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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44335   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7366   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2021-002358-99
    Sponsor's Protocol Code Number:AUDIA-PHRCI-2019
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Trial now transitioned
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2021-05-11
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2021-002358-99
    A.3Full title of the trial
    Efficacité d’une anticoagulation prolongée en prévention primaire de la maladie thrombo-embolique veineuse au cours de l’anémie hémolytique auto-immune : étude prospective, de phase II, randomisée, multicentrique.
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Efficacité d'une anticoagulation prolongée en prévention primaire de la maladie thrombo-embolique veineuse au cours de l'anémie hémolytique auto-immune
    A.4.1Sponsor's protocol code numberAUDIA-PHRCI-2019
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorCHU Dijon Bourgogne
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationCHU Dijon Bourgogne
    B.5.2Functional name of contact pointChef de projets
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressDRCI - 1, boulevard Jeanne d'Arc
    B.5.3.2Town/ cityDijon
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number0380295578
    B.5.6E-mailDRCIDijon.UPI@chu-dijon.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Eliquis
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderBristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    anémie hémolytique auto-immune
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    anémie hémolytique auto-immune
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Immune System Diseases [C20]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10003825
    E.1.2Term Autoimmune hemolytic anemia
    E.1.2System Organ Class 100000004851
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluer l’efficacité d’une anticoagulation prophylactique prolongée pendant 12 semaines par héparinothérapie (enoxaparine 4000 UI/J SC) au cours de l’hospitalisation suivie d’une anticoagulation orale par apixaban (2,5 mg matin et soir), sur la survenue d’une maladie thromboembolique veineuse (MTEV) à 24 semaines chez des patients atteints d’AHAI à autoanticorps chauds au diagnostic ou en rechute.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - Décrire le délai de survenue des événements thromboemboliques
    - Etudier la tolérance de l’apixaban à dose prophylactique
    - Décrire les marqueurs biologiques du risque thromboembolique au cours de l’AHAI
    - De manière exploratoire : comparer la fréquence et le délai de survenue de la MTEV entre les bras intervention et standard
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - Patient ayant donné son consentement écrit, libre et éclairé
    - Patient âgé de ≥ 18 ans
    - Patient ayant un diagnostic d’anémie hémolytique auto-immune (AHAI) primitive ou secondaire (infections, hémopathies, maladies systémiques), selon les critères :
    - Hémoglobine <12 g/dL
    - et haptoglobine abaissée (<0,4 g/L)
    - et test direct à l’antiglobuline (test de Coombs direct) positif (IgG +/- C3d)
    - Patient naïf de tout traitement de la maladie ou en rechute
    - Patient ayant une espérance de vie estimée à plus de 6 mois
    E.4Principal exclusion criteria
    - Patient présentant d’emblée une MTEV symptomatique, confirmée par les examens complémentaires appropriés (Doppler veineux des membres inférieurs, angioscanner thoracique ou scintigraphie pulmonaire).
    - Patient sous anticoagulation curative (maladie thromboembolique veineuse, fibrillation atriale,…)
    - Patient sous double antiagrégation plaquettaire
    - Patient présentant une hémorragie active
    - Patient ayant une pathologie ou lésion connue à risque de saignement
    - Patient ayant présenté un accident vasculaire cérébral ischémique avec transformation hémorragique dans les 6 mois précédant l’inclusion
    - Patient ayant une contre-indication à l’apixaban :
    * hypersensibilité connue à la molécule ou à l’un des excipients,,
    * thrombopénie <100 G/L,
    * insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,73m²),
    maladie hépatique active (insuffisance hépatocellulaire définie par un facteur V <50% ou INR >1,5, élévation des ALAT >2 fois la limite supérieure de la normale ou une élévation de la bilirubine conjuguée/directe >1,5 fois la limite supérieure de la normale) ;
    - Patient recevant un traitement concomitant par inducteur puissant du CYP3A4 (rifampicine, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, millepertuis) ou inhibiteur puissant du CYP3A4 (antifongiques azolés, inhibiteurs de la protéase du VIH), si ces traitements ne peuvent être interrompus ou modifiés.
    - Patient ayant une contre-indication à l’enoxaparine :
    * hypersensibilité à l’énoxaparine sodique, à l’héparine ou à ses dérivés, y compris à d’autres héparines de bas poids moléculaire (HBPM), ou à l’un des excipients antécédent de thrombopénie induite par l’héparine
    - Patient présentant une AHAI liée à des agglutinines froides (TDA positif en C3d seul avec identification d’agglutinines froides)
    - Patient présentant des troubles sévères de l’hémostase :
    * hypofibrinogénémie < 2 g/L,
    * coagulation intravasculaire disséminée (allongement du ratio TCA>1,20, et TP<50%, et thrombopénie< 100 G/L, et D-Dimères > 500 µg/L)
    * hémophilie
    - Patient dont l’état clinique nécessite une hospitalisation en réanimation médicale
    - Patient ayant déjà participé à l’étude
    - Patient non affilié ou non bénéficiaire à un régime de sécurité sociale
    - Patient faisant l’objet d’une mesure de protection légale (curatelle, tutelle)
    - Patient faisant l’objet d’une mesure de sauvegarde de justice
    - Femme enceinte , parturiente ou allaitante
    - Patiente en âge de procréer et ne pouvant pas avoir de contraception efficace
    - Patient majeur incapable ou hors d’état d’exprimer son consentement
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Survenue d’évènements thrombo-emboliques veineux cliniques (thromboses veineuses provondes (TVP) et embolie pulmonaire (EP)), au cours des 24 semaines suivant le diagnostic ou la rechute d’une AHAI, définis par la présence d’une TVP confirmée par Doppler veineux et/ou d’une EP confirmée par angioscanner thoracique ou scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    24 semaines suivant le diagnostic ou la rechute d'une AHAI
    E.5.2Secondary end point(s)
    - Délai de survenue des évènements thromboemboliques veineux au cours des 24 semaines suivant le diagnostic ou la rechute d’une AHAI
    - Survenue d’évènements indésirables et indésirables graves :
    o Survenue d’un accident hémorragique majeur, défini selon la société internationale de thrombose et d’hémostase par un saignement significatif aigu cliniquement associé à un ou plusieurs des éléments suivants : diminution du taux d’hémoglobine de plus de 2 g/dL ou transfusion d’au moins deux culots globulaires (sous réserve que la transfusion ne soit pas justifiée par l’AHAI), hémorragie survenant sur un site critique (cérébral, médullaire, rétropéritonéal, intra-oculaire, musculaire avec syndrome des loges, péricardique) ou entraînant le décès
    o Saignements non majeurs cliniquement significatifs définis comme un saignement ne répondant pas aux critères d’accident hémorragique majeur mais nécessitant soit une prise en charge médicale, soit une prise de contact médical non programmée (consultation ou téléphonique), ou nécessitant un arrêt transitoire ou définitif du traitement, ou responsable d’un inconfort ou d’une diminution de la qualité de vie du patient.6
    o Saignements mineurs définis comme tout saignement ne répondant pas aux critères de saignements majeurs ou non-majeurs cliniquement significatifs.
    o Tout évènement cardiovasculaire majeur, fatal ou non
    o Autres événements indésirables : thrombose veineuse splanchnique
    o Décès
    - Dosages des facteurs biologiques pouvant contribuer ou être corrélés au risque thromboembolique (D-dimères, sCD163, hémoglobine plasmatique, NETose,…)
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    24 semaines suivant le diagnostic ou la rechute d'une AHAI
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    pas d'anticoagulation prophylactique
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned8
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months42
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state72
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2021-07-12
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2021-08-20
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusTrial now transitioned
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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