| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Multifocal Motor Neuropathy |
| Multifocale motorische neuropathie |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Multifocal Motor Neuropathy in patients who have progressive muscle weakness |
| Multifocale motorische neuropathie bij patiënten met progressieve spierzwakte |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10065579 |
| E.1.2 | Term | Multifocal motor neuropathy |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029205 - Nervous system disorders |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To evaluate the safety and tolerability of ARGX-117 compared to placebo in adult participants previously stabilized with IVIg |
| Het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van ARGX-117 in vergelijking met placebo bij volwassen deelnemers die eerder gestabiliseerd zijn met IVIg |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- To evaluate the efficacy of ARGX-117 compared to placebo on muscle strength and/or motor function in adult participants previously stabilized with IVIg
- To evaluate the efficacy of ARGX-117 on functional ability, arm and hand function, quality of life, and fatigue in adult participants with MMN
- To evaluate the effect of ARGX-117 on health-related productivity and work productivity
- To evaluate medication treatment satisfaction
- To assess the PK, PD, and immunogenicity of ARGX-117
|
- Het beoordelen van de werkzaamheid van ARGX-117 in vergelijking met placebo op spierkracht en/of motorische functie bij volwassen deelnemers die eerder gestabiliseerd zijn met IVIg
- Het beoordelen van de werkzaamheid van ARGX-117 op functioneel vermogen, arm- en handfunctie, kwaliteit van leven en vermoeidheid bij volwassen deelnemers met MMN
- Het beoordelen van het effect van ARGX-117 op gezondheidsgerelateerde productiviteit en werkproductiviteit
- Het beoordelen van de tevredenheid over de medicatiebehandeling
- Het beoordelen van de PK, PD en immunogeniciteit van ARGX-117
|
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Capable of giving signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol (including consent for the use and disclosure of research related health information). Participants must be able to read and write and be willing and able to comply with the trial protocol procedures (including attending the required trial visits)
2. Male/female at least 18 years of age at the time the ICF is signed
3. Probable or definite MMN according to the EFNS/PNS 2010 guidelines at screening confirmed by the MCC
4.1 Receiving a stable IVIg regimen for at least 3 months before screening or recently initiated IVIg treatment (refer to inclusion criterion 5.1a) and both of the following:
a) IVIg treatment interval of 2 to 5 weeks
b) IVIg dose of 0.4 to 2.0 g per kg body weight and infusion
5.1 IVIg treatment dependency confirmation by the MCC at screening or after IVDP when applicable, based on 1 of the following:
a) Recently initiated IVIg treatment (less than 3 months):
- Clinical improvement following IVIg initiation documented in the participant’s medical record
b) Maintenance therapy with IVIg (longer than 3 months), based on 1 of the following:
- Clinical deterioration following IVIg withdrawal, IVIg dose reduction, or IVIg delayed administration within 12 months prior to screening (documented in the participant’s medical record)
- Clinical deterioration following IVIg delayed administration during the IVDP
6. Immunization with the first meningococcal vaccine and pneumococcal vaccine, and the single Haemophilus influenza type B vaccine must be performed at least 14 days before IMP administration at V1 according to local country-specific immunization schedules. A documented history of vaccination against Neisseria meningitides, Haemophilus influenza type B, and streptococcus pneumonia will be permitted
7. Contraceptive use by men and women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies
a) Male participants must agree to not donate sperm from the time the ICF is signed until 15 months after the last IMP administration
b) Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test at screening and a negative urine pregnancy test at baseline before IMP can be administered |
1. Moet in staat zijn om het toestemmingsformulier te ondertekenen zoals beschreven in bijlage 1, paragraaf 10.1.3., inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die vermeld staan in het informatie- en toestemmingsformulier en in dit protocol (inclusief toestemming voor het gebruik en de openbaarmaking van onderzoeksgerelateerde gezondheidsinformatie). Deelnemers moeten kunnen lezen en schrijven en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de procedures van het onderzoeksprotocol (inclusief het bijwonen van de vereiste onderzoeksbezoeken).
2. Man/vrouw ten minste 18 jaar oud op het moment dat het toestemmingsformulier wordt ondertekend
3. Waarschijnlijke of duidelijke MMN volgens de EFNS/PNS 2010 richtlijnen (bijlage 8: paragraaf 10.8) bij screening bevestigd door de MCC
4.1 Ontvangst van een stabiel IVIg-regime ten minste 3 maanden vóór de screening of recent geïnitieerde IVIg behandeling (zie Inclusie criterium 5.1a) en beide van de volgende:
a. Behandelingsinterval van 2 tot 5 weken met IVIg
b. IVIg dosis van 0,4 tot 2,0 gram per kg lichaamsgewicht en infusie
5.1 Bevestiging van IVIg-behandelingsafhankelijkheid door de MCC bij screening of na IVDP indien van toepassing, op basis van 1 van de volgende:
a. Recent gestarte IVIg-behandeling (minder dan 3 maanden):
- Klinische verbetering ter ondersteuning van IVIg-initiatie gedocumenteerd in het medisch dossier van de deelnemer
b. Onderhoudsbehandeling met IVIg (langer dan 3 maanden), op basis van 1 van de volgende:
- Klinische verslechtering na terugtrekking van IVIg, dosisverlaging van IVIg of vertraagde toediening van IVIg binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening (gedocumenteerd in het medisch dossier van de deelnemer)
- Klinische verslechtering na vertraagde toediening van IVIg tijdens de IVDP
6. Inenting met het eerste meningokokkenvaccin en pneumokokkenvaccin, en het enkelvoudige Haemophilus influenza type B-vaccin moeten ten minste 14 dagen vóór toediening van het onderzoeksmiddel bij B1 worden uitgevoerd volgens de lokale landspecifieke vaccinatieschema's. Een gedocumenteerde voorgeschiedenis van vaccinatie tegen Neisseria meningitides, Haemophilus influenza type B en pneumokokken is toegestaan.
7. Het gebruik van anticonceptiemiddelen door mannen en vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken
a. Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen om geen sperma te doneren vanaf het moment dat het toestemmingsformulier is ondertekend tot 15 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksmiddel
b. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) (gedefinieerd in bijlage 4, paragraaf 10.4.1.1) moeten een negatieve zwangerschapstest op serum hebben bij de screening en een negatieve zwangerschapstest op urine bij de baseline voordat het onderzoeksmiddel kan worden toegediend
|
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Any coexisting condition which may interfere with the outcome assessments (eg, diabetic neuropathy, CIDP, inflammatory arthritis, or osteoarthritis affecting the hand)
2. Clinical signs or symptoms suggestive for neuropathies other than MMN such as motor neuron disease (eg, bulbar signs or brisk reflexes) or other inflammatory neuropathies (eg, sensory neuropathy)
3. Severe psychiatric disorder (such as severe depression, psychosis, bipolar disorder), history of suicide attempt, or current suicidal ideation that in the opinion of the investigator could create undue risk to the participant or could affect adherence with the trial protocol. Note: At screening, suicidality will be assessed using the Columbia-suicide severity rating scale (C-SSRS); participants with a high suicide risk will be excluded from the trial (ie, participants will be excluded with a positive answer to questions #4 and/or #5 of the suicidal ideation subscale [over the past 3 months]; and/or any positive answer to the suicidal behavior subscale [over the past year]). Any positive answer to the these questions under “Lifetime/time he/she felt most suicidal” should be carefully evaluated for any current risk of suicide by the investigator prior to trial entry.
4. Clinically significant uncontrolled active or chronic bacterial, viral, or fungal infection during the screening and/or IVMP.
5. Any other known autoimmune disease that, in the opinion of the investigator, would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of MMN or put the participant at undue risk (eg, SLE).
6. History of malignancy unless resolved by adequate treatment with no evidence of recurrence for ≥3 years before the first administration of the IMP. Participants with the following carcinomas will be eligible:
a. Adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer
b. Carcinoma in situ of the cervix
c. Carcinoma in situ of the breast
or
d. Incidental histological finding of prostate cancer (TNM stage T1a or T1b)
7. Clinical evidence of other significant serious diseases, have had a recent major surgery, (including splenectomy at any time), or who have any other condition in the opinion of the investigator, that could confound the results of the trial or put the participant at undue risk
8. Prior/concomitant therapy
a. Cyclophosphamide and/or rituximab and/or eculizumab and/or mycophenolate mofetil within 3 months prior to screening
b. Use of an investigational product within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) before the first dose of the IMP.
9.1 Positive serum test at screening for an active viral infection with any of the following conditions:
a. Hepatitis B virus (HBV) that is indicative of an acute or chronic infection (https://www.cdc.gov/hepatitis/HBV/PDFs/SerologicChartv8.pdf)
b. Hepatitis C virus (HCV) based on HCV antibody assay, confirmed by HCV RNA
c. HIV based on test results that are associated with an AIDS-defining condition or a CD4 count <200 cells/mm3
10. Current or history of (ie, within 12 months of screening) alcohol, drug, or medication abuse
11. Known hypersensitivity reaction to 1 of the components of the IMP or any of its excipients
12. Female participants with a positive serum or urine pregnancy test, lactating females, and those who intend to become pregnant during the trial or within 12 months after last dose of the IMP
13. ALT or AST ≥2 × upper limit of normal and total bilirubin ≥1.5 × upper limit of normal of the central laboratory reference range, or any other clinically significant laboratory abnormality. These tests will be performed by the central laboratory
14. An estimated glomerular filtration rate of ≤60 mL/min/1.73m2 calculated by the central laboratory using the 4-variable Modification of Diet in the Renal-Disease equation |
1. Elke gelijktijdige aandoening die de resultaatbeoordelingen kan verstoren (bijv. diabetische neuropathie, CIDP, inflammatoire artritis of osteoartritis die de hand beïnvloedt)
2. Klinische tekenen of symptomen die wijzen op andere neuropathieën dan MMN, zoals motorneuronziekte (bijv. bulbaire tekenen of bruuske reflexen) of andere inflammatoire neuropathieën (bijv. sensorische neuropathie)
3. Ernstige psychische stoornissen (zoals ernstige depressie, psychose, bipolaire stoornis), voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen of huidige suïcidale ideatie die naar de mening van de onderzoeker een risico kunnen vormen voor de deelnemer of invloed hebben op de naleving van het onderzoeksprotocol. Zie paragraaf 8.2.6.
Let op: Bij de screening wordt suïcidaliteit beoordeeld aan de hand van de Columbia beoordelingsschaal van ernst van suïcidaliteit (Columbia-suicide severity rating scale, C SSRS) (zie paragraaf 8.2.6.1); deelnemers met een hoog risico op zelfmoord worden van het onderzoek uitgesloten (d.w.z. deelnemers met een positief antwoord op vraag 4 of 5 van de subschaal over suïcidale ideatie [over de afgelopen 3 maanden]; en/of een positief antwoord op de subschaal over suïcidaal gedrag [over het afgelopen jaar] worden uitgesloten). Een positief antwoord op deze vragen onder “Moment in het leven/moment waarop hij/zij zich het meest suïcidaal voelde”, moet door de onderzoeker voorafgaand aan het onderzoek zorgvuldig worden beoordeeld op huidig risico op zelfmoord.
4. Klinisch significante ongecontroleerde actieve of chronische bacteriële, virale of schimmelinfectie tijdens de screening en/of IVMP.
5. Andere bekende auto-immuunziekte die, naar mening van de onderzoeker, een nauwkeurige beoordeling van de klinische symptomen van MMN zou belemmeren of de deelnemer zou blootstellen aan een onnodig risico (bijv. SLE).
6. Voorgeschiedenis van maligniteit, tenzij als genezen beschouwd door voldoende behandeling zonder bewijs van terugval gedurende ≥ 3 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel. Deelnemers met de volgende carcinomen komen in aanmerking:
a. voldoende behandelde basaalcel- of plaveiselcelhuidkanker,
b. carcinoma in situ van de cervix,
c. carcinoma in situ van de borst, of
d. incidentele histologische vondst van prostaatkanker (TNM-classificatie van kwaadaardige tumoren stadium T1a of T1b).
7. Klinisch bewijs van andere ernstige ziekten, of de deelnemer heeft recent een zware operatie ondergaan, (inclusief splenectomie op elk moment), of heeft een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of de deelnemer zou blootstellen aan een onnodig risico
8. Eerdere/gelijktijdige behandeling
a. Cyclofosfamide en/of rituximab en/of eculizumab en/of mycofenolaatmofetil binnen 3 maanden voorafgaand aan screening
b. Gebruik van een onderzoeksmiddel binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksmiddel
9.1 Positieve serumtest bij screening voor een actieve virale infectie met een van de volgende aandoeningen:
a. Hepatitis B-virus (HBV) dat wijst op een acute of chronische infectie (https://www.cdc.gov/hepatitis/HBV/PDFs/SerologicChartv8.pdf)
b. Hepatitis C-virus (HCV) op basis van HCV-antilichaambepaling, bevestigd door HCV RNA
c. Hiv op basis van testresultaten die verband houden met een AIDS-definiërende aandoening of een CD4-telling < 200 cellen/mm3
10. Huidige of eerdere voorgeschiedenis (d.w.z. binnen 12 maanden vóór de screening) van alcohol-, drugs- of medicatiemisbruik
11. Bekende overgevoeligheidsreactie op 1 van de bestanddelen van het onderzoeksmiddel of een van de hulpstoffen ervan
12. Vrouwelijke deelnemers met een positieve zwangerschapstest op serum of urine, vrouwen die borstvoeding geven en diegenen die van plan zijn om zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 12 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksmiddel
13. ALT of AST ≥2 × bovengrens van normaal en totale bilirubine ≥1,5 × bovengrens van de normale lab waardes het centrale laboratorium, of een andere klinisch significante laboratoriumafwijking. Deze tests worden uitgevoerd door het centraal laboratorium
14. De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van ≤60 ml/min/1,73m2 berekend door het centrale laboratorium met behulp van de 4-variabele MDRD-vergelijking
|
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Safety outcomes based on adverse event (AE) monitoring and other safety assessments |
| Veiligheidsresultaten op basis van het toezicht op bijwerkingen (AE's) en andere veiligheidsbeoordelingen |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Days 1, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 78, 85, 99, 102 and 113 + continuous monitoring (CM) |
| Dag 1, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 78, 85, 99, 102 en 113 + continue bewaking (CM) |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
A. Time to the first retreatment with IVIg since the final IVIg treatment of the IVIg monitoring period
B. Time-to-relapse
C. AUC of the change from baseline in mMRC-10 sum score
D. Value and change from baseline in the average score of the 2 most important muscle groups as assessed by the mMRC-14 sum score
E. Value and change from baseline in the mMRC-14 sum score
F. Proportion of participants showing a deterioration of 1 or more points in at least 2 muscle groups as assessed by the mMRC-14 sum score
G. Proportion of participants with no deterioration in 2 or more muscle groups as assessed by mMRC-14 sum score
H. AUC of the change from baseline in GS
I. Proportion of participants with a GS decrease of 8 kilopascal (kPa) or more over 3 consecutive days
J. Values, change, and percent change from baseline in GS
K. Values and change from baseline in the Rasch-built overall disability scale for MMN (MMN‐RODS©)
L. Values and change from baseline in the average time for the upper extremity (arm and hand) function (9-Hole Peg Test [9-HPT], or timed Peg Board Test)
M. Proportion of participants by level of severity on each dimension of the EQ-5D-5L scale
N. Value and change from baseline in EQ-5D-5L visual analog scale (VAS)
O. Values and change from baseline in the chronic acquired polyneuropathy patient reported index (CAP-PRI)
P. Values of the Patient Global Impression Change (PGIC) scale
Q. Values and change from baseline in the 9-item Fatigue Severity Scale (FSS)
R. Values and change for work-related and household core activities of the Heatlh-Related Productivity Questionnaire (HRPQ) at each visit:
− Hours lost because of absenteeism
− Hours lost because of presenteeism
− Total hours lost (absenteeism + presenteeism)
− Percentage of scheduled hours lost because of absenteeism
− Percentage of scheduled hours lost because of presenteeism
− Percentage of scheduled hours lost in total (absenteeism + presenteeism)
S. Effectiveness, side effects, convenience, and overall satisfaction scores as assessed by the Treatment Satisfaction 14-Item Questionnaire for Medication (TSQM)
T. Serum concentrations and PK parameters for ARGX-117
U. Values and change from baseline in free C2, total C2, functional complement activity (CH50)
V. Incidence and prevalence of ADA against ARGX-117 |
A. Tijd tot de eerste herbehandeling met IVIga sinds de laatste IVIg-behandeling van de IVIg-controleperiode
B. Tijd tot terugvallen
C. Gebied onder de curve (AUC) van de verandering ten opzichte van de baseline in de mMRC-10 somscore
D. Waarde en verandering ten opzichte van de baseline in de gemiddelde score van de 2 belangrijkste spiergroepen zoals beoordeeld aan de hand van de mMRC-14 somscore
E. Waarde en verandering ten opzichte van de baseline in de mMRC-14 somscore
F. Percentage deelnemers dat een verslechtering van 1 of meer punten vertoont in ten minste 2 spiergroepen, zoals beoordeeld aan de hand van de mMRC-14 somscore
G. Percentage deelnemers zonder verslechtering in 2 of meer spiergroepen zoals beoordeeld aan de hand van de mMRC-14 somscore
H. AUC van de verandering ten opzichte van de baseline in GS
I. Percentage deelnemers met een GS-daling van 8 kilopascal (kPa) of meer gedurende 3 opeenvolgende dagen
J. Waarden, verandering en procentuele verandering ten opzichte van de baseline in GS
K. Waarden en verandering ten opzichte van de baseline in de door Rasch gebouwde algemene invaliditeitsschaal voor MMN (MMN‐RODS©)
L. Waarden en verandering ten opzichte van de baseline in de gemiddelde tijd voor functie van de bovenste ledematen (arm en hand) (9-Hole Peg Test [9-HPT], of getimede Peg Board Test)
M. Percentage deelnemers naar ernstniveau op elke dimensie van de EQ-5D-5L schaal
N. Waarden en verandering ten opzichte van de baseline in EQ-5D-5L visuele analoge schaal (VAS)
O. Waarden en verandering ten opzichte van de baseline op de chronisch verworven polyneuropathie patiënt gerapporteerde index (CAP-PRI)
P. Waarden van de Patient Global Impression Change (PGIC) schaal
Q. Waarden en verandering ten opzichte van de baseline in the 9-item Fatigue Severity Scale (FSS)
R. Waarden en verandering voor werkgerelateerde en huishoudelijke kernactiviteiten van de Heatlh-Related Productivity Questionnaire (HRPQ) bij elk bezoek:
− Verloren uren door verzuim
− Verloren uren door presenteïsme
− Totaal verloren uren (verzuim + presenteïsme)
− Percentage ingeplande uren dat verloren gaat door verzuim
− Percentage ingeroosterde uren dat verloren gaat door presenteïsme
− Percentage ingeplande verloren uren in totaal (verzuim + presenteïsme)
S. Effectiviteit, bijwerkingen, gemak en algehele tevredenheidsscores zoals beoordeeld door de Treatment Satisfaction 14-Item Questionnaire for Medication (TSQM)
T. Serumconcentraties en PK-parameters voor ARGX-117
U. Waarden en verandering ten opzichte van de baseline in vrij C2, totaal C2, functionele complementactiviteit (CH50)
V. Incidentie en prevalentie van ADA tegen ARGX-117
|
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
A & T: Days 1, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 78, 85, 99, 102 and 113
B: Days 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 78, 85, 99, 102 and 113
C, D, E, F, G, K and L: Days 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 and 113
H, I & J: Days 1, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 78, 85, 99, 102 and 113 +
cm
M, N; O&R: Days 1, 15, 29, 57, 85 and 113
Q, P and S: Days 1, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99 and 113
U: Days 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 and 113
V: Days 1 and 113 |
A & T: Dag 1, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 78, 85, 99, 102 en 113
B: Dag 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 78, 85, 99, 102 en 113
C, D, E, F, G, K en L: Days 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 en 113
H, I & J: Days 1, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 78, 85, 99, 102 en 113 +
cm
M, N; Q&R: Days 1, 15, 29, 57, 85 en 113
Q, P and S: Days 1, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99 en 113
U: Days 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 en 113
V: Dag 1 en 113 |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| Immunogenicity, Quality of Life |
| Immunogeniciteit, Kwaliteit van Leven |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 23 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Austria |
| Belgium |
| Canada |
| France |
| Germany |
| Italy |
| Netherlands |
| Poland |
| Spain |
| United Kingdom |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| LVLS |
| Laatste Visite Laatste Patient |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
Print
