Clinical Trial Results:
A randomized, placebo-controlled, participant-andinvestigator- blinded, sponsor open-label study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy with different dosing regimens of subcutaneously administered MBL949 in obese participants with or without type 2 diabetes mellitus
Summary
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EudraCT number |
2021-004449-19 |
Trial protocol |
DK |
Global end of trial date |
11 May 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
19 May 2024
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First version publication date |
19 May 2024
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CMBL949A12201
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT05199090 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Pharma AG
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Sponsor organisation address |
Novartis Campus, Basel, Switzerland,
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Public contact |
Clinical Disclosure Office
, Novartis Pharma AG, 41 613241111, Novartis.email@Novartis.com
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Scientific contact |
Clinical Disclosure Office
, Novartis Pharma AG, 41 613241111, Novartis.email@Novartis.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
11 May 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
11 May 2023
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objectives were:
• To evaluate the safety and tolerability of different dosing regimens of MBL949 in obese subjects with or without T2DM.
• To evaluate the effect of different dosing regimens of MBL949 on weight in obese subjects with or without T2DM at week 16.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were also followed during the conduct of the trial.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
10 Feb 2022
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 126
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Worldwide total number of subjects |
126
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
126
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From 65 to 84 years |
0
|
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
A total of 4 research centers in United States participated in the study. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Participants underwent a screening visit between Day -35 and Day -15 to determine their eligibility for the study. On Day 1, participants went to the clinic after an overnight fast of at least 10 hours to complete the Day 1 assessments prior to dosing. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
MBL949 Arm 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
MBL949 one 3 mg dose followed by two doses of 6 mg followed by five doses of 4.5 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MBL949
|
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Investigational medicinal product code |
MBL949
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
MBL949 one 3 mg dose followed by two doses of 6 mg followed by five doses of4.5 mg
|
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Arm title
|
MBL949 Arm 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
MBL949 two 3 mg doses followed by six doses of 4.5 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MBL949
|
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Investigational medicinal product code |
MBL949
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
MBL949 two 3 mg doses followed by six doses of 4.5 mg
|
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Arm title
|
MBL949 Arm 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
MBL949 one 12 mg dose followed by seven doses of 4.5 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MBL949
|
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Investigational medicinal product code |
MBL949
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
MBL949 one 12 mg dose followed by seven doses of 4.5 mg
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Arm title
|
MBL949 Arm 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
MBL949 one 1.5 mg dose followed by seven doses of 2.2 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MBL949
|
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Investigational medicinal product code |
MBL949
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
MBL949 one 1.5 mg dose followed by seven doses of 2.2 mg
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Arm title
|
MBL949 Arm 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
MBL949 one 3 mg dose followed by two doses of 6 mg followed by five doses of 7.5 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MBL949
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
MBL949
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion, Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
MBL949 one 3 mg dose followed by two doses of 6 mg followed by five doses of7.5 mg
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Arm title
|
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo to MBL949 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Placebo to MBL949 formulated as solution for injection in vial for SC use
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
MBL949 Arm 1
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Reporting group description |
MBL949 one 3 mg dose followed by two doses of 6 mg followed by five doses of 4.5 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MBL949 Arm 2
|
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Reporting group description |
MBL949 two 3 mg doses followed by six doses of 4.5 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MBL949 Arm 3
|
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Reporting group description |
MBL949 one 12 mg dose followed by seven doses of 4.5 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MBL949 Arm 4
|
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Reporting group description |
MBL949 one 1.5 mg dose followed by seven doses of 2.2 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MBL949 Arm 5
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Reporting group description |
MBL949 one 3 mg dose followed by two doses of 6 mg followed by five doses of 7.5 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
Placebo to MBL949 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
|
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Reporting group title |
MBL949 Arm 1
|
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Reporting group description |
MBL949 one 3 mg dose followed by two doses of 6 mg followed by five doses of 4.5 mg | ||
Reporting group title |
MBL949 Arm 2
|
||
Reporting group description |
MBL949 two 3 mg doses followed by six doses of 4.5 mg | ||
Reporting group title |
MBL949 Arm 3
|
||
Reporting group description |
MBL949 one 12 mg dose followed by seven doses of 4.5 mg | ||
Reporting group title |
MBL949 Arm 4
|
||
Reporting group description |
MBL949 one 1.5 mg dose followed by seven doses of 2.2 mg | ||
Reporting group title |
MBL949 Arm 5
|
||
Reporting group description |
MBL949 one 3 mg dose followed by two doses of 6 mg followed by five doses of 7.5 mg | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Placebo to MBL949 | ||
Subject analysis set title |
Pooled MBL949
|
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Pooled MBL949 arms
|
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Subject analysis set title |
Pooled MBL949
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants from PD analysis set of the Pooled MBL949 arm with weight data at Baseline and Week 16 were included in the analysis.
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End point title |
Frequency and severity of Adverse Events [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Number of participants with adverse events reported after the first dose of study medication or events present prior to treatment but increase in severity
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline to Day 169
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was planned for this primary outcome |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change-from-baseline in weight | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Baseline weight is defined as the last weight measurement before dosing in kilograms
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End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 16
|
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Statistical analysis title |
MBL949 Arm 1 vs placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of adjusted means
|
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Comparison groups |
MBL949 Arm 1 v Placebo
|
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Number of subjects included in analysis |
43
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0182 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
adjusted means | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.9
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-2.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
MBL949 Arm 2 vs placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MBL949 Arm 2 v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
39
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1205 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
adjusted means | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
MBL949 Arm 3 vs placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MBL949 Arm 3 v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
46
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0931 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
adjusted means | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
MBL949 Arm 4 vs placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MBL949 Arm 4 v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.4994 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
adjusted means | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.6
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
MBL949 Arm 5 vs placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MBL949 Arm 5 v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
41
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2295 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
adjusted means | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pooled MBL949 vs placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Pooled MBL949
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2114 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
adjusted means | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.7
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0 |
|
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
erse events were reported from first dose of study treatment until end of study treatment plus 10 weeks post treatment, up to a maximum duration of 24 weeks.
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Adverse event reporting additional description |
Each treatment arm contains a different dosing scheme and adverse event data is provided for the full sequence.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
26.0
|
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Reporting groups
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Reporting group title |
MBL949 Arm 1
|
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Reporting group description |
MBL949 Arm 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MBL949 Arm 2
|
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Reporting group description |
MBL949 Arm 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MBL949 Arm 3
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MBL949 Arm 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MBL949 Arm 4
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MBL949 Arm 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MBL949 Arm 5
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MBL949 Arm 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Pooled MBL949
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Pooled MBL949 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Pooled Placebo
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Pooled Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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01 Nov 2021 |
The purpose of this amendment was to provide an update to the exclusion criteria for liver and renal parameters including cholelithiasis and pancreatitis. |
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01 Jan 2022 |
The purpose of this amendment was to update the PK sampling time points during the trial to adequately inform and characterize the PK profile of MBL949. The additional time points included the following: 24 h and 144 h post first dose (Day 2 and Day 7), and 144 h post eighth dose (Day 105). ADA were planned at pre-dose and end of study. However, to better understand the potential effect of MBL949 on immunogenicity over the course of the study, increased frequency of ADA measurements were added and coincided with the PK sampling time points. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
The tolerability to benefit ratio based on maximum weight loss observed was not considered favorable at the doses studied and the study was terminated early. |