| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Known or suspected acute coronary syndrome |
| Rozpoznany lub podejrzewany ostry zespół wieńcowy |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Known or suspected acute coronary syndrome |
| Rozpoznany lub podejrzewany ostry zespół wieńcowy |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10011078 |
| E.1.2 | Term | Coronary artery disease |
| E.1.2 | System Organ Class | 10007541 - Cardiac disorders |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| The Primary Objective is to verify if value of summed stress score (SSS) determined in [11C]-DMDPA PET-CT myocardial perfusion imaging corresponds with the incidence of: cardiac death or any severity myocardial infarction or need for revascularization as per physician’s judgment, during the observation period, i.e. between the Day 1 and the end of the study visit, in patients after acute coronary syndrome (ACS) meeting the European Society of Cardiology (ESC) definition and qualified for PET-CT examination. |
| Celem pierwszorzędowym jest sprawdzenie, czy wartość wskaźnika SSS określona w obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego PET-CT z zastosowaniem [11C]-DMDPA odpowiada częstości występowania: zgonów sercowych lub zawału mięśnia sercowego o dowolnej ciężkości albo konieczności wykonania zabiegu rewaskularyzacji według oceny lekarza w okresie obserwacji, czyli od dnia 1. do wizyty kończącej badanie, u pacjentów po ostrym zespole wieńcowym (OZW) spełniającym kryteria definicji Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ang. European Society of Cardiology, ESC) kwalifikujących się do badania metodą PET-CT. |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To demonstrate correlation of degree of myocardial ischemia in PET-CT myocardial perfusion imaging (MPI) in patients after ACS with i.e.
1) cardiac hospitalizations
2) angina onset or worsening
3) the quality of life of the patients,
4) functional capacity change
5) their physical functioning,
To evaluate impact of PET-CT-MPI results on physician’s assessment of need of revascularization shortly before PET-CT-MPI, and after the receipt of the PET-CT-MPI results, and to assess correlation of the revascularization need assessments pre- and post-PET-CT-MPI with combined incidence of– actually performed revascularization OR clinically significant cardiac event which could have been avoided if the revascularization was performed (as per Investigator’s opinion), and to verify accordance of physician’s assessment of need of revascularization before, and after the PET-CT-MPI, and during, and end of the study. |
Wykazanie korelacji stopnia niedokrwienia mięśnia sercowego w obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego metodą PET-CT u pacjentów po OZW z m.in
1) hospitalizacjami z powodów kardiologicznych
2) wystąpieniem lub nasileniem dusznicy bolesnej
3) jakością życia pacjentów
4) zmianą wydolności funkcjonalnej
5) funkcjonowaniem fizycznym pacjentów
Analiza wpływu wyników PET-CT-MPI na ocenę konieczności wykonania zabiegu rewaskularyzacji według lekarza tuż przed PET-CT-MPI i po otrzymaniu wyników PET-CT-MPI oraz analiza korelacji oceny konieczności wykonania zabiegu rewaskularyzacji przed i po PET-CT-MPI z łączną częstością występowania rzeczywiście wykonanych zabiegów rewaskularyzacji LUB istotnych klinicznie incydentów sercowych, których można było uniknąć, gdyby wykonano rewaskularyzację (zgodnie z opinią badacza), a także weryfikacja zgodności oceny konieczności wykonania zabiegu rewaskularyzacji dokonanej przez lekarza przed i po PET-CT-MPI, w trakcie badania i na koniec badania. |
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Male and female subjects at least 18 years of age at the moment of start of the screening
2. At the time of first dosing of the study product in the study the subject is at the earliest 30 days after onset of acute coronary syndrome (ACS) which met the ECS definition of ACS,
3. The subject is able to understand the study concept and provide written consent to it, and has agreed to participate in the study, read, signed and dated the informed consent form (ICF) prior to any study procedures being performed,
4. The subject is able and willing to comply with all study procedures as described in the protocol. |
1. Mężczyźni i kobiety będący w wieku co najmniej 18 lat w chwili rozpoczęcia oceny przesiewowej.
2. Osoby w okresie najwcześniej 30 dni po wystąpieniu ostrego zespołu wieńcowego (OZW) spełniającego kryteria zdefiniowane przez ACS ECS w czasie podawania pierwszej dawki produktu badanego.
3. Osoby będące w stanie zrozumieć koncepcję badania i wyrazić na piśmie zgodę na badanie, osoby które zgodziły się uczestniczyć w badaniu, przeczytały, podpisały i datowały formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do wykonywania jakichkolwiek procedur badawczych.
4. Osoby, które chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich procedur badania opisanych w protokole. |
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Life expectancy < 1 year.
2. BMI≥32.5
3. Active or with high risk of recurrence, as per Investigator’s judgment, oncological condition except for basal cell skin cancer.
4. Subject exposed to radiation >6mSv within 12 months prior to the study PET-CT imaging or known or expected need for >6mSV radiation-involving procedures or exposures other than the study PET-CT.
5. Known cardiovascular medical history and conditions or past or future procedures deemed particularly important from the study perspective:
•Past results of left ventricular ejection fraction (LVEF) <40%
•Past, current, or planned cardiac surgical treatment including e.g. coronary angioplasty, stents, by-pass, during the participation in the study
• Three or more ACS episodes in the past
•Known at the time of screening, planned, early revascularization
•Poorly controlled hypertension with blood pressure over 180/100 mmHg despite medications, during period between ACS and Screening to this study
•Systolic blood pressure below 100 mmHg measured shortly before PET-CT MPI
•Acute, clinically relevant changes in electrocardiogram (ECG) in comparison to the most recent ECG
•NYHA Class III or IV Congestive heart failure
•known non-ischemic cardiomyopathy or significant valvular heart disease as judged by the investigator
•symptomatic hypotension as per Investigator’s judgment
•severe or otherwise clinically significant cardiac arrhytmias including atrial fibrillation, which could significantly influence risk of major cardiac events regardless of myocardial perfusion’s quality, as per Investigator’s judgment
•other cardiovascular condition which is an absolute contraindication to the PET-CT-MPI procedure
•diagnosed carotid artery stenosis 60% or higher
•recent or unresolved myocarditis
•ischemic stroke in the past (except for TIA or small-size strokes which occurred >10 years ago and recovered leaving no neurologic deficit),
•pulmonary embolism within last 5 years
•long QT syndrome or QTcB>470 in males and >480 ms in females
•recent myocardial infarction in the context of precautions for regadenoson administration, per Investigator’s judgment
6. History of seizures or other risk factors for seizures, including the concomitant administration of medicinal products that lower seizure threshold in the context of precautions for regadenoson administration, per Investigator’s judgment.
7. Inability to lie still for the test.
8. Smoking equivalent of 10 or more cigarettes/day.
9. Need for anticoagulant treatment except for prophylactic doses of ASA as judged by the investigator.
10. Active severe inflammatory condition as judged by the Investigator.
11. Permanent use of systemic corticosteroids with dose equivalent to >10mg/day of prednisone.
12. Need for regular use of strong immunosuppressive medications (e.g. cyclosporine, methotrexate etc.) or chemotherapy, as judged by the investigator.
13. Past, recent or current daily use of medications with known strong cardiotoxic side effects as judged by the investigator.
14. Conditions which involve bronchospasm
15. Diabetes type 1 or another type of diabetes requiring use of insulin.
16. Serum creatinine > 2 mg/dL.
17. Anemia, grade II or worse (according to CTCAE v.5.0 classification).
18. Any exposure to any investigational product(s), drug(s) or medical device(s) within four weeks prior to the study imaging procedure.
19. Any clinically significant, acute or unstable physical, psychiatric or psychological disease/condition
20. Allergic or intolerant to theophylline, nitroglycerin or metoprolol.
21. Female subjects only: pregnant (positive urine or serum pregnancy test), planning getting pregnant or planning donation of egg during the Study up to 30 days after the last dose of the study product.
22. Breastfeeding female subject.
23. Male subjects only: non-vasectomized male subjects must agree to use reliable contraception method from the first injection of the study product until 100 days after the last injection of the study product.. Males must agree to abstain from sperm donation for at least 100 days following [ 11 C]-DMDPA injection.
24. Presence of absolute contraindications to the procedure
25. Inability to comply or significant risk of non-compliance with prohibition of intake of xanthine derivatives (caffeine, theophylline and theobromine containing foods and beverages, and theophylline, caffeine containing medications) within 12 hours before the administration of regadenoson for stress perfusion PET-CT-MPI imaging procedure with the study product (the stress imaging with vasodilator).
26. Inability to comply with the prohibition of use of dipyridamole for at least two days prior to regadenoson administration.
27. Known alcoholism or regular alcohol abuse, or known abuse of or addiction to illicit substances.
|
1. Oczekiwana dalsza długość życia <1 rok.
2. BMI ≥32,5.
3.Aktywna choroba nowotworowa lub wysokie ryzyko wznowy według oceny badacza, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry.
4.Osoby, które były napromieniane dawką >6mSv w okresie 12 miesięcy przed obrazowaniem PET-CT w ramach badania albo będą wymagały lub przewiduje się, że będą wymagały przeprowadzenia procedur obejmujących napromienianie dawką >6mSV innych niż obrazowanie PET-CT wykonywane w ramach tego badania.
5.Stwierdzone w wywiadzie zaburzenia i choroby układu sercowo-naczyniowego albo wykonane w przeszłości lub zaplanowane w przyszłości procedury uznane za szczególnie istotne z punktu widzenia tego badania:
•Frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) <40% w przeszłości.
•Wykonane w przeszłości, obecnie lub zaplanowane w czasie udziału w tym badaniu operacje kardiologiczne, w tym np. angioplastyka naczyń wieńcowych, założenie stentów, pomostowanie naczyń wieńcowych.
•Trzy lub większa liczba epizodów OZW w przeszłości.
•Planowy zabieg wczesnej rewaskularyzacji, o którym wiadomo w czasie oceny przesiewowej.
•Słabo kontrolowane nadciśnienie tętnicze z ciśnieniem przekraczającym 180/100 mmHg pomimo stosowania leków, w okresie między OZW a oceną przesiewową w ramach badania.
•Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mmHg mierzone tuż przed PET-CT MPI.
•Nagle występujące, znaczące klinicznie zmiany w zapisie EKG w porównaniu z ostatnim zapisem EKG.
•Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg klasyfikacji NYHA.
•Potwierdzona kardiomiopatia inna niż niedokrwienna lub istotne wady zastawek serca według oceny badacza.
•Objawowa hipotensja według oceny badacza.
•Ciężkie lub istotne klinicznie zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków, które według oceny badacza mogą znaczącą wpłynąć na ryzyko wystąpienia poważnych incydentów sercowych, niezależnie od jakości perfuzji mięśnia sercowego.
•Inne zaburzenia sercowo-naczyniowe, które stanowią bezwzględne przeciwwskazanie do procedury PET-CT-MPI.
•Rozpoznane zwężenie tętnicy szyjnej o 60% lub większe.
•Zapalenie mięśnia sercowego, które występowało niedawno lub jeszcze nie ustąpiło.
•Przebyty w przeszłości udar niedokrwienny mózgu
•Zator płucny w okresie ostatnich 5 lat.
•Zespół wydłużonego QT lub odstęp QT wyliczany ze wzoru Bazetta (QTcB) >470 milisekund u mężczyzn i >480 milisekund u kobiet.
•Świeży zawał mięśnia sercowego
6. Stwierdzone w wywiadzie drgawki lub inne czynniki ryzyka wystąpienia drgawek, w tym jednoczesne podawanie produktów leczniczych obniżających próg drgawkowy.
7. Niemożność pozostawania bez ruchu w pozycji leżącej w czasie badania.
8. Palenie wyrobów tytoniowych w ilości równoważnej co najmniej 10 papierosom dziennie.
9.Konieczność stosowania leczenia przeciwzakrzepowego, z wyjątkiem profilaktycznych dawek kwasu acetylosalicylowego, według oceny badacza.
10. Aktywne ciężkie stany zapalne według oceny badacza.
11. Stałe stosowanie kortykosteroidów układowych w dawce równoważnej >10 mg prednizonu na dobę.
12. Konieczność regularnego stosowania silnych leków immunosupresyjnych lub chemioterapii, według oceny badacza.
13.Stosowanie w przeszłości, niedawno lub w obecnie leków wywołujących silne kardiotoksyczne działania niepożądane według oceny badacza.
14.Choroby, w których występuje skurcz oskrzeli
15.Cukrzyca typu I lub inny rodzaj cukrzycy wymagającej stosowania insuliny.
16.Stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl.
17.Niedokrwistość stopnia II lub cięższa (według klasyfikacji CTCAE w.5.0).
18.Stosowanie jakiegokolwiek produktu badanego, leku lub wyrobu medycznego w okresie czterech tygodni przed procedurą obrazowania wykonywaną w ramach badania.
19.Jakakolwiek istotna klinicznie ostra lub niestabilna choroba somatyczna, psychiczna lub zaburzenia psychologiczne
20.Uczulenie lub nietolerancja teofiliny, nitrogliceryny lub metoprololu.
21.Tylko w przypadku kobiet: kobiety ciężarne (dodatni wynik testu ciążowego z użyciem próbki moczu lub surowicy), planujące zajście w ciążę lub zamierzające zostać dawczyniami jajeczek w trakcie badania i w okresie do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
22.Kobiety karmiące piersią.
23. Tylko w przypadku mężczyzn: mężczyźni, u których nie wykonano zabiegu przecięcia nasieniowodów (wazektomii), muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji.
24. Obecność bezwzględnych przeciwwskazań do wykonania procedury
25.Brak możliwości lub istotne ryzyko nieprzestrzegania zakazu spożywania pochodnych ksantyny
26.Brak możliwości przestrzegania zakazu stosowania dipirydamolu przez co najmniej dwa dni przed podaniem regadenozonu.
27.Potwierdzona choroba alkoholowa lub regularne nadużywanie alkoholu, albo potwierdzone nadużywanie lub uzależnienie od nielegalnych substancji psychoaktywnych
|
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Correlation of incidence of: cardiac death or any severity myocardial infarction or need for revascularization as per physician’s judgment with value of summed stress score (SSS) (as determined with the study PET-CT-MPI), which occurred during the period between Day 1 and the end of the study visit in patients after acute coronary syndrome (ACS) meeting the European Society of Cardiology (ESC) definition and qualified for PET-CT examination. |
| Korelacja częstości występowania: zgonu sercowego lub zawału mięśnia sercowego o dowolnej ciężkości albo konieczności wykonania zabiegu rewaskularyzacji według oceny lekarza z wartością wskaźnika SSS (określoną w obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego PET-CT) w okresie między dniem 1. a wizytą kończącą badanie u pacjentów po ostrym zespole wieńcowym (OZW) spełniającym kryteria definicji Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ang. European Society of Cardiology, ESC) kwalifikujących się do badania metodą PET-CT. |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Period between Day 1 and the end of the study visit. |
| Okres między dniem 1. a wizytą kończącą badanie |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1) Correlation of degree of myocardial ischemia (SSS, SDS, TPD, CFC, stress MBF, MFR, MBFstress ≥ 2.5 ml/g/min) in PET-CT myocardial perfusion imaging (MPI) with any occurrence of cardiac hospitalizations (including cases when hospitalization is deemed necessary but is not possible) due to exacerbation or onset of new conditions /symptoms (other than related to the previous ACS) excluding short-term hospitalization required to perform diagnostics.
2) Correlation of degree of myocardial ischemia (SSS, SDS, TPD, CFC, stress MBF, MFR, MBFstress ≥ 2.5 ml/g/min) in PET-CT myocardial perfusion imaging (MPI) with occurrence of diagnosis of angina, CCS classification: class II or higher or worsening of existing angina by at least one class.
3) Correlation of degree of myocardial ischemia (SSS, SDS, TPD, CFC, stress MBF, MFR, MBFstress ≥ 2.5 ml/g/min) in PET-CT myocardial perfusion imaging (MPI) with change in the quality of life (assessed with the questionnaire THE WORLD HEALTH ORGANIZATION QUALITY OF LIFE (WHOQOL) -BREF).
4) Correlation of degree of myocardial ischemia (SSS, SDS, TPD, CFC, stress MBF, MFR, MBFstress ≥ 2.5 ml/g/min) in PET-CT myocardial perfusion imaging (MPI) with reduction of the functional capacity below 70% (Functional Capacity Scale).
5) Correlation of degree of myocardial ischemia (SSS, SDS, TPD, CFC, stress MBF, MFR, MBFstress ≥ 2.5 ml/g/min) in PET-CT myocardial perfusion imaging (MPI) with reduction of the physical functioning scale of the questionnaire SF36v.2 (Polish language version).
6) Correlation of degree of myocardial ischemia (SSS, SDS, TPD, CFC, stress MBF, MFR, MBFstress ≥ 2.5 ml/g/min) in PET-CT myocardial perfusion imaging (MPI) with incidence of serious arrhythmic events, namely ventricular tachycardia or fibrillation, third degree heart block or asystolea).
7) Correlation of degree of myocardial ischemia (SSS, SDS, TPD, CFC, stress MBF, MFR, MBFstress ≥ 2.5 ml/g/min) in PET-CT myocardial perfusion imaging (MPI) with – time-to-event MACE– time to occurrence of Major adverse cardiovascular event (MACE) from Day 1.
8) Correlation of degree of myocardial ischemia (SSS, SDS, TPD, CFC, stress MBF, MFR, MBFstress ≥ 2.5 ml/g/min) in PET-CT myocardial perfusion imaging (MPI) with time-to-any clinically significant or requiring medical intervention cardiac event as per Investigator’s judgment, from Day 1.
9) Difference in Healthy Lifestyle Behaviors (IZZ Questionnaire ) associated with MBFstress ≥ 2.5 ml/g/min versus MBFstress <2.5 ml/g/min in PET-CT-MPI
10) Accordance of assessments of need of revascularization as per physician’s judgment shortly before PET-CT-MPI, and after the receipt of the PET-CT-MPI results, and their correlation with combined incidence of– actually performed revascularization OR clinically significant cardiac event which could have been avoided if the revascularization was performed (as per Investigator’s opinion), and to verify accordance of physician’s assessment of need of revascularization before, and after the PET-CT-MPI, and during, and end of the study. |
1) Korelacja stopnia niedokrwienia mięśnia sercowego (SSS, SDS, TPD, CFC, stress MBF, MFR, stress MBF ≥2,5 ml/g/min) w obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego metodą PET-CT z jakimikolwiek hospitalizacjami z powodów kardiologicznych (włącznie z przypadkami, gdy hospitalizacja uważana jest za konieczną, ale nie jest możliwa) ze względu na zaostrzenie lub wystąpienie nowych zaburzeń/objawów (innych niż związane z wcześniejszym OZW), z wyjątkiem krótkoterminowych hospitalizacji wymaganych do przeprowadzenia diagnostyki.
2) Korelacja stopnia niedokrwienia mięśnia sercowego (SSS, SDS, TPD, CFC, stress MBF, MFR, stress MBF ≥2,5 ml/g/min) w obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego metodą PET-CT z występowaniem przypadków rozpoznania dusznicy bolesnej klasy II lub wyższej wg klasyfikacji CCS albo nasilenia istniejącej dusznicy co najmniej o jedną klasę.
3) Korelacja stopnia niedokrwienia mięśnia sercowego (SSS, SDS, TPD, CFC, stress MBF, MFR, stress MBF ≥2,5 ml/g/min) w obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego metodą PET-CT ze zmianą jakości życia (ocenianą przy użyciu kwestionariusza THE WORLD HEALTH ORGANIZATION QUALITY OF LIFE (WHOQOL) - BREF).
4) Korelacja stopnia niedokrwienia mięśnia sercowego (SSS, SDS, TPD, CFC, stress MBF, MFR, stress MBF ≥2,5 ml/g/min) w obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego metodą PET-CT z obniżeniem wydolności funkcjonalnej poniżej 70% (skala oceny wydolności funkcjonalnej).
5) Korelacja stopnia niedokrwienia mięśnia sercowego (SSS, SDS, TPD, CFC, stress MBF, MFR, stress MBF ≥2,5 ml/g/min) w obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego metodą PET-CT z pogorszeniem wyniku w skali oceny funkcjonowania fizycznego w kwestionariuszu SF36 w.2 (w polskiej wersji językowej).
6) Korelacja stopnia niedokrwienia mięśnia sercowego (SSS, SDS, TPD, CFC, stress MBF, MFR, stress MBF ≥2,5 ml/g/min) w obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego metodą PET-CT z częstością występowania ciężkich zaburzeń rytmu serca, a mianowicie tachykardii komorowej lub migotania komór, bloku serca trzeciego stopnia lub asystolii.
7) Korelacja stopnia niedokrwienia mięśnia sercowego (SSS, SDS, TPD, CFC, stress MBF, MFR, stress MBF ≥2,5 ml/g/min) w obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego metodą PET-CT z czasem upływającym do wystąpienia zdarzenia w postaci poważnego incydentu sercowo-naczyniowego (ang. major adverse cardiovascular event, MACE), licząc od dnia 1.
8) Korelacja stopnia niedokrwienia mięśnia sercowego (SSS, SDS, TPD, CFC, stress MBF, MFR, stress MBF ≥2,5 ml/g/min) w obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego metodą PET-CT z czasem upływającym do wystąpienia incydentu sercowego istotnego klinicznie lub wymagającego interwencji medycznej według oceny badacza, licząc od dnia 1.
9) Różnica zachowań prozdrowotnych (kwestionariusz IZZ ) związana z parametrem stress MBF wynoszącym ≥2,5 ml/g/min w porównaniu z parametrem stress MBF wynoszącym <2,5 ml/g/min w obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego metodą PET-CT.
10) Zgodność oceny konieczności wykonania zabiegu rewaskularyzacji według badacza tuż przed PET-CT-MPI i po otrzymaniu wyników PET-CT-MPI oraz jej korelacja z łączną częstością występowania rzeczywiście wykonanych zabiegów rewaskularyzacji LUB istotnych klinicznie incydentów sercowych, których można było uniknąć, gdyby wykonano rewaskularyzację (zgodnie z opinią badacza), a także weryfikacja zgodności oceny konieczności wykonania zabiegu rewaskularyzacji dokonanej przez lekarza przed i po PET-CT-MPI, w trakcie badania i na koniec badania.
|
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Period of approximately 1 year and 2 years from Day 1 (Month 12 Study Visit and Month 24 Study Visit) , and for period from Day 1 to EoS visit. |
| Okres około 1 roku i 2 lat, licząc od dnia 1. (wizyta wyznaczona w ramach badania w 12. miesiącu i wizyta wyznaczona w ramach badania w 24. miesiącu), oraz okres od dnia 1. do wizyty kończącej badanie. |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | Yes |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | No |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 7 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
Print
