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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43876   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7294   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2021-003778-30
    Sponsor's Protocol Code Number:DRO-200/III/21/1
    National Competent Authority:Germany - BfArM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2021-10-05
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGermany - BfArM
    A.2EudraCT number2021-003778-30
    A.3Full title of the trial
    Randomized, controlled, multi-center trial to evaluate the efficacy and safety of Lixim 70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster (etofenamate 70 mg medicated plaster) vs. placebo in the local symptomatic and short-term treatment of pain in acute strains, sprains or bruises of soft tissues following blunt trauma, e.g. sports injuries
    Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von „Lixim 70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster“(Etofenamat 70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster) angewendet einmal täglich (alle 24 Stunden) im Vergleich zu einem entsprechenden Placebo in der kurzzeitigen symptomatischen Behandlung lokaler Schmerzen bei akuten Zerrungen, Prellungen und Verstauchungen nach stumpfen Verletzungen, z.B. Sportverletzungen
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    A study in which patients with sports injuries, such as bruises or sprains, are randomly given a patch with the active ingredient etofenamate or a patch without the active ingredient once a day. The safety and effectiveness of the patch is tested.
    Eine Studie, bei der Patienten mit Sportverletzungen, wie z. B. Prellungen oder Verstauchungen, nach dem Zufallsprinzip einmal täglich ein Pflaster mit dem Wirkstoff Etofenamat oder ein Pflaster ohne diesen Wirkstoff erhalten. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Pflasters wird getestet.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberDRO-200/III/21/1
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorDrossapharm AG
    B.1.3.4CountrySwitzerland
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportDrossapharm AG
    B.4.2CountrySwitzerland
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationClinsearch GmbH
    B.5.2Functional name of contact pointProf. Dr. Giannetti
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressZugerstrasse 80A
    B.5.3.2Town/ cityWalchwill
    B.5.3.3Post code6318
    B.5.3.4CountrySwitzerland
    B.5.4Telephone number41417116376
    B.5.5Fax number41417101977
    B.5.6E-mailinfo@clinsearch.de
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Lixim 70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderDrossapharm AG
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationGermany
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameEtofenamat
    D.3.4Pharmaceutical form Medicated plaster
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPCutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNLixim 70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
    D.3.9.3Other descriptive nameETOFENAMATE
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB07319MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number70
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboMedicated plaster
    D.8.4Route of administration of the placeboCutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Acute strains, sprains or bruises of soft tissues following blunt trauma, e.g. sports injuries
    Akute Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen der Muskeln oder des Weichteilgewebes nach stumpfem Trauma, z. B. bei Sportverletzungen
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Acute strains, sprains or bruises of soft tissues following blunt trauma, e.g. sports injuries
    Akute Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen der Muskeln oder des Weichteilgewebes nach stumpfem Trauma, z. B. bei Sportverletzungen
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Musculoskeletal Diseases [C05]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To demonstrate that the Test plaster is superior to placebo with regards to pain relief
    Nachweis, dass das Testpflaster im Hinblick auf die Schmerzlinderung einem Placebo überlegen ist
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    To demonstrate that the Test plaster has acceptable local tolerability.
    Adhesion power of the plaster
    Nachweis, dass das Testpflaster eine akzeptable lokale Verträglichkeit aufweist.
    Klebkraft des Pflasters
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Patients eligible for inclusion in this clinical trial must fulfill all of the following criteria:
    1. acute sports-related soft-tissue injury/contusion
    2. location of injury such that pain on movement (POM) is elicited on passive manipulation of nearest joint by the investigator
    3. enrolment within 6 hours of the injury
    4. baseline VAS score for (investigator manipulated) POM of injured limb ≥ 50 mm on a
    100 mm VAS
    5. size of injury, as assessed by investigator, ≥ 25 cm2 and ≤ 120 cm2
    6. adult and adolescent male and female patients aged ≥16 years
    7. having given written informed consent (patients < 18 years to provide written assent;
    their legal representatives to provide written informed consent)
    8. satisfactory health as determined by the Investigator based on medical history and physical examination
    Patienten, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
    1. akute sportbedingte Weichteilverletzung/Verletzung
    2. Die Verletzung muss so lokalisiert sein, dass bei passiver Manipulation des nächstgelegenen Gelenks durch den Prüfarzt Schmerzen bei Bewegung (POM) ausgelöst werden
    3. Einschluss innerhalb von 6 Stunden nach der Verletzung
    4. VAS-Basisscore für den (vom Untersucher manipulierten) POM der verletzten Extremität ≥ 50 mm auf einer
    100 mm VAS
    5. Größe der Verletzung nach Einschätzung des Prüfers: ≥ 25 cm2 und ≤ 120 cm2
    6. erwachsene und jugendliche männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥16 Jahren
    7. schriftliche Einwilligung nach Aufklärung (Patienten < 18 Jahre müssen schriftlich einwilligen;
    ihre gesetzlichen Vertreter müssen eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilen)
    8. zufriedenstellender Gesundheitszustand, der vom Prüfer anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung festgestellt wird
    E.4Principal exclusion criteria
    Patients eligible for inclusion in this clinical trial must not fulfill any of the following criteria:
    1. Significant concomitant injury in association with the index acute sports-related soft-tissue injury/contusion; e.g. fracture, nerve injury, ligament disruption, tear of muscle or cartilage, or open wound.
    2. Excessively hairy skin at application site.
    3. Chronic skin disorder at application site.
    4. History of excessive sweating inclusive of application site.
    5. Intake of NSAIDs or analgesics within 36 hours, opioids within 7 days, or corticosteroids within 60 days of clinical trial start.
    6. Intake of long-acting NSAIDs or application of topical medication since the injury (RICE
    allowed).
    7. Previous participation in this clinical trial or participation in a clinical trial within 30 days before entry or concomitantly.
    8. Drug or alcohol abuse in the opinion of the investigator
    9. Pregnant or nursing (lactating) women.
    10. Women of child-bearing potential (defined as all women physiologically capable of becoming pregnant) who are not using an acceptable method of contraception
    11. History of allergy (cutaneous or systemic), hypersensitivity, or asthma to any of the following: etofenamate, acetaminophen (paracetamol) or known intolerance (cutaneous or systemic) to any of the ingredients in the plaster, such as silicone adhesive, PEG 400 and olive oil.
    12. Patients with any ongoing conditions that may interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of etofenamate
    13. History of previous significant injury to the same limb within 6 months
    14. Patients with a disease affecting the same limb, such as synovitis, rheumatoid arthritis, arthrosis, etc.
    15. Patients having an ongoing painful condition associated with sports-related injury/contusion
    16. Patients suffering from symptoms of an infectious disease including swelling of any joint of the affected upper or lower limbs
    17. Patients who had surgery of the affected upper or lower limb within one year of study entry
    18. Any physical impairment that would influence the clinical trials efficacy evaluations, in particular POM and the ankle joint function, such as: peripheral or central neurological disease, significant back pain, symptomatic osteoarthritis of the hips, knees, or feet, or any painful conditions of the lower extremities (e.g., painful nail, wound, corn, or wart).
    19. Intent to undergo surgery during time of clinical trial participation.
    20. Any skin lesion or wound or infection in the area to be treated.
    21. Topical analgesic or anti-inflammatory treatment over the previous month in the area to be treated.
    22. Chronic or acute renal or hepatic disorder, inflammatory bowel disease (e.g., Crohn’s disease or ulcerative colitis), or a significant coagulation defect, patients reported only.
    23. History of active or suspected esophageal, gastric, pyloric channel, or duodenal ulceration or bleeding within 30 days preceding screening.
    24. History of clinically significant cardiovascular, cerebrovascular, metabolic, pulmonary, neurological, hematological, autoimmune, psychiatric or endocrine disorders, including individuals with Type I or Type II diabetes, all patient reported.
    25. History of uncontrolled chronic or acute concomitant disease which, in the Investigator’s opinion, would contraindicate clinical trial participation or confound interpretation of the results.
    26. Uncontrolled psychiatric disease or history of known narcotic, analgesic, or alcohol abuse.
    27. Any cognitive impairment that would, in the opinion of the Investigator, preclude clinical trial participation or compliance with clinical trial procedures (e.g., Alzheimer’s dementia).
    28. History of malignancy of any organ system (other than localized basal cell carcinoma of the skin), treated or untreated, within the past 5 years, regardless of whether there is evidence of local recurrence or metastases.
    29. Patients directly or indirectly involved in the execution of this protocol, including employees of the Sponsor/CRO and persons related to them.
    30. Patients with or with a history of, analgesic-induced asthma (NSAID associated bronchospasm)
    31. Patients who use impermissible medication
    Patienten, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie in Frage kommen, dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen:
    1. Signifikante Begleitverletzungen in Verbindung mit der akuten sportbedingten Weichteilverletzung/Verletzung, z. B. Fraktur, Nervenverletzung, Bänderriss, Muskel- oder Knorpelriss oder offene Wunde.
    2. Übermäßig behaarte Haut an der Applikationsstelle.
    3. Chronische Hauterkrankung an der Applikationsstelle.
    4. Übermäßiges Schwitzen einschließlich der Applikationsstelle in der Vorgeschichte.
    5. Einnahme von NSAIDs oder Analgetika innerhalb von 36 Stunden, Opioiden innerhalb von 7 Tagen oder Kortikosteroiden innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der klinischen Studie.
    6. Einnahme von langwirksamen NSAIDs oder Anwendung von topischen Medikamenten seit der Verletzung (RICE
    erlaubt).
    7. Frühere Teilnahme an dieser klinischen Studie oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor oder gleichzeitig mit der Teilnahme.
    8. Drogen- oder Alkoholmissbrauch nach Ansicht des Prüfers
    9. Schwangere oder stillende (laktierende) Frauen.
    10. Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden), die keine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden
    11. Allergie (kutan oder systemisch), Überempfindlichkeit oder Asthma gegen einen der folgenden Stoffe in der Vorgeschichte: Etofenamat, Paracetamol oder bekannte Unverträglichkeit (kutan oder systemisch) gegen einen der Bestandteile des Pflasters, wie Silikonkleber, PEG 400 und Olivenöl.
    12. Patienten mit laufenden Erkrankungen, die die Absorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Etofenamat beeinträchtigen können
    13. Vorgeschichte einer früheren erheblichen Verletzung derselben Gliedmaße innerhalb von 6 Monaten
    14. Patienten mit einer Krankheit, die dieselbe Gliedmaße betrifft, wie Synovitis, rheumatoide Arthritis, Arthrose, usw.
    15. Patienten mit anhaltenden Schmerzen im Zusammenhang mit einer Sportverletzung/Verletzung
    16. Patienten, die unter den Symptomen einer Infektionskrankheit leiden, einschließlich einer Schwellung eines Gelenks der betroffenen oberen oder unteren Gliedmaßen
    17. Patienten, die innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn an der betroffenen oberen oder unteren Gliedmaße operiert wurden
    18. Jegliche körperliche Beeinträchtigung, die die Bewertung der Wirksamkeit der klinischen Studien, insbesondere der POM und der Funktion des Sprunggelenks, beeinflussen würde, wie z. B.: periphere oder zentrale neurologische Erkrankungen, erhebliche Rückenschmerzen, symptomatische Arthrose der Hüfte, der Knie oder der Füße oder jegliche schmerzhaften Zustände der unteren Extremitäten (z. B. schmerzhafter Nagel, Wunde, Hühnerauge oder Warze).
    19. Absicht, sich während der Teilnahme an der klinischen Studie einer Operation zu unterziehen.
    20. Jede Hautläsion, Wunde oder Infektion in dem zu behandelnden Bereich.
    21. Topische analgetische oder entzündungshemmende Behandlung in dem zu behandelnden Bereich während des letzten Monats.
    22. Chronische oder akute Nieren- oder Lebererkrankung, entzündliche Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) oder eine signifikante Gerinnungsstörung, nur bei Patienten.
    23. Aktive oder vermutete Ösophagus-, Magen-, Pyloruskanal- oder Zwölffingerdarmgeschwüre oder Blutungen in der Vorgeschichte innerhalb von 30 Tagen vor der Untersuchung.
    24. Klinisch bedeutsame kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre, metabolische, pulmonale, neurologische, hämatologische, Autoimmun-, psychiatrische oder endokrine Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Personen mit Typ-I- oder Typ-II-Diabetes, alle Patienten.
    25. Vorgeschichte unkontrollierter chronischer oder akuter Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers eine Teilnahme an der klinischen Studie unmöglich machen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würden.
    26. Unkontrollierte psychiatrische Erkrankungen oder bekannter Missbrauch von Narkotika, Analgetika oder Alkohol in der Vorgeschichte.
    27. Jegliche kognitive Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der klinischen Prüfung oder die Einhaltung der Verfahren der klinischen Prüfung ausschließen würde (z. B. Alzheimer-Demenz).
    28. Eine bösartige Erkrankung eines Organsystems (außer einem lokalisierten Basalzellkarzinom der Haut), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen gibt.
    29. Patienten, die direkt oder indirekt an der Durchführung dieses Protokolls beteiligt sind, einschließlich der Mitarbeiter des Sponsors/CRO und der mit ihnen verbundenen Personen.
    30. Patienten mit Analgetika-induziertem Asthma (NSAID-assoziierter Bronchospasmus) oder mit einer Vorgeschichte davon
    31. Patienten, die unzulässige Medikamente einnehmen
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Primary efficacy outcome is change from baseline of pain on movement at 72 hours after initiating treatment.
    Der primäre Wirksamkeitsnachweis ist die Veränderung des Schmerzes bei Bewegung 72 Stunden nach Beginn der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    At Visit 5 (72 hours after initiating study treatment)
    Bei Besuch 5 (72 Stunden nach Beginn der Studienbehandlung)
    E.5.2Secondary end point(s)
    • POM on VAS at Visits 2, 3, 4, 6 and 7 (12, 24, 48, 96 and 120 hours after initiating treatment).
    • POM on VAS at Visit 7 (Day 8 (±1); 168 hours).
    • Pain at Rest at Visit 5 (72 hours after beginning of treatment)
    • AUC of POM VAS pain scores over the 0-24, 0-48, 0-72, 0-96 and 0-120 hours
    • Pain Intensity Difference (PID) and (SPID) Sum of Pain Intensity Difference at the respective time points for POM and AUC of POM
    • Global efficacy assessments at Visits 4, 5 and 7 (48 hours, 72 hours and 120 hours after initiating treatment) and Day 8 (±1))

    Additional outcomes
    • Use of rescue medication
    - POM auf der VAS bei Besuch 7 (Tag 8 (±1); 168 Stunden).
    - Schmerzen in Ruhe bei Besuch 5 (72 Stunden nach Behandlungsbeginn)
    - AUC der POM VAS-Schmerzwerte über die Zeiträume 0-24, 0-48, 0-72, 0-96 und 0-120 Stunden
    - Schmerzintensitätsdifferenz (PID) und (SPID) Summe der Schmerzintensitätsdifferenz zu den jeweiligen Zeitpunkten für POM und AUC von POM
    - Globale Wirksamkeitsbeurteilungen an den Terminen 4, 5 und 7 (48 Stunden, 72 Stunden und 120 Stunden nach Behandlungsbeginn) und Tag 8 (±1))

    Zusätzliche Ergebnisse
    - Verwendung von Notfallmedikamenten
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    (12, 24, 48, 96, 120 and 168 hours after initiating treatment)
    (12, 24, 48, 96, 120 und 168 Stunden nach Beginn der Behandlung)
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Time of last dose of study drug taken or last visit (whichever is later)
    Zeitpunkt der letzten eingenommenen Dosis des Studienmedikaments oder des letzten Besuchs (je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt)
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years0
    E.8.9.1In the Member State concerned months9
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 Yes
    F.1.1Number of subjects for this age range: 18
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Yes
    F.1.1.6.1Number of subjects for this age range: 18
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 162
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state180
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    No continuation supplies will be made available for the patients as no further treatment is expected to be necessary the end of this clinical trial.
    However, if necessary, the Investigator will continue to treat the patient with other medication until the injury is resolved/healed.
    Alternatively, the Investigator will inform the patient's general practitioner (GP) at the end of the clinical trial period and the patient will be advised t to visit his GP.
    Für die Patienten werden keine weiteren Medikamente zur Verfügung gestellt, da nach Abschluss dieser klinischen Studie keine weitere Behandlung erforderlich sein dürfte.
    Falls erforderlich, wird der Prüfer den Patienten jedoch mit anderen Medikamenten weiterbehandeln, bis die Verletzung abgeklungen/geheilt ist.
    Alternativ dazu wird der Prüfer den Hausarzt des Patienten am Ende des klinischen Versuchszeitraums informieren und dem Patienten raten, seinen Hausarzt nicht aufzusuchen.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    G.4 Investigator Network to be involved in the Trial: 1
    G.4.1Name of Organisation Il-CSM CLINICAL SUPPLIES MANAGEMENT
    G.4.3.4Network Country Germany
    G.4 Investigator Network to be involved in the Trial: 2
    G.4.1Name of Organisation Grieshaber Logistics Group AG
    G.4.3.4Network Country Germany
    G.4 Investigator Network to be involved in the Trial: 3
    G.4.1Name of Organisation Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
    G.4.3.4Network Country Japan
    G.4 Investigator Network to be involved in the Trial: 4
    G.4.1Name of Organisation Untersuchungsinstitut Heppeler GmbH
    G.4.3.4Network Country Germany
    G.4 Investigator Network to be involved in the Trial: 5
    G.4.1Name of Organisation Vektor Pharma TF GmbH
    G.4.3.4Network Country Germany
    G.4 Investigator Network to be involved in the Trial: 6
    G.4.1Name of Organisation Ivers-Lee AG
    G.4.3.4Network Country Switzerland
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2021-12-29
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2021-12-21
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2022-09-28
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