Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

  • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).


    The EU Clinical Trials Register currently displays   43839   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7280   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2021-002566-40
    Sponsor's Protocol Code Number:20200491
    National Competent Authority:Greece - EOF
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2021-10-18
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGreece - EOF
    A.2EudraCT number2021-002566-40
    A.3Full title of the trial
    A Phase 2 Study Evaluating the Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Tarlatamab in Subjects with Relapsed/Refractory Small Cell Lung Cancer After Two or More Prior Lines of Treatment
    Μία Δοκιμή Φάσης 2 για την Αξιολόγηση της Αποτελεσματικότητας, της Ασφάλειας, της Ανεκτικότητας και της Φαρμακοκινητικής του Tarlatamab σε Ασθενείς με Υποτροπιάζον/Ανθεκτικό Μικροκυτταρικό Καρκίνο του Πνεύμονα Μετά από Δύο ή Περισσότερες Προηγούμενες Γραμμές Θεραπείας
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    A Phase 2 Study of Tarlatamab in Patients with Small Cell Lung Cancer (SCLC)
    Μία Δοκιμή Φάσης 2 του Tarlatamab σε Ασθενείς με Μικροκυτταρικό Καρκίνο του Πνεύμονα (SCLC)
    A.4.1Sponsor's protocol code number20200491
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAmgen Inc.
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportAmgen Inc
    B.4.2CountryUnited States
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationAmgen Hellas Ε.Π.Ε.
    B.5.2Functional name of contact pointMedical Information
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressΑγίου Κωνσταντίνου 59-61 Κτίριο Γ
    B.5.3.2Town/ cityΜαρούσι
    B.5.3.3Post code15124
    B.5.3.4CountryGrenada
    B.5.6E-mailmedinfo-amgen-hellas@amgen.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameTarlatamab
    D.3.2Product code AMG 757
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNTarlatamab
    D.3.9.3Other descriptive nameAMG 757
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB189746
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number1
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Yes
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameTarlatamab
    D.3.2Product code AMG 757
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNTarlatamab
    D.3.9.3Other descriptive nameAMG 757
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB189746
    D.3.10 Strength
    D.3.10.3Concentration number10
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Yes
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 3
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameTarlatamab
    D.3.2Product code AMG 757
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNTarlatamab
    D.3.9.3Other descriptive nameAMG 757
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB189746
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number25
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Yes
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 4
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameTarlatamab
    D.3.2Product code AMG 757
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNTarlatamab
    D.3.9.3Other descriptive nameAMG 757
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB189746
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Yes
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Relapsed/Refractory Small Cell Lung Cancer
    Υποτροπιάζων/Ανθεκτικός Μικροκυτταρικός Καρκίνος του Πνεύμονα
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Relapsed/Refractory Small Cell Lung Cancer
    Υποτροπιάζων/Ανθεκτικός Μικροκυτταρικός Καρκίνος του Πνεύμονα
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cancer [C04]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 21.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10041070
    E.1.2Term Small cell lung cancer recurrent
    E.1.2System Organ Class 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Part 1 only
    •To evaluate safety and efficacy (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST 1.1] by investigator) of 2 dose levels of Tarlatamab

    Parts 1 and 2
    •Evaluate anti-tumor activity of Tarlatamab as determined by objective response rate (ORR) per RECIST 1.1 by blinded independent central review (BICR)

    Part 3
    •Evaluate safety of reduced mandatory monitoring period in cycle 1 at selected dose of tarlatamab
    Μόνο Μέρος 1
    • Η αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας (σύμφωνα με τα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους, έκδοση 1.1 [RECIST 1.1], από τον ερευνητή) 2 δοσολογικών επιπέδων του Tarlatamab

    Μέρος 1 και 2
    • Η αξιολόγηση της αντικαρκινικής δράσης του tarlatamab, όπως προσδιορίζεται από το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR), σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST 1.1 μέσω τυφλοποιημένης ανεξάρτητης κεντρικής επιθεώρησης (BICR)

    Μέρος 3
    • Η αξιολόγηση της ασφάλειας της μειωμένης περιόδου υποχρεωτικής παρακολούθησης στον κύκλο 1 σε επιλεγμένη δόση του tarlatamab
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    •Evaluate anti-tumor activity of Tarlatamab as determined by other measures per RECIST 1.1 by BICR
    •Evaluate anti-tumor activity of Tarlatamab as assessed by ORR and other measures per RECIST 1.1 by investigator
    •Evaluate the safety and tolerability of Tarlatamab
    •Characterize the pharmacokinetics (PK) of Tarlatamab
    •Evaluate the immunogenicity of Tarlatamab
    • Η αξιολόγηση της αντικαρκινικής δράσης του Tarlatamab, όπως προσδιορίζεται από άλλες παραμέτρους σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST 1.1 μέσω BICR
    • Η αξιολόγηση της αντικαρκινικής δράσης του Tarlatamab, όπως αξιολογείται με βάση το ORR και άλλες παραμέτρους σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST 1.1 από τον ερευνητή
    • Η αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανεκτικότητας του Tarlatamab
    • Ο χαρακτηρισμός της φαρμακοκινητικής (ΦΚ) του Tarlatamab
    • Η αξιολόγηση της ανοσογονικότητας του Tarlatamab
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    101 Subject has provided informed consent/assent prior to initiation of
    any study
    specific activities/procedures.
    102 Male and female subjects >= 18 years of age (or legal adult age
    within country) at the time of signing the informed consent.
    103 Histologically or cytologically confirmed relapsed/refractory SCLC
    104 Subjects who progressed or recurred following 1 platinum-based
    regimen and at least 1 other prior line of therapy
    Note: (1) re-treatment with a platinum-based regimen is considered a second line of therapy; (2) platinum-based regimen followed by
    checkpoint inhibitor/anti-programmed death ligand 1 (PD-L1) as
    maintenance therapy is considered 1 line of therapy; (3) in countries
    where standard of care first line systemic treatment includes platinum
    containing chemotherapy in combination with PD-L1 inhibitor, it is
    required that patients have failed PD-L1 inhibitor as part of their first
    line systemic treatment or are ineligible to receive PD-L1 inhibitor
    therapy.
    105 Subjects willing to provide archived tumor tissue samples (formalin
    fixed, paraffin embedded [FFPE] sample) or willing to undergo
    pretreatment tumor biopsy. Subjects who do not have archived tumor
    tissue available and are unable to undergo a pretreatment tumor biopsy
    due to extenuating circumstances (eg, cannot be performed safely or
    inaccessible, as determined by the investigator) may be allowed to enroll
    without a tumor biopsy upon agreement between the investigator and
    Amgen medical monitor.
    106 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of
    0-1.
    107 Minimum life expectancy of 12 weeks.
    108 Measurable lesions as defined per RECIST 1.1 within 21 days prior to
    the first
    dose of Tarlatamab.
    109 Subjects with treated brain metastases are eligible provided they
    meet the following criteria:
    - Definitive therapy was completed at least 2 weeks prior to the first
    dose of Tarlatamab.
    - There is no evidence of radiographic central nervous system (CNS)
    progression following definitive therapy and by the time of study
    screening. Patients manifesting progression in lesions previously treated
    with stereotactic radiosurgery may still be eligible if pseudoprogression
    can be demonstrated by appropriate means and after discussion with the
    medical monitor.
    - Any CNS disease is asymptomatic for at least 7 days (unless symptoms
    are deemed irreversible by the investigator), the patient is off steroids
    for at least 7 days (physiologic doses of steroids are permitted), and the
    subject is off or on stable doses of anti-epileptic drugs for malignant CNS
    disease for at least 7 days.
    110 Adequate organ function, defined as follows:
    hematological function:
    - absolute neutrophil count >= 1 x 10^9/L
    - platelet count >= 100 x 10^9/L
    - hemoglobin > 9 g/dL (90 g/L)
    coagulation function:
    - prothrombin time (PT)/international normalized ratio (INR) and partial
    thromboplastin time (PTT) or activated partial thromboplastin time
    (APTT) <= 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN). Subjects on
    chronic anticoagulation therapy who do not meet the criteria above may
    be eligible to enroll after discussion with the medical monitor.
    renal function:
    - estimated glomerular filtration rate (eGFR) based on Modification of
    Diet in Renal Disease (MDRD) calculation > 30 mL/min/1.73 m2
    hepatic function:
    - aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT),
    and alkaline phosphatase (ALP) < 3 X ULN (or < 5 X ULN for subjects
    with liver involvement)
    - total bilirubin < 1.5 X ULN (or < 2 X ULN for subjects with liver
    metastases)
    pulmonary function:
    - no clinically significant pleural effusion
    - baseline oxygen saturation > 90% on room air
    cardiac function:
    - cardiac ejection fraction >= 50%, no clinically significant pericardial
    effusion as determined by an echocardiogram (ECHO) or multigated
    acquisition (MUGA) scan, and no clinically significant electrocardiogram
    (ECG) findings
    101 Ο ασθενής έχει παράσχει συναίνεση μετά από ενημέρωση πριν από την έναρξη οποιασδήποτε δραστηριότητας/διαδικασίας αυτής της δοκιμής.
    102 Άνδρες και γυναίκες ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών (ή της νόμιμης ηλικίας ενηλικίωσης για τη χώρα) κατά την υπογραφή της συναίνεσης μετά από ενημέρωση
    103 Ιστολογικά ή κυτταρολογικά επιβεβαιωμένη διάγνωση υποτροπιάζοντος/ανθεκτικού SCLC
    104 Ασθενείς που έχουν εμφανίσει εξέλιξη ή υποτροπή της νόσου μετά από 1 βασισμένο σε πλατίνη σχήμα και τουλάχιστον 1 άλλη προηγούμενη γραμμή θεραπείας
    Σημείωση: (1) η επαναληπτική θεραπεία με ένα βασισμένο σε πλατίνη σχήμα θεωρείται δεύτερη γραμμή θεραπείας, (2) ένα βασισμένο σε πλατίνη σχήμα ακολουθούμενο από θεραπεία με έναν αναστολέα ανοσολογικού σημείου ελέγχου / θεραπεία κατά του συνδέτη προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου 1 (PD-L1) ως θεραπεία συντήρησης θεωρείται 1 γραμμή θεραπείας, (3) σε χώρες όπου η πρότυπη συστηματική θεραπεία πρώτης γραμμής περιλαμβάνει χημειοθεραπεία που περιέχει πλατίνη σε συνδυασμό με έναν αναστολέα PD-L1, απαιτείται οι ασθενείς να μην έχουν ανταποκριθεί σε θεραπεία με έναν αναστολέα PD-L1, στο πλαίσιο της συστηματικής θεραπείας πρώτης γραμμής που έλαβαν, ή να μην είναι κατάλληλοι για να λάβουν θεραπεία με έναν αναστολέα PD-L1.
    105 Οι ασθενείς είναι πρόθυμοι να παράσχουν δείγματα αρχειοθετημένου καρκινικού ιστού (μονιμοποιημένο σε φορμαλίνη, εγκιβωτισμένο σε παραφίνη [FFPE] δείγμα) ή είναι πρόθυμοι να υποβληθούν σε βιοψία του όγκου πριν από τη θεραπεία. Οι ασθενείς που δεν έχουν διαθέσιμο αρχειοθετημένο καρκινικό ιστό και δεν είναι σε θέση να υποβληθούν σε βιοψία του όγκου πριν από τη θεραπεία λόγω εξαιρετικών περιστάσεων (π.χ. η βιοψία δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί με ασφάλεια ή δεν υπάρχει πρόσβαση σε βιοψία, όπως προσδιορίζεται από τον ερευνητή) ενδέχεται να επιτραπεί να ενταχθούν στη δοκιμή χωρίς βιοψία του όγκου μετά από συμφωνία μεταξύ του ερευνητή και του ιατρικού επιτηρητή της Amgen.
    106 Κατάσταση απόδοσης 0-1 σύμφωνα με τη Συνεργατική Ογκολογική Ομάδα Ανατολικών Πολιτειών Αμερικής (ECOG)107 Ελάχιστο προσδόκιμο επιβίωσης 12 εβδομάδων.
    108 Παρουσία μετρήσιμων βλαβών, όπως ορίζεται με βάση τα κριτήρια RECIST 1.1, εντός 21 ημερών πριν από την πρώτη δόση του tarlatamab.
    109 Οι ασθενείς με αντιμετωπισθείσες μεταστάσεις στον εγκέφαλο είναι κατάλληλοι για ένταξη υπό την προϋπόθεση ότι πληρούν τα ακόλουθα κριτήρια:
    • Η οριστική θεραπεία ολοκληρώθηκε τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν από την πρώτη δόση του tarlatamab.
    • Δεν υπάρχουν ενδείξεις ακτινογραφικής εξέλιξης στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) μετά την οριστική θεραπεία και έως τον χρόνο της αρχικής εκτίμησης της δοκιμής. Οι ασθενείς που εκδηλώνουν εξέλιξη βλαβών που έχουν προηγουμένως αντιμετωπισθεί με στερεοτακτική ακτινοχειρουργική ενδέχεται να εξακολουθούν να είναι κατάλληλοι για ένταξη, εάν η ψευδοεξέλιξη μπορεί να καταδειχθεί με τα κατάλληλα μέσα και έπειτα από συζήτηση με τον ιατρικό επιτηρητή.
    • Οποιαδήποτε νόσος του ΚΝΣ είναι ασυμπτωματική για τουλάχιστον 7 ημέρες (εκτός εάν τα συμπτώματα θεωρούνται μη αναστρέψιμα από τον ερευνητή), ο ασθενής δεν λαμβάνει στεροειδή για τουλάχιστον 7 ημέρες (φυσιολογικές δόσεις στεροειδών επιτρέπονται) και ο ασθενής δεν λαμβάνει αντιεπιληπτικά φάρμακα ή λαμβάνει σταθερές δόσεις αντιεπιληπτικών φαρμάκων για κακοήθη νόσο του ΚΝΣ για τουλάχιστον 7 ημέρες.
    110 Ανεπαρκής οργανική λειτουργία, η οποία ορίζεται ως ακολούθως:
    • λειτουργία αιμοποιητικού συστήματος:
    − απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥ 1 x 109/L
    − αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/L
    − αιμοσφαιρίνη > 9 g/dL (90 g/L)
    • πηκτικότητα:
    − χρόνος προθρομβίνης (PT) / διεθνής κανονικοποιημένος λόγος (INR) και χρόνος μερικής θρομβοπλαστίνης (PTT) ή ενεργοποιημένος χρόνος μερικής θρομβοπλαστίνης (APTT) ≤ 1,5 φορές το άνω όριο του φυσιολογικού εύρους (ULN) του νοσοκομείου. Οι ασθενείς που λαμβάνουν χρόνια αντιπηκτική θεραπεία και δεν πληρούν τα παραπάνω κριτήρια μπορεί να είναι κατάλληλοι για ένταξη μετά από συζήτηση με τον ιατρικό επιτηρητή.
    • νεφρική λειτουργία:
    − εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (eGFR) με βάση την εξίσωση Τροποποίησης της Διατροφής στη Νεφρική Νόσο (MDRD) > 30 mL/min/1,73 m2
    • ηπατική λειτουργία:
    − ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST), αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) και αλκαλική φωσφατάση (ALP) < 3 φορές το ULN (ή < 5 φορές το ULN για ασθενείς με ηπατική προσβολή)
    − ολική χολερυθρίνη < 1,5 φορές το ULN (ή < 2 φορές το ULN για ασθενείς με ηπατικές μεταστάσεις)
    • πνευμονική λειτουργία:
    − απουσία κλινικά σημαντικής πλευριτικής συλλογής
    − κορεσμός οξυγόνου αναφοράς > 90% σε αέρα δωματίου
    • καρδιακή λειτουργία:
    − κλάσμα εξώθησης ≥ 50%, απουσία κλινικά σημαντικής περικαρδιακής συλλογής, όπως προσδιορίζεται μέσω ηχοκαρδιογραφίας (ECHO) ή ραδιοϊσοτοπικής κοιλιογραφίας (MUGA) και απουσία κλινικά σημαντικών ηλεκτροκαρδιογραφικών (ΗΚΓ) ευρημάτων
    E.4Principal exclusion criteria
    Disease Related
    201 Untreated or symptomatic brain metastases and leptomeningeal
    disease.
    202 Has evidence of interstitial lung disease or active, non-infectious
    pneumonitis.
    203 Subjects who experienced recurrent pneumonitis (grade 2 or
    higher) or severe, life-threatening immune-mediated adverse events or
    infusion-related reactions including those that lead to permanent
    discontinuation while on treatment with immuno-oncology agents.
    204 Unresolved toxicity from prior anti-tumor therapy, defined as not
    having resolved to Common Terminology Criteria for Adverse Events
    (CTCAE) version 5.0 grade 1, or to levels dictated in the eligibility criteria
    with the exception of alopecia or toxicities from prior anti-tumor therapy
    that are considered irreversible(defined as having been present and
    stable for > 21 day) which may be allowed if they are not otherwise
    described in the exclusion criteria AND there is agreement to allow by
    both the investigator and Amgen.
    Other Medical Conditions
    205 History of other malignancy within the past 2 years, with the
    following exceptions:
    - malignancy treated with curative intent and with no known active
    disease
    present for >= 2 years before enrollment and felt to be at low risk for
    recurrence by the treating physician.
    - adequately treated non-melanoma skin cancer or lentigo maligna
    without evidence of disease.
    - adequately treated cervical carcinoma in situ without evidence of
    disease.
    - adequately treated breast ductal carcinoma in situ without evidence of
    disease.
    - prostatic intraepithelial neoplasia without evidence of prostate cancer.
    - adequately treated urothelial papillary noninvasive carcinoma or
    carcinoma in situ.
    206 Myocardial infarction and/or symptomatic congestive heart failure
    (New York Heart Association > class II) within 12 months of first dose of
    Tarlatamab (Section 11.9).
    207 History of arterial thrombosis (eg, stroke or transient ischemic
    attack) within 12 months of first dose of Tarlatamab.
    208 Subject with symptoms and/or clinical signs and/or radiographic
    signs that indicate an acute and/or uncontrolled active systemic
    infection within 7 days prior to the first dose of Tarlatamab.
    NOTE: Simple urinary tract infection (UTI) and uncomplicated bacterial pharyngitis are permitted if responding to active treatment and after consultation with sponsor. Subjects requiring oral antibiotics who have been afebrile > 24 hours, have no leukocytosis and have no clinical signs of infection are eligible. Subjects who meet these criteria and who were previously on IV antimicrobials should have been off IV antimicrobials for > 48 hours.
    209 Presence of any indwelling line or drain (eg, percutaneous
    nephrostomy tube, indwelling Foley catheter, biliary drain, or
    peritoneal/pericardial catheter).
    NOTE: A pleural catheter or dedicated central venous access catheters such as a Port-a-Cath or Hickman catheter are permitted.
    XML File Identifier: HsViRNhd09w6/k16fxcMvdwgGGQ= Page 25/39
    210 History of hypophysitis or pituitary dysfunction.
    211 Exclusion of hepatitis infection based on the following results
    and/or criteria:
    - Positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) (indicative of chronic
    hepatitis B or recent acute hepatitis B).
    - Negative HBsAg and positive for hepatitis B core antibody: hepatitis B virus DNA by polymerase chain reaction (PCR) is necessary.
    Detectable hepatitis B virus DNA suggests occult hepatitis B.
    - Positive hepatitis C virus antibody (HCVAb): hepatitis C virus RNA by
    PCR is necessary. Detectable hepatitis C virus RNA suggests chronic
    hepatitis C
    212 Major surgery within 28 days of first dose Tarlatamab.
    213 History or evidence of severe acute respiratory syndrome
    coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection. Subject is eligible if no acute symptoms of coronavirus disease 2019 (COVID-19)
    within 14 days prior to first dose of Tarlatamab (counted from day of
    positive test for asymptomatic subjects)
    Prior/Concomitant Therapy
    214 Subject received prior therapy with Tarlatamab.
    215 Prior anti-cancer therapy within 28 days prior to first dose of
    Tarlatamab.
    Exceptions:
    - Subjects who received conventional chemotherapy are eligible if at
    least 14 days have elapsed and if all treatment-related toxicity has been
    resolved to grade <=1.
    - Prior palliative radiotherapy must have been completed at least 7 days
    before the first dose of Tarlatamab.
    216 Has a diagnosis of immunodeficiency (e.g. positive/non-negative
    test for human immunodeficiency virus) or is receiving systemic steroid
    therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days
    prior to the first dose of Tarlatamab.
    217 Live and live-attenuated vaccines within 4 weeks prior to the start
    of Tarlatamab treatment.
    Please refer to protocol for exclusion criteria 217 to 228.
    Σχετιζόμενα με τη Νόσο
    201 Μη αντιμετωπισθείσες ή συμπτωματικές μεταστάσεις στον εγκέφαλο και λεπτομηνιγγική νόσος.
    202 Υπάρχουν ενδείξεις διάμεσης πνευμονοπάθειας ή ενεργής, μη λοιμώδους πνευμονίτιδας.
    203 Ασθενείς που εμφανίζουν υποτροπιάζουσα πνευμονίτιδα (βαθμού 2 και άνω) ή σοβαρά, απειλητικά για τη ζωή, ανοσο-σχετιζόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα ή σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που οδηγούν σε μόνιμη διακοπή της θεραπείας κατά τη διάρκεια θεραπείας με ανοσο-ογκολογικούς παράγοντες.
    204 Τοξικότητα από προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία που δεν έχει υποχωρήσει, η οποία ορίζεται ως τοξικότητα που δεν έχει υποχωρήσει σε βαθμού 1 σύμφωνα με την έκδοση 5.0 των Κριτηρίων Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητα Συμβάντα (CTCAE) ή στα επίπεδα που υποδεικνύονται στα κριτήρια καταλληλότητας, με εξαίρεση την αλωπεκία ή τις τοξικότητες από προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία που θεωρούνται μη αναστρέψιμες (ορίζονται ως εκείνες που παρατηρούνται και είναι σταθερές για >21 ημέρες), οι οποίες μπορεί να επιτραπούν, εάν δεν περιγράφονται κατά τα άλλα στα κριτήρια αποκλεισμού ΚΑΙ υπάρχει συμφωνία να επιτραπεί τόσο από τον ερευνητή όσο και από την Amgen.
    Άλλες Ιατρικές Παθήσεις
    205 Ιστορικό άλλης κακοήθειας εντός των προηγούμενων 2 ετών, με τις ακόλουθες εξαιρέσεις:
    • κακόηθες νόσημα που έχει αντιμετωπιστεί με σκοπό την ίαση και χωρίς παρουσία γνωστής ενεργού νόσου για ≥ 2 έτη πριν από την ένταξη στη δοκιμή, το οποίο πιστεύεται ότι παρουσιάζει χαμηλό κίνδυνο υποτροπής σύμφωνα με τον θεράποντα γιατρό.
    • επαρκώς αντιμετωπισθείς μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος ή επαρκώς αντιμετωπισθείσα κακοήθης φακή χωρίς ενδείξεις νόσου.
    • επαρκώς αντιμετωπισθέν καρκίνωμα in situ του τραχήλου της μήτρας χωρίς ενδείξεις νόσου.
    • επαρκώς αντιμετωπισθέν in situ πορογενές καρκίνωμα του μαστού χωρίς ενδείξεις νόσου
    • προστατική ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία χωρίς ενδείξεις καρκίνου του προστάτη.
    • επαρκώς αντιμετωπισθέν μη διηθητικό ουροθηλιακό θηλώδες καρκίνωμα ή καρκίνωμα in situ.
    206 Έμφραγμα του μυοκαρδίου ή/και συμπτωματική συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (τάξης> II κατά την Καρδιολογική Εταιρεία της Νέας Υόρκης) εντός 12 μηνών από την πρώτη δόση του tarlatamab (Ενότητα 11.9).
    207 Ιστορικό αρτηριακής θρόμβωσης (π.χ. αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο) εντός 12 μηνών από την πρώτη δόση του tarlatamab.
    208 Ασθενής με συμπτώματα ή/και κλινικά σημεία ή/και ακτινολογικά σημεία που υποδεικνύουν την ύπαρξη οξείας ή/και μη ελεγχόμενης ενεργής συστηματικής λοίμωξης εντός 7 ημερών πριν από την πρώτη δόση του tarlatamab.
    ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Απλή λοίμωξη του ουροποιητικού (UTI) και μη επιπλεγμένη βακτηριακή φαρυγγίτιδα επιτρέπονται, εάν ανταποκρίνονται στη δραστική θεραπεία και μετά από συνεννόηση με τον χορηγό. Ασθενείς που χρειάζονται από του στόματος αντιβιοτικά και ήταν απύρετοι για >24 ώρες, δεν εμφανίζουν λευκοκυττάρωση και δεν εμφανίζουν κλινικό σημείο λοίμωξης, είναι κατάλληλοι για ένταξη. Οι ασθενείς που πληρούν αυτά τα κριτήρια και λάμβαναν κατά το παρελθόν θεραπεία με ενδοφλέβια αντιμικροβιακά, θα πρέπει να έχουν σταματήσει τη θεραπεία αυτή για > 48 ώρες.
    209 Παρουσία οποιασδήποτε κεντρικής φλεβικής γραμμής ή παροχέτευσης (π.χ. σωλήνας διαδερμικής νεφροστομίας, κεντρικός καθετήρας Foley, χολική παροχέτευση ή περιτοναϊκός/περικαρδιακός καθετήρας).
    ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η παρουσία υπεζωκοτικού καθετήρα ή αποκλειστικού καθετήρα κεντρικής φλεβικής προσπέλασης, όπως οι καθετήρες Port-a-Cath ή Hickman, επιτρέπεται.
    210 Ιστορικό υποφυσίτιδας ή δυσλειτουργίας της υπόφυσης.
    211 Ο αποκλεισμός της λοίμωξης από ηπατίτιδα βασίζεται στα ακόλουθα αποτελέσματα ή/και κριτήρια:
    • Θετικό αποτέλεσμα για το αντιγόνο επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας Β (HBsAg) (ενδεικτικό χρόνιας ηπατίτιδας Β ή πρόσφατης οξείας ηπατίτιδας Β).
    • Αρνητικό αποτέλεσμα για HBsAg και θετικό αποτέλεσμα για αντισώματα κατά του πυρηνικού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β: είναι απαραίτητη η εξέταση DNA του ιού της ηπατίτιδας Β μέσω αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR). Ανιχνεύσιμο DNA του ιού της ηπατίτιδας Β υποδηλώνει λανθάνουσα ηπατίτιδα Β.
    • Θετικό αποτέλεσμα για ανίχνευση αντισωμάτων κατά του ιού της ηπατίτιδας C (HCVAb): είναι απαραίτητη η εξέταση RNA του ιού της ηπατίτιδας C μέσω PCR. Ανιχνεύσιμο RNA του ιού της ηπατίτιδας C υποδηλώνει χρόνια ηπατίτιδα C.
    212 Μείζων χειρουργική επέμβαση εντός 28 ημερών από την πρώτη δόση του tarlatamab.
    213 Ιστορικό ή ενδείξεις σοβαρής λοίμωξης οξέος αναπνευστικού συνδρόμου από κορονοϊό 2 (SARS-CoV-2). Οι ασθενείς πληρούν τις προϋποθέσεις αν απουσία οξέων συμπτωμάτων από τη νόσο του κορονοϊού 2019 (COVID-19) εντός 14 ημερών πριν από την πρώτη δόση του tarlatamab (υπολογίζεται από την ημέρα του θετικού αποτελέσματος στην εξέταση για τους ασυμπτωματικούς ασθενείς)
    Προηγούμενη/Συγχορηγούμενη Θεραπεία
    214 Ο ασθενής έχει λάβει προηγούμενη θεραπεία με το tarlatamab.

    Παρακαλούμε όπως ανατρέξετε στο πρωτόκολλο λόγω έλλειψης χώρου
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Part 1 only
    •objective response (OR) (complete response [CR] and partial response [PR])
    •incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
    •serum concentrations of Tarlatamab

    Part 1 and 2
    •OR (CR and PR)

    Part 3
    •Incidence of TEAEs
    Μέρος 1 μόνο:
    • αντικειμενική ανταπόκριση (OR) (πλήρης ανταπόκριση [CR] και μερική ανταπόκριση [PR])
    • επίπτωση εμφανιζόμενων κατά τη διάρκεια της θεραπείας ανεπιθύμητων συμβάντων (TEAE)
    • συγκεντρώσεις του Tarlatamab στον ορό

    Μέρος 1 και 2
    •OR (CR and PR)

    Μέρος 3
    • Eπίπτωση ΤΕΑΕ
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    The primary analysis is planned when all subjects have been enrolled and have had the opportunity to have at least 6 months of follow up from the first post-baseline tumor assessment.

    The final analysis will occur when enrollment is complete and each subject completes the study, including long-term follow up.
    Η κύρια ανάλυση έχει προγραμματιστεί να διεξαχθεί όταν όλοι οι ασθενείς έχουν ενταχθεί και τους έχει δοθεί η δυνατότητα να έχουν τουλάχιστον 6 μήνες παρακολούθησης από την πρώτη αξιολόγηση του όγκου μετά την έναρξη της δοκιμής.
    Η τελική ανάλυση θα πραγματοποιηθεί όταν θα έχει ολοκληρωθεί η ένταξη ασθενών και κάθε ασθενής θα έχει ολοκληρώσει τη δοκιμή, συμπεριλαμβανομένης της μακροχρόνιας παρακολούθησης.
    E.5.2Secondary end point(s)
    •duration of response (DOR)
    •disease control (DC)
    •duration of DC
    •progression-free survival (PFS)
    •DOR
    •overall survival (OS)
    •incidence of TEAEs
    •serum concentrations of Tarlatamab
    •incidence of anti-Tarlatamab antibody formation
    • διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR)
    • έλεγχος της νόσου (DC)
    • διάρκεια του DC
    • επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS)
    • DOR
    • συνολική επιβίωση (OS)
    • επίπτωση ΤΕΑΕ
    • συγκεντρώσεις του Tarlatamab στον ορό
    • επίπτωση σχηματισμού αντισωμάτων κατά του Tarlatamab
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    The primary analysis is planned when all subjects have been enrolled and have had the opportunity to have at least 6 months of follow up from the first post-baseline tumor assessment.

    The final analysis will occur when enrollment is complete and each subject completes the study, including long-term follow up.
    Η κύρια ανάλυση έχει προγραμματιστεί να διεξαχθεί όταν όλοι οι ασθενείς έχουν ενταχθεί και τους έχει δοθεί η δυνατότητα να έχουν τουλάχιστον 6 μήνες παρακολούθησης από την πρώτη αξιολόγηση του όγκου μετά την έναρξη της δοκιμής.
    Η τελική ανάλυση θα πραγματοποιηθεί όταν θα έχει ολοκληρωθεί η ένταξη ασθενών και κάθε ασθενής θα έχει ολοκληρώσει τη δοκιμή, συμπεριλαμβανομένης της μακροχρόνιας παρακολούθησης
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned8
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA42
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Singapore
    Switzerland
    Taiwan
    Canada
    Japan
    Korea, Republic of
    United Kingdom
    United States
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    LVLS
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 110
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 110
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state34
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 124
    F.4.2.2In the whole clinical trial 220
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2021-10-26
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2021-11-18
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA