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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44155   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7326   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2021-004160-94
    Sponsor's Protocol Code Number:69HCL21_0855
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2022-01-07
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2021-004160-94
    A.3Full title of the trial
    Etude de preuve de concept de phase IIB, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo, évaluant le diltiazem en association avec le traitement standard dans la prise en charge de patients hospitalisés pour pneumopathie à COVID-19
    Etude de preuve de concept de phase IIB, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo, évaluant le diltiazem en association avec le traitement standard dans la prise en charge de patients hospitalisés pour pneumopathie à COVID-19
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Etude de preuve de concept de phase IIB, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo, évaluant le diltiazem en association avec le traitement standard dans la prise en charge de patients hospitalisés pour pneumopathie à COVID-19
    Etude de preuve de concept de phase IIB, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo, évaluant le diltiazem en association avec le traitement standard dans la prise en charge de patients hospitalisés pour pneumopathie à COVID-19
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    DICOV
    DICOV
    A.4.1Sponsor's protocol code number69HCL21_0855
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorHOSPICES CIVILS DE LYON
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportSignia Therapeutics
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationHOSPICES CIVILS DE LYON
    B.5.2Functional name of contact pointAlexandre PACHOT
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address3 quai des Célestins
    B.5.3.2Town/ cityLyon
    B.5.3.3Post code69002
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number04 72 40 68 52
    B.5.6E-maildrci_promo@chu-lyon.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name DILTIAZEM TEVA 60 mg, Tablet
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderTEVA
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Patients adultes dont l’infection COVID-19 est confirmée par une RT-PCR, positive pour SARS-CoV-2, dans les 72h qui précèdent l’inclusion dans l’étude et nécessitant une hospitalisation en service de médecine pour une pneumopathie hypoxémiante.
    Patients adultes dont l’infection COVID-19 est confirmée par une RT-PCR, positive pour SARS-CoV-2, dans les 72h qui précèdent l’inclusion dans l’étude et nécessitant une hospitalisation en service de médecine pour une pneumopathie hypoxémiante.
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Patients adultes atteints de l'infection COVID-19 nécessitant une hospitalisation pour pneumopathie
    Patients adultes atteints de l'infection COVID-19 nécessitant une hospitalisation pour pneumopathie
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Virus Diseases [C02]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Comparer la décroissance de la charge virale entre J1 et J7 post admission entre:
    - Le groupe recevant une prise en charge habituelle (standard de soin) pour une pneumopathie hypoxémiante à COVID-19 associée à un traitement par diltiazem (groupe soin standard/diltiazem).

    - Le groupe recevant une prise en charge habituelle pour une pneumopathie hypoxémiante à COVID-19 associée à un placebo de diltiazem (groupe soin standard/placébo).
    Comparer la décroissance de la charge virale entre J1 et J7 post admission entre:
    - Le groupe recevant une prise en charge habituelle (standard de soin) pour une pneumopathie hypoxémiante à COVID-19 associée à un traitement par diltiazem (groupe soin standard/diltiazem).

    - Le groupe recevant une prise en charge habituelle pour une pneumopathie hypoxémiante à COVID-19 associée à un placebo de diltiazem (groupe soin standard/placébo).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Comparer entre le groupe soin standard/placebo et le groupe soin standard/diltiazem :
    1. Le temps nécessaire pour l’obtention d’une amélioration clinique
    2. La mortalité globale à J28
    3. La cinétique de décroissance de la charge virale
    4. La proportion de patients candidats potentiels à un transfert en réanimation
    5. La tolérance du traitement à l’étude
    6. La durée de l’oxygénothérapie
    7. Le débit maximal d’oxygénothérapie utilisé
    8. La proportion de patients nécessitant une ventilation assistée ou non invasive
    9. La durée de ventilation assistée ou ventilation non invasive
    10. La durée d’hospitalisation en réanimation
    11. La durée d’hospitalisation
    12. L’extension de la pneumopathie virale
    1. Le degré d’inflammation systémique
    2. L’évolution de la pathologie à l’aide d’une analyse transcriptomique
    3. La caractérisation des variants
    4. L’analyse transcriptomique de la signature Interferon (en systémique et en nasopharyngé)
    5. Réponse humorale anti-SARS-CoV-2
    Comparer entre le groupe soin standard/placebo et le groupe soin standard/diltiazem :
    1. Le temps nécessaire pour l’obtention d’une amélioration clinique
    2. La mortalité globale à J28
    3. La cinétique de décroissance de la charge virale
    4. La proportion de patients candidats potentiels à un transfert en réanimation
    5. La tolérance du traitement à l’étude
    6. La durée de l’oxygénothérapie
    7. Le débit maximal d’oxygénothérapie utilisé
    8. La proportion de patients nécessitant une ventilation assistée ou non invasive
    9. La durée de ventilation assistée ou ventilation non invasive
    10. La durée d’hospitalisation en réanimation
    11. La durée d’hospitalisation
    12. L’extension de la pneumopathie virale
    1. Le degré d’inflammation systémique
    2. L’évolution de la pathologie à l’aide d’une analyse transcriptomique
    3. La caractérisation des variants
    4. L’analyse transcriptomique de la signature Interferon (en systémique et en nasopharyngé)
    5. Réponse humorale anti-SARS-CoV-2
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - Homme ou femme âgé(e) de 18 ans ou plus à la signature du consentement
    - Infection SARS-CoV-2 prouvée par RT-PCR sur un prélèvement rhino-pharyngé dans les 72 heures qui précèdent l’inclusion dans l’étude
    Le test de détection du SARS-CoV-2 utilisé dans le cadre de la recherche doit être inscrit sur la liste publiée sur le site du Ministère des solidarités et de la santé : https://covid-19.sante.gouv.fr/tests
    - Début des symptômes d’infection virale ≤ 7 jours
    - Hospitalisation nécessaire en raison de l’hypoxémie (saturation en air < 94% au repos)
    - Présence d’une pneumopathie radiologique (radiographie pulmonaire ou TDM non injecté thoracique)
    - Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
    - Patient capable de donner un consentement libre, éclairé et écrit.
    - Patient présentant un antécédent d’infection au SARS-CoV-2 peut participer à l’étude, mais cette infection ne doit pas avoir eu lieu dans les 3 mois qui précédent son hospitalisation actuelle.
    - Patient ayant été vacciné contre le SARS-CoV-2 peut participer à l’étude (quel que soit le nombre de dose et la nature du vaccin)
    - Patiente féminine en âge de procréer avec un moyen de contraception efficace (Annexe 7 des recommandations CTFG) pendant la participation à l’étude, de même pour les partenaires en âge de procréer de patients masculins inclus. Les patients masculins inclus doivent utiliser des préservatifs.
    - Homme ou femme âgé(e) de 18 ans ou plus à la signature du consentement
    - Infection SARS-CoV-2 prouvée par RT-PCR sur un prélèvement rhino-pharyngé dans les 72 heures qui précèdent l’inclusion dans l’étude
    Le test de détection du SARS-CoV-2 utilisé dans le cadre de la recherche doit être inscrit sur la liste publiée sur le site du Ministère des solidarités et de la santé : https://covid-19.sante.gouv.fr/tests
    - Début des symptômes d’infection virale ≤ 7 jours
    - Hospitalisation nécessaire en raison de l’hypoxémie (saturation en air < 94% au repos)
    - Présence d’une pneumopathie radiologique (radiographie pulmonaire ou TDM non injecté thoracique)
    - Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
    - Patient capable de donner un consentement libre, éclairé et écrit.
    - Patient présentant un antécédent d’infection au SARS-CoV-2 peut participer à l’étude, mais cette infection ne doit pas avoir eu lieu dans les 3 mois qui précédent son hospitalisation actuelle.
    - Patient ayant été vacciné contre le SARS-CoV-2 peut participer à l’étude (quel que soit le nombre de dose et la nature du vaccin)
    - Patiente féminine en âge de procréer avec un moyen de contraception efficace (Annexe 7 des recommandations CTFG) pendant la participation à l’étude, de même pour les partenaires en âge de procréer de patients masculins inclus. Les patients masculins inclus doivent utiliser des préservatifs.
    E.4Principal exclusion criteria
    - Nécessité d’une hospitalisation en soins intensifs ou en réanimation à l’inclusion (jugement de l’investigateur)
    Critères de passage en réanimation (au moins un présent):
    - FR>25-30/min et/ou signes de lutte respiratoire
    - Besoin en 02 : ≥ 5L/min QSP SpO2≥ 90%
    - Trouble de conscience/obnubilation
    - Défaillance d’organe associée
    - Aggravation rapide en <24h des besoins en oxygène
    - Patient présentant des troubles cognitifs, à la discrétion de l’investigateur
    - Femme enceinte (test urinaire de grossesse positif à l’inclusion) ou allaitante ou avec projet de grossesse avant la fin de participation à l’étude
    - Participation à une autre étude interventionnelle ou étant dans la période d’exclusion d’une étude précédente
    - Patient sous diltiazem
    - Contre-indication au diltiazem
    * Hypersensibilité au diltiazem ou à l'un des excipients
    * Dysfonction sinusale
    * Blocs auriculoventriculaires du 2e et 3e degré non appareillés
    * Insuffisance ventriculaire gauche avec stase pulmonaire
    * Bradycardie sévère (≤ 40 battements par minute)
    * En association avec : le dantrolène en perfusion, le pimozide, la dihydroergotamine, l'ergotamine, la nifédipine, l'ivabradine, les bêta-bloquants, l’esmolol, le fingolimod.
    - Hypersensibilité au mannitol
    - Utilisation de médicaments anti-COVID autres que ceux proposés dans l’essai et les soins courants.
    - Présence d’une instabilité hémodynamique, TA systolique < 100 mmHg, présence d’une défaillance multi-viscérale
    - Pathologie respiratoire préalable nécessitant une oxygénothérapie au long cours et/ou une ventilation non invasive
    - Patients immunodéprimés (transplantation d’organe, allogreffe, en cours de chimio, sous Rituximab ou antécédent de Rituximab), pour toute autre situation demander l’avis de l’investigateur coordonnateur
    - Patient sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice
    - Nécessité d’une hospitalisation en soins intensifs ou en réanimation à l’inclusion (jugement de l’investigateur)
    Critères de passage en réanimation (au moins un présent):
    - FR>25-30/min et/ou signes de lutte respiratoire
    - Besoin en 02 : ≥ 5L/min QSP SpO2≥ 90%
    - Trouble de conscience/obnubilation
    - Défaillance d’organe associée
    - Aggravation rapide en <24h des besoins en oxygène
    - Patient présentant des troubles cognitifs, à la discrétion de l’investigateur
    - Femme enceinte (test urinaire de grossesse positif à l’inclusion) ou allaitante ou avec projet de grossesse avant la fin de participation à l’étude
    - Participation à une autre étude interventionnelle ou étant dans la période d’exclusion d’une étude précédente
    - Patient sous diltiazem
    - Contre-indication au diltiazem
    * Hypersensibilité au diltiazem ou à l'un des excipients
    * Dysfonction sinusale
    * Blocs auriculoventriculaires du 2e et 3e degré non appareillés
    * Insuffisance ventriculaire gauche avec stase pulmonaire
    * Bradycardie sévère (≤ 40 battements par minute)
    * En association avec : le dantrolène en perfusion, le pimozide, la dihydroergotamine, l'ergotamine, la nifédipine, l'ivabradine, les bêta-bloquants, l’esmolol, le fingolimod.
    - Hypersensibilité au mannitol
    - Utilisation de médicaments anti-COVID autres que ceux proposés dans l’essai et les soins courants.
    - Présence d’une instabilité hémodynamique, TA systolique < 100 mmHg, présence d’une défaillance multi-viscérale
    - Pathologie respiratoire préalable nécessitant une oxygénothérapie au long cours et/ou une ventilation non invasive
    - Patients immunodéprimés (transplantation d’organe, allogreffe, en cours de chimio, sous Rituximab ou antécédent de Rituximab), pour toute autre situation demander l’avis de l’investigateur coordonnateur
    - Patient sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Décroissance de la charge virale par dosage de la charge virale normalisée SARS-CoV-2 sur des prélèvements nasopharyngés à J1 et J7.
    Décroissance de la charge virale par dosage de la charge virale normalisée SARS-CoV-2 sur des prélèvements nasopharyngés à J1 et J7.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    J7
    J7
    E.5.2Secondary end point(s)
    Critères de jugement secondaires
    1. Délai d’amélioration clinique (en jours), défini comme le délai entre la randomisation et une amélioration d’au moins 2 points sur une échelle ordinale à 7 points (échelle décrite en section 7.3.1)
    2. Pourcentage de patients décédés entre J1 et J28 du début du traitement par diltiazem vs placebo
    3. Cinétique de décroissance de la charge virale par dosage de la charge virale normalisée SARS-CoV-2 sur des prélèvements nasopharyngés supplémentaires à J15, J21 et J28
    4. Pourcentage de patients candidats à un transfert en réanimation à J15 du début du traitement par diltiazem vs placebo. Le passage en réanimation est décidé sur la présence d’au moins l’un des critères suivants :
    - Fréquence respiratoire (FR) >25-30/min et/ou signes de lutte respiratoire
    - Besoin en 02 : ≥ 5L/min QSP SpO2≥ 90%
    - Trouble de conscience/obnubilation
    - Défaillance d’organe associée
    - Aggravation rapide en < 24h des besoins en oxygène, notamment entre J7 et J10
    5. Survenue d’évènements indésirables, d’évènements indésirables graves et d’arrêts prématurés du traitement à l’étude
    6. Nombre de jours où le patient a été mis sous oxygénothérapie à J28 du début de traitement par diltiazem vs placebo
    7. Le pourcentage de patients nécessitant une ventilation assistée ou non invasive
    8. Nombre de jours où le patient a été mis sous ventilation assistée ou ventilation non invasive à J28 du début de traitement par diltiazem vs placebo
    9. Débit d’oxygénothérapie maximal utilisé pendant les 28 premiers jours du début de traitement par diltiazem vs placebo
    10. Nombre de jours passés en réanimation, pour les patients toujours en réanimation à J28 cette information sera recueillies à J90
    11. Nombre de jours passés à l’hôpital, pour les patients toujours hospitalisés à J28 cette information sera recueillies à J90
    12. Différence d’extension de la pneumopathie virale sur l’analyse comparative de 2 TDM non injectés thoraciques réalisés à l’inclusion et à J28 post-randomisation

    • Critères exploratoires :

    1. Degré d’inflammation systémique évalué par le dosage des cytokines (IL-1ra, IP-10, IL-6, IL-8, IL-29, , IL-28b, MCP-3, HGF, MIG, MIP-1α, IFN- α) et des marqueurs de l’inflammation (CRP, l’albuminémie, la pré-albuminémie) sur des prélèvements sanguins à J1, J7, J15, J21, J28.
    2. Expression du transcriptome (IL-29, IL-28a, IL-28b, IP-10, IL-6, IL-8, MCP-3) évalué sur prélèvements nasopharyngés à J1, J7 et J28.
    3. Sensibilité des différents variants, et notamment du variant delta, au diltiazem.
    4. Réponse interferon en systémique évaluée sur des prélèvements sanguins et nasopharyngés à J1, J7, J15, J21, J28.
    5. Réponse humorale évaluée en recherchant les autoanticorps anti-IFN et anticorps anti-SARS-CoV2
    Critères de jugement secondaires
    1. Délai d’amélioration clinique (en jours), défini comme le délai entre la randomisation et une amélioration d’au moins 2 points sur une échelle ordinale à 7 points (échelle décrite en section 7.3.1)
    2. Pourcentage de patients décédés entre J1 et J28 du début du traitement par diltiazem vs placebo
    3. Cinétique de décroissance de la charge virale par dosage de la charge virale normalisée SARS-CoV-2 sur des prélèvements nasopharyngés supplémentaires à J15, J21 et J28
    4. Pourcentage de patients candidats à un transfert en réanimation à J15 du début du traitement par diltiazem vs placebo. Le passage en réanimation est décidé sur la présence d’au moins l’un des critères suivants :
    - Fréquence respiratoire (FR) >25-30/min et/ou signes de lutte respiratoire
    - Besoin en 02 : ≥ 5L/min QSP SpO2≥ 90%
    - Trouble de conscience/obnubilation
    - Défaillance d’organe associée
    - Aggravation rapide en < 24h des besoins en oxygène, notamment entre J7 et J10
    5. Survenue d’évènements indésirables, d’évènements indésirables graves et d’arrêts prématurés du traitement à l’étude
    6. Nombre de jours où le patient a été mis sous oxygénothérapie à J28 du début de traitement par diltiazem vs placebo
    7. Le pourcentage de patients nécessitant une ventilation assistée ou non invasive
    8. Nombre de jours où le patient a été mis sous ventilation assistée ou ventilation non invasive à J28 du début de traitement par diltiazem vs placebo
    9. Débit d’oxygénothérapie maximal utilisé pendant les 28 premiers jours du début de traitement par diltiazem vs placebo
    10. Nombre de jours passés en réanimation, pour les patients toujours en réanimation à J28 cette information sera recueillies à J90
    11. Nombre de jours passés à l’hôpital, pour les patients toujours hospitalisés à J28 cette information sera recueillies à J90
    12. Différence d’extension de la pneumopathie virale sur l’analyse comparative de 2 TDM non injectés thoraciques réalisés à l’inclusion et à J28 post-randomisation

    • Critères exploratoires :

    1. Degré d’inflammation systémique évalué par le dosage des cytokines (IL-1ra, IP-10, IL-6, IL-8, IL-29, , IL-28b, MCP-3, HGF, MIG, MIP-1α, IFN- α) et des marqueurs de l’inflammation (CRP, l’albuminémie, la pré-albuminémie) sur des prélèvements sanguins à J1, J7, J15, J21, J28.
    2. Expression du transcriptome (IL-29, IL-28a, IL-28b, IP-10, IL-6, IL-8, MCP-3) évalué sur prélèvements nasopharyngés à J1, J7 et J28.
    3. Sensibilité des différents variants, et notamment du variant delta, au diltiazem.
    4. Réponse interferon en systémique évaluée sur des prélèvements sanguins et nasopharyngés à J1, J7, J15, J21, J28.
    5. Réponse humorale évaluée en recherchant les autoanticorps anti-IFN et anticorps anti-SARS-CoV2
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    J1, J7, J10, J15, J21, J28, J90
    J1, J7, J10, J15, J21, J28, J90
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety No
    E.6.5Efficacy No
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned21
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months19
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 144
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 100
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state244
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2022-02-25
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2022-03-16
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
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