Clinical Trial Results:
A Phase 2, Open-label, Randomized Controlled Trial of BMS-986218 or
BMS-986218 Plus Nivolumab in Combination with Docetaxel in Participants with Metastatic
Castration-resistant Prostate Cancer
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Summary
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EudraCT number |
2021-003990-74 |
Trial protocol |
ES GR |
Global end of trial date |
13 Dec 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
07 Dec 2024
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First version publication date |
07 Dec 2024
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CA022-009
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Bristol Myers Squibb
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Sponsor organisation address |
Chaussée de la Hulpe 185, Brussels, Belgium, 1170
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Public contact |
EU Study Start-Up Unit, Bristol-Myers Squibb International Corporation, Clinical.Trials@bms.com
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Scientific contact |
Bristol-Myers Squibb Study Director, Bristol Myers Squibb, Clinical.Trials@bms.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
13 Dec 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
13 Dec 2023
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the safety, tolerability, and DLTs of
docetaxel in combination with BMS-986218 or
in combination with BMS-986218 plus
nivolumab in participants with mCRPC
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Conference on Harmonization Good Clinical Practice Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were followed.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
14 Feb 2022
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 10
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Worldwide total number of subjects |
10
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
4
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From 65 to 84 years |
6
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
10 Participants Enrolled and Treated | |||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Treatment 1 | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
BMS-986218 30mg Q3W + Docetaxel 75 mg/m² Q3W | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Docetaxel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravascular use
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Dosage and administration details |
75 mg/m² Q3W
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Investigational medicinal product name |
BMS-986218
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravascular use
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Dosage and administration details |
30mg Q3W
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Arm title
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Treatment 2 | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
BMS-986218 50mg Q3W + Docetaxel 75 mg/m² Q3W | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Docetaxel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravascular use
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Dosage and administration details |
75 mg/m² Q3W
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Investigational medicinal product name |
BMS-986218
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravascular use
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Dosage and administration details |
50mg Q3W
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Treatment 1
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Reporting group description |
BMS-986218 30mg Q3W + Docetaxel 75 mg/m² Q3W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Treatment 2
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Reporting group description |
BMS-986218 50mg Q3W + Docetaxel 75 mg/m² Q3W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Treatment 1
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Reporting group description |
BMS-986218 30mg Q3W + Docetaxel 75 mg/m² Q3W | ||
Reporting group title |
Treatment 2
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Reporting group description |
BMS-986218 50mg Q3W + Docetaxel 75 mg/m² Q3W | ||
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End point title |
Number of Participants with Treatment related Adverse Events [1] | |||||||||
End point description |
Adverse events will presetned using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI CTCAE v5).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From first dose to 100 days follow up to last dose (Approximately 22 months)
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis done for this endpoint |
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|
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Number of Participants with Treatment related Serious Adverse Events [2] | |||||||||
End point description |
Adverse events will presetned using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI CTCAE v5).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From first dose to 100 days follow up to last dose (Approximately 22 months)
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis done for this endpoint |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Number of Participants with Dose Limiting Toxicities [3] | |||||||||
End point description |
DLTs will be definied as:
Any treatment-related AEs for which a participant permanently discontinues a study treatment (other than daily prednisone) and that occurs during the first 2 cycles of treatment.
Any death not clearly due to the underlying disease or extraneous causes and that occurs during the first 2 cycles of treatment
Greater than or equal to Grade 2 pneumonitis lasting greater than 5 days despite appropriate medical therapy and that occurs during the first 2 cycles of treatment
Any neutropenic fever as well as Grade 4 neutropenia or thrombocytopenia for > 7 days that occurs during the first 2 cycles of treatment
Any treatment-related AE that delays initiation of Cycle 2 or Cycle 3 of treatment by greater than 2 consecutive weeks.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From first dose to 100 days follow up to last dose (Approximately 22 months)
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| Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis done for this endpoint |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Number of Participants with AEs leading to discontinuation [4] | |||||||||
End point description |
Adverse events will presetned using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI CTCAE v5).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From first dose to 100 days follow up to last dose (Approximately 22 months)
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| Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis done for this endpoint |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Number of Participants who died [5] | |||||||||
End point description |
Number of participant deaths
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From first dose to 100 days follow up to last dose (Approximately 22 months)
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| Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis done for this endpoint |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Objective Response Rate | ||||||||||||
End point description |
Objective response rate per PCWG3 (ORR-PCWG3) is the proportion of participants who have a confirmed complete or partial best overall response (BOR) per PCWG3 among randomized participants who have measurable disease at baseline. The BOR is defined as the best response designation, as determined by the BICR, recorded between the date of randomization and the date of objectively documented radiographic progression, or last tumor measurement, whichever occurs first.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose to 100 days follow up to last dose (Approximately 22 months)
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| Notes [6] - No subjects Analyzed for this endpoint [7] - No subjects Analyzed for this endpoint |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Prostate Specific Antigen Response Rate (PSA-RR) | ||||||||||||||||||
End point description |
PSA-RR is the proportion of randomized participants with a 50% or greater decrease in PSA from baseline to any post-baseline PSA result. A second consecutive value obtained 3 or more weeks later is required to confirm the PSA response.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose to 100 days follow up to last dose (Approximately 22 months)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Duration of Response | ||||||||||||
End point description |
Duration of response per PCWG3 (DOR-PCWG3) is the time between the date of first response (CR/PR per PCWG3) to the date of first documented radiographic progression per PCWG3 (as determined by BICR), or death due to any cause.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose to 100 days follow up to last dose (Approximately 22 months)
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| Notes [8] - No subjects Analyzed for this endpoint [9] - No subjects Analyzed for this endpoint |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Time to Response | ||||||||||||
End point description |
Time to response per PCWG3 (TTR-PCWG3) is the time from randomization date to the date of the first documented CR or PR per PCWG3, as determined by BICR.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose to 100 days follow up to last dose (Approximately 22 months)
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| Notes [10] - No subjects Analyzed for this endpoint [11] - No subjects Analyzed for this endpoint |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Overall Survival | ||||||||||||
End point description |
OS for all randomized participants is the time between randomization date and the date of death from any cause.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose to 100 days follow up to last dose (Approximately 22 months)
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| Notes [12] - No subjects Analyzed for this endpoint [13] - No subjects Analyzed for this endpoint |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse Events and Serious Adverse Events: (From first dose to last dose + 100 days): Approximately 22 Months
All-Cause mortality (From randomization to end of study): Approximately 22 Months.
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Adverse event reporting additional description |
The number at Risk for All-Cause Mortality represents all Randomized Participants. The number at Risk for Serious Adverse Events and Other (Not Including Serious) Adverse Events represents all participants that received at least 1 dose of study medication
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
26.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Treatment 1
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Reporting group description |
BMS-986218 30mg Q3W + Docetaxel 75 mg/m² Q3W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Treatment 2
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Reporting group description |
BMS-986218 50mg Q3W + Docetaxel 75 mg/m² Q3W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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18 Feb 2022 |
The overall purpose for Protocol Amendment 02 is to introduce information regarding BMS-
986288, an additional “next-generation” anti-cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (anti-
CTLA-4) monoclonal antibody (mAb). BMS-986288 may be incorporated into the study design via
future protocol amendment to test further the central study hypothesis that addition of nextgeneration
anti-CTLA-4 agents, with or without nivolumab, will improve outcomes compared to
docetaxel alone. BMS-986288 is another non-fucosylated next-generation anti-CTLA-4 that
shares the Fcγ receptor (FcγR)-dependent mechanisms of BMS-986218. BMS-986288 is identical
to BMS-986218 except for an additional “Probody” design element that could decrease toxicity
by preventing binding to sites outside of the tumor, and thus further improve the benefit/risk profile
as compared to BMS-986218.
An update was also made to the Bayesian Optimal Interval (BOIN) table that eliminated criteria for
1 or 2 participants, as enrollment will be in groups of 3 to 4 participants at a time in Part 1a and Part
1b. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| This study was terminated early after the safety lead-in portion (Part 1). | |||
