E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Vaccination against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis, and invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b |
Vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattie invasive causate da Haemophilus influenzae di tipo b |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Vaccination against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis, and invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b |
Vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattie invasive causate da Haemophilus influenzae di tipo b |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 21.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10036897 |
E.1.2 | Term | Prophylactic vaccination |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004865 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
1. To evaluate the safety and tolerability of a booster dose of Vaxelis™ with respect to the proportion of participants with adverse events (AEs). 2. To describe the response rates to antigens contained in both Vaxelis™ and Hexyon™ 30 days after a booster dose of Vaxelis™.
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1. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una dose di richiamo di Vaxelis™ rispetto alla proporzione di partecipanti con eventi avversi (EA). 2. Descrivere i tassi di risposta agli antigeni contenuti sia in Vaxelis™ che in Hexyon™ 30 giorni dopo una dose di richiamo di Vaxelis™. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. To describe the response rates to the pertussis antigens contained in Vaxelis™, but not in Hexyon™, 30 days after a booster dose of Vaxelis™. |
1. Descrivere i tassi di risposta agli antigeni della pertosse contenuti in Vaxelis™, ma non in Hexyon™, 30 giorni dopo una dose di richiamo di Vaxelis™. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Is healthy (based on a review of medical history and physical examination) based on the clinical judgment of the investigator. 2. Has received a 2-dose infant primary series of either Vaxelis™ or Hexyon™ at approximately 2 and 4 months of age (based on a review of medical history), respectively. 3. Is male or female, from approximately 11 months to 13 months of age (=327 days to =396 days) inclusive, at the time of obtaining the informed consent. 4. A legally acceptable representative has provided documented informed consent for the study.
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1. È sano (in base a una revisione dell'anamnesi e a un esame obiettivo) secondo il giudizio clinico dello sperimentatore. 2. Ha ricevuto una serie primaria infantile di 2 dosi di Vaxelis™ o Hexyon™ rispettivamente a circa 2 e 4 mesi di età (sulla base di una revisione dell'anamnesi). 3. È di sesso maschile o femminile, con un età compresa tra 11 mesi e 13 mesi circa (=327 giorni e =396 giorni) inclusi, al momento dell'ottenimento del consenso informato. 4. Un rappresentante legalmente accettabile ha fornito il consenso informato documentato per lo studio. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Has a known or suspected impairment of immunological function. 2. Has known or history of functional or anatomic asplenia. 3. Has a known hypersensitivity to any component of the study vaccine. 4. Has a known or suspected blood dyscrasia, leukemia, lymphoma of any type or other malignant neoplasm affecting the hematopoietic and lymphatic system. 5. Has a bleeding disorder contraindicating intramuscular vaccination. 6. Has a history of Hib, hepatitis B, diphtheria, tetanus, pertussis, or poliovirus infection. 7. Was born to a mother with a known history of hepatitis B infection. 8. *Had a recent febrile illness (defined as rectal temperature =38.1°C [=100.5°F] or axillary temperature =37.8°C [=100.0°F]) occurring at or within 72 hours prior to receipt of study vaccine. 9. Has encephalopathy of unknown etiology, occurring within 7 days following prior vaccination with a pertussis containing vaccine. 10. Has an uncontrolled neurologic disorder or uncontrolled epilepsy. 11. Has a health or developmental disorder that, based on the clinical judgment of the investigator, could affect evaluation of the vaccine. 12. Has received or is expected to receive immunosuppressive agents during the conduct of the study. 13. *Meets 1 or more of the following systemic corticosteroid exclusion criteria: a. Has received systemic corticosteroids (equivalent of =2 mg/kg total daily dose of prednisone or =20 mg/d for persons weighing >10 kg) for =14 consecutive days and has not completed treatment at least 30 days before study entry. b. Has received any systemic corticosteroids within 14 days before study vaccination. c. Is expected to require any systemic corticosteroids during conduct of the study. 14. *Has received any licensed, non-live vaccine within the 14 days before receipt of study vaccine or is scheduled to receive any licensed, non-live vaccine prior to Visit 2 blood draw. Exception: Participant may receive nonstudy pediatric licensed non-live vaccines on same day as study vaccine is given (Day 1). Exception: Non-live influenza vaccine may be administered, but must be given at least 7 days before receipt of study vaccine or at least 15 days after receipt of study vaccine. 15. *Has received any licensed live vaccine within 30 days before receipt of study vaccine or is scheduled to receive any live vaccine prior to Visit 2 blood draw. 16. *Has received a blood transfusion or blood products, including immunoglobulins within the 6 months before receipt of study vaccine or is scheduled to receive a blood transfusion or blood product within 30 days of receipt of study vaccine. Autologous blood transfusions are not considered an exclusion criterion. 17. *Has participated in another clinical study of an investigational product within 2 months before study vaccination at Visit 1 (Day 1) or plans to participate anytime during the duration of the current clinical study. Participants previously or currently enrolled in a COVID-19 vaccine clinical study, or enrolled in observational studies may be included; these should be reviewed on a case-by-case basis for approval by the Sponsor. 18. Is or has an immediate family member (eg, spouse, parent/legal guardian, sibling, or child) who is investigational site or Sponsor staff directly involved with this study.
For items with an asterisk (*), if the participant meets these exclusion criteria, Visit 1 may be rescheduled for a time when these criteria are not met.
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1. Presenta un noto o sospetto deterioramento della funzione immunologica. 2. Presenta un’anamnesi nota di asplenia funzionale o anatomica. 3. Presenta un’ipersensibilità nota a un qualsiasi componente del vaccino dello studio. 4. Presenta una nota o sospetta discrasia ematica, leucemia, linfoma di qualsiasi tipo o altra neoplasia maligna che colpisce il sistema emopoietico e linfatico. 5. Presenta un disturbo emorragico che costituisce una controindicazione alla vaccinazione intramuscolare. 6. Presenta un’anamnesi di infezione da Hib, epatite B, difterite, tetano, pertosse o poliovirus. 7. È nato da una madre con un’anamnesi nota di infezione da epatite B. 8. *Ha avuto una recente malattia febbrile (definita come temperatura rettale =38,1 °C [=100,5 °F] o temperatura ascellare =37,8 °C [=100,0 °F]) che si è verificata nell'arco delle 72 ore precedenti il ricevimento del vaccino dello studio. 9. Presenta encefalopatia di eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino contenente pertosse. 10. Presenta un disturbo neurologico non controllato o epilessia non controllata. 11. Presenta un disturbo dello stato di salute o dello sviluppo che, in base al giudizio clinico dello sperimentatore, potrebbe influire sulla valutazione del vaccino. 12. Ha ricevuto o si prevede che riceverà agenti immunosoppressori durante la conduzione dello studio. 13. *Soddisfa 1 o più dei seguenti criteri di esclusione di corticosteroidi sistemici: a. Ha ricevuto corticosteroidi sistemici (equivalente a una dose giornaliera totale =2 mg/kg di prednisone o =20 mg/die per i soggetti con peso >10 kg) per =14 giorni consecutivi e non ha completato il trattamento almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio. b. Ha ricevuto corticosteroidi sistemici nei 14 giorni precedenti la vaccinazione dello studio. c. Si prevede che abbia bisogno di corticosteroidi sistemici durante la conduzione dello studio. 14. *Ha ricevuto un qualsiasi vaccino non vivo autorizzato nei 14 giorni precedenti la ricezione del vaccino dello studio o ha in programma di ricevere qualsiasi vaccino non vivo autorizzato prima del prelievo di sangue della Visita 2. Eccezione: il partecipante può ricevere vaccini non vivi autorizzati per uso pediatrico non in studio nello stesso giorno in cui viene somministrato il vaccino dello studio (Giorno 1). Eccezione: il vaccino antinfluenzale non vivo può essere somministrato, ma almeno 7 gg prima del ricevimento del vaccino dello studio o almeno 15 gg dopo il ricevimento del vaccino dello studio. 15. *Ha ricevuto un vaccino vivo autorizzato entro 30 gg prima di ricevere il vaccino dello studio o ha in programma di ricevere qualsiasi vaccino vivo prima del prelievo di sangue della Visita 2. 16. *Ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti ematici, comprese immunoglobuline, entro i 6 mesi prec il ricevimento del vaccino dello studio, oppure è prevista la ricez di una trasfusione di sangue o di un prodotto ematico entro 30 gg dal ricevimento del vaccino dello studio. Le trasfusioni di sangue autologo non sono considerate un criterio di esclusione. 17. *Ha partecipato a un altro studio clinico di un prodotto sperimentale nei 2 mesi prec la vaccinazione dello studio alla Visita 1 (Giorno 1) o prevede di parteciparvi in qualsiasi momento durante lo studio clinico corrente. I partecipanti precedentem o attualmente arruolati in uno studio clinico sul vaccino COVID-19 o arruolati in studi osservaz possono essere inclusi; questi devono essere esaminati caso per caso per l’approvazi da parte dello Sponsor. 18. Fa parte o ha un parente stretto (ad es., coniuge, genitore/tutore legale,fratello/sorella o figlio/a) che fa parte del personale del centro di sperimentazione o dello Sponsor direttamente coinvolto in questo studio. Per le voci con un asterisco (*), se il partecipante soddisfa questi criteri di esclusione, la Visita 1 può essere riprogrammata per un periodo in cui tali criteri non siano soddisfatti. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
1. Percentage of participants with solicited injection-site AEs from Day 1 through Day 5 postvaccination 2. Percentage of participants with solicited systemic AEs from Day 1 through Day 5 postvaccination 3. Percentage of subjects with unsolicited AEs from Day 1 to Day 15 postvaccination 4. Percentage of participants with serious adverse events (SAEs) through completion of study participation 5. Percentage of participants with diphtheria toxoid >=0.1 IU/mL 6. Percentage of participants with tetanus toxoid >=0.1 IU/mL 7. Percentage of participants with pertussis toxoid (PT) vaccine response 8. Percentage of participants with filamentous hemagglutinin (FHA) vaccine response 9. Percentage of participants with Haemophilus influenzae type b polyribosylribitol phosphate (Hib-PRP) >=1.0 µg/mL 10. Percentage of participants with hepatitis B surface antigen (HbSAg) >=10 mIU/mL 11. Percentage of participants with poliovirus serotype 1 >=1:8 dilution 12. Percentage of participants with poliovirus serotype 2 >=1:8 dilution 13. Percentage of participants with poliovirus serotype 3 >=1:8 dilution |
1. Percentuale di partecipanti con AE nel sito di iniezione sollecitati a partire dal Giorno 1 fino al Giorno 5 post-vaccinazione 2. Percentuale di partecipanti con AE sistemici sollecitati a partire dal Giorno 1 fino al Giorno 5 post-vaccinazione 3. Percentuale di partecipanti con AE sistemici non sollecitati a partire dal Giorno 1 fino al Giorno 15 post-vaccinazione 4. Percentuale di partecipanti con Eventi avversi gravi (Serious Adverse Event, SAE) associati al vaccino fino al termine della partecipazione allo studio 5. Percentuale di partecipanti con tossoide difterico >=0.1 IU/mL 6. Percentuale di partecipanti con tossoide tetanico >=0.1 IU/mL 7. Percentuale di partecipanti con risposta al vaccino contro il tossoide pertossico (PT) 8. Percentuale di partecipanti con risposta al vaccino contro l'emoagglutinina filamentosa (FHA) 9. Percentuale di partecipanti con poliribosilribitol fosfato dell'Haemophilus influenzae di tipo b (Hib-PRP) >=1.0 µg/mL 10. Percentuale di partecipanti con antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) >=10 mIU/mL 11. Percentuale di partecipanti con poliovirus di sierotipo 1, diluizione >=1:8 12. Percentuale di partecipanti con poliovirus di sierotipo 2, diluizione >=1:8 13. Percentuale di partecipanti con poliovirus di sierotipo 3, diluizione >=1:8 |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Up to 5 days 2. Up to 5 days 3. Up to 15 days 4. Up to 40 days 5. 30 days postvaccination 6. 30 days postvaccination 7. 30 days postvaccination 8. 30 days postvaccination 9. 30 days postvaccination 10. 30 days postvaccination 11. 30 days postvaccination 12. 30 days postvaccination 13. 30 days postvaccination |
1. Fino a 5 giorni 2. Fino a 5 giorni 3. Fino a 15 giorni 4. Fino a 40 giorni 5. 30 giorni dopo la vaccinazione 6. 30 giorni dopo la vaccinazione 7. 30 giorni dopo la vaccinazione 8. 30 giorni dopo la vaccinazione 9. 30 giorni dopo la vaccinazione 10. 30 giorni dopo la vaccinazione 11. 30 giorni dopo la vaccinazione 12. 30 giorni dopo la vaccinazione 13. 30 giorni dopo la vaccinazione |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. Percentage of participants with pertactin (PRN) vaccine response 2. Percentage of participants with fimbriae 2/3 (FIM 2/3) vaccine response
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1. Percentuale di partecipanti con risposta al vaccino contro la pertactina (PRN) 2. Percentuale di partecipanti con risposta al vaccino contro fimbrie di tipo 2/3 (FIM 2/3) |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. 30 days postvaccination 2. 30 days postvaccination |
1. 30 giorni dopo la vaccinazione 2. 30 giorni dopo la vaccinazione |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 15 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 5 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |