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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   41229   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6756   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).


    Phase 1 trials conducted solely in adults and that are not part of an agreed PIP are not public in the EU CTR (refer to European Guidance 2008/C 168/02   Art. 3 par. 2 and   Commission Guideline 2012/C 302/03,   Art. 5) .
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2021-002445-15
    Sponsor's Protocol Code Number:Prevent-COVID
    National Competent Authority:Germany - BfArM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2021-08-02
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGermany - BfArM
    A.2EudraCT number2021-002445-15
    A.3Full title of the trial
    Placebo-kontrollierte randomisierte doppel-blinde Phase III Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ivermectin Tabletten (Driponin®) für die Prophylaxe der COVID-19 Erkrankung bei im Haushalt lebenden erwachsenen Kontaktpersonen einer an COVID-19 erkrankten Person
    Placebo-kontrollierte randomisierte doppel-blinde Phase III Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ivermectin Tabletten (Driponin®) für die Prophylaxe der COVID-19 Erkrankung bei im Haushalt lebenden erwachsenen Kontaktpersonen einer an COVID-19 erkrankten Person
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ivermectin Tabletten (Driponin®) für die Prophylaxe der COVID-19 Erkrankung
    Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ivermectin Tabletten (Driponin®) für die Prophylaxe der COVID-19 Erkrankung
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    Prevent-COVID (Prophylaxe der COVID19-Erkrankung mit Ivermectin bei COVID-19 Kontaktpersonen)
    Prevent-COVID (Prophylaxe der COVID19-Erkrankung mit Ivermectin bei COVID-19 Kontaktpersonen)
    A.4.1Sponsor's protocol code numberPrevent-COVID
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorInfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
    B.1.3.4CountryGermany
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportInfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
    B.4.2CountryGermany
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationInfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
    B.5.2Functional name of contact pointKlinische Forschung
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressVon-Humboldt-Str. 1
    B.5.3.2Town/ cityHeppenheim
    B.5.3.3Post code64646
    B.5.3.4CountryGermany
    B.5.6E-mailstudien@infectopharm.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name DRIPONIN 3 mg Tabletten
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderPädia GmbH
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationGermany
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNIvermectin
    D.3.9.3Other descriptive nameIVERMECTIN
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB12089MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number3
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    COVID-19 Post-Expositionsprophylaxe
    COVID-19 Post-Expositionsprophylaxe
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Verhinderung der COVID-19 Erkrankung nach engem Kontakt mit einer an COVID-19 erkrankten Person
    Verhinderung der COVID-19 Erkrankung nach engem Kontakt mit einer an COVID-19 erkrankten Person
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Virus Diseases [C02]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Nachweis der Wirksamkeit von Ivermectin in der COVID-19 Post-Expositionsprophylaxe bei im Haushalt lebenden, erwachsenen, engen familiären Kontaktperson(en) einer an COVID-19 erkrankten erwachsenen Person (Indexperson).
    Nachweis der Wirksamkeit von Ivermectin in der COVID-19 Post-Expositionsprophylaxe bei im Haushalt lebenden, erwachsenen, engen familiären Kontaktperson(en) einer an COVID-19 erkrankten erwachsenen Person (Indexperson).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - Nachweis der Sicherheit von Ivermectin in der Post-Expositionsprophylaxe von COVID-19
    - Ermittlung der Schwere der Symptomatik bei innerhalb der Studiendauer an COVID-19 erkrankten Probanden

    - Nachweis der Sicherheit von Ivermectin in der Post-Expositionsprophylaxe von COVID-19
    - Ermittlung der Schwere der Symptomatik bei innerhalb der Studiendauer an COVID-19 erkrankten Probanden
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    • Alter ≥ 18 Jahre
    • Im Haushalt lebende, erwachsene, enge familiäre Kontaktperson einer an COVID-19 erkrankten erwachsenen Person (d.h. Partner, erwachsene Kinder, erwachsene Geschwister, Eltern)

    • Alter ≥ 18 Jahre
    • Im Haushalt lebende, erwachsene, enge familiäre Kontaktperson einer an COVID-19 erkrankten erwachsenen Person (d.h. Partner, erwachsene Kinder, erwachsene Geschwister, Eltern)

    E.4Principal exclusion criteria
    • Indexperson hat zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses der Kontaktperson bereits seit mehr als 5 Tagen Symptomatik, die auf eine COVID-19 Erkrankung hinweist
    • Bekannte überstandene COVID-19 Erkrankung oder bestätigte Infektion durch positiven SARS-CoV-2 PCR-Test vor Studieneinschluss
    • Symptome bei Studieneinschluss, die auf eine COVID-19 Erkrankung hinweisen: erhöhte Körpertemperatur (>37.5°C) ODER akute respiratorische Symptomatik jeder Schwere ODER neu aufgetretener Geruchs- und Geschmackverlust ODER Schüttelfrost ODER gleichzeitig auftretende Kopf- und Gliederschmerzen
    • Bekannte Gegenanzeigen der Prüfmedikation (gemäß aktuell gültiger Fachinformation Driponin®)
    • Bekannte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
    • Bekannte akute oder chronische Hepatitis B oder C oder andere klinisch erkennbare bzw. anamnestisch bekannte Leberfunktionsstörungen
    • Bekannte HIV-Infektion oder AIDS
    • Bekannte symptomatische allergische Rhinitis
    • Aktuelle (bis weniger als 24 Stunden vor Studieneinschluss) oder in den nächsten 14 Tagen geplante Therapie mit nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAID), anderen Schmerzmitteln (z.B. ASS, auch zur Blutverdünnung, Metamiziol), Erkältungsmedikamenten, abschwellenden Medikamenten für die oberen Atemwege, Antitussiva, Broncholytika oder anderen fiebersenkenden Medikamenten
    • Bis weniger als 28 Tage vor Studieneinschluss vorangegangene oder in den nächsten 14 Tagen geplante Therapie mit systemischen Steroiden
    • Bis weniger als 28 Tage vor Studieneinschluss vorangegangene oder in den nächsten 14 Tagen geplante Therapie mit systemischen Immunsuppressiva
    • Bekannte oder klinisch vermutete Störung der Blut-Hirn-Schranke (z. B. ABCB-1 (=MDR-1) Mutation), sowie anamnestisch bekannte neurotoxische Effekte durch Ivermectin oder andere Substrate/Inhibitoren des Para-Glykoproteins (P-Gp)
    • Indexperson hat zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses der Kontaktperson bereits seit mehr als 5 Tagen Symptomatik, die auf eine COVID-19 Erkrankung hinweist
    • Bekannte überstandene COVID-19 Erkrankung oder bestätigte Infektion durch positiven SARS-CoV-2 PCR-Test vor Studieneinschluss
    • Symptome bei Studieneinschluss, die auf eine COVID-19 Erkrankung hinweisen: erhöhte Körpertemperatur (>37.5°C) ODER akute respiratorische Symptomatik jeder Schwere ODER neu aufgetretener Geruchs- und Geschmackverlust ODER Schüttelfrost ODER gleichzeitig auftretende Kopf- und Gliederschmerzen
    • Bekannte Gegenanzeigen der Prüfmedikation (gemäß aktuell gültiger Fachinformation Driponin®)
    • Bekannte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
    • Bekannte akute oder chronische Hepatitis B oder C oder andere klinisch erkennbare bzw. anamnestisch bekannte Leberfunktionsstörungen
    • Bekannte HIV-Infektion oder AIDS
    • Bekannte symptomatische allergische Rhinitis
    • Aktuelle (bis weniger als 24 Stunden vor Studieneinschluss) oder in den nächsten 14 Tagen geplante Therapie mit nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAID), anderen Schmerzmitteln (z.B. ASS, auch zur Blutverdünnung, Metamiziol), Erkältungsmedikamenten, abschwellenden Medikamenten für die oberen Atemwege, Antitussiva, Broncholytika oder anderen fiebersenkenden Medikamenten
    • Bis weniger als 28 Tage vor Studieneinschluss vorangegangene oder in den nächsten 14 Tagen geplante Therapie mit systemischen Steroiden
    • Bis weniger als 28 Tage vor Studieneinschluss vorangegangene oder in den nächsten 14 Tagen geplante Therapie mit systemischen Immunsuppressiva
    • Bekannte oder klinisch vermutete Störung der Blut-Hirn-Schranke (z. B. ABCB-1 (=MDR-1) Mutation), sowie anamnestisch bekannte neurotoxische Effekte durch Ivermectin oder andere Substrate/Inhibitoren des Para-Glykoproteins (P-Gp)
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Auftreten einer COVID-19 Erkrankung bis zur Abschlussvisite (Tag 14), definiert als Vorliegen des klinischen Bildes gemäß RKI-Falldefinition (akute respiratorische Symptome jeder Schwere ODER neu aufgetretener Geruchs- und Geschmacksverlust ODER krankheitsbedingter Tod ) UND der positive SARS-CoV-2 PCR-Test durchgeführt am Tag der Symptom-Feststellung (+/-4 Tage).
    Auftreten einer COVID-19 Erkrankung bis zur Abschlussvisite (Tag 14), definiert als Vorliegen des klinischen Bildes gemäß RKI-Falldefinition (akute respiratorische Symptome jeder Schwere ODER neu aufgetretener Geruchs- und Geschmacksverlust ODER krankheitsbedingter Tod ) UND der positive SARS-CoV-2 PCR-Test durchgeführt am Tag der Symptom-Feststellung (+/-4 Tage).
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Tag 14
    Tag 14
    E.5.2Secondary end point(s)
    • Anzahl und Schwere von Unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen.
    • Art, Anzahl und Schwere der Symptomatik bei innerhalb der 14-tägigen Studiendauer an COVID-19 erkrankten Probanden (inkl. Hospitalisierung, Sauerstoffsättigung und -bedarf, intensivmedizinische Behandlung).
    • Schwere der COVID-19 Erkrankung nach Einschätzung der Prüfärztin/ des Prüfarztes.
    • Anzahl und Schwere von Unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen.
    • Art, Anzahl und Schwere der Symptomatik bei innerhalb der 14-tägigen Studiendauer an COVID-19 erkrankten Probanden (inkl. Hospitalisierung, Sauerstoffsättigung und -bedarf, intensivmedizinische Behandlung).
    • Schwere der COVID-19 Erkrankung nach Einschätzung der Prüfärztin/ des Prüfarztes.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Tag 14
    Tag 14
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis Yes
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned13
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    LVLS
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years0
    E.8.9.1In the Member State concerned months5
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 400
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 12
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers Yes
    F.3.2Patients No
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state412
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    None
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2021-09-14
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2021-09-27
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
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    If you do not have an account, please visit the EMA Account management page page click on "Create an EMA account" and follow the instructions.
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
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    Legal notice
    EMA HMA