Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43865   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7286   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2021-002609-93
    Sponsor's Protocol Code Number:DRI17224
    National Competent Authority:Greece - EOF
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2022-02-03
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGreece - EOF
    A.2EudraCT number2021-002609-93
    A.3Full title of the trial
    A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, dose-ranging Phase 2 study of rilzabrutinib followed by an open-label extension phase in patients with moderate-to-severe chronic spontaneous urticaria (CSU) who remain symptomatic despite the use of H1 antihistamine treatment, and who are naïve to omalizumab
    Μια Φάσης 2, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική, μελέτη προσδιορισμού εύρους δόσης του rilzabrutinib, ακολουθούμενη από μια φάση επέκτασης ανοιχτής επισήμανσης σε ασθενείς με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) μέτριας έως βαριάς μορφής, οι οποίοι παραμένουν συμπτωματικοί παρά τη χρήση θεραπείας με αντιισταμινικό H1 και δεν έχουν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με omalizumab.
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Rilzabrutinib for the treatment of chronic spontaneous urticaria in patients who remain symptomatic despite the use of H1 antihistamine and who are naïve to omalizumab
    Rilzabrutinib για τη θεραπεία της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης σε ασθενείς που παραμένουν συμπτωματικοί παρά τη χρήση αντιισταμινικού H1 και οι οποίοι δεν έχουν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με ομαλιζουμάμπη.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    RILECSU
    A.4.1Sponsor's protocol code numberDRI17224
    A.5.3WHO Universal Trial Reference Number (UTRN)U1111-1263-4226
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorSanofi aventis recherche et developpement
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportSanofi Aventis Recherche et Developpement
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationSanofi Aventis AEBE
    B.5.2Functional name of contact pointΑγγελίνα Μαυράκη
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressΛεωφ. Συγγρού 348, Κτίριο Α, Καλλιθέα
    B.5.3.2Town/ cityΑθήνα
    B.5.3.3Post code17674
    B.5.3.4CountryGreece
    B.5.4Telephone number302109001659
    B.5.5Fax number302109243712
    B.5.6E-mailAggelina.Mavraki@sanofi.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameRilzabrutinib
    D.3.2Product code SAR444671
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNRilzabrutinib
    D.3.9.1CAS number 1575591-66-0
    D.3.9.2Current sponsor codeSAR444671
    D.3.9.3Other descriptive namePRN1008
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB192772
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number400
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Chronic spontaneous urticaria
    Χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ)
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Chronic spontaneous urticaria
    Χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ)
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Skin and Connective Tissue Diseases [C17]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10072757
    E.1.2Term Chronic spontaneous urticaria
    E.1.2System Organ Class 10040785 - Skin and subcutaneous tissue disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To demonstrate the efficacy of rilzabrutinib in study participants with chronic spontaneous urticaria (CSU) who remain symptomatic despite the use of H1 antihistamines (H1-AH)
    Να αποδειχτεί η αποτελεσματικότητα του rilzabrutinib σε συμμετέχοντες της μελέτης με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) που παραμένουν συμπτωματικοί παρά τη χρήση των αντιισταμινικών H1 (H1-AH).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    • To demonstrate the efficacy of rilzabrutinib on urticaria activity composite endpoint and itch or hives, separately, at various time points
    • To evaluate safety outcome measures
    • To assess the plasma PK of rilzabrutinib in participants with CSU
    • Να αποδειχτεί η αποτελεσματικότητα του rilzabrutinib στο σύνθετο καταληκτικό σημείο της δραστηριότητας της κνίδωσης και στον κνησμό ή στο εξάνθημα, ξεχωριστά, σε διάφορα χρονικά σημεία.
    • Η αξιολόγηση των μέτρων έκβασης ασφάλειας.
    • Αξιολόγηση της ΦΚ του rilzabrutinib στο πλάσμα σε συμμετέχοντες με ΧΑΚ.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - Participants who have a diagnosis of CSU refractory to H1-AH at the time of randomization
    - Diagnosis of CSU ≥3 months prior to screening visit (Visit 1).
    - The presence of itch and hives for ≥6 consecutive weeks at any time prior to screening visit (Visit 1) despite the use of H1-AH during this time period.
    - Participants using a study defined H1-AH for CSU treatment. For participants on stable doses of non-study-approved H1-AH, investigators may switch participants to an equivalent dose of a study-approved H1-AH maintenance medication.
    - Participants who are omalizumab naïve.
    - Participants must be willing and able to complete a daily symptom e-diary for the duration of the study.
    - During the 7 days before randomization: UAS7 ≥16 and ISS7 ≥8
    - Body mass index (BMI) >17.5 and <40 kg/m2.
    - Contraceptive use by men and women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
    - Οι συμμετέχοντες που έχουν διάγνωση ΧΑΚ ανθεκτικό στο H1-AH στο χρόνο τυχαιοποίησης.
    - Διάγνωση ΧΑΚ ≥3 μήνες πριν από την επίσκεψη διαλογής (Επίσκεψη 1).
    - Παρουσία κνησμού και εξανθήματος για ≥6 διαδοχικές εβδομάδες οποιαδήποτε στιγμή πριν από την επίσκεψη διαλογής (Επίσκεψη 1) παρά τη χρήση H1-AH κατά τη διάρκεια αυτής της χρονικής περιόδου.
    - Οι συμμετέχοντες που χρησιμοποιούν μια καθορισμένη από τη μελέτη H1-AH για τη θεραπεία της ΧΑΚ. Για τους συμμετέχοντες σε σταθερές δόσεις H1-AH που δεν έχουν εγκριθεί για τη μελέτη, οι ερευνητές μπορούν να αλλάξουν τους συμμετέχοντες σε ισοδύναμη δόση ενός εγκεκριμένου για τη μελέτη φαρμάκου συντήρησης H1-AH.
    - Συμμετέχοντες που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν ομαλιζουμάμπη.
    - Οι συμμετέχοντες πρέπει να είναι πρόθυμοι και ικανοί να συμπληρώσουν ένα καθημερινό ηλεκτρονικό ημερολόγιο συμπτωμάτων για όλη τη διάρκεια της μελέτης.
    - Κατά τη διάρκεια των 7 ημερών πριν από την τυχαιοποίηση: UAS7 ≥16 και ISS7 ≥8
    - Δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) >17,5 και <40 kg/m2.
    - Η χρήση αντισύλληψης από άνδρες και γυναίκες θα πρέπει να συνάδει με τους τοπικούς κανονισμούς αναφορικά με τις μεθόδους αντισύλληψης για τους συμμετέχοντες σε κλινικές μελέτες.
    E.4Principal exclusion criteria
    Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
    - Clearly defined underlying etiology for CUs other than CSU (main manifestation being physical urticaria)
    - Presence of skin morbidities other than CSU that may interfere with the assessment of the study outcomes.
    - Participants with active atopic dermatitis (AD).
    - Severe concomitant illness(es) that, in the Investigator’s judgment, would adversely affect the patient’s participation in the study.
    - Known or suspected immunodeficiency, or otherwise recurrent infections of abnormal frequency or prolonged duration suggesting an immune compromised status, as judged by the Investigator.
    - History of serious infections requiring intravenous (IV) therapy with the potential for recurrence or currently active moderate to severe infection at Screening, including active coronavirus disease 2019 (COVID-19).
    - Live vaccine except Bacille Calmette Guerin-vaccination within 28 days prior to Day 1 or plan to receive one during the trial; Bacille Calmette Guerin-vaccination within 12 months prior to Screening.
    - Active malignancy or history of malignancy within 5 years
    - Conditions that may predispose the participant to excessive bleeding
    - Any participant with an uncontrolled disease state as judged by the Investigator, such as asthma, psoriasis, or inflammatory bowel disease, etc. that are typically treated with oral or parenteral corticosteroids
    - Previous use of a BTK inhibitor.
    - Has received any investigational drug (or is currently using an investigational device) within the 30 days before Day 1, or at least 5 times the respective elimination half-life time (whichever is longer).
    - Previous exposure to another investigative antibody for CSU
    - Positive for human immunodeficiency virus (HIV) antibody test.
    - Presence of hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis B core antibody (HBcAb) with positive DNA test result at screening or within 3 months prior to the screening visit.
    - Positive hepatitis C antibody test result at screening or within 3 months prior to the screening visit.
    - Tuberculosis infection
    - Any of significant laboratory abnormalities and ECG findings at the screening visit
    - Σαφώς καθορισμένη υποκείμενη αιτιολογία για τις ΧΚ εκτός της ΧΑΚ (η κύρια εκδήλωση είναι η φυσική κνίδωση).
    - Παρουσία δερματικών νοσηροτήτων εκτός της ΧΑΚ που μπορεί να επηρεάσουν την αξιολόγηση των εκβάσεων της μελέτης.
    - Συμμετέχοντες με ενεργή ατοπική δερματίτιδα (ΑΔ).
    - Βαριά συνοδή ασθένεια(ες) που, κατά την κρίση του Ερευνητή, θα επηρέαζε αρνητικά τη συμμετοχή του ασθενούς στη μελέτη.
    - Γνωστή ή πιθανολογούμενη ανοσοανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένου ιστορικού διηθητικών ευκαιριακών λοιμώξεων παρά την υποχώρηση της λοίμωξης ή κατά τα άλλα υποτροπιάζουσες λοιμώξεις μη φυσιολογικής συχνότητας ή παρατεταμένης διάρκειας που υποδεικνύουν κατάσταση που διακυβεύεται από το ανοσοποιητικό σύστημα, κατά την κρίση του Ερευνητή.
    - Ιστορικό σοβαρών λοιμώξεων που χρήζουν ενδοφλέβιας (ΕΦ) θεραπείας με το ενδεχόμενο υποτροπής ή ενεργής μέτριας έως βαριάς λοίμωξης κατά τη διαλογή (Βαθμού 2 ή υψηλότερου), συμπεριλαμβανομένης της ενεργού νόσου του κορονοϊού 2019 (COVID-19).
    - Ζωντανό εμβόλιο εκτός από τον εμβολιασμό με Bacille Calmette Guerin εντός 28 ημερών πριν από την Ημέρα 1 ή άτομο που σκοπεύει να λάβει ένα εμβόλιο κατά τη διάρκεια της δοκιμής, εμβολιασμός με Bacille Calmette Guerin εντός 12 μηνών πριν από τη διαλογή.
    - Ενεργή κακοήθεια ή ιστορικό κακοήθειας εντός 5 ετών.
    - Παθήσεις που ενδέχεται να προδιαθέτουν τον συμμετέχοντα σε υπερβολική αιμορραγία.
    - Κάθε συμμετέχων με κατάσταση μη ελεγχόμενης νόσου, όπως κρίνεται από τον Ερευνητή, όπως π.χ. άσθμα, ψωρίαση ή φλεγμονώδη νόσο του εντέρου κ.λπ., που συνήθως αντιμετωπίζεται με από του στόματος ή παρεντερικά κορτικοστεροειδή.
    - Προηγούμενη χρήση αναστολέα BTK.
    - Έχει λάβει οποιοδήποτε υπό έρευνα φάρμακο (ή χρησιμοποιεί επί του παρόντος μια υπό έρευνα συσκευή) εντός 30 ημερών πριν από την Ημέρα 1 ή τουλάχιστον 5 φορές τον αντίστοιχο χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής (όποιο από τα δύο είναι μεγαλύτερο).
    - Προηγούμενη έκθεση σε άλλο ερευνητικό αντίσωμα για τη ΧΑΚ.
    - Θετικός για εξέταση αντισωμάτων κατά του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
    - Παρουσία επιφανειακού αντιγόνου ηπατίτιδας Β (HBsAg) ή πυρηνικού αντισώματος ηπατίτιδας Β (HBcAb) με θετικό αποτέλεσμα εξέτασης DNA κατά τη διαλογή ή εντός 3 μηνών πριν από την επίσκεψη διαλογής.
    - Θετικό αποτέλεσμα εξέτασης αντισωμάτων ηπατίτιδας C κατά τη διαλογή ή εντός 3 μηνών πριν από την επίσκεψη διαλογής.
    - Αποκλεισμός που σχετίζεται με λοίμωξη από φυματίωση (TBI).
    - Οποιεσδήποτε σημαντικές εργαστηριακές ανωμαλίες και ευρήματα ΗΚΓ στην επίσκεψη προληπτικού ελέγχου.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    1 - Change from baseline in weekly urticaria activity score (UAS7) at Week 12 (except US and US reference countries)
    2 - For US and US reference countries only: change from baseline in weekly itch severity score (ISS7) at Week 12
    1- Μεταβολή από την έναρξη στη βαθμολογία εβδομαδιαίας δραστηριότητας κνίδωσης (UAS7) την Εβδομάδα 12 (εκτός από τις ΗΠΑ και τις χώρες αναφοράς ΗΠΑ)
    2- Μόνο για τις ΗΠΑ και τις χώρες αναφοράς ΗΠΑ: μεταβολή από την έναρξη στην εβδομαδιαία βαθμολογία σοβαρότητας κνησμού (ISS7) την Εβδομάδα 12
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    1, 2 - From baseline to Week 12
    1, 2 - Από την έναρξη έως την Εβδομάδα 12
    E.5.2Secondary end point(s)
    1 - Change from baseline in UAS7 at Week 4
    2 - Change from baseline in ISS7 at Week 12 (except US and US reference countries)
    3 - For US and US reference countries only: change from baseline in UAS7 at Week 12
    4 - Change from baseline in weekly hives severity score (HSS7) at Week 12
    5 - Proportion of participants with UAS7 ≤6 at Week 12
    6 - Proportion of participants with UAS7 = 0 at Week 12
    7 - Percentages of participants experiencing treatment-emergent adverse events (TEAEs) or serious adverse events (SAEs) during the double blind phase
    8 - Percentages of participants experiencing TEAEs or SAEs during the open lable extension (OLE) phase
    9 - Plasma PK concentrations of rilzabrutinib in participants with CSU
    1. Μεταβολή από την έναρξη στο UAS7 την Εβδομάδα 4
    2. Μεταβολή από την έναρξη στο ISS7 την Εβδομάδα 12 (εκτός από τις ΗΠΑ και τις χώρες αναφοράς ΗΠΑ).
    3. Μόνο για τις ΗΠΑ και τις χώρες αναφοράς ΗΠΑ: μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στο UAS7 την Εβδομάδα 12.
    4. Μεταβολή από την έναρξη στη βαθμολογία εβδομαδιαίας σοβαρότητας κνίδωσης (HSS7) την Εβδομάδα 12.
    5. Αναλογία των συμμετεχόντων με UAS7 ≤6 την Εβδομάδα 12.
    6. Αναλογία των συμμετεχόντων με UAS7 = 0 την Εβδομάδα 12
    7. Ποσοστά συμμετεχόντων που εκδηλώνουν εμφανιζόμενα κατά τη θεραπεία ανεπιθύμητα συμβάντα (TEAE) ή σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα (ΣΑΣ) κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής φάσης.
    8. Ποσοστά συμμετεχόντων που παρουσιάζουν TEAE ή ΣΑΣ κατά τη φάση επέκτασης ανοικτής επισήμανσης (OLE).
    9. Συγκεντρώσεις ΦΚ του rilzabrutinib στο πλάσμα σε συμμετέχοντες με ΧΑΚ
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    1 - From baseline to Week 4
    2, 3, 4 - From baseline to Week 12
    5, 6 - At Week 12
    7 - Until Week 12
    8, 9 - Until Week 52
    1 - Από την έναρξη έως την Εβδομάδα 4
    2, 3, 4 - Από την έναρξη έως την Εβδομάδα 12
    5, 6 - Την εβδομάδα 12
    7 - Μέχρι την Εβδομάδα 12
    8, 9 - Μέχρι την Εβδομάδα 52
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial4
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned2
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA23
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Argentina
    Canada
    Germany
    Greece
    Italy
    Japan
    Korea, Republic of
    Poland
    Russian Federation
    Spain
    Taiwan
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months4
    E.8.9.1In the Member State concerned days17
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 140
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 73
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state5
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 82
    F.4.2.2In the whole clinical trial 213
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2022-04-11
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2022-05-20
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Mon Apr 29 09:32:13 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA