Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

  • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).


    The EU Clinical Trials Register currently displays   43973   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7311   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2021-004323-33
    Sponsor's Protocol Code Number:AC102-201
    National Competent Authority:Netherlands - Competent Authority
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2022-01-27
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedNetherlands - Competent Authority
    A.2EudraCT number2021-004323-33
    A.3Full title of the trial
    Phase II, Multi-Center, Randomized, Blinded Study Evaluating the Efficacy, Safety and Tolerability of a Single Intratympanic Dose of AC102 Compared to Oral Steroids for the Treatment of Idiopathic Sudden Sensorineural Hearing Loss
    Fase II, multicenter, gerandomiseerd, geblindeerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele intratympanale dosis AC102 in vergelijking met orale steroïden voor de behandeling van accuut idiopathisch perceptief gehoorverlies.
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    A Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of a Single Injection of AC102 into the Middle Ear Compared to Oral Steroid Treatment in Patients with Sudden Hearing Loss.
    Een onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en
    verdraagbaarheid van een enkelvoudige dosis AC102 in het middenoor, vergeleken met orale steroïden voor de behandeling van plotseling gehoorverlies
    A.4.1Sponsor's protocol code numberAC102-201
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAudioCure Pharma GmbH
    B.1.3.4CountryGermany
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportAudiocure Pharma GmbH
    B.4.2CountryGermany
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationAudiocure Pharma GmbH
    B.5.2Functional name of contact pointClinical Research
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressSchlegelstraße 9
    B.5.3.2Town/ cityBerlin
    B.5.3.3Post codeD-10115
    B.5.3.4CountryGermany
    B.5.4Telephone number+493022 18 397 19
    B.5.5Fax number+493022 18 397 99
    B.5.6E-mailclinical.ra@audiocure.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberEU/3/18/2106
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product name -
    D.3.2Product code AC102
    D.3.4Pharmaceutical form Gel for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntratympanic use (Noncurrent)
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INN not yet assigned
    D.3.9.1CAS number 1688675-80-0
    D.3.9.2Current sponsor codeAC102
    D.3.9.3Other descriptive name6-fluoro-9-methyl-9H-pyrido[3,4-b]-indole
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB193728
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number12
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Prednisolone 10 mg GALEN Tablets
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderGALENpharma GmbH
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationGermany
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namePrednisolone 10 mg GALEN Tablets
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNPrednisolone
    D.3.9.1CAS number 50-24-8
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB10018MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number10
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboGel for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboIntratympanic use (Noncurrent)
    D.8 Placebo: 2
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Idiopathic Sudden Sensorineural Hearing Loss (ISSNHL)
    ISSNHL is most commonly defined as sensorineural hearing loss of 30dB or greater over at least three contiguous audiometric frequencies occurring within a 72-hr period.
    Inclusion within this trial applies for moderately severe to profound cases ( 65 to <100 dB) within 24 to 120 hours after onset.
    Idiopathisch plotseling perceptief gehoorverlies (ISSNHL).
    ISSNHL wordt meestal gedefinieerd als perceptief gehoorverlies van 30 dB of meer over ten minste drie aaneengesloten audiometrische frequenties die optreden binnen een periode van 72 uur.
    Inclusie in deze studie is van toepassing voor matig ernstige tot ernstige gevallen (65 tot <100 dB) binnen 24 tot 120 uur na het begin van het gehoorverlies.
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Condition when a person suddenly can not hear anymore on one ear without a clear reason.
    Plosteling gehoorverlies aan één oor zonder aanwijsbare oorzaak.
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Ear, nose and throat diseases [C09]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Efficacy of a single dose administration of AC102 compared to oral steroids in patients with moderately-severe to profound ISSNHL. The evaluation will be based on the improvement of the hearing threshold (average of the three most affected consecutive frequencies) tested by pure tone audiometry from baseline to Day 28.
    De primaire doelstellingen van dit onderzoek bestaan uit de beoordeling van de werkzaamheid van een enkelvoudige dosis AC102 vergeleken met orale steroïden bij patiënten met matige tot ernstige ISSNHL. De beoordeling wordt gedaan aan de hand van de verbetering van de gehoordrempel (gemiddelde van de drie meest aangedane opeenvolgende frequenties), te onderzoeken met toonaudiometrie van
    de baseline tot dag 28.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    • Improvement of the hearing threshold over the time course of the whole study duration (up to Day 84) tested by pure tone audiometry
    • Improvement of speech recognition in quiet over the time course of the study focusing on the final test at Day 84
    • Incidence of complete, partial and no recovery
    • Incidence of patients qualifying for a hearing aid or a cochlear implant
    • Percentage of patients eligible for salvage therapy
    • Improvement of Hearing Handicap Inventory Score/ Quality of Life
    • Safety and tolerability
    • verbetering van de gehoordrempel gedurende de periode van het
    gehele onderzoek (tot dag 84), te onderzoeken met toonaudiometrie;
    • verbetering van spraakverstaan in stilte gedurende de periode van het
    onderzoek, met een focus op de eindtest op dag 84;
    • incidentie van volledig, gedeeltelijk en geen herstel;
    • Incidentie van patiënten die in aanmerking komen voor een hoortoestel of een cochleair implantaat
    • het percentage patiënten dat in aanmerking komt voor
    tweedelijnsbehandeling;
    • verbetering van de score op de Hearing Handicap Inventory/kwaliteit
    van leven;
    • veiligheid en verdraagbaarheid.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Signed Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) approved informed consent form (ICF)
    2. Female or male patients aged between 18 and 85 years (inclusive) at the day of Screening
    3. Unilateral ISSNHL
    4. Onset of unilateral ISSNHL between 24 to 120 hours prior to randomization
    5. Patients with an absolute air conduction hearing threshold of at least 65 dB (average of the three most affected consecutive frequencies between 0.25 and 8 kHz)
    6. Patients with a relative hearing loss of at least 30 dB compared to the current audiogram of the non-affected ear (average of the three most affected consecutive frequencies between 0.25 and 8 kHz)
    7. Willing and able to attend the trial visits
    8. Able to read and understand trial documents and follow Investigator and trial personnel instructions during visits. Willing and able to comply with procedures of audiological assessments (in particular pure tone audiometry and speech audiometry)
    9. Female patients must meet one of the following criteria:
    o If of childbearing potential – have a negative urine pregnancy test and agree to use a highly effective medically accepted contraceptive method for at least 30 days after the last study medication intake
    o If of non-childbearing potential – should be surgically sterile (i.e. has undergone complete hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral tubal ligation) or in a postmenopausal state (at least one year without menses at Screening)
    Male patients with sexual partners who could become pregnant must meet the following criteria:
    o Patient is unable to procreate, defined as surgically sterile (i.e. has undergone a vasectomy at last 6 months before Screening)
    o Patient agrees to use one of the accepted contraceptive regimens for at least 30 days after the last study medication intake
    1. Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) dat is
    goedgekeurd door de medisch-ethische toetsingscommissie (METC)
    2. Vrouwelijke of mannelijke patiënten met een leeftijd van 18 tot en
    met 85 jaar op de dag van de screening
    3. Unilaterale ISSNHL
    4. Begin van unilaterale ISSNHL tussen 24 en 120 uur voorafgaand aan de randomizatie
    5. Patiënten met een absolute gehoordrempel voor luchtgeleiding van
    ten minste 65 dB (gemiddelde van de drie
    meest aangedane opeenvolgende frequenties tussen 0,25 en 8 kHz).
    6. Patiënten met relatief gehoorverlies van ten minste 30 dB vergeleken
    met het niet-aangedane oor op dezelfde frequenties (gemiddelde van de drie meest aangetaste opeenvolgende frequenties tussen 0,25 en 8 kHz)
    7. De patiënt is bereid en in staat om op onderzoeksafspraken te
    verschijnen
    8. De patiënt is in staat om de onderzoeksdocumenten te lezen en te
    begrijpen, en om tijdens bezoeken de instructies van de onderzoeker en
    de onderzoeksmedewerkers op te volgen De patiënt is bereid en in staat
    tot het volgen van de procedures van audiologische beoordelingen (in
    het bijzonder toonaudiometrie en spraakaudiometrie).
    9. Vrouwelijke patiënten moeten voldoen aan één van de volgende
    criteria:
    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve
    zwangerschapstest in urine hebben en akkoord gaan met het gebruik
    van een zeer effectieve, medisch aanvaardbare anticonceptiemethode
    gedurende ten minste 30 dagen na het innemen van de laatste
    onderzoeksmiddel.
    • Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, moeten chirurgisch
    gesteriliseerd zijn (d.w.z. volledige hysterectomie, bilaterale
    ovariëctomie of bilaterale tubale ligatie hebben ondergaan) of
    postmenopauzaal zijn (ten minste één jaar geen menstruatie op het
    moment van de screening).
    Mannelijke patiënten die een seksuele relatie hebben met een vrouw die
    zwanger kan worden, moeten aan één van de volgende criteria voldoen:
    • De patiënt kan zich niet voortplanten, gedefinieerd als chirurgisch
    gesteriliseerd (d.w.z. heeft op zijn laatst 6 maanden voor de screening
    een vasectomie ondergaan)
    • De patiënt gaan akkoord met gebruik van een van de aanvaardbare
    anticonceptiemethoden gedurende minstens 30 dagen na de laatste
    inname van de onderzoeksmiddel.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Insufficient handling of the language used in the speech audiometry tests
    2. a) Bilateral hearing loss
    b) Sudden hearing loss in the only hearing ear (i.e. pre-existing hearing loss in the contralateral ear of 40 dB or more measured by PTA in the range of 0.5-4 kHz)
    3. Acute hearing loss from noise trauma, barotrauma or head trauma in either ear at any time
    4. Congenital hearing loss
    5. Conductive hearing loss or combined hearing loss (determined by a 4PTA > 10 dB). Only if the limit for bone conduction is reached, tympanogram type can be used (other than A).
    6. Suspected perilymph fistula or round window membrane rupture in either ear
    7. Otitis media or otitis externa that is ongoing or ended within 30 days prior to randomization or is occurring several times per year
    8. Patients with abnormality of the tympanic membrane or the outer ear canal that would preclude intratympanic administration
    9. Evidence or history of vestibular schwannoma (acoustic neuroma) or other retrocochlear damage in the affected ear
    10. History of ISSNHL in the past 1 year in the affected ear.
    11. History of radiation-induced hearing loss, fluctuating hearing, endolymphatic hydrops or Menière’s disease in either ear
    12. History of chronic inflammatory or chronic suppurative ear disease or cholesteatoma in the affected ear
    13. History of otosclerosis in the affected ear
    14. Family history of hearing impairment other than age-related
    15. Medical History of one of the following diseases:
    o Human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C infection
    o Systemic mycosis and parasitosis (amoebic or worm infections)
    o Acute and chronic bacterial infections
    o Tuberculosis
    o Severe osteoporosis
    o Narrow and wide-angle glaucoma, corneal ulceration and corneal injury
    o Severe ulcerative colitis with impending perforation, with abscesses or purulent inflammations
    o Exercise-induced angina, known class III or IV heart failure, as defined by the New York Heart Association (NYHA) functional classification system
    o Gastric or duodenal ulcer, existing or treated within <1 year prior to randomization
    o Myasthenia gravis
    o Patients with diagnosed anxiety disorders, psychosis, depression, schizophrenia, suicidal ideation or other significant psychiatric conditions. Inclusion only after critical evaluation by the Investigator
    16. Uncontrolled systolic (>180 mmHg) or diastolic (>100 mmHg) blood pressure at Screening
    17. Difficult to control diabetes
    18. Treatment with medication listed in 4.4 of the protocol
    19. Patients who have answered “yes” to questions 4 or 5 of the C-SSRS
    20. Hypersensitivity to prednisolone
    21. Concurrent participation in another clinical study or participation in another clinical study within 30 days or 5 half-lives of the respective experimental drug (whichever is longer) prior to Screening Visit
    22. Women who are breast feeding, pregnant or plan to become pregnant during the study or women of childbearing potential who are unwilling or unable to practice an effective method of contraception
    23. Patients who are involved in the organization of the clinical investigation or are in any way dependent on the Investigator or Sponsor
    24. Major surgery within eight weeks before Screening or scheduled/planned surgery within the time frame of the study
    25. Medical reasons which, in the opinion of the Investigator, preclude inclusion in the study
    26. Legal incapacity or limited legal capacity
    27. Patients who have been committed to an institution by virtue of an order issued either by the judicial or the administrative authorities
    1. Onvoldoende beheersing van de taal die gebruikt wordt voor de
    spraakaudiometrie
    2.
    a) Bilateraal gehoorverlies
    b) Plotseling gehoorverlies in het enige horende oor (d.w.z. reeds bestaand gehoorverlies in het contralaterale oor van 40 dB of meer gemeten door PTA in het bereik van 0,5-4 kHz)
    3. Acuut gehoorverlies door geluidstrauma, barotrauma of hoofdtrauma
    in één van de oren, op welk moment dan ook
    4. Congenitaal gehoorverlies
    5. Conductief gehoorverlies or gecombineerd gehoorverlies bepaald door a 4PTA > 10 dB. Alleen als de grens voor beengeleiding is bereikt, kan een tympanogram van een ander type dan A worden gebruikt.
    6. Vermoede perilymfatische fistel of scheur in het
    rondevenstermembraan in een van de oren
    7. Otitis media of otitis externa die actief is of die binnen 30 dagen
    voorafgaand aan de randomizatie is geëindigd, of die zich
    meerdere malen per jaar voordoet
    8. Patiënten met een abnormaliteit van het trommelvlies of de
    gehoorgang in het buitenoor, waardoor intratympanale toediening zou
    zijn uitgesloten
    9. Tekenen of voorgeschiedenis van vestibulair schwannoom
    (acusticusneurinoom) of andere retrocochleaire schade in het
    aangedane oor
    10. Voorgeschiedenis van ISSNHL in het afgelopen jaar in het aangedane oor
    11. Voorgeschiedenis van door radiatie veroorzaakt gehoorverlies,
    fluctuerend gehoorverlies of endolymfatische hydrops/zieke van Menière
    in een van de oren
    12. Voorgeschiedenis van chronische oorontsteking, chronische
    suppuratieve oorontsteking of cholesteatoom in het aangedane oor
    13. Voorgeschiedenis van otosclerose in het aangedane oor
    14. Familiegeschiedenis van gehoorverlies, anders dan
    leeftijdsgebonden
    15. Medische voorgeschiedenis van een van de volgende ziekten:
    • HIV- (humaan immunodeficiëntievirus), hepatitis-B-, of hepatitis-Cinfectie
    • Systemische mycose en parasitose (amoebische of worminfecties)
    • Acute en chronische bacteriële infecties
    • Tuberculose
    • Ernstige osteoporose
    • Gesloten- en openkamerhoekglaucoom, corneale ulceratie en schade
    aan de cornea
    • Ernstige colitis ulcerosa met dreigende perforatie, met abcessen of
    purulente ontstekingen
    • Inspanningsgebonden angina pectoris, bekend class III of IV hartfalen, zoals gedefinieerd door de New York Heart Association (NYHA) classeringssysteem
    • Maag- of duodenumzweer, huidig of binnen 1 jaar voorafgaand aan de
    randomisatie behandeld
    • Myasthenia gravis
    • Patiënten die zijn gediagnostiseerd met angststoornissen, psychose,
    depressie, schizofrenie, zelfmoord ideevorming of andere significante
    psychiatrische aandoeningen. Inclusie alleen na kritische evaluatie door
    de onderzoeker.
    16. Ongecontroleerde hoge systolische (> 180 mmHg) of diastolische
    (> 100 mmHg) bloeddruk bij de screening
    17. Moeilijk controleerbare diabetes
    18. Behandeling met medicatie van de lijst in 4.4 van het
    protocol
    19. Patiënten die 'ja' hebben geantwoord op vraag 4 of 5 van de C-SSRS
    20. Overgevoeligheid voor prednisolon
    21. Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek, of
    deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen of 5
    halfwaardetijden van het betreffende onderzoeksmiddel (afhankelijk van
    wat het langste is) voorafgaand aan het screeningsbezoek
    22. Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of zwanger willen
    worden gedurende het onderzoek, of vrouwen die kinderen kunnen
    krijgen en die niet bereid of in staat zijn om een effectieve
    anticonceptiemethode toe te passen
    23. Patiënten die betrokken zijn bij de organisatie van het klinische
    onderzoek of die op welke manier dan ook afhankelijk zijn van de
    onderzoeker of de sponsor
    24. Zware operatie binnen acht weken voor de screening of een
    ingeplande operatie die binnen het tijdschema van het onderzoek valt
    25. Medische redenen waardoor inclusie in het onderzoek volgens de
    Onderzoeker is uitgesloten
    26. Handelingsonbekwaamheid of verminderde
    handelingsbekwaamheid
    27. Patiënten die zijn opgenomen in een instelling op grond van een bevel uitgevaardigd door de gerechtelijke of administratieve autoriteiten,
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Mean change in absolute hearing thresholds (average of the three most affected consecutive frequencies from 0.25 to 8 kHz) measured by PTA from baseline to Day 28
    Gemiddelde verandering van absolute gehoordrempels (gemiddelde van
    de drie meest aangedane opeenvolgende frequenties van 0,25 tot 8
    kHz), gemeten met TA vanaf de baseline tot dag 28
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    from baseline to Day 28
    Van baseline tot dag 28
    E.5.2Secondary end point(s)
    •Absolute improvement of speech recognition from baseline to Day 84
    • Mean change in absolute hearing thresholds of PTA from baseline to Day 14, 56 and 84 at the three mostly affected consecutive frequencies and mean change of 4PTA (PTA at the frequencies 0.5, 1, 2, and 4 kHz)
    • Percentage of patients with complete, partial or no remission on Day 28, 56 and 84 (no recovery: ≤ 10 dB, complete: within 10 dB to the contralateral ear)
    • Percentage of patients qualifying for a hearing aid or a cochlear implant at Day 84
    • Absolute improvement of speech recognition in quiet from baseline to Day 14, 28 and 56
    • Percentage of patients eligible for salvage therapy
    • Improvement of scoring in HHIA from baseline to Day 28 and 84
    • Absolute verbetering van spraakverstaan van de baseline tot dag 84
    • Gemiddelde verandering van absolute gehoordrempels o.b.v. TA van de
    baseline tot dag 14, 56 en 84 op de drie meest aangedane
    opeenvolgende frequenties en gemiddelde verandering van 4TA (TA op
    de frequenties 0,5, 1, 2 en 4 kHz)
    • Percentage patiënten met volledige, gedeeltelijke of geen remissie op dag 28, 56 en 84 (geen herstel: ≤ 10 dB, volledig herstel: binnen 10 dB van het contralaterale oor.
    • Percentage patiënten dat in aanmerking komt voor een hoortoestel of een cochleair implantaat op dag 84
    • Absolute verbetering van spraakverstaan in stilte van de baseline tot
    dag 14, 28 en 56
    • Het percentage patiënten dat in aanmerking komt voor
    tweedelijnsbehandeling
    • Verbetering van de HHIA-score van de baseline tot dag 28 en 84
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    • Absolute improvement of speech recognition from baseline to Day 84
    • Mean change in absolute hearing thresholds of PTA from baseline to Day 14, 56 and 84 at the three mostly affected consecutive frequencies and mean change of 4PTA (PTA at the frequencies 0.5, 1, 2, and 4 kHz)
    • Percentage of patients with complete, partial or no remission on Day 28, 56 and 84
    • Percentage of patients qualifying for a hearing aid or a cochlear implant at Day 84
    • Absolute improvement of speech recognition in quiet from baseline to Day 14, 28 and 56
    • Percentage of patients eligible for salvage therapy
    • Improvement of scoring in HHIA from baseline to Day 28 and 84
    • Absolute verbetering van spraakverstaan van de baseline tot dag 84
    • Gemiddelde verandering van absolute gehoordrempels o.b.v. TA van de
    baseline tot dag 14, 56 en 84 op de drie meest aangedane opeenvolgende frequenties en gemiddelde verandering van 4TA (TA op de frequenties 0,5, 1, 2 en 4 kHz)
    • Percentage patiënten met volledige, gedeeltelijke of geen remissie op dag 28, 56 en 84
    • Percentage patiënten dat in aanmerking komt voor een hoortoestel of een cochleair implantaat op dag 84
    • Absolute verbetering van spraakverstaan in stilte van de baseline tot dag 14, 28 en 56
    • Het percentage patiënten dat in aanmerking komt voor tweedelijnsbehandeling
    • Verbetering van de HHIA-score van de baseline tot dag 28 en 84
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA40
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Serbia
    Austria
    Bulgaria
    Czechia
    Germany
    Netherlands
    Poland
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 140
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 70
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state20
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 190
    F.4.2.2In the whole clinical trial 210
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    After the readout of the primary endpoint at Day 28 the investigator is allowed to provide a standard of care salvage therapy if no improvement of hearing was achieved following study treatment.

    After finalization of the follow-up period after Day 84 (= EoT) patients will be referred back to their ENT specialist and treated in accordance with standard therapies in the country.



    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2022-01-27
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2022-04-12
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA