titration Dose QW: 300 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Phase 2 Expansion Phase: Titration dose. 300 mg imvotamab administered once weekly (QW) intravenously (IV) on Days 1, 8, and 15 of 21-day cycles. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Imvotamab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Imvotamab was diluted in normal saline for low-dose infusions. Imvotamab was administered to participants by IV infusion using standard medical syringes and syringe pumps for lower doses, or IV bags and IV infusion pumps for larger doses.
Imvotamab was infused over 1 hour ± 15 minutes for the first 2 Dose Levels (0.5 mg and 2.5 mg doses). Subsequent Dose Levels (10 mg and higher doses) will be infused over 2 hours ± 15 minutes.
The infusion may have been slowed or interrupted for participants experiencing infusion-associated symptoms. For the first infusion (Cycle 1 Day 1), subjects in the Dose-Escalation Phase was observed for at least 24 hours.
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Investigational medicinal product name |
Imvotamab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Imvotamab was diluted in normal saline for low-dose infusions. Imvotamab was administered to participants by IV infusion using standard medical syringes and syringe pumps for lower doses, or IV bags and IV infusion pumps for larger doses.
Imvotamab was infused over 1 hour ± 15 minutes for the first 2 Dose Levels (0.5 mg and 2.5 mg doses). Subsequent Dose Levels (10 mg and higher doses) will be infused over 2 hours ± 15 minutes.
The infusion may have been slowed or interrupted for participants experiencing infusion-associated symptoms. For the first infusion (Cycle 1 Day 1), subjects in the Dose-Escalation Phase was observed for at least 24 hours.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Phase 1 Fixed Dose QW: 0.5/2.5 mg
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Reporting group description |
Fixed dose imvotamab 0.5/2.5 mg once weekly (QW). Administered intravenously (IV) on Days 1, 8, and 15 of 21-day cycles. Subjects were treated with 4 cycles (3 weeks each), for a total of 12 planned infusions over 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 1 Fixed Dose QW: 10 mg
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Reporting group description |
Fixed dose imvotamab 10 mg once weekly (QW). Administered intravenously (IV) on Days 1, 8, and 15 of 21-day cycles. Subjects were treated with 4 cycles (3 weeks each), for a total of 12 planned infusions over 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 1 Fixed Dose QW: 30 mg
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Reporting group description |
Fixed dose imvotamab 30 mg once weekly (QW). Administered intravenously (IV) on Days 1, 8, and 15 of 21-day cycles. Subjects were treated with 4 cycles (3 weeks each), for a total of 12 planned infusions over 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 1 Fixed Dose QW: 100 mg
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Reporting group description |
Fixed dose imvotamab 100 mg once weekly (QW). Administered intravenously (IV) on Days 1, 8, and 15 of 21-day cycles. Subjects were treated with 4 cycles (3 weeks each), for a total of 12 planned infusions over 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 1 Titration Dose QW: 100 mg
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Reporting group description |
Titration dose imvotamab 100 mg once weekly (QW). Administered intravenously (IV) on Days 1, 8, and 15 of 21-day cycles. Subjects were treated with 4 cycles (3 weeks each), for a total of 12 planned infusions over 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 1 Titration Dose QW: 200 mg
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Reporting group description |
Titration dose imvotamab 200 mg once weekly (QW). Administered intravenously (IV) on Days 1, 8, and 15 of 21-day cycles. Subjects were treated with 4 cycles (3 weeks each), for a total of 12 planned infusions over 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 1 Titration Dose QW: 300 mg
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Reporting group description |
Titration dose imvotamab 300 mg once weekly (QW). Administered intravenously (IV) on Days 1, 8, and 15 of 21-day cycles. Subjects were treated with 4 cycles (3 weeks each), for a total of 12 planned infusions over 12 weeks. QW = once weekly | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 1 Titration Dose QW: 600 mg
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Reporting group description |
Titration dose imvotamab 600 mg once weekly (QW). Administered intravenously (IV) on Days 1, 8, and 15 of 21-day cycles. Subjects were treated with 4 cycles (3 weeks each), for a total of 12 planned infusions over 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 1 Titration Dose QW: 1000 mg
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Reporting group description |
Titration dose imvotamab 1000 mg once weekly (QW). Administered intravenously (IV) on Days 1, 8, and 15 of 21-day cycles. Subjects were treated with 4 cycles (3 weeks each), for a total of 12 planned infusions over 12 weeks. QW = once weekly | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 1 Titration Dose Q3W: 100 mg
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Reporting group description |
Titration dose imvotamab 100 mg once every 3 weeks (Q3W). Administered intravenously (IV) as weekly dosing for the first cycle, then moved to an every 3-week dosing schedule after. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 1 Titration Dose Q3W: 300 mg
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Reporting group description |
Titration dose imvotamab 300 mg once every 3 weeks (Q3W). Administered intravenously (IV) as weekly dosing for the first cycle, then moved to an every 3-week dosing schedule after. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Prior BiTE Titration Dose QW: 100 mg
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Reporting group description |
Participants with bispecific T-cell engager (BiTE). Titration dose of 100 mg imvotamab once weekly (QW). Administered intravenously (IV) on Days 1, 8, and 15 of 21-day cycles. Subjects were treated with 4 cycles (3 weeks each), for a total of 12 planned infusions over 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 2 Titration Dose QW: 100 mg
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Reporting group description |
Phase 2 Expansion Phase: Titration dose. 100 mg imvotamab administered once weekly (QW) intravenously (IV) on Days 1, 8, and 15 of 21-day cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 2 Titration Dose QW: 300 mg
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Reporting group description |
Phase 2 Expansion Phase: Titration dose. 300 mg imvotamab administered once weekly (QW) intravenously (IV) on Days 1, 8, and 15 of 21-day cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Phase 1 Fixed Dose QW: 0.5/2.5 mg
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Reporting group description |
Fixed dose imvotamab 0.5/2.5 mg once weekly (QW). Administered intravenously (IV) on Days 1, 8, and 15 of 21-day cycles. Subjects were treated with 4 cycles (3 weeks each), for a total of 12 planned infusions over 12 weeks. | ||
Reporting group title |
Phase 1 Fixed Dose QW: 10 mg
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Reporting group description |
Fixed dose imvotamab 10 mg once weekly (QW). Administered intravenously (IV) on Days 1, 8, and 15 of 21-day cycles. Subjects were treated with 4 cycles (3 weeks each), for a total of 12 planned infusions over 12 weeks. | ||
Reporting group title |
Phase 1 Fixed Dose QW: 30 mg
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Reporting group description |
Fixed dose imvotamab 30 mg once weekly (QW). Administered intravenously (IV) on Days 1, 8, and 15 of 21-day cycles. Subjects were treated with 4 cycles (3 weeks each), for a total of 12 planned infusions over 12 weeks. | ||
Reporting group title |
Phase 1 Fixed Dose QW: 100 mg
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Reporting group description |
Fixed dose imvotamab 100 mg once weekly (QW). Administered intravenously (IV) on Days 1, 8, and 15 of 21-day cycles. Subjects were treated with 4 cycles (3 weeks each), for a total of 12 planned infusions over 12 weeks. | ||
Reporting group title |
Phase 1 Titration Dose QW: 100 mg
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Reporting group description |
Titration dose imvotamab 100 mg once weekly (QW). Administered intravenously (IV) on Days 1, 8, and 15 of 21-day cycles. Subjects were treated with 4 cycles (3 weeks each), for a total of 12 planned infusions over 12 weeks. | ||
Reporting group title |
Phase 1 Titration Dose QW: 200 mg
|
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Reporting group description |
Titration dose imvotamab 200 mg once weekly (QW). Administered intravenously (IV) on Days 1, 8, and 15 of 21-day cycles. Subjects were treated with 4 cycles (3 weeks each), for a total of 12 planned infusions over 12 weeks. | ||
Reporting group title |
Phase 1 Titration Dose QW: 300 mg
|
||
Reporting group description |
Titration dose imvotamab 300 mg once weekly (QW). Administered intravenously (IV) on Days 1, 8, and 15 of 21-day cycles. Subjects were treated with 4 cycles (3 weeks each), for a total of 12 planned infusions over 12 weeks. QW = once weekly | ||
Reporting group title |
Phase 1 Titration Dose QW: 600 mg
|
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Reporting group description |
Titration dose imvotamab 600 mg once weekly (QW). Administered intravenously (IV) on Days 1, 8, and 15 of 21-day cycles. Subjects were treated with 4 cycles (3 weeks each), for a total of 12 planned infusions over 12 weeks. | ||
Reporting group title |
Phase 1 Titration Dose QW: 1000 mg
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Reporting group description |
Titration dose imvotamab 1000 mg once weekly (QW). Administered intravenously (IV) on Days 1, 8, and 15 of 21-day cycles. Subjects were treated with 4 cycles (3 weeks each), for a total of 12 planned infusions over 12 weeks. QW = once weekly | ||
Reporting group title |
Phase 1 Titration Dose Q3W: 100 mg
|
||
Reporting group description |
Titration dose imvotamab 100 mg once every 3 weeks (Q3W). Administered intravenously (IV) as weekly dosing for the first cycle, then moved to an every 3-week dosing schedule after. | ||
Reporting group title |
Phase 1 Titration Dose Q3W: 300 mg
|
||
Reporting group description |
Titration dose imvotamab 300 mg once every 3 weeks (Q3W). Administered intravenously (IV) as weekly dosing for the first cycle, then moved to an every 3-week dosing schedule after. | ||
Reporting group title |
Prior BiTE Titration Dose QW: 100 mg
|
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Reporting group description |
Participants with bispecific T-cell engager (BiTE). Titration dose of 100 mg imvotamab once weekly (QW). Administered intravenously (IV) on Days 1, 8, and 15 of 21-day cycles. Subjects were treated with 4 cycles (3 weeks each), for a total of 12 planned infusions over 12 weeks. | ||
Reporting group title |
Phase 2 Titration Dose QW: 100 mg
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||
Reporting group description |
Phase 2 Expansion Phase: Titration dose. 100 mg imvotamab administered once weekly (QW) intravenously (IV) on Days 1, 8, and 15 of 21-day cycles. | ||
Reporting group title |
Phase 2 Titration Dose QW: 300 mg
|
||
Reporting group description |
Phase 2 Expansion Phase: Titration dose. 300 mg imvotamab administered once weekly (QW) intravenously (IV) on Days 1, 8, and 15 of 21-day cycles. | ||
Subject analysis set title |
Phase 2 Titration Dose QW: 100 mg: DLBCL
|
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants in the 100 mg Cohort of the Phase 2 expansion group with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)
|
||
Subject analysis set title |
Phase 2 Titration Dose QW: 100 mg: FL
|
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants in the 100 mg Cohort of the Phase 2 expansion group with follicular lymphoma (FL)
|
||
Subject analysis set title |
Phase 2 Titration Dose QW: 300 mg: DLBCL
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants in the 300 mg Cohort of the Phase 2 expansion group with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)
|
||
Subject analysis set title |
Phase 2 Titration Dose QW: 300 mg: FL
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants in the 300 mg Cohort of the Phase 2 expansion group with follicular lymphoma (FL)
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End point title |
Overall response rate (ORR) as determined by study investigators according to the Lugano Classification in Lymphoma (Phase 2 expansion) [1] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The overall response rate (ORR) as determined by study investigators according to the Lugano Classification in Lymphoma (Phase 2 expansion) is presented.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Approximately 4.4 years (i.e., first subject enrolled through last end-of-study visit)
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Not applicable. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Objective Response Rate (Phase 2 expansion) | |||||||||||||||
End point description |
The Objective Response Rate in the Phase 2 expansion cohorts are presented, split into subgroups of diffuse large B-cell lymphoma or follicular lymphoma.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Approximately 4.4 years (i.e., first subject enrolled through last end-of-study visit)
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Statistical analysis title |
Objective Response Rate 95% CI (100 mg DLBCL) | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
The 95% confidence interval (CI) for the objective response rate in the 100 mg DLBCL sub-group is presented.
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Comparison groups |
Phase 2 Titration Dose QW: 100 mg: DLBCL v Phase 2 Titration Dose QW: 100 mg: FL v Phase 2 Titration Dose QW: 300 mg: DLBCL v Phase 2 Titration Dose QW: 300 mg: FL
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Number of subjects included in analysis |
40
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
equivalence | |||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
CI | |||||||||||||||
Point estimate |
25
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Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
5.5 | |||||||||||||||
upper limit |
57.2 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Objective Response Rate 95% CI (300 mg DLBCL) | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
The 95% confidence interval (CI) for the objective response rate in the 300 mg DLBCL sub-group is presented.
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|||||||||||||||
Comparison groups |
Phase 2 Titration Dose QW: 100 mg: DLBCL v Phase 2 Titration Dose QW: 100 mg: FL v Phase 2 Titration Dose QW: 300 mg: DLBCL v Phase 2 Titration Dose QW: 300 mg: FL
|
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Number of subjects included in analysis |
40
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
equivalence | |||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||
Parameter type |
CI | |||||||||||||||
Point estimate |
8.3
|
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Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.2 | |||||||||||||||
upper limit |
38.5 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Objective Response Rate 95% CI (100 mg FL) | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
The 95% confidence interval (CI) for the objective response rate in the 100 mg FL sub-group is presented.
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
Phase 2 Titration Dose QW: 100 mg: DLBCL v Phase 2 Titration Dose QW: 100 mg: FL v Phase 2 Titration Dose QW: 300 mg: DLBCL v Phase 2 Titration Dose QW: 300 mg: FL
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | |||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||
Parameter type |
CI | |||||||||||||||
Point estimate |
42.9
|
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Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
9.9 | |||||||||||||||
upper limit |
81.6 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Objective Response Rate 95% CI (300 mg FL) | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
The 95% confidence interval (CI) for the objective response rate in the 300 mg FL sub-group is presented.
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
Phase 2 Titration Dose QW: 100 mg: DLBCL v Phase 2 Titration Dose QW: 100 mg: FL v Phase 2 Titration Dose QW: 300 mg: DLBCL v Phase 2 Titration Dose QW: 300 mg: FL
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
equivalence | |||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||
Parameter type |
CI | |||||||||||||||
Point estimate |
33.3
|
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Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
7.5 | |||||||||||||||
upper limit |
70.1 | |||||||||||||||
|
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End point title |
Treatment related Grade 3 or higher treatment-emergent adverse events [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants who experienced a treatment related Grade 3 (severe) or higher treatment-emergent adverse events (TEAEs) are presented.
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Approximately 4.4 years (i.e., first subject enrolled through last end-of-study visit)
|
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Not applicable. |
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|
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Approximately 4.4 years (i.e., first subject enrolled through last end-of-study visit)
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
23.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Phase 1 Fixed Dose QW: 0.5/2.5 mg
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Reporting group description |
Fixed dose imvotamab 0.5/2.5 mg once weekly (QW). Administered intravenously (IV) on Days 1, 8, and 15 of 21-day cycles. Subjects were treated with 4 cycles (3 weeks each), for a total of 12 planned infusions over 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 1 Fixed Dose QW: 10 mg
|
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Reporting group description |
Fixed dose imvotamab 10 mg once weekly (QW). Administered intravenously (IV) on Days 1, 8, and 15 of 21-day cycles. Subjects were treated with 4 cycles (3 weeks each), for a total of 12 planned infusions over 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 1 Fixed Dose QW: 30 mg
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Reporting group description |
Fixed dose imvotamab 30 mg once weekly (QW). Administered intravenously (IV) on Days 1, 8, and 15 of 21-day cycles. Subjects were treated with 4 cycles (3 weeks each), for a total of 12 planned infusions over 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 1 Fixed Dose QW: 100 mg
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Reporting group description |
Fixed dose imvotamab 100 mg once weekly (QW). Administered intravenously (IV) on Days 1, 8, and 15 of 21-day cycles. Subjects were treated with 4 cycles (3 weeks each), for a total of 12 planned infusions over 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 1 Titration Dose QW: 100 mg
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Reporting group description |
Titration dose imvotamab 100 mg once weekly (QW). Administered intravenously (IV) on Days 1, 8, and 15 of 21-day cycles. Subjects were treated with 4 cycles (3 weeks each), for a total of 12 planned infusions over 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 1 Titration Dose QW: 200 mg
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Reporting group description |
Titration dose imvotamab 200 mg once weekly (QW). Administered intravenously (IV) on Days 1, 8, and 15 of 21-day cycles. Subjects were treated with 4 cycles (3 weeks each), for a total of 12 planned infusions over 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 1 Titration Dose QW: 300 mg
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Reporting group description |
Titration dose imvotamab 300 mg once weekly (QW). Administered intravenously (IV) on Days 1, 8, and 15 of 21-day cycles. Subjects were treated with 4 cycles (3 weeks each), for a total of 12 planned infusions over 12 weeks. QW = once weekly | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 1 Titration Dose QW: 600 mg
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Reporting group description |
Titration dose imvotamab 600 mg once weekly (QW). Administered intravenously (IV) on Days 1, 8, and 15 of 21-day cycles. Subjects were treated with 4 cycles (3 weeks each), for a total of 12 planned infusions over 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 1 Titration Dose QW: 1000 mg
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Reporting group description |
Titration dose imvotamab 1000 mg once weekly (QW). Administered intravenously (IV) on Days 1, 8, and 15 of 21-day cycles. Subjects were treated with 4 cycles (3 weeks each), for a total of 12 planned infusions over 12 weeks. QW = once weekly | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 1 Titration Dose Q3W: 100 mg
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Reporting group description |
Titration dose imvotamab 100 mg once every 3 weeks (Q3W). Administered intravenously (IV) as weekly dosing for the first cycle, then moved to an every 3-week dosing schedule after. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 1 Titration Dose Q3W: 300 mg
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Reporting group description |
Titration dose imvotamab 300 mg once every 3 weeks (Q3W). Administered intravenously (IV) as weekly dosing for the first cycle, then moved to an every 3-week dosing schedule after. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Prior BiTE Titration Dose QW: 100 mg
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Reporting group description |
Participants with bispecific T-cell engager (BiTE). Titration dose of 100 mg imvotamab once weekly (QW). Administered intravenously (IV) on Days 1, 8, and 15 of 21-day cycles. Subjects were treated with 4 cycles (3 weeks each), for a total of 12 planned infusions over 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 2 Titration Dose QW: 100 mg
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Reporting group description |
Phase 2 Expansion Phase: Titration dose. 100 mg imvotamab administered once weekly (QW) intravenously (IV) on Days 1, 8, and 15 of 21-day cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 2 Titration Dose QW: 300 mg
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Reporting group description |
Phase 2 Expansion Phase: Titration dose. 300 mg imvotamab administered once weekly (QW) intravenously (IV) on Days 1, 8, and 15 of 21-day cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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10 Jun 2019 |
The main purpose of this amendment is to update the line of treatment for Phase 1b from 2L+ to 3L+ and modify the starting dose of imvotamab when given in combination with loncastuximab tesirine. Other changes include administrative edits, table of contents, and minor copy edits or clarifications and can be seen in the full redline version of the protocol amendment.
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07 May 2020 |
- Moved pharmacodynamics (PD) evaluation to extrapolatory objectives (Synopsis Secondary Objectives, Synopsis Secondary Endpoints, Synopsis Exploratory Endpoints, Synopsis Key Exploratory Objectives, Section 2).
- Provided clarification (Synopsis, Study Design, Section 3.1 Overall study design).
- Updated numbers of study sites (Synopsis, Sites, Section 3.8).
- Updated on DLT assessment (Section 3.2.2.1, 3.2.3.1).
- Authorized all other regulatory authorities to resume study after suspension (Section 3.12).
- Updated inclusion and exclusion criteria (Section 5.1, 5.2).
- Added new section for adverse event evaluation and management (Section 6.4.1).
- Provided guidance for dose reduction which are not included under dose reduction guidance table (Section 6.8).
- Provided clarifications (Section 8.4.1.1, 8.5.1, 8.6.2, 8.8.2).
- Added new laboratory parameters for clinical analysis (Section 8.7.1).
- Updated section to include information on extrapolatory biomarkers(Section 8.8).
- Updates on pharmacodynamic assessments (Section 8.8.3, 8.8.4).
- Update on timing for serum exploratory complement assessments (Section 8.8.5).
- Update section to include additional biopsy requirement (Section 8.9).
- Added new section on archival tumor tissue (Section 8.9.1.1).
- Updated section to include information on optional pre-treatments biopsy requirements).
- Update on on-treatment biopsy evaluation timing (Section 8.9.2).
- Added new section for patients at participating sites regarding whole genome sequencing (Section 8.10).
- Addition in reason for removing patient from study (Section 9.2).
- Updated section as estimated loss-to-follow-up rate (Section 11.).
- Added new section for data not collected due to COVID-19 or other reasons (Section 12.3).
- Updated as per change in PK sample collection (Appendix A, Schedule of Assessments).
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10 Jul 2020 |
Substantial changes relation to the revision from Protocol Amendment 2 to Protocol Amendment 3 are presented below:
- Provided clarification regarding continue extended dosing (Section 3.1 Overall study design).
- Provided clarification on intermediate dose and intermediate dose cohorts (Section 3.2.2.4 Intermediate Dose Levels).
- Update on stage II dose escalation (Section 3.2.2.5 Dose escalation Decisions).
- Added new section for step dose escalation approach (Section 3.3 Step Dose Escalation Approach).
- Provided clarification regarding continuation of extended dosing (Section 3.5.3 Dosing Duration).
- Provided duration of set-up dose infusion (Section 6.1.2 Dosage, Administration, and Compliance).
- Provided information on hospitalization for patients on alternative dosing regimen (Section 6.3 Hospitalization).
- Deleted “dose reduction” guidance from this section and added new section to include Dose Reduction information (Section 6.8 Dose and Schedule Modifications, Section 6.9).
- Added new hematology test to laboratory analysis (Section 8.7.1 Clinical Laboratory Analysis).
- Updated adverse event reporting (Section 10.2, 10.6.2, 10.6.4, 10.7, 11.5.1).
- Added new reference for added information (Section 14, References).
- The schedule of assessments has been adjusted (Appendix A, Schedule of Assessments).
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07 Sep 2021 |
- An additional secondary objective was added to the study to evaluate efficacy of IGM-2323 in subjects who have previously received bispecific T-cell engager treatment, which is being added as an additional cohort.
- The study design text was updated to include more information, and in particular to add text regarding Part 1, Stage II and III dose titration
- The number of subjects enrolled was adjusted to account for additional cohorts
- A new section (1.2.3.2.4) was added to provide new information on Epcoritamab (Section 1.2.3, Bispecific Antibodies).
- Clarification of dexamethasone dosing and the duration of IGM-2323 infusion in subjects with certain previous medical histories was added (Section 6.1.2, Dosage, Administration, and Compliance).
- Hospitalization details were updated to clarify removal of hospitalization requirement aftertreatment with IGM-2323 (Section 6.3, Hospitalization).
- A section was added to define recommendations for enrollment and COVID-19 vaccines (Section 6.10.2, COVID-19 Vaccination).
- The screening procedure was updated to include a statement that a subject is considered enrolled once they receive their first dose of study drug (Section 7.1, Screening).
- This section was updated to clarify the DNA sample collection process (Section 8.10, Whole Genome Sequencing or Whole Exome Sequencing).
- The Adverse Events of Special Interest section was updated to include detail regarding infusion[1]related reactions and cytokine release syndrome (Section 10.6, Adverse Events of Special Interests.
- The efficacy endpoints were updated with additional language regarding the duration of CR calculation (Section 11.0, Efficacy Analysis).
- The schedule of assessments has been adjusted (Appendix A, Schedule of Assessments).
- - Updated figure to clarify that a positive HBV surface antigen test is only exclusionary if HBV DNA PCR is also positive (Appendix B, Criteria for HBV DNA PCR Qualitative Testing). |
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08 Oct 2021 |
- The primary objectives were changed to include a new Phase 2 primary objective to reflect the updated study design (Synopsis, Primary Objectives).
- The study design text was updated to include the new Phase 1 and Phase 2 language, and to adjust the planned number of subjects enrolled to account for updated study design (Synopsis, Study Design).
- The number of subjects enrolled was adjusted (Synopsis, Subject Number).
- The dose expansion section was adjusted to include additional arms to account for the updated study design (Synopsis, Dose Expansion).
- An additional Phase 2 primary endpoint was added to the study to account for the updated study design (Synopsis, Primary Endpoints).
- SRC language was updated to include an additional sentence regarding the Phase 2 data (Synopsis, Scientific Review Committee).
- The primary objectives and endpoints were modified to include a new Phase 2 endpoint to account for the updated study design (Section 2, Objectives and Endpoints, Primary Endpoints).
- The study design text in Section 3.7 was updated to include more information to clarify the addition of the Phase 2 Dose Expansion (Section 3.7, Phase 2 Expansion).
- The RP2D section was updated to define the RP2D selection parameters (Section 3.8, Recommended Phase 2 Dose).
- SRC language was updated to include an additional sentence regarding the Phase 2 data (Section 3.11 (Study Oversight – Scientific Review Committee).
- Inclusion criteria number 14 was added to define that each enrolled patient must have a mandatory biopsy performed (Section 5.1, Inclusion Criteria).
- Treatment administration information was updated to address treatment of Cohorts G1 and G2 at a reduced dosing frequency after Cycle 1 (Section 6.2, Study Treatment Administration).
- Updates made according to the new Phase 1/2 study design (Section 11.1, 11.4, 11.10.1, 11.10.2).
- Schedule of Assessments has been adjusted (Appendix 1, Schedule of Assessments).
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17 Nov 2021 |
There is no summary of changes available from PA 5.0 to 5.1. |
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08 Feb 2022 |
The main changes from Amendment 5.1 to Amendment 5.3 are listed below. Other changes include administrative updates to the Cover Page and Table of Contents, and can be seen in the full redline version of the protocol amendment.
- Added new section to include safety stopping rules for Phase 1, Stage IV, Section 3.5.1 (Safety Stopping Rules).
- Updated patient numbers in paragraph 3 to be consistent with study design, Section 3.7 (Phase 2 Expansion).
- Added guidance for interrupting, stopping, and re-starting IMG-2323 in the case of cytokine release syndrome, Section 6.6 (Cytokine Release Syndrome).
- Added section to define end of study, Section 7.9 (End of Study).
- Added language indicating that safety data will be reviewed by the SRC, Section 11.4 (Interim Analysis).
- Added section to include safety stopping rules for Phase 2, Section 11.4.1 (Safety Stopping Rules for Phase 2).
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08 Feb 2022 |
The main changes from Amendment 5.0 to Amendment 5.2 are listed below. Other changes include administrative updates to the Cover Page and Table of Contents and can be seen in the full redline version of the protocol amendment.
- Removed reference to dose levels higher than 1000mg, Section 3.2.2.5 (Dose Escalation Decisions).
- Removed reference to dose levels higher than 1000mg, Section 3.3 (Titration Dose Escalation Approach).
- Added exclusion criterion 37, which clarifies eligibility based on vaccination status, Section 5.2 (Exclusion Criteria).
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30 Jun 2022 |
The main changes from Amendment 5.3 to Amendment 5.4 are listed below. Other changes include administrative updates to the Cover Page and Investigator’s Agreement Page and can be seen in the full redline version of the protocol amendment.
- Additional language to Section 6.10.1 (Concomitant Medications): . Vaccination information (including COVID-19) must be collected 30 days before treatment, during treatment, and 90 days after the last dose.
- Added footnote to Section 8.7.1, Table 5, to indicate pregnancy testing is for women of child-bearing potential. Also, screening pregnancy must be via serum test, but all others may be either serum or urine, based on site preference.
- Pre-infusion pregnancy tests were updated in Schedule of Assessments (Appendix A: Tables 13, 14, and 15).
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21 Nov 2022 |
The main changes from Amendment 5 to Amendment 6 are listed below. Other changes include administrative edits, figures, table of contents, and minor copy edits or clarifications and can be seen in the full redline version of the protocol amendment.
- The drug name “IGM-2323” was updated to “imvotamab” throughout the protocol.
- A new Phase 1b combination cohort was added to the protocol.
- “Phase 1” was changed to “Phase 1a” to distinguish parts of the study due to the addition of Phase 1b
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16 Feb 2023 |
The main purpose of this amendment is to update the line of treatment for Phase 1b from 2L+ to 3L+ and modify the starting dose of imvotamab when given in combination with loncastuximab tesirine. Other changes include administrative edits, table of contents, and minor copy edits or clarifications and can be seen in the full redline version of the protocol amendment.
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| Due to an increasingly competitive landscape in Non-Hodgkin lymphoma (NHL), the study was terminated by the Sponsor. This was based on the availability of internal resources and the rapidly evolving competitive landscape of relapsed/refractory NHL. | |||
