E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
The IMP will be used for the identification of sentinel lymph node(s) in patients with parotid gland carcinoma. |
Het IMP zal worden gebruikt voor de identificatie van schildwachtklier(en) bij patiënten met speekselklierkanker. |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
The IMP will be used to identify lymph nodes which are most likely to contain metastasis in patients with parotid gland carcinoma. |
Het IMP zal worden gebruikt om de lymfeklieren te identificeren die de grootste kans hebben om metastasen te bevatten bij patiënten met speekselklierkanker. |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Surgical Procedures, Operative [E04] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 21.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10026329 |
E.1.2 | Term | Malignant neoplasm of parotid gland |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
|
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10072873 |
E.1.2 | Term | Sentinel lymph node mapping |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004848 |
|
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10073554 |
E.1.2 | Term | Sentinel node biopsy |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004848 |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The primary objective of this study is to prove the concept of sentinel lymph node imaging in parotid gland carcinoma using preoperative 68-galium-tilmanocept PET/CT combined with intraoperative gamma probe and fluorescence camera localization. The number of visualized and resected sentinel lymph node(s) will be assessed. |
Het primaire doel van deze studie is het concept van schildwachtklier identificatie bij parotiscarcinoom te bewijzen met behulp van preoperatieve 68-galium-tilmanocept PET/CT gecombineerd met peroperatieve gamma probe en fluorescentie camera. Het aantal gevisualiseerde en gereseceerde schildwachtklieren zal worden geëvalueerd. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• To compare histopathologic results (presence or absence of isolated tumor cells and (micro-)metastasis) of the excised sentinel lymph node(s), and eventual complementary neck dissection specimens. • To investigate in which levels the sentinel lymph nodes are localized and the number of sentinel lymph nodes. • To investigate the best timing of PET/CT. • The incidence and degree of postoperative complications, graded by means of the Clavien-Dindo classification of Surgical Complications. |
• De histopathologische uitslag (aan- of afwezigheid van geïsoleerde tumorcellen en (micro-)metastasen) van de geëxcideerde schildwachtklier(en) vergelijken met de eventuele complementaire halsklierdissectie specimens. • Nagaan op welke niveaus de schildwachtklieren gelokaliseerd zijn en hoeveel schildwachtklieren er zijn. • De beste timing voor PET/CT-scan. • De incidentie en graad van postoperatieve complicaties, geclassificeerd aan de hand van de Clavien-Dindo classificatie van Chirurgische Complicaties. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. The patient has provided written informed consent authorization before participating in the study. 2. The patient has a diagnosis of primary carcinoma of the parotid gland, and is stage T1-T4, cN0, M0 (see Appendix 3: TNM staging AJCC UICC 8th edition). 3. Clinical nodal staging (cN0) has been confirmed by negative results from CT, MRI, PET/CT and/or ultrasound-guided fine needle aspiration cytology within 30 days of the SLNB procedure. 4. The patient is a candidate for parotidectomy and elective (selective or modified radical) neck dissection. 5. The patient is ≥18 years of age at the time of consent. 6. The patient has an ECOG status of Grade 0 – 2 (see Appendix 4: ECOG Performance Status Grading). |
1. De patiënt heeft schriftelijke toestemming verstrekt ('informed consent') voordat hij aan het onderzoek deelneemt. 2. De patiënt heeft een diagnose van een parotiscarcinoom, T1-T4, cN0, M0, op basis van TNM-stadiëring, AJCC UICC 8e editie. 3. De klinische negatieve cervicale lymfeklierstatus (cN0) is bevestigd middels CT-scan, MRI-scan, PET/CT-scan en/of echogeleide cytologische punctie binnen 30 dagen voorafgaand aan de schildwachtklierprocedure. 4. De patiënt is kandidaat voor parotidectomie en electieve (selectieve of gemodificeerde radicale) halsklierdissectie. 5. De patiënt is 18 jaar of ouder op het moment van toestemming voor deelname. 6. De patiënt heeft de ECOG-status van graad 0 - 2. |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1. The patient is incapacitated. 2. The patient is pregnant. 3. The patient has had a previous allergic reaction after administration of a radionuclide tracer. 4. The patient has a history of neck dissection, or gross injury to the neck that would preclude reasonable surgical dissection for this trial, or radiotherapy to the neck. 5. The patient is actively receiving systemic cytotoxic chemotherapy. 6. The patient is on immunosuppressive, anti-monocyte, or immunomodulatory therapy. |
1. De patiënt is wilsonbekwaam. 2. De patiënt is zwanger. 3. Bij patiënt is er klinisch of radiologisch bewijs voor regionale lymfekliermetastasen. 4. De patiënt in het verleden een halsklierdissectie heeft doorgemaakt of letsel van de hals heeft doorgemaakt die chirurgische dissectie of radiotherapie van de hals zou uitsluiten. 5. De patiënt krijgt systemische cytotoxische chemotherapie. 6. De patiënt krijgt immunosuppresieve, anti-monocyten- of immuunmodulatoire therapie. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
The primary endpoint of this study is the feasibility and validation of the sentinel node biopsy procedure in patients with carcinoma of the parotid gland with N0 neck scheduled for parotidectomy with elective neck dissection, using preoperative 68-galium-tilmanocept PET/CT combined with intraoperative gamma probe and fluorescence camera localization. |
Het primaire doel van deze studie is het concept van de schildwachtklierprocedure bij patiënten met parotiscarcinoom met N0 hals, die gepland staan voor een parotidectomie met electieve halsklierdissectie, met behulp van preoperatieve 68-galium-tilmanocept PET/CT gecombineerd met intraoperatieve gamma probe en fluorescentie camera. Het aantal gevisualiseerde en gereseceerde schildwachtklieren zal worden geëvalueerd. |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
First a pilot study will be conducted with 10 patients to build experience with the outcomes of 68-galium-tilmanocept PET/CT in patients with parotid gland carcinoma. |
Eerst zal er een pilot studie worden uitgevoerd met 10 patiënten om ervaring op te doen met de resultaten van 68-galium-tilmanocept PET/CT bij patiënten met parotiscarcinoom. |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
• Histopathologic results (presence or absence of isolated tumor cells and (micro-)metastasis) of the excised sentinel lymph node(s) compared to eventual complementary neck dissection specimens. • Localization and numbers of sentinel lymph nodes. • Best timing of PET/CT. • Incidence and degree of postoperative complications, graded by means of the Clavien-Dindo classification of Surgical Complications. |
• De histopathologische uitslag (aan- of afwezigheid van geïsoleerde tumorcellen en (micro-)metastasen) van de geëxcideerde schildwachtklier(en) in vergelijking met de eventuele complementaire halsklierdissectie specimens. • Lokalisatie en hoeveelheid van de schildwachtklieren schildwachtklieren. • De beste timing voor PET/CT-scan. • De incidentie en graad van postoperatieve complicaties, geclassificeerd aan de hand van de Clavien-Dindo classificatie van Chirurgische Complicaties. |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
First a pilot study will be conducted with 10 patients to build experience with the outcomes of 68-galium-tilmanocept PET/CT in patients with parotid gland carcinoma. |
Eerst zal er een pilot studie worden uitgevoerd met 10 patiënten om ervaring op te doen met de resultaten van 68-galium-tilmanocept PET/CT bij patiënten met parotiscarcinoom. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
Eenarmige studie |
Single arm trial |
|
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
After all endpoints are known of all participants, so approximately 10 days after the last inclusion. |
Nadat alle eindpunten bij alle deelnemers bepaald zijn, dus ongeveer 10 dagen na de laatste inclusie. |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |