| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Lennox-Gastaut Syndrome (LGS) |
| Síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10048816 |
| E.1.2 | Term | Lennox-Gastaut syndrome |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029205 - Nervous system disorders |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
- To assess the efficacy and safety of soticlestat in reducing MMD seizure frequency as add-on therapy to standard of care (SOC) as compared with placebo during the full treatment period (titration + maintenance).
For EMA registration:
- To assess the efficacy and safety of soticlestat in reducing MMD seizure frequency as add-on
therapy to SOC compared with placebo during the maintenance period only. |
Evaluar la eficacia del soticlestat en la reducción de la frecuencia de crisis atónicas generalizadas como tratamiento complementario del tratamiento de referencia en comparación con un placebo durante el periodo completo de tratamiento (ajuste + mantenimiento).
Para el registro en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA):
Evaluar la eficacia del soticlestat en la reducción de la frecuencia de las crisis atónicas generalizadas como tratamiento complementario del tratamiento de referencia en comparación con un placebo únicamente durante el periodo de mantenimiento. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To assess the following in subjects taking soticlestat as compared with placebo during the full treatment period, unless otherwise noted:
- Proportion of treatment responders defined as those with ≥50% reduction in MMD seizures from baseline during the maintenance period and the full treatment period.
-Effect on total seizure frequency of all seizure types during the maintenance period and the full treatment period.
- Change from baseline in proportion of MMD seizure-free days.
- Longest MMD seizure-free interval.
- Number of days when rescue ASMs are used.
- Effect on the Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) (clinician) and Caregiver Global Impression of Improvement (Care GI-I).
- Effect on CGI-I Seizure Intensity and Duration.
- Effect on the CGI-I Nonseizure Symptoms completed by clinician with input from the caregiver.
- Effect on Quality of Life Inventory-Disability (QI-Disability). |
Evaluar lo siguiente en sujetos tratados con soticlestat en comparación con placebo:-Proporción pacientes con respuesta al tratamiento, definida como aquellos con reducción ≥50 % de crisis atónicas generalizadas con respecto momento basal durante periodo de mantenimiento y tratamiento completo.
-Efecto sobre frecuencia total de crisis de todos los tipos durante periodo de mantenimiento y periodo de tratamiento completo.
-Variación con respecto al momento basal de proporción de días sin crisis atónicas generalizadas
-Mayor intervalo sin crisis atónicas generalizadas.
-Número días en que utilizan antiepilépticos de rescate.
-Efecto en la Impresión clínica global de mejoría; por médico y la Impresión global de mejoría según el cuidador.
-Efecto sobre intensidad y la duración de las crisis de la CGI-I.
-Efecto en los síntomas no convulsivos de la CGI-I completado por médico con la información aportada por los cuidadores.
-Efecto en el cuestionario de calidad de vida-discapacidad. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. In the opinion of the investigator, the subject and/or parent or legal guardian is capable of understanding and complying with protocol requirements including the use of digital tools, complete appropriate assessments, maintain an accurate and complete daily seizure diary and take study drug for the duration of the study.
2. The subject or the subject’s parent or legal guardian are willing and able to read, understand, and sign and date a written or an electronic informed consent form (ICF), assent form (if applicable), and any required privacy authorization before the initiation of any study procedures.
3. The subject is male or female and aged 2 to 35 years, inclusive, at the time of informed consent.
4. Documented clinical diagnosis of LGS supported by:
– Onset of seizures usually between the ages of 1 and 8 years.
– Presence of multiple seizure types: including drop seizures (eg, tonic-atonic seizures) and other seizure types including atypical absence seizures, tonic-clonic, myoclonic, and partial seizures.
– History of abnormal EEG (eg, slow spike and wave [<2.5 Hz], slow or disorganized EEG background, generalized paroxysmal fast activity).
– Developmental delay or intellectual disability consistent with LGS.
5. The participant has ≥8 MMD seizures each month in the 3 months prior to screening based on the historical information and has ≥8 MMD seizures per 28 days during the 4- to 6-week prospective baseline period.
6. Weighs ≥10 kg at the screening visit (Visit 1).
7. Failure to control seizures despite appropriate trials of at least 2 ASMs based on historical information and is currently on an anti-seizure therapy (eg, ASMs, vagus nerve stimulation (VNS), ketogenic/modified Atkins diet), or other treatment options considered as SOC.
8. Currently taking 0 to 3 ASMs at stable doses for at least 4 weeks before the screening visit (Visit 1); benzodiazepines used chronically (daily) to treat seizures are considered ASMs. ASM dosing regimen must remain constant throughout the study.
9. If using a VNS, the subject must have had VNS placed at least 3 months before the screening visit with stable settings for >1 month; and VNS parameters must remain constant throughout the study (VNS will not be counted as an ASM).
10. If on ketogenic diet (or any other diet used for treatment of epilepsy, such as modified Atkins diet), the subject must have started the diet at least 3 months before the screening visit (Visit 1), and the subject’s diet should be stable for 1 month before the screening visit (Visit 1); should continue this diet throughout the duration of the study (ketogenic diet, or any other diet for the treatment of epilepsy will not be counted as an ASM).
11. The use of felbamate is allowed provided that the subject does not meet the liver function test(LFT) exclusion criteria, the dose has been stable for at least 6 months before screening, and the subject has had stable liver function (as determined by serum aspartate aminotransferase [AST] and alanine aminotransferase [ALT] levels) and hematology laboratory tests during the course of treatment.
12. Approved to participate by the sponsor and/or designee (ie, TESC) after review of medical history and seizure classification.
13. Female subjects of childbearing potential (defined as first menarche) must have a negative pregnancy test and agree to use an effective method of birth control during the study and for 30 days following the last dose of study drug.
Effective contraceptive methods are as follows:
a) Double-barrier method (contraceptive sponge, diaphragm, or cervical cap with spermicidal jellies or creams PLUS male condom).
b) Progestogen-only hormonal contraception, where inhibition of ovulation is not the primary mode of action, PLUS condom with or without spermicide.
c) Sexual abstinence:
i. Sexual abstinence may be considered as a method only if defined as refraining from heterosexual intercourse and determined to be the usual lifestyle before entering the study with reliability of abstinence for the duration of the study participation and for 30 days after last dose of study drug.
d) Sterilization:
i. Bilateral tubal occlusion.
ii. Vasectomized partner (provided that the partner is the sole sexual partner of the subject and the absence of sperm in the ejaculate has been confirmed). |
1. Según opinión del investigador, el sujeto y/o padre, madre o tutor legal es capaz de comprender y cumplir los requisitos del protocolo, incluido el uso de herramientas digitales, completar las evaluaciones pertinentes, mantener de manera exacta y completa un diario de las crisis y tomar el fármaco del estudio durante todo el estudio.
2. El sujeto o el padre, madre o tutor legal del sujeto está dispuesto y es capaz de leer, entender y firmar y fechar un documento de consentimiento informado por escrito o electrónicamente , un documento de asentimiento cualquier autorización sobre protección de datos necesaria antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
3. El sujeto es hombre o mujer, de 2 a 35 años,inclusive, en momento de firmar el consentimiento informado.
4. Diagnóstico clínico documentado de SLG respaldado por:
– Aparición crisis epilépticas normalmente entre los 1 y 8 años de edad.
– Presencia varios tipos de crisis: como crisis de caída (p. ej., tonicoatónicas) y otros tipos de crisis, como crisis de ausencia atípicas, tonicoclónicas, mioclónicas y parciales.
– Antecedentes de EEG anormal (p. ej., puntas y ondas lentas [<2,5 Hz], fondo del EEG lento o desorganizado, actividad paroxística rápida generalizada).
– Retraso del desarrollo o discapacidad intelectual compatible con SLG.
5. El participante presenta ≥8 crisis atónicas generalizadas cada mes en 3 meses previos a selección según la información de los antecedentes y ≥8 crisis atónicas generalizadas cada 28 días durante periodo basal prospectivo entre 4 y 6 semanas. Las crisis atónicas generalizadas comprenden:
– Hemiclónicas o focales clónicas.
– Tonicoclónicas focales a bilaterales.
– Tonicoclónicas generalizadas.
– Clónicas bilaterales.
– Crisis focales con signos motores importantes (p. ej., hipermotoras o que afectan a zonas corporales importantes, comoextremidades inferiores o tronco) que provocan caídas o probables caídas.
– Convulsiones tónicas que afectan a áreas corporales importantes, como extremidades inferiores o tronco, provocan caídas o probables caídas.
– Crisis atónicas que afectan a zonas corporales importantes, como extremidades inferiores o tronco, y provocan caídas o probables caídas.
– Estado convulsivo.
6. Peso ≥10 kg en visita de selección.
7. Falta de control de las crisis a pesar de intentos adecuados de tratamiento con al menos 2 antiepilépticos basados en información de los antecedentes y tratamiento antiepiléptico en curso (p. ej., antiepilépticos, estimulación del nervio vago, dieta cetógena/de Atkins modificada) u otras opciones terapéuticas consideradas tratamiento de referencia.
8. Tratamiento actual con de 0 a 3 antiepilépticos en dosis estables durante al menos 4 semanas antes de visitaselección; las benzodiacepinas utilizadas de forma crónica para tratar las crisis se consideran antiepilépticos. La pauta posológica de antiepilépticos deberá mantenerse constante durante todo el estudio.
9. En caso de utilizar un ENV, al sujeto se le debe haber colocado sl menos 3 meses antes de la visita de selección con unos parámetros estables durante >1 mes; y deben permanecer constantes a lo largo del estudio (no se considerará un antiepiléptico).
10. En caso de seguir una dieta cetógena (o cualquier otra dieta utilizada para el tratamiento de la epilepsia, como la dieta de Atkins modificada), el sujeto deberá haber iniciado la dieta al menos 3 meses antes de la visita de selección, y la dieta del sujeto debe mantenerse estable durante 1 mes antes de la visita de selección; debe continuar con esta dieta durante todo el estudio (la dieta cetógena o cualquier otra dieta para el tratamiento de la epilepsia no se considerará un antiepiléptico).
11. Se permite uso de felbamato siempre que el sujeto no cumpla los criterios de exclusión de las pruebas de la función hepática la dósis se mantenga estable durante al menos 6 meses antes de la selección y presente estabilidad en la función hepática (determinada por las concentraciones séricas de AST y ALT) y la hematología analítica durante tratamiento.
12. Aprobado para participar por el promotor y/o la persona designada después de revisar los antecedentes médicos y la clasificación de las crisis.
13. Las mujeres en edad fértil deberán tener una prueba de embarazo negativa y comprometerse a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Los métodos anticonceptivos eficaces son:
a) Método de doble barrera.
b) Anticonceptivos hormonales solo con progestágeno en los que la inhibición de la ovulación no sea el mecanismo de acción principal MÁS preservativo con o sin espermicida.
c) Abstinencia sexual
d) Esterilización:
Ligadura de trompas bilateral.
Pareja vasectomizada |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Investigator site personnel directly affiliated with this study and/or their immediate family. Note: Immediate family is defined as a spouse, parent, child, or sibling, whether biological or legally adopted.
2. Takeda employees or immediate family members.
3. Currently enrolled in a clinical study involving an investigational product or nonapproved use of a drug or device (other than the investigational product used in this study), or concurrently enrolled in any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study. Note: Compatibility will be determined based on consultation with the medical monitor or
the sponsor.
4. Participated in a clinical study involving another study drug in the last 30 days (or 5 halflives of the study drug, whichever is longer) before screening (Visit 1).
5. Received soticlestat in a previous clinical study.
6. Known hypersensitivity to any component of the soticlestat formulation.
7. Admitted to a medical facility and intubated for treatment of status epilepticus 2 or more times in the 3 months immediately before screening (Visit 1). Status epilepticus is defined as continuous seizure activity lasting longer than 5 minutes or repeated seizures without return to baseline in between seizures.
8. Unstable, clinically significant neurologic (other than the disease being studied), psychiatric, cardiovascular, ophthalmologic, pulmonary, hepatic, renal, metabolic, gastrointestinal, urologic, immunologic, hematopoietic, endocrine disease, malignancy including progressive tumors, or other abnormality that may impact the ability to participate in the study or that may potentially confound the study results. It is the responsibility of the investigator to assess the clinical significance; however, consultation with the medical monitor may be warranted.
9. Any history of alcohol, opioid, or other drug use disorder, as per the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-V), within the 2 years immediately before the screening Visit (Visit 1).
10. Considered by the investigator to be at imminent risk of suicide or injury to self, others, or property, or the subject has attempted suicide within 12 months before the screening visit (Visit 1). Subjects who have positive answers on item numbers 4 or 5 on the C-SSRS before randomization/dosing (Visit 2) are excluded. This scale will only be administered to subjects
aged ≥ 6 years.
11. History of HIV infection (subject has tested positive for HIV-1 or HIV-2 antibodies), history of hepatitis B infection, or current active hepatitis C infection.
Note: Subjects who have been vaccinated against hepatitis B (hepatitis B surface antibodypositive]
and who test negative for other markers of prior hepatitis B infection (eg, negative for hepatitis B core antibody) are eligible. Also note that subjects who test positive for hepatitis C antibody are eligible if they have a negative hepatitis C viral load by quantitative polymerase chain reaction.
12. Abnormal and clinically significant ECG abnormality at screening (Visit 1) or before randomization/dosing (Visit 2), including QT interval with Fridericia correction method (QTcF) >450 ms confirmed with a repeat ECG using manual measurement of QTcF. Clinically significant ECG abnormalities should be discussed with the medical monitor.
13. Abnormal clinical laboratory test results at screening (Visit 1) that suggest a clinically significant underlying disease that would compromise the well-being of the subject. If the subject has serum ALT and/or AST level >2.5 × the upper limit of normal (ULN), the medical monitor should be consulted.
14. Unable to withhold the use of strong inducers and inhibitors of cytochrome P450 (CYP)3A4
during the entire clinical trial, except for ASMs (eg, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin).
15. Unwilling to withhold the fruit and juice of grapefruit, Seville oranges, and starfruit from their diet during the entire clinical trial.
16. Use of herbal preparations (when used as an ASM) or artisanal cannabidiol (CBD) during the entire clinical trial.
17. Currently pregnant or breastfeeding or is planning to become pregnant within 30 days of the
last dose of study drug. |
1.Personal del centro investigador directamente relacionado con este estudio y/o su familia inmediata. Nota: Se considera familia inmediata el cónyuge, padre, madre, hijo/a o hermano/a, tanto biológico como legalmente adoptado.
2. Empleados de Takeda o familia inmediata de los empleados de Takeda.
3. Participación actual en un estudio clínico con un producto en investigación o uso no aprobado de un fármaco o producto sanitario (distinto del producto en investigación utilizado en este estudio) o participación actual en otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio.
Nota: La compatibilidad se determinará previa consulta con el monitor médico o el promotor.
4. Participación en un estudio clínico con otro fármaco en estudio en los últimos 30 días (o 5 semividas del fármaco en estudio, lo que suponga un periodo más largo de tiempo) antes de la selección (visita 1).
5. Haber recibido soticlestat en un estudio clínico previo.
6. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de soticlestat.
7. Ingreso en un centro médico e intubación para tratamiento del estado epiléptico 2 o más veces en los 3 meses inmediatamente anteriores a la selección (visita 1). El estado epiléptico se define como una actividad convulsiva continua de más de 5 minutos de duración o crisis repetidas sin recuperación del estado basal entre las crisis.
8. Enfermedad no estabilizada y clínicamente significativa de tipo neurológico (aparte de la estudiada), psiquiátrico, cardiovascular, oftalmológico, pulmonar, hepático, renal, metabólico, digestivo, urológico, inmunológico, hematopoyético o endocrina, neoplasia maligna, incluidos los tumores progresivos, u otra anomalía que pueda influir en la capacidad para participar en el estudio o que pueda confundir los resultados del estudio. Es responsabilidad del investigador evaluar la importancia clínica; sin embargo, puede estar justificada la consulta con el monitor médico.
9. Antecedentes de trastorno por consumo de alcohol, opiáceos u otras drogas, según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM V), en los 2 años inmediatamente anteriores a la visita de selección (visita 1).
10. El investigador considera que el paciente está en riesgo inminente de cometer suicidio o autolesiones, lesiones a los demás o daños materiales, o el sujeto ha intentado suicidarse en los 12 meses previos a la visita de selección (visita 1). Los sujetos con respuestas positivas en los ítems número 4 o 5 del C-SSRS antes de la aleatorización/administración (visita 2) serán excluidos. Esta escala solo se administrará a los sujetos de ≥6 años de edad.
11. Antecedentes de infección por VIH (el sujeto ha dado positivo para anticuerpos VIH-1 o VIH-2), antecedentes de infección por hepatitis B o infección por hepatitis C activa.
Nota: Los sujetos vacunados contra la hepatitis B (positivos para antígeno de superficie del virus de la hepatitis B) y que den negativo para otros marcadores de infección previa por hepatitis B (p. ej., negativos para antígeno central del virus de la hepatitis B) son aptos para participar. Tenga en cuenta también que los sujetos que den positivo para anticuerpos de la hepatitis C son aptos para participar si presentan una carga vírica negativa para hepatitis C según una prueba cuantitativa de reacción en cadena de la polimerasa.
12. Anomalía del ECG clínicamente significativa en la selección (visita 1) o antes de la aleatorización/administración (visita 2), incluido un intervalo QT con el método de corrección de Fridericia (QTcF) >450 ms, confirmada con un nuevo ECG utilizando medición manual del QTcF. Las anomalías ECG de importancia clínica se comentarán con el monitor del médico.
13. Resultados anómalos en los análisis clínicos realizados en la selección (visita 1) que indiquen una enfermedad subyacente de importancia clínica que pueda comprometer el bienestar del sujeto. Si el sujeto presenta una concentración sérica de ALT y/o AST >2,5 × el límite superior de la normalidad (LSN), se consultará al monitor médico.
14. No puede suspender el uso de inductores potentes e inhibidores de citocromo P450 (CYP)3A4 durante todo el ensayo clínico, excepto los antiepilépticos (p. ej., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína).
15. No está dispuesto a eliminar el consumo de pomelo o zumo de pomelo, naranjas amargas y carambola de su dieta durante todo el ensayo clínico.
16. Uso de preparaciones a base de plantas medicinales (cuando se utilizan como antiepilépticos) o canabidiol (CBD) artesanal durante todo el ensayo clínico.
17. Paciente embarazada o en periodo de lactancia, o que tiene intención de quedarse embarazada en los 30 días siguientes a la última dosis del fármaco del estudio. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
- Percent change from baseline in MMD seizure frequency per 28 days in subjects receiving soticlestat as compared with placebo during the full treatment period.
For EMA registration:
- Percent change from baseline in MMD seizure frequency per 28 days in subjects receiving soticlestat as compared with placebo during the maintenance period. |
-Variación porcentual con respecto al momento basal de la frecuencia de crisis atónicas generalizadas durante 28 días en los sujetos tratados con soticlestat en comparación con placebo durante el periodo completo de tratamiento completo.
Para el registro en la EMA:
-Variación porcentual de la frecuencia de crisis atónicas generalizadas durante 28 días con respecto al momento basal en los sujetos tratados con soticlestat en comparación con placebo durante el periodo de mantenimiento. |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Primary end points will be assessed throughout the study. |
| Los criterios de valoración principal se evaluarán a lo largo de todo el estudio |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
To assess the following in subjects receiving soticlestat as compared with placebo during the full treatment period, unless otherwise noted:
- Proportion of responders defined as those with ≥50% reduction from baseline in MMD seizures during the maintenance period and the full treatment period.
- Percent change from baseline in frequency of all seizures per 28 days during the maintenance period and the full treatment period.
- Percent change from baseline in MMD seizure frequency per 28 days during the maintenance period.
- Responder analysis of the proportion of subjects with ≤0%, >0% to ≤25%, >25% to ≤50%, >50% to ≤75%, and >75% to ≤100% reduction from baseline in MMD seizures in a cumulative response curve.
- Change from baseline in proportion of MMD seizure-free days.
- Longest MMD seizure-free interval.
- Number of days when rescue ASM is used.
- CGI-I (clinician).
- Care GI-I (caregiver).
- CGI-I Seizure Intensity and Duration.
- CGI-I Nonseizure Symptoms.
- Change in QI-Disability score. |
Evaluar lo siguiente en sujetos tratados con soticlestat en comparación con placebo durante el periodo completo de tratamiento, a menos que se indique otra cosa:
-Proporción de pacientes que presenten respuesta, definida como aquellos con una reducción ≥50 % con respecto al momento basal de las crisis atónicas generalizadas durante el periodo de mantenimiento y el periodo completo de tratamiento.
-Variación porcentual con respecto al momento basal de la frecuencia de todas las crisis en 28 días durante el periodo de mantenimiento y el periodo completo de tratamiento.
-Variación porcentual con respecto al valor basal de la frecuencia de crisis atónicas generalizadas en 28 días durante el periodo de mantenimiento.
-Análisis de la proporción de pacientes con una reducción ≤0 %, >0 % a ≤25 %, >25 % a ≤50 %, >50 % a ≤75 % y >75 % a ≤100 % de las crisis atónicas generalizadas con respecto al momento basal en una curva de respuesta acumulada, en los pacientes que presentan respuesta
-Variación con respecto al momento basal de la proporción de días sin crisis atónicas generalizadas.
-Mayor intervalo sin crisis atónicas generalizadas.
-Número de días en que se utilizan antiepilépticos de rescate.
-CGI-I (médico).
-Care GI-I (cuidador).
-Intensidad y duración de las crisis en CGI-I.
-Síntomas no convulsivos en CGI-I.
-Variación de la puntuación en el QI-Discapacidad. |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Secondary end points will be assessed throughout the study. |
| Los Criterios de valoración secundarios se evaluarán a lo largo de todo el estudio |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 42 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Canada |
| China |
| Japan |
| Russian Federation |
| Serbia |
| Ukraine |
| United States |
| Belgium |
| France |
| Hungary |
| Italy |
| Latvia |
| Netherlands |
| Poland |
| Spain |
| United Kingdom |
| Greece |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| LVLS |
| Última Visita del Último Sujeto |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 22 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 22 |
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