Clinical Trial Results:
A Randomized, Double-blind, Phase 3 Study to Evaluate Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of Co-administration of Ad26.COV2.S and Influenza Vaccines in Healthy Adults 18 Years of Age and Older
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Summary
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EudraCT number |
2021-003953-43 |
Trial protocol |
PL BE |
Global end of trial date |
15 Nov 2022
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
01 Feb 2024
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First version publication date |
01 Dec 2023
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
VAC31518COV3005
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT05091307 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Janssen Vaccines & Prevention B.V.
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Sponsor organisation address |
Archimedesweg 4-6, CN Leiden, Netherlands, 2333
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Public contact |
Clinical Registry Group, Janssen Vaccines & Prevention B.V., ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Scientific contact |
Clinical Registry Group, Janssen Vaccines & Prevention B.V., ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
15 Nov 2022
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
15 Nov 2022
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objective of this trial was to demonstrate the non-inferiority (NI) of the humoral immune response of the 4 influenza vaccine strains after concomitant administration of the Ad26.COV2.S vaccine and a seasonal quadrivalent standard-dose influenza vaccine versus the administration of a seasonal quadrivalent standard-dose influenza vaccine administered alone; and to demonstrate the NI of the binding antibody response after concomitant administration of Ad26.COV2.S vaccine and a seasonal quadrivalent standard-dose influenza vaccine versus the administration of Ad26.COV2.S vaccine administered alone.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and that are consistent with Good Clinical Practice and applicable regulatory requirements.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
02 Nov 2021
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 99
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 114
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 648
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Worldwide total number of subjects |
861
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EEA total number of subjects |
213
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
674
|
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From 65 to 84 years |
186
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
A total of 861 subjects were enrolled, of which 715 subjects completed the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Group 1: Ad26.COV2.S + Q SD Influenza Vaccine and Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects aged greater than or equal to (>=) 18 years and older received a single intramuscular (IM) injection of Ad26.COV2.S at 5*10^10 viral particles (vp) dose level and a seasonal quadrivalent (Q) standard dose (SD) influenza vaccine with 60 micrograms (mcg) hemagglutinin (HA) on Day 1 followed by a single IM injection of placebo (matched to Ad26.COV2.S) on Day 29. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ad26.COV2.S
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
VAC31518; JNJ-78436735
|
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received a single dose of Ad26.COV2.S at 5*10^10 vp dose level on Day 1.
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Investigational medicinal product name |
Q SD influenza vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
Subjects received a Q SD influenza vaccine with 60 mcg HA on Day 1.
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Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received a single dose of placebo (matched to Ad26.COV2.S) on Day 29.
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Arm title
|
Group 2: Placebo + Q SD Influenza Vaccine and Ad26.COV2.S | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects aged >=18 years and older received a single IM injection of placebo (matched to Ad26.COV2.S) and a seasonal Q SD influenza vaccine with 60 mcg of HA on Day 1 followed by a single IM injection of Ad26.COV2.S at 5*10^10 vp dose level on Day 29. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Subjects received a single dose of placebo (matched to Ad26.COV2.S) on Day 1.
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Investigational medicinal product name |
Q SD influenza vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Subjects received a seasonal Q SD influenza vaccine with 60 mcg of HA on Day 1
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Investigational medicinal product name |
Ad26.COV2.S
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
VAC31518; JNJ-78436735
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Subjects received a single dose of Ad26.COV2.S at 5*10^10 vp dose level on Day 29.
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Arm title
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Group 3: Ad26.COV2.S + Q HD Influenza Vaccine and Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects aged >=65 years and older received a single IM injection of Ad26.COV2.S at 5*10^10 vp dose level and a seasonal Q high dose (HD) influenza vaccine with 240 mcg HA on Day 1 followed by a single IM injection of placebo (matched to Ad26.COV2.S) on Day 29. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received a single dose of placebo (matched to Ad26.COV2.S) on Day 29.
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Investigational medicinal product name |
Ad26.COV2.S
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
VAC31518; JNJ-78436735
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received a single dose of Ad26.COV2.S at 5*10^10 vp dose level on Day 1.
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Investigational medicinal product name |
Q HD influenza vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Subjects received a seasonal Q HD influenza vaccine with 240 mcg HA on Day 1.
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Arm title
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Group 4: Placebo + Q HD Influenza Vaccine and Ad26.COV2.S | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects aged >=65 years and older received a single IM injection of placebo (matched to Ad26.COV2.S) and a seasonal Q HD influenza vaccine with 240 mcg of HA on Day 1 followed by a single IM injection of Ad26.COV2.S at 5*10^10 vp dose level on Day 29. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received a single dose of placebo (matched to Ad26.COV2.S) on Day 1.
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Investigational medicinal product name |
Q HD influenza vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Subjects received a seasonal Q HD influenza vaccine with 240 mcg of HA on Day 1.
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Investigational medicinal product name |
Ad26.COV2.S
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
VAC31518; JNJ-78436735
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received a single dose of Ad26.COV2.S at 5*10^10 vp dose level on Day 29.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Group 1: Ad26.COV2.S + Q SD Influenza Vaccine and Placebo
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Reporting group description |
Subjects aged greater than or equal to (>=) 18 years and older received a single intramuscular (IM) injection of Ad26.COV2.S at 5*10^10 viral particles (vp) dose level and a seasonal quadrivalent (Q) standard dose (SD) influenza vaccine with 60 micrograms (mcg) hemagglutinin (HA) on Day 1 followed by a single IM injection of placebo (matched to Ad26.COV2.S) on Day 29. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 2: Placebo + Q SD Influenza Vaccine and Ad26.COV2.S
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Reporting group description |
Subjects aged >=18 years and older received a single IM injection of placebo (matched to Ad26.COV2.S) and a seasonal Q SD influenza vaccine with 60 mcg of HA on Day 1 followed by a single IM injection of Ad26.COV2.S at 5*10^10 vp dose level on Day 29. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 3: Ad26.COV2.S + Q HD Influenza Vaccine and Placebo
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Reporting group description |
Subjects aged >=65 years and older received a single IM injection of Ad26.COV2.S at 5*10^10 vp dose level and a seasonal Q high dose (HD) influenza vaccine with 240 mcg HA on Day 1 followed by a single IM injection of placebo (matched to Ad26.COV2.S) on Day 29. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 4: Placebo + Q HD Influenza Vaccine and Ad26.COV2.S
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Reporting group description |
Subjects aged >=65 years and older received a single IM injection of placebo (matched to Ad26.COV2.S) and a seasonal Q HD influenza vaccine with 240 mcg of HA on Day 1 followed by a single IM injection of Ad26.COV2.S at 5*10^10 vp dose level on Day 29. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Group 1: Ad26.COV2.S + Q SD Influenza Vaccine and Placebo
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Reporting group description |
Subjects aged greater than or equal to (>=) 18 years and older received a single intramuscular (IM) injection of Ad26.COV2.S at 5*10^10 viral particles (vp) dose level and a seasonal quadrivalent (Q) standard dose (SD) influenza vaccine with 60 micrograms (mcg) hemagglutinin (HA) on Day 1 followed by a single IM injection of placebo (matched to Ad26.COV2.S) on Day 29. | ||
Reporting group title |
Group 2: Placebo + Q SD Influenza Vaccine and Ad26.COV2.S
|
||
Reporting group description |
Subjects aged >=18 years and older received a single IM injection of placebo (matched to Ad26.COV2.S) and a seasonal Q SD influenza vaccine with 60 mcg of HA on Day 1 followed by a single IM injection of Ad26.COV2.S at 5*10^10 vp dose level on Day 29. | ||
Reporting group title |
Group 3: Ad26.COV2.S + Q HD Influenza Vaccine and Placebo
|
||
Reporting group description |
Subjects aged >=65 years and older received a single IM injection of Ad26.COV2.S at 5*10^10 vp dose level and a seasonal Q high dose (HD) influenza vaccine with 240 mcg HA on Day 1 followed by a single IM injection of placebo (matched to Ad26.COV2.S) on Day 29. | ||
Reporting group title |
Group 4: Placebo + Q HD Influenza Vaccine and Ad26.COV2.S
|
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Reporting group description |
Subjects aged >=65 years and older received a single IM injection of placebo (matched to Ad26.COV2.S) and a seasonal Q HD influenza vaccine with 240 mcg of HA on Day 1 followed by a single IM injection of Ad26.COV2.S at 5*10^10 vp dose level on Day 29. | ||
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End point title |
Groups 1 and 2: Geometric Mean Titers (GMTs) of Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against Each of the Four Influenza Vaccine Strains 28 Days after the Administration of a Seasonal Quadrivalent Standard-dose Influenza Vaccine [1] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
GMTs of HI antibodies were measured using hemagglutination inhibition (HAI) assay against each of four influenza vaccine strains (A/Victoria [H1N1], A/Cambodia [H3N2], B/Victoria [B/Victoria] and B/Phuket [B/Yamagata]). This endpoint was planned to be analysed for specified arms only. The per-protocol influenza immunogenicity (PPII) set included all randomised subjects who received Ad26.COV2.S vaccine in combination with seasonal influenza vaccine for co-administration group and those who received seasonal influenza vaccine alone for control group, for whom immunogenicity data were available for at least one of influenza strains in vaccine. Subjects with major protocol deviation were excluded from PPII analysis. 'N' (number of subjects analysed)=subjects who were evaluable for this endpoint.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
28 days after vaccination with seasonal quadrivalent standard-dose influenza vaccine (Day 29)
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| Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This outcome measure was planned to be analysed for specified arm only. |
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|
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
A/Victoria (H1N1): Based on analysis of variance (ANOVA) models, CIs around the difference (Group 2 [control group] minus Group 1 [CoAd group]) was calculated and back-transformed (by exponentiation: 2^CI) to CIs around a geometric mean ratio (GMR: GMTControl/GMTCoAd).
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 1: Ad26.COV2.S + Q SD Influenza Vaccine and Placebo v Group 2: Placebo + Q SD Influenza Vaccine and Ad26.COV2.S
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
653
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[2] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Geometric Mean Ratio | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.28
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
1.09 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.53 | ||||||||||||||||||||||||
| Notes [2] - The criterion for non-inferiority (NI) was the upper bound of the 2-sided 95% CI for the GMR was below 1.5. |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
A/Cambodia (H3N2): Based on ANOVA models, CIs around the difference (Group 2 [control group] minus Group 1 [CoAd group]) was calculated and back-transformed (by exponentiation: 2^CI) to CIs around a geometric mean ratio (GMR: GMTControl/GMTCoAd).
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 1: Ad26.COV2.S + Q SD Influenza Vaccine and Placebo v Group 2: Placebo + Q SD Influenza Vaccine and Ad26.COV2.S
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
653
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[3] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Geometric Mean Ratio | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.23
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.05 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.45 | ||||||||||||||||||||||||
| Notes [3] - The criterion for NI was the upper bound of the 2-sided 95% CI for the GMR was below 1.5. |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
B/Victoria (B/Victoria): Based on ANOVA models, CIs around the difference (Group 2 [control group] minus Group 1 [CoAd group]) was calculated and back-transformed (by exponentiation: 2^CI) to CIs around a geometric mean ratio (GMR: GMTControl/GMTCoAd).
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 1: Ad26.COV2.S + Q SD Influenza Vaccine and Placebo v Group 2: Placebo + Q SD Influenza Vaccine and Ad26.COV2.S
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
653
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[4] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Geometric Mean Ratio | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.99
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.84 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.19 | ||||||||||||||||||||||||
| Notes [4] - The criterion for NI was the upper bound of the 2-sided 95% CI for the GMR was below 1.5. |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 4 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
B/Phuket (B/Yamagata): Based on ANOVA models, CIs around the difference (Group 2 [control group] minus Group 1 [CoAd group]) was calculated and back-transformed (by exponentiation: 2^CI) to CIs around a geometric mean ratio (GMR: GMTControl/GMTCoAd).
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 1: Ad26.COV2.S + Q SD Influenza Vaccine and Placebo v Group 2: Placebo + Q SD Influenza Vaccine and Ad26.COV2.S
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
653
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
[5] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Geometric Mean Ratio | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.03
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.88 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.21 | ||||||||||||||||||||||||
| Notes [5] - The criterion for NI was the upper bound of the 2-sided 95% CI for the GMR was below 1.5. |
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|
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End point title |
Groups 1 and 2: Geometric Mean Concentrations (GMCs) of Antibodies Measured by Spiked-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (S-ELISA) 28 Days After Administration of Ad26.COV2.S Vaccine [6] | ||||||||||||
End point description |
GMCs of antibody titers measured by S-ELISA at 28 days after administration of Ad26.COV2.S vaccine was reported. This endpoint was planned to be analysed for specified arms only. Seronegative subjects (at Day 1) who became serology positive during the study, subjects with positive molecular test for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARSCoV-2) and major protocol deviation were excluded from PPSI analysis. The per protocol SARS-CoV-2 immunogenicity set (PPSI) included all randomised subjects who received Ad26.COV2.S vaccine in combination with seasonal influenza vaccine for co-administration group and Ad26.COV2.S vaccine alone for control group, and for whom immunogenicity data was available. Here, 'N' (number of subjects analysed) signifies subjects who were evaluable for this endpoint.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
28 days after vaccination with Ad26.COV2.S vaccine (Group 1: Day 29, Group 2: Day 57)
|
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| Notes [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This outcome measure was planned to be analysed for specified arm only. |
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|
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Based on ANOVA models, CIs around the difference (Group 2 [control group] minus Group 1 [CoAd group]) was calculated and back-transformed (by exponentiation: 2^CI) to CIs around a geometric mean ratio (GMR: GMTControl/GMTCoAd).
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Comparison groups |
Group 1: Ad26.COV2.S + Q SD Influenza Vaccine and Placebo v Group 2: Placebo + Q SD Influenza Vaccine and Ad26.COV2.S
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Number of subjects included in analysis |
466
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
[7] | ||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Geometric Mean Ratio | ||||||||||||
Point estimate |
1.11
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.97 | ||||||||||||
upper limit |
1.26 | ||||||||||||
| Notes [7] - The criterion for NI was the upper bound of the 2-sided 95% CI for the GMR was below 1.5. |
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End point title |
Number of Subjects With Solicited Local Adverse Events (AEs) up to 7 Days After Each Vaccination | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study subject administered a medicinal (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. Solicited local AEs were defined events that subjects were specifically asked about and which were noted by subjects in the diary. Solicited local AEs included erythema, swelling/induration, and pain/tenderness. The full analysis set (FAS) included all randomised subjects with at least 1 documented study vaccine administration. Here, 'n' (number analysed) signifies subjects who were evaluated at each specified category.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
7 days after first vaccination on Day 1 (up to Day 8); 7 days after second vaccination on Day 29 (up to Day 36)
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of Subjects With Solicited Systemic AEs up to 7 Days After Each Vaccination | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study subject administered a medicinal (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. Solicited systemic AEs included fever (defined as body temperature of 38.0-degree celsius or higher), headache, fatigue, myalgia, nausea, vomiting were collected within 7 days after each vaccination. The FAS included all randomised subjects with at least 1 documented study vaccine administration. Here, 'n' (number analysed) signifies subjects who were evaluated at each specified category.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
7 days after first vaccination on Day 1 (up to Day 8); 7 days after second vaccination on Day 29 (up to Day 36)
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of Subjects With Unsolicited AEs up to 28 Days After Each Vaccination | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study subjects administered a medicinal (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. Unsolicited AEs were all AEs for which the subject is not specifically questioned in the subject diary. The FAS included all randomised subjects with at least 1 documented study vaccine administration. Here, 'n' (number analysed) signifies subjects who were evaluated at each specified category.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
28 days after first vaccination on Day 1 (up to Day 29); 28 days after second vaccination on Day 29 (up to Day 57)
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of Subjects With Serious Adverse Events (SAEs) | |||||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study subject administered a medicinal (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. SAE was any untoward medical occurrence that at any dose results in any of the following outcomes: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly/birth defect; suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product or medically important. The FAS included all randomised subjects with at least 1 documented study vaccine administration.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Day 1 (post-vaccination) to end of the study (up to 12.5 months)
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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End point title |
Number of Subjects With Medically-attended Adverse Events (MAAEs) | |||||||||||||||
End point description |
Number of subjects with MAAEs was reported. MAAEs were defined as AEs with medically-attended visits including hospital, emergency room, urgent care clinic, or other visits to or from medical personnel for any reason. New onset of chronic diseases was collected as part of the MAAEs. The FAS included all randomised subjects with at least 1 documented study vaccine administration.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Day 1 (post-vaccination) to end of the study (up to 12.5 months)
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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End point title |
Groups 3 and 4: GMTs of HI Antibodies Against Each of the Four Influenza Vaccine Strains 28 Days after the Administration of a Seasonal Quadrivalent High-dose Influenza Vaccine [8] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
GMTs of HI antibodies were measured using hemagglutination inhibition (HAI) assay against each of four influenza vaccine strains (A/Victoria [H1N1], A/Tasmania[H3N2], B/Washington [B/Victoria] and B/Phuket [B/Yamagata]). This endpoint was planned to be analysed for specified arms only. The PPII set included all randomised subjects who received Ad26.COV2.S vaccine in combination with a seasonal influenza vaccine for the coadministration group and those who received a seasonal influenza vaccine alone for the control group, for whom immunogenicity data were available for at least one of the influenza strains in the vaccine. Here, 'N' (number of subjects analysed) signifies subjects who were evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
28 days after vaccination with seasonal quadrivalent high-dose influenza vaccine (Day 29)
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| Notes [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This outcome measure was planned to be analysed for specified arm only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of Subjects With Adverse Events of Special Interest (AESIs) | |||||||||||||||
End point description |
Number of subjects with AESIs was reported. AESIs were significant AEs that were judged to be of special interest because of clinical importance, known or suspected class effects, or based on nonclinical signals. Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome (TTS), a syndrome characterised by a combination of both a thrombotic event and thrombocytopenia, was considered to be an AESI in this study. A suspected TTS case was defined as: Thrombotic events: suspected deep vessel venous or arterial thrombotic events; Thrombocytopenia, defined as platelet count below 150,000/microliter. The FAS included all randomised subjects with at least 1 documented study vaccine administration.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Day 1 (post-vaccination) to end of the study (up to 12.5 months)
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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End point title |
Number of Subjects with AEs Leading to Withdrawal from the Study | |||||||||||||||
End point description |
Number of subjects with AE leading to withdrawal from the study was reported. The FAS included all randomised subjects with at least 1 documented study vaccine administration.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Day 1 (post-vaccination) to end of the study (up to 12.5 months)
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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End point title |
Group 3 and 4: GMCs of Antibodies Measured by S-ELISA 28 Days After Administration of Ad26.COV2.S Vaccine [9] | ||||||||||||
End point description |
GMCs of antibody titers measured by S-ELISA at 28 days after administration of Ad26.COV2.S vaccine was reported. This endpoint was planned to be analysed for specified arms only. Seronegative subjects (at Day 1) who became serology positive during the study, subjects with positive molecular test for SARSCoV-2 and major protocol deviation were excluded from PPSI analysis. The PPSI included all randomised subjects who received Ad26.COV2.S vaccine in combination with seasonal influenza vaccine for the co-administration group and Ad26.COV2.S vaccine alone for the control group, and for whom immunogenicity data was available. Here, 'N' (number of subjects analysed) signifies subjects who were evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
28 days after vaccination with Ad26.COV2.S vaccine (Group 3: Day 29, Group 4: Day 57)
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| Notes [9] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This outcome measure was planned to be analysed for specified arm only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Percentage of Subjects with Seroconversion for each of the 4 Influenza Vaccine Strains at 28 Days After the Administration of a Seasonal Quadrivalent (High-dose and Standard-dose) Influenza Vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seroconversion of 4 influenza vaccine strains (group 1 & 2: A/Victoria [H1N1], A/Cambodia [H3N2], B/Victoria [B/Victoria], B/Phuket [B/Yamagata]; group 3 & 4: A/Victoria [H1N1], B/Phuket (B/Yamagata), A/Tasmania [H3N2], B/Washington [B/Victoria]) at 28 days after administration of seasonal quadrivalent (HD & SD) influenza vaccine: HI titer >=1:40 in subjects with pre-vaccination HI titer of less than(<)1:10 or >=4-fold HI titer increase in subjects with pre-vaccination HI titer of >=1:10.'n=0'&99999: none of subjects were evaluable at specified timepoint. PPII set: all randomised subjects who received Ad26.COV2.S vaccine in combination with seasonal influenza vaccine for co-administration group and those who received seasonal influenza vaccine alone for control group, for whom immunogenicity data were available for at least 1 of influenza strains in vaccine; excluded subjects with major protocol deviation. N (number of subjects analysed)=subjects who were evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
28 days after the administration of a seasonal quadrivalent influenza vaccine (Day 29)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
GMCs of Antibodies Measured by S-ELISA 28 Days After Administration of Ad26.COV2.S Vaccine in COVID-19 Vaccine Naive Subjects | ||||||||||||||||||||
End point description |
GMCs of antibodies measured by S-ELISA 28 days after administration of Ad26.COV.S vaccine in Covid-19 vaccine naive subjects was reported. In the below data table, '0' in the number analysed field signifies that none of the subjects were evaluable at the specified timepoint. PPSI included all randomised subjects who received Ad26.COV2.S vaccine in combination with seasonal influenza vaccine for co-administration group and Ad26.COV2.S vaccine alone for control group and for whom immunogenicity data was available. Subjects with positive molecular test for SARSCoV-2 were also excluded. Here, 'N' (number of subjects analysed)=who were evaluable for this endpoint, 'n'(number analysed)=subject who were evaluated at specified timepoint. Here, -99999 and 99999 signifies that lower limit and upper limit of 95% confidence interval could not be estimated as only 1 subject was analysed on Day 57 in Group 4.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
28 days after the administration of Ad26.COV2.S vaccine (that is, for Groups 1 and 3: Day 29; for Groups 2 and 4: Day 57)
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| Notes [10] - No Subjects were available for analysis on Day 29 in Group 3. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Subjects with Seroprotection for each of the 4 Influenza Vaccine Strains as HI titer >= 1:40 at 28 Days After the Administration of a Seasonal Quadrivalent (High-dose and Standard-dose) Influenza Vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seroprotection was defined for each of the 4 influenza vaccine strains (For group 1 and 2: A/Victoria [H1N1], A/Cambodia [H3N2], B/Victoria [B/Victoria], B/Phuket [B/Yamagata]; For group 3 and 4: A/Victoria [H1N1], B/Phuket (B/Yamagata), A/Tasmania [H3N2], B/Washington [B/Victoria]) as HI titer >=1:40 at 28 days after the administration of a seasonal quadrivalent (HD and SD) influenza vaccine. 'n=0' & 99999: signifies that none of the subjects were evaluable at the specified timepoint. The PPII set included all randomised subjects who received Ad26.COV2.S vaccine in combination with seasonal influenza vaccine for coadministration group and those who received seasonal influenza vaccine alone for control group, for whom immunogenicity data were available for at least one of influenza strains in vaccine. Subjects with major protocol deviation were excluded from PPII analysis. 'N' (number of subjects analysed)= subjects who were evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
28 days after the administration of a seasonal quadrivalent influenza vaccine (Day 29)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From Day 1 (post-vaccination) to end of the study (up to 12.5 months)
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Adverse event reporting additional description |
The full analysis set (FAS) included all randomised subjects with at least 1 documented study vaccine administration.
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Assessment type |
Non-systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
25.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Group 1: Ad26.COV2.S + Q SD Influenza Vaccine and Placebo
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Reporting group description |
Subjects aged greater than or equal to (>=) 18 years and older received a single intramuscular (IM) injection of Ad26.COV2.S at 5*10^10 viral particles (vp) dose level and a seasonal quadrivalent (Q) standard dose (SD) influenza vaccine with 60 micrograms (mcg) hemagglutinin (HA) on Day 1 followed by a single IM injection of placebo (matched to Ad26.COV2.S) on Day 29. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 4: Placebo + Q HD Influenza Vaccine and Ad26.COV2.S
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Reporting group description |
Subjects aged >=18 years and older received a single IM injection of placebo (matched to Ad26.COV2.S) and a seasonal Q SD influenza vaccine with 60 mcg of HA on Day 1 followed by a single IM injection of Ad26.COV2.S at 5*10^10 vp dose level on Day 29. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 3: Ad26.COV2.S + Q HD Influenza Vaccine and Placebo
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Reporting group description |
Subjects aged >=18 years and older received a single IM injection of placebo (matched to Ad26.COV2.S) and a seasonal Q SD influenza vaccine with 60 mcg of HA on Day 1 followed by a single IM injection of Ad26.COV2.S at 5*10^10 vp dose level on Day 29. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 2: Placebo + Q SD Influenza Vaccine and Ad26.COV2.S
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Reporting group description |
Subjects aged >=18 years and older received a single IM injection of placebo (matched to Ad26.COV2.S) and a seasonal Q SD influenza vaccine with 60 mcg of HA on Day 1 followed by a single IM injection of Ad26.COV2.S at 5*10^10 vp dose level on Day 29. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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15 Feb 2022 |
The purpose of this amendment was to perform a descriptive analysis for the high-dose regimen instead, because it was unlikely that enough subjects greater than or equal to (>=)65 years of age could be recruited in time before the end of the influenza season to power the non-inferiority hypothesis testing. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
