Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2021-003759-40
Sponsor's Protocol Code Number:	CKJX839A12402
National Competent Authority:	France - ANSM
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Trial now transitioned
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2022-02-10
Trial results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

France - ANSM

A.2

EudraCT number

2021-003759-40

A.3

Full title of the trial

Efficacy, safety, tolerability and quality of life of ongoing individually optimized  lipid-lowering therapy with or without inclisiran (KJX839) – a randomized, placebo-controlled, double-blind multicenter phase IV study in participants with hypercholesterolemia

Efficacité, sécurité d’emploi, tolérance et qualité de vie d’une prise en charge thérapeutique hypolipémiante individuellement optimisée avec ou sans inclisiran (KJX839) – Etude multicentrique de phase IV randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle chez des patients atteints d’hypercholestérolémie

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

Study to understand if inclisiran is better than a placebo at lowering LDL-cholesterol, is safe and can have an impact on patient quality of life, when given along with other lipid lowering medications.

L’objectif est de démontrer la supériorité de l'inclisiran par rapport au placebo,en complément d’un traitement hypolipémiant en cours, individuellement optimisé, à atteindre un taux cible de LDL-C < 55 mg/dL ou < 70 mg/dL (en fonction de la catégorie de isquecardiovasculaire, conformément aux recommandations ESC/EAS 2019 sur la prise en charge
des dyslipidémies) ainsi que sur la sécurité d’emploi, la tolérance, mais aussi la qualité de vie chez des patients ayant une hypercholestérolémie.

A.4.1

Sponsor's protocol code number

CKJX839A12402

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Novartis Pharma AG
B.1.3.4	Country	Switzerland
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	Novartis Pharma AG
B.4.2	Country	Switzerland
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	Novartis Pharma S.A.A
B.5.2	Functional name of contact point	Information&Communication Médicales
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	8/10 rue Henry Sainte Claire Deville, CS 40150
B.5.3.2	Town/ city	Rueil-Malmaison
B.5.3.3	Post code	92563
B.5.3.4	Country	France
B.5.4	Telephone number	+33 1 5547 6600
B.5.5	Fax number	+33 1 5547 6100
B.5.6	E-mail	icm.phfr@novartis.com

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	European Union
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Inclisiran
D.3.2	Product code	KJX839
D.3.4	Pharmaceutical form	Solution for injection in pre-filled syringe
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Subcutaneous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	INCLISIRAN
D.3.9.1	CAS number	1639324-58-5
D.3.9.2	Current sponsor code	KJX839
D.3.9.3	Other descriptive name	Inclisiran sodium
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB182427
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg/ml milligram(s)/millilitre
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	200
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Solution for injection in pre-filled syringe
D.8.4	Route of administration of the placebo	Subcutaneous use

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Hypercholesterolemia

Hypercholestérolémie chez des patients à haut risque et très haut risque cardiovasculaire

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

Hypercholesterolemia, specifically elevated low density lipoprotein cholesterol (LDL-C), is one of the major risk factors for the development of coronary heart disease (CHD)

Hypercholestérolémie soit un taux élevé de LDL-C défini en fonction du niveau de risque cardiovasculaire du patient

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	21.0
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10020604
E.1.2	Term	Hypercholesterolemia
E.1.2	System Organ Class	100000004861

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

Inclisiran, on top of ongoing individually optimized LLT, compared to placebo, on top of ongoing individually optimized LLT, on reaching a participant's individual LDL-C target as defined in 2019 ESC/EAS guidelines for the management of dyslipidemias (Mach et al 2020)

Principal
Démontrer par rapport au placebo, la supériorité de l'inclisiran en complément du traitement hypolipémiant en cours individuellement optimisé pour atteindre le taux cible de LDL-C d'un patient tel que défini dans les recommandations ESC/EAS 2019 sur la prise en charge des
dyslipidémies à J90.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

Inclisiran, on top of ongoing individually optimized LLT, compared to placebo, on top of ongoing individually optimized LLT, on:
•Reducing mean LDL-C levels over the double-blind study period.
•Muscle-related adverse events.
•Annualized number of days pain is experienced using a pain diary.
•Pain-related quality of life at day 360 using the Short-Form Brief Pain Inventory (SF-BPI).

Démontrer par rapport au placebo, la supériorité de l'inclisiran en complément du traitement hypolipémiant en cours individuellement optimisé sur :
 la réduction des taux moyens de LDL-C au cours de la période en double aveugle de l’étude (changement en pourcentage moyen du LDL-C par rapport à la Baseline;
 les effets indésirables d’origine musculaire d’après la proportion de patients ayant reportés au moins un effet indésirable d’origine musculaire, comme défini dans le SMQ(Standardized MedDRA Queries) rhabdomyolyse/myopathie entre D1 [(randomisation à
D360 (fin de la période de traitement)];
 le nombre annualisé de jours où une douleur est ressentie à l'aide du carnet de suivi des douleurs de D1 à D360 ;
 la qualité de vie liée à la douleur établi à l’aide du questionnaire SF-BPI (Short-Form Brief Pain Inventory - Questionnaire concis sur les douleurs - version courte), et mesurée par le changement du score SF-BPI entre le jour 1 et le jour 360.

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

● Male or female participants ≥18 years of age.
● Participants meeting one of the following CV category:
●Very high risk participants with the following:
● Documented Atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD)
i Acute coronary syndrome: Unstable angina or myocardial infarction.
ii Stable angina.
iii Coronary revascularization.
iv Unequivocally documented ASCVD upon prior imaging.
v Stroke and TIA.
vi Peripheral artery disease (PAD).
● Diabetes mellitus (DM) with target organ damage (defined as microalbuminuria, retinopathy, or neuropathy), or at least ≥ 3 major risk factors, or early onset of Type 1 DM of long duration (> 20 years).
● A calculated SCORE2 ≥ 7.5% for age <50 years; SCORE2 ≥10% for age 50-69 years; SCORE2-OP ≥15% for age ≥70 years to estimate 10-year risk of fatal and non-fatal cardiovascular disease (CVD).
● Pre-existing diagnosis of heterozygous familial hypercholesterolemia (HeFH) with ASCVD or with another major risk factor.

● High risk participants with the following:
● Markedly elevated single risk factors, in particular total cholesterol > 8mmol/L (>310 mg/dL), LDL-C > 4.9 mmol/dL (> 190 mg/dL), or blood pressure ≥ 180/110 mmHg
● Pre-existing diagnosis of HeFH without other major risk factors.
● Diabetes Mellitus (DM) without target organ damage (defined as microalbuminuria, retinopathy, or neuropathy), with DM duration ≥ 10 years or other additional risk factor.
● Moderate chronic kidney disease (eGFR 30-59 mL/min/1.73m2).
● A calculated SCORE2 2.5 to <7.5% for age < 50 years, SCORE2 5 to < 10% for age 50-69 years; SCORE2-OP 7.5 to < 15% for age ≥70 years to estimate 10-year risk of fatal and non-fatal CVD.

● LDL-C levels at screening and baseline:
● in participants with very high cardiovascular risk: serum LDL-C ≥1.4 mmol/l (≥55 mg/dL).
● in participants with high cardiovascular risk: serum LDL-C ≥1.8 mmol/l (≥70 mg/dL).
● Participant on a stable dose of a statin for ≥ 30 days at screening.
● Participants on the individual MTD of statin for ≥ 30 days at baseline.
● Fasting triglyceride < 400 mg/dL (< 4.52 mmol/L) at screening and baseline.

●Patients de sexe masculin ou féminin âgés ≥ 18 ans.
● Obtention du consentement éclairé par écrit avant toute évaluation.
● Patients répondant à l'une des catégories cardiovasculaires suivantes :

● Risque très élevé:
● Maladie cardiovasculaire athérosclérotique (ASCVD) documentée :
i SCA : Angor instable ou infarctus du myocarde
ii Angor stable
ii Revascularisation coronaire
iv SCVD documentée sans équivoque lors d'une imagerie antérieure
v Accident vasculaire cérébral et attaque ischémique transitoire (AIT)
vi Maladie artérielle périphérique
● Diabète (DM) avec atteinte d'organes cibles (microalbuminurie, rétinopathie ou neuropathie), ou au moins ≥ 3 facteurs de risque majeurs, ou apparition précoce d'un DM de type 1 de longue durée (> 20 ans)
● SCORE2 calculé ≥ 7,5 % pour les moins de 50 ans ; SCORE2 ≥ 10 % pour les 50-69 ans ; SCORE2-OP ≥ 15 % pour les 70 ans et plus pour estimer le risque à 10 ans de maladie cardiovasculaire fatale et non fatale
● Diagnostic préexistant d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH) avec ASCVD ou avec un autre facteur de risque majeur.

● Risque élevé:
● Facteurs de risque uniques nettement élevés, en particulier cholestérol total > 8 mmol/L (> 310 mg/dL), LDL-C > 4,9 mmol/dL (> 190 mg/dL) ou pression artérielle ≥ 180/110 mmHg
● Diagnostic préexistant d'HeFH sans autres facteurs de risque majeurs
● DM sans atteinte d'organe cible (définie comme une microalbuminurie, une rétinopathie ou une neuropathie), avec une durée de DM ≥ 10 ans ou un autre facteur de risque supplémentaire
● Insuffisance rénale chronique modérée (DFGe 30-59 mL/min/1,73m2)
● SCORE2 calculé 2,5 à <7,5 % pour les moins de 50 ans ; SCORE2 de 5 à <10 % pour les 50-69 ans ; SCORE2-OP de 7,5 à <15 % pour les 70 ans et plus pour estimer le risque à 10 ans de MCV fatale et non fatale tel que défini par les catégories de risque cardiovasculaire figurant dans la recommandation ESC/EAS 2019, [et SCORE2 et SCORE2-OP mis à jour.

● Taux de LDL-C:
a. chez les patients à risque cardiovasculaire très élevé : LDL-C sérique ≥1,4 mmol/L (≥55 mg/dL).
b. chez les patients à risque cardiovasculaire élevé : LDL-C sérique ≥ 1,8 mmol/L (≥ 70 mg/dL)
● Patient sous dose stable d'une statine pendant ≥ 30 jours.
● Triglycérides à jeun < 400 mg/dL (< 4,52 mmol/L).
A la baseline :
● Triglycéride à jeun < 400 mg/dL (< 4,52 mmol/L).
● Avant la randomisation, malgré un traitement individuel d'une statine à la DMT (dose maximale tolérée) pendant ≥ 30 jours et, le cas échéant, par un autre hypolipémiant s’ajoutant à la statine (stable pendant ≥ 30 jours),
● chez les patients à risque cardiovasculaire très élevé : LDL-C sérique ≥ 1,4 mmol/L (≥ 55 mg/dL).
● chez les patients à risque cardiovasculaire élevé : LDL-C sérique ≥ 1,8 mmol/L (≥ 70 mg/dL).

E.4

Principal exclusion criteria

● Participants on more than one other lipid-lowering drug on top of statin at screening visit.
● Participants with a known intolerance to rosuvastatin at screening or baseline visit.
● Previous (within 90 days of screening), current or planned treatment with a monoclonal antibody (mAb) directed towards PCSK9 (e.g. evolocumab, alirocumab) at screening or baseline visit.
● Previous exposure to inclisiran or any other non-mAb PCSK9 targeted therapy, either as an investigational or marketed drug within 2 years prior to screening or baseline visit.
● Previous, current or planned treatment with LDL-apheresis at screening or baseline visit.
● Liver and CK: (a) Active liver disease defined as any current infectious, neoplastic, or metabolic pathology of the liver or (b) unexplained alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) elevation >3x ULN, or total bilirubin elevation > 2x ULN (except for participants with Gilbert's syndrome), or (c) creatine kinase (CK) >5x ULN at screening or baseline visit.
● Participant with severe renal impairment defined by eGFR <30 mL/min/1.73m2 as calculated by the Modification in Diet in Renal Disease (MDRD) formula at screening or baseline visit.
● Acute coronary syndrome, ischemic stroke or TIA, coronary revascularization or peripheral arterial revascularization procedure or amputation due to atherosclerotic disease < 3 months prior to the screening or baseline visit.
● Heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV at screening or baseline visit
● Pregnant or nursing (lactating) women at screening or baseline visit.
● Women of child-bearing potential, unless they are using highly effective methods of contraception during dosing of study treatment.

● Prise de plus d'un autre médicament hypolipémiant s’ajoutant à une statine lors de la visite de sélection.
● Intolérance connue à la rosuvastatine lors de la visite de sélection ou de baseline.
● Traitement antérieur (dans les 90 jours précédant la sélection) en cours ou prévu par un anticorps monoclonal (Acm) dirigé contre PCSK9 (par ex. evolocumab, alirocumab) lors de la visite de sélection ou de baseline.
● Exposition antérieure à l'inclisiran ou à tout autre traitement anti-PCSK9 sans anticorps monoclonaux, en tant que médicament expérimental ou commercialisé dans les 2 ans précédant la visite de sélection ou de baseline.
● Traitement antérieur, actuel ou prévu par LDL-aphérèse lors de la visite de sélection ou de baseline.
● Foie et créatine-kinase (CK) : (a) Maladie hépatique active définie comme toute pathologie infectieuse, néoplasique ou métabolique actuelle du foie ou (b) élévation inexpliquée de l'alanine aminotransférase (ALAT), de l'aspartate aminotransférase
(ASAT) > 3 x LSN (limite supérieure à la normale) ou élévation de la bilirubine totale >2 x LSN (sauf pour les patients atteints de la maladie de Gilbert), ou (c) créatine kinase(CK) > 5x LSN lors de la visite de sélection ou de baseline.
● Insuffisance rénale sévère définie par un DFGe < 30 mL/min/1,73m2, tel que calculé par la formule MDRD (Modification of Diet in Renal Disease, modification de l’alimentation en présence d’une maladie rénale) lors de la visite de sélection ou de baseline.
● Syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral ischémique ou AIT, procédure de revascularisation coronarienne ou de revascularisation artérielle périphérique ou amputation due à une maladie athéroscléreuse < 3 mois avant la visite de sélection ou de
baseline.
● Insuffisance cardiaque, classe IV de la New York Heart Association (NYHA) lors de la visite de sélection ou de baseline.
● Grossesse ou allaitement, lors de la visite de sélection ou de baseline
● Femmes en âge de procréer, à savoir toute femme physiologiquement apte à être enceinte, sauf si elles utilisent des moyens de contraception très efficaces pendant la prise du traitement à l’étude.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Proportion of participants achieving individual LDL-C target (< 55 mg/dL or < 70 mg/dL) at day 90

Proportion de patient qui atteint l’objectif individualisé de LDL-c (< 55 mg/dL or < 70 mg/dL) à 90 jours

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

Day 90

E.5.2

Secondary end point(s)

•Relative change (percentage from baseline to mean LDL-C level) over the double-blind treatment period.
•Proportion of participants experiencing at least one muscle-related AE as defined in the Standardized MedDRA Queries (SMQ) rhabdomyolysis / myopathy from day 1 to day 360.
•Proportion of participants experiencing self-reported pain.
Annualized number of days participants experiencing self-reported pain from baseline to day 360.
•Change from baseline in SF-BPI pain severity score to day 360
Change from baseline in SF-BPI pain interference score to day 360.
Proportion of participants with clinically relevant change in SF-BPI pain severity score from baseline to day 360.
Proportion of participants with clinically relevant change in SF-BPI pain interference score from baseline to day 360.

la réduction des taux moyens de LDL-C au cours de la période en double aveugle de l’étude (changement en pourcentage moyen du LDL-C par rapport à la Baseline;
 les effets indésirables d’origine musculaire d’après la proportion de patients ayant reportés au moins un effet indésirable d’origine musculaire, comme défini dans le SMQ (Standardized MedDRA Queries) rhabdomyolyse/myopathie entre D1 [(randomisation à
D360 (fin de la période de traitement)];
 le nombre annualisé de jours où une douleur est ressentie à l'aide du carnet de suivi des douleurs de D1 à D360 ;
 la qualité de vie liée à la douleur établi à l’aide du questionnaire SF-BPI (Short-Form Brief Pain Inventory - Questionnaire concis sur les douleurs - version courte), et mesurée par le changement du score SF-BPI entre le jour 1 et le jour 360.

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

From baseline to day 360.

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

Yes

E.6.13.1

Other scope of the trial description

tolerability , quality of life

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

Yes

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

Yes

E.8.2.3

Other

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

Yes

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

144

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

LVLS

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

792

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.1.3.1

Number of subjects for this age range:

968

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

F.4.2

For a multinational trial

F.4.2.1

In the EEA

1760

F.4.2.2

In the whole clinical trial

1760

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

Participants who complete participation in this trial and continue to derive clinical benefit from the treatment based on the investigator’s evaluation may receive post-trial access, if inclisiran is not locally available.

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2022-04-11

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2022-06-16

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Trial now transitioned

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
Results Status:
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