| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Resectable, Early-stage (II to IIIA) Non-small Cell Lung Cancer |
| Cancro polmonare non a piccole cellule resecabile, in stadio precoce (da II a IIIA) |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Lung Cancer |
| Cancro ai polmoni |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10029519 |
| E.1.2 | Term | Non-small cell lung cancer stage III |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10029518 |
| E.1.2 | Term | Non-small cell lung cancer stage II |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10029520 |
| E.1.2 | Term | Non-small cell lung cancer stage IIIA |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
- To assess the antitumour activity of neoadjuvant treatment administered prior to surgery in terms of pCR
- To assess the safety and tolerability of neoadjuvant and adjuvant treatment |
- Valutare l’attività antitumorale del trattamento neoadiuvante somministrato prima dell’intervento chirurgico in termini di pCR
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento neoadiuvante e adiuvante. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- To assess the efficacy of neoadjuvant treatment administered prior to surgery followed by adjuvant treatment post-surgery in terms of EFS and DFS
- To assess the feasibility of receiving the planned surgical tumour resection in patients receiving neoadjuvant treatment
- To assess the antitumour activity of neoadjuvant treatment administered prior surgery in terms of mPR
- To assess the efficacy of neoadjuvant treatment administered prior to surgery in terms of ORR
- To assess the efficacy of neoadjuvant and adjuvant treatment in terms of OS
- To describe the PK of study drugs in patients receiving neoadjuvant/adjuvant treatment
- To assess the immunogenicity of study drugs in patients receiving neoadjuvant/adjuvant treatment
Please refer to protocol for a complete list. |
- Valutare l’efficacia del trattamento neoadiuvante somministrato prima dell’intervento chirurgico seguito da trattamento adiuvante dopo l’intervento chirurgico in termini di EFS e di DFS.
- Valutare la fattibilità di ricevere la resezione chirurgica programmata del tumore in pazienti sottoposti a trattamento neoadiuvante.
- Valutare l’attività antitumorale del trattamento neoadiuvante somministrato prima dell’intervento chirurgico in termini di mPR
- Valutare l’efficacia del trattamento neoadiuvante somministrato prima dell’intervento chirurgico in termini di ORR
- Valutare l’efficacia del trattamento neoadiuvante e adiuvante in termini di OS.
- Descrivere la PK dei farmaci dello studio in pazienti che ricevono il trattamento neoadiuvante/adiuvante
- Valutare l’immunogenicità dei farmaci dello studio in pazienti che ricevono il trattamento neoadiuvante/adiuvante.
Si prega di fare riferimento al protocollo per un elenco completo. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1) Capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol.
2) Provision of signed and dated written ICF prior to any mandatory study specific procedures, sampling, and analyses.
3) Provision of signed and dated written ICF prior to collection of samples for genetic analysis.
4) Patients must be >= 18 years at the time of screening.
5) Newly diagnosed and previously untreated patients with histologically or cytologically documented NSCLC. Patients should have resectable (Stage IIA to Stage IIIA) disease (according to Version 8 of IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016. For patients with N2 disease, only those with 1 single nodal station <= 3 cm are eligible) and be candidate for lobectomy, sleeve resection, or bilobectomy at the time of screening.
- At screening, complete surgical resection of the primary NSCLC must be deemed achievable, as assessed by a multidisciplinary evaluation, which must include a thoracic surgeon who performs lung cancer surgery as a prominent part of his/her practice.
6) WHO or ECOG performance status of 0 or 1 at enrolment.
7) Adequate organ and marrow function as defined in protocol.
8) Must have a life expectancy of at least 12 weeks.
9) Body WT > 35 kg.
10) Male and/or female.
Females of childbearing potential should use an acceptable method of contraception from the time of screening throughout the total duration of the study and (for drugs that are potentially genotoxic) the drug washout period (180 days) after the last dose of study drugs) to prevent pregnancy.
11) Negative pregnancy test (serum or urine) for women of childbearing potential.
12) Provision of tumour samples (newly acquired or archival tumour tissue [<= 6 months old]) to confirm PD-L1 status, EGFR, or ALK status where required during screening and prior to randomisation.
13) Provision of tumour appropriate for exploratory biomarker analyses.
Please refer to protocol for a complete list. |
1) In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nell’ICF e in questo protocollo.
2) Fornire l’ICF scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura, campionamento o analisi obbligatori e specifici dello studio.
3) Fornire l’ICF scritto firmato e datato prima di raccogliere i campioni per l’analisi genetica.
4) I pazienti devono avere >= 18 anni al momento dello screening.
5) Pazienti con nuova diagnosi e non trattati in precedenza con NSCLC documentato istologicamente o citologicamente. I pazienti devono avere una malattia resecabile (da stadio IIA a stadio IIIA) (secondo la versione 8 dell’IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016. Per i pazienti con malattia N2, solo eleggibili solo quelli con 1 singola stazione linfonodale <= 3 cm) ed essere candidati per lobectomia, resezione a manicotto o bilobectomia al momento dello screening.
- Allo screening, la resezione chirurgica completa del NSCLC primario deve essere considerata realizzabile, come accertato da una valutazione multidisciplinare, che deve includere un chirurgo toracico che esegue interventi chiururgici per il cancro al polmone come parte importartne della sua pratica.
6) Performane status WHO o ECOG pari a 0 o 1 al momento dell’arruolamento.
7) Adeguata funzionalità di organi e midollo come definita nel protocollo.
8) Deve avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
9) Peso corporeo > 35 kg.
10) Maschio e/o femmina.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal momento dello screening e per tutta la durata totale dello studio (per i farmaci potenzialmente genotossici) e per il periodo di washout dal farmaco (180 giorni) dopo l’ultima dose del farmaco in studio) per prevenire gravidanze.
11) Test di gravidanza negativo (siero o urine) per le donne in età fertile.
12) Fornitura di campioni tumorali (tessuto tumorale di nuova acquisizione o d’archivio [<= 6 mesi]) per confermare lo stato di PD-L1, EGFR o ALK ove richiesto durante lo screening e prima della randomizzazione.
13) Disponibilità di tumore adatto per analisi esplorative di biomarcatori.
Si prega di fare riferimento al protocollo per un elenco completo. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1) Patients with sensitising EGFR mutations or ALK translocations.
2) History of allogeneic organ transplantation.
3) Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including inflammatory bowel disease [eg, colitis or Crohn's disease], diverticulitis [with the exception of diverticulosis], systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome [eg, granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease, rheumatoid arthritis, hypophysitis, or uveitis]). Exceptions to this criterion are defined in protocol.
4) Uncontrolled intercurrent illness, including but not limited to, uncontrolled hypertension, unstable angina pectoris, uncontrolled cardiac arrhythmia, active ILD, serious chronic gastrointestinal conditions associated with diarrhoea, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirement, substantially increase risk of incurring AEs, or compromise the ability of the patient to give written informed consent.
5) History of another primary malignancy, with exceptions as defined in protocol.
6) Patients with small-cell lung cancer or mixed small-cell lung cancer.
7) History of active primary immunodeficiency.
8) Active infection including tuberculosis, hepatitis B and HCV. More in protocol.
9) Patients who have preoperative radiotherapy treatment as part of their care plan.
10) Patients who require or may require pneumonectomy, segmentectomies, or wedge resections, as assessed by their surgeon, to obtain potentially curative resection of primary tumour.
11) QTcF interval >= 470 ms (NOTE: If prolonged, then 2 additional ECGs should be obtained and the average QTcF interval should be used to determine eligibility).
12) Known allergy or hypersensitivity to any of the study drugs or any of the study drug excipients.
13) Any medical contraindication to treatment with chemotherapy as listed in the local labelling.
14) Patients with moderate or severe cardiovascular disease as defined in protocol.
15) Any concurrent chemotherapy, investigational product, biologic, or hormonal therapy for cancer treatment. Concurrent use of hormonal therapy for non-cancer-related conditions (eg, hormone replacement therapy) is acceptable.
16) Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of study drugs.
Note: Patients, if enrolled, should not receive live vaccine while receiving study drugs and up to 30 days after the last dose of study drugs.
17) Major surgical procedure (as defined by the Investigator) within 30 days prior to the first dose of study drugs.
18) Prior exposure to immune-mediated therapy including, but not limited to, other anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1, and anti-PD-L2 antibodies. Patients who received agents targeting the adenosine pathway (eg, anti-CD73, anti-A2AR, anti-CD39) and anti-NKG2A agents are also excluded.
19) Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of study drugs. The following are exceptions to this criterion:
- Intranasal, inhaled, topical steroids, or local steroid injections (eg, intra articular injection).
- Systemic corticosteroids <= 12 mg/day of prednisone or its equivalent.
- Steroids as premedication for hypersensitivity reactions (eg, CT scan premedication).
20) Participation in another clinical study with an investigational product administered within 30 days prior to enrolment.
21) Previous study drugs (durvalumab, oleclumab, or monalizumab) assignment in the present study.
Please refer to protocol for a complete list. |
1) Pazienti con mutazioni EGFR sensibilizzanti o traslocazioni ALK.
2) Storia di trapianto d'organo allogenico.
3) Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati (incluse malattie infiammatorie intestinali [p. es., colite o morbo di Crohn], diverticolite [ad eccezione della diverticolosi], lupus eritematoso sistemico, sindrome di Sarcoidosi o sindrome di Wegener [p. es., granulomatosi con poliangioite, morbo di Graves, artrite reumatoide, ipofisite o uveite]). Eccezioni a questo criterio sono definite nel protocollo.
4) Malattie intercorrenti non controllate, incluse ma non limitate a, ipertensione non controllata, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca incontrollata, ILD attiva, gravi condizioni gastrointestinali croniche associate a diarrea o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità con i requisiti dello studio, aumenterebbero sostanzialmente rischio di incorrere in eventi avversi o comprometterebbero la capacità del paziente di fornire un consenso informato scritto.
5) Storia di un’altra neoplasia primaria, con eccezioni come definito nel protocollo.
6) Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule o misto a piccole cellule.
7) Storia di immunodeficienza primaria attiva.
8) Infezione attiva inclusa tubercolosi, epatite B e HCV. Più nel protocollo.
9) Pazienti che hanno un trattamento radioterapico preoperatorio come parte del loro piano di cura.
10) Pazienti che richiedono o possono richiedere pneumonectomia, segmentectomie o resezioni a cuneo, come valutato dal loro chirurgo, per ottenere una resezione potenzialmente curativa del tumore primario.
11) Intervallo QTcF >= 470 ms (NOTA: se prolungato, è necessario ottenere 2 ECG aggiuntivi e utilizzare l'intervallo QTcF medio per determinare l'idoneità).
12) Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio.
13) Qualsiasi controindicazione medica al trattamento con chemioterapia come elencato nell'etichettatura locale.
14) Pazienti con malattia cardiovascolare moderata o grave come definito nel protocollo.
15) Qualsiasi chemioterapia concomitante, prodotto sperimentale, terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro. È accettabile l'uso concomitante di una terapia ormonale per condizioni non correlate al cancro (p. es., terapia ormonale sostitutiva).
16) Ricezione del vaccino vivo attenuato nei 30 giorni precedenti la prima dose dei farmaci in studio.
Nota: i pazienti, se arruolati, non devono ricevere il vaccino vivo durante la somministrazione dei farmaci in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose dei farmaci in studio.
17) Intervento chirurgico maggiore (come definito dallo Sperimentatore) entro 30 giorni prima della prima dose dei farmaci in studio.
18) Precedente esposizione a terapie immuno-mediate incluse, ma non limitate a, altri anticorpi anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 e anti-PD-L2. Sono esclusi anche i pazienti che hanno ricevuto agenti che mirano al percorso dell'adenosina (ad es. anti-CD73, anti-A2AR, anti-CD39) e agenti anti-NKG2A.
19) Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose dei farmaci in studio. Fanno eccezione a questo criterio:
- Steroidi intranasali, inalatori, topici o iniezioni locali di steroidi (es., iniezione intra-articolare).
- Corticosteroidi sistemici <= 12 mg/die di prednisone o suo equivalente.
- Steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità (es. premedicazione per la TAC).
20) Partecipazione ad un altro studio clinico con un prodotto sperimentale somministrato nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
21) Precedente assegnazione di farmaci in studio (durvalumab, oleclumab o monalizumab) nel presente studio.
Si prega di fare riferimento al protocollo per un elenco completo. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
pCR is defined as lack of any viable tumour cells after complete evaluation in the resected lung cancer specimen and all sampled regional lymph nodes as determined by central BIPR and described by IASLC 2020.
The measure of interest is the proportion of patients with 0% residual viable tumour cells within all resected tissue as assessed by the central blinded pathologist.
Safety and tolerability will be evaluated in terms of AEs, vital signs, and clinical laboratory. |
La pCR è definita come l’assenza di cellule tumorali vitali dopo la valutazione completa nel campione di tumore polmonare resecato e in tutti i linfonodi regionali campionati, come determinato mediante BIPR centrale e descritto dall’IASLC 2020.
La misura di interesse è la percentuale di pazienti con 0% di cellule tumorali vitali residue all’interno di tutti i tessuti resecati, come valutato dal patologo centrale in cieco.
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate in termini di AE, segni vitali e analisi cliniche di laboratorio. |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Throughout the study design at various timepoints. |
| Durante il disegno dello studio in vari momenti. |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
EFS is defined as time from randomisation to the first of the following:
• Documented disease progression of lung cancer as determined by Investigator using RECIST 1.1 assessment.
• Death due to any cause (event date is date of death).
• PD that precludes surgery (event date is the date of this determination) or PD discovered and reported by the Investigator upon attempting surgery (event date is the date of the first attempt at surgery).
The measure of interest is the median of EFS and landmark EFS at 12 and 24 months
DFS is defined as the time from the date of surgery until the first date of disease recurrence as determined by Investigator using RECIST 1.1 assessment (local or distant), or date of death due to any cause, whichever occurs first. Pathological confirmation from biopsied lesions will also be taken into consideration (as applicable). A new primary malignancy confirmed by pathology is not considered a DFS event.
The measure of interest is the median of DFS and landmark DRS at 12 and 24 months
Feasibility to surgery is defined as having the planned surgical resection within 40 days from the end of the last dose of neoadjuvant study drugs.
The measure of interest is the proportion of patients that have intended surgery within 40 days from the end of last dose of study drugs.
mPR is defined as <= 10% viable tumour cells in resected tumour after complete evaluation in the resected lung cancer specimen as determined by central BIPR as described by IASLC 2020. The measure of interest is the proportion of patients with <= 10% residual viable tumour cells within all resected tissue as assessed by the central blinded pathologist.
ORR is defined as the proportion of patients who have a CR or PR as determined by Investigator using RECIST 1.1.
Data obtained from randomisation up until surgery, or the last evaluable assessment in the absence of progression, prior to surgery, will be included in the assessment of ORR, regardless of whether the patient withdraws therapy. Patients who go off therapy prior to surgery, without a response, receive a subsequent therapy prior to surgery, and then
respond will not be included as responders in the ORR.
The measure of interest is the proportion of patients with OR.
OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause.
The measure of interest is the median of the overall OS and landmark OS at 12 and 24 months.
Concentration of study drugs in plasma or serum.
Presence of ADA for study drugs.
Baseline PD-L1 expression.
ctDNA clearance on-treatment prior to surgery. |
L’EFS è definita come l’intervallo di tempo intercorso dalla randomizzazione al primo dei seguenti eventi:
• Progressione di malattia documentata del tumore polmonare, come determinato dallo sperimentatore mediante valutazione RECIST 1.1.
• Decesso per qualsiasi causa (la data dell’evento è la data del decesso).
• PD che preclude l’intervento chirurgico (la data dell’evento è la data di tale determinazione) o PD riscontrata e segnalata dallo sperimentatore al momento del tentato intervento chirurgico (la data dell’evento è la data del primo tentativo di intervento chirurgico).
La misura di interesse è la mediana dell’EFS e l’EFS di riferimento a 12 e 24 mesi
La DFS è definita come l’intervallo di tempo intercorso dalla data dell’intervento chirurgico alla prima data di recidiva della malattia, come determinato dallo sperimentatore mediante valutazione RECIST 1.1 (locale o distante), o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima. Sarà presa in considerazione anche la conferma patologica delle lesioni sottoposte a biopsia (se pertinente). Una nuova neoplasia primaria confermata mediante analisi patologica non è considerata un evento di DFS.
La misura di interesse è la mediana della DFS e la DFS di riferimento a 12 e 24 mesi.
La fattibilità dell’intervento chirurgico è definita come lo svolgimento della resezione chirurgica programmata entro 40 giorni dalla fine dell’ultima dose dei farmaci neoadiuvanti dello studio.
La misura di interesse è la percentuale di pazienti sottoposti all’intervento chirurgico previsto entro 40 giorni dalla fine dell’ultima dose dei farmaci dello studio.
La mPR è definita come una percentuale <= 10% di cellule tumorali vitali nel tumore resecato dopo la valutazione completa nel campione di tumore polmonare resecato, come determinato mediante BIPR centrale e come descritto dall’IASLC 2020. La misura di interesse è la percentuale di pazienti con <= 10% di cellule tumorali vitali residue all’interno di tutti i tessuti resecati, come valutato dal patologo centrale in cieco.
L’ORR è definito come la percentuale di pazienti che presenta una CR o PR, come determinato dallo sperimentatore utilizzando i criteri RECIST 1.1.
I dati ottenuti dalla randomizzazione fino all’intervento chirurgico, o dall’ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, prima dell’intervento chirurgico, saranno inclusi nella valutazione dell’ORR, indipendentemente dal fatto che il paziente si ritiri dalla terapia. I pazienti che interrompono la terapia prima dell’intervento chirurgico senza una risposta, ma che rispondono dopo aver ricevuto una terapia successiva prima dell’intervento chirurgico, non saranno inclusi come responder nell’ORR.
La misura di interesse è la percentuale di pazienti con OR.
L’OS è definita come l’intervallo di tempo intercorso dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa.
La misura di interesse è la mediana dell’OS complessiva e l’OS di riferimento a 12 e 24 mesi.
Concentrazione dei farmaci dello studio nel plasma o nel siero.
Presenza di ADA per i farmaci dello studio.
Espressione di PD-L1 al basale.
Clearance del ctDNA durante il trattamento prima dell’intervento chirurgico. |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Throughout the study design at various timepoints. |
| Durante il disegno dello studio in vari momenti. |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | Yes |
| E.8.2.3.1 | Comparator description |
| durvalumab e oleclumab vs durvalumab e monalizumab |
| durvalumab and oleclumab vs durvalumab and monalizumab |
|
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 10 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 40 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Canada |
| France |
| Italy |
| Korea, Republic of |
| Portugal |
| Russian Federation |
| Spain |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| The end of study is defined as the last expected visit/contact of the last patient completing the 12-month survival follow-up visit |
| La fine dello studio è definita come l’ultima visita/contatto previsto dall’ultimo paziente che ha completato la visita di follow-up di sopravvivenza a 12 mesi |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 5 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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