| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC), Metastatic Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck (SCCHN), Metastatic Urothelial Bladder Cancer (mUBC) |
| cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) metastásico, carcinoma urotelial de vejiga metastásico (CUVm) |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Lung Cancer, Head and Neck Cancer, Bladder Cancer |
| Cáncer de pulmón, cáncer de cabeza y cuello, cáncer de vejiga |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 22.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10082179 |
| E.1.2 | Term | Squamous cell carcinoma of head and neck metastatic |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10046722 |
| E.1.2 | Term | Urothelial carcinoma bladder stage IV |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10059515 |
| E.1.2 | Term | Non-small cell lung cancer metastatic |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| The primary objective is to investigate the efficacy of IO102-IO103 in combination with pembolizumab in the frontline treatment of each of the different metastatic solid tumor indications (NSCLC PD-L1 ≥50%, SCCHN PD-L1 CPS ≥20 , or mUBC CPS ≥10 with the intent to expand a specific arm if a significant clinically relevant signal is observed. |
| El objetivo principal es investigar la eficacia de IO102-IO103 en combinación con pembrolizumab en el tratamiento de primera línea de cada una de las diferentes indicaciones de tumores sólidos metastásicos (CPCNP con PD-L1 ≥50 %, CECyC con CPS PD-L1 ≥20 o MUBC con CPS ≥10) con la intención de ampliar el grupo específico si se observa una señal significativa clínicamente relevante |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
| The secondary objective is to investigate the safety of IO102-IO103 in combination with pembrolizumab in each of the 3 disease indications. |
| El objetivo secundario es investigar la seguridad de IO102-IO103 en combinación con pembrolizumab en cada una de las 3 indicaciones de la enfermedad. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Patients with histologically or cytologically confirmed:
Metastatic NSCLC (adenocarcinoma) (Arm A), who have not received prior systemic treatment for their metastatic disease and who have:
• no known sensitizing genetic aberrations where there are approved therapies (such as EGFR, KRAS G12C, BRAF V600E, MET skipping mutations, and RET mutations or rearrangements)
or
Metastatic SCCHN (Arm B) with no prior therapy and who have:
• Histologically- or cytologically-confirmed recurrent (without metastases) or metastatic SCCHN considered incurable by local therapies. Tumors of nasophyngeal origin (any histology) are excluded
• Documented results of HPV status for oropharyngeal cancer.
or
Metastatic UBC (Arm C) with no prior therapy and not eligible for any platinum-containing chemotherapy:
• Advanced/unresectable (inoperable) or metastatic urothelial cancer of the renal pelvis, ureter, bladder or urethra (transitional cell and mixed transitional/non transitional cell histologies permitted but transitional cell histology must be the dominant histology)
For all arms, any solitary metastases must be biopsied to confirm diagnosis of metastases from primary indication
2. PD-L1 TPS or PD-L1 CPS (as confirmed prior to enrolment using the PD-L1 IHC DAKO 22C3 pharmDx assay, using local/central services):
• Arm A (NSCLC): PD-L1 TPS ≥ 50%
• Arm B (SCCHN): PD-L1 CPS ≥ 20; HPV +/-
• Arm C (mUBC): PD-L1 CPS ≥ 10
3. A female participant is eligible to participate if she is not pregnant not breastfeeding, and at least one of the following conditions applies:
• Not a woman of childbearing potential (WOCBP)
• A WOCBP who agrees to follow contraceptive guidance starting with the screening visit and through 120 days after last dose of pembrolizumab or 180 days after last dose of chemotherapy.
Note: A WOCBP, i.e., fertile, following menarche and until becoming post-menopausal unless permanently sterile. Permanent sterilisation methods include hysterectomy, bilateral salpingectomy, and bilateral oophorectomy. Tubal ligation is not a method of permanent sterilisation. A postmenopausal state is defined as no menses for 12 months without an alternative medical cause.
4. The participant (or legally acceptable representative if applicable) provides written informed consent for the trial in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to admission to the trial.
5. At least 18 years of age on day of signing informed consent.
6. Have measurable disease per RECIST 1.1 as assessed by local site investigator/radiologist. Lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if progression has been demonstrated in such lesions.
7. Have provided a blood sample and archival tumor tissue sample or newly obtained core or excisional biopsy of a tumor lesion not previously irradiated. Formalin-fixed, paraffin embedded (FFPE) tissue blocks are preferred to slides.
8. Have an ECOG performance status of 0 to 1.
9. If participant received major surgery, they must have recovered adequately from the adverse events and/or complications from the intervention prior to starting trial treatment.
10. Have adequate organ function as defined in the protocol. Specimens must be collected within 10 days prior to the start of trial treatment. Have adequate organ function as defined below. Specimens must be collected within 10 days prior to the start of trial treatment.
Adequate organ function as defined by:
• Haematology:
Absolute neutrophil count ≥1500/μL or ≥1.5 × 10^9/L
Platelets ≥ 100,000/μL or ≥ 100 × 10^9/L
Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL or ≥ 5.6 mmol/L. Criteria must be met without packed red blood cell transfusion within the prior 2 weeks. Participants can be on stable dose of erythropoietin (≥ approximately 3 months).
• Renal:
Creatinine ≤1.5 × ULN, or
Measured or calculated creatinine clearance (CrCl) ≥50 mL/min for patients with creatinine levels >1.5 × institutional ULN;
GFR can also be used in place of creatinine or CrCl
• Hepatic:
Total bilirubin ≤1.5 × ULN or direct bilirubin ≤ ULN for patients with total bilirubin levels ≤3 × ULN
Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤2.5 × ULN (≤5 × ULN for patients with liver metastases)
Alkaline Phosphatase ≤2.5 × ULN
• Endocrine:
No uncontrolled endocrinopathies
• Coagulation:
International normalised ratio (INR) prothrombin time (PT) or activated partial thromboplastin time (aPTT) ≤1.5 × ULN unless patient is receiving anticoagulant therapy as long as PT or aPTT is within therapeutic range of intended use of anticoagulants. |
1. Pacientes con confirmación histológica o citológica de:
Grupo A: El carcinoma pulmonar no microcítico (CPNM) adenocarcinoma metastásico, que no han recibido un tratamiento sistémico anteriormente para su cáncer metastatizante y que no tienen ninguna anomalía genética sensibilizante conocida para la que existen tratamientos aprobados.
o
Grupo B: Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC), que no han recibido un tratamiento sistémico anteriormente para su cáncer metastatizante y que tienen CCECC metastásico o recurrente (sin metástasis) que se considera incurable con los tratamientos locales. Se excluyen los tumores de origen nasofaríngeo. Se debe conocer el estado del VPH.
o
Grupo C: Cáncer de urotelio (CU) metastásico o avanzado/irresecable que no han recibido un tratamiento sistémico anteriormente para su cáncer metastatizante y no apto para recibir ningún tipo de quimioterapia con platino. Esto incluye cánceres de la pelvis renal, el uréter, la vejiga y la uretra. Se permiten histologías mixtas pero la histología de células transicionales debe ser la dominante).
Para todos los grupos, se deben hacer biopsias de todas las metástasis únicas para confirmar el diagnóstico de metástasis de la indicación primaria.
2. Estado de PD-L1 determinado mediante la prueba PD-L1 IHC DAKO 22C3 (PharmDx):
• Grupo A (CPNM): TPS PD-L1 ≥50 %
• Grupo B (CCECC): CPS PD-L1 ≥ 20
• Grupo C (CU): CPS PD-L1 ≥ 10
3. Las mujeres participantes son aptas si al menos se cumple una de las siguientes condiciones:
• No es una mujer en edad fértil.
• Si es una mujer en edad fértil, que acceda a utilizar un método anticonceptivo desde el momento de la visita de selección y durante 120 días después de la última dosis de pembrolizumab o 180 días después de la última dosis de quimioterapia.
4. Ofrece su consentimiento informado por escrito para realizar el ensayo conforme a las Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH-GCP) y la legislación local antes de ser admitido en el ensayo.
5. Debe tener, como mínimo, 18 años en el momento de firmar el consentimiento informado.
6. Tener enfermedad mensurable según RECIST v. 1.1 conforme a la valoración de un investigador/radiólogo del centro local. Las lesiones situadas en una zona anteriormente irradiada se consideran mensurables si se ha demostrado progresión en dichas lesiones.
7. Haber proporcionado una muestra de sangre y tejido de archivo o biopsia reciente con aguja gruesa o por excisión de una lesión tumoral no irradiada anteriormente. Se prefieren bloques de tejido fijados con formalina e incluidos en parafina (FFPE) en lugar de cortes.
8. Tener un estado funcional ECOG de 0 a 1.
9. Si el participante se ha sometido a cirugía mayor, debe haberse recuperado adecuadamente de los AA o de cualquier otra complicación derivada de la intervención antes de comenzar el tratamiento del ensayo.
10. Tener un funcionamiento orgánico adecuado según se define más adelante. Las muestras deben tomarse en un plazo de 10 días antes del comienzo del tratamiento del ensayo.
Un funcionamiento orgánico adecuado se define de la siguiente manera:
• Hematología:
Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/µL o ≥1,5 × 10^9/L
Trombocitos ≥100 000/µL o ≥ 100 × 10^9/L
Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl o ≥ 5,6 mmol/L. Se deben cumplir los criterios sin transfusión de concentrado de eritrocitos durante las 2 semanas anteriores. Los participantes pueden recibir una dosis estable de eritropoyetina (≥ 3 meses).
• Renal:
Creatinina ≤ 1,5 × límite superior de la normalidad (LSN) o
Aclaramiento de creatinina (AcCr) calculado o medido ≥50 ml/min para pacientes con niveles de creatinina > 1,5 × LSN institucional;
La TFG también puede utilizarse en lugar de la creatinina o AcCr.
• Hepático:
Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN o bilirrubina directa ≤ LSN para pacientes con niveles de bilirrubina total ≤ 3 × LSN
Aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa ≤ 2,5 × LSN (≤ 5 × LSN para pacientes con metástasis hepáticas).
Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 × LSN
• Endocrino:
Sin endocrinopatías no controladas.
• Coagulación:
Relación internacional normalizada (RIN), tiempo de protrombina (TP) o tiempo parcial de tromboplastina activada (TPTa) ≤ 1,5 × LSN, a menos que el paciente reciba tratamiento anticoagulante, siempre que el TP o el TPTa estén dentro del intervalo terapéutico del uso previsto de los anticoagulantes |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
Arms A, B, and C:
1. A WOCBP who has a positive urine pregnancy test (e.g. within 72 hours) prior to treatment. If at any time, a urine test is positive or cannot be confirmed as negative, a serum pregnancy test will be required
2. Has received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor other than for adjuvant or neoadjuvant treatment AND was discontinued from that treatment due to a Grade 3 or higher immune-related AE
3. Has received prior systemic anti-cancer therapy in the first line setting for the participant's metastatic disease (treatment with chemotherapy and/or radiation as part of neoadjuvant/adjuvant therapy is allowed as long as completed at least 6 months prior to diagnosis of metastatic disease)
4. Participants must have recovered from all AEs due to previous therapies to ≤ Grade 1 or baseline. Participants with ≤ Grade 2 neuropathy are eligible
5. Has received prior radiotherapy to the lung >30 Gy within 6 months of start of trial treatment and have recovered from all radiation-related adverse events, not have require corticosteroids, and not have had radiation pneumonitis. A 1-week washout is permitted for palliative radiation (≤2 weeks of radiotherapy) to non-central nervous system (CNS) disease
6. Have a life expectancy of <3 months and/or rapidly progressing disease
7. Have received a live or live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of trial treatment. Examples of live vaccines include, but are not limited to, the following: measles, mumps, rubella, varicella/zoster (chicken pox), yellow fever, rabies, Bacillus Calmette–Guérin, and typhoid vaccine. Administration of killed vaccines, mRNA based (e.g. Covid-19) and vector based vaccines are allowed. Seasonal influenza vaccines for injection are generally killed virus vaccines and are allowed; however, intranasal influenza vaccines are live attenuated vaccines and are not allowed
8. Is currently participating in or has participated in a study of an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to the first dose of study treatment
9. Has a diagnosis of immunodeficiency
10. Received any of the following medications or procedures within 2 weeks prior to first dose of trial treatment: chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy
11. Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years
12. Has known active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis. Participants with previously treated brain metastases may participate provided they are radiologically stable, i.e., without evidence of progression for at least 4 weeks by repeat imaging (note that the repeat imaging should be performed during trial screening), clinically stable and without requirement of steroid treatment for at least 14 days prior to first dose of trial treatment
13. Has severe hypersensitivity (≥ Grade 3) to IO102 or IO103, pembrolizumab and/or any of their excipients
14. Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years (i.e., with use of disease modifying agents, corticosteroids or immunosuppressive drugs). Replacement therapy (e.g., thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency) is not considered a form of systemic treatment and is allowed
15. Has a history of (non-infectious) pneumonitis that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease
16. Has an active infection requiring systemic therapy
17. Has a known history of HIV infection. No HIV testing is required unless mandated by local health authority
18. Known adrenal insufficiency function (that is basal cortisol level <140nmol/L or <5 μg/dL)
19. Has a known history of Hepatitis B (defined as Hepatitis B surface antigen reactive) or known active Hepatitis C virus (defined as HCV ribonucleic acid [RNA] [qualitative] is detected) infection
20. Has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the trial, interfere with the patient's participation for the full duration of the trial, or is not in the best interest of the patient to participate, in the opinion of the treating investigator
21. Has known psychiatric or substance abuse disorders that would interfere with cooperating with the requirements of the trial
22. Is pregnant or breastfeeding or expecting to conceive or father children within the projected duration of the trial, starting with the screening visit through 180 days after last dose of trial treatment
23. Has had an allogenic tissue/solid organ transplant
24. Has progressive disease within six months of completion of curatively intended systemic treatment for locoregionally advanced SCCHN |
Grupos A, B y C:
1. Mujer que haya tenido un resultado positivo en una prueba de embarazo en orina en un plazo de 72 horas antes del tratamiento.
2. Ha recibido tratamiento anteriormente con un fármaco anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un fármaco dirigido a otro receptor estimulador o coinhibidor de los linfocitos T (p. ej., CTLA-4, OX 40, CD137) salvo para tratamiento adyuvante o neoadyuvante y se interrumpió ese tratamiento debido a un acontecimiento adverso (AA) relacionado con la inmunidad de grado 3 o superior.
3. Ha recibido un tratamiento antineoplásico sistémico anterior en primera línea para el cáncer metastatizante del participante (se permite el tratamiento con quimioterapia o radiación como parte de un tratamiento neoadyuvante/adyuvante, siempre que haya finalizado como mínimo 6 meses antes del diagnóstico de cáncer metastatizante).
4. Los participantes deben haberse recuperado de todos los AA ocasionados por tratamientos anteriores hasta ≤ grado 1 o los valores iniciales. Los participantes con neuropatía de ≤ grado 2 son aptos.
5. Ha recibido anteriormente radioterapia en el pulmón de >30 Gy en un plazo de 6 meses desde el inicio del tratamiento del ensayo y se ha recuperado de todos AA relacionados con la radiación, no necesitó corticoesteroides ni ha tenido neumonitis por radiación. Se permite 1 semana de lavado para radiación paliativa (≤ 2 semanas de radioterapia) para enfermedades fuera del sistema nervioso central (SNC).
6. Tienen una esperanza de vida de <3 meses o enfermedad de rápida progresión.
7. Ha recibido una vacuna viva o viva atenuada en un plazo de 30 días antes de recibir la primera dosis del tratamiento del ensayo.
8. Está participando actualmente o ha participado en un ensayo de un fármaco o un dispositivo en fase de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del ensayo.
9. Ha sido diagnosticado con inmunodeficiencia.
10. Ha recibido alguna de las siguientes intervenciones en un plazo de 2 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del ensayo: tratamiento crónico con esteroides sistémicos (≥ 10 mg de prednisona equivalente) o cualquier otra forma de tratamiento inmunodepresor.
11. Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha necesitado tratamiento activo durante los 2 últimos años.
12. Tiene metástasis activas en el SNC o meningitis carcinomatosa. Los pacientes con metástasis cerebrales anteriormente tratadas pueden participar siempre que estén radiológicamente estables, es decir, sin muestras de progresión durante al menos 4 semanas, lo que debe confirmarse con pruebas repetidas de diagnóstico por imagen estén clínicamente estables sin necesidad de tratamiento con esteroides durante al menos 14 días antes de recibir la primera dosis del tratamiento del ensayo.
13. Tiene hipersensibilidad grave (≥ grado 3) a IO102 o IO103, pembrolizumab o cualquiera de sus excipientes.
14. Tiene una enfermedad autoinmunitaria activa que ha necesitado tratamiento sistémico durante los últimos 2 años. Los tratamientos sustitutivos no se consideran una forma de tratamiento sistémico y están permitidos.
15. Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que necesita esteroides o tiene actualmente neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial.
16. Tiene una infección activa que necesita tratamiento sistémico.
17. Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o hepatitis B. Infección activa conocida con el virus de la hepatitis C.
18. Tiene antecedentes o signos actuales de cualquier enfermedad, tratamiento o valor analítico alterado que podría dificultar la interpretación de los resultados del ensayo, interferir con la participación del paciente durante toda la duración del ensayo o no ser en el mejor interés del paciente, en opinión del investigador encargado del tratamiento.
19. Tiene enfermedades psiquiátricas o toxicomanías conocidas que podrían interferir a la hora de cumplir los requisitos del ensayo.
20. Está embarazada, en periodo de lactancia materna o espera engendrar un niño durante la duración prevista del ensayo, a partir de la visita de selección hasta 180 días después de recibir la última dosis del tratamiento del ensayo.
21. Ha tenido un trasplante alogénico de víscera maciza/tejido.
22. Tiene progresión del cáncer en un plazo de seis meses tras finalizar un tratamiento sistémico con intención curativa para CCECC locorregional avanzado. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| The primary endpoints are Objective Response Rate (ORR) according to RECIST v1.1 or Progression-Free Survival (PFS) Rate at 6 months after last patient started treatment as per investigator assessments, whichever is earliest. |
| Los criterios de valoración principales son: la tasa de respuesta objetiva (TRO) de acuerdo con RECIST v. 1.1 o la tasa de Supervivencia Libre de Progresión (SLP) a los 6 meses después de que el último paciente inició el tratamiento según las evaluaciones del investigador, lo que ocurra primero. |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
ORR is based in accordance with RECIST v.1.1.
Complete or partial response must be confirmed by a second evaluation carried out at least 4 weeks later.
The endpoint of PFR will be analyzed either 6 months after the last patient started treatment or after the target ORR is achieved, whichever is earliest. |
La tasa de respuesta objetiva (TRO) se evaluará según RECIST v.1.1.
Las respuestas completas o parciales deben confirmarse mediante una segunda evaluación realizada al menos 4 semanas después.
La tasa de supervivencia libre de progresión se analizará 6 meses después de que el último paciente haya comenzado el tratamiento o después de que se alcance la TRO, lo que ocurra primero.
|
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
The Key secondary endpoints are the following:
• Progression-free survival (PFS)
• Duration of response (DOR)
• Complete response rate (CRR)
• Disease control rate (DCR)
• Overall survival (OS)
• Time to response (TTR)
• Safety
Safety secondary endpoint:
• Incidence of participants with AEs [ Up to 3 years ]
• Incidence of participants with SAEs [ Time Frame: Up to 3 years ]
• Incidence of treatment-related AEs [ Time Frame: Up to 3 years ]
• Incidence of treatment-related SAEs [ Time Frame: Up to 3years ]
• Incidence of AEs causing discontinuation of trial treatment |
Los criterios de evaluación secundarios clave son los siguientes:
• Supervivencia libre de progresión (SLP)
• Duración de la respuesta (DR)
• Tasa de respuesta completa (TRC)
• Tasa de control de la enfermedad (TCE)
• Supervivencia global (SG)
• Tiempo hasta la respuesta (THR)
• Seguridad
Criterio de valoración secundario de seguridad:
Incidencia de participantes con EA [hasta 3 años] Incidencia de participantes con EAG [Marco de tiempo: hasta 3 años]
Incidencia de EA relacionados con el tratamiento [Marco de tiempo: hasta 3 años]
Incidencia de EAG relacionados con el tratamiento [Marco de tiempo: hasta 3 años]
Incidencia de EA que provocan la interrupción del tratamiento del ensayo |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Secondary end points will be assessed on an ongoing basis for up to 3 years.
OS will evaluated at 6 monthly intervals after first dose. |
Los criterios de valoración secundarios se evaluarán de forma continua durante un máximo de 3 años.
La SG se evaluará a intervalos de 6 meses después de la primera dosis.
|
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Spain |
| United Kingdom |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| Last visit of the last subject |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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