| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Healthy volunteers (prevention of RSV-associated lower respiratory tract illnesses (LRTIs)) |
| Voluntarios sanos (prevención de las enfermedades del tracto respiratorio inferior (LRTI) asociadas al VRS) |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| RSV is a very common virus that leads to mild, cold-like symptoms in adults and children. RSV can cause more serious disease in infants, such as inflammation of the lungs. |
| El VSR es un virus muy común que provoca síntomas leves similares a los de un resfriado en adultos y niños. El VSR puede causar enfermedades más graves en los bebés, como inflamación de los pulmones. |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10035732 |
| E.1.2 | Term | Pneumonia respiratory syncytial viral |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10038718 |
| E.1.2 | Term | Respiratory syncytial virus bronchiolitis |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10066741 |
| E.1.2 | Term | Respiratory syncytial virus infection recurrent |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10061603 |
| E.1.2 | Term | Respiratory syncytial virus infection |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
|
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10052200 |
| E.1.2 | Term | Respiratory syncytial virus infection NOS |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10067384 |
| E.1.2 | Term | Respiratory syncytial virus pneumonitis |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10069811 |
| E.1.2 | Term | Respiratory syncytial virus bronchitis |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
-To demonstrate non-inferiority of humoral immunogenicity following the administration of RSV maternal vaccine in terms of RSV A neutralizing antibody (Ab) titres between the pediatric (9-17 YOA) and adult (18-49 YOA) study groups
-To evaluate the reactogenicity and safety following administration of RSV maternal vaccine and dTpa control vaccine in the pediatric and adult study groups up to 30 days (including day of study intervention administration) |
- Demostrar la no inferioridad de la inmunogenicidad humoral tras la administración de la vacuna para la inmunización materna frente al VRS en cuanto a los títulos de Ac neutralizantes frente al VRS A entre los grupos de estudio pediátrico (9-17 años) y adulto (18-49 años).
- Evaluar la reactogenicidad y la seguridad tras la administración de la vacuna para inmunización materna frente al VRS y la vacuna de control dTpa en los grupos de estudio pediátrico y adulto durante un máximo de 30 días (incluido el día de administración de la vacuna del estudio). |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
-To evaluate the immunogenicity (RSV MAT immunoglobulin G RSVPreF3 (IgG), RSV A Neutralizing Ab and RSV B Neutralizing Ab) of RSV maternal vaccine in the pediatric (9-17 YOA) study groups and 18-49 YOA (adult) groups
-To evaluate the safety following administration of RSV maternal vaccine in the pediatric (9-17 YOA) and adult (18-49 YOA) study groups during the entire study period. (180 days post RSV maternal vaccination) |
- Evaluar la inmunogenicidad (IgG de RSVPreF3, Ac neutralizantes frente al VRS A y Ac neutralizantes frente al VRS B) de la vacuna para la inmunización materna frente al VRS en los grupos de estudio pediátrico (9-17 años) y adulto (18-49 años).
- Evaluar la seguridad tras la administración de la vacuna para la inmunización materna frente al VRS en los grupos de estudio pediátrico (9-17 años) y adulto (18-49 años) durante todo el período del estudio. (180 días después de la vacunación para la inmunización materna frente al VRS) |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
Healthy Non-pregnant Adult Women from 18-49 YOA
•Participants who, in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the protocol.
•Written or witnessed/thumb printed informed consent obtained from the participant prior to performance of any study-specific procedure.
•A healthy female participant, as established by medical history and clinical examination, between and including 18 to 49 YOA at the time of the first study intervention administration.
•Body mass index (based on participant’s report) 17.0 to 39.9 kg/m^2, inclusive for adult participants.
•Female participants of childbearing potential may be enrolled in the study, if the participant:
- has practiced adequate contraception for 1 month prior to study intervention administration, and
- has a negative pregnancy test on the day of study intervention administration, and
- has agreed to continue adequate contraception during the entire treatment period and for 1 month after completion of the study intervention administrations.
•Female participants of non-childbearing potential may be enrolled in the study. Non-childbearing potential is defined as, current bilateral tubal ligation or occlusion, hysterectomy, bilateral ovariectomy or post-menopause.
Healthy non-pregnant Girls from 9-17 YOA
•Participants and participants’ parent(s)/Legally Acceptable Representative(s) (LAR), who, in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the protocol.
•Written or witnessed/thumb printed informed consent obtained from the participant*/parent(s)/LAR(s) of the participant prior to performance of any study-specific procedure.
-*Written informed consent obtained from parents/LARs and written informed assent obtained from the participant if she is less than legal age. The legal age is determined according to local regulations in each participating country.
-In case the legal age is achieved during the conduct of the study, an additional written informed consent from the participant should be obtained at the time of the legal age.
•A healthy female participant between and including 9 and 17 YOA at the time of the first study intervention administration.
-Female participants of non-childbearing potential may be enrolled in the study. Non-childbearing potential is defined as pre-menarche, current bilateral tubal ligation or occlusion, hysterectomy, or bilateral ovariectomy.
•Body mass index by age between 5 percentile and 95 percentile (inclusive) for pediatric participants.
•Female participants of childbearing potential may be enrolled in the study, if the participant:
-has a negative pregnancy test on the day of study intervention administration, and is abstinent during the entire treatment period and for 1 month before and after completion of the study intervention administration series (and if so, this is to be documented in the source documents at each vaccination visit)
-or has practiced adequate contraception for 1 month prior to study intervention administration and has agreed to continue adequate contraception during the entire treatment period and for 1 month after completion of the study intervention administration series. |
Mujeres adultas sanas no embarazadas de 18-49 años:
- Participantes que, en opinión del investigador, puedan y vayan a cumplir los requisitos del protocolo (p. ej., cumplimentación del diario electrónico, asistencia a las visitas de seguimiento).
- Obtención del consentimiento informado por escrito o con la presencia de un testigo/huella dactilar de la participante antes de realizar cualquiera de los procedimientos específicos del estudio.
- Participante sana, según lo determinado por la historia clínica y la exploración física, de entre 18 y 49 años de edad en el momento de la primera aplicación de la intervención del estudio.
- Índice de masa corporal (basado en el informe de la participante) de 17,0 a 39,9 kg/m2, ambos inclusive, en las participantes adultas.
- Podrán participar en el estudio mujeres en edad fértil si:
· han utilizado métodos anticonceptivos adecuados durante 1 mes antes de la aplicación de la intervención del estudio y
· tienen una prueba de embarazo negativa en el día de la primera aplicación de la intervención del estudio y
· han aceptado seguir utilizando métodos anticonceptivos adecuados durante todo el período de tratamiento y hasta 1 mes después de la finalización de las aplicaciones de la intervención del estudio.
- Podrán participar en el estudio mujeres sin capacidad de procrear. La incapacidad para procrear se define como la presencia de ligadura de ambas trompas, histerectomía, ovariectomía bilateral o posmenopausia
Criterios de inclusión (chicas sanas no embarazadas de 9-17 años)
- Participantes y progenitores/representantes legales de las participantes que, en opinión del investigador, puedan cumplir y cumplan los requisitos del protocolo (por ejemplo, cumplimentación del diario electrónico y asistencia a las visitas de seguimiento).
- Obtención del consentimiento informado por escrito o con la presencia de un testigo/huella dactilar de la participante*/progenitores/RL de la participante antes de realizar cualquiera de los procedimientos específicos del estudio.
* Obtención del consentimiento informado por escrito de los progenitores/RL y del asentimiento informado por escrito de la participante si es menor de edad. La mayoría de edad se determina conforme a la normativa local en cada país participante.
· En caso de que se alcance la mayoría de edad durante la realización del estudio, deberá obtenerse un consentimiento informado por escrito adicional de la participante cuando haya alcanzado la mayoría de edad.
- Chica sana de 9 a 17 años inclusive en el momento de la primera aplicación de la intervención del estudio.
· Podrán participar en el estudio chicas sin capacidad de procrear. La incapacidad para procrear se define como premenarquia, ligadura u oclusión de trompas bilateral actual, histerectomía u ovariectomía bilateral.
- Índice de masa corporal según la edad entre los percentiles 5 y 95 (inclusive) en las participantes del grupo pediátrico.
- Podrán participar en el estudio chicas en edad fértil si:
· su prueba de embarazo es negativa el día de la aplicación de la intervención del estudio y practican la abstinencia durante todo el período de tratamiento y durante 1 mes antes y después de la finalización de la serie de aplicación de la intervención del estudio (si es así, se documentará en los documentos originales en cada visita de vacunación).
· o han utilizado métodos anticonceptivos adecuados durante 1 mes antes de la aplicación de la intervención del estudio y han aceptado seguir utilizándolos durante todo el período de tratamiento y durante 1 mes después de finalizar la serie de aplicación de la intervención del estudio. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
Medical conditions
•Any clinical condition that, in the opinion of the investigator, might pose additional risk to the participant due to participation in the study.
•History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the study intervention(s).
•Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination (no laboratory testing required).
•Current autoimmune disorder (based on medical history and physical examination;), for which the participant has received immune-modifying therapy within 6 months, before study vaccination.
•Hypersensitivity to latex.
•Acute or chronic clinically significant abnormality or poorly controlled pre-existent co-morbidities or any other clinical conditions, as determined by physical examination or medical history that, in the opinion of the investigator, might pose additional risk to the participant due to participation in the study.
•Significant or uncontrolled psychiatric illness.
•Documented human immunodeficiency virus (HIV)-positive participant.
•Any clinically significant* hematological parameter and/or biochemical laboratory abnormality from the test requested by the investigator based on medical judgment prior to enrolment
-*The investigator should use his/her clinical judgment to decide whether the test is needed, and which abnormalities are clinically significant. If he/she decides to run this test, the investigator will need to review the test results before proceeding with the administration of the study vaccine.
•Lymphoproliferative disorder or malignancy within 5 years before study vaccination (excluding effectively treated non-melanoma skin cancer).
Prior/Concomitant therapy
•Use of any investigational or non-registered product (drug, vaccine or medical device) other than the study intervention(s) during the period beginning 30 days before the first doses (Day -29 to Day 1), or their planned use during the study period.
•Planned administration/administration of a vaccine not foreseen by the study protocol within the period starting 30 days before the first dose and ending 30 days after the last dose of study intervention(s)* administration with the exception of any licensed influenza vaccine which may be administered ≥ 15 days before or after study vaccinations (dTpa and RSV maternal vaccines).
-*In case emergency mass vaccination for an unforeseen public health threat (e.g. a pandemic) is organized by public health authorities outside the routine immunization program, the time period described above can be reduced if necessary for that vaccine (if it is used according to the local governmental recommendations and that the Sponsor is notified accordingly). Therefore, COVID-19 vaccines will be allowed, when administered ≥ 15 days before or after study vaccinations (dTpa and RSV maternal vaccines).
•Administration of long-acting immune-modifying drugs at any time during the study period (e.g. infliximab).
•Administration of immunoglobulins and/or any blood products or plasma derivatives during the period starting 3 months before the administration of the first dose of study intervention(s) or planned administration during the study period.
•Chronic administration (defined as more than 14 days in total) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs during the period starting 3 months prior to the first study intervention dose(s) to 2 months after first vaccination. For corticosteroids, this will mean prednisone equivalent ≥ 5 mg/day for adult participants/ ≥ 0.5 mg/kg/day. Inhaled and topical steroids are allowed.
•Previous experimental vaccination against RSV.
•Boostrix (dTpa) administration for which the vaccination is not aligned with the local recommendations for dTap vaccination or not aligned with the locally approved Boostrix (dTpa) prescribing information.
Prior/Concurrent clinical study experience
•Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the participant has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational intervention (drug/invasive medical device).
Other exclusions
•Pregnant or lactating female.
•Female planning to become pregnant or planning to discontinue contraceptive precautions.
•Alcoholism or substance use disorder within the past 24 months based on the presence of two or more of the following abuse criteria: hazardous use, social/interpersonal problems related to use, neglected major roles to use, withdrawal tolerance, use of larger amounts or longer, repeated attempts to quit or control use, much time spent using, physical or psychological problems related to use, activities given up to use, craving.
•Any study personnel or their immediate dependents, family, or household members.
•Child in care. |
Enfermedades
- Cualquier proceso clínico que, en opinión del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para la participante al incorporarse al estudio.
- Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad que probablemente pueda agravarse por alguno de los componentes de la intervención del estudio.
- Cualquier enfermedad causante de inmunodepresión o inmunodeficiencia confirmada o supuesta, basándose en la historia clínica y la exploración física (no se exigirá ninguna prueba de laboratorio).
- Trastorno autoinmunitario actual (según la historia clínica y la exploración física), para el que la participante haya recibido tratamiento inmunomodulador en los 6 meses previos a la vacunación del estudio.
- Hipersensibilidad al látex.
- Anomalía aguda o crónica clínicamente significativa o enfermedad concomitante preexistente mal controlada o cualquier otra situación clínica, determinada mediante la exploración física o la historia clínica, que, en opinión del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para la participante debido a su participación en el estudio.
- Enfermedad psiquiátrica importante o no controlada
- Participante con infección documentada por el VIH
- Cualquier parámetro hematológico o anomalía analítica bioquímica clínicamente importante* de la prueba solicitada por el investigador según el criterio médico antes de la inclusión.
*El investigador deberá aplicar su criterio clínico para decidir si la prueba es necesaria y qué anomalías tienen importancia clínica. Si decide realizar esta prueba, el investigador tendrá que revisar los resultados antes de proceder a la administración de la vacuna del estudio.
- Trastorno linfoproliferativo o neoplasia maligna en los 5 años previos a la vacunación del estudio (se excluye el cáncer de piel distinto del melanoma tratado con eficacia).
Tratamiento previo y concomitante
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco, vacuna o producto sanitario) diferente de las intervenciones del estudio durante los 30 días previos a las primeras dosis (día -29 a día 1), o uso previsto durante el período del estudio.
- Administración o administración prevista de una vacuna no prevista en el protocolo del estudio en el período comprendido entre 30 días antes de la primera dosis y 30 días después de la última dosis de las intervenciones del estudio*, a excepción de cualquier vacuna antigripal autorizada que pueda administrarse ≥ 15 días antes o después de las vacunaciones del estudio (vacunas maternas dTpa y contra el VRS).
* En el caso de que las autoridades de salud pública organicen una vacunación masiva de urgencia ante una amenaza para la salud pública imprevista (p. ej., una pandemia) al margen del programa de vacunación habitual, el período descrito anteriormente podrá reducirse en caso necesario para esa vacuna (si se usa conforme a las recomendaciones oficiales locales y se notifique al promotor en consecuencia). Por consiguiente, se permitirá el uso de vacunas contra la COVID-19 cuando se administren ≥ 15 días antes o después de las vacunaciones del estudio (vacunas maternas dTpa y contra el VRS).
- Administración de inmunomoduladores de acción prolongada (p. ej., infliximab) en cualquier momento durante el período del estudio.
- Administración de inmunoglobulinas o de cualquier hemoderivado o derivado del plasma en los tres meses previos a la primera dosis de las intervenciones del estudio o administración prevista durante el período del estudio.
- Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunodepresores u otros fármacos inmunomoduladores desde 3 meses antes de la primera dosis de las intervenciones del estudio hasta 2 meses después de la primera vacunación. En el caso de los corticosteroides, esto significará un equivalente de prednisona >=5 mg/día para las participantes adultas/>=0,5 mg/kg al día. Se permite el uso de esteroides inhalados y tópicos.
- Vacunación experimental previa contra el VRS.
- Administración de Boostrix (dTpa) en la que la vacunación no se ajuste a las recomendaciones locales para la vacunación con dTap o no se ajuste a la ficha técnica local aprobada de Boostrix (dTpa).
Participación previa o simultánea en estudios clínicos
- Participación simultánea, en cualquier momento del período del estudio, en otro estudio clínico en el que la participante haya estado o vaya a estar expuesta a una intervención (fármaco o producto sanitario invasivo) experimental o no experimental.
Otros motivos de exclusión
- Mujer embarazada o en período de lactancia.
- Intención de la participante de quedarse embarazada o de suspender los métodos anticonceptivos.
Consular Protocolo Sección 5.2 para una lista completa de los Criterios de Exclusión |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
A. RSV A neutralizing antibody titers at pre-dosing
B. RSV A neutralizing antibody titers and between-group ratios at 30 days post-RSV MAT vaccine administration
C. Percentage of participants reporting each solicited administration site event
D. Percentage of participants reporting each solicited systemic event
E. Percentage of participants reporting each unsolicited adverse event (AE)
F. Percentage of participants reporting serious adverse events (SAEs) and medically attended adverse events (MAEs)
G. Percentage of participants reporting AEs/SAEs/MAEs leading to study withdrawal |
A. Títulos de anticuerpos neutralizantes frente al VRS A antes de la administración
B. Títulos de anticuerpos neutralizantes y proporción entre grupos frente al VRS A a los 30 días de la administración de la vacuna RSV MAT.
C. Porcentaje de participantes que notifiquen cada acontecimiento adverso solicitado en el lugar de la administración.
D. Porcentaje de participantes que notifiquen cada acontecimiento adverso sistémico solicitado.
E. Porcentaje de participantes que notifiquen cada acontecimiento adverso no solicitado.
F. Porcentaje de participantes que notifiquen acontecimientos adversos graves (SAEs) y acontecimientos adversos que requieran atención médica (MAEs)
G. Porcentaje de participantes que notifiquen Aes/SAEs/MAEs que causen retirada del estudio. |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
A. At pre-dosing (Day 1 or Day 31, depending on the vaccination schedule)
B. At 30 days post-RSV MAT vaccine administration (Day 31 or Day 61, depending on the vaccination schedule)
C., D. During the 7 days follow-up period post-each study intervention administration (study interventions administered at Day 1 and Day 31)
E., F., G. During the 30 days follow-up period post-each study intervention administration (study interventions administered at Day 1 and Day 31) |
A. Antes de la administración (Día 1 ó Día 31, dependiendo del calendario de vacunación)
B. A los 30 días después de la administración de la vacuna RSV MAT (Día 31 ó Día 61, dependiendo del calendario de vacunación)
C. Durante el periodo de seguimiento de 7 días después de cada administración (administraciones en el Día 1 y Dïa 31).
E., F., G. Durante el periodo de seguimiento de 30 días después de cada administración (administraciones en el Día 1 y Día 31). |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
A. RSV A neutralizing antibody titers and between-group ratios at 180 days post-RSV MAT vaccine administration
B. RSV B neutralizing antibody titers (at pre-dosing, 30 days and 180 days post-RSV MAT vaccine administration) and between-group ratios (30 days and 180 days post-RSV MAT vaccine administration)
C. RSV MAT IgG antibody concentrations (at pre-dosing, 30 days and 180 days post-RSV MAT vaccine administration) and between-group ratios (at 30 days and 180 days post-RSV MAT vaccine administration)
D. Percentage of participants reporting SAEs from Day 1 until end of study
E. Percentage of participants reporting AEs/SAEs leading to study withdrawal from Day 1 until end of study |
A. Títulos de anticuerpos neutralizantes frente al VRS A a los 180 días después de la administración de la vacuna VRS MAT.
B. Títulos de anticuerpos neutralizantes frente al VRS B (antes de la administración, 30 días y 180 días después de la administración de la vacuna VRS MAT) y proporción entre grupos (30 días y 180 días después de la administración de la vacuna VRS MAT).
C. Concentraciones de anticuerpos IgG de VRS MAT (antes de la administración, 30 días y 180 días después de la administración de la vacuna VRS MAT).
D. Porcentaje de participantes que notifiquen SAEs desde el Día 1 hasta el final de estudio.
E. Porcentaje de participantes que notifiquen AEs/SAEs que causen la retirada del estudio desde el Día 1 hasta el final del estudio. |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
A. At 180 days post-RSV MAT vaccine administration (Day 181 or Day 211, depending on the vaccination schedule)
B., C. At pre-dosing (Day 1 or Day 31), 30 days post-RSV MAT vaccine administration (Day 31 or Day 61) and 180 days post-RSV MAT vaccine administration (Day 181 or Day 211)
D., E. From Day 1 until end of study (Day 181 or Day 211, depending on the vaccination schedule) |
A. A los 180 días después de la administración de la vacuna VRS MAT (Día 181 o Día 211, dependiendo del calendario de vacunación).
B., C. Antes de la administración (Día 1 o Día 31), 30 días tras la administración de la vacuna VRS MAT (Día 31 o Día 61) y 180 días tras la administración de la vacuna VRS MAT (Día 181 o Día 211).
D., E. Desde el Día 1 hasta el final del estudio (Día 181 o Día 211, dependiendo del calendario de vacunación). |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | No |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Reactogenicity
Immunogenicity |
reactogenicidad
inmunogenicidad |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | Yes |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 13 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Panama |
| South Africa |
| United States |
| Finland |
| Germany |
| Spain |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
A participant is considered to have completed the study if she is available for the last scheduled visit as described in the protocol.
Date of the last testing/reading released of the Human Biological Samples, related to primary and secondary endpoints. End of Study must be achieved no later than 8 months after LSLV. |
Se considerará que una participante ha finalizado el estudio si está disponible para la última visita programada según se describe en el protocolo.
Fecha de la última prueba/lectura de las muestras biológicas humanas, relacionada con los criterios de valoración principales y secundarios. El fin del estudio debe tener lugar, como máximo, 8 meses después de la ultima visita del último paciente. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 4 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 4 |
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