Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2021-004398-30
Sponsor's Protocol Code Number:	ABX464-108
National Competent Authority:	Slovakia - SIDC (Slovak)
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Ongoing
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2021-10-27
Trial results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Slovakia - SIDC (Slovak)

A.2

EudraCT number

2021-004398-30

A.3

Full title of the trial

A follow-up Phase II open-label study to evaluate the long-term safety and efficacy profile of ABX464 given at 25 mg once daily in subjects with Moderate to Severe Active Ulcerative Colitis

Následná otvorená štúdia fázy II na vyhodnotenie dlhodobého profilu bezpečnosti a účinnosti lieku ABX464 podávaného jedenkrát denne v dávke 25 mg účastníkom so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou.

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

Effects of ABX464 during long-term treatment in patients with moderate to severe ulcerative colitis.

Účinky ABX464 počas dlhodobej liečby u pacientov so stredne závažnou až závažnou ulceróznou kolitídou.

A.4.1

Sponsor's protocol code number

ABX464-108

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	ABIVAX
B.1.3.4	Country	France
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	ABIVAX
B.4.2	Country	France
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	ABIVAX
B.5.2	Functional name of contact point	Head of Clinical Operations
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	7/11 Boulevard Haussmann
B.5.3.2	Town/ city	Paris
B.5.3.3	Post code	75009
B.5.3.4	Country	France
B.5.4	Telephone number	+1858531 9185
B.5.6	E-mail	Sharon.Skare@abivax.com

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	No
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.2	Product code	ABX464
D.3.4	Pharmaceutical form	Capsule, hard
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	Obefazimod
D.3.9.2	Current sponsor code	ABX464
D.3.9.3	Other descriptive name	ABX464
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB184487
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	25
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Moderate to Severe Ulcerative Colitis

Stredne ťažká až ťažká ulcerózna kolitída

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

In Ulcerative Colitis the lining of the colon becomes inflamed and develops tiny open sores that produce pus and mucous. This causes abdominal discomfort and frequent emptying of the colon (diarrhoea)

Pri ulceróznej kolitíde sa sliznica hrubého čreva zapáli a vznikajú malé otvorené rany, ktoré produkujú hnis a hlien. To spôsobuje ťažkosti v bruchu a časté vyprázdňovanie hrubého čreva (hnačka).

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Digestive System Diseases [C06]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	20.1
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10066678
E.1.2	Term	Acute ulcerative colitis
E.1.2	System Organ Class	10017947 - Gastrointestinal disorders

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

The primary objective of the study is to evaluate the long-term safety of ABX464 given at 25 mg once daily in subjects with Moderate to Severe Active Ulcerative Colitis.

Primárny cieľ skúšania je zhodnotiť dlhodobú bezpečnosť lieku ABX464 podávaného v dávke 25 mg jedenkrát denne u účastníkov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

The secondary objectives are:
1. To evaluate the long-term effect of ABX464 on clinical remission;
2. To evaluate the long-term effect of ABX464 on endoscopic remission;
3. To evaluate the long-term effect of ABX464 on clinical response;
4. To evaluate the long-term effect of ABX464 on endoscopic improvement;
5. To evaluate the long-term effect of ABX464 on inflammatory markers (C-reactive protein (CRP), calprotectin);
6. To evaluate the safety profile of ABX464;
7. To evaluate the effect of ABX464 on miR-124 expression in total blood at every timepoint defined in the schedule of assessment.

Echocardiography objective:
8. To evaluate the effect of ABX464 on cardiac function as assessed through echocardiograms.

Sekundárne ciele sú:
1. Hodnotenie dlhodobého účinku lieku ABX464 na klinickú remisiu.
2. Hodnotenie dlhodobého účinku lieku ABX464 na endoskopickú remisiu.
3. Hodnotenie dlhodobého účinku lieku ABX464 na klinickú odpoveď.
4. Hodnotenie dlhodobého účinku lieku ABX464 na endoskopické zlepšenie.
5. Hodnotenie dlhodobého účinku lieku ABX464 na zápalové markery (C-reaktívny proteín (CRP), kalprotektín).
6. Hodnotenie bezpečnostného profilu lieku ABX464.
7. Hodnotenie účinku lieku ABX464 na expresiu miR-124 v plnej krvi v každom časovom bode definovanom v harmonograme hodnotení.

Echokardiografické ciele:
8. Hodnotenie účinku lieku ABX464 na srdcovú funkciu podľa hodnotenia echokardiogramami.

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

1. Subjects who previously completed the ABX464-102 or ABX464-104 clinical studies;
2. Subjects should be in endoscopic improvement with a rectal bleeding sub-score = 0 point at the end of treatment period in the previous study (ABX464-102 or ABX464-104). Endoscopic improvement is defined as: a Mayo endoscopic sub score of ≤1 ;
3. Subjects able and willing to comply with study visits and procedures;
4. Subjects must understand, sign and date the written voluntary informed consent form at the visit prior to any protocol-specific procedures;
5. Women of childbearing potential and men receiving the study treatment and their partners must agree to continue a highly effective contraceptive method during the study and for at least 21 days after end of study or early termination. Women must be surgically sterile or if of childbearing potential must use a highly effective contraceptive method. Women of childbearing potential (WOCBP) will enter the study after confirmed menstrual period and a negative pregnancy test. The WOCB must be willing to perform once a month a urine pregnancy test. Highly effective methods of contraception include true abstinence, intrauterine device (IUD) or hormonal contraception aiming at inhibition of ovulation, intrauterine hormone releasing system, bilateral tubal ligation, vasectomized partner. True abstinence is defined when this is in line with the preferred and usual lifestyle of the subject. This recommendation also applies to WOCBP with infrequent or irregular menstrual cycle. Female and male subjects must not be planning pregnancy during the trial and for at least 21 days post completion of their participation in the trial. In addition, male subjects should use condom during the trial and for at least 21 days post completion of their participation in the study. Male subjects must not donate sperm as long as contraception is required. For the purpose of this protocol, a woman is considered of childbearing potential (WOCBP), i.e. fertile, following menarche and until becoming post-menopausal unless permanently sterile. Permanent sterilization methods include hysterectomy, bilateral salpingectomy and bilateral oophorectomy. A postmenopausal state is defined as no menses for 12 months without an alternative medical cause. A high follicle stimulating hormone (FSH) level in the postmenopausal range may be used to confirm a post-menopausal state in women not using hormonal contraception or hormonal replacement therapy. Finally, a man is considered fertile after puberty unless permanently sterile by bilateral orchidectomy;
6. Subjects should be affiliated to a social security regimen (for French sites only).

1. Účastníci, ktorí dokončili klinické skúšanie ABX464-102 alebo ABX464-104.
2. Účastníci, ktorí majú endoskopické zlepšenie s podskóre rektálneho krvácania = 0 bodov na konci obdobia liečby v predchádzajúcom skúšaní (ABX464-102 alebo ABX464-104). Endoskopické zlepšenie je definované ako endoskopické podskóre Mayo ≤ 1.
3. Účastníci sú schopní a ochotní dodržiavať návštevy a postupy skúšania.
4. Účastníci musia porozumieť, podpísať a datovať písomný formulár dobrovoľného informovaného súhlasu na návšteve pred akýmikoľvek postupmi špecifickými pre protokol.
5. Ženy v plodnom veku, muži dostávajúci skúšanú liečbu a ich partnerky musia súhlasiť s používaním vysokoúčinnej metódy antikoncepcie počas skúšania a po dobu aspoň 21 dní od ukončenia skúšania alebo jeho predčasného ukončenia. Ženy musia byť chirurgicky sterilné alebo ak sú v plodnom veku, musia používať vysokoúčinnú metódu antikoncepcie. Ženy v plodnom veku vstúpia do skúšania po potvrdení menštruačného cyklu a negatívnom tehotenskom teste. Ženy v plodnom veku musia byť ochotné urobiť si jeden krát za mesiac tehotenský test z moču. Vysokoúčinné metódy antikoncepcie zahŕňajú úplnú abstinenciu, vnútromaternicové teliesko (IUD) alebo hormonálnu antikoncepciu s cieľom inhibovať ovuláciu, vnútromaternicový systém uvoľňujúci hormóny, bilaterálne podviazanie vajcovodov, partnera po vazektómii. Úplná abstinencia je definovaná tak, aby bola v súlade s preferovaným a bežným životným štýlom účastníka. Toto odporúčanie sa tiež vzťahuje na ženy v plodnom veku s nečastým alebo nepravidelným menštruačným cyklom. Ženské účastníčky a mužskí účastníci nesmú plánovať tehotenstvo počas skúšania a po dobu aspoň 21 dní po ukončení účasti na klinickom skúšaní. Okrem toho, mužskí účastníci by mali používať počas skúšania a po dobu aspoň 21 dní po ukončení účasti na skúšaní kondóm. Mužskí účastníci nesmú darovať spermie tak dlho, ako je vyžadovaná antikoncepcia. Na účely tohto protokolu skúšania sa žena považuje za plodnú, t. j. fertilnú, po menarché až do obdobia po menopauze, pokiaľ nie je trvalo sterilná. Medzi permanentné sterilizačné metódy patrí hysterektómia, bilaterálna salpingektómia a bilaterálna ooforektómia. Postmenopauzálny stav je definovaný ako stav bez menštruácie po dobu 12 mesiacov bez alternatívnej lekárskej príčiny. Vysoká hladina folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) v rozsahu po menopauze sa môže použiť na potvrdenie postmenopauzálneho stavu u žien, ktoré nepoužívajú hormonálnu antikoncepciu ani hormonálnu náhradnú liečbu. Muž sa považuje za plodného po puberte, pokiaľ nie je trvalo sterilizovaný bilaterálnou orchidektómiou.
6. Účastníci by mali byť zapojení do systému sociálneho zabezpečenia (len pre pracoviská skúšania vo Francúzsku).

E.4

Principal exclusion criteria

1. Subjects who have developed any major illness/condition or evidence of an unstable clinical condition (except UC) that, in the investigator's judgment, will substantially increase the risk to the participant if he or she participates in the study;
2. Subjects with any other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory or electrocardiogram (ECG) abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study;
3. Subjects who are participating or plan to participate in other investigational studies (other than induction study) during the study.

1. Účastníci, u ktorých sa vyvinuli vážne choroby/stavy alebo existujú dôkazy o nestabilnom klinickom stave (okrem ulceróznej kolitídy), ktoré, podľa posúdenia skúšajúceho lekára, podstatne zvýšia riziko pre účastníka, ak sa zúčastní na tomto skúšaní.
2. Účastníci s akýmkoľvek závažným akútnym alebo chronickým zdravotným alebo psychiatrickým stavom či laboratórnymi alebo EKG abnormalitami, ktoré môžu zvýšiť riziko spojené s účasťou na skúšaní alebo podávaním skúšaného lieku, či môžu interferovať s interpretáciou výsledkov skúšania a podľa posúdenia skúšajúceho lekára sa stanú nevhodnými pre zapojenie sa do tohto skúšania.
3. Účastníci, ktorí sa zúčastňujú alebo plánujú zúčastňovať iných výskumných skúšaní (iných ako indukčné skúšanie) počas tohto skúšania.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Number of Adverse Events (AEs) in ABX464 treated subjects.

Počet nežiadúcich príhod (AE) u účastníkov liečených prípravkom ABX464.

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

LSLV

Posledná návšteva posledného účastníka (LSLV)

E.5.2

Secondary end point(s)

1. Percentage of subjects reaching clinical remission at yearly visits.
2. Percentage of subjects reaching endoscopic remission at yearly visits.
3. Percentage of subjects reaching clinical response at yearly visits.
4. Percentage of subjects reaching endoscopic improvement at yearly visits.
5. The change from Baseline in CRP and fecal calprotectin levels.
6a.Number and rate of all AEs and causally-related AEs, all Serious Adverse Events (SAEs) and causally-related SAEs, all AEs of Specific Interest (AESIs) and causally-related AESIs, classified by severity;
6b. Incidence of AEs leading to investigational medicinal product discontinuation;
6c. The number of clinically-significant laboratory abnormalities.
7. Change relative to baseline in miRNA-124 expression in total blood at every defined timepoint.

Echocardiography endpoints:
8a. Absolute (%) change from baseline echocardiogram of left ventricular ejection fraction (LVEF) as measured by 2-dimensional echocardiography;
8b. Number of subjects with a clinically relevant reduction (change from baseline echocardiogram) of LVEF, defined as > 10% reduction (absolute percentage points) to a value < 50%;
8c. Absolute (%) change in left ventricular global longitudinal strain (LVGLS) from baseline echocardiogram;
8d. Number of subjects with a relative percentage reduction in LVGLS by > 15% from the previous value;
8e. Number of subjects with a reduction of LVEF > 10% (absolute percentage points) to a value ≥ 50% with an accompanying fall in LVGLS > 15%;
8f. Number of subjects with reduction in LVEF by > 10% (absolute percentage points) to a value ≥ 50%;
8g. Changes from baseline echocardiography of other echocardiographic parameters as described in the Statistical Analysis Plan (SAP), including 2-dimensional volumes, right ventricle size and systolic function and valve function.

1. Percentuálny podiel účastníkov dosahujúci klinickú remisiu pri ročných návštevách.
2. Percentuálny podiel účastníkov dosahujúci endoskopickú remisiu pri ročných návštevách.
3. Percentuálny podiel účastníkov dosahujúci klinickú odpoveď pri ročných návštevách.
4. Percentuálny podiel účastníkov dosahujúci endoskopické zlepšenie pri ročných návštevách.
5. Zmena hladín CRP a fekálneho kalprotektínu od počiatočnej hodnoty.
6a. Počet a frekvencia všetkých AE a kauzálne súvisiacich AE, všetky závažné nežiaduce účinky (SAE) a kauzálne súvisiace SAE, všetky nežiaduce účinky špeciálneho záujmu (AESI) a kauzálne súvisiace AESI klasifikované podľa závažnosti.
6b. Incidencia AE vedúcich k vysadeniu skúšaného lieku.
6c. Počet klinicky významných laboratórnych abnormalít.

7. Zmena v expresii miRNA-124 v plnej krvi v každom definovanom časovom bode oproti počiatočnej hodnote.

Echokardiografické ciele :
8a. Absolútna (%) zmena ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF) na echokardiograme od počiatočnej hodnoty nameranej pomocou 2-rozmernej echokardiografie.
8b. Počet účastníkov s klinicky relevantným znížením (zmena echokardiogramu od počiatočnej hodnoty) > 10 % (absolútne percentuálne body) na hodnotu < 50 %.
8c. Absolútna (%) zmena v globálnom longitudinálnom straine ľavej komory (LVGLS) od počiatočného echokardiogramu.
8d. Počet účastníkov s relatívnym percentuálnym znížením LVGLS o > 15 % od predchádzajúcej hodnoty.
8e. Počet účastníkov so znížením LVEF > 10 % (absolútne percentuálne body) na hodnotu ≥ 50 % so sprievodným poklesom LVGLS > 15 %.
8f. Počet účastníkov so znížením LVEF o > 10 % (absolútne percentuálne body) na hodnotu ≥ 50 %.
8g. Zmeny echokardiografie od počiatočnej hodnoty iných echokardiografických parametrov opísaných v časti Plán štatistických analýz (SAP) vrátane 2-rozmerných objemov, veľkosti pravej komory, systolickej funkcie a funkcie chlopní.

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

1.-4. Yearly visits
5. EOS
6a.-6c. LSLV
7. Yearly visits
8a. EOS
8b. LSLV
8c. EOS
8d.-8f. LSLV
8g. EOS

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

Yes

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

E.8.1.1

Randomised

E.8.1.2

Open

Yes

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

E.8.1.5

Parallel group

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

E.8.2.3

Other

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

Yes

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

Yes

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.6.3

If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned

Ukraine

Canada

Serbia

Austria

Belgium

Czechia

France

Germany

Hungary

Italy

Poland

Slovakia

Slovenia

Spain

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

Yes

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

LVLS

Posledná návšteva posledného účastníka

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

185

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.1.3.1

Number of subjects for this age range:

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

F.4.2

For a multinational trial

F.4.2.1

In the EEA

161

F.4.2.2

In the whole clinical trial

203

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

None

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2021-12-14

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2021-11-18

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Ongoing

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
Results Status:
Clear advanced search filters

Austria
Belgium
Bulgaria
Croatia
Cyprus
Czechia
Denmark
Estonia
Finland
France
Germany
Greece
Hungary
Iceland
Ireland
Italy
Latvia
Liechtenstein
Lithuania
Luxembourg
Malta
Netherlands
Norway
Poland
Portugal
Romania
Slovakia
Slovenia
Spain
Sweden
United Kingdom
Outside EU/EEA

Clinical trials