Clinical Trial Results:
An Open Label, Long-Term Extension Study to Investigate the Safety of PF-06823859 Administered to Adult Participants >=18 and <=80 With Active Dermatomyositis
Summary
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EudraCT number |
2021-004787-10 |
Trial protocol |
HU PL ES DE |
Global end of trial date |
20 Nov 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
29 Nov 2024
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First version publication date |
29 Nov 2024
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
C0251008
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT05192200 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Pfizer Inc.
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Sponsor organisation address |
235E 42nd Street, New York, United States, NY 10017
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Public contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer Inc., 001 8007181021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Scientific contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer Inc., 001 8007181021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
03 Jun 2024
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
20 Nov 2023
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the long-term safety and tolerability of PF-06823859.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Council for Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trials participants were followed.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
20 Dec 2021
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 17
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Worldwide total number of subjects |
24
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EEA total number of subjects |
7
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
20
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From 65 to 84 years |
4
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Eligible participants with moderate to severe dermatomyositis (DM) who completed treatment period of study C0251002 [NCT03181893] and had agreement from their study doctor to continue treatment were enrolled in this study. | ||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Total of 24 participants (9 from skin cohort [Amended Stage 2] and 15 from muscle cohort [Stage 3]) of study C0251002 were enrolled in study. As planned, in subject disposition discontinuations were reported by treatment. | ||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Treatment Period
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||
Arms
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Arm title
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PF-06823859 600mg: All Participants | ||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants with DM received PF-06823859 600 milligrams (mg) intravenously (IV) once every 4 weeks. The treatment duration was up to 48 weeks (treatment period was up through and including Week 52). There was a follow-up period of 16 weeks post treatment period, however participants were assessed for safety from Day 1 of treatment up to end of study (Week 68). | ||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PF-06823859
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants with DM received PF-06823859 600 mg intravenously IV once every 4 weeks.
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Notes [1] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: The number of participants in this milestone is as per the number of participants in the specified cohort. [2] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: The number of participants in this milestone is as per the number of participants in the specified cohort. |
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Period 2
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Period 2 title |
Follow-up
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||
Arms
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Arm title
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PF-06823859 600mg: All Participants | ||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants with DM received PF-06823859 600 mg IV once every 4 weeks. The treatment duration was up to 48 weeks (treatment period was up through and including Week 52). There was a follow-up period of 16 weeks post treatment period, however participants were assessed for safety from Day 1 of treatment up to end of study (Week 68). | ||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
PF-06823859 600mg: All Participants
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Reporting group description |
Participants with DM received PF-06823859 600 milligrams (mg) intravenously (IV) once every 4 weeks. The treatment duration was up to 48 weeks (treatment period was up through and including Week 52). There was a follow-up period of 16 weeks post treatment period, however participants were assessed for safety from Day 1 of treatment up to end of study (Week 68). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
PF-06823859 600mg: Skin Cohort
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Subject analysis set type |
Per protocol | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants with skin predominant DM entering from amended stage 2 of study C0251002 [NCT03181893] received PF-06823859 600 mg IV once every 4 weeks. The treatment duration was up to 48 weeks (treatment period was up through and including Week 52). There was a follow-up period of 16 weeks post treatment period, however participants were assessed for safety from Day 1 of treatment up to end of study (Week 68).
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Subject analysis set title |
PF-06823859 600mg: Muscle Cohort
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Subject analysis set type |
Per protocol | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants with muscle predominant DM entering from stage 3 of study C0251002 [NCT03181893] received PF-06823859 600 mg IV once every 4 weeks. The treatment duration was up to 48 weeks (treatment period was up through and including Week 52). There was a follow-up period of 16 weeks post treatment period, however participants were assessed for safety from Day 1 of treatment up to end of study (Week 68).
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End points reporting groups
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Reporting group title |
PF-06823859 600mg: All Participants
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Reporting group description |
Participants with DM received PF-06823859 600 milligrams (mg) intravenously (IV) once every 4 weeks. The treatment duration was up to 48 weeks (treatment period was up through and including Week 52). There was a follow-up period of 16 weeks post treatment period, however participants were assessed for safety from Day 1 of treatment up to end of study (Week 68). | ||
Reporting group title |
PF-06823859 600mg: All Participants
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Reporting group description |
Participants with DM received PF-06823859 600 mg IV once every 4 weeks. The treatment duration was up to 48 weeks (treatment period was up through and including Week 52). There was a follow-up period of 16 weeks post treatment period, however participants were assessed for safety from Day 1 of treatment up to end of study (Week 68). | ||
Subject analysis set title |
PF-06823859 600mg: Skin Cohort
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants with skin predominant DM entering from amended stage 2 of study C0251002 [NCT03181893] received PF-06823859 600 mg IV once every 4 weeks. The treatment duration was up to 48 weeks (treatment period was up through and including Week 52). There was a follow-up period of 16 weeks post treatment period, however participants were assessed for safety from Day 1 of treatment up to end of study (Week 68).
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Subject analysis set title |
PF-06823859 600mg: Muscle Cohort
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants with muscle predominant DM entering from stage 3 of study C0251002 [NCT03181893] received PF-06823859 600 mg IV once every 4 weeks. The treatment duration was up to 48 weeks (treatment period was up through and including Week 52). There was a follow-up period of 16 weeks post treatment period, however participants were assessed for safety from Day 1 of treatment up to end of study (Week 68).
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End point title |
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) [1] | ||||||||||||
End point description |
AE: any untoward medical occurrence in participant or clinical study participant, temporally associated with use of study intervention, whether or not considered related to study intervention. SAE: any untoward medical occurrence at any dose that: resulted in death, was life threatening, required hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, resulted in persistent or significant disability/incapacity, resulted in congenital anomaly/birth defect or considered to be important medical event. AE considered treatment emergent relative to given treatment if event occurred for first time during effective duration of treatment & was not seen prior to the start of treatment, or event was seen prior to the start of treatment but increased severity during treatment. AEs included both SAEs & all non-SAEs. Safety analysis set was evaluated. In this endpoint, data planned to be reported for skin cohort/analysis set, muscle cohort/analysis set & all participants/safety analysis set.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Day 1 of dosing maximum up to Week 68
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With Laboratory Abnormalities [2] | ||||||||||||
End point description |
Hematology laboratory parameters: hemoglobin (g/dL); haematocrit (%); lymphocytes (10^3/millimetre[mm]^3); lymphocytes/leukocytes (%); neutrophils (10^3/mm^3)<0.8*lower limit of normal (LLN), leukocytes (10^3/mm^3)<0.6*LLN, neutrophils (10^3/mm^3); basophils (10^3/mm^3); basophils/leukocytes (%); monocytes/leukocytes (%); activated partial thromboplastin time (seconds [sec]); prothrombin time (sec)>1.2*upper limit of normal (ULN). Clinical chemistry: potassium (mEq/L); bicarbonate (mEq/L)<0.9*LLN, creatine kinase (units per liter [U/L])>2.0*ULN, glucose (mg/dl); glucose-fasting (mg/dl)>1.5*ULN. Urinalysis: Urine glucose; ketones; urine protein; urine hemoglobin; nitrite; leukocyte esterase; hyaline casts (1/per leukocytosis promoting factor (>= 1, urine erythrocytes (scalar); urine leukocytes (scalar)>=20. Safety analysis set evaluated. In this endpoint, data was planned to be reported for skin cohort/analysis set, muscle cohort/analysis set and all participants/safety analysis set.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Day 1 of dosing maximum up to Week 68
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants According to Categorisation of Changes in Vital Signs [3] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Vital signs included the following parameters: sitting diastolic blood pressure (millimetres of mercury [mmHg]) change >=20 mmHg increase; sitting systolic blood pressure (mmHg) change >=30 mmHg increase, sitting diastolic blood pressure (mmHg) change >=20 mmHg decrease and sitting systolic blood pressure (mmHg) change >=30 mmHg decrease. Safety analysis set included all participants enrolled who took at least 1 dose of study intervention, regardless of which stage the participant entered from. In this endpoint, data was planned to be reported for skin cohort/analysis set, muscle cohort/analysis set and all participants/safety analysis set. Here, Increase= Inc. and Decrease= Dec.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Day 1 of dosing maximum up to Week 68
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants According to Categorisation of Electrocardiogram (ECG) Findings [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ECG parameters evaluated were: PR interval value >=300 milliseconds (msec); QRS duration value >=200 msec; QT interval value >=500 msec; corrected QT Interval using Fridericia's formula (QTCF) 450 <= value<480 msec; 480 <=value<500 msec and value>=500 msec. Safety analysis set included all participants enrolled who took at least 1 dose of study intervention, regardless of which stage the participant entered from. In this endpoint, data was planned to be reported for skin cohort/analysis set, muscle cohort/analysis set and all participants/safety analysis set.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Day 1 of dosing maximum up to Week 68
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI) Activity Score at Week 52 | ||||||||||||
End point description |
CDASI is a validated DM-specific instrument designed to systematically quantify the extent of cutaneous disease. Disease involvement in 15 different anatomical locations was rated using three activity (erythema, scale, erosion/ulceration) and two damage (poikiloderma, calcinosis) measures. The presence and severity of Gottron's papules, periungual changes and alopecia were also captured. Total CDASI activity score was based on the physician's evaluation of three activities (erythema, scale, erosion/ulceration), presence and severity of Gottron's papules, periungual changes and alopecia. Total CDASI activity score ranged from 0 to 100, where higher scores indicated higher levels of disability. Safety analysis set was evaluated. In this endpoint, data was planned to be reported for skin cohort/analysis set and muscle cohort/analysis set. Here, ‘Number of Participants Analysed’ signifies number evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (before dose on Day 1), Week 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in CDASI Activity Score at Weeks 12, 24, 36, and 48 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
CDASI is a validated DM-specific instrument designed to systematically quantify the extent of cutaneous disease. Disease involvement in 15 different anatomical locations was rated using three activity (erythema, scale, erosion/ulceration) and two damage (poikiloderma, calcinosis) measures. The presence and severity of Gottron's papules, periungual changes and alopecia were also captured. Total CDASI activity score was based on the physician's evaluation of three activities (erythema, scale, erosion/ulceration), presence and severity of Gottron's papules, periungual changes and alopecia. Total CDASI activity score ranged from 0 to 100, where higher scores indicated higher levels of disability. Safety analysis set was evaluated. In this endpoint, data was planned to be reported for skin cohort/analysis set and muscle cohort/analysis set. Here, ‘Number Analysed (n)’ signifies number evaluable for specified rows.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (before dose on Day 1), Weeks 12, 24, 36 and 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Absolute Values of CDASI Activity Score at Weeks 12, 24, 36, 48, and 52 | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
CDASI is a validated DM-specific instrument designed to systematically quantify the extent of cutaneous disease. Disease involvement in 15 different anatomical locations was rated using three activity (erythema, scale, erosion/ulceration) and two damage (poikiloderma, calcinosis) measures. The presence and severity of Gottron's papules, periungual changes and alopecia were also captured. Total CDASI activity score was based on the physician's evaluation of three activities (erythema, scale, erosion/ulceration), presence and severity of Gottron's papules, periungual changes and alopecia. Total CDASI activity score ranged from 0 to 100, where higher scores indicated higher levels of disability. Safety analysis set was evaluated. In this endpoint, data was planned to be reported for skin cohort/analysis set and muscle cohort/analysis set. Here, ‘n’ signifies number evaluable for specified rows.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 12, 24, 36, 48 and 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in CDASI Damage Score at Weeks 12, 24, 36, 48, and 52 | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
CDASI is a validated DM-specific instrument designed to systematically quantify the extent of cutaneous disease. Disease involvement in 15 different anatomical locations was rated using three activity (erythema, scale, erosion/ulceration) and two damage (poikiloderma, calcinosis) measures. The presence and severity of Gottron's papules, periungual changes and alopecia were also captured. Total CDASI damage score was based on the physician's evaluation of two damage (poikiloderma, calcinosis) measures, and presence and severity of Gottron's papules. Total CDASI damage score ranged from 0 to 32, where higher scores indicated higher level of skin damage. Safety analysis set: all participants enrolled who took at least 1 dose of study intervention, regardless of which stage the participant entered from. In this endpoint, data was planned to be reported for skin cohort/analysis set and muscle cohort/analysis set. n= Number of participants evaluable for specified rows.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (before dose on Day 1), Weeks 12, 24, 36, 48 and 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Absolute Values of CDASI Damage Score at Weeks 12, 24, 36, 48, and 52 | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
CDASI is a validated DM-specific instrument designed to systematically quantify the extent of cutaneous disease. Disease involvement in 15 different anatomical locations was rated using three activity (erythema, scale, erosion/ulceration) and two damage (poikiloderma, calcinosis) measures. The presence and severity of Gottron's papules, periungual changes and alopecia were also captured. Total CDASI damage score was based on the physician's evaluation of two damage (poikiloderma, calcinosis) measures, and presence and severity of Gottron's papules. Total CDASI damage score ranged from 0 to 32, where higher scores indicated higher level of skin damage. Safety analysis set: all participants enrolled who took at least 1 dose of study intervention, regardless of which stage the participant entered from. In this endpoint, data was planned to be reported for skin cohort/analysis set and muscle cohort/analysis set. n= Number of participants evaluable for specified rows.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 12, 24, 36, 48 and 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Total Improvement Score (TIS) at Weeks 12, 24, 36, 48 and 52: Muscle Cohort | ||||||||||||||||||
End point description |
TIS: 1) PhGA (from the MDAAT, 0-100 mm or 0-10 cm on a visual analogue scale [VAS], higher scores = worse health status); 2) PtGA (0-100 mm or 0-10 cm on VAS, higher scores = worse status); 3) MMT-8 designated muscle groups (0-80, lower scores = higher level of disability); 4) HAQ-DI (0-3, higher scores = worse status); 5) Global Extramuscular Disease Activity (from MDAAT, 0-10 cm on VAS, higher scores = higher level of disability); 6) Participant’s most elevated muscle enzymes. TIS was sum of all 6 improvement scores associated with change in each core set measure. TIS range: 0-100; where TIS>=20 shows minimal improvement, TIS >=40 shows moderate improvement & TIS >= 60 shows major improvement. Safety analysis set: All participants enrolled who took at least 1 dose of study intervention, regardless of which stage the participant entered from. Data was planned to be reported for muscle cohort/analysis set. n= Number of participants evaluable for specified rows.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 12, 24, 36, 48 and 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Physician Global Assessment (PhGA) Score at Week 12, 24, 36, 48 and 52: Muscle Cohort | ||||||||||||||||||
End point description |
PhGA: investigator was asked to evaluate the participant’s overall disease activity on a VAS of 0 (very good) to 10 (very poor) centimetre (cm), higher scores indicated worse health status. Safety analysis set included all participants enrolled who took at least 1 dose of study intervention, regardless of which stage the participant entered from. In this endpoint, data was planned to be reported for muscle cohort/analysis set. Here, ‘n’ signifies number of participants evaluable for specified rows.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (before dose on Day 1), Weeks 12, 24, 36, 48 and 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Patient Global Assessment (PtGA) Score at Weeks 12, 24, 36, 48 and 52: Muscle Cohort | ||||||||||||||||||
End point description |
PtGA was the assessment of the severity of disease by the participant/participant's guardian, using a VAS from 0 mm (no evidence of disease activity) to 100 mm (extremely active or severe disease activity). Higher score indicated worse status. Safety analysis set included all participants enrolled who took at least 1 dose of study intervention, regardless of which stage the participant entered from. In this endpoint, data was planned to be reported for muscle cohort/analysis set. Here, ‘n’ signifies number of participants evaluable for specified rows.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (before dose on Day 1), Weeks 12, 24, 36, 48 and 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Manual Muscle Testing-8 Designated Muscle Groups (MMT-8) Score at Weeks 12, 24, 36, 48 and 52: Muscle Cohort | ||||||||||||||||||
End point description |
MMT-8 is a tool that assesses muscle strength using manual muscle testing. Eight designated muscles are tested unilaterally with a total potential summed score of 0-80. Lower scores indicated a higher level of disability. Safety analysis set included all participants enrolled who took at least 1 dose of study intervention, regardless of which stage the participant entered from. In this endpoint, data was planned to be reported for muscle cohort/analysis set. Here ‘n’ signifies number of participants evaluable for specified rows.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (before dose on Day 1), Weeks 12, 24, 36, 48 and 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire and Disease Index (HAQ-DI) Score at Weeks 12, 24, 36, 48 and 52: Muscle Cohort | ||||||||||||||||||
End point description |
HAQ-DI consisted of eight sections (including dressing & grooming, arising, eating, walking, hygiene, grip, reach, and activities). Each section had multiple questions that the participant used to rank their functionality and ranged from 0 to 3 where 0 = without any difficulty and 3 = unable to do. For each participant, the average ranking was calculated for each of the eight sections. HAQ-DI had a score range of 0 to 3, where higher score reflected worse status. Safety analysis set included all participants enrolled who took at least 1 dose of study intervention, regardless of which stage the participant entered from. In this endpoint, data was planned to be reported for muscle cohort/analysis set. Here ‘n’ signifies number of participants evaluable for specified rows.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (before dose on Day 1), Weeks 12, 24, 36, 48 and 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Creatine Kinase at Weeks 12, 24, 36, 48 and 52: Muscle Cohort | ||||||||||||||||||
End point description |
Creatine kinase is a muscle enzyme measured in units per liter (U/L). Safety analysis set included all participants enrolled who took at least 1 dose of study intervention, regardless of which stage the participant entered from. In this endpoint, data was planned to be reported for muscle cohort/analysis set. Here, 'n' signifies number of participants evaluable for specified rows.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (before dose on Day 1), Weeks 12, 24, 36, 48 and 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Extramuscular Global Assessment From the Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) Score at Weeks 12, 24, 36, 48 and 52: Muscle Cohort | ||||||||||||||||||
End point description |
MDAAT tool measures the degree of disease activity of extramuscular organ systems and muscle on a VAS of 0 to 10 centimetre (cm), higher scores indicated higher level of disability. Safety analysis set included all participants enrolled who took at least 1 dose of study intervention, regardless of which stage the participant entered from. In this endpoint, data was planned to be reported for muscle cohort/analysis set. Here ‘n’ signifies number of participants evaluable for specified rows.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (before dose on Day 1), Weeks 12, 24, 36, 48 and 52
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From Day 1 of dosing maximum up to Week 68
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Adverse event reporting additional description |
Same event may appear as both non-SAE and SAE. What is presented are distinct events. An event may be categorised as serious in 1 participant and non-serious in other participant, or a participant may have experienced both SAE and non-SAE. Safety analysis set was used.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
26.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
PF-06823859 600mg: Skin Cohort
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Reporting group description |
Participants with skin predominant DM entering from amended stage 2 of study C0251002 [NCT03181893] received PF-06823859 600 mg IV once every 4 weeks. The treatment duration was up to 48 weeks (treatment period was up through and including Week 52). There was a follow-up period of 16 weeks post treatment period, however participants were assessed for safety from Day 1 of treatment up to end of study (Week 68). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PF-06823859 600mg: All Participants
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Reporting group description |
Participants with DM received PF-06823859 600 mg IV once every 4 weeks. The treatment duration was up to 48 weeks (treatment period was up through and including Week 52). There was a follow-up period of 16 weeks post treatment period, however participants were assessed for safety from Day 1 of treatment up to end of study (Week 68). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PF-06823859 600mg: Muscle Cohort
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Reporting group description |
Participants with muscle predominant DM entering from stage 3 of study C0251002 [NCT03181893] received PF-06823859 600 mg IV once every 4 weeks. The treatment duration was up to 48 weeks (treatment period was up through and including Week 52). There was a follow-up period of 16 weeks post treatment period, however participants were assessed for safety from Day 1 of treatment up to end of study (Week 68). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |