Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2021-004601-47
Sponsor's Protocol Code Number:	CKJX839D12303
National Competent Authority:	France - ANSM
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Trial now transitioned
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2022-04-04
Trial results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

France - ANSM

A.2

EudraCT number

2021-004601-47

A.3

Full title of the trial

A multi-center, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel-group Phase IIIb study evaluating the effect of inclisiran on atherosclerotic plaque progression assessed by coronary computed tomography angiography (CCTA) in participants with a diagnosis of non-obstructive coronary artery disease without previous cardiovascular events (VICTORION-PLAQUE)

Etude de phase IIIb multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles évaluant l'effet de l'inclisiran sur la progression de la plaque d’athérome mesurée par angiographie coronarienne par tomodensitométrie (coroTDM) chez des patients atteints d’une coronaropathie non obstructive sans antécédents cardiovasculaires (VICTORION-PLAQUE)

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

Coronary computed tomography study to assess the effect of inclisiran on atherosclerotic plaque progression in participants with a diagnosis of non-obstructive coronary artery disease without previous cardiovascular events

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

VICTORION-PLAQUE

A.4.1

Sponsor's protocol code number

CKJX839D12303

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Novartis Pharma AG
B.1.3.4	Country	Switzerland
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	Novartis Pharma AG
B.4.2	Country	Switzerland
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	Novartis Pharma S.A.S.
B.5.2	Functional name of contact point	Information&Communication Médicales
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	8/10 rue Henry Sainte Claire Deville, CS 40150
B.5.3.2	Town/ city	Rueil-Malmaison
B.5.3.3	Post code	92563
B.5.3.4	Country	France
B.5.4	Telephone number	+331 5547 6600
B.5.5	Fax number	+331 5547 6100
B.5.6	E-mail	icm.phfr@novartis.com

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Leqvio 284 mg solution for injection in pre-filled syringe
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Novartis Europharm Limited
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	European Union
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Inclisiran
D.3.2	Product code	KJX839
D.3.4	Pharmaceutical form	Solution for injection in pre-filled syringe
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Subcutaneous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	INCLISIRAN
D.3.9.1	CAS number	1639324-62-1
D.3.9.2	Current sponsor code	KJX839
D.3.9.3	Other descriptive name	Inclisiran sodium
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB182427
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg/ml milligram(s)/millilitre
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	200
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Solution for injection in pre-filled syringe
D.8.4	Route of administration of the placebo	Subcutaneous use

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Non-obstructive coronary artery disease

Coronaropathie non obstructive

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

atherosclerotic plaque (fatty deposits that can lead to heart disease) in the heart with less than 50% obstruction of blood flow

plaque athérosclérotique (dépôts graisseux pouvant entraîner une maladie cardiaque) dans le cœur avec moins de 50 % d'obstruction du flux sanguin.

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	20.0
E.1.2	Level	PT
E.1.2	Classification code	10011078
E.1.2	Term	Coronary artery disease
E.1.2	System Organ Class	10007541 - Cardiac disorders

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

Inclisiran compared to placebo, on top of maximally tolerated statin therapy, in reducing the total coronary atheroma volume assessed by CCTA from baseline to month 24

Démontrer la supériorité de l'inclisiran par rapport au placebo, administré en complément d'un traitement par statines à la dose maximale tolérée, en termes de réduction du volume total d'athérome coronaire déterminé par coroTDM de la baseline au mois 24

E.2.2

Secondary objectives of the trial

- Inclisiran compared to placebo, administered on top of maximally tolerated statin therapy, in reducing the LDL-C from baseline to month 24
- Inclisiran compared to placebo in percentage change in low attenuation plaque volume evaluated by CCTA
- Inclisiran compared to placebo in percentage of participants experiencing progression, regression, or no change of total plaque atheroma volume (progression, regression, or no change will be defined in the SAP)

Démontrer la supériorité de l'inclisiran par rapport au placebo, administré en complément d'un traitement par statines à la dose maximale tolérée, en termes de réduction du taux de LDL-C de la baseline au mois 24
• Evaluer l'inclisiran par rapport au placebo en pourcentage de variation de faible atténuation du volume des plaques déterminée par coroTDM
• Evaluer l'inclisiran par rapport au placebo en pourcentage de patients présentant une progression, une régression ou une absence de variation du volume total des plaques d'athérome (la progression, la régression ou l'absence de variation seront définis dans le plan d'analyse statistique (SAP)

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

1. Written informed consent must be obtained before any assessment is performed.
2. Male or female ≥18 years or ≤80 years of age at signing of informed consent.
3. Fasting LDL-C local lab value at the Screening Visit of either i) ≥100 mg/dL if on statin therapy but not on a maximally tolerated statin therapy; ii) ≥150 mg/dL if statin naive and without documented statin intolerance; or iii) ≥70 mg/dL if on a stable (≥4 weeks) dose of maximally tolerated statin therapy or if statin intolerant.
4. Participants may be pre-identified based on a CCTA or an invasive angiography that is performed as part of standard of care within 12 months prior to the participant's Screening Visit demonstrating:
•Presence of coronary artery plaque with visual diameter stenosis <50% or
•Coronary artery plaque with visual artery stenosis >50% but Fractional Flow Reserve (FFR) >0.8 by special wire measurement (CCTA or coronary angiography)
5. Fasting LDL-C local lab value ≥70 mg/dL at the assessment performed during the Statin Optimization Period 3 Visit for participants going through the Statin Optimization Period.
6. Participants having NOCA* confirmed by CCTA with FFRCT >0.8 and CT-adapted Leaman score >5** or coronary artery plaque with visual diameter stenosis >50% but with FFRCT >0.8 and CT-adapted Leaman score >5 without previous cardiovascular events.
*=NOCA is defined as the presence of coronary artery plaque with visual diameter stenosis <50%.
**=CT-adapted Leaman score, which includes information on lesion localization, plaque composition, degree of stenosis by CCTA is demonstrated to be an independent long-term predictor of hard cardiac events.
A standard of care CCTA may serve as the study baseline CCTA scan if it is performed within 3 months prior to the participant's Screening Visit and meets the inclusion criteria of FFRCT >0.8 and CT-adapted Leaman score >5, which will be assessed by the Imaging Core Lab.
7. At the Baseline Visit, participants must be on a stable (≥4 weeks) dose of maximally tolerated statin therapy. Participants not on maximally tolerated statin therapy and who do not have documented statin intolerance can be screened but must enter the study via a Statin Optimization Period.

1. Obtention du consentement éclairé par écrit avant toute évaluation de l’étude. 2. Patient de sexe masculin ou féminin âgé ≥ 18 ans ou ≤ 80 ans à la signature du consentement éclairé. 3. Valeur biologique locale du taux de LDL-C à jeun lors de la visite de sélection soit :
• ≥ 100 mg/dL si sous traitement par statines sans atteindre la dose maximale tolérée ;
• ii) ≥150 mg/dL si naïf de traitement par statines et sans intolérance aux statines documentée ; Ou
• iii) ≥ 70 mg/dL si sous dose stable (≥ 4 semaines) de traitement par statines à la dose maximale tolérée ou en cas d’intolérance aux statines.4. Les patients peuvent être pré-identifiés d’après une coroTDM ou une angiographie invasive réalisée dans le cadre des soins standard dans les 12 mois précédant la visite de sélection démontrant :
• Présence de plaque coronarienne avec estimation visuelle du diamètre de sténose < 50 %
OU
• Plaque coronarienne avec estimation visuelle du diamètre de sténose > 50 % mais réserve de débit fractionnaire (FFR) > 0,8 par mesure à l'aide d'un cathéter avec capteur de pression dédié (coroTDM ou coronarographie). 5. Taux de LDL-C à jeun mesuré localement ≥ 70 mg/dL lors de l'évaluation effectuée pendant la visite 3 de la période d'optimisation des statines pour les patients passant par la période d'optimisation des statines. 6. Patients porteurs de NOCA* confirmée par coroTDM avec FFRCT > 0,8 et score Leaman adapté à la TDM > 5** ou plaque coronarienne avec estimation visuelle du diamètre de sténose > 50 % mais avec FFR CT > 0,8 et score Leaman adapté à la TDM > 5 sans antécédents d’événements cardiovasculaires.*=NOCA (nonobstructive coronary artery) est définie comme la présence d'une plaque coronarienne avec estimation visuelle du diamètre de sténose <50%.
**=le score Leaman adapté à la TDM, qui comprend des informations sur la localisation de la lésion, la composition de la plaque, le degré de sténose par coroTDM, s'avère être un prédicteur indépendant à long terme des événements cardiaques sévères.
Un coroTDM réalisé en routine peut servir de coroTDM pour la baseline de l’étude si il est effectué dans les 3 mois précédant la visite de sélection du patient et répond aux critères d'inclusion caractérisés par une FFRCT > 0,8 et un score Leaman adapté à la TDM > 5, qui seront évalués par le laboratoire centralisé d'imagerie.
7. Lors de la visite baseline, les patients doivent être sous une dose stable (≥ 4 semaines) de traitement par statines à la dose maximale tolérée. Les patients qui ne suivent pas de traitement par statines à la dose maximale tolérée et qui n'ont pas d'intolérance aux statines documentée peuvent être sélectionnés mais doivent être inclus dans l'étude via une période d'optimisation des statines. Se reporter à la section 16.1 du protocole pour les exceptions au traitement hypolipémiant de fond, qui sont autorisées dans l'essai.

E.4

Principal exclusion criteria

1. Previous myocardial infarction (MI), or prior coronary revascularization [percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass graft (CABG)].
2. Planned revascularization (PCI or CABG).
3. Previous ischemic cerebrovascular event including:
• Prior ischemic stroke thought not to be caused by atrial fibrillation, valvular heart disease or mural thrombus.
• History of prior percutaneous or surgical carotid artery revascularization.
4. History of Peripheral Artery Disease (PAD):
• Prior documentation of a resting ankle-brachial index <0.85.
• History of prior percutaneous or surgical revascularization of an iliac, femoral, or popliteal artery.
• Prior non-traumatic amputation of a lower extremity due to peripheral artery disease.
5. Cardiac disorders, including any of the following:
• Clinically significant cardiac arrhythmias (e.g., ventricular tachycardia, atrial fibrillation) within 3 months prior to randomization that is not controlled by medication or via ablation at the time of the Screening Visit.
• Complete left bundle branch block, high-grade atrioventricular (AV) block (e.g., bifascicular block, Mobitz type II and third-degree AV block) prior to randomization.
6. NOCA participant who was prescreened by the Investigator with visual diameter stenosis >50% but FFR <0.8.
7. Contraindication for CCTA (e.g., allergic reactions to the contrast dye) or CCTA not meeting entry standards after two attempts during the Baseline CCTA Visit as assessed by the Imaging Core Lab.
8. Pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator (ICD) in situ.
9. Systolic Left Ventricle Ejection Fraction <30% at the Screening Visit.
10. Uncontrolled severe hypertension: systolic blood pressure >180 mmHg or diastolic blood pressure >110 mmHg prior to randomization (assessed at the Screening Visit) despite antihypertensive therapy.
11. Heart failure New York Heart Association (NYHA) class III or class IV at the Screening Visit.
12. Renal insufficiency (eGFR <30 mL/min/1.73m2) as measured by the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formula at the Screening Visit and at the Statin Optimization 3 Visit.
13. Active liver disease defined as any known current infectious, neoplastic, or metabolic pathology of the liver at the Screening Visit. Participants who enter the Statin Optimization Period must have AST and ALT ≤3x ULN (as defined by local laboratory reference ranges collected at the Screening Visit) and reported by the Statin Optimization Telephone Visit 1 to be allowed to continue in the Statin Optimization Period.

Please refer to Section 5.2 of the study protocol for the complete list of exclusion criteria

1. Antécédents d'événements cardiovasculaires, y compris infarctus du myocarde (IM) ou revascularisation coronaire antérieure [intervention coronarienne percutanée (ICP) ou pontage aorto-coronarien (PAC)].
2. Revascularisation prévue (ICP ou PAC)
3. Evénements cérébrovasculaires ischémiques antérieurs, dont :
• AVC ischémique antérieur qui ne serait pas dû à une fibrillation auriculaire, une cardiopathie valvulaire ou un thrombus mural.
• Antécédents de revascularisation percutanée ou chirurgicale de l'artère carotide.
4. Antécédents de maladie artérielle périphérique (MAP) :
• Documentation antérieure d'un index cheville-bras au repos < 0,85.
• Antécédents de revascularisation percutanée ou chirurgicale d'une artère iliaque, fémorale ou poplitée.
• Amputation non traumatique antérieure d'un membre inférieur en raison d'une maladie artérielle périphérique.
5. Troubles cardiaques, y compris l'un des suivants :
• Arythmies cardiaques cliniquement significatives (par ex. tachycardie ventriculaire, fibrillation auriculaire) dans les 3 mois précédant la randomisation qui ne sont pas contrôlées par des médicaments ou par ablation au moment de la visite de sélection.
• Bloc de branche gauche complet, bloc auriculoventriculaire (BAV) de haut degré (par ex. bloc cardiaque bifasculaire, BAV Mobitz II et BAV du troisième degré) antérieur à la randomisation.6. Patient NOCA qui a été présélectionné par l'investigateur avec estimation visuelle du diamètre de sténose > 50 % mais FFRCT < 0,8.
7. Contre-indication à la coroTDM (par ex. réactions allergiques au produit de contraste) ou coroTDM ne répondant pas aux normes d'inclusion après deux tentatives au cours de la visite coroTDM de la période de baseline, d'après l'évaluation par le laboratoire centralisé d'imagerie.
8. Pacemaker ou Défibrillateur automatique implantable (DAI) in situ.
9. Fraction d'éjection ventriculaire gauche systolique < 30 % à la visite de sélection.
10. Hypertension sévère non contrôlée : pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique >110 mmHg avant la randomisation (évaluée à la visite de sélection) malgré un traitement antihypertenseur.
11. Insuffisance cardiaque, classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) à la visite de sélection.
12. Insuffisance rénale (DFGe < 30 mL/min/1,73m2, telle que calculée par l'équation MDRD à la visite de sélection et à la visite d’optimisation des statines 3.
13. Hypercholestérolémie secondaire, par ex. hypothyroïdie ou syndrome néphrotique.

14. Maladie hépatique active définie comme toute pathologie hépatique infectieuse, néoplasique ou métabolique actuelle à la visite de sélection.
Les patients qui entrent dans la période d'optimisation des statines doivent présenter un taux d’ASAT et ALAT ≤ 3x LSN (tel que défini par les plages de référence du laboratoire local recueillies à la visite de sélection) et rapporté par la visite 1d’optimisation des statines pour être autorisés à poursuivre la période d'optimisation.

Veuillez vous référer à la section 5.2 du protocole d'étude pour la liste complète des critères d'exclusion

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Percentage change from baseline to month 24 in total coronary atheroma volume

Pourcentage de variation du volume total d'athérome coronaire entre la baseline et le 24eme mois.

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

From baseline to month 24.

De la baseline au mois 24.

E.5.2

Secondary end point(s)

-percentage change in LDL-C from baseline to month 24
-percentage change in low attenuation plaque volume evaluated by CCTA
-percentage of participants with progression, regression, or no change of total plaque atheroma volume

- Variation en pourcentage du taux de LDL-C de la baseline au mois 24.
- Variation en pourcentage de variation de faible atténuation du volume de plaque évalué par coroTDM (réalisée conformément aux directives d'acquisition d'imagerie et examiné par le lecteur central d'imagerie).
- Pourcentage de patients présentant une progression, une régression ou une absence de variation du volume total de plaques d'athérome.

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

From baseline to month 24.

De la baseline au mois 24.

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Yes

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

Yes

E.8.2.3

Other

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

Yes

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

Yes

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.6.3

If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned

Argentina

Australia

Brazil

Canada

Chile

China

India

Japan

Korea, Republic of

United States

Belgium

France

Germany

Hungary

Ireland

Italy

United Kingdom

Spain

Switzerland

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

Yes

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

LVLS

Dernière visite du dernier patient

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

330

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.1.3.1

Number of subjects for this age range:

270

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

F.4.2

For a multinational trial

F.4.2.1

In the EEA

223

F.4.2.2

In the whole clinical trial

600

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

A post trial access program may be initiated to allow for the investigational drug to be made available to qualified patients participating in the study, in countries where it is not commercially available at the time of study completion.

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2022-07-05

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2022-04-28

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Trial now transitioned

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
Results Status:
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Belgium
Bulgaria
Croatia
Cyprus
Czechia
Denmark
Estonia
Finland
France
Germany
Greece
Hungary
Iceland
Ireland
Italy
Latvia
Liechtenstein
Lithuania
Luxembourg
Malta
Netherlands
Norway
Poland
Portugal
Romania
Slovakia
Slovenia
Spain
Sweden
United Kingdom
Outside EU/EEA

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