E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Moderately to Severely Active Crohn's Disease
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Maladie de Crohn modérément à sévèrement active |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Inflammatory bowel disease (IBD)
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Maladie inflammatoire de l'intestin (MII) |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Immune System Diseases [C20] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10011401 |
E.1.2 | Term | Crohn's disease |
E.1.2 | System Organ Class | 10017947 - Gastrointestinal disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To evaluate the efficacy of JNJ-78934804 at Week 48 compared with each monotherapy (guselkumab alone and golimumab alone)
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Évaluer l'efficacité du JNJ-78934804 à la semaine 48 par rapport à chaque monothérapie (guselkumab seul et golimumab seul) |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. To evaluate the efficacy of JNJ-78934804 compared with each monotherapy across a range of outcomes 2. To evaluate the efficacy of JNJ-78934804 at Week 24 compared with placebo 3. To evaluate the safety of JNJ-78934804 compared with each monotherapy and placebo 4. To evaluate the pharmacokinetics (PK) and immunogenicity of JNJ-78934804 compared with each monotherapy
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1. Évaluer l'efficacité du JNJ-78934804 par rapport à chaque monothérapie sur divers résultats 2. Évaluer l’efficacité du JNJ-78934804 à la semaine 24 par rapport au placebo 3. Évaluer l'innocuité du JNJ-78934804 par rapport à chaque monothérapie et par rapport au placebo 4. Évaluer la pharmacocinétique (PK) et l'immunogénicité du JNJ-78934804 par rapport à chaque monothérapie |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
•Diagnosis of Crohn's disease (CD) for at least 3 months prior to baseline •Confirmed diagnosis of moderate to severe CD as assessed by Crohn's disease activity index (CDAI), stool frequency (SF), abdominal pain (AP) score and simple endoscopic score for Crohn's disease (SES-CD) •Demonstrated inadequate response, loss of response, or intolerance to at least one biologic •If female and of childbearing potential, must meet the contraception and reproduction requirements
For an overview of all the inclusion criteria please refer to protocol section 5.1 |
• Diagnostic de la maladie de Crohn (MC) pendant au moins 3 mois avant l’inclusion •Diagnostic confirmé de MC modérée à sévère tel qu'évalué par l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI), la fréquence des selles (FS), le score de douleur abdominale (DA) et le score endoscopique simple de la maladie de Crohn (SES-CD) • Avoir déjà présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à au moins un médicament biologique •Si femme et en âge de procréer, doit répondre aux exigences en matière de contraception et de reproduction
Pour un aperçu de tous les critères d'inclusion, veuillez vous référer à la section 5.1 du protocole |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
•Complications of CD that may be anticipated to require surgery •Currently has or is suspected to have an abscess. Recent cutaneous and perianal abscesses are not exclusionary if drained and adequately treated at least 3 weeks before baseline, or 8 weeks before baseline for intra-abdominal abscesses, provided that there is no anticipated need for any further surgery •Has had any kind of bowel resection within 24 weeks, or any other intra-abdominal or other major surgery within 12 weeks •Has a draining (example, functioning) stoma or ostomy •Currently has a malignancy or has a history of malignancy within 5 years before screening (with the exception of a nonmelanoma skin cancer that has been adequately treated with no evidence of recurrence for greater than or equal to (>=)12 months before the first dose of study intervention •Has a history of, or ongoing, chronic or recurrent infectious disease, including but not limited to, sinopulmonary infections, bronchiectasis, recurrent renal/urinary tract infections (example, pyelonephritis, cystitis), an open, draining, or infected skin wound, or an ulcer
For an overview of all the exclusion criteria please refer to protocol section 5.2
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• Présenter des complications de la MC qui pourraient nécessiter une intervention chirurgicale • Présenter actuellement un abcès ou avoir une suspicion d’abcès Des abcès cutanés et périanaux récents ne sont pas exclusifs s'ils sont drainés et traités de façon adéquate au moins 3 semaines avant l’inclusion, ou 8 semaines avant l’inclusion pour les abcès intra-abdominaux, à condition qu'une nouvelle intervention chirurgicale ne soit pas nécessaire. • Avoir subi tout type de résection intestinale au cours des 24 semaines, ou toute autre intervention chirurgicale intra-abdominale ou autre chirurgie lourde au cours des 12 semaines • Avoir subi une stomie drainante (c.-à-d. fonctionnelle) ou une ostomie. •Présenter actuellement une tumeur maligne ou avoir des antécédents de tumeur maligne au cours des 5 ans précédant la sélection (à l'exception d'un cancer de la peau autre qu’un mélanome ayant été traité de façon adéquate sans signe de récidive pendant ≥ 12 mois avant la première administration de l'intervention à l'étude. • Avoir des antécédents de, ou présenter actuellement, une maladie infectieuse chronique ou récurrente, y compris, mais sans s'y limiter, des infections sinopulmonaires, des bronchectasies, des infections récurrentes rénales/des voies urinaires (p. ex., pyélonéphrite, cystite), une plaie cutanée ouverte, drainante ou infectée, ou un ulcère.
Pour un aperçu de tous les critères d'exclusion, veuillez vous référer à la section 5.2 du protocole |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Clinical remission and endoscopic response
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Rémission clinique et réponse endoscopique
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
At Week 48 |
à la semaine 48 |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
1 Patient-Reported Outcomes (PRO)-2 remission and endoscopic remission 2 Clinical remission and endoscopic response of JNJ-78934804 at Week 24 compared with placebo 2 Frequency and type of adverse event (AEs), serious adverse events (SAEs) 3 Serum concentrations of guselkumab and golimumab over time 4 Incidence and titers of antibodies to guselkumab and golimumab 5 Incidence of neutralizing antibodies to guselkumab and golimumab
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1 Rémission et rémission endoscopique basée sur les résultats rapportés par le patient (PRO)-2 2 Rémission clinique et réponse endoscopique du JNJ-78934804 à la semaine 24 par rapport au placebo 2 Fréquence et type des évènements indésirables (EI) et des évènements indésirables graves (EIG). 3 Concentrations sériques de guselkumab et golimumab en fonction du temps 4 Incidence et titres d'anticorps anti-guselkumab et anti-golimumab 5 Incidence et titres d'anticorps neutralisants anti-guselkumab et anti-golimumab
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1 - At Week 48 2 - At Week 24
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1- à la semaine 48 2- à la semaine 24 |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Guselkumab and Golimumab (Monotherapy) |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 6 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 12 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 218 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Argentina |
Australia |
Brazil |
Canada |
Chile |
China |
India |
Israel |
Japan |
Jordan |
Korea, Republic of |
Malaysia |
Mexico |
New Zealand |
Singapore |
Taiwan |
United States |
Austria |
Estonia |
Finland |
France |
Lithuania |
Poland |
Sweden |
Bulgaria |
Netherlands |
Spain |
Switzerland |
Czechia |
Germany |
Greece |
Italy |
Belgium |
Bosnia and Herzegovina |
Denmark |
Hungary |
Norway |
Portugal |
Russian Federation |
Slovakia |
Slovenia |
Turkey |
Ukraine |
United Kingdom |
Serbia |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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The end of study is considered as the last scheduled study assessment shown in the SoA ( Schedule of activities) for the last participant or if a decision has been made by the sponsor not to pursue an indication in CD and appropriate follow-up has been completed. |
La fin de l'étude est considérée comme la dernière évaluation d'étude prévue indiquée dans le CoA (Calendrier des activités) pour le dernier participant ou si une décision a été prise par le promoteur de ne pas poursuivre une indication dans la MC et un suivi approprié a été effectué . |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 7 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |