| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Prader-Willi syndrome (PWS) |
| Sindrome di Prader-Willi (PWS) |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Prader-Willi syndrome (PWS) |
| sindrome di Prader-Willi (PWS) |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Body processes [G] - Genetic Phenomena [G05] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10036476 |
| E.1.2 | Term | Prader-Willi syndrome |
| E.1.2 | System Organ Class | 10010331 - Congenital, familial and genetic disorders |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
- Part A: to assess short-term efficacy of RGH-706 on hyperphagia in patients with PWS
- Part B: to assess the efficacy of different doses of RGH-706 on hyperphagia in patients with PWS |
¿ Parte A: valutare l’efficacia a breve termine di RGH-706 sull’iperfagia in pazienti affetti da SPW
¿ Parte B: valutare l’efficacia di diverse dosi di RGH-706 sull’iperfagia in pazienti affetti da SPW |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- To explore the effect of RGH-706 on body weight, body composition (only in Part B), and metabolic
biomarkers
- To assess pharmacokinetics (PK), safety, and tolerability of RGH-706 in patients with PWS
- To explore the effect of RGH-706 on caregiver burden and on caregiver and clinician global
impressions of severity and change |
¿ Analizzare l’effetto di RGH-706 su peso corporeo, composizione corporea (solo nella Parte B) e biomarcatori metabolici
¿ Valutare la farmacocinetica (PK), la sicurezza e la tollerabilità di RGH-706 in pazienti affetti da SPW
¿ Analizzare l’effetto di RGH-706 sul carico per il caregiver e sulle impressioni globali di gravità e cambiamento per il caregiver e per il medico |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Male or female patients aged =18 years at screening
2. Genetically confirmed diagnosis of PWS:
- methylation assay AND
- fluorescence in situ hybridization cytogenetic assessment or other cytogenetic testing that
confirms genetic subtype
3. HQ-CT total score =14 at screening
4. Body weight =40 kg/88 lbs and =200 kg/450 lbs
5. Stable body weight, self or caregiver-reported weight change =5% in the previous 3 months. In
addition, for Part B only: body mass index (BMI) =25 kg/m2
6. If a patient has a current diagnosis of type 2 diabetes mellitus, the following criteria must be met:
- Glycated hemoglobin <9.0% at screening
- No history of ketoacidosis or hyperosmolar coma
- No glucagon-like peptide-1 (GLP-1) agonist treatment in the previous 6 months
7. Negative pregnancy test for females of childbearing potential and nonlactating at screening
- All female study participants must agree to use one of the following highly effective,
nonhormonal methods of contraception from the time of signing the informed consent to at
least 4 weeks after the last dose of study treatment: intrauterine device, bilateral tubal
ligation/occlusion, or vasectomized partner, unless the patient is confirmed to be infertile or
has a history of and commitment of long-term abstinence.
Male patients with partners of childbearing potential must use highly effective contraception for
their female partner from the time of signing the informed consent to at least 4 weeks after the
last dose of study treatment. Acceptable methods of contraception include the following:
- Combined (estrogen and progestogen containing) oral, intravaginal or transdermal
contraceptive
- Progestogen-only hormonal (oral, injectable or implantable) contraceptive
- Intrauterine device or intrauterine hormone-releasing system
- Bilateral tubal occlusion
Patients who practice true abstinence are exempt from contraceptive requirements. For patients
who are exclusively in same-sex relationships, contraceptive requirements do not apply.
8. Ability and willingness to comply with protocol and study requirements
9. Patients must be able to provide or have a parent or guardian who is able to provide written
informed consent and/or assent (as applicable)
10. Patient must have been immunized (local standard mandatory vaccination) prior to enrollment, as prescribed by their health care professional according to the investigative site’s standard of care
11. Patients must have at least 1 consistent and reliable primary caregiver who is able to accurately evaluate changes in the patient’s hyperphagia symptoms, mood, AEs, and behavior throughout the study. The caregiver must have been caring for the patient for at least 3 months prior to study
entry, is anticipated to be the patient’s primary caregiver for the duration of the study, and must
spend at least 4 waking hours per day on average with the patient. The caregiver must be able to
read and understand the local language and be able to communicate with investigator/center staff.
The primary caregiver must be willing and able to complete all required study assessments. |
1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età =18 anni allo screening.
2. Diagnosi geneticamente confermata di SPW:
¿ test di metilazione E
¿ valutazione citogenetica di ibridazione fluorescente in situ o altra analisi citogenetica che conferma il sottotipo genetico
3. Punteggio totale di HQ-CT =14 allo screening.
4. Peso corporeo compreso tra =40 kg/88 libbre e =200 kg/450 libbre.
5. Peso corporeo stabile, variazione del peso riferita dal caregiver o dal paziente =5% nei 3 mesi precedenti. Inoltre, solo per la Parte B: indice di massa corporea (IMC) =25 kg/m2.
6. Se un paziente presenta una diagnosi attuale di diabete mellito di tipo 2, dovranno essere soddisfatti i seguenti criteri:
¿ Emoglobina glicata allo screening <9,0%
¿ Nessuna anamnesi di chetoacidosi o coma iperosmolare
¿ Nessun trattamento con agonista del peptide glucagone-simile 1 (GLP-1) nei 6 mesi precedenti
7. Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile e non in fase di allattamento allo screening:
¿ Tutte le partecipanti allo studio di sesso femminile devono accettare di utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi non ormonali altamente efficaci dal momento della firma del consenso informato fino ad almeno 4 settimane dopo l’ultima dose del trattamento dello studio: dispositivo intrauterino, legatura/occlusione bilaterale delle tube o partner vasectomizzato, a meno che la paziente non sia confermata come infertile o presenti un’anamnesi e un impegno di astinenza a lungo termine.
I pazienti di sesso maschile con partner in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per la propria partner dal momento della firma del consenso informato fino ad almeno 4 settimane dopo l’ultima dose del trattamento dello studio. I metodi contraccettivi accettabili includono i seguenti:
¿ Contraccettivo combinato (a base di estrogeni e progestinici) per via orale, intravaginale o transdermica
¿ Contraccettivo ormonale (orale, iniettabile o impiantabile) a base di solo progestinico
¿ Dispositivo intrauterino o sistema intrauterino a rilascio di ormoni
¿ Occlusione tubarica bilaterale
I pazienti che praticano l’astinenza completa sono esenti dai requisiti contraccettivi. Per i pazienti che sono coinvolti esclusivamente in relazioni con persone dello stesso sesso, i requisiti contraccettivi non si applicano.
8. Capacità e volontà di attenersi al protocollo e ai requisiti dello studio.
9. I pazienti devono essere in grado di fornire o avere un rappresentante legalmente autorizzato in grado di fornire il consenso informato scritto. Nel caso in cui il consenso informato sia fornito dal rappresentante legalmente autorizzato, sarà acquisito un ulteriore assenso dal paziente, se pertinente, in base ai requisiti locali.
10. Il paziente deve essere stato immunizzato (vaccinazione obbligatoria standard locale) prima dell’arruolamento, come prescritto dal proprio operatore sanitario secondo lo standard di cura del centro sperimentale.
11. I pazienti devono avere almeno 1 caregiver principale coerente e affidabile in grado di valutare accuratamente le variazioni nei sintomi dell’iperfagia, nell’umore, negli EA e nel comportamento del paziente per tutta la durata dello studio. Il caregiver deve aver assistito il paziente per almeno 3 mesi prima dell’ingresso nello studio, deve essere il caregiver principale del paziente per tutta la durata dello studio e deve trascorrere almeno 4 ore di veglia al giorno in media con il paziente. Il caregiver deve essere in grado di leggere e comprendere la lingua locale ed essere in grado di comunicare con lo sperimentatore/il personale del centro. Il caregiver principale deve essere disposto a e in grado di completare tutte le valutazioni dello studio richieste. |
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Hypersensitivity to RGH-706 or any of the excipients (gelatin, starch, or magnesium stearate)
2. Severe psychiatric disorders (eg, schizophrenia, bipolar disorder, or major depressive disorder),
recent (within 6 months) psychotic or depressive episodes or any other psychiatric disorder that
may interfere with study participation or assessments as judged by the investigator
3. Risk of suicide according to the investigator’s judgment, based upon all available source
information including Columbia–Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) at screening, any
current suicidal ideation (ie, within 1 year), or a history of active suicidal ideation or suicide
attempts
4. Uncontrollable diabetes mellitus or diabetes mellitus requiring insulin administration
5. Poorly controlled hypothyroidism or hyperthyroidism at screening (thyroid stimulating hormone =10 µIU/mL or free thyroxine or free tri-iodothyronine >upper limit of normal)
6. Chronic or acute liver disease (eg, hepatic fibrosis or cirrhosis, cholecystitis or biliary obstruction, alcoholic liver disease, infectious hepatitis, primary biliary cirrhosis, primary sclerotizing cholangitis, autoimmune hepatitis, Wilson’s disease, iron overload, alpha-1-antitrypsin deficiency, drug-induced liver injury, known or suspected hepatocellular carcinoma). History of liver transplant, or current placement on a liver transplant list.
7. History of bariatric surgery procedure (eg, gastric band, gastric bypass, sleeve gastrectomy,
gastric balloon implantation), current gastric band
8. Severe obstructive sleep apnea
9. Presence or history of any medical condition that limits participation in the study (eg, clinically
relevant cardiovascular disease including but not limited to heart failure, angina pectoris,
myocardial infarction, stroke, claudication, limb ischemia, renal, hepatic or respiratory
insufficiency, symptoms suggesting acute infections including severe skin infection or gastrointestinal disease)
10. History of malignancy (other than surgically cured nonmelanoma skin cancer or cervical cancer)
within 5 years of screening
11. Systolic blood pressure (BP) =160 mmHg and/or diastolic BP =100 mmHg, pulse rate =100/min
at screening, one repeat allowed
12. Use of weight lowering pharmacotherapy including but not limited to GLP-1 agonist within
6 months prior to screening. Participation in nonpharmaceutical interventions which could impact weight (ie, diets, behavioral interventions) and have been introduced or changed within 90 days of screening or are planned to change during study participation. Diet attempts using herbal
supplements, dietary supplements, or over-the-counter medications at screening or within 90 days
before screening
13. Patients on the following systemic concomitant medications who have not been on stable dose,
defined as no more than ±25% variation in dose, for at least 3 months prior to study entry:
- Growth hormone, glucocorticoids, vasopressin, testosterone, other hormone or hormone replacement therapies, antidiabetes medications (must have been stable for =6 months),
modafinil, atypical antipsychotics, antidepressants, psychostimulant medication for
attention deficit hyperactivity disorder
14. Use of strong cytochrome P450 3A4 inhibitors (eg, clarithromycin, itraconazole, and
ketoconazole) or inducers (eg, rifampicin) within 30 days prior to dosing
15. Clinically relevant arrhythmias or arrhythmias requiring treatment at screening
16. Known QT prolongation (congenital prolonged QT syndrome, acquired prolonged QT syndrome,
including drug induced prolonged QT syndrome) at screening (electrocardiograms [ECG]
=450 ms for men and =470 ms for women confirmed by repeat measurement)
[...] |
1. Ipersensibilità a RGH-706 o a uno qualsiasi degli eccipienti (gelatina, amido o magnesio stearato).
2. Gravi disturbi psichiatrici (per es., schizofrenia, disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore), episodi psicotici o depressivi recenti (entro 6 mesi) o qualsiasi altro disturbo psichiatrico che possa interferire con la partecipazione allo studio o con le valutazioni secondo il giudizio dello sperimentatore.
3. Rischio di suicidio secondo il giudizio dello sperimentatore, in base a tutte le informazioni originali disponibili, compresa la Scala della Columbia University per la valutazione della gravità del rischio di suicidio (C-SSRS) allo screening, qualsiasi ideazione suicidaria attuale (ovvero, entro 1 anno) o anamnesi di ideazione suicidaria attiva o tentativi di suicidio.
4. Diabete mellito non controllabile o diabete mellito che richiede la somministrazione di insulina.
5. Ipotiroidismo scarsamente controllato o ipertiroidismo allo screening (ormone tireostimolante =10 µUI/ml o tiroxina libera o triiodotironina libera >limite superiore della norma).
6. Epatopatia cronica o acuta (per es. fibrosi epatica o cirrosi, colecistite o ostruzione biliare, epatopatia alcolica, epatite infettiva, cirrosi biliare primaria, colangite sclerotizzante primaria, epatite autoimmune, malattia di Wilson, sovraccarico di ferro, deficit di alfa-1-antitripsina, lesione epatica indotta da farmaci, carcinoma epatocellulare noto o sospetto). Anamnesi di trapianto di fegato o attuale inserimento in un elenco di trapianti di fegato.
7. Anamnesi di intervento di chirurgia bariatrica (per es., bendaggio gastrico, bypass gastrico, gastrectomia a manica, impianto di palloncino intragastrico), bendaggio gastrico presente.
8. Grave apnea ostruttiva del sonno.
9. Presenza o anamnesi di qualsiasi condizione medica che limiti la partecipazione allo studio (per es. malattia cardiovascolare clinicamente rilevante, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, insufficienza cardiaca, angina pectoris, infarto miocardico, ictus, claudicazione, ischemia degli arti, insufficienza renale, epatica o respiratoria, sintomi che suggeriscono infezioni acute, tra cui grave infezione cutanea o malattia gastrointestinale).
10. Anamnesi di neoplasia maligna (diversa da tumore della pelle non melanoma o tumore della cervice guarito chirurgicamente) entro 5 anni dallo screening.
11. Pressione arteriosa (PA) sistolica =160 mmHg e/o PA diastolica =100 mmHg, frequenza cardiaca =100/min allo screening, una ripetizione consentita.
12. Uso di una terapia farmacologica che riduce il peso, incluso, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, l’agonista di GLP-1 nei 6 mesi precedenti lo screening. Partecipazione a interventi non farmacologici che potrebbero influire sul peso (ovvero, diete, interventi comportamentali) e che sono stati introdotti o modificati entro 90 giorni dallo screening o che si prevede cambieranno durante la partecipazione allo studio. Tentativi di seguire una dieta con integratori a base di erbe, integratori alimentari o farmaci da banco allo screening o nei 90 giorni precedenti lo screening.
13. Pazienti che assumono i seguenti farmaci sistemici concomitanti e che non hanno assunto una dose stabile, definita come una variazione della dose non superiore al ±25%, per almeno 3 mesi prima dell’ingresso nello studio:
¿ Ormone della crescita, glucocorticoidi, vasopressina, testosterone, altre terapie ormonali od ormonali sostitutive, farmaci antidiabetici (devono essere stabili da =6 mesi), modafinil, antipsicotici atipici, antidepressivi, farmaci psicostimolanti per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività
14. Uso di forti inibitori del citocromo P450 3A4 (per es. claritromicina, itraconazolo e ketoconazolo) o induttori (per es. rifampicina) nei 30 giorni precedenti il dosaggio.
[...] |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
- Part A: Change from baseline in the 9-item HQ-CT total score at Visit 5
- Part B: Change from baseline in the 9-item HQ-CT total score at Visit 7 |
¿ Parte A: variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario HQ-CT a 9 voci alla Visita 5
¿ Parte B: variazione rispetto al basale nel punteggio totale del HQ-CT a 9 voci alla Visita 7 |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
- Part A: from baseline at Visit 5
- Part B: from baseline at Visit 7 |
- Part A: from baseline at Visit 5
- Part B: from baseline at Visit 7 |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Part A:
- Change from baseline in the 9-item HQ-CT total score at Visits 4, 6, 7, and 8
- Change from baseline in HQ-CT domain scores (drive and severity, self-directed behavior) at
Visits 4, 5, 6, 7, and 8
- Absolute change from baseline in body weight at each visit
- Percentage change from baseline in body weight at each visit
- Change from baseline in waist circumference at each visit
- Change from baseline in BMI at each visit
- Change from baseline in metabolic biomarkers measured from serum at Visit 5 (fasting
plasma/serum glucose , insulin, homeostatic model assessment [HOMA], uric acid, and
high-sensitivity C-reactive protein [hs-CRP])
- Change from baseline in Clinical Global Impression–Severity (CGI-S) score at Visits 4, 5, and 6
- Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) score at Visits 4 and 5
- Change from baseline in CaGI-S score at Visits 4 and 5
- CaGI-C score at Visits 4, 5, 6, 7, and 8
- Change from baseline in ZBI-22 total score at Visit 5
- Safety: Treatment-emergent AEs (TEAEs), clinical laboratory evaluations (hematology, clinical
chemistry, coagulation and lipids, thyroid function test, and urinalysis), vital signs measurements
(body temperature, pulse rate, respiration rate, BP), 12-lead ECGs, C-SSRS, and physical
examinations
Part B
- Change from baseline in the 9-item HQ-CT total score at Visits 5, 6, and 8
- Change from baseline in the HQ-CT domain scores (drive and severity, self-directed behavior) at
Visits 5, 6, 7, and 8
- Absolute change from baseline in body weight at each visit
- Percentage change from baseline in body weight at each visit
- Change from baseline in waist circumference at each visit
- Change from baseline in BMI at each visit
- Change from baseline in total body mass; lean body mass; and total, visceral, and subcutaneous fat
mass measured by Lunar iDXA at Visit 7
- Change from baseline in metabolic biomarkers measured from serum at Visits 5, 6 and 7 (fasting
plasma/serum glucose, insulin, HOMA, uric acid, and hs-CRP)
- Change from baseline in CGI-S score at Visits 5, 6, 7, and 8
- CGI-I score at Visits 5, 6, and 7
- Change from baseline in CaGI-S score at Visits 5, 6, and 7
- CaGI-C score at Visits 5, 6, 7, and 8
- Change from baseline in ZBI-22 total score at Visit 7
- Safety: TEAEs, clinical laboratory evaluations (hematology, clinical chemistry, coagulation and
lipids, thyroid function test, and urinalysis), vital signs measurements (body temperature, pulse rate,
respiration rate, BP), 12-lead ECGs, C-SSRS, and physical examinations |
Parte A:
¿ Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del HQ-CT a 9 voci alle Visite 4, 6, 7, e 8
¿ Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio HQ-CT (guida e gravità, comportamento autogestito) alle Visite 4, 5, 6, 7 e 8
¿ Variazione assoluta rispetto al basale del peso corporeo a ogni visita
¿ Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo a ogni visita
¿ Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita a ogni visita
¿ Variazione rispetto al basale dell’indice di massa corporea (IMC) a ogni visita
¿ Variazione rispetto al basale nei biomarcatori metabolici misurati dal siero alla Visita 5 (glucosio plasmatico/sierico a digiuno, insulina, valutazione del modello omeostatico [HOMA], acido urico e proteina C reattiva ad alta sensibilità [hs-CRP])
¿ Variazione rispetto al basale nel punteggio dell’impressione clinica globale di gravità (CGI-S) alle Visite 4, 5 e 6
¿ Punteggio dell’impressione clinica globale di miglioramento (CGI-I) alle Visite 4 e 5
¿ Variazione rispetto al basale nel punteggio CaGI-S alle Visite 4 e 5
¿ Punteggio CaGI-C alle Visite 4, 5, 6, 7 e 8
¿ Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del ZBI-22 alla Visita 5
¿ Sicurezza: EA emergenti dal trattamento (TEAE), valutazioni cliniche di laboratorio (ematologia, chimica clinica, coagulazione e lipidi, test della funzionalità tiroidea e analisi delle urine), misurazioni dei segni vitali (temperatura corporea, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna), ECG a 12 derivazioni, C-SSRS ed esami obiettivi
Parte B
¿ Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del HQ-CT a 9 voci alle Visite 5, 6 e 8
¿ Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio HQ-CT (guida e gravità, comportamento autogestito) alle Visite 5, 6, 7 e 8
¿ Variazione assoluta rispetto al basale del peso corporeo a ogni visita
¿ Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo a ogni visita
¿ Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita a ogni visita
¿ Variazione rispetto al basale dell’indice di massa corporea (IMC) a ogni visita
¿ Variazione rispetto al basale nella massa corporea totale; massa corporea magra; massa grassa e massa grassa totale, viscerale e sottocutanea misurata mediante Lunar iDXA alla Visita 7 |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Part A:
- from baseline at Visits 4, 6, 7, and 8
- from baseline at each visit
- from baseline at Visit 5
- from baseline at Visits 4, 5, and 6
- at Visits 4 and 5
- from baseline at Visits 4 and 5
- at Visits 4, 5, 6, 7, and 8
- from baseline at Visit 5
Part B
- from baseline at Visits 5, 6, and 8
- from baseline at Visits 5, 6, 7, and 8
- from baseline at each visit
- from baseline at Visit 7
- from baseline at Visits 5, 6 and 7
- from baseline at Visits 5, 6, 7, and 8
- at Visits 5, 6, and 7
- baseline at Visits 5, 6, and 7
- at Visits 5, 6, 7, and 8
- from baseline at Visit 7 |
Part A:
- from baseline at Visits 4, 6, 7, and 8
- from baseline at each visit
- from baseline at Visit 5
- from baseline at Visits 4, 5, and 6
- at Visits 4 and 5
- from baseline at Visits 4 and 5
- at Visits 4, 5, 6, 7, and 8
- from baseline at Visit 5
Part B
- from baseline at Visits 5, 6, and 8
- from baseline at Visits 5, 6, 7, and 8
- from baseline at each visit
- from baseline at Visit 7
- from baseline at Visits 5, 6 and 7
- from baseline at Visits 5, 6, 7, and 8
- at Visits 5, 6, and 7
- baseline at Visits 5, 6, and 7
- at Visits 5, 6, 7, and 8
- from baseline at Visit 7 |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| Tolerability |
| tollerabilità |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 4 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 25 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| United States |
| France |
| Spain |
| Czechia |
| Italy |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 4 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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