| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Advanced/metastatic NSCLC of squamous cell histology |
| CPNM avanzado/metastásico de histología escamocelular |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Non Small Cell Lung Cancer |
| Cáncer de pulmón de células no pequeñas |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 24.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10085300 |
| E.1.2 | Term | Squamous non-small cell lung cancer |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
Phase 1b Safety Run-in:
• Determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) of RBN-2397 in combination with pembrolizumab
Phase 2:
• Evaluate the antitumor activity of RBN-2397 in combination with pembrolizumab in SCCL patients with secondary resistance to prior immune checkpoint blockade inhibitor (ICI) treatment |
Preinclusión de seguridad de Fase 1b:
• Determinar la dosis de Fase 2 recomendada (DF2R) de RBN-2397en combinación con pembrolizumab.
Fase 2:
• Evaluar la actividad antitumoral de RBN-2397 en combinación con pembrolizumab en pacientes con CEP con resistencia secundaria al tratamiento con inhibidor de bloqueo de
puntos de control (ICI) anteriormente inmunitarios. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Phase 1b Safety Run-in and Phase 2:
• Assess additional measures of antitumor activity
• Evaluate the safety profile and tolerability of RBN-2397 in combination with pembrolizumab
• Characterize the PK of RBN-2397 |
Preinclusión de seguridad de Fase 1b y Fase 2:
• Evaluar las mediciones adicionales de actividad antitumoral.
• Evaluar la toxicidad y la tolerabilidad de RBN-2397 en combinación con pembrolizumab.
• Caracterizar la FC de RBN-2397. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Male or female patients 18 years or older.
2. Confirmed diagnosis of advanced/metastatic NSCLC of squamous cell histology as determined by local testing practices:
a. Patients should have received prior therapy including a platinum doublet and an ICI, including anti-PD-1/anti-PD-L1, anti-cytotoxic T-lymphocyte–associated antigen 4 (CTLA-4) inhibitors, either sequentially or as combination of chemo + checkpoint inhibitor.
and
b. The last regimen prior to enrolling in the study must be an approved checkpoint inhibitor-containing regimen where the best response was stable disease (SD), partial response (PR), or complete response (CR).
Note: Combination of anti-PD-1/anti-PD-L1 and anti-CTLA-4 are considered one line of therapy.
3. Patients experienced PD as determined by the investigator during or following their most recent treatment regimen. Supporting information about PD must be documented.
4. Patient will have provided signed and dated informed consent prior to initiation of any study procedures.
5. Patient agrees to undergo biopsy for fresh tissue sample collection, provided the procedure to obtain the biopsy is deemed a non-significant risk procedure and is safe to do so. Patient consent for tumor biopsy collection (during Screening) is mandatory.
a. Archival biopsy samples collected within 12 weeks prior to Screening are acceptable as the baseline biopsy.
b. In the event that collection of a fresh biopsy is not medically feasible or in cases where the fresh biopsy is deemed not evaluable (e.g., no tumor present), submission of an archival sample collected >12 weeks prior to Screening may be requested.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1.
7. Have CT or MRI imaging done within 28 days prior to study treatment and have at least one measurable target lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
8. Patient has adequate organ function as specified by the following laboratory values:
a. Patient has adequate renal function (creatinine < or = 1.5 × the upper limit of normal [ULN]) or a glomerular filtration rate (GFR) of > or = 60 mL/min/1.73 m2).
b. Patient has adequate hepatic function, as evidenced by a total bilirubin < or = 1.5 × ULN (unless due to Gilbert’s Syndrome who are excluded if total bilirubin > 3.0 × ULN and direct bilirubin > 1.5 × ULN), aspartate aminotransferase (AST), and /or alanine aminotransferase (ALT) < or = 2.5 × ULN or < or = 5 × ULN, if due to liver involvement by tumor.
c. Patient has adequate bone marrow function, as evidenced by hemoglobin > or = 9.0 g/dL in the absence of transfusion within the previous 72 hours, platelet count > or = 100 × 10^9cells/L, and absolute neutrophil count (ANC) > or = 1.5 × 10^9 cells/L. The requirement for an ANC > or = 1.5 × 10^9/L must be independent of recent growth factor support (e.g., within the last 7 days).
9. Patient and his/her partner agree to use adequate contraception after providing written informed consent through 4 months after the last study drug dose, as follows:
a. For women: Negative pregnancy test during Screening and compliant with a medically approved contraceptive regimen during and for 4 months after the treatment period or documented to be surgically sterile or postmenopausal. The use of hormonal contraception (oral or implanted) is not considered a medically approved regimen, as RBN-2397 may interfere with the efficacy of hormonal based contraception.
b. For men: Compliant with a medically approved contraceptive regimen during and for 4 months after the treatment period or documented to be surgically sterile.
10. Patient is willing and able to participate in the study and comply with all study requirements. |
1. Paciente hombre o mujer con 18 años o más.
2. Diagnóstico confirmado de CBPNM avanzado/metastásico de histología de células escamosas, según determinen las prácticas de pruebas locales:
a. Pacientes que hayan recibido tratamiento previo, incluido doblete de platino e ICI, incluidos anti-PD-1/anti-PD-L1, inhibidores del antígeno 4 asociados a linfocitos T anticitotóxicos (CTLA-4), ya sea de forma secuencial o como combinación de
quimio + inhibidor de puntos de control.
y
b. El último régimen antes de la inclusión en el estudio debe ser un régimen con inhibidor de puntos de control aprobado, donde la mejor respuesta sea enfermedad estable (EE), respuesta parcial (RP) o respuesta completa (RC).
Nota: La combinación de anti-PD-1/anti-PD-L1 y anti-CTLA-4 se considera una línea de tratamiento.
3. Pacientes que mostraron EE, según determinase el investigador, durante o tras el régimen de tratamiento más reciente. Se debe documentar información de respaldo acerca de la EE. 4. Pacientes que hayan proporcionado consentimiento informado con fecha y firma antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
5. Pacientes que acepten someterse a biopsia para la extracción de muestras tisulares recientes, siempre que se considere que el procedimiento para obtener la biopsia no sea un procedimiento que conlleve riesgos significativos y sea segura su práctica. Es obligatorio que el paciente acepte la extracción de biopsia tumoral (durante la selección).
a. Las muestras de biopsia en archivo extraídas en las 12 semanas previas a la selección se consideran aceptables como biopsia basal.
b. En caso de que no sea factible extraer una nueva biopsia por motivos médicos o cuando la nueva biopsia se considere no evaluable (p. ej., si el tumor no está presente), es posible que se solicite el envío de una muestra de archivo extraída > 12 semanas antes de la selección.
6. Estado general de 0 a 1 según el Grupo Cooperativo Oriental de Oncología (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)
7. Tener realizado un TC o RM en los 28 días anteriores al tratamiento del estudio y tener, al menos, una lesión diana medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), versión 1.1.
8. El paciente tiene una actividad orgánica adecuada, según especifican los siguientes valores de laboratorio:
a. El paciente tiene una función renal adecuada (creatinina < o = 1,5 × el límite superior de la normalidad [LSN]) o una tasa de filtración glomerular (TFR) de ≥ 60 mL/min/1,73 m 2 .
b. El paciente tiene una función hepática adecuada, según evidencia una bilirrubina total < o = 1,5 × LSN (a menos que se deba al Síndrome de Gilbert, que se excluirán si la bilirrubina total > 3,0 × LSN y la bilirrubina directa > 1,5 × LSN), aspartato
aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) < o = 2,5 × LSN o < o = 5 × LSN, si se debe a la afectación hepática a causa del tumor.
c. El paciente tiene una función de la médula ósea adecuada, según evidencia una hemoglobina > o = 9,0 g/dL en ausencia de transfusión en las 72 horas anteriores, número de trombocitos > o = 100 × 10 9 células/L, y número de neutrófilos absolutos (NA) > o = 1,5 × 10 9 células/L. La exigencia de un NA > o = 1,5 × 10 9 /L debe ser independiente del soporte del factor de crecimiento reciente (p. ej., en los últimos 7 días).
9. El paciente y su pareja aceptan utilizar anticonceptivos tras proporcionar el consentimiento informado por escrito durante los 4 meses tras la última dosis del medicamento del estudio, de la siguiente manera:
a. En mujeres: Prueba de embarazo negativa durante la selección y en cumplimiento de un régimen anticonceptivo médicamente aprobado durante 4 meses tras el periodo de tratamiento o bien se presenta documentación de ser estéril quirúrgicamente o postmenopáusica. El uso de anticonceptivos hormonales (orales o implantados) no se considera un régimen médicamente aprobado, ya que RBN-2397 puede interferir en la
eficacia del anticonceptivo hormonal.
b. En hombres: Cumple un régimen anticonceptivo médicamente aprobado durante 4 meses tras el periodo de tratamiento o bien se presenta documentación de ser estéril quirúrgicamente.
10. El paciente está dispuesto, puede participar en el estudio y cumple todos los requisitos del estudio. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Has non-squamous histology NSCLC. Patients whose tumors have a mixed histology are ineligible.
2. Must not have received any other investigational systemic therapy for SCCL.
3. Should not have received more than 2 prior lines of therapy with ICI including anti-PD-1/anti-PD-L1, anti-CTLA-4 inhibitors and 1 prior line of a chemotherapy doublet treatment.
4. Unable to swallow oral medications, has impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter drug absorption.
5. Prior radiation within 2 weeks of Cycle 1 Day 1 (C1D1), except for palliative radiotherapy to a limited field. Patients must have recovered from all radiation-related toxicities, not require corticosteroids, and not have had radiation pneumonitis. A 1-week washout is permitted for palliative radiation (< or = 2 weeks of radiotherapy) to non-CNS disease.
6. Symptomatic or has uncontrolled brain metastases, leptomeningeal disease, or spinal cord compression not definitively treated with surgery or radiation.
7. Has discontinued prior treatment with an ICI due to irAEs.
8. Has a known history of prior malignancy. Except: malignancies that were treated curatively and have not recurred within 2 years prior to study treatment; completely resected basal cell and squamous c ell skin cancers; any malignancy considered to be indolent and that has never required therapy; and completely resected carcinoma in situ of any type.
9. Has received a live-virus vaccination within 30 days of planned treatment start.
10. Any of the following in the previous 6 months: myocardial infarction or current history of New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure, uncontrolled angina, severe uncontrolled ventricular arrhythmias, or electrocardiographic evidence of acute ischemia.
11. Has a history of prolonged QT syndrome or Torsades de pointes, and/or has a familial history of prolonged QT syndrome.
12. Is taking a concomitant medication that is a strong inhibitor or inducer of cytochrome P450 [CYP]-mediated metabolism or that is metabolized by CYP 2B6, 3A4 or 2C19, 2C9, or other members of the IIC subfamily of the CYP genes and that, if underdosed, would constitute a significant risk to the patient.
13. Ingestion of herbal medicines within 3 weeks before Screening, and grapefruit, grapefruit juice, pomegranate juice, star fruit, tangelos, or orange marmalade (made with Seville oranges) within 1 week prior to Screening.
14. Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 12 months
15. Is on chronic systemic steroids
16. Has an active systemic infection requiring therapy.
17. Has known active Hepatitis B or C.
18. Has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the study, interfere with the patient’s participation for the full duration of the study, or is not in the best interest of the patient to participate, in the opinion of the treating Investigator.
19. Has known psychiatric or substance abuse disorder that would interfere with cooperation with the requirements of the trial.
20. Has interstitial lung disease or a history of pneumonitis that required oral or IV steroids to assist with management.
21. Is pregnant or breastfeeding
22. Has ongoing acute clinical AEs CTCAE > or = G2 resulting from prior cancer therapies
23. Has had, within the past 6 months, the occurrence of one or more of the following events: cerebrovascular accident, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, hemorrhage (CTCAE G3 or 4), chronic liver disease. organ transplantation.
24. Has, within 2 weeks prior to Day 1, received systemic therapeutic doses of corticosteroids
25. Has any other medical or personal condition that, in the opinion of the Investigator, may potentially compromise the safety or compliance of the patient, or may preclude the patient’s successful completion of the clinical study. |
1. CBPNM de histología no escamosa. Los pacientes con tumores de histología mixta no son aptos.
2. Haber recibido otro tratamiento sistémico en investigación para CEP.
3. Hhaber recibido más de dos líneas previas de tratamiento con ICI, incluidos anti-PD-1/anti-PD-L1, inhibidores de anti-CTLA-4 y una línea previa de tratamiento con doblete de quimioterapia.
4. El paciente no puede tragar medicamentos de administración oral, tiene insuficiencia gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción del medicamento
5. Radiación previa en las 2 semanas del día 1 del ciclo 1 (C1D1), excepto radioterapia paliativa en un campo limitado.
6. El paciente es sintomático o tiene metástasis cerebral no controlada, enfermedad subaracnoidea o compresión de la médula espinal no tratada definitivamente mediante cirugía o radiación.
7. Pacientes que interrumpan el tratamiento previo con ICI debido a AARI.
8. Antecedentes de neoplasia maligna previa. Excepto: neoplasias malignas tratadas de forma curativa y sin recidiva en los 2 años previos al tratamiento del estudio; cánceres espinocelulares y de células basales completamente reseccionados; neoplasia de escasa malignidad, que nunca haya necesitado tratamiento; y carcinoma in situ completamente reseccionado de cualquier tipo.
9. Haya recibido vacuna con virus vivos en los 30 días tras el inicio del tratamiento planificado.
10. Cualquiera de lo siguiente en los 6 meses anteriores: Infarto de miocardio o antecedente actual de insuficiencia cardíaca Clase III o IV, según la NYHA, angina de pecho no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia mediante electrocardiografía de isquemia aguda.
11. Antecedentes de síndrome de QT largo o torsades de pointes y/o antecedentes familiares de síndrome de QT largo.
12. Medicación simultánea consistente en un inhibidor o inductor potente del metabolismo mediado por citocromo P450 [CYP] o que se metaboliza por CYP 2B6, 3A4 o 2C19, 2C9, u otros miembros de la subfamilia de IIC de los genes CYP y que, si se infraadministra, constituiría un riesgo importante para el paciente. Se pueden tratar casos individuales con el monitor médico.
13. Ingesta de medicamentos a base de plantas en las 3 semanas previas a la selección, y pomelo, zumo de pomelo, zumo de granada, carambola, tangelo o mermelada de naranja en 1 semana previa a la selección.
14. Enfermedad autoinmunitaria activa que ha necesitado tratamiento general en los últimos 12 meses. El tratamiento sustitutivo no se considera una forma de tratamiento general. N
15. Esté tomando esteroides sistémicos. No se excluirán del estudio los pacientes con asma que requieran el uso intermitente de broncodilatadores, esteroides inhalados o inyecciones locales de esteroides.
16. Infección generalizada activa que requiere tratamiento 17. Tiene hepatitis B o C activa conocida.
18. Antecedentes o evidencia actual de cualquier enfermedad, tratamiento o anomalía analítica que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del paciente durante toda la duración del estudio, o participar en el estudio no sea lo mejor para el paciente, según la opinión del investigador del tratamiento.
19. Trastornos psiquiátricos o drogadicción conocidos que podrían interferir en la colaboración con los requisitos del ensayo.
20. Enfermedad pulmonar intersticial o antecedentes de neumonitis que requirió esteroides orales o IV para contribuir al tratamiento.
21. Está embarazada o lactando o espera concebir o es padre de niños mientras está tomando la medicación del estudio y durante la duración requerida de toma de anticonceptivos tras la última dosis de la medicación del estudio.
22. Tiene AA clínicos agudos en curso, según los criterios de terminología común de eventos adversos Grado > o = 2 del NCI, consecuencia de los tratamientos previos neoplásicos (excepto, alopecia, neuropatía
periférica y ototoxicidad, que se excluyen si > 0 = Grado 3).
23. Ha tenido en los últimos 6 meses uno o más de los siguientes eventos: accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, hemorragia (CTCAE Grado 3 o 4), hepatopatía crónica, trasplante de órgano.
24. Ha recibido, en las 2 semanas previas al día 1, dosis de tratamiento generalizado de corticoesteorides. Se permiten esteroides tópicos, inhalados, nasales y oftálmicos como tratamiento a corto plazo de enfermedades agudas (p. ej., asma, dermatitis de contacto por hiedra venenosa); para otras sustancias inmunosupresoras, la dosis y la duración de la exclusión se determinarán tras consultar con el monitor médico.
25. Tiene otra enfermedad o personal que, en opinión del Investigador, puede comprometer potencialmente la seguridad o el cumplimiento del paciente o puede impedir la finalización con éxito del estudio clínico por parte del paciente. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Phase 1b run-in: incidence of DLTs (all available safety and PK data will be assessed by the Safety Review Committee).
Phase 2: efficacy: Antitumor activity will be evaluated using RECIST v1.1 for following metrics:
• ORR defined as proportion of patients with confirmed response of CR or PR.
• DOR defined as the time from the earliest date of initial response date of confirmed CR or PR until the first documentation of disease progression by RECIST v1.1 or death by any cause.
• PFS defined as the time from first dose of treatment to disease progression or death from any cause.
• OS defined as the time from first dose of treatment to the date of death of any causes. |
Fase 1b de rodaje: incidencia de DLTs (todos los datos de seguridad y PK disponibles serán evaluados por el Comité de Revisión de Seguridad).
Fase 2: eficacia: La actividad antitumoral se evaluará mediante el método RECIST v1.1 para las siguientes métricas:
- ORR definida como la proporción de pacientes con respuesta confirmada de RC o RP.
- DOR definido como el tiempo desde la primera fecha de respuesta inicial de RC o RP confirmada hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa.
- La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
- La SG se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa. |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Phase 1b: Cycle 1 (21 days)
Phase 2:
Disease response assessments are to be performed within 28 days prior to C1D1 and repeated within 5 days before to 7 days after the first study drug dose in every other cycle starting from C3D1. After 1 year, disease response assessments will be conducted every 9 weeks.
Patients will be followed for survival every 3 months after the last dose for 1 year. |
Fase 1b: Ciclo 1 (21 días)
Fase 2:
Las evaluaciones de la respuesta de la enfermedad se realizarán dentro de los 28 días anteriores al C1D1 y se repetirán entre 5 días antes y 7 días después de la primera dosis del fármaco del estudio en cada uno de los ciclos a partir del C3D1. Después de 1 año, las evaluaciones de la respuesta de la enfermedad se realizarán cada 9 semanas.
Se realizará un seguimiento de la supervivencia de los pacientes cada 3 meses después de la última dosis durante 1 año. |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Safety: incidence, intensity, and type of AEs, and changes in the patient’s physical examination findings, vital signs, clinical laboratory results, ECOG PS, and ECG findings.
PK: plasma concentrations of RBN-2397 will be determined at all pre-dose and post-dose time points. Parameters to be calculated based on a non-compartmental model approach include, but are not limited to:
• Maximum plasma concentration (Cmax)
• Minimum plasma concentration (Cmin)
• Time to maximum plasma concentration (Tmax)
• Area under the curve (AUC) for time 0 to the last measurable value (AUC0-last) and from time 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞) (when possible, based upon the data)
• AUC for time 0 to 24 hours (AUC0-24h)
• T1/2 |
Seguridad: incidencia, intensidad y tipo de EA, y cambios en los hallazgos de la exploración física del paciente, en los signos vitales, en los resultados del laboratorio clínico, en la puntuación del ECOG y en los hallazgos del ECG.
PK: se determinarán las concentraciones plasmáticas de RBN-2397 en todos los puntos temporales previos y posteriores a la dosis. Los parámetros que se calcularán en base a un enfoque de modelo no compartimental incluyen, entre otros
- Concentración plasmática máxima (Cmáx)
- Concentración plasmática mínima (Cmin)
- Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmáx)
- Área bajo la curva (AUC) para el tiempo 0 hasta el último valor medible (AUC0-último) y desde el tiempo 0 extrapolado hasta el infinito (AUC0-∞) (cuando sea posible, según los datos)
- AUC para el tiempo 0 a 24 horas (AUC0-24h)
- T1/2 |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
AEs: From C1D1 until 30 days after last dose
SAEs: From ICF signature until 90 days after last dose
irAEs: From C1D1 until 90 days after last dose
PE: Screening and EoT
Vital signs: Every visit until EoT
ECOG PS: Screening, D1 of each cycle and EoT
Urinalysis: screening
Safety blood tests: every visit until 90-day FU visit
PK: C1D1, C1D8 (phase 1b only), C1D15, C2D1 |
AA: Desde el C1D1 hasta 30 días después de la última dosis
AAG: Desde la firma del consentimiento hasta 90 días después de la última dosis
AAris: Desde C1D1 hasta 90 días después de la última dosis
EF: Seleccióny EoT
Constantes vitales: Cada visita hasta la EoT
ECOG EF: Selección, D1 de cada ciclo y EoT
Análisis de orina: Selección
Análisis de sangre de seguridad: en cada visita hasta la visita de seguimiento a los 90 días
FC: C1D1, C1D8 (sólo fase 1b), C1D15, C2D1 |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | Yes |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Yes |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | Yes |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description |
| Safety run in phase |
| Fase de inicio de seguridad |
|
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| United States |
| United Kingdom |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| LVLS |
| Última visita del último paciente |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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