| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Type 1 diabetes mellitus |
| Diabetes mellitus de tipo 1 |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Type 1 diabetes mellitus |
| Diabetes mellitus de tipo 1 |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Body processes [G] - Metabolic Phenomena [G03] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10045228 |
| E.1.2 | Term | Type I diabetes mellitus |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004861 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| The primary objective is to evaluate the effect of three doses of Diamyd compared to placebo in terms of (1) beta cell function; and (2) glycemic control in adolescents and adults recently diagnosed with T1D, who carry the HLA DR3-DQ2 haplotype. |
| El objetivo principal es evaluar el efecto de tres dosis de Diamyd en comparación con un placebo en lo que respecta a 1) el funcionamiento de las células β y 2) el control glucémico en adolescentes y adultos recién diagnosticados de DT1 que son portadores del haplotipo HLA DR3-DQ2. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
•To compare the effect of Diamyd to placebo treatment with respect to the effects on other diabetes disease management indicators.
Safety Objective:
•To compare the safety of Diamyd to placebo treatment. |
• Comparar el efecto del Diamyd con el del tratamiento con placebo en lo que respecta a los efectos sobre otros indicadores del control de la diabetes.
Objetivo referente a la seguridad:
• Comparar la seguridad del Diamyd con la del tratamiento con placebo. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Optional Genomic Sample: DNA Collection and Testing
Objective: to explore potential genetic associations with clinical or biomarker responses. T he objective of the genetic association analyses is to obtain further
insights into the mechanisms of action of Diamyd and to identify potential genetic markers of treatment response or AEs, in order to provide an even more individualized treatment approach to each patient in the future.
Patients who agree to participate in the genomic sub-study will be asked to sign a separate genomic sub-study ICF prior to collection of the deoxyribonucleic acid (DNA) sample.
Please refer to Section 10.12 of the protocol for further information. |
Muestra opcional para análisis genómicos: obtención y análisis de ADN
Objetivo: explorar las posibles asociaciones genéticas con la respuesta clínica o de los biomarcadores.
El objetivo de los análisis de asociación genética es obtener un mayor
conocimiento de los mecanismos de acción del Diamyd y detectar posibles marcadores genéticos de la respuesta al tratamiento o los AA con el fin de proporcionar un enfoque terapéutico más individualizado a cada paciente en el futuro.
A los pacientes que acepten participar en el subestudio de genómica se les pedirá que firmen un FCI específico para dicho subestudio antes de obtener la muestra de ácido desoxirribonucleico (ADN).
Consúltese el apartado 10.12 del protocolo para obtener más información. |
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| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Must be capable of providing written, signed, and dated informed consent; and for patients who are minors, age-appropriate assent (performed according to local regulations) and parent/caregiver consent.
2. Males and females aged ≥12 and <29 years old at the time of Screening.
3. Diagnosed with T1D (according to the American Diabetes Association [ADA] classification) ≤6 months at the time of Screening.
4. Possess the HLA DR3-DQ2 haplotype (all patients will be tested; prior genetic testing results will not be accepted).
5. Fasting C-peptide ≥0.12 nmol/L (≥0.36 ng/mL) on at least one occasion (maximum two tests on different days during the Screening period).
6. Possess detectable circulating GAD65 antibodies (lowest level of detection defined by the method used by the central laboratory).
7. Possess HbA1c levels between 35 to 80 mmol/mol (5.4 to 9.5%) on at least one occasion prior to randomization (maximum one additional test within one month from Visit 1B).
8. Be on a stable insulin dose or insulin dosing regimen for one month prior to inclusion with limited fluctuation of daily insulin requirement based on investigator’s assessment. For example, if the average insulin dose/kg/24h over a 7-day period compared to the previous 7day period does not vary more than
approximately 15% and/or if the daily insulin dose does not vary more than 0.1 U/kg/24h, the dose can be considered stable. Individuals that are diagnosed with T1D according to the ADA classification but are not taking insulin are eligible to participate.
9. (i). Females of childbearing potential (FOCBP) must agree to avoid pregnancy and have a negative pregnancy test performed at the required study visits.
FOCBP must agree to use highly effective contraception, during treatment and, until 90 days after the last administration of study medication. Birth control methods, which may be considered as highly effective (e.g., a failure rate of less than 1% per year when used consistently and correctly) include:
• Combined (estrogen and progestogen containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation:
o Oral.
o Intravaginal.
o Transdermal.
• Progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation:
o Oral.
o Injectable.
o Implantable.
• Intrauterine device.
• Intrauterine hormone-releasing system.
• Bilateral tubal occlusion.
• Vasectomized partner (vasectomized partner is a highly effective birth control method provided that partner is the sole sexual partner of the FOCBP trial patient and that the vasectomized partner has received medical assessment of the surgical success).
• Sexual abstinence (sexual abstinence is considered a highly effective method only if defined as refraining from heterosexual intercourse during the entire period of risk associated with the study drugs. The reliability of sexual abstinence needs to be evaluated in relation to the duration of the clinical trial and the preferred and usual lifestyle of the patient).
9. (ii). Male patients must agree to remain abstinent from heterosexual sex during treatment and for 90 days after treatment or, if sexually active, to use two effective methods of birth control (e.g., male uses a condom and female uses contraception) during and for 90 days after treatment. Acceptable male contraception is as follows:
• Condom (male).
• Abstinence from heterosexual intercourse.
• Vasectomy.
The agreement to remain abstinent or use two effective methods of birth control will be clearly defined in the informed consent; the patient or legally authorized representatives (e.g., parents, caregivers, or legal guardians) must sign this specific section. |
1. Tener capacidad para otorgar su consentimiento informado por escrito, firmado y fechado, y, en el caso de los pacientes menores de edad, su asentimiento en un formulario adecuado a su edad (otorgado de conformidad con las normativas locales), junto con el consentimiento del progenitor o el cuidador.
2. Ser un hombre o mujer de entre ≥12 y <29 años en el momento de la selección.
3. Haber sido diagnosticado de DT1 (de acuerdo con la clasificación de la Asociación estadounidense para la diabetes [American Diabetes Association, ADA]) ≤6 meses antes del momento de la selección.
4. Tener el haplotipo HLA DR3-DQ2 (se evaluará a todos los pacientes; no se aceptarán los resultados de análisis genéticos anteriores).
5. Tener un péptido C en ayunas ≥0,12 nmol/l (≥0,36 ng/ml) al menos en una ocasión (máximo dos análisis en días distintos durante el periodo de selección).
6. Tener anticuerpos anti-GAD65 circulantes detectables (el nivel más bajo de detección se define en función del método usado por el laboratorio central).
7. Tener concentraciones de HbA1c de entre 35 y 80 mmol/mol (entre el 5,4 % y el 9,5 %) en al menos una ocasión antes de la aleatorización (máximo un análisis adicional en el plazo de un mes desde la visita 1B).
8. Recibir una dosis o una pauta de administración de insulina estable durante un mes antes de la inclusión con pocas fluctuaciones en la necesidad de insulina diaria de acuerdo con la evaluación del investigador. Por ejemplo, si la dosis media de insulina por kg en 24 horas durante un periodo de 7 días no varía más de un 15 % aproximadamente con respecto al periodo de 7 días anterior
o si la dosis diaria de insulina no varía en más de 0,1 U/kg/24 h, la dosis puede considerarse estable. Las personas diagnosticadas de DT1 de acuerdo con la clasificación de la ADA que no estén tomando insulina son aptas para participar.
9. i). Las mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas deben aceptar evitar el embarazo y obtener un resultado negativo en una prueba de embarazo realizada en las visitas del estudio requeridas.
Las mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos de gran eficacia durante el tratamiento y hasta que hayan transcurrido 90 días desde la última administración del medicamento del estudio. Los métodos anticonceptivos que pueden considerarse de gran eficacia (es decir, con una tasa de fallos inferior al 1 % al año cuando se utilizan de forma constante y correcta) son:
• Anticonceptivos hormonales mixtos (que contienen estrógenos y progestágenos) asociados a la inhibición de la ovulación:
o Orales.
o Intravaginales.
o Transdérmicos.
• Anticonceptivos hormonales solo con progestágenos asociados a la inhibición de la ovulación:
o Orales.
o Inyectables.
o Implantables.
• Dispositivo intrauterino.
• Sistema intrauterino de liberación de hormonas.
• Oclusión tubárica bilateral.
• Vasectomía de la pareja (la vasectomía de la pareja es un método anticonceptivo de gran eficacia siempre que esta sea el único compañero sexual de la participante con posibilidad de quedarse embarazada y que la pareja vasectomizada haya recibido confirmación médica del éxito de la intervención quirúrgica).
• Abstinencia sexual (la abstinencia sexual solamente se considera un método de gran eficacia si se define como la ausencia de relaciones sexuales heterosexuales durante todo el periodo de riesgo asociado a los fármacos del estudio. La fiabilidad de la abstinencia sexual debe ser evaluada en relación con la duración del ensayo clínico y el estilo de vida favorito y habitual de la paciente).
9. ii). Los pacientes de sexo masculino deben aceptar abstenerse de mantener relaciones sexuales heterosexuales durante el tratamiento y hasta que hayan transcurrido 90 días desde el tratamiento o, si son sexualmente activos, utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces (por ejemplo, uso de preservativo por parte del hombre y de un anticonceptivo por parte de la mujer) durante el tratamiento y hasta que hayan transcurrido 90 días desde el tratamiento. Los métodos anticonceptivos masculinos aceptables son los siguientes:
• Preservativo (masculino).
• Abstinencia de relaciones sexuales heterosexuales.
• Vasectomía.
La aceptación de permanecer abstinente o utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces debe definirse claramente en el consentimiento informado; el paciente o sus representantes legales (como padres, cuidadores o tutores legales) deben firmar dicho apartado específico. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Participation in any other trial aimed to influence beta cell function from time of diagnosis of T1D.
2. Treatment with any oral or non-insulin injectable anti-diabetic medication within 3 months prior to Screening.
3. History of maturity-onset diabetes of the young (MODY).
4. Pancreatic surgery, chronic pancreatitis, or other pancreatic disorders that could result in decreased beta cell capacity.
5. History of DKA or severe hypoglycemia requiring hospitalization within one month before Screening, or severe episodes of hypoglycemia requiring third party assistance within one month before Screening.
6. Signs or symptoms suggesting very poorly controlled diabetes e.g., ongoing weight loss, polyuria or polydipsia.
7. Hematologic condition that would make HbA1c uninterpretable including:
a) Hemoglobinopathy, with the exception of sickle cell trait or thalassemia minor; or chronic or recurrent hemolysis.
b) Donation of blood or blood products to a blood bank, blood transfusion or participation in a clinical study requiring withdrawal of >400 mL of blood during the 8 weeks prior to the Screening visit.
c) Significant iron deficiency anemia.
d) Heart malformations or vaso-occlusive crisis (VOC) leading to increased turnover of erythrocytes.
8. Treatment with marketed or over-the-counter Vitamin D at the time of Screening and unwilling to abstain from such medication during the 120 days when the patient will be supplemented with the study-provided Vitamin D. A patient currently taking Vitamin D at the time of Screening must be willing to switch to the study-provided Vitamin D treatment and to administer it per the study requirements.
9. Any clinically significant history of an acute reaction to a vaccine or its constituents (e.g., Alhydrogel).
10. Treatment with any (live or inactive) vaccine, including influenza vaccine and Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) vaccine, within 4 weeks prior to planned first study dose of study drug; or planned treatment with any vaccine up to 4 weeks after the last injection with study drug.
11. Any acute or chronic skin infection or condition that would preclude intralymphatic injection.
12. Recent (past 12 months) or current treatment with immunosuppressant therapy, including chronic use of glucocorticoid therapy. Inhaled, topical, and intranasal steroid use is acceptable. Short courses (e.g., ≤5 days) of oral or intra-articular injections of steroids will be permitted on trial.
13. Continuous/chronic treatment with prescribed or over-the-counter anti-inflammatory therapies. Short-term use (e.g., <7 days) is permissible, for example to treat a headache or in connection with a fever.
14. Known or suspected acute infection, including COVID-19 or influenza, at the time of Screening or within 2 weeks prior to Screening. After confirmed recent COVID-19 infection, a negative polymerase chain reaction test will be required before randomization.
15. A history of epilepsy, head trauma or cerebrovascular accident, or clinical features of continuous motor unit activity in proximal muscles.
16. Known diagnosis of human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or hepatitis C infection. Patients with previous hepatitis C infection that is now cured may be eligible.
17. Any clinically significant concomitant medical condition, including but not limited to other autoimmune diseases, cardiovascular, gastrointestinal, hematological, immune, renal including a history of renal transplantation, neurological (including Batten disease), significant diabetes complication, any underlying conditions or receiving treatments that could affect red blood cell turnover or other diseases that in the opinion of the investigator would interfere with trial participation or procedures. Celiac disease with adequate diet before diagnosis or discovered by increased autoantibodies at Screening will be permitted.
18. History of significant hepatic disease or Screening alanine aminotransferase (ALT) >2.5 x upper limit of normal (ULN) or aspartate aminotransferase (AST) 3 x ULN and/or total bilirubin >2 x ULN. Patients with documented Gilbert syndrome and total bilirubin level ≥2 x ULN due to unconjugated hyperbilirubinemia, without other hepatic impairment, are permitted.
Refer to protocol other exclusion criteria. |
1.Participación en cualquier ensayo destinado a influir en el funcionamiento de las células β desde el momento del diagnóstico de DT1.
2.Tratamiento(Tto.)con cualquier antidiabético oral o inyectable no insulínico en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
3.Antecedentes de diabetes hereditaria juvenil de tipo 2.
4.Cirugía de páncreas,pancreatitis crónica u otros trastornos pancreáticos que puedan causar una disminución de la capacidad de las células β.
5.Antecedentes de cetoacidosis diabética o hipoglucemia grave con necesidad de hospitalización en el mes anterior a la selección,o episodios graves de hipoglucemia con necesidad de ayuda de terceros en el mes anterior a la selección.
6.Signos o síntomas indicativos de diabetes muy mal controlada,por ej,pérdida de peso persistente,poliuria o polidipsia.
7.Enfermedad hemática que impediría la interpretación de la HbA1c,como:
a)Hemoglobinopatía,salvo rasgo drepanocítico o talasemia menor;o hemólisis crónica o recurrente.
b)Donación de sangre o hemoderivados a un banco de sangre,transfusión sanguínea o participación en un estudio clínico que requiera extracción de más de 400ml de sangre durante las 8 semanas anteriores a la visita de selección.
c)Anemia ferropénica significativa.
d)Malformaciones cardiacas o crisis vasoclusivas(CVO)que producen un aumento del recambio eritrocítico.
8.Tto.con vitamina D comercializado o de venta sin receta en momento de selección y reticencia a abstenerse de dicha medicación durante los 120días en los que el paciente recibirá el complemento de vitamina D proporcionado en el estudio.Los pacientes que estén tomando vitamina D en el momento de selección deben estar dispuestos a cambiar al tto. con vitamina D proporcionado en el estudio y a administrarlo de acuerdo con los requisitos del estudio.
9.Cualquier antecedente clínicamente significativo de reacción aguda a una vacuna o a sus componentes(por ejemplo,Alhydrogel).
10.Tto.con cualquier vacuna(de microbios vivos o inactivada),incluidas la de la gripe y la de la coronavirosis 2019(COVID-19),en las 4 semanas anteriores a la 1ªdosis prevista del fármaco del estudio,o tto. previsto con cualquier vacuna hasta 4 semanas después de la última inyección del fármaco del estudio.
11.Cualquier infección o enfermedad cutánea aguda o crónica que impediría la inyección intralinfática.
12.Tto.reciente(últimos 12 meses)o actual con inmunosupresores,incluido el uso crónico de tto.con glucocorticoides.Se acepta el uso de corticoides inhalados,tópicos e intranasales.Durante el ensayo se permitirán tandas cortas (por ejemplo,≤5 días)de corticoides orales o en inyecciones intraarticulares.
13.Tto.continuo/crónico con tratamientos antiinflamatorios de venta con o sin receta.Se permite el uso a corto plazo(por ej.<7días),por ejemplo para tratar una cefalea o si el paciente tiene fiebre.
14.Certeza o sospecha de infección aguda,incluida la COVID-19 o la gripe,en el momento de selección o en las 2 semanas anteriores a la selección.Tras una infección reciente confirmada de COVID-19,será necesario obtener un resultado negativo en una prueba de reacción en cadena de la polimerasa antes de la aleatorización.
15.Antecedentes de epilepsia,traumatismo craneal o accidente cerebrovascular,o manifestaciones clínicas de actividad continua de unidades motoras en los músculos proximales.
16.Diagnóstico conocido del virus(VIH),hepatitis B o infección por el virus de la hepatitis C.Los pacientes con infección previa por el virus de la hepatitis C que esté actualmente curada pueden ser aptos para participar.
17.Cualquier problema de salud concomitante clínicamente significativo,incluidas,entre otras,las enfermedades autoinmunitarias,cardiovasculares,gastrointestinales,hemáticas, inmunitarias,renales(incluidos los antecedentes de trasplante renal),neurológicas(incluida la enfermedad de Batten),complicación significativa de la diabetes,cualquier enfermedad subyacente o recepción de tto.que podrían afectar al recambio eritrocítico u otras enfermedades que,en opinión del investigador,interferirían con la participación en el ensayo o con los procedimientos de este.Se permitirá la celiaquía con una dieta satisfactoria antes del diagnóstico o descubierta por un aumento de los autoanticuerpos en la selección.
18.Antecedentes de hepatopatía significativa o alanina-aminotransferasa(ALT)>2,5veces el límite superior de la normalidad(LSN)o aspartato aminotransferasa(AST)3 veces el LSN y/o bilirrubina total>2veces el LSN en la selección.Se permite inclusión de pacientes con síndrome de Gilbert documentado y bilirrubina total≥2 veces el LSN debido a una hiperbilirrubinemia no conjugada,sin ningún otro daño hepático.
En el protocolo pueden consultarse otros criterios de exclusión. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Co-primary Endpoints
Estimand: (beta cell function)
Treatment: Intralymphatic injections of 4 µg Diamyd or placebo.
Target population: Study participants diagnosed with T1D who carry the HLA
DR3-DQ2 haplotype.
Variable: Change from baseline to Month 24 in C-peptide AUCmean 0-120 min during a 2-hour mixed meal tolerance test (MMTT).
Intercurrent event strategy:
1. Study drug discontinuation due to any cause, patient does not withdraw consent: treatment policy strategy.
2. Study drug discontinuation due to any cause, patient withdraws consent: hypothetical strategy.
3. Study drug non-adherence (missing doses) or drug administration error: treatment policy strategy.
4. Prohibited medications and substances, including additional medication (oral or non-insulin injectable therapies) for glycemic control (Sponsor’s Medical
Experts will take decision if patient can continue or should be discontinued):
hypothetical (if patient is discontinued), or treatment policy (if patient continues in the study) strategy.
Population level summary: The geometric mean ratio (Diamyd/placebo) of the C-peptide AUC mean 0-120 min.
Estimand: (glycemic control)
Treatment: as above.
Target population: as above.
Variable: Change from baseline to Month 24 in HbA1c.
Intercurrent event strategy: as above.
Population level summary: Mean difference in change from baseline. |
Criterios de valoración coprincipales
Estimando: (funcionamiento de las células β)
Tratamiento: inyecciones intralinfáticas de 4 µg de Diamyd o placebo.
Población destinataria: participantes del estudio con diagnóstico de DT1 y portadores del haplotipo
HLA DR3-DQ2.
Variable: cambio desde el momento basal hasta el mes 24 en el ABCmedia 0-120 min del péptido C durante una prueba de tolerancia a una comida mixta (PTCM) a las 2 horas.
Estrategia para los acontecimientos intercurrentes:
1. Suspensión del fármaco del estudio por cualquier causa, el paciente no retira el consentimiento: estrategia de política terapéutica.
2. Suspensión del fármaco del estudio por cualquier causa, el paciente retira el consentimiento: estrategia hipotética.
3. Falta de cumplimiento con el fármaco del estudio (omisión de dosis) o error en la administración del fármaco: estrategia de política terapéutica.
4. Sustancias y medicamentos prohibidos, incluida la medicación adicional (tratamientos orales o inyectables no insulínicos) para el control glucémico (los expertos médicos del promotor
decidirán si un paciente puede continuar o se debe suspender su participación):
estrategia hipotética (si se suspende la participación del paciente) o de política terapéutica (si el paciente continúa en el estudio).
Resumen a escala poblacional: el cociente de la media geométrica (Diamyd/placebo) del ABCmedia 0-120 min del péptido C.
Estimando: (control glucémico)
Tratamiento: igual que en el caso anterior.
Población destinataria: igual que en el caso anterior.
Variable: cambio desde el momento basal hasta el mes 24 en la HbA1c.
Estrategia para los acontecimientos intercurrentes: igual que en el caso anterior.
Resumen a escala poblacional: diferencia media en el cambio desde el momento basal. |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
• MMTT / MMTT-induced C-peptide/ MMTT-induced glucose: At Baseline, D180, D450, EoS
• HbA1c / Fasting plasma glucose: Screening Visit 1B, D0, D30, D60, D180, D360, D450, D540, EoS, ET
where:
D = Day
EoS = End of Study
ET = early termination |
• PTCM/péptido C inducido por una PTCM/glucosa inducida por una PTCM: en el momento basal, D180, D450, FdE
• HbA1c/glucosa plasmática en ayunas: visita de selección 1B, D0, D30, D60, D180, D360, D450, D540, FdE, FA
donde:
D = día
FdE = final del estudio
FA = finalización anticipada |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
• Change in time in glycemic target range 3.9 to 10 mmol/L (70 to 180 mg/dL) [evaluated from continuous glucose monitoring (CGM) data] between baseline and Month 24.
• Proportion of patients with IDAA1c ≤9 (partial remission) at Month 24.
• Number of episodes per patient of severe hypoglycemia between baseline and
Month 24.
• Number of episodes per patient of DKA between baseline and Month 24.
Safety Endpoints
• Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs).
• Incidence of injection site reactions.
• Physical examination findings.
• Vital signs (blood pressure [BP], heart rate [HR], and temperature).
• Clinical laboratory results (chemistry, hematology, and urine). |
• Cambio en el tiempo en el intervalo del objetivo glucémico 3,9-10 mmol/l (70-180 mg/dl) (evaluado a partir de los datos de medición continua de la glucemia [MCG]) entre el momento basal y el mes 24.
• Proporción de pacientes con un IDAA1c ≤9 (remisión parcial) en el mes 24.
• Número de episodios por paciente de hipoglucemia grave entre el momento basal y el
mes 24.
• Número de episodios por paciente de cetoacidosis diabética entre el momento basal y el mes 24.
Criterios de valoración de la seguridad
• Incidencia de acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT).
• Incidencia de reacciones en el lugar de la inyección.
• Hallazgos en las exploraciones físicas.
• Constantes vitales (presión arterial [PA], frecuencia cardiaca [FC] y temperatura).
• Resultados analíticos (bioquímica, hematología y orina). |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
• Continuous glucose monitoring: Screening Visit 1C, D180, D450, EoS
• Injection site inspection: D0, D30, D60
• Physical examination: Screening Visit 1B, D0, D30, D60, D180, D360, D450, D540, EoS, ET, and at unscheduled (UNS) visits.
• Vital signs: Screening Visits 1B and 1C, D0, D30, D60, D180, D360, D450, D540, EoS, ET, and at UNS visits.
• Clinical chemistry: Screening Visit 1B, D0, D30, D60, D180, D360, D450, EoS, ET
• Hematology: Screening Visit 1B, D0, D180, D360, D450, D540, EoS, ET
• urine). |
• Medición continua de la glucemia: visita de selección 1C, D180, D450, FdE
• Examen del lugar de la inyección: D0, D30, D60
• Exploración física: visita de selección 1B, D0, D30, D60, D180, D360, D450, D540, FdE, FA y en visitas no programadas (NP).
• Constantes vitales: visitas de selección 1B y 1C, D0, D30, D60, D180, D360, D450, D540, FdE, FA y en visitas NP.
• Bioquímica clínica: visita de selección 1B, D0, D30, D60, D180, D360, D450, FdE, FA
• Hematología: visita de selección 1B, D0, D180, D360, D450, D540, FdE, FA
• Orina. |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 31 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| United States |
| Germany |
| Netherlands |
| Poland |
| Spain |
| Sweden |
| Czechia |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| The end of the study is defined as the date when the last patient in the study across all sites and regions has returned the continuous glucose monitor (CGM) sensor after 14 days post-End of Study Visit. |
| El final del estudio se define como la fecha en la que el último paciente del estudio en todos los centros y regiones devuelva el sensor de medición continua de la glucemia (MCG) 14 días después de la visita de final del estudio. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 4 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 1 |
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