Clinical Trial Results:
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Phase 2b Dose-Ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Orismilast in Adults with Moderate-to-Severe Plaque-Type Psoriasis
Summary
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EudraCT number |
2021-003209-22 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
20 Dec 2022
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
31 Dec 2023
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First version publication date |
31 Dec 2023
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
UNI50001-203
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT05190419 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
UNION therapeutics A/S
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Sponsor organisation address |
Tuborg Havnevej 18, Hellerup, Denmark, DK-2900
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Public contact |
Morten Lind Jensen, UNION therapeutics A/S, +45 5357 30 44, clinicaltrials@uniontherapeutics.com
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Scientific contact |
Morten Lind Jensen, UNION therapeutics A/S, +45 5357 30 44, morten.lind.jensen@uniontherapeutics.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
13 Feb 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
24 Nov 2022
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
20 Dec 2022
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective is to evaluate the efficacy and safety of a modified-release orismilast tablet versus placebo in adults with moderate-to-severe plaque-type psoriasis.
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Protection of trial subjects |
The study was conducted according to the ethical principles in line with the International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines for Good Clinical Practice (GCP) and applicable regulatory requirements, ensuring welfare of the study subjects.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
30 Dec 2021
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 126
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 46
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 26
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Worldwide total number of subjects |
202
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EEA total number of subjects |
172
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
178
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From 65 to 84 years |
24
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
A total of 202 participants were randomized at 26 sites in Germany (8 sites), Poland (12 sites), the United Kingdom (1 site), and the US (5 sites). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
The screening visit took place up to 28 days prior to Day 1. Subjects were screened for eligibility and signed the informed consent form. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
At the investigational site, each screened subject was assigned a subject identifier number during screening that was be used on all subject documentation. The subject identifier number contains the site number and the subject number and was assigned in numerical order at the screening visit based on chronological order of screening dates.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo Tablets BID | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects took placebo tablets twice a day during 16 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Placebo.
Oral, twice daily morning and evening.
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Arm title
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Orismilast Modified Release Tablets 20 mg BID | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects took Orismilast Modified Release Tablets 20 mg BID twice a day during 16 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Orismilast Modified Release Tablets 20 mg BID
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
20 mg BID
Oral, twice daily morning and evening.
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Arm title
|
Orismilast Modified Release Tablets 30 mg BID | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects took Orismilast Modified Release Tablets 30 mg BID twice a day during 16 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Orismilast Modified Release Tablets 30 mg BID
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
40 mg BID.
Oral, twice daily morning and evening.
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Arm title
|
Orismilast Modified Release Tablets 40 mg BID | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects took Orismilast Modified Release Tablets 40 mg BID twice a day during 16 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Orismilast Modified Release Tablets 40 mg BID
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
40 mg BID.
Oral, twice daily morning and evening.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo Tablets BID
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Reporting group description |
Subjects took placebo tablets twice a day during 16 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Orismilast Modified Release Tablets 20 mg BID
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Reporting group description |
Subjects took Orismilast Modified Release Tablets 20 mg BID twice a day during 16 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Orismilast Modified Release Tablets 30 mg BID
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Reporting group description |
Subjects took Orismilast Modified Release Tablets 30 mg BID twice a day during 16 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Orismilast Modified Release Tablets 40 mg BID
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Reporting group description |
Subjects took Orismilast Modified Release Tablets 40 mg BID twice a day during 16 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo Tablets BID
|
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Reporting group description |
Subjects took placebo tablets twice a day during 16 weeks. | ||
Reporting group title |
Orismilast Modified Release Tablets 20 mg BID
|
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Reporting group description |
Subjects took Orismilast Modified Release Tablets 20 mg BID twice a day during 16 weeks. | ||
Reporting group title |
Orismilast Modified Release Tablets 30 mg BID
|
||
Reporting group description |
Subjects took Orismilast Modified Release Tablets 30 mg BID twice a day during 16 weeks. | ||
Reporting group title |
Orismilast Modified Release Tablets 40 mg BID
|
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Reporting group description |
Subjects took Orismilast Modified Release Tablets 40 mg BID twice a day during 16 weeks. |
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End point title |
Percentage change in Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) score from baseline at Week 16 | ||||||||||||||||||||
End point description |
The Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) is a measure of psoriatic disease severity, taking into account qualitative lesion characteristics (erythema, induration, and desquamation) and percentage of affected skin surface area on defined anatomical regions. PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores reflecting greater disease severity. Erythema, induration/thickness, and scaling are scored on a scale of 0 (none) to 4 (very severe) on 4 anatomic regions of the body: head, trunk, upper limbs, and lower limbs. Degree of involvement on each of the 4 anatomic regions is scored on a scale of 0 (no involvement) to 6 (90% to 100% involvement). The total qualitative score (sum of erythema, thickness, and scaling scores) is multiplied by the degree of involvement for each anatomic region and then multiplied by a constant. The scores for each anatomic region are combined to yield the final PASI.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From baseline to Week 16.
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Statistical analysis title |
Comparison between placebo and Orismilast 20mg | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Tablets BID v Orismilast Modified Release Tablets 20 mg BID
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Number of subjects included in analysis |
99
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-35.4
|
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-54.7 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-16 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
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Dispersion value |
9.38
|
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Statistical analysis title |
Comparison between placebo and Orismilast 30mg | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo Tablets BID v Orismilast Modified Release Tablets 30 mg BID
|
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Number of subjects included in analysis |
101
|
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-43.9
|
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-63.1 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-24.8 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
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Dispersion value |
9.75
|
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Statistical analysis title |
Comparison between placebo and Orismilast 40mg | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Orismilast Modified Release Tablets 40 mg BID v Placebo Tablets BID
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Number of subjects included in analysis |
104
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-46.4
|
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-65.6 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-27.3 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
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Dispersion value |
9.75
|
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End point title |
Patients achieving 75% reduction in PASI (PASI75) response at Week 16 | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PASI is a measure of psoriatic disease severity, taking into account qualitative lesion characteristics (erythema, induration, and desquamation) and percentage of affected skin surface area on defined anatomical regions. PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores reflecting greater disease severity. Erythema, induration/thickness, and scaling are scored on a scale of 0 (none) to 4 (very severe) on 4 anatomic regions of the body: head, trunk, upper limbs, and lower limbs. Degree of involvement on each of the 4 anatomic regions is scored on a scale of 0 (no involvement) to 6 (90% to 100% involvement). The total qualitative score (sum of erythema, thickness, and scaling scores) is multiplied by the degree of involvement for each anatomic region and then multiplied by a constant. The scores for each anatomic region are combined to yield the final PASI. PASI75 is 75% reduction from Baseline in PASI score.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline to Week 16.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Patients achieving a score of clear (0) or almost clear (1) and an ≥2-point improvement in Investigator Global Assessment (IGA) at Week 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The IGA is a measure used by physicians to determine the patient’s overall severity of disease. The static version is used in this trial for measurement at a single point in time as indicated in the schedule of assessments. The investigator will rate the severity of patient’s psoriasis on a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline to Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Who Achieved a Score of Clear (0) or Almost Clear (1) and an at Least 2-point Improvement in Investigator Global Assessment (IGA) at Weeks 4, 8, 12, and 20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The IGA is a measure used by physicians to determine the patient’s overall severity of disease. The static version is used in this trial for measurement at a single point in time as indicated in the schedule of assessments. The investigator will rate the severity of patient’s psoriasis on a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline to Week 4, 8, 12 and 20.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Who Achieved 75% Reduction in PASI (PASI75) Response at Weeks 4, 8, 12, and 20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PASI is a measure of psoriatic disease severity, taking into account qualitative lesion characteristics (erythema, induration, and desquamation) and percentage of affected skin surface area on defined anatomical regions. PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores reflecting greater disease severity. Erythema, induration/thickness, and scaling are scored on a scale of 0 (none) to 4 (very severe) on 4 anatomic regions of the body: head, trunk, upper limbs, and lower limbs. Degree of involvement on each of the 4 anatomic regions is scored on a scale of 0 (no involvement) to 6 (90% to 100% involvement). The total qualitative score (sum of erythema, thickness, and scaling scores) is multiplied by the degree of involvement for each anatomic region and then multiplied by a constant. The scores for each anatomic region are combined to yield the final PASI. PASI75 is 75% reduction from Baseline in PASI score.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Weeks 4, 8, 12, and 20.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Who Achieved 50%, 90%, and 100% Reduction in PASI Response at Weeks 4, 8, 12, 16, and 20 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PASI is a measure of psoriatic disease severity, taking into account qualitative lesion characteristics (erythema, induration, and desquamation) and percentage of affected skin surface area on defined anatomical regions. PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores reflecting greater disease severity. Erythema, induration/thickness, and scaling are scored on a scale of 0 (none) to 4 (very severe) on 4 anatomic regions of the body: head, trunk, upper limbs, and lower limbs. Degree of involvement on each of the 4 anatomic regions is scored on a scale of 0 (no involvement) to 6 (90% to 100% involvement). The total qualitative score (sum of erythema, thickness, and scaling scores) is multiplied by the degree of involvement for each anatomic region and then multiplied by a constant. The scores for each anatomic region are combined to yield the final PASI. PASI 50, 90, and 100 is 50%, 90%, and 100% reduction from Baseline in PASI score, respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline to Weeks 4, 8, 12, 16, and 20.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percent Change From Baseline in Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) Score at Weeks 4, 8, 12, and 20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) is a measure of psoriatic disease severity, taking into account qualitative lesion characteristics (erythema, induration, and desquamation) and percentage of affected skin surface area on defined anatomical regions. PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores reflecting greater disease severity. Erythema, induration/thickness, and scaling are scored on a scale of 0 (none) to 4 (very severe) on 4 anatomic regions of the body: head, trunk, upper limbs, and lower limbs. Degree of involvement on each of the 4 anatomic regions is scored on a scale of 0 (no involvement) to 6 (90% to 100% involvement). The total qualitative score (sum of erythema, thickness, and scaling scores) is multiplied by the degree of involvement for each anatomic region and then multiplied by a constant. The scores for each anatomic region are combined to yield the final PASI.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline to Weeks 4, 8, 12, and 20.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percent Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score at Weeks 16 | ||||||||||||||||||||
End point description |
The DLQI is a 10-item validated questionnaire completed by the patient used to assess the impact of skin disease on the patient’s quality of life (QoL) during the previous week. The 10 questions cover the following topics: symptoms, embarrassment, shopping and home care, clothes, social and leisure, sport, work or study, close relationships, sex, and treatment. Each question is scored from 0 to 3 (“not at all,” “a little,” “a lot,” and “very much,” respectively), giving a total score ranging from 0 to 30. A high score is indicative of a poor QoL.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline to Weeks 16.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percent Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score at Weeks 20 | ||||||||||||||||||||
End point description |
The DLQI is a 10-item validated questionnaire completed by the patient used to assess the impact of skin disease on the patient’s quality of life (QoL) during the previous week. The 10 questions cover the following topics: symptoms, embarrassment, shopping and home care, clothes, social and leisure, sport, work or study, close relationships, sex, and treatment. Each question is scored from 0 to 3 (“not at all,” “a little,” “a lot,” and “very much,” respectively), giving a total score ranging from 0 to 30. A high score is indicative of a poor QoL.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline to Week 20.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Who Experienced Psoriasis Rebound by Week 20 | ||||||||||||||||||||
End point description |
The Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) is a measure of psoriatic disease severity, taking into account qualitative lesion characteristics (erythema, induration, and desquamation) and percentage of affected skin surface area on defined anatomical regions. PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores reflecting greater disease severity. Erythema, induration/thickness, and scaling are scored on a scale of 0 (none) to 4 (very severe) on 4 anatomic regions of the body: head, trunk, upper limbs, and lower limbs. Degree of involvement on each of the 4 anatomic regions is scored on a scale of 0 (no involvement) to 6 (90% to 100% involvement). The total qualitative score (sum of erythema, thickness, and scaling scores) is multiplied by the degree of involvement for each anatomic region and then multiplied by a constant. The scores for each anatomic region are combined to yield the final PASI.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to Week 20.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percent Change From Baseline in Affected Body Surface Area (BSA) at Week 16 | ||||||||||||||||||||
End point description |
The BSA assessment estimates the extent of disease or skin affected by psoriasis and is expressed as a percentage of total body surface. BSA was determined by the Investigator or designee using the patient palm = 1% BSA rule. The patient’s palm is measured from the wrist to the proximal interphalangeal and thumb.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline to Week 16.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percent Change From Baseline in Total Score of Psoriasis Symptom Scale (PSS) at Week 16 | ||||||||||||||||||||
End point description |
The PSS is a 4-item patient-completed questionnaire (Rentz 2017). It is patient relevant, its domains are reliable and valid, and it takes few minutes to complete. The PSS assesses severity of pain, itching, redness, and burning during the past 24 hours using a 5-point severity scale from 0 = none to 4 = very severe.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline to Week 16.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percent Change From Baseline in Each Individual Item of Psoriasis Symptom Scale (PSS) at Week 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PSS is a 4-item patient-completed questionnaire (Rentz 2017). It is patient relevant, its domains are reliable and valid, and it takes few minutes to complete. The PSS assesses severity of pain, itching, redness, and burning during the past 24 hours using a 5-point severity scale from 0 = none to 4 = very severe.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline to Week 16.
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
16 weeks.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
24.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo Tablets BID
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Orismilast Modified Release Tablets 20 mg BID
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Orismilast Modified Release Tablets 30 mg BID
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Orismilast Modified Release Tablets 40 mg BID
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Reporting group description |
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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14 Jul 2021 |
The purpose of this amendment was to update the protocol to provide further details about the study design, study objectives and endpoints, subject selection criteria, as well as data collection and analyses. |
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20 May 2022 |
The main purpose of this amendment is to add PK sampling to enable meaningful PK data from the trial. Updates to the study design, study endpoint, subject selection criteria, as well as data collection and analyses were also made. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |