Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2021-003409-23
    Sponsor's Protocol Code Number:MERMAID1
    National Competent Authority:Poland - Office for Medicinal Products
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2023-05-31
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedPoland - Office for Medicinal Products
    A.2EudraCT number2021-003409-23
    A.3Full title of the trial
    Application of antiCD19 CAR T lymphocytes for the treatment of adult patients with B-cell acute lymphoblastic leukemia. Phase I/II clinical trial (MERMAID1)
    Zastosowanie limfocytów CAR T antyCD19 w leczeniu dorosłych chorych na nawrotową i oporną ostrą białaczkę limfoblastyczną. Badanie kliniczne fazy I/II (MERMAID1)
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Application of antiCD19 CAR T lymphocytes for the treatment of adult patients with B-cell acute lymphoblastic leukemia. Phase I/II clinical trial (MERMAID1)
    Zastosowanie limfocytów CAR T antyCD19 w leczeniu dorosłych chorych na nawrotową i oporną ostrą białaczkę limfoblastyczną. Badanie kliniczne fazy I/II (MERMAID1)
    A.4.1Sponsor's protocol code numberMERMAID1
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorMedical University of Warsaw
    B.1.3.4CountryPoland
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportMedical Research Agency
    B.4.2CountryPoland
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationMedical University of Warsaw
    B.5.2Functional name of contact pointGrzegorz Basak
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressŻwirki i Wigury 63A
    B.5.3.2Town/ cityWarszawa
    B.5.3.3Post code02-091
    B.5.3.4CountryPoland
    B.5.4Telephone number+48793 382 864
    B.5.5Fax number+4822 572 01 61
    B.5.6E-mailgrzegorz.basak@wum.edu.pl
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameFCTX-CL19-1 (Tarcidomgen Kimleucel)
    D.3.4Pharmaceutical form Suspension for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNtarcidomgen kimleucel composed of autologous T lymphocytes expressing anti-CD19 CAR molecules
    D.3.9.3Other descriptive nametarcidomgen kimleucel composed of autologous T lymphocytes expressing anti-CD19 CAR molecules
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB214535
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit Other
    D.3.10.2Concentration typerange
    D.3.10.3Concentration number10000000 to 500000000
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product Yes
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Yes
    D.3.11.3.5.1CAT classification and reference numberGene therapy medicinal product, EMA product numer EMA/H000xxxx
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product Yes
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Yes
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms Yes
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Relapsed and refractory B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia (B-ALL)
    Nawrotowa i oporna ostra białaczka limfoblastyczna B-komórkową (B-ALL)
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia
    Ostra białaczka limfoblastyczna
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cancer [C04]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 21.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10066109
    E.1.2Term Precursor B-lymphoblastic leukemia acute
    E.1.2System Organ Class 100000004864
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    The aim of the study is to evaluate the safety and efficacy of anti-CD19 CAR T cells in the treatment of primary refractory or relapsed Ph (-) B-cell acute lymphoblastic leukemia in adults.
    Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności limfocytów CAR T anty-CD19 w leczeniu pierwotnie opornej lub nawrotowej ostrej białaczki limfoblastycznej B-komórkowej Ph(-) u dorosłych.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    The secondary objective of the study is to assess the overall safety of short- and long-term therapy, response to treatment defined as achieving remission with negative minimal residual disease, duration of response, duration of B-cell aplasia, CAR T cell kinetics, percentage of patients for whom the product was developed CAR-T, PFS and OS. In addition, exploratory endpoints based on the assessment of cytokine kinetics as well as the identification of response and toxicity predictors along with the characteristics of CRS using the criteria for assessing hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) were included.
    Celem badania drugorzędowym jest ocena ogólnego bezpieczeństwa krótko- i długoterminowego terapii, odpowiedzi na leczenie definiowanej jako uzyskanie remisji z negatywną minimalną chorobą resztkową, czasu utrzymywania się odpowiedzi, czasu utrzymywania się aplazji limfocytów B, kinetyki komórkowej preparatu CAR T, odsetka pacjentów dla których wytworzono produkt CAR-T, PFS i OS. Ponadto uwzględniono eksploracyjne punkty końcowe opierające się na ocenie kinetyki cytokin, oraz identyfikacji czynników predykcyjnych odpowiedzi i toksyczności wraz charakterystyką CRS za pomocą kryteriów oceny limfohistiocytozy hemofagocytowej (HLH, ang. hemophagocytic lymphohistiocytosis).
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Diagnosis of B-ALL Ph (-) with confirmed expression of CD19 molecules in> 90% of neoplastic cells after resistance / relapse;
    2. Primary refractory disease, i.e. complete remission (CR or CRi) has not been achieved after 2 cycles of induction chemotherapy or
    3. Recurrent disease - when:
    A. complete remission was achieved, but the disease relapsed (> 5% B-ALL lymphoblasts in the bone marrow)
    B. complete remission of MRD (+) was achieved, but after at least 2 chemotherapy cycles (counting from the start of treatment) MRD progressed (cytometric method) by min. 1 log in 2 consecutive bone marrow biopsies taken at an interval of min. 2 weeks;
    4. Age 18-65 years on screening date;
    5. Performance status assessed in the ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) scale of ≤ 2,
    6. Satisfactory organ function during screening:
    A. ALT / AST activity <2.5 x Upper Limit of Normal (ULN) and total bilirubin <1.5 mg / dL (<4 mg / dL in patients with Gilbert's syndrome);
    B. Ejection fraction (EF)> 40% confirmed by ECHO, with no significant pericardial effusion within 6 weeks prior to screening;
    C. Respiratory capacity: arterial blood saturation> 92% without oxygen therapy, no significant pleural effusion;
    D. Creatinine clearance> 30 ml / min;
    7. Negative test results for HIV, HBV (HBs-) and HCV (anti-HCV-);
    8. Understanding and giving informed consent to participate in the study,
    9. Negative pregnancy test (serum) in women of childbearing age;
    10. Declaration of the use of an appropriate method of contraception after signing the informed consent form up to 6 months from the use of CAR T therapy;
    1. Rozpoznanie B-ALL Ph(-) z potwierdzoną ekspresją cząsteczek CD19 na > 90% komórek nowotworowych po stwierdzeniu oporności/nawrotu;
    2. Choroba pierwotnie oporna tj. nie uzyskano całkowitej remisji (CR lub CRi) po 2 cyklach chemioterapii indukcyjnej lub
    3. Choroba nawrotowa - w sytuacji gdy:
    A. uzyskano całkowitą remisję, ale doszło do nawrotu choroby (>5% limfoblastów B-ALL w szpiku)
    B. uzyskano całkowitą remisję MRD(+), ale po min 2 cyklach chemioterapii (licząc od początku leczenia) doszło do progresji MRD (metoda cytometryczna) o min. 1 log w 2 kolejnych biopsjach szpiku pobranych w odstępie min. 2 tygodni;
    4. Wiek 18 – 65 lat na dzień skriningu;
    5. Stan sprawności oceniany w skali ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group) wynoszący ≤ 2,
    6. Zadowalająca czynność narządów podczas skriningu:
    A. Aktywność ALT/AST < 2,5 x Górna Granica Normy (GGN) i stężenie bilirubiny całkowitej < 1,5 mg/dL (<4 mg/dL u chorych z rozpoznaniem zespołu Gilberta);
    B. Frakcja wyrzutowa (EF, ang. ejection fraction) > 40% potwierdzona w badaniu ECHO, bez istotnego wysięku w worku osierdziowym w ciągu 6 tygodni przed skriningiem;
    C. Wydolność oddechowa: saturacja krwi tętniczej >92% bez tlenoterapii, bez istotnego wysięku w jamach opłucnej;
    D. Klirens kreatyniny >30 ml/min;
    7. Negatywne wyniki badań w kierunku wirusów HIV, HBV (HBs-) i HCV (anty-HCV-);
    8. Zrozumienie i udzielenie świadomej zgody na udział w badaniu,
    9. Ujemny wynik testu ciążowego (w surowicy) u kobiet w wieku rozrodczym;
    10. Deklaracja stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji po podpisaniu formularza świadomej zgody do 6 miesięcy od zastosowania terapii CAR T;
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Diagnosis of B-cell lymphoblastic lymphoma (presence of <20% leukemic blasts in blood or bone marrow at diagnosis);
    2. Isolated central nervous system (CNS) relapse;
    3. History of significant diseases of the central nervous system (CNS) or significant current CNS disorders (seizures, paralysis, aphasia, CNS ischemia / hemorrhage, severe brain injuries, dementia, Parkinson's disease, cerebellar disease, psychosis and diseases associated with incoordination or movement disorders);
    4. The need for systemic immunosuppressive therapy;
    5. Allogeneic hematopoietic cells (alloHCT) transplant surgery in less than 3 months prior to screening;
    6. Presence of Philadelphia chromosome in cytogenetic test or BCR-ABL transcript in FISH or molecular test;
    7. Concurrent presence of another neoplasm and another neoplasm diagnosed up to 2 years prior to study enrollment;
    8. Active bacterial, viral or fungal infections, including SARS-CoV2;
    9. Latent infections with HCV, HBV, HIV;
    10. Other co-morbidities that have been assessed as likely to interfere with the conduct of the study, as assessed by the investigator;
    11. Pregnancy;
    12. Nursing women or women of childbearing age or men who do not consent to the use of an effective method of contraception while participating in the study;
    13. Inability to give informed consent to participate in a study.
    1. Rozpoznanie chłoniaka limfoblastycznego B-komórkowego (obecność <20% blastów białaczkowych we krwi lub szpiku w momencie rozpoznania);
    2. Izolowany nawrót w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN);
    3. Historia istotnych schorzeń z zakresu ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub obecne istotne schorzenia OUN (drgawki, porażenia, afazja, niedokrwienie/krwotok do OUN, ciężkie urazy mózgu, demencja, choroba Parkinsona, choroba móżdżku, psychoza i choroby związane z brakiem koordynacji lub zaburzeniami ruchu);
    4. Potrzeba systemowego leczenia immunosupresyjnego;
    5. Zabieg transplantacji allogenicznych komórek krwiotwórczych (alloHCT) w czasie krótszym niż 3 miesiące przed skriningiem;
    6. Obecność chromosomu Filadelfia w badaniu cytogenetycznym lub transkryptu BCR-ABL w badaniu FISH lub molekularnym;
    7. Jednoczesne występowanie innego nowotworu oraz inny nowotwór zdiagnozowany do 2 lat przed włączeniem do badania;
    8. Aktywne zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze z uwzględnieniem SARS-CoV2;
    9. Latentne zakażenia HCV, HBV, HIV;
    10. Inne współwystępujące choroby, które zostały ocenione jako mogące interferować z przeprowadzeniem badania, według oceny badacza;
    11. Ciąża;
    12. Kobiety karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni niewyrażający zgody na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas uczestniczenia w badaniu;
    13. Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Overall response rate (ORR) to treatment, defined as complete remission (CR) and complete remission with incomplete haematopoietic recovery (CRi)

    Percentage of patients with treatment-emergent adverse event (TEAE) Grade ≥ 3 within 12 weeks after treatment of therapies of particular interest, i.e.:
    o Cytokine Release Syndrome (CRS)
    o Neurological Adverse Events (ICANS)
    o Infections
    o Febrile neutropenia
    o Persistent cytopenias (i.e. more than 28 days after CAR T cell administration)
    o Tumor lysis syndrome (TLS)
    Odsetek odpowiedzi (ORR – overall response rate) na zastosowane leczenie definiowany jako odsetek remisji całkowitych (CR) i całkowitych remisji z niepełną odnową hematopoezy (CRi)

    Odsetek pacjentów z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi zaistniałymi w trakcie leczenia (TEAE, ang. treatment-emergent adverse event) ≥ 3 stopnia w ciągu 12 tygodni od podania terapii, będących przedmiotem szczególnego zainteresowania, tj.:
    o Zespół uwalniania cytokin (CRS, ang. Cytokine Release Syndrome)
    o Neurologiczne zdarzenia niepożądane (ICANS)
    o Infekcje
    o Gorączka neutropeniczna
    o Długotrwałe cytopenie (tj. utrzymujące się dłużej niż przez 28 dni od podania komórek CAR T)
    o Zespół rozpadu guza (TLS, ang. tumor lysis syndrome)
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    from day: D0 to month: +M3
    od dzień: D0 do miesiąc: +M3
    E.5.2Secondary end point(s)
    • Percentage of patients with SAE during the observation period, taking into account their severity and the causal relationship with the applied treatment;
    • Disease-free percentage at 1, 3, 6, 12, 18 and 24 months post-infusion ie complete remission (CR) or complete remission with incomplete haematopoietic recovery (CRi) with negative minimal residual disease (MRD-) cytometrically assessed;
    • Progression-Free Survival (PFS); Time from CAR-T infusion to relapse or death from any cause;
    • Overall Survival (OS); Time from CAR-T infusion to death from any cause;
    • Cmax; cellular kinetics of CAR-T - maximum expression observed in peripheral blood after a single administration (% copies/µg) over 24 months of observation;
    • Tmax; CAR-T cellular kinetics - time to maximum copy number in peripheral blood after a single administration (days) over 24 months of observation;
    • AUC0-30d and 90d; CAR-T cellular kinetics - AUC from day 0 to day 30 and 90 or other days as assessed in peripheral blood (% copies/µg x days);
    • AUC0-Tmax; CAR-T cellular kinetics - AUC from day 0 to Tmax in peripheral blood (% copies/µg/days);
    • Percentage of patients enrolled in the study for whom the CAR-T product was manufactured;
    • Duration of response (time from finding CR or CRi to patient progression or death from any cause);
    • Percentage of CR or CRi patients with persistent B-cell aplasia after CAR-T cell infusion over 24 months of follow-up. Absolute CD19(+) lymphocyte count < 50/µl;
    • Odsetek pacjentów z SAE w okresie obserwacji z uwzględnieniem ich nasilenia i związku-przyczynowo skutkowego z zastosowanym leczeniem;
    • Odsetek pacjentów wolnych od choroby po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od infuzji tj. całkowita remisja (CR) lub całkowita remisja z niepełną odnową hematopoezy (CRi) z negatywną minimalną chorobą resztkową (MRD-) ocenianą cytometrycznie;
    • Przeżycie wolne od progresji (PFS, ang. Progression-Free Survival); Czas od infuzji CAR-T do nawrotu choroby lub śmierci z jakiegokolwiek powodu;
    • Całkowite przeżycie (OS, ang. Overall Survival); Czas od infuzji CAR-T do śmierci z jakiegokolwiek powodu;
    • Cmax; kinetyka komórkowa preparatu CAR-T - maksymalna ekspresja obserwowana we krwi obwodowej po pojedynczym podaniu (% kopii/µg) w ciągu 24 miesięcy obserwacji;
    • Tmax; kinetyka komórkowa preparatu CAR-T - czas do osiągnięcia maksymalnej liczby kopii we krwi obwodowej po pojedynczym podaniu (dni) w ciągu 24 miesięcy obserwacji;
    • AUC0-30d i 90d; kinetyka komórkowa preparatu CAR-T – AUC od dnia 0 do dnia 30 i 90 lub innych dni oceny we krwi obwodowej (% kopii/µg x dni);
    • AUC0-Tmax; kinetyka komórkowa preparatu CAR-T – AUC od dnia 0 do Tmax we krwi obwodowej (% kopii/µg/dni);
    • Odsetek pacjentów włączonych do badania dla których wytworzono produkt CAR-T;
    • Czas trwania odpowiedzi (czas od stwierdzenia CR lub CRi do progresji lub zgonu pacjenta niezależnie od przyczyny);
    • Odsetek pacjentów w CR lub CRi z utrzymującą się aplazją limfocytów B po infuzji limfocytów CAR-T w ciągu 24 miesięcy obserwacji. Bezwzględna liczba limfocytów CD19(+) < 50/µl;
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    daily from 0 to +15; month: +1, +2, +3, +6, +9, +12, +18, +24
    codziennie od doba 0 do +15; miesiąc: +1, +2, +3, +6, +9, +12, +18, +24
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) Yes
    E.7.1.1First administration to humans Yes
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned3
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Last Visit Last Subject
    Ostatnia wizyta ostatniego uczestnika badania klinicznego
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months3
    E.8.9.1In the Member State concerned days29
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days29
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 20
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state20
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 20
    F.4.2.2In the whole clinical trial 20
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    CAR T cells will be infused intravenously under medical supervision through a latex-free intravenous tube without a leukocyte removal filter at a rate of approximately 10 to 20 ml per minute, by gravity flow or by syringe (smaller volumes). After the completion of the participant's participation in the clinical trial, the participant will be able, if he so wishes, to continue to be under the medical care of the Center in both outpatient and inpatient treatment.
    Komórki CAR T podawane będą w infuzji dożylnej wykonywanej pod nadzorem medycznym przez rurkę do podawania dożylnego niezawierającą lateksu, bez filtra usuwającego leukocyty, z szybkością około 10 do 20 ml na minutę, przepływem grawitacyjnym lub za pomocą strzykawki (mniejsze objętości). Po zakończeniu udziału uczestnika w badaniu klinicznym uczestnik będzie mógł, jeśli wyrazi taką wolę, nadal pozostawać pod opieką medyczną Ośrodka w leczeniu zarówno w trybie ambulatoryjnym jak i zamkniętym.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    G.4 Investigator Network to be involved in the Trial: 1
    G.4.1Name of Organisation Biostat Sp. z o.o.
    G.4.3.4Network Country Poland
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2023-12-12
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2023-05-08
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Sat May 04 02:12:45 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA