E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 23.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10084465 |
E.1.2 | Term | COVID-19 vaccination |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004865 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To evaluate the temporal kinetics of the pre- and post-vaccine neutralizing systemic humoral immune response to SARS-CoV-2 in the convalescent and naïve groups and by type of vaccine used and according to age |
Evaluer la cinétique temporelle de la réponse immunitaire humorale systémique neutralisante pré et post vaccin anti- SARS-CoV-2 en fonction de l’âge dans le groupe des convalescents et dans le groupe des naïfs et selon le type de vaccin utilisé. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1-Evaluate the temporal kinetics of the total systemic humoral immune response pre and post SARS-CoV-2 vaccine according to factors that may influence these kinetics (COVID-19 history and vaccine type and age)
2-Evaluate the temporal kinetics of the mucosal humoral immune response before and after SARS-CoV-2 vaccine according to the factors that may influence these kinetics (history of COVID-19 and type of vaccine and age)
3-Evaluate the temporal kinetics of the cellular immune response before and after the SARS-CoV-2 vaccine according to factors that may influence these kinetics (history of COVID-19 and type of vaccine, age)
4-Evaluate the post-vaccine SARS-CoV-2 reactogenic inflammatory response according to the factors that may influence these kinetics (history of COVID-19 and type of vaccine, age ) |
1-Evaluer la cinétique temporelle de la réponse immunitaire humorale systémique totale pré et post vaccin anti- SARS-CoV-2 en fonction des facteurs pouvant influencer cette cinétique (antécédent de COVID-19, âge et type de vaccin)
2-Evaluer la cinétique temporelle de la réponse immunitaire humorale mucosale pré et post vaccin anti- SARS-CoV-2 en fonction des facteurs pouvant influencer cette cinétique (antécédent de COVID-19, âge et type de vaccin)
3-Evaluer la cinétique temporelle de la réponse immunitaire cellulaire T et B pré et post vaccin anti- SARS-CoV-2 en fonction des facteurs pouvant influencer cette cinétique (antécédent de COVID-19, âge et type de vaccin)
4-Evaluer la réponse inflammatoire réactogène post vaccin anti- SARS-CoV-2 en fonction des facteurs pouvant influencer cette cinétique (antécédent de COVID-19, âge et type de vaccin) |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Volunteer aged ≥ 18 years-old - For the group WITH a past history of COVID-19 (convalescents) = subject within ≥ 3 months after infection - For the NO past history of COVID-19 (naives), subject with no known history of COVID-19 - Patient affiliated or entitled to a social security plan - Patients who have received informed information about the study and who have co-signed a consent to participate in the study with the investigator |
- Volontaire âgé de 18 ans et plus - Pour le groupe AVEC antécédent de COVID-19 (convalescents) = sujet ayant été infectés depuis ≥ 3 mois avec diagnostic par PCR spécifique SARS-CoV-2 et épisode symptomatique (=fièvre plus de 48h) - Pour le groupe SANS antécédent de COVID-19 (naïfs), sujet sans antécédent de COVID-19 connu - Patient affilié ou ayant droit d’un régime de sécurité sociale - Patient ayant reçu une information éclairée sur l’étude et ayant co-signé, avec l’investigateur, un consentement de participation à l’étude |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
o Immunocompromised or under immunosuppressive treatment or with a pathology (chronic infections, autoimmune) that the investigator considers would impact on the immune response o Subject with a history of COVID hospitalized in intensive care o Subject allergic to one of the components of the vaccines used in the study o subject vaccinated for COVID-19 o Subject with persistent symptoms of COVID-19 (long COVID) o Subjects with unstable chronic pathology o Persons deprived of liberty, hospitalized without consent, hospitalized for purposes other than research o Under guardianship or curatorship o Having received a vaccine in the last 30 days |
- Sujet immunodéprimé ou sous traitement immunosuppresseur ou ayant une pathologie (infections chronique, auto immune) dont l’investigateur considère qu’elle impacterait sur la réponse immunitaire - Sujet avec un antécédent de COVID hospitalisé en réanimation - Sujet allergique à un des composants des vaccins utilisés dans l’étude - sujet vacciné pour la COVID-19 - sujet présentant des symptômes persistants de COVID-19 (COVID long) : symptômes durant plus de 3 mois après le diagnostic de COVID (anosmie, dysguesie, essoufflement…) - Sujet avec une pathologie chronique instable - Personnes privées de liberté, hospitalisées sans consentement, hospitalisées à d’autres fins que celles de la recherche - Personnes sous tutelle ou curatelle - Ayant reçu un vaccin (quelque qu’il soit) dans les 30 derniers jours |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Anti-SARS-CoV-2 -specific neutralizing antibody |
Titre d’AC neutralisants anti S |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
at inclusion, 15 days, 3, 6 and 12 months post last vaccination |
at inclusion, 15 days, 3, 6 and 12 months post last vaccination |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
1- Anti-SARS-CoV-2 antibody - Spike and Nucleocapsid (ELISA test)
2- Anti-SARS-CoV-2 - IgA antibody in saliva
3- Cellular response evaluated by SARS-CoV-2 quantiferon value and TruCulture method (Myriad)
4- Expression kinetics in foldchange
5- Biophysical (glycosylation, avidity, isotopes) and functional characteristics of antibodies anti-S |
1- Titre d’AC anti-S et anti-N déterminés par ELISA .
2- Titre d’IgA anti SARS-CoV-2 dans la salive.
3- La réponse cellulaire sera évaluée par la valeur du quantiferon SARS-CoV-2 et par le méthode Truculture (Myriad).
4- Cinétique d’expression (à l’inclusion et à 24h et 72h après chaque dose de vaccin) en foldchange (transcriptomique) des signatures de gènes induits par la vaccination dans les cellules mononuclées du sang périphérique et taux de cytokines sériques à l’inclusion, 24h et 72h après chaque dose de vaccin.
5- Caractéristiques biophysiques (glycosylation, avidité, isotopes) et fonctionnelles (test des activités médiées par la partie Fc des Ac) d’AC anti-S. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
at inclusion, 15 days, 3, 6 and 12 months post last vaccination |
at inclusion, 15 days, 3, 6 and 12 months post last vaccination |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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The end of the trial is the end of all immunological analysis. |
Date de la fin des analyses immunologiques. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |