| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| KRAS p.G12C mutant untreated stage IV Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) |
| Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio IV no tratado con la mutación p.G12C en el KRAS |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Non-small cell lung cancer |
| Cáncer de pulmón no microcítico |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10029522 |
| E.1.2 | Term | Non-small cell lung cancer stage IV |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| - To evaluate the tumor objective response rate (ORR) assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria in subjects who receive sotorasib at either 960 mg daily (QD) or 240 mg QD whose tumors are programmed death ligand 1 (PD L1) Tumor Proportion Score (TPS) < 1% and/or harbor a serine/threonine kinase 11 (STK11) co mutation, in a subgroup of subjects with PD L1 < 1% and in a subgroup of subjects with STK11 co mutation. |
| - Evaluar la tasa de respuesta objetiva (TRO) tumoral determinada mediante los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) v. 1.1 en los sujetos que reciben sotorasib con una dosis de 960 mg al día (QD) o 240 mg QD cuyos tumores presenten una puntuación de proporción tumoral (TPS) < 1% para la expresión del ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1) y/o alberguen una comutación de la quinasa serina/treonina 11 (STK11) en un subgrupo de sujetos con PD-L1 < 1% y un subgrupo de sujetos con comutación de la STK11. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- To evaluate other measures of efficacy.
- To evaluate the safety and tolerability of sotorasib.
- Characterize the pharmacokinetics (PK) of sotorasib following administration as an oral tablet formulation |
- Evaluar otras medidas de eficacia.
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de sotorasib.
- Describir la farmacocinética (FC) de sotorasib tras la administración en forma de comprimido oral. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Untreated stage IV (per AJCC v8) NSCLC.
• Subjects who received adjuvant or neoadjuvant therapy are eligible if the adjuvant/neoadjuvant therapy was completed greater than 12 months prior to the development of metastatic disease.
2. Pathologically documented, metastatic NSCLC with KRAS p.G12C mutation identified through molecular testing. KRAS p.G12C mutation must be performed in a Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) certified laboratory or equivalent.
3. Subject has provided informed consent prior to initiation of any study specific activities/procedures.
4. Age ≥ 18 years.
5. PD-L1 TPS score < 1% as determined by pharm Dx DAKO 22C3 or Ventana SP263 IHC. If subjects do not have PD-L1 TPS score < 1%, STK11 loss of function mutation as determined by NGS must be present. Subjects with PD-L1 TPS score < 1% may also have presence of STK11 mutation.
6. Subjects must be willing to provide archived tumor tissue samples (formalin-fixed paraffin-embedded [FFPE] sample collected within 5 years) or willing to undergo pretreatment tumor biopsy.
7. Subjects must be willing at enrollment to undergo tumor biopsy at disease progression on trial, if feasible.
8. Measurable disease per RECIST 1.1 criteria. Lesions previously radiated are not considered measurable unless they have progressed after radiation.
9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of ≤ 1.
10. Life expectancy of > 3 months, in the opinion of the investigator.
11. Ability to take oral medications and willing to record daily adherence to investigational product.
12. Adequate hematological laboratory assessments, defined as the following within 10 days prior to start of study therapy.
• Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1500 cells/µL
• Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
• Platelet count ≥ 75 000/µL
13. Adequate renal laboratory assessments, defined as the following:
• Estimated glomerular filtration rate based on Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) calculation ≥ 30 mL/min/1.73 m2
• Estimated glomerular filtration rate = creatinine assay x serum creatinine-1.154 x age-0.203 x sex (0.742 if female) x race (1.210 if black)
14. Adequate hepatic laboratory assessments, as follows:
• Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 x upper limit of normal (ULN)
• Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 x ULN
• Total bilirubin (TBL) ≤ 1.5 x ULN for subjects with documented Gilbert’s syndrome or < 3.0 x ULN for subjects for whom the indirect bilirubin level suggests an extrahepatic source of elevation
15. Adequate coagulation laboratory assessments, as follows:
• Prothrombin time (PT) or partial thromboplastin time (PTT) < 1.5 x ULN, OR
• International normalized ratio (INR) < 1.5 x ULN or within target range if on prophylactic anticoagulation therapy
16. QTc equal or less than 470 msec in females or equal or less than 450 msec in males |
1. CPNM en estadio IV (según la 8.ª edición de la clasificación del AJCC) no tratado.
• Los sujetos que han recibido tratamiento adyuvante o neoadyuvante son elegibles si el tratamiento adyuvante/neoadyuvante se ha completado más de 12 meses antes del desarrollo de la enfermedad metastásica.
2. CPNM metastásico anatomopatológicamente documentado, con la mutación p.G12C en el KRAS identificada mediante una prueba molecular. La prueba de la mutación p.G12C en el KRAS se debe realizar en un laboratorio que cuente con la certificación Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) u otra equivalente.
3. El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento/actividad específicos del estudio.
4. Edad ≥ 18 años.
5. Puntuación TPS del PD-L1 < 1% determinada mediante la prueba de IHQ pharmDx DAKO 22C3 o Ventana SP263. Si los sujetos no presentan una puntuación TPS del PD-L1 < 1%, la mutación de pérdida de función del gen STK11, determinada mediante NGS, debe estar presente. Los sujetos con una puntuación TPS del PD-L1 < 1% también deben presentar la mutación del STK11.
6. Los sujetos deben estar dispuestos a proporcionar muestras de tejido tumoral archivadas (muestra incluida en parafina y fijada con formol [FFPE] obtenida en los 5 años previos) o a someterse a una biopsia tumoral previa al tratamiento.
7. Los sujetos deben estar dispuestos a someterse a una biopsia tumoral en el momento de la progresión de la enfermedad durante el ensayo, si es factible.
8. Enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1 (apartado 11.8). Las lesiones previamente radiadas no se consideran medibles, a no ser que hayan progresado tras la radiación.
9. Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de ≤ 1.
10. Esperanza de vida > 3 meses, en opinión del investigador.
11. Tener la capacidad de tomar medicamentos por vía oral y estar dispuesto a registrar diariamente la adherencia al producto en investigación.
12. Evaluaciones analíticas hematológicas adecuadas, definidas de la manera siguiente en los 10 días previos al inicio del tratamiento del estudio:
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/µl.
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl.
• Recuento plaquetario ≥ 75 000/μl.
13. Evaluaciones analíticas de la función renal adecuadas, definidas de la manera siguiente:
• Tasa de filtración glomerular estimada basada en el cálculo de la modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) ≥ 30 ml/min/1,73 m2.
• Tasa de filtración glomerular estimada = ensayo de creatinina x creatinina sérica-1,154 x edad-0,203 x sexo (0,742 si es mujer) x raza (1,210 si es de raza negra).
14. Evaluaciones analíticas de la función hepática adecuadas, según se indica a continuación:
• Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 x límite superior de la normalidad (LSN).
• Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x LSN.
• Bilirrubina total (BiT) ≤ 1,5 x LSN en sujetos con síndrome de Gilbert documentado o < 3,0 x LSN en sujetos en los que el nivel de bilirrubina indirecta indica un origen extrahepático de la elevación.
15. Evaluaciones analíticas de la coagulación adecuadas, según se indica a continuación:
• Tiempo de protrombina (TP) o tiempo de tromboplastina parcial (TTP) < 1,5 x LSN O
• Cociente normalizado internacional (INR) < 1,5 x LSN o dentro del intervalo objetivo si el paciente recibe anticoagulación profiláctica.
16. QTc ≤ 470 ms en mujeres o ≤ 450 ms en hombres (según el promedio de triplicados en la selección). |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Mixed small-cell lung cancer and NSCLC histology.
2. Subject has received prior treatment for metastatic NSCLC.
3. History or presence of malignancy unless treated with curative intent and no evidence of disease ≥ 3 years. [Please refer to the protocol for further detail on the exceptions to this criteria]
4. Spinal cord compression, untreated or active brain metastases and/or carcinomatous meningitis. Subjects who have had brain metastases resected or have received whole brain radiation therapy ending at least 4 weeks prior to study day 1 are eligible if they meet all of the following criteria. Subjects with untreated brain metastases must also meet these criteria. [please refer to the protocol for further detail of the criteria]
5. Myocardial infarction within 6 months of study day 1, symptomatic congestive heart failure, unstable angina, or cardiac arrythmia requiring medication.
6. Gastrointestinal (GI) tract disease causing the inability to take oral medication, malabsorption syndrome, requirement for intravenous (IV) alimentation, uncontrolled inflammatory GI disease.
7. Evidence of hepatitis infection
8. Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures at a frequency greater than monthly.
9. Known positive test for human immunodeficiency virus (HIV).
10. Has a history of (non-infectious) pneumonitis that required steroids or has current pneumonitis.
11. Active infection within 2 weeks of study day 1 requiring therapeutic oral or IV antibiotics.
12. Major surgery within 28 days of study day 1.
13. Unresolved toxicities from prior anti-tumor therapy.
14. Anti-tumor therapy (chemotherapy, antibody therapy, molecular targeted therapy, or investigational agent) within 12 months.
15. Therapeutic or palliative radiation therapy within 2 weeks of study day 1. Subjects must have recovered from all radiotherapy related toxicity to grade 1 or better.
16. Received radiation therapy to the lung that is > 30 Gy within 6 months of first dose of trial treatment.
17. Previous treatment with a covalent KRAS p.G12C inhibitor.
18. Use of known cytochrome P450 (CYP) 3A4 sensitive substrates or P-gp substrates, with a narrow therapeutic window, within 14 days or 5 half-lives of the drug or its major active metabolite, whichever is longer.
19. Use of strong inducers of CYP3A4 (including herbal supplements such as St. John's wort) within 14 days or 5 half-lives, whichever is longer.
20. Use of proton-pump inhibitors (PPIs) or histamine 2 (H2) receptor antagonists (H2RA) within 14 days or 5 half-lives of the drug or its major active metabolite, whichever is longer.
21. Currently receiving treatment in another investigational device or drug study. Other investigational procedures while participating in this study are excluded.
22. Female subjects of childbearing potential unwilling to use protocol specified method of contraception during treatment and for an additional 7 days after the last dose of sotorasib
23. Female subjects who are breastfeeding or who plan to breastfeed while on study through 7 days after the last dose of sotorasib.
24. Female subjects planning to become pregnant while on study through 7 days after the last dose of sotorasib.
25. Female subjects of childbearing potential with a positive pregnancy test assessed at Screening or day 1 by a highly sensitive urine or serum pregnancy test.
26. Male subjects with a female partner of childbearing potential who are unwilling to practice sexual abstinence (refrain from heterosexual intercourse) or use contraception during treatment and for an additional 7 days after the last dose of sotorasib.
27. Male subjects with a pregnant partner who are unwilling to practice abstinence or use a condom during treatment and for an additional 7 days after the last dose of sotorasib.
28. Male subjects unwilling to abstain from donating sperm during treatment and for an additional 7 days after the last dose of sotorasib.
29. Subject has known sensitivity to any of the products or components to be administered during dosing.
30. Subject likely to not be available to complete all protocol-required study visits or procedures, and/or to comply with all required study procedures.
31. Subject unable to receive both iodinated contrast for computed tomography (CT) scans and gadolinium contrast for MRI scans.
32. History or evidence of any other clinically significant disorder, condition or disease that, in the opinion of the investigator or Amgen physician, if consulted, would pose a risk to subject safety or interfere with the study evaluation, procedures or completion.
For additional details please refer to the study protocol. |
1.Cáncer de pulmón microcítico mixto e histología de CPNM
2.El sujeto ha recibido tto previo para el CPNM metastásico
3.Antecedentes o presencia de neoplasia, salvo que se haya tratado con intención curativa y sin evidencia de enfermedad ≥3años.[Consulte el protocolo para obtener más información]
4.Compresión de la médula espinal, metástasis cerebrales no tratadas o activas y/o meningitis carcinomatosa. Los sujetos a los que se les haya resecado una metástasis cerebral o que hayan recibido radioterapia total del cerebro que haya finalizado al menos 4s antes del día 1 del estudio son elegibles si cumplen todos los criterios siguientes. Los sujetos con metástasis cerebrales no tratadas también deben cumplir estos criterios.[Consulte el protocolo para obtener más información]
5.Infarto de miocardio durante los 6m previos al día 1, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable o arritmia cardíaca que requiera medicación
6.Enfermedad del tracto gastrointestinal(GI) que imposibilite la toma de medicación por v.oral, síndrome de malabsorción,necesidad de alimentación IV,enfermedad inflamatoria GI no controlada
7.Evidencia de infección por hepatitis
8.Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requiera procedimientos de drenaje recurrentes con una frecuencia >1 vez al mes.
9.Prueba con resultado positivo conocido para el VIH
10.Tener antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis actual
11.Infección activa en las 2s anteriores al día 1 del estudio que requieran tto con antibióticos por v.oral o IV.
12.Cirugía mayor en los 28d previos al día 1 del estudio
13.Toxicidades no resueltas derivadas de un tto antitumoral previo
14.Tto antitumoral (quimioterapia, tto con anticuerpos, tto molecular dirigido o agente en investigación) en los 12 meses previos
15.Radioterapia terapéutica o paliativa en las 2 semanas previas al día 1 del estudio. Los sujetos deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radioterapia hasta el grado 1 o mejor
16.Los sujetos deben haber recibido radioterapia en los pulmones que sea > 30 Gy en los 6 meses previos a la primera dosis del tratamiento del ensayo
17.Tto previo con un inhibidor covalente de la mutación p.G12C,KRAS
18.Uso de sustratos sensibles conocidos del citocromo P450(CYP)3A4 o sustratos de la P-gp, con un estrecho margen terapéutico, durante 14d o 5 semividas del fco o su principal metabolito activo, lo que dure más
19.Uso de inductores potentes de CYP3A4(incluidos suplementos de fitoterapia) durante 14d o 5semividas, lo que dure más
20.Uso de inhibidores de la bomba de protones(IBP) o antagonistas del receptor de la histamina 2(ARH2) durante 14d o 5semividas del fco o su principal metabolito activo, lo que dure más
21.Estar recibiendo actualmente tto en otro estudio de un fco o producto sanitario en investigación.Queda excluido cualquier otro procedimiento de investigación mientras se participe en el estudio
22.Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar uno de los métodos anticoncep especificados en el protocolo durante el tto y durante los 7d posteriores a la última dosis de sotorasib
23.Mujeres que están dando el pecho o tienen previsto darlo durante el estudio y en los 7d posteriores a la última dosis de sotorasib
24.Mujeres que planean quedarse embarazadas durante el estudio o en los 7d posteriores a la última dosis de sotorasib
25.Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva, evaluada en la selección o el día 1 mediante una prueba de embarazo en suero u orina con un alto grado de sensibilidad
26.Hombres con una pareja sexual femenina en edad fértil que no estén dispuestos a practicar la abstinencia sexual (abstenerse de mantener relaciones) o utilizar métodos anticoncep durante el tto y durante los 7d posteriores a la última dosis de sotorasib
27.Hombres con una pareja embarazada que no estén dispuestos a practicar la abstinencia o utilizar un preservativo durante el tto y durante los 7d posteriores a la última dosis de sotorasib
28.Hombres que no estén dispuestos a abstenerse de donar esperma durante el tto y durante los 7d posteriores a la última dosis de sotorasib
29 El sujeto presenta una sensibilidad conocida a alguno de los productos o componentes que se administrarán durante el tto
30.El sujeto no esté disponible para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo y/o cumplir todos los procedimientos
31.El sujeto no puede recibir contraste yodado para las exploraciones mediante tomografía computarizada (TC) ni contraste de gadolinio para las exploraciones mediante RM.
32.Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, condición o enfermedad que, en opinión del investigador o del médico,si se le consulta,pudieran suponer un riesgo para la seguridad del sujeto o interferir en la evaluación,procedimientos o la finalización
Para más detalles, consulte el protocolo del estudio |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Objective response (OR) (OR = complete response [CR] + partial response [PR]), measured by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) and assessed per RECIST v1.1 per Blinded Independent Central Review (BICR) |
| Respuesta objetiva (RO) (RO = respuesta completa [RC] + respuesta parcial [RP]), medida mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) y evaluada según los criterios RECIST v. 1.1 mediante una revisión central enmascarada independiente (RCEI) |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
- Safety data will be reviewed on an ongoing basis by Amgen.
- The primary analysis is planned approximately 6 months after all subjects are enrolled and have had the opportunity to complete at least 1 post-baseline tumor assessment.
- The futility analysis will occur after approximately 60 subjects across 2 treatment dose arms become response evaluable, defined as received at least 1 dose of sotorasib and had been enrolled for at least 7 weeks.
- The final analysis will occur when the end of study. |
- Los datos de seguridad serán revisados de forma continua por Amgen.
- El análisis primario está previsto aproximadamente 6 meses después de que todos los sujetos se hayan inscrito y hayan tenido la oportunidad de completar al menos una evaluación tumoral posbasal.
- El análisis de inutilidad se realizará después de que se pueda evaluar la respuesta de aproximadamente 60 sujetos de los dos grupos de dosis de tratamiento, es decir, cuando hayan recibido al menos 1 dosis de sotorasib y hayan sido incluidos durante al menos 7 semanas.
- El análisis final tendrá lugar cuando finalice el del estudio. |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
• Disease control (CR +PR + stable disease [SD])
• Duration of response (DOR)
• Time to response (TTR)
• Progression-free survival (PFS)
• Overall survival (OS)
• Treatment emergent adverse events, treatment-related adverse events, and changes in vital signs, electrocardiogram [ECGs], and clinical laboratory tests.
• PK parameters of sotorasib including, but not limited to, maximum plasma concentration (Cmax), time to achieve Cmax (tmax), and area under the plasma concentration-time curve (AUC). |
• Control de la enfermedad (RC + RP + enfermedad estable [EE]).
• Duración de la respuesta (DR).
• Tiempo hasta la respuesta (THR).
• Supervivencia libre de progresión (SLP).
• Supervivencia global (SG).
• Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento, acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento y cambios en las constantes vitales, los electrocardiogramas (ECG) y las pruebas analíticas clínicas.
• Parámetros FC de sotorasib, incluidos, entre otros, la concentración plasmática máxima (Cmáx), el tiempo que se tarda en alcanzar la Cmáx (tmáx) y el área bajo la curva de la concentración plasmática en función del tiempo (AUC). |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
- Safety data will be reviewed on an ongoing basis by Amgen.
- The primary analysis is planned approximately 6 months after all subjects are enrolled and have had the opportunity to complete at least 1 post-baseline tumor assessment.
- The futility analysis will occur after approximately 60 subjects across 2 treatment dose arms become response evaluable, defined as received at least 1 dose of sotorasib and had been enrolled for at least 7 weeks.
- The final analysis will occur when the end of study. |
- Los datos de seguridad serán revisados de forma continua por Amgen.
- El análisis primario está previsto aproximadamente 6 meses después de que todos los sujetos se hayan inscrito y hayan tenido la oportunidad de completar al menos una evaluación tumoral posbasal.
- El análisis de inutilidad se realizará después de que se pueda evaluar la respuesta de aproximadamente 60 sujetos de los dos grupos de dosis de tratamiento, es decir, cuando hayan recibido al menos 1 dosis de sotorasib y hayan sido incluidos durante al menos 7 semanas.
- El análisis final tendrá lugar cuando finalice el del estudio. |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 31 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Turkey |
| United States |
| Switzerland |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| The end of study date is defined as the date when the last subject across all sites is assessed or receives an intervention for evaluation in the study (ie, last subject last visit), including any additional parts in the study (eg, LTFU, additional antibody testing), as applicable. |
| La fecha de finalización del estudio se define como la fecha en la que el último sujeto de todos los centros es evaluado o recibe una intervención para su evaluación en el estudio (es decir, la última visita del sujeto), incluyendo cualquier parte adicional en el estudio (por ejemplo, LTFU, pruebas de anticuerpos adicionales), según corresponda. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 6 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 6 |
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