| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Multiple myeloma = cancer of blood cells in the bone marrow |
| mieloma múltiple : cáncer de las células sanguíneas de la médula ósea |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Multiple myeloma = cancer of blood cells in the bone marrow |
| mieloma múltiple : cáncer de las células sanguíneas de la médula ósea |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10028228 |
| E.1.2 | Term | Multiple myeloma |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
To examine the ocular AEs associated with single-agent belantamab mafodotin using alternative dosing regimens in participants with
RRMM in Arms B to D compared to Arm A |
| Examinar los AA oculares asociados a belantamab mafodotín en monoterapia utilizando pautas posológicas alternativas en participantes con MMRR, en los grupos B a D en comparación con el grupo A. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- To further evaluate the ocular safety and tolerability of single-agent belantamab mafodotin in all arms
- To evaluate the efficacy of single-agent belantamab mafodotin in all arms
- To evaluate the overall safety and tolerability of single-agent belantamab mafodotin in all arms
- To assess the pharmacokinetics of single-agent belantamab mafodotin in all arms
- To assess anti-drug antibodies against single-agent belantamab mafodotin in all arms |
- Evaluar más a fondo la seguridad y la tolerabilidad oculares de belantamab mafodotín en monoterapia en todos los grupos.
- Evaluar la eficacia de belantamab mafodotín en monoterapia en todos los grupos.
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad globales de belantamab mafodotín en monoterapia en todos los grupos.
- Evaluar la farmacocinética de belantamab mafodotín en monoterapia en todos los grupos.
- Evaluar la aparición de anticuerpos contra el fármaco (ACF) dirigidos contra belantamab mafodotín en monoterapia en todos los grupos. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:
Age
1. Participant must be 18 years of age inclusive at the time of signing the Informed Consent Form (ICF).
Type of Participant and Disease Characteristics
2. Participant has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2 (see Section 10.8).
3. Participant has a histologically- or cytologically-confirmed diagnosis of MM as defined by IMWG criteria [Rajkumar, 2016], and
a. Has undergone stem cell transplant or is considered transplant ineligible, and
b. Has failed at least 3 prior lines of anti-MM therapies, including an anti-CD38 antibody (e.g., daratumumab) alone or in combination, and is refractory to an immunomodulatory agent (e.g., lenalidomide, pomalidomide) and a proteasome inhibitor (e.g., bortezomib, ixazomib, carfilzomib).
4. Participant has measurable disease with at least one of the following criteria:
a. Serum M protein ≥0.5 g/dL (≥5 g/L), or
b. Urine M protein ≥200 mg/24h, or
c. Serum free light chain (FLC) assay: Involved FLC level ≥5 mg/dL (≥50 mg/L) and an abnormal serum FLC ratio (<0.26 or >1.65), or
d. Non-irradiated plasmacytoma with ≥1 measurable lesion that has a single diameter of ≥2 cm
5. Participants with a history of autologous stem cell transplant are eligible for study participation provided the following eligibility criteria are met:
a. Transplant was >100 days before study enrollment, and
b. Participant has no active infection(s), and
c. Participant meets the remainder of the eligibility criteria outlined in this protocol.
6. All prior treatment-related toxicities (defined by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] Version 5.0) must be Grade ≤1 at the time of enrollment, except for alopecia and Grade 2 peripheral neuropathy.
7. Life expectancy of at least 6 months, in the opinion of the investigator.
Sex and Contraceptive/Barrier Requirements
8. Contraceptive use by men or women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
a. Female Participants
A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding and at least one of the following conditions apply:
• Is not a woman of childbearing potential (WOCBP) as defined in Section 10.9,
or
• Is a WOCBP and using a contraceptive method that is highly effective (with a failure rate of <1% per year), preferably with low user dependency (as described in Section 10.9) during the treatment period and for at least 4 months after the last dose of study treatment and agrees not to donate eggs (ova, oocytes) for the purpose of reproduction during this period. The investigator should evaluate the effectiveness of the contraceptive method in relationship to the first dose of study treatment.
A WOCBP must have a negative highly sensitive serum pregnancy test (as required by local regulations) within 72 hours before the first dose (Cycle 1 Day 1) of study treatment (see Section 8.2.7). Additional requirements for pregnancy testing during and after study treatment are provided in Section 8.2.7 and the Schedule of Activities (SoA) (Section 1.3). The investigator is responsible for review of medical history, menstrual history, and recent sexual activity to decrease the risk for inclusion of a woman with an early undetected pregnancy.
b. Male Participants
Contraceptive use by men should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. Male participants are eligible to participate if they agree to the following conditions from the time of first dose of study treatment until 6 months after the last dose of study treatment to allow for clearance of any altered sperm:
• Refrain from donating sperm, plus either:
o Be abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long term and persistent basis) and agree to remain abstinent, or
o Must agree to use contraception/barrier as follows: Agree to use a male condom, even if they have undergone a successful vasectomy, with female partner use of an additional highly effective contraceptive method with a failure rate of <1% per year as described in Section 10.9, when having sexual intercourse with a WOCBP (including pregnant females).
Informed Consent
9. Participant is capable of giving signed informed consent as described in Section 10.10 which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol.
Other Inclusions
10. Participant meets country-specific inclusion criteria described in Section 10.7, if applicable. |
1. Edad mínima de 18 años (o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se lleve a cabo el estudio; véase la Sección 10.7) en el momento de firmar el Documento de Consentimiento Informado (DCI).
2. Estado funcional según la escala del ECOG de 0 a 2 (véase la Sección 10.8).
3. Diagnóstico de MM confirmado histológica o citológicamente, según lo definido por los criterios del IMWG [Rajkumar, 2016], y
a. Haberse sometido a un trasplante de células madre o no ser considerado apto para dicho trasplante, y
b. Fracaso de al menos 3 líneas previas de tratamiento anti MM, incluido un anticuerpo anti CD38 (p. ej., daratumumab) en monoterapia o en combinación, y es refractario a un inmunomodulador (p. ej., lenalidomida o pomalidomida) y a un inhibidor del proteosoma (p. ej., bortezomib, ixazomib o carfilzomib).
4. Enfermedad medible y cumplimiento de al menos uno de los criterios siguientes:
a. Proteína M en suero ≥0,5 g/dl (≥5 g/l), o
b. Proteína M en orina ≥200 mg/24 h, o
c. Análisis de cadenas ligeras libres (CLL) en suero: concentración de CLL de interés ≥5 mg/dl (≥50 mg/l) y cociente de CLL en suero anómalo (<0,26 o >1,65), o
d. Plasmocitoma no irradiado con ≥1 lesión mensurable con un diámetro único ≥2 cm.
5. En el estudio podrán participar candidatos con antecedentes de autotrasplante de células madre siempre que cumplan los siguientes criterios de elegibilidad:
a. Trasplante realizado más de 100 días antes de la inclusión en el estudio, y
b. Ausencia de infecciones activas, y
c. Cumplimiento de los demás criterios de elegibilidad descritos en este protocolo.
6. Toda la toxicidad relacionada con el tratamiento previo (definida según los Criterios terminológicos comunes para la clasificación de acontecimientos adversos del NCI-CTCAE, versión 5.0, debe ser de grado ≤1 en el momento de inclusión, salvo alopecia y neuropatía periférica de grado 2.
7. Esperanza de vida mínima de 6 meses, en opinión del investigador.
8. El uso de anticonceptivos por los varones y las mujeres debe cumplir las normas locales referentes a los métodos anticonceptivos utilizados por participantes en estudios clínicos.
a. Mujeres participantes
En el estudio podrán participar mujeres que no estén embarazadas ni en período de lactancia y que cumplan al menos una de las condiciones siguientes:
- No ser una mujer en edad fértil (MEF) según se define en la Sección 10.9 o
- Ser una MEF y utilizar un método anticonceptivo muy eficaz (con un índice de fallos <1 % anual), preferiblemente con baja dependencia de la usuaria (tal como se describe en la Sección 10.9) durante el período de tratamiento y, como mínimo, hasta 4 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio y compromiso de no donar óvulos para fines de reproducción durante este período. El investigador deberá evaluar la eficacia del método anticonceptivo en relación con la primera dosis del tratamiento del estudio.
Las MEF deberán dar negativo en una prueba de embarazo en suero de alta sensibilidad (según exija la normativa local) en las 72 horas previas a la primera dosis (día 1 del ciclo 1) del tratamiento del estudio (véase la Sección 8.2.7). En la Sección 8.2.7 y el calendario de actividades (Sección 1.3) se facilitan otros requisitos relacionados con las pruebas de embarazo durante y después del tratamiento del estudio.
El investigador es responsable de revisar los antecedentes médicos, los antecedentes menstruales y la actividad sexual reciente para reducir el riesgo de inclusión de una mujer con un embarazo de poco tiempo no detectado.
b. Varones participantes
El uso de anticonceptivos por los varones debe cumplir las normas locales referentes a los métodos anticonceptivos utilizados por participantes en estudios clínicos.
Los varones podrán participar si se comprometen a todo lo siguiente desde el momento de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio para permitir que desaparezca cualquier alteración del semen:
- Abstenerse de donar semen, más:
o Abstinencia de relaciones heterosexuales como modo de vida habitual y preferido (abstinencia a largo plazo y persistente) y compromiso de mantenerla, o
o Compromiso de utilizar métodos anticonceptivos o de barrera tal como se indica a continuación: Compromiso de utilizar preservativo masculino, aunque se haya sometido a una vasectomía eficaz, y de que la pareja utilice otro método anticonceptivo muy eficaz con un índice de fallos <1 % anual, según se describe en la Sección 10.9, cuando mantenga relaciones sexuales con una MEF (incluso si está embarazada).
9. Capacidad de otorgar el consentimiento informado firmado, tal como se describe en la Sección 10.10, lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones mencionados en el DCI y en este protocolo
10. Cumplimiento de los criterios de inclusión específicos del país que se describen en la Sección 10.7, si procede. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
Medical Conditions
1. Participant has symptomatic amyloidosis, active POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, myeloma protein, and skin changes), or active plasma cell leukemia at the time of screening.
2. Participant currently has corneal epithelial disease, except nonconfluent superficial punctate keratitis (SPK).
3. Participant has evidence of active mucosal or internal bleeding.
4. Participant has presence of an active renal condition (infection, requirement for dialysis, or any other condition that could affect participant’s safety). Participants with isolated proteinuria resulting from MM are eligible, provided they fulfill adequate organ function inclusion criteria (Exclusion Criteria 24).
5. Participant has any serious and/or unstable pre-existing medical condition, psychiatric disorder, or other conditions (including laboratory abnormalities) that could interfere with the participant’s safety, obtaining informed consent, or compliance with the study procedures.
6. Participant has malignancies other than the disease under study are excluded, except for any other malignancy from which the participant has been disease-free for >2 years and, in the opinion of the principal investigator and GSK medical director, will not affect the evaluation of the effects of the study treatment on the currently targeted malignancy (MM). Participants with curatively treated non-melanoma skin cancer may be enrolled without a 2-year restriction.
7. Participant has evidence of cardiovascular risk including any of the following criteria:
a. Evidence of current clinically significant untreated arrhythmias, including clinically significant electrocardiogram (ECG) abnormalities including second degree (Mobitz Type II) or third degree atrioventricular block, or
b. History of myocardial infarction, acute coronary syndromes (including unstable angina), coronary angioplasty, or stenting or bypass grafting ≤3 months before screening, or
c. Class III or IV heart failure as defined by the New York Heart Association
functional classification system (see Section 10.11).
d. Uncontrolled hypertension.
8. Participant is a pregnant or lactating female.
9. Participant has an active infection requiring antibiotic, antiviral, or antifungal therapy.
10. Participant has known human immunodeficiency virus (HIV) infection, unless the participant can meet all of the following criteria:
a. Established anti-retroviral therapy (ART) for ≥4 weeks and HIV viral load <400 copies/mL, and
b. CD4+ T cell (CD4+) counts ≥350 cells/μL, and
c. No history of acquired immunodeficiency syndrome-defining opportunistic infections within the last 12 months.
Liver Safety
11. Participants with hepatitis B virus (HBV) will be excluded unless the criteria in Table 5 can be met.( please refer to the protocol section 5.2)
12. Participants with a positive hepatitis C antibody test result or a positive hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) test result at screening or ≤3 months before the first dose of study treatment will be excluded unless the participant can meet the following criteria:
a. Negative HCV RNA test result
b. Successful antiviral therapy (usually 8 weeks duration), followed by a negative HCV RNA test result after a washout period of ≥4 weeks.
13. Participant has cirrhosis or current unstable liver or biliary disease per investigator assessment, defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, esophageal or gastric varices, or persistent jaundice.
14. Participant has alanine aminotransferase (ALT) >2.5× upper limit of normal (ULN).
15. Participants has total bilirubin >1.5×ULN (isolated total bilirubin >1.5×ULN is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin <35%)
Prior/Concomitant Therapy
16. Participant has received systemic anti-MM therapy within ≤14 days or 5 half-lives, whichever is shorter, before the first dose of study treatment.
17. Participant has received plasmapheresis ≤7 days before the first dose of study treatment.
18. Participant has received systemic therapy with high dose steroids (equivalent to ≥60 mg prednisone daily for ≥4 days) administered to treat MM or non-MM disease within ≤14 days before the first dose of study treatment.
19. Participant has received a prior allogenic stem cell transplant.
20. Participant has used an investigational drug ≤14 days or 5 half-lives, whichever is shorter, before the first dose of study treatment or has received therapy with a monoclonal antibody ≤30 days before the first dose of study treatment, whichever is shorter.
For 'Other Exclusions' please refer to the protocol. |
Quedará excluido del estudio todo candidato que cumpla alguno de los criterios siguientes:
Enfermedades y procesos médicos
1. Presencia de amiloidosis sintomática, síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína de mieloma y alteraciones cutáneas) activo o leucemia de células plasmáticas activa en el momento de la selección.
2. Presencia de una epiteliopatía corneal, excepto una queratitis punteada superficial no confluente.
3. Presencia de signos de hemorragia mucosa o interna activa.
4. Presencia de un proceso renal activo (infección, necesidad de diálisis o cualquier otro trastorno que pueda afectar a la seguridad del participante). Podrán participar candidatos con proteinuria aislada debida al MM, siempre que cumplan los criterios de inclusión relacionados con una función orgánica adecuada (criterio de exclusión 24).
5. Presencia de cualquier trastorno médico, psiquiátrico o de otro tipo grave o inestable (incluidas anomalías analíticas) que pueda interferir en la seguridad del participante, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
6. Quedan excluidos los candidatos con neoplasias malignas distintas de la enfermedad en estudio, excepto cualquier otra neoplasia maligna de la que el candidato haya permanecido sin enfermedad durante más de dos años y que, en opinión del investigador principal y el director médico de GSK, no vaya a afectar a la evaluación de los efectos del tratamiento del estudio sobre la neoplasia maligna objeto de estudio (MM). Se permite la participación de pacientes con cáncer de piel distinto del melanoma tratado con intención curativa sin la restricción de dos años.
7. Presencia de indicios de riesgo cardiovascular, entre ellos, cualquiera de los criterios siguientes:
a. Signos de arritmias actuales clínicamente significativas no tratadas, incluidas anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) como bloqueo auriculoventricular de segundo grado (tipo Mobitz II) o de tercer grado, o
c. Antecedentes de infarto de miocardio, síndrome coronario agudo (incluida angina de pecho inestable), angioplastia coronaria o implantación de endoprótesis (stent) o revascularización en los tres meses previos a la selección, o
d. Insuficiencia cardíaca de clase III o IV según el sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association (véase la Sección 10.11).
e. Hipertensión no controlada.
8. La participante es una mujer embarazada o en período de lactancia.
9. Presencia de una infección activa con necesidad de tratamiento antibiótico, antiviral o antimicótico.
10. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), a menos que el candidato cumpla todos los criterios siguientes:
a. Tratamiento antirretroviral (TAR) establecido durante ≥4 semanas y carga viral del VIH <400 copias/ml, y
b. Recuento de linfocitos T CD4+ (CD4+) ≥350 células/µl, y
c. Ausencia de antecedentes de infecciones oportunistas definitorias de síndrome de inmunodeficiencia adquirida en los últimos 12 meses.
Nota: Hay que tener en cuenta el TAR y los antibióticos profilácticos que puedan tener una interacción farmacológica o toxicidad solapada con belantamab mafodotín u otros productos combinados, según proceda (Sección 6.8.2).
Seguridad hepática
11. Quedan excluidos los candidatos con infección por el virus de la hepatitis B (VHB) a menos que cumplan los criterios indicados en la Tabla 5 del Protocolo (Sección 5.2).
12. Se excluirá a los candidatos con un resultado positivo en el análisis de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o un resultado positivo en el análisis de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en la fase de selección o en los 3 meses previos a la primera dosis del tratamiento del estudio, a menos que cumplan los siguientes criterios:
a. Resultado negativo en el análisis de ARN del VHC.
b. Tratamiento antiviral satisfactorio (normalmente, 8 semanas de duración), seguido de un resultado negativo en el análisis de ARN del VHC después de un período de lavado durante >=4 semanas.
13. Cirrosis o enfermedad hepática o biliar inestable presente conforme a la evaluación del investigador, definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, varices esofágicas o gástricas, o ictericia persistente.
Nota: Es aceptable una enfermedad hepática no cirrótica crónica estable (como síndrome de Gilbert o litiasis biliar asintomática) si el candidato cumple los demás criterios de participación.
14. Alanina aminotransferasa (ALT) >2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
15. Bilirrubina total >1,5 veces el LSN (se acepta una bilirrubina total aislada >1,5 veces el LSN si la bilirrubina está fraccionada y la bilirrubina directa es <35%).
Para una Lista completa de los Criterios de Exclusión ver el Protocolo Sección. 5.2. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Incidence rate of Grade ≥2 ocular AEs according to the KVA scale |
| Tasa de incidencia de AA oculares de grado ≥2 según la escala KVA |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| From when the first participant initiated treatment until 9 months after the last participant is randomized into Arms A to D. |
| Desde que el primer participante inicia el tratamiento hasta 9 meses después de que el ultimo participante es randomizado en las Ramas A a D |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Cumulative event rate of ocular AEs to Week 16 (KVA scale)
- Incidence rate of ocular AEs by grade (KVA scale)
- Exposure-adjusted incidence rate of ocular AEs by grade (KVA scale)
- Median duration of dose delay
- Percentage of participants requiring dose reductions, dose delays, and study treatment
- discontinuation due to ocular AEs (KVA scale)
- Cumulative incidence of ocular AEs by grade (KVA scale)
- Toxicity Index by assessment/visit
- Duration of ocular AEs (KVA scale)
- Percentage of time on study with ocular AEs (KVA scale)
- Change in BCVA (ΔlogMAR)
- ORR, defined as the percentage of participants with a confirmed PR or better (i.e., PR, VGPR, CR, and sCR)*
- Percentage of participants with a confirmed VGPR or better (i.e., VGPR, CR, and sCR)*
- TTR is defined as the time between the date of randomization and the first documented evidence of response (PR or better), among participants who achieve a response (i.e., confirmed PR or better)*
- DoR in responders, defined as the time from first documented evidence of PR or better until PD or death due to PD*
- TTP, defined as the time from randomization until the earliest date of documented PD or death due to PD*
- PFS, defined as the time from randomization until the earliest date of documented PD or death due to any cause*
- OS, defined as the time from randomization until the date of death due to any cause
- Instance of AEs (including ocular AEs) (CTCAE Version 5.0) and changes in laboratory parameters
- Percentage of participants requiring dose reductions, dose delays, and study treatment
- Discontinuation due to any AEs (CTCAE Version 5.0)
- Plasma belantamab mafodotin pharmacokinetic parameters, as data permit
- Incidence and titers of ADAs against belantamab mafodotin and total monoclonal antibody plasma concentration at each ADA time point
* All efficacy endpoints are based on the 2016 IMWG Response Criteria [Kumar, 2016] |
- Tasa acumulada de AA oculares hasta la semana 16 (escala KVA).
- Tasa de incidencia de AA oculares según el grado (escala KVA).
- Tasa de incidencia de AA oculares ajustada respecto a la exposición según el grado (escala KVA).
- Mediana de la duración de los retrasos de la dosis.
- Porcentaje de participantes con necesidad de reducciones de la dosis, retrasos de la dosis y suspensión del tratamiento del estudio por AA oculares (escala KVA).
- Incidencia acumulada de AA oculares según el grado (escala KVA).
- Índice de toxicidad por evaluación/visita.
- Duración de los AA oculares (escala KVA).
- Porcentaje de tiempo en el estudio con AA oculares (escala KVA).
- Variación de la MAVC (ΔlogMAR).
- TRG, definida como el porcentaje de participantes con una RP o mejor confirmada (es decir, RP, RPMB, RC y RCe).
- Porcentaje de participantes con una RPMB o mejor confirmada (es decir, RPMB, RC y RCe).
- THR, definido como el tiempo transcurrido entre la fecha de la aleatorización y el primer signo documentado de respuesta (RP o mejor) en los participantes que logren una respuesta (es decir, RP o mejor confirmada).
- DR en los pacientes con respuesta, definida como el tiempo transcurrido entre el primer signo documentado de RP o mejor y la PE o la muerte por PE.
- THP, definido como el tiempo transcurrido entre la fecha de aleatorización y la fecha más temprana de PE documentada o muerte por PE.
- SSP, definida como el tiempo transcurrido entre la fecha de aleatorización y la fecha más temprana de PE documentada o muerte por cualquier causa.
- SG, definida como el tiempo transcurrido entre la fecha de aleatorización y la fecha de la muerte por cualquier causa.
Nota: Todos los criterios de valoración de la eficacia se basan en los criterios de respuesta del IMWG de 2016.
- Incidencia de AA (incluidos AA oculares) (versión 5.0 de los CTCAE) y variaciones de los parámetros analíticos.
- Porcentaje de participantes con necesidad de reducciones de la dosis, retrasos de la dosis y suspensión del tratamiento del estudio por cualquier AA (versión 5.0 de los CTCAE).
- Parámetros farmacocinéticos de belantamab mafodotín en plasma, según lo permitan los datos
- Incidencia y títulos de ACF dirigidos contra belantamab mafodotín y concentración plasmática de anticuerpos monoclonales totales en cada momento de evaluación de ACF.
*Todas las variables de eficacia se basan en los criterios del IMWG (Kumar, 2016). |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| From when the first participant initiated treatment until 9 months after the last participant is randomized into Arms A to D. |
| Desde que el primer participante inicia el tratamiento hasta 9 meses después de que el ultimo participante es randomizado en las Ramas A a D |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | Yes |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | Yes |
| E.8.2.3.1 | Comparator description |
| Various Dosing Regimens of Single-Agent Belantamab Mafodotin |
|
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 5 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 48 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Brazil |
| Canada |
| India |
| Korea, Republic of |
| Russian Federation |
| Taiwan |
| Thailand |
| United States |
| France |
| Germany |
| Ireland |
| Italy |
| Poland |
| Spain |
| United Kingdom |
| Argentina |
| Greece |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| Participants will receive study treatment until PD, unacceptable toxicity (including meeting stopping criteria for liver chemistry defined in Section 7.1.1), or death. |
| Los pacientes recibirán el tratamiento del estudio hasta que se produzca progresión de la enfermedad (PE) o toxicidad inaceptable (incluyendo los criterios de interrupción por acontecimientos hepáticos definidos en la Sección 7.1.1) o muerte. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 4 |
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