| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Recurrent HSV-2 genital herpes |
| Herpes genital recurrente por VHS tipo 2. |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Genital herpes |
| Herpes genital |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10018150 |
| E.1.2 | Term | Genital herpes |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
|
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10073931 |
| E.1.2 | Term | Genital herpes simplex |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
|
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 24.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10084891 |
| E.1.2 | Term | Anal herpes |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
|
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10054225 |
| E.1.2 | Term | Anogenital herpes |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
|
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10018151 |
| E.1.2 | Term | Genital herpes, unspecified |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
|
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10019937 |
| E.1.2 | Term | Herpes genital |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
|
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10019938 |
| E.1.2 | Term | Herpes genitalis |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
|
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10019997 |
| E.1.2 | Term | Herpetic infection of penis |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
|
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10020003 |
| E.1.2 | Term | Herpetic ulceration of vulva |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
|
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10020004 |
| E.1.2 | Term | Herpetic vulvovaginitis |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
|
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10065050 |
| E.1.2 | Term | Perianal herpes simplex |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
• To evaluate the reactogenicity and safety of the vaccine candidate.
• Only for PART II: To evaluate the effect of the vaccine, about 1 and 6 months after the last dose of the vaccine candidate on HSV-2 shedding rate. |
• Evaluar la reactogenicidad y seguridad de la vacuna experimental.
• Únicamente en la PARTE II: Evaluar el efecto de la vacuna, aproximadamente 1 y 6 meses después de la última dosis de la vacuna experimental, sobre la tasa de diseminación del VHS-2. |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• To evaluate the humoral immune response induced by the vaccine candidate.
• To evaluate the cellular immune response induced by the vaccine candidate.
• Only for PART II: To evaluate the effect of the vaccine, 12 months after the last dose of the vaccine candidate on HSV-2 shedding rate.
• Only for PART II: To evaluate the HSV-2 genital herpes recurrences after administration of the vaccine candidate. |
• Evaluar la respuesta inmunitaria humoral inducida por la vacuna experimental.
• Evaluar la respuesta inmunitaria celular inducida por la vacuna experimental.
• Únicamente en la PARTE II: Evaluar el efecto de la vacuna 12 meses después de la última dosis de la vacuna experimental sobre la tasa de diseminación del VHS-2.
• Únicamente en la PARTE II: Evaluar las recurrencias del herpes genital por VHS-2 tras la administración de la vacuna experimental. |
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
• Participants, who, in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the Protocol.
• Written informed consent obtained from the participant prior to performance of any study-specific procedure.
• Women of non-childbearing potential may be enrolled in the study.
• Women of childbearing potential may be enrolled in the study, if the participant:
- Has practiced highly effective contraception for one month prior to study intervention administration, and,
- Has a negative pregnancy test result at the Screening visit and on the day of each study intervention administration, and,
- Has agreed to continue highly effective contraception until the end of the study.
• Seronegative for human immunodeficiency virus (HIV), as determined by laboratory screening tests. Participants documented to be seropositive to HIV will not be eligible for study participation.
• Only for PART I: Healthy participants as established by medical history and physical examination, at the discretion of the investigator, before entering into the study.
• Only for PART I: Man or woman aged 18 to 40 years, included, at the time of the first study intervention administration.
• Only for PART I: Seronegative for HSV-2 as determined by Western blot performed at the Screening visit.
• Only for PART II: Participants with recurrent HSV-2 genital herpes and with no significant health problems as established by medical history and physical examination, at the discretion of the investigator, before entering the study.
- Diagnosis of genital HSV-2 infection for at least one year before the Screening visit.
- History of recurrent genital herpes defined as at least 3 and no more than 9 reported clinical recurrences in the 12 months preceding the screening visit, or, if currently on suppressive therapy, prior to initiation of suppressive therapy.
• Only for PART II: Man or woman aged 18 to 60 years, included, at the time of the first study intervention administration.
• Only for PART II: Seropositive for HSV-2 as determined by Western blot performed at the Screening visit.
• Only for PART II: Participants agreeing to collect 2 swabs per day from anogenital area for the full duration of the 4 swabbing periods planned in the study.
• Only for PART II after baseline completion: Participants having collected at least 45 out of 56 anogenital swabs during the baseline period. |
Participantes que, en opinión del investigador, puedan y vayan a cumplir los requisitos del protocolo
• Obtención del consentimiento informado por escrito del participante antes de realizar cualquiera de los procedimientos específicos del estudio.
• En el estudio se pueden incluir mujeres en edad no fértil.
• En el estudio podrán participar mujeres en edad fértil siempre que:
- Hayan utilizado métodos anticonceptivos adecuados durante un mes antes de la administración del tratamiento del estudio.
- presenten un resultado negativo en las pruebas de embarazo realizadas en la visita de selección y el día de cada administración del tratamiento del estudio.
- Se comprometan a seguir utilizando métodos anticonceptivos adecuados hasta el final del estudio.
• Seronegatividad para el VIH, determinada mediante las pruebas analíticas durante la visita de selección. En el estudio no podrán participar pacientes con seropositividad documentada para el VIH.
• Únicamente en la PARTE I: Participantes sanos, según lo determinado mediante los antecedentes médicos y exploración física, a criterio del investigador, antes de la inclusión en el estudio.
• Únicamente en la PARTE I: Hombres o mujeres de 18 a 40 años, inclusive, en el momento de la primera administración del tratamiento del estudio.
• Únicamente en la PARTE I: Seronegatividad para el VHS-2, determinada mediante la prueba de inmunotransferencia en la visita de selección.
• Únicamente en la PARTE II: Participantes con herpes genital recurrente por VHS-2 y sin problemas de salud importantes, conforme a lo determinado según lo determinado mediante los antecedentes médicos y exploración física, a criterio del investigador, antes de la inclusión en el estudio.
- Diagnóstico de infección genital por VHS-2 durante al menos un año antes de la visita de selección.
- Antecedentes de herpes genital recurrente, definido como al menos 3 y no más de 9 recurrencias clínicas notificadas en los 12 meses previos a la visita de selección o, en caso de estar recibiendo tratamiento supresor, antes de iniciar dicho tratamiento.
• Únicamente en la PARTE II: Hombres o mujeres de 18 a 60 años, inclusive, en el momento de la primera administración del tratamiento del estudio
• Únicamente en la PARTE II: Seropositividad para el VHS-2, determinada mediante la prueba de inmunotransferencia en la visita de selección.
• Únicamente en la PARTE II: Participantes que se comprometan a obtener dos frotis al día de la zona anogenital durante la totalidad de los cuatro períodos de obtención de frotis previstos en el estudio.
• Únicamente en la PARTE II tras la finalización del período basal: Participantes que hayan obtenido al menos 45 de los 56 frotis anogenitales durante el período basal. Este criterio solo podrá comprobarse en la visita 1 (día 1). |
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
Medical Conditions
• Acute or chronic clinically significant pulmonary, cardiovascular, hepatic, endocrine, or renal functional abnormality, as determined by physical examination or laboratory screening tests.
• Any other clinical condition that, in the opinion of the investigator, might pose additional risk to the participant due to participation in the study or that would interfere with the efficacy and immunogenicity assessments planned in this study.
• History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the study intervention.
• Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination.
• Hypersensitivity to latex.
• Recurrent history or uncontrolled neurological disorders or seizures.
• Haematological and/or biochemical parameters outside the normal laboratory ranges at the Screening visit, unless the laboratory abnormalities are considered not clinically significant by the investigator.
• Body mass index ≤ 18 kg/m^2 or ≥ 35 kg/m^2.
• History of any form of ocular HSV infection, HSV-related erythema multiforme, or HSV-related neurological complications.
• Participants with symptoms suggestive of coronavirus disease 2019 (COVID-19) infection within 14 days before the first study intervention administration. Participants should be free of symptoms for at least 14 days.
• Participants with known COVID-19-positive contacts in the past 14 days before the first study intervention administration.
• Only for PART II: History of laboratory-confirmed genital HSV-1 infection.
Prior/Concomitant Therapy
• Use of any investigational or non-registered product other than the study intervention during the period beginning as of the Screening visit, or planned use during the study period.
• Planned administration/administration of a vaccine not foreseen by the Protocol in the period starting 15 days before each dose and ending 15 days after each dose of study intervention administration.
• Administration or planned administration of long-acting immune-modifying drugs at any time during the study period.
• Administration of immunoglobulins and/or any blood products or plasma derivatives during the period starting 3 months before the first dose of study intervention or planned administration during the study period.
• Chronic administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs during the period starting 3 months prior to the first study intervention dose. For corticosteroids, this will mean prednisone equivalent ≥ 20 mg/day, or equivalent. Inhaled, intra articular and topical steroids are allowed.
• Prior receipt of another vaccine containing HSV antigens.
• Only for PART II: Planned use of suppressive anti-HSV therapy from the Screening visit until the end of the study.
• Only for PART II: Planned use of tenofovir therapy, or other medication known to affect HSV shedding or genital lesions from the Screening visit until the end of the study.
• Only for PART II: Planned use of topical antiviral medication in the anogenital region from the Screening visit until the end of the study.
• Only for PART II: Planned use of any episodic antiviral medications during the 4 anogenital swabbing periods and during the first genital herpes recurrence occurring after administration of the 2 doses of the study intervention.
Prior/Concurrent Clinical Study Experience
• Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the participant has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational intervention.
Other Exclusions
• Pregnant or lactating women.
• Woman planning to become pregnant or planning to discontinue contraceptive precautions. |
Enfermedades y procesos médicos
• Alteración aguda o crónica y clínicamente significativa de la función pulmonar, cardiovascular, hepática, endocrina o renal, según lo determinado mediante la exploración física o las pruebas analíticas de selección.
• Cualquier otro trastorno clínico que, en opinión del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el participante debido a su participación en el estudio o interferir en las evaluaciones de eficacia o inmunogenicidad previstas en este estudio.
• Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad probablemente exacerbada por cualquier componente del tratamiento del estudio.
• Cualquier enfermedad causante de inmunodepresión o inmunodeficiencia confirmada o supuesta, basándose en los antecedentes médicos y la exploración física (no se exigirá ninguna prueba de laboratorio).
• Hipersensibilidad al látex.
• Antecedentes recurrentes o trastornos neurológicos o crisis comiciales no controlados.
• Parámetros hematológicos (concentración de hemoglobina, leucocitos, plaquetas) o bioquímicos (alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST],
creatinina, nitrógeno ureico en sangre) fuera de los intervalos normales del laboratorio en la visita de selección, a menos que el investigador considere que las anomalías analíticas no son clínicamente significativas.
• Índice de masa corporal 18 o 35 kg/m2.
• Antecedentes de cualquier forma de infección ocular por VHS, eritema multiforme relacionado con el VHS o complicaciones neurológicas relacionadas con el VHS (como meningitis, encefalitis, radiculopatía o mielitis).
• Participantes con síntomas que sugieren una infección activa de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID 19) (p. ej., fiebre, tos, etc.) en los 14 días previos a la primera administración del tratamiento del estudio. Los participantes no deben presentar síntomas durante un mínimo de 14 días.
• Participantes con contactos positivos para COVID-19 conocidos en los 14 días previos a la primera administración de la intervención del estudio.
• Únicamente en la PARTE II: Antecedentes de infección genital por VHS-1 confirmada por el laboratorio.
Uso de cualquier producto (fármaco, vacuna o producto sanitario) en investigación o no autorizado distinto de la intervención del estudio durante el período a partir de la visita de selección o uso previsto durante el período del estudio.
• Administración confirmada o prevista de una vacuna* no prevista por el protocolo en el período comprendido entre 15 días* antes y 15 días* después de cada dosis de la intervención del estudio**.
*En caso de vacunas con adyuvantes y atenuadas, este margen de tiempo debe aumentarse a 30 días antes y después de cada dosis.
**En caso de que las autoridades de salud pública recomienden u organicen una vacunación masiva de urgencia ante una amenaza imprevista para la salud pública (por ejemplo, una pandemia), al margen del programa de vacunación habitual, podrá reducirse el período descrito anteriormente, según proceda para esa vacuna, siempre que se utilice conforme a las recomendaciones oficiales locales y se notifique al promotor en consecuencia.
• Administración confirmada o prevista de inmunomoduladores de acción prolongada (por ejemplo, infliximab) en cualquier momento durante el período del estudio.
• Administración de inmunoglobulinas o de cualquier hemoderivado o derivado del plasma en los tres meses previos a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración prevista durante el período del estudio.
• Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunodepresores u otros inmunomoduladores en los tres meses previos a la primera dosis de la vacuna del estudio. En cuanto a los corticoides, ello supondrá una dosis media de prednisona ≥20 mg/día o equivalente. Se permite el uso de corticoides inhalados, intraarticulares y tópicos.
• Administración previa de otra vacuna que contenga antígenos del VHS.
• Únicamente en la PARTE II: Uso previsto de tratamiento supresor frente al VHS desde la visita de selección hasta el final del estudio.
• Únicamente en la PARTE II: Uso previsto de tratamiento con tenofovir (por ejemplo, en caso de profilaxis previa a la exposición para prevenir la infección por VIH) u otros medicamentos que afecten a la diseminación del VHS o a las lesiones genitales desde la visita de selección hasta el final del estudio.
• Únicamente en la PARTE II: Uso previsto de un antiviral tópico en la región anogenital desde la visita de selección hasta el final del estudio.
Continuar leyendo en el resumen de protocolo |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
1. Percentage of participants reporting each solicited administration site event
2. Percentage of participants reporting each solicited systemic event
3. Percentage of participants reporting unsolicited adverse events (AEs)
4. Percentage of participants reporting medically attended events (MAEs)
5. Percentage of participants reporting serious adverse events (SAEs)
6. Percentage of participants reporting potential immune-mediated disease (pIMDs)
7. Percentage of participants reporting any haematological and biochemical laboratory abnormalities at pre-vaccination (Day 1)
8. Percentage of participants reporting any haematological and biochemical laboratory abnormalities at Day 8
9. Percentage of participants reporting any haematological and biochemical laboratory abnormalities at Day 29
10. Percentage of participants reporting any haematological and biochemical laboratory abnormalities at Day 36
11. Percentage of participants reporting any haematological and biochemical laboratory abnormalities at Day 64
12. HSV-2 shedding rate reduction from baseline to 1 month post-Dose 2 (Day 64) in Part II of the study
13. HSV-2 shedding rate reduction from baseline to 6 months post-Dose 2 (Day 209) in Part II of the study |
1. Porcentaje de participantes que notifican cada acontecimiento solicitado en el lugar de administración
2. Porcentaje de participantes que notifican cada acontecimiento sistémico solicitado
3. Porcentaje de participantes que notifican acontecimientos adversos no solicitados (AAs)
4. Porcentaje de participantes que notifican acontecimientos que requieran atención médica (AAMs)
5. Porcentaje de participantes en los que se notifiquen acontecimientos adversos graves (AAGs)
6. Porcentaje de participantes que notifican enfermedades potencialmente mediadas por el sistema inmune (pEIM)
7. Porcentaje de participantes que notifican anomalías hematológicas y bioquímicas antes de la vacunación (Día 1)
8. Porcentaje de participantes que notifican anomalías hematológicas y bioquímicas en el día 8
9. Porcentaje de participantes que notifican anomalías hematológicas y bioquímicas en el día 29
10. Porcentaje de participantes que notifican anomalías hematológicas y bioquímicas en el día 36
11. Porcentaje de participantes que notifican anomalías hematológicas y bioquímicas en el día 64
12. Reducción de la tasa de diseminación del VHS-2 desde el estado basal hasta 1 mes después de la dosis 2 (día 64) en la parte II del estudio
13.Reducción de la tasa de diseminación del VHS-2 desde el estado basal hasta 6 meses después de la dosis 2 (día 209) en la parte II del estudio |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1, 2. Within 7 days post-each dose (vaccine/placebo administered at Day 1 and Day 29)
3. Within 28 days post-each dose (vaccine/placebo administered on Day 1 and Day 29)
4, 5, 6. From Dose 1 (Day 1) up to study end (Day 394)
7. At pre-vaccination (Day 1)
8. At Day 8
9. At Day 29
10. At Day 36
11. At Day 64
12. At 1 month post-Dose 2 (Day 64) compared to baseline (Day -28 to Day -1)
13. At 6 months post-Dose 2 (Day 209) compared to baseline (Day -28 to Day -1) |
1, 2. En los 7 días siguientes a cada dosis (Vacuna/placebo administrado el Día 1 y Día 29)
3. En los 28 días siguientes de cada dosis (Vacuna/placebo administrado el Día 1 y Día 29)
4, 5, 6. Desde la dosis 1 (Día 1) hasta que termine el estudio (Día 394)
7. Antes de la administración de la vacuna (Día 1)
8. El día 8
9. El día 29
10. El día 36
11. El día 64
12. En el mes después de la dosis 2 (día 64) comparado con el estado basal (del día 28 al día 1)
13. En los 6 meses después de la dosis 2 (Día 209) comparado con el estado basal (del día 28 al día 1) |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. Anti-vaccine antibody geometric mean concentrations (GMCs)
2. Percentage of seropositive participants for anti-vaccine antibodies
3. Geometric mean of vaccine antigen-specific Cluster of Differentiation (CD)4+ T-cells frequency expressing at least two activation markers and including at least one cytokine
4. Geometric mean of vaccine antigen-specific CD8+ T-cells frequency expressing at least two activation markers and including at least one cytokine
5. HSV-2 shedding rate reduction from baseline to 12 months post-Dose 2 (Day 394) in Part II of the study
6. Time from vaccination to first virologically-confirmed HSV-2 genital herpes recurrence in Part II of the study
7. Number of virologically-confirmed HSV-2 genital herpes recurrences in Part II of the study
8. Duration of virologically-confirmed HSV-2 genital herpes recurrences in Part II of the study
9. Percentage of participants by severity of each virologically-confirmed HSV-2 genital herpes recurrence in Part II of the study |
1. Media geométrica de la concentración de anticuerpos anti-vacuna.
2. Porcentaje de participantes seropositivos frente al anticuerpo anti-vacuna
3. Media geométrica de la frecuencia de linfocitos T CD4+ del antígeno específico de la vacuna que expresen al menos dos marcadores de activación incluida al menos una citocina
4. Media geométrica de la frecuencia de linfocitos T CD8+ del antígeno específico de la vacuna que expresen al menos dos marcadores de activación incluida al menos una citocina
5. Reducción de la tasa de diseminación desde el estado basal hasta 12 meses después de la dosis 2 (día 3944) en la parte II del estudio
6. El tiempo desde la vacunación hasta la primera recurrencia confirmada virológicamente por herpes genital tipo 2 (VHS-2) en la parte II del estudio
7. Número de recurrencias confirmadas virológicamente por herpes genital tipo 2 (VHS-2) en la parte II del estudio
8. Duración de las de recurrencias confirmadas virológicamente por herpes genital tipo 2 (VHS-2) en la parte II del estudio
9. Porcentaje de participantes por gravedad de cada recurrencia confirmada virológicamente por herpes genital tipo 2 (VHS-2) en la parte II del estudio |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1, 2, 3, 4. At pre-vaccination (Day 1), Day 29, Day 64, Day 209 and Day 394
5. At 12 months post-Dose 2 (Day 394) compared to baseline (Day -28 to Day -1)
6, 7, 8, 9. From Dose 1 (Day 1) up to study end (Day 394) |
1, 2, 3, 4. Antes de la administración de la vacuna (Día 1), día 29, día 64, día 209 y día 394
5. En los 12 meses después de la dosis 2 (día 394) comparado con el estado basal (del día 28 al día 1)
6, 7, 8, 9. Desde la dosis 1 (Día 1) hasta que termine el estudio (Día 394) |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | Yes |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Reactogenicity
Immune response |
Reactogenicidad
Respuesta inmune |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Yes |
| E.7.1.1 | First administration to humans | Yes |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
| Los datos serán recogidos de manera observador-ciego. |
| Data will be collected in an observer-blind manner. |
|
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 12 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 10 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| United States |
| Belgium |
| Estonia |
| Germany |
| United Kingdom |
| Spain |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| The End of Study (EoS) is defined as the date of the last testing released of the human biological samples, related to primary and secondary endpoints. The EoS must be achieved no later than 8 months after Last Subject Last Visit (LSLV). |
La finalización del estudio será definido como el día en el que se libere la última prueba en las muestras biológicas humanas, relacionadas con los objetivos primarios y secundarios. El final del estudio. La finalización del estudio tendrá lugar no más tarde de 8 meses tras la
última visita del último paciente. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 15 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 3 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 23 |
Print
