Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

  • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).


    The EU Clinical Trials Register currently displays   43243   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7156   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2021-002350-90
    Sponsor's Protocol Code Number:EFC17045
    National Competent Authority:Greece - EOF
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2021-11-01
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGreece - EOF
    A.2EudraCT number2021-002350-90
    A.3Full title of the trial
    A randomized, double-blind, placebo-controlled, 12 month Phase 3 study to evaluate the effect of venglustat on neuropathic and abdominal pain in male and female adults with Fabry disease who are treatment-naïve or untreated for at least 6 months
    Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, Φάσης 3 μελέτη διάρκειας 12 μηνών για την αξιολόγηση της επίδρασης του venglustat στο νευροπαθητικό και κοιλιακό άλγος σε άνδρες και γυναίκες ενήλικες με νόσο Fabry που δεν έχουν λάβει ποτέ θεραπεία ή δεν έχουν λάβει θεραπεία για τουλάχιστον 6 μήνες.
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    A study to evaluate the effect of venglustat tablets on neuropathic and abdominal pain in male and female adult participants with Fabry disease
    Διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης 3 για την αξιολόγηση της επίδρασης του venglustat στο νευροπαθητικό και κοιλιακό άλγος στη νόσο Fabry
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    PERIDOT
    A.4.1Sponsor's protocol code numberEFC17045
    A.5.3WHO Universal Trial Reference Number (UTRN)U1111-1256-9310
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorSanofi-Aventis Recherche & Développement
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportSanofi-Aventis Recherche & Développement
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationSanofi Aventis AEBE
    B.5.2Functional name of contact pointΑγγελίνα Μαυράκη
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressΛεωφ. Συγγρού 348, Κτίριο Α, Καλλιθέα
    B.5.3.2Town/ cityΑθήνα
    B.5.3.3Post code17674
    B.5.3.4CountryGreece
    B.5.4Telephone number+302109001659
    B.5.5Fax number+302109243712
    B.5.6E-mailAggelina.Mavraki@sanofi.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberEU/3/14/1310
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameVenglustat
    D.3.2Product code SAR402671, GZ402671 or GZ/SAR402671
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNVenglustat malate
    D.3.9.1CAS number 1629063-78-0
    D.3.9.2Current sponsor codeGZ402671
    D.3.9.3Other descriptive nameGZ/SAR402671
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB166602
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number15
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Fabry Disease
    Νόσος Fabry
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Congenital, Hereditary, and Neonatal Diseases and Abnormalities [C16]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 24.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10016016
    E.1.2Term Fabry's disease
    E.1.2System Organ Class 10010331 - Congenital, familial and genetic disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To assess the effect of venglustat on neuropathic or abdominal pain in adult Fabry disease patients who are treatment-naïve or untreated for at least 6 months prior to screening
    Η αξιολόγηση της επίδρασης του venglustat στο νευροπαθητικό ή κοιλιακό άλγος σε ενήλικες συμμετέχοντες με τη νόσο Fabry που δεν έχουν λάβει ποτέ θεραπεία ή δεν έχουν λάβει θεραπεία για τουλάχιστον 6 μήνες πριν από τη διαλογή.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - To assess the effect of venglustat on plasma globotriaosylsphingosine (lyso-GL-3) levels
    - To assess the effect of venglustat on the pain medication use
    - To evaluate the effect of venglustat on symptoms of Fabry disease
    - To assess the safety and tolerability of venglustat in patients with Fabry disease
    - To evaluate the pharmacokinetics (PK) of venglustat in patients with Fabry disease
    • Αξιολόγηση της επίδρασης του venglustat στα επίπεδα GL-3 στο πλάσμα.
    • Αξιολόγηση της επίδρασης του venglustat στη χρήση αναλγητικών φαρμάκων.
    • Αξιολόγηση της επίδρασης του venglustat στα συμπτώματα της νόσου Fabry.
    • Αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανεκτικότητας του venglustat σε συμμετέχοντες με τη νόσο Fabry.
    • Αξιολόγηση της ΦΚ του venglustat σε συμμετέχοντες με τη νόσο Fabry.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - Male and female adult patients 18 year of age or older, who have had a previously confirmed diagnosis of Fabry disease and a history of clinical symptoms of Fabry disease
    - Patients who are treatment-naïve or without prior treatment with an approved or experimental therapy for Fabry disease within at least 6 months prior to screening.
    - Elevated plasma globotriaosylsphingosine (lyso GL 3) at screening, or a previous biopsy of any organ that shows deposition of GL 3.
    - Average score of ≥3 (0=no symptom, 10=symptom as bad as you can imagine) on the participant-defined most-bothersome symptom (among
    neuropathic pain in upper extremities, neuropathic pain in lower extremities, or abdominal pain), as measured by the Fabry Disease Patient-Reported Outcome (FD PRO) at screening.
    - Contraception (with double contraception methods) for male and female participants; not pregnant or breastfeeding for female participants; no sperm donation for male participants.
    - A signed informed consent must be provided prior to any study-related procedures.
    - Άνδρες και γυναίκες ενήλικες συμμετέχοντες τουλάχιστον 18 ετών και άνω που είχαν προηγούμενη επιβεβαιωμένη διάγνωση της νόσου Fabry βάσει ιστορικών αξιολογήσεων.
    - Συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη θεραπεία ή χωρίς προηγούμενη θεραπεία με εγκεκριμένη ή πειραματική θεραπεία για τη νόσο Fabry εντός τουλάχιστον 6 μηνών πριν από τη διαλογή.
    - Επίπεδο lyso‐GL‐3 στο πλάσμα ≥5 ng/mL (κεντρικό εργαστήριο) κατά τη διαλογή ή προηγούμενη βιοψία οποιουδήποτε οργάνου που παρουσιάζει εναπόθεση GL‐3.
    - Μέση βαθμολογία ≥3 (0=κανένα σύμπτωμα, 10=το χειρότερο σύμπτωμα που μπορείτε να φανταστείτε) στο οριζόμενο από τον συμμετέχοντα πιο ενοχλητικό σύμπτωμα μεταξύ του νευροπαθητικού άλγους στα άνω άκρα (Στοιχείο 1), του νευροπαθητικού άλγους στα κάτω άκρα (Στοιχείο 5) ή του κοιλιακού άλγος (Στοιχείο 10), όπως εκτιμάται με βάση το FD‐PRO κατά τη διαλογή.
    - Αντισύλληψη (με διπλή μέθοδο αντισύλληψης) για άνδρες και γυναίκες συμμετέχοντες; μη έγκυες ή θηλασμός για γυναίκες συμμετέχουσες; καμία δωρεά σπέρματος για άνδρες συμμετέχοντες.
    - Πριν από οποιαδήποτε διαδικασία που σχετίζεται με τη μελέτη, πρέπει να παρέχεται υπογεγραμμένη συναίνεση μετά από ενημέρωση.
    E.4Principal exclusion criteria
    - Any manifestations of Fabry disease that preclude placebo administration.
    - History of transient ischemic attack, stroke, myocardial infarction, heart failure, major cardiovascular surgery, or kidney transplantation.
    - History of ongoing clinically significant cardiac arrhythmia or prior or ongoing treatment for the above.
    - Patients with hepatitis C, HIV, or hepatitis B infection.
    - Neuropathic pain in upper or lower extremities, or abdominal pain not related to Fabry disease.
    - History of seizures currently requiring treatment.
    - Uncontrolled hypertension over the past 12 months prior to screening.
    - Estimated glomerular filtration rate <60 mL/min/1.73m2.
    - Presence of severe depression as measured by Beck’s Depression Inventory (BDI)-II >28 and/or a history of an untreated, unstable major affective disorder within 1 year of the screening visit.
    - Positive SARS-CoV-2 virus test within 2 weeks of enrollment, or COVID 19 requiring hospitalization within 6 months of enrollment.
    - Moderate to severe hepatic impairment.
    - History of drug and/or alcohol abuse.
    - History of or active hepatobiliary disease.
    - Liver enzymes (alanine aminotransferase (ALT)/aspartate aminotransferase (AST)) or total bilirubin >2 times the upper limit of normal (ULN).
    - Initiation of chronic treatment for pain, or change in pain medication regimen, within 3
    months prior to randomization.
    - Strong or moderate inducers or inhibitors of cytochrome P450 CYP3A per FDA classification within 14 days or 5 half lives, whichever is longer, prior to randomization.
    - Οποιεσδήποτε εκδηλώσεις της νόσου Fabry που, κατά τη γνώμη του Ερευνητή, αποκλείουν τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου για 12 μήνες.
    - Ιστορικό παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, εμφράγματος του μυοκαρδίου, καρδιακής ανεπάρκειας, μείζων καρδιαγγειακή χειρουργική επέμβαση (μόσχευμα παράκαμψης στεφανιαίας αρτηρίας, ενδαρτηρεκτομή καρωτίδας, μόσχευμα περιφερικής παράκαμψης) ή μεταμόσχευση νεφρού.
    - Ασθενείς με λοίμωξη από ηπατίτιδα C, HIV ή ηπατίτιδα Β.
    - Νευροπαθητικό άλγος στα άνω ή κάτω άκρα ή κοιλιακό άλγος, που κατά την κρίση του Ερευνητή αποδίδεται σε άλλες αιτίες εκτός της νόσου Fabry.
    - Ιστορικό επιληπτικών κρίσεων που επί του παρόντος απαιτούν θεραπεία.
    -Μη ελεγχόμενη υπέρταση κατά τους τελευταίους 12 μήνες πριν από τη διαλογή κατά τη γνώμη του Ερευνητήιστορικό επιληπτικών κρίσεων που επί του παρόντος απαιτούν θεραπεία.
    - Εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης <60 mL/min/1,73 m2 από τον τύπο επιδημιολογικής συνεργασίας χρόνιας νεφρικής νόσου (CKD-EPI) με την εξίσωση κρεατινίνης.
    - Παρουσία σοβαρής κατάθλιψης, όπως εκτιμάται με βάση την Κλίμακα κατάθλιψης Beck (BDI)-II >28 ή/και ιστορικό μη θεραπευμένης, ασταθούς μείζονος συναισθηματικής διαταραχής εντός 1 έτους από την επίσκεψη διαλογής.
    - Γνωστή θετική εξέταση για τον ιό SARS-CoV-2 εντός 2 εβδομάδων από την ένταξη ή COVID‐19 που χρειάστηκε νοσηλεία εντός 6 μηνών από την ένταξη.
    - Μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, δηλ. ταξινόμηση Child-Pugh B ή C.
    - Ιστορικό κατάχρησης φαρμάκων και/ή οινοπνεύματος εντός του τελευταίου έτους πριν από την επίσκεψη διαλογής. Ιστορικό εξάρτησης από το αλκοόλ εντός των 5 ετών πριν από την επίσκεψη διαλογής.
    - Ιστορικό ή ενεργή ηπατοχολική νόσος, εξαιρουμένης της χολολιθίασης ή της χολοκυστεκτομής για χολολιθίαση.
    - Ένζυμα ήπατος (αμινοτρανσφεράση αλανίνης (ALT)/ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST)) ή ολική χολερυθρίνη> 2 φορές το ανώτερο όριο του κανονικού (ULN).
    - Έναρξη χρόνιας θεραπείας για τον πόνο ή αλλαγή φαρμάκων για τον πόνο καθεστώς, εντός 3 μηνών πριν από την τυχαιοποίηση.
    - Ισχυροί ή μέτριοι επαγωγείς ή αναστολείς του κυτοχρώματος P450 CYP3A ανά ταξινόμηση FDA εντός 14 ημερών ή 5 ημιζωών, όποιος είναι μεγαλύτερος, πριν από την τυχαιοποίηση.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    1/ Percent change from baseline at 6 months in the most bothersome symptom of 3 Fabry Disease Patient-Reported Outcome (FD-PRO) items (neuropathic pain in upper extremities, neuropathic pain in lower extremities, and abdominal pain)
    2/ Percent change from baseline at 12 months in the most bothersome symptom of 3 Fabry Disease Patient-Reported Outcome (FD-PRO) items (neuropathic pain in upper extremities, neuropathic pain in lower extremities, and abdominal pain)
    1/ Ποσοστιαία μεταβολή από την αρχική αξιολόγηση στους 6 μήνες στο πιο ενοχλητικό σύμπτωμα των FD-PRO 3
    στοιχείων (νευροπαθητικός πόνος στα άνω άκρα, νευροπαθητικός πόνος στα κάτω άκρα ή κοιλιακός πόνος.
    2/Ποσοστιαία μεταβολή από την αρχική αξιολόγηση στους 12 μήνες στο πιο ενοχλητικό σύμπτωμα των FD-PRO 3
    στοιχείων (νευροπαθητικός πόνος στα άνω άκρα, νευροπαθητικός πόνος στα κάτω άκρα ή κοιλιακός πόνος
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    1/ From baseline to 6 months
    2/ From baseline to 12 months
    1/ Από την αρχή έως τους 6 μήνες
    2/ Από την αρχή έως τους 12 μήνες
    E.5.2Secondary end point(s)
    1 - Percent change in plasma globotriaosylsphingosine (lyso-GL-3)
    2 - Frequency of rescue pain medication use: Number of days with use of rescue pain medications during the 6-month treatment period, divided
    by duration of the 6-month treatment period and multiplied by 100. The same definition will be used for the 12-month period.
    3 - Change in the percentage of days with at least 1 stool reflecting diarrhea (Bristol Stool Form Scale [BSFS] Type 6 or 7)
    4- Percent change in tiredness component of FD-PRO
    5 - Proportion of responders in neuropathic or abdominal pain, as assessed by FD-PRO: Response is defined as at least a 30% decrease
    from baseline in the most bothersome of 3 FD-PRO items between neuropathic pain in upper extremities, neuropathic pain in lower
    extremities, and abdominal pain.
    6 - Number of participants with adverse event (AE) and serious adverse event (SAE)
    7 - Change in Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score
    8 - Plasma venglustat concentrations at prespecified visits over the study duration
    9 - Maximum venglustat plasma concentration (Cmax)
    10 - Time to maximum venglustat plasma concentration (tmax)
    11 - Area under the venglustat plasma concentration versus time curve from time 0 to 24 hours (AUC0-24)
    1. Ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη θεραπείας έως 6 μήνες και 12 μήνες στο lyso-GL-3 πλάσματος.
    2. Συχνότητα χρήσης αναλγητικών φαρμάκων διάσωσης κατά τη διάρκεια των 6 μηνών και 12 μηνών. Η συχνότητα της χρήσης
    αναλγητικών φαρμάκων διάσωσης κατά τη διάρκεια της περιόδου 6 μηνών θα ορίζεται ως ο αριθμός των ημερών με τη χρήση αναλγητικών
    φαρμάκων διάσωσης κατά τη διάρκεια της 6μηνης περιόδου θεραπείας, διαιρεμένος με τη διάρκεια της 6μηνης περιόδου θεραπείας
    και πολλαπλασιασμένος με το 100. Ο ίδιος ορισμός θα χρησιμοποιηθεί για τη 12μηνη περίοδο.
    3. Μεταβολή από την έναρξη έως τους 6 μήνες και τους 12 μήνες στο ποσοστό των ημερών με τουλάχιστον 1 κένωση με μορφή διάρροιας (BSFS Τύπου 6 ή 7).
    4. Ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξης στο στοιχείο κόπωσης του FD-PRO στους 6 μήνες και στους 12 μήνες
    5.Ποσοστό ασθενών που παρουσίασαν ανταπόκριση του νευροπαθητικού ή κοιλιακού άλγους, όπως αξιολογήθηκε από την FD‐PRO, σε όπου η ανταπόκριση ορίζεται ως μείωση κατά τουλάχιστον 30% από την έναρξη στα 3 πιο ενοχλητικά στοιχεία της FD‐PRO (νευροπαθητικό άλγος στα άνω άκρα, νευροπαθητικό άλγος στα κάτω άκρα ή κοιλιακό άλγος)
    6. Αριθμός συμμετεχόντων με ανεπιθύμητο συμβάν (ΑΕ) και σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν (ΣΑΕ)
    7. Μεταβολή στη βαθμολογία BDI-II από την έναρξη έως τους 6 μήνες και τους 12 μήνες.
    8. Συγκεντρώσεις του venglustat στο πλάσμα σε προκαθορισμένες επισκέψεις κατά τη διάρκεια της μελέτης.
    9. Μέγιστη συγκέντρωση venglustat στο πλάσμα (Cmax)
    10. Χρόνος για τη μέγιστη συγκέντρωση venglustat στο πλάσμα (tmax)
    11. Περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης venglustat πλάσματος έναντι χρόνου από 0 έως 24 ώρες (AUC0-24)
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    For 1 to 4 and for 6 to 11: From baseline to 6 month and 12 months
    5: At 6 months and 12 months


    Για 1 έως 4 και 6 έως 11: Από την αρχή έως τους 6 μήνες και τους 12 μήνες
    5: Στους 6 μήνες και 12 μήνες
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned2
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA24
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Argentina
    Brazil
    Canada
    China
    Mexico
    Russian Federation
    Turkey
    Ukraine
    Austria
    Bulgaria
    Denmark
    Finland
    France
    Germany
    Greece
    Italy
    Netherlands
    Norway
    Poland
    Romania
    United Kingdom
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months7
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months44
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 123
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 17
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state2
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 48
    F.4.2.2In the whole clinical trial 140
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2021-11-01
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2021-10-21
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-2023 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA