Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

  • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).


    The EU Clinical Trials Register currently displays   43801   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7272   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2021-004398-30
    Sponsor's Protocol Code Number:ABX464-108
    National Competent Authority:Hungary - National Institute of Pharmacy
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2021-10-08
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedHungary - National Institute of Pharmacy
    A.2EudraCT number2021-004398-30
    A.3Full title of the trial
    A follow-up Phase II open-label study to evaluate the long-term safety and efficacy profile of ABX464 given at 25 mg once daily in subjects with Moderate to Severe Active Ulcerative Colitis
    A napi 25 mg-os dózisban adott ABX464 hosszú távú biztonságossági és hatásossági profiljának II. fázisú, nyílt elrendezésű utánkövetéses vizsgálata középsúlyos–súlyos aktív colitis ulcerosás alanyoknál
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Effects of ABX464 during long-term treatment in patients with moderate to severe ulcerative colitis.
    Az ABX464 hatásai hosszú távú kezelés során középsúlyos–súlyos aktív colitis ulcerosás alanyoknál.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberABX464-108
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorABIVAX
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportABIVAX
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationABIVAX
    B.5.2Functional name of contact pointVice President Clinical Operations
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address7-11 boulevard Haussmann
    B.5.3.2Town/ cityParis
    B.5.3.3Post code75009
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number+33153830961
    B.5.6E-mailPaul.Gineste@abivax.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code ABX464
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, hard
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNObefazimod
    D.3.9.2Current sponsor codeABX464
    D.3.9.3Other descriptive nameABX464
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB184487
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number25
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Moderate to Severe Ulcerative Colitis
    Közepesen súlyos–súlyos colitis ulcerosa
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    In Ulcerative Colitis the lining of the colon becomes inflamed and develops tiny open sores that produce pus and mucous. This causes abdominal discomfort and frequent emptying of the colon (diarrhoea)
    Colitisulcerosaesetén a vastagbélnyálkahártyájagyulladt és apró,nyílt sebekalakulnak kirajta,amelyek gennyet és nyálkáttermelnek.Ezhasi kényelmetlenséget és avastagbélgyakoriürülését okozza(hasmenés).
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Digestive System Diseases [C06]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10066678
    E.1.2Term Acute ulcerative colitis
    E.1.2System Organ Class 100000004856
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    The primary objective of the study is to evaluate the long-term safety of ABX464 given at 25 mg once daily in subjects with Moderate to Severe Active Ulcerative Colitis.
    A vizsgálat elsődleges célkitűzése a közepesen súlyos–súlyos aktív colitis ulcerosás alanyoknak naponta egyszer 25 mg dózisban adott ABX464 hosszú távú biztonságosságának értékelése.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    The secondary objectives are:
    1. To evaluate the long-term effect of ABX464 on clinical remission;
    2. To evaluate the long-term effect of ABX464 on endoscopic remission;
    3. To evaluate the long-term effect of ABX464 on clinical response;
    4. To evaluate the long-term effect of ABX464 on endoscopic improvement;
    5. To evaluate the long-term effect of ABX464 on inflammatory markers (C-reactive protein (CRP), calprotectin);
    6. To evaluate the safety profile of ABX464;
    7. To evaluate the effect of ABX464 on miR-124 expression in total blood at every timepoint defined in the schedule of assessment.

    Echocardiography objective:
    8. To evaluate the effect of ABX464 on cardiac function as assessed through echocardiograms.


    A másodlagos célkitűzések a következők:
    1. Az ABX464 klinikai remisszióra kifejtett hosszú távú hatásának értékelése.
    2. Az ABX464 endoszkópos remisszióra kifejtett hosszú távú hatásának értékelése.
    3. Az ABX464 klinikai válaszreakcióra kifejtett hosszú távú hatásának értékelése.
    4. Az ABX464 endoszkópos javulásra kifejtett hosszú távú hatásának értékelése.
    5. Az ABX464 gyulladásos markerekre (C-reaktív protein (CRP), kalprotektin) kifejtett hosszú távú hatásának értékelése.
    6. Az ABX464 biztonságossági profiljának értékelése.
    7. Az ABX464-nek a miR-124 teljes vérben mérhető expressziójára kifejtett hatásának értékelése, a vizsgálati ütemtervben meghatározott összes időpontban.

    Echokardiográfiás célkitűzés:
    8. Az ABX464 kardiális funkciókra kifejtett hatásának értékelése echokardiogramokkal mérve.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Subjects who previously completed the ABX464-102 or ABX464-104 clinical studies;
    2. Subjects should be in endoscopic improvement with a rectal bleeding sub-score = 0 point at the end of treatment period in the previous study (ABX464-102 or ABX464-104). Endoscopic improvement is defined as: a Mayo endoscopic sub score of ≤1 ;
    3. Subjects able and willing to comply with study visits and procedures;
    4. Subjects must understand, sign and date the written voluntary informed consent form at the visit prior to any protocol-specific procedures;
    5. Women of childbearing potential and men receiving the study treatment and their partners must agree to continue a highly effective contraceptive method during the study and for 6 months (180 days) after end of study or early termination. Women must be surgically sterile or if of childbearing potential must use a highly effective contraceptive method. Women of childbearing potential (WOCBP) will enter the study after confirmed menstrual period and a negative pregnancy test. Highly effective methods of contraception include true abstinence, intrauterine device (IUD) or hormonal contraception aiming at inhibition of ovulation, intrauterine hormone releasing system, bilateral tubal ligation, vasectomized partner. True abstinence is defined when this is in line with the preferred and usual lifestyle of the subject. In each case of delayed menstrual period (over one month between menstruations) confirmation of absence of pregnancy is required. This recommendation also applies to WOCBP with infrequent or irregular menstrual cycle. Female and male subjects must not be planning pregnancy during the trial and for 6 months post completion of their participation in the trial. In addition, male subjects should use condom during the trial and for 6 months (180 days) post completion of their participation in the study. Male subjects must not donate sperm as long as contraception is required. For the purpose of this protocol, a woman is considered of childbearing potential (WOCBP), i.e. fertile, following menarche and until becoming post-menopausal unless permanently sterile. Permanent sterilization methods include hysterectomy, bilateral salpingectomy and bilateral oophorectomy. A postmenopausal state is defined as no menses for 12 months without an alternative medical cause. A high follicle stimulating hormone (FSH) level in the postmenopausal range may be used to confirm a post-menopausal state in women not using hormonal contraception or hormonal replacement therapy. Finally, a man is considered fertile after puberty unless permanently sterile by bilateral orchidectomy;
    6. Subjects should be affiliated to a social security regimen (for French sites only).
    1. Olyan alanyok, akik előzőleg teljesítették az ABX464-102 vagy az ABX464-104 klinikai vizsgálatot;
    2. Az alanyoknak az endoszkópos javulás állapotában kell lenniük, rektális vérzés alpontszám = 0 pontszámmal az előző vizsgálat (ABX464-102 vagy ABX464-104) kezelési időszakának végén. Az endoszkópos javulás definíciója: ≤ 1 pontos Mayo endoszkópos alpontszám;
    3. Az alanyok képesek és hajlandóak teljesíteni a vizsgálati viziteket és eljárásokat.
    4. Az alanyoknak bármilyen protokoll-specifikus eljárás előtt meg kell érteniük, alá kell írniuk és keltezéssel kell ellátniuk az írásos, önkéntes, tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot.
    5. A fogamzóképes nőknek, valamint a vizsgálati kezelést kapó férfiaknak és partnereiknek bele kell egyezniük abba, hogy folyamatosan, nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálat alatt, valamint további 6 hónapig (180 napig) a vizsgálat vége vagy a korai kilépés után. A nőknek műtétileg meddőnek kell lenniük vagy ha fogamzóképes korúak, nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. A fogamzóképes nők azután lépnek be a vizsgálatba, ha igazolhatóan megjött a menstruációjuk, és negatív a terhességi tesztjük. A nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszerek közé tartozik az tényleges önmegtartóztatás, a méhen belüli eszköz (IUD), vagy az ovulációt gátló hormonális fogamzásgátló, a méhen belüli hormonkibocsátó rendszer, a tuba uterina kétoldali lekötése, vagy ha a partner vasectomián esett át. A tényleges önmegtartóztatás akkor definiálható, ha beleillik az alany kívánt és megszokott életvitelébe. A menstruáció késése esetén (egy hónapnál több telik el két menstruáció között) minden esetében igazolni kell, hogy nem áll fenn terhesség. Ez a javaslat azon fogamzóképes nőkre is vonatkozik, akiknek ritkább vagy rendszertelen a menstruációjuk. A női és férfi alanyok nem tervezhetnek terhességet a vizsgálat alatt, valamint a vizsgálatban való részvételük befejezése után 6 hónapig. Emellett a férfi alanyoknak óvszert kell használniuk a vizsgálat alatt, valamint további 6 hónapig (180 napig) a vizsgálatban való részvételük befejezése után. Férfi alanyok nem adhatnak spermát, amíg fogamzásgátlás szükséges. Ezen vizsgálati terv szempontjából egy nő a menarchétől a posztmenopauzáig tekintendő fogamzóképesnek azaz termékenynek, kivéve, ha véglegesen meddővé nem vált. A végleges meddővé válás módjai közé tartozik a hysterectomia, a bilateralis salpingectomia és a bilateralis oophorectomia. A posztmenopauzális állapot az, amikor nincs menstruáció 12 hónapig, és ennek nincs más egészségügyi oka. A posztmenopauzális tartományban levő magas tüszőserkentő hormon (FSH) szint használható a posztmenopauzális állapot igazolására olyan nőknél, akik nem alkalmaznak hormonális fogamzásgátlást vagy hormonpótló kezelést. Végül, egy férfi a pubertás után tekinthető termékenynek, kivéve ha bilateralis orchidectomiával végleg meddővé nem vált.
    6. A résztvevőknek rendelkezniük kell társadalombiztosítással (csak a francia vizsgálóhelyekre vonatkozóan).
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Subjects who have developed any major illness/condition or evidence of an unstable clinical condition (except UC) that, in the investigator's judgment, will substantially increase the risk to the participant if he or she participates in the study;
    2. Subjects with any other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory or electrocardiogram (ECG) abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study;
    3. Subjects who are participating or plan to participate in other investigational studies (other than induction study) during the study.
    1. Azok az alanyok, akiknél súlyos betegség/kórállapot alakult ki, vagy instabil klinikai állapotra (kivéve UC) utaló bizonyíték merült fel, amely a vizsgáló megítélése szerint jelentősen megnöveli a részvétellel járó kockázatot, ha a személy belép a vizsgálatba;
    2. Azok az alanyok, akiknek bármilyen más súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapotuk, illetve laboratóriumi vagy elektrokardiográfiás (EKG) eltérésük van, amely növelheti a vizsgálati részvétellel vagy a vizsgálati készítmény alkalmazásával járó kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszi a alanyt a vizsgálatba való belépésre;
    3. Azok az alanyok, akik részt vesznek vagy terveznek részt venni más kutatási vizsgálatokban (az indukciós vizsgálaton kívül) a jelen vizsgálat ideje alatt.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Number of Adverse Events (AEs) in ABX464 treated subjects.
    Az ABX464 készítménnyel kezelt alanyoknál kialakuló nemkívánatos események (AE-k) száma.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    LSLV
    Utolsó alany utolsó vizitje
    E.5.2Secondary end point(s)
    1. Percentage of subjects reaching clinical remission at yearly visits.
    2. Percentage of subjects reaching endoscopic remission at yearly visits.
    3. Percentage of subjects reaching clinical response at yearly visits.
    4. Percentage of subjects reaching endoscopic improvement at yearly visits.
    5. The change from Baseline in CRP in fecal calprotectin levels.
    6a.Number and rate of all AEs and causally-related AEs, all Serious Adverse Events (SAEs) and causally-related SAEs, all AEs of Specific Interest (AESIs) and causally-related AESIs, classified by severity;
    6b. Incidence of AEs leading to investigational medicinal product discontinuation;
    6c. The number of clinically-significant laboratory abnormalities.
    7. Change relative to baseline in miRNA-124 expression in total blood at every defined timepoint.

    Echocardiography endpoints:
    8a. Absolute (%) change from baseline echocardiogram of left venticular ejection fraction (LVEF) as measured by 2 dimensional echocardiography;
    8b. Number of subjects with a clinically relevant reduction (change from baseline echocardiogram) of LVEF, defined as > 10% reduction (absolute percentage points) to a value < 50%;
    8c. Absolute (%) change in left venticular global longitudinal strain (LVGLS) from baseline echocardiogram;
    8d. Number of subjects with a relative percentage reduction in LVGLS by > 15% from the previous value;
    8e. Number of subjects with a reduction of LVEF > 10% (absolute percentage points) to a value ≥ 50% with an accompanying fall in LVGLS > 15%;
    8f. Number of subjects with reduction in LVEF by > 10% (absolute percentage points) to a value ≥ 50%;
    8g. Changes from baseline echocardiography of other echocardiographic parameters as described in the Statistical Analysis Plan (SAP), including 2 dimensional volumes, right ventricle size and systolic function and valve function.
    1. Azon alanyok százalékos aránya, akiknél klinikai remisszió alakult ki az éves vizitek alkalmával.
    2. Azon alanyok százalékos aránya, akiknél endoszkópos remisszió alakult ki az éves vizitek alkalmával.
    3. Azon alanyok százalékos aránya, akiknél klinikai válaszreakció alakult ki az éves vizitek alkalmával.
    4. Azon alanyok százalékos aránya, akiknél endoszkópos javulás alakult ki az éves vizitek alkalmával.
    5. A CRP és a széklet kalprotektin szintjének kiindulástól mért változása.
    6a. Az összes AE és okozati összefüggésben álló AE, az összes súlyos nemkívánatos esemény (SAE) és okozati összefüggésben álló SAE, az összes különösen fontos AE (AESI) és okozati összefüggésben álló AESI száma és aránya, súlyosság szerint osztályozva.
    6b. A vizsgálati készítmény alkalmazásának leállításához vezető nemkívánatos események előfordulása.
    6c. A klinikailag szignifikáns laboratóriumi eltérések száma.
    7. A teljes vérben mérhető miR-124 expresszió kiinduláshoz viszonyított változása minden meghatározott időpontban.

    Echokardiográfiás végpontok:
    8a. A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) echokardiogramos kiindulási értékétől mért abszolút (%-os) változása, 2 dimenziós echokardiográfiával vizsgálva;
    8b. Azon alanyok száma, akiknél klinikailag releváns mértékben csökkent (a kiindulási echokardiogramhoz viszonyítva) az LVEF a definíció szerint > 10% csökkenés (abszolút százalékpont) < 50%-ra;
    8c. A bal kamrai globális longitudinális strain (LVGLS) abszolút (%-os) változása a kiindulási echokardiogramhoz viszonyítva;
    8d. Azon alanyok száma, akiknél > 15%-os a LVGLS relatív százalékos csökkenése az előző értékhez viszonyítva;
    8e. Azon alanyok száma, akiknél az LVEF csökkenése > 10% (abszolút százalékos pont) ≥ 50%-ra, melyhez > 15%-os LVGLS csökkenés társul;
    8f. Azon alanyok száma, akiknél az LVEF > 10%-kal (abszolút százalékpont) ≥ 50%-ra csökken;
    8g. Egyéb echokardiográfiás paraméterek értékének változásai a kiindulási echokardiogramhoz viszonyítva, a statisztikai elemzési tervben (SAP) leírtak szerint, beleértve a 2 dimenziós volument, a jobb kamra méretét, a szisztolés funkciót és a billentyűfunkciót.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    1.-4. Yearly visits
    5. EOS
    6a.-6c. LSLV
    7. Yearly visits
    8a. EOS
    8b. LSLV
    8c. EOS
    8d.-8f. LSLV
    8g. EOS
    1.-4. Éves vizitek
    5. Vizsgálat vége
    6a.-6c. Utolsó alany utolsó vizitje
    7. Éves vizitek
    8a. Vizsgálat vége
    8b. Utolsó alany utolsó vizitje
    8c. Vizsgálat vége
    8d.-8f. Utolsó alany utolsó vizitje
    8g. Vizsgálat vége
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA54
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Ukraine
    Austria
    Belgium
    Canada
    Czechia
    France
    Germany
    Hungary
    Italy
    Poland
    Serbia
    Slovakia
    Slovenia
    Spain
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    Utolsó alany utolsó vizitje
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years4
    E.8.9.1In the Member State concerned months5
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years4
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months5
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 185
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 18
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state19
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 165
    F.4.2.2In the whole clinical trial 203
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    Semmi
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2021-12-01
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2021-11-02
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA