Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2021-004315-76
    Sponsor's Protocol Code Number:LIBERTY-CPUO-CHIC
    National Competent Authority:Hungary - National Institute of Pharmacy
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Trial now transitioned
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2021-12-23
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedHungary - National Institute of Pharmacy
    A.2EudraCT number2021-004315-76
    A.3Full title of the trial
    Master protocol of two randomized, double blind, placebo-controlled, multi-center, parallel group studies to evaluate the efficacy and safety of dupilumab in adult patients with chronic pruritus of unknown origin (CPUO)
    Két randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus, párhuzamos csoportos vizsgálat fő protokollja a dupilumab hatásosságának és biztonságosságának értékelésére ismeretlen eredetű krónikus prurituszban (CPUO) szenvedő felnőtt betegeknél
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Efficacy and safety of subcutaneous dupilumab for the treatment of adult participants with chronic pruritus of unknown origin (CPUO)
    A subcutan dupilumab hatásossága és biztonságossága ismeretlen eredetű krónikus prurituszban (chronic pruritus of unknown origin, CPUO) szenvedő felnőtt résztvevők kezelésében
    A.4.1Sponsor's protocol code numberLIBERTY-CPUO-CHIC
    A.5.3WHO Universal Trial Reference Number (UTRN)U1111-1253-9888
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorSanofi-aventis Recherche & Développement
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportSanofi-aventis Recherche & Développement
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationSanofi-Aventis Ltd.
    B.5.2Functional name of contact pointNA
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressTó utca 1-5.
    B.5.3.2Town/ cityBudapest
    B.5.3.3Post code1045
    B.5.3.4CountryHungary
    B.5.6E-mailkapcsolat@sanofi.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameDupilumab
    D.3.2Product code SAR231893
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection in pre-filled syringe
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNDupilumab
    D.3.9.2Current sponsor codeSAR231893
    D.3.9.3Other descriptive nameREGN668
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB88511
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number150
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Yes
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for injection in pre-filled syringe
    D.8.4Route of administration of the placeboSubcutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Chronic pruritus of unknown origin (CPUO)
    Ismeretlen eredetű krónikus pruritusz
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Chronic pruritus of unknown origin (CPUO)
    Ismeretlen eredetű krónikus viszketés
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Immune System Diseases [C20]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 24.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10037087
    E.1.2Term Pruritus
    E.1.2System Organ Class 10040785 - Skin and subcutaneous tissue disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Study A and B:
    • To demonstrate the efficacy of dupilumab on itch response in participants with CPUO
    A és B vizsgálatok:
    • A dupilumab hatásosságának igazolása a viszketésre adott válasz tekintetében CPUO-ban szenvedő résztvevőknél
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Study A and B:
    • To demonstrate the efficacy of dupilumab on additional itch endpoints in participants with CPUO
    • To demonstrate the improvement in sleep, anxiety and depression, and health-related quality of life (HRQoL)
    • To evaluate safety outcome measures
    • To evaluate immunogenicity of dupilumab
    A és B vizsgálatok:
    • A dupilumab további viszketési végpontokra gyakorolt hatásosságának igazolása CPUO-ban szenvedő résztvevőknél
    • Az alvás, szorongás és depresszió, valamint az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) javulásának igazolása
    • A biztonságossági kimeneteli mérések értékelése
    • A dupilumab immunogenitásának értékelése
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - Participant must be 18 (or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place) to 90 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent.
    - Participants with chronic pruritus for at least 6 months before the screening visit.
    - Chronic pruritus considered of unknown origin as assessed by the investigator at baseline (excluding chronic pruritus secondary to dermatological or systemic conditions, of neuropathic or psychogenic origin or secondary to drugs).
    - Chronic pruritus must affect at least 2 of the following body areas: legs, arms, or trunk.
    - History of insufficient control of the chronic pruritus with prior treatment.
    - Participants should receive optimal treatment for concomitant conditions that could impact pruritus (eg, diabetes, iron deficiency).
    - Participants must have a history of severe itch and a worst itch score of ≥7 at screening on the WI-NRS (score scale ranges from 0 to 10; higher score indicates worse itch) and Patient global impression of severity (PGIS) of pruritus scored “severe” at screening.
    - Participants must have an average worst itch score of ≥7 in the 7 days prior to run-in visit and in the 7 days prior to Day 1 on the WI-NRS.
    - Participants scored “severe” in the PGIS of pruritus on Day 1.
    - A résztvevőnek a tájékoztatás utáni beleegyező nyilatkozat aláírásakor bezárólagosan 18 és 90 éves életkor között kell lennie (vagy a vizsgálat helyszínéül szolgáló joghatóságban a beleegyezés törvényes korhatáránál idősebbnek)
    - Azok a résztvevők, akiknél a szűrési vizit előtt legalább 6 hónapja krónikus pruritusz áll fenn
    - A krónikus viszketés ismeretlen eredetűnek minősül a vizsgáló által a kiinduláskor felmérve. (A következő elsődleges okokat kifejezetten ki kell zárni: bőrgyógyászati állapotok, szisztémás állapotok, neuropátiás eredetű krónikus viszketés, pszichés eredetű viszketés, gyógyszerek okozta viszketés.)
    - A krónikus viszketésnek a következő testterületek közül legalább 2-t érintenie kell: láb, kar vagy törzs
    - Kórtörténetben a CP nem megfelelő kontrollja korábbi kezeléssel
    - A résztvevőknek optimális kezelést kell kapniuk az egyidejűleg fennálló betegségekre, amelyek befolyásolhatják a viszketést (pl. cukorbetegség, vashiány).
    - A résztvevők kórtörténetében a WI-NRS alapján a szűréskor a súlyos viszketés és a legrosszabb viszketés pontszám ≥7 (0-tól 10-ig terjedő pontszámskálán; a magasabb pontszám rosszabb viszketést jelez), a szűréskor a pruritus PGIS pontszáma pedig „súlyos”.
    - A résztvevők átlagos legrosszabb viszketési pontszáma ≥7 a bevezető vizit előtti 7 napban és az 1. nap előtti 7 napban a WI-NRS tartománya 0 és 10 közötti.
    - A résztvevők a pruritus PGIS-ben az 1. napon „súlyos” pontszámot kaptak.
    E.4Principal exclusion criteria
    - Severe concomitant illness(es) that, in the Investigator’s judgment, would adversely affect the patient’s participation in the study.
    - Patients with active tuberculosis or non-tuberculous mycobacterial infection, or a history of incompletely treated tuberculosis, unless it is well documented by a specialist that the participant has been adequately treated and can now start treatment with a biologic agent.
    - Diagnosed with, suspected of, or at high risk of endoparasitic infection, and/or use of antiparasitic drug within 2 weeks before the screening visit.
    - HIV infection.
    - Severe renal failure (dialysis).
    - Active chronic or acute infection requiring treatment with systemic antibiotics, antivirals, or antifungals within 2 weeks before the run-in visit.
    - Known or suspected immunodeficiency.
    - Active malignancy or history of malignancy within 5 years before the baseline visit, except completely treated in situ carcinoma of the cervix and completely treated and resolved non metastatic squamous or basal cell carcinoma of the skin.
    - History of hypersensitivity or intolerance to non-sedative antihistamines.
    - Participation in prior dupilumab clinical study or have been treated with commercially available dupilumab.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    1 - Study A: Proportion of participants with improvement (reduction) in weekly average of daily worst-itch numerical rating scale (WI-NRS) by ≥4 from baseline to Week 12 ; WI-NRS is a patient reported outcome (PRO) comprised of a single item rated on a scale from 0 (“No itch”) to 10 (“Worst imaginable itch”).
    2 - Study B: Proportion of participants with improvement (reduction) in weekly average of daily WI-NRS by ≥4 from baseline to Week 12 ; WI-NRS is a PRO comprised of a single item rated on a scale from 0 (“No itch”) to 10 (“Worst imaginable itch”).
    1 - 'A' vizsgálat: Azon résztvevők aránya, akiknél a napi legrosszabb-viszketés numerikus osztályozóskála (WI-NRS) heti átlaga ≥4 a kiindulástól a 12. hétig; a WI-NRS egy legrosszabb-viszketés numerikus osztályozóskála 0-tól 10-ig, 0: nincs viszketés, 10: elképzelhetó legerősebb viszketés
    2 - 'B' vizsgálat: Azon résztvevők aránya, akiknél a napi legrosszabb-viszketés numerikus osztályozóskála (WI-NRS) heti átlaga ≥4 a kiindulástól a 12. hétig; a WI-NRS egy legrosszabb-viszketés numerikus osztályozóskála 0-tól 10-ig, 0: nincs viszketés, 10: elképzelhetó legerősebb viszketés
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    1,2 : Baseline to Week 12
    1,2: alapértéktől 12. hétig
    E.5.2Secondary end point(s)
    1 - Study A: Proportion of participants who scored “none” or “mild” in Patient Global Impression of Severity (PGIS) of pruritus at Week 12
    2 - Study A: Absolute change from baseline in weekly average of daily WI-NRS at Week 12
    3 - Study A: Percent change from baseline in weekly average of daily WI-NRS at Week 12
    4 - Study A; Proportion of participants with improvement (reduction) in weekly average of daily WI-NRS by ≥4 from baseline to Week 24
    5 - Study A: Proportion of participants who scored “none” or “mild” in PGIS of pruritus at Week 24
    6 - Study A: Proportion of participants with improvement (reduction) in weekly average of daily WI-NRS by ≥4 from baseline over time until Week 24
    7 - Study A: Time to first response of WI-NRS ≥4 points reduction from baseline by Week 24
    8 - Study A: Absolute change from baseline in weekly average of daily WI-NRS at Week 24
    9 - Study A: Percent change from baseline in weekly average of daily WI-NRS at Week 24
    10 - Study A: Absolute change from baseline in weekly average of daily sleep disturbances numerical rating scale (NRS) at Week 12
    11 - Study A: Percent change from baseline in weekly average of daily sleep disturbances NRS at Week 12
    12 - Study A: Change from baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) score at Week 12
    13 - Study A: Change from baseline in the Itchy quality of life (ItchyQoL) score at Week 12
    14 - Study A: Change from baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) total score at Week 12
    15 - Study A: Absolute change from baseline in weekly average of daily sleep disturbances NRS at Week 24
    16 - Study A: Percent change from baseline in weekly average of daily sleep disturbances NRS at Week 24
    17 - Study A: Change from baseline in DLQI score at Week 24
    18 - Study A: Change from baseline in the ItchyQoL score at Week 24
    19 - Study A: Change from baseline in HADS total score at Week 24
    20 - Study A: Percentage of participants experiencing treatment-emergent adverse events (TEAEs) or serious adverse events (SAEs) from baseline through end of study (EOS)
    21 - Study A: Incidence of treatment-emergent antidrug antibodies (ADA) against dupilumab
    22 - Study B: Proportion of participants who scored “none” or “mild” in PGIS of pruritus at Week 12
    23 - Study B: Absolute change from baseline in weekly average of daily WI-NRS at Week 12
    24 - Study B: Percent change from baseline in weekly average of daily WI-NRS at Week 12
    25 - Study B: Proportion of participants with improvement (reduction) in weekly average of daily WI-NRS by ≥4 from baseline over time until Week 12
    26 - Study B: Time to first response of WI-NRS ≥4 points reduction from baseline by Week 12
    27 - Study B: Absolute change from baseline in weekly average of daily sleep disturbances NRS at Week 12
    28 - Study B: Percent change from baseline in weekly average of daily sleep disturbances NRS at Week 12
    29 - Study B: Change from baseline in DLQI score at Week 12
    30 - Study B: Change from baseline in the ItchyQoL score at Week 12
    31 - Study B: Change from baseline in HADS total score at Week 12
    32 - Study B: Percentage of participants experiencing TEAEs or SAEs from baseline through EOS
    33 - Study B: Incidence of treatment-emergent ADA against dupilumab
    1 - 'A' vizsgálat: Azon résztvevők aránya, akik a 12. héten „nem volt viszketés” vagy „enyhe” pontszámot kaptak a beteg összbenyomása a viszketés súlyosságáról (PGIS) részben
    2 - 'A' vizsgálat: A napi WI-NRS heti átlagának abszolút eltérése a kiinduláshoz képest a 12. héten
    3 - 'A' vizsgálat: A napi WI-NRS heti átlagának százalékos eltérése a kiinduláshoz képest a 12. héten
    4 - 'A' vizsgálat: Azon résztvevők aránya, akiknél a napi WI-NRS heti átlaga ≥4 egységgel javult (csökkenés) a kiindulástól a 24. hétig
    5 - 'A' vizsgálat: Azon résztvevők aránya, akiknél a 24. héten a pruritus PGIS pontszáma „nem volt viszketés” vagy „enyhe” volt
    6 - 'A' vizsgálat: Azon résztvevők aránya, akiknél a napi WI-NRS heti átlaga ≥4 egységgel javult (csökkenés) a kiinduláshoz képest az idő függvényében, a 24. hétig
    7 - 'A' vizsgálat: WI-NRS első ≥4 pontos csökkenési válaszáig eltelt idő a kiinduláshoz képest a 24. hétig
    8 - 'A' vizsgálat: A napi WI-NRS heti átlagának abszolút eltérése a kiinduláshoz képest a 24. héten
    9 - 'A' vizsgálat: A napi WI-NRS heti átlagának százalékos eltérése a kiinduláshoz képest a 24. héten
    10 - 'A' vizsgálat: A napi alvászavarok átlagos heti numerikus osztályozó skálájának (NRS) abszolút eltérése a kiinduláshoz képest a 12. héten
    11 - 'A' vizsgálat: A napi alvászavarok átlagos heti értékének százalékos eltérése a kiinduláshoz képest a 12. héten
    12 - 'A' vizsgálat: A Dermatológiai Életminőségi Index (DLQI) pontszám eltérése a kiinduláshoz viszonyítva a 12. héten
    13 - 'A' vizsgálat: Az ItchyQoL pontszám eltérése a kiinduláshoz képest a 12. héten
    14 - 'A' vizsgálat: A kórházi szorongás és depresszió skála (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) összpontszámában a 12. héten bekövetkező eltérés a kiinduláshoz képest
    15 - 'A' vizsgálat: A napi alvászavarok átlagos heti értékének abszolút eltérése a kiinduláshoz képest a 24. héten
    16 - 'A' vizsgálat: A napi alvászavarok átlagos heti értékének százalékos eltérése a kiinduláshoz képest a 24. héten
    17 - 'A' vizsgálat: A DLQI pontszám eltérése a kiinduláshoz képest a 24. héten
    18 - 'A' vizsgálat: Az ItchyQoL pontszám eltérése a kiinduláshoz képest a 24. héten
    19 - 'A' vizsgálat: A HADS összpontszám eltérése a kiindulástól a 24. héten
    20 - 'A' vizsgálat: A kezelésből eredő nemkívánatos eseményeket (TEAE) vagy súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztalt résztvevők százalékos aránya a kiindulástól a vizsgálat végéig (EOS)
    21 - 'A' vizsgálat: A kezelés során a dupilumabbal szemben kialakult gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulása
    22 - 'B' vizsgálat: Azon résztvevők aránya, akik a 12. héten „nem volt viszketés” vagy „enyhe” pontszámot kaptak a beteg összbenyomása a viszketés súlyosságáról (Patient Global Impression of Severity, PGIS) részben
    23 - 'B' vizsgálat: A napi WI-NRS heti átlagának abszolút eltérése a kiinduláshoz képest a 12. héten
    24 - 'B' vizsgálat: A napi WI-NRS heti átlagának százalékos eltérése a kiinduláshoz képest a 12. héten
    25 - 'B' vizsgálat: Azon résztvevők aránya, akiknél a napi WI-NRS heti átlaga ≥4 a kiinduláshoz képest az idő függvényében, a 12. hétig
    26 - 'B' vizsgálat: WI-NRS első ≥4 pontos csökkenési válaszáig eltelt idő a kiinduláshoz képest a 12. hétig
    27 - 'B' vizsgálat: A napi alvászavarok átlagos heti numerikus osztályozó skálájának (NRS) abszolút eltérése a kiinduláshoz képest a 12. héten
    28 - 'B' vizsgálat: A napi alvászavarok átlagos heti értékének százalékos eltérése a kiinduláshoz képest a 12. héten
    29 - 'B' vizsgálat: A Dermatológiai Életminőségi Index (DLQI) pontszám eltérése a kiinduláshoz viszonyítva a 12. héten
    30 - 'B' vizsgálat: Az ItchyQoL pontszám eltérése a kiinduláshoz képest a 12. héten
    31 - 'B' vizsgálat: A kórházi szorongás és depresszió skála (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) összpontszámában a 12. héten bekövetkező eltérés a kiinduláshoz képest
    32 - 'B' vizsgálat: A kezelésből eredő nemkívánatos eseményeket (TEAE) vagy súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztalt résztvevők százalékos aránya a kiindulástól a vizsgálat végéig.
    33 - 'B' vizsgálat: A kezelés során a dupilumabbal szemben kialakult gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulása
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    1, 22 : Week 12
    2, 3, 10, 11, 12, 13, 14, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31 : Baseline to Week 12
    4, 6, 7, 8, 9, 15, 16, 17, 18, 19, 32, 33 : Baseline to Week 24
    5 : Week 24
    20, 21 : Baseline to Week 36
    1, 22 : 12 hét
    2, 3, 10, 11, 12, 13, 14, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31 : alapértéktől a 12. hétig
    4, 6, 7, 8, 9, 15, 16, 17, 18, 19, 32, 33 : alapértéktől a 24. hétig
    5 : 24. hét
    20, 21 : alapértéktől a 36. hétig
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA27
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Argentina
    Canada
    China
    Germany
    Hungary
    Italy
    Japan
    Korea, Republic of
    Poland
    Spain
    United States
    France
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    Utolsó beteg utolsó vizit
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months40
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months40
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 227
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 226
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state24
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 213
    F.4.2.2In the whole clinical trial 453
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2022-03-02
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2022-01-27
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusTrial now transitioned
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Fri May 03 06:51:16 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA