| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Moderately to Severely Active Crohn’s Disease |
| Enfermedad de Crohn de moderada a intensamente activa |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Moderately to Severely Active Crohn’s Disease |
| Enfermedad de Crohn de moderada a intensamente activa |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Digestive System Diseases [C06] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10011401 |
| E.1.2 | Term | Crohn's disease |
| E.1.2 | System Organ Class | 10017947 - Gastrointestinal disorders |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
- To evaluate the efficacy of ozanimod once daily in pediatric participants with moderately to severely active CD: clinical remission by PCDAI at Week 64
- To evaluate endoscopic remission at Week 64 by SES-CD |
-Evaluar la eficacia de ozanimod una vez al día en participantes pediátricos con EC de moderada a intensamente activa: remisión clínica según el PCDAI en la semana 64
-Evaluar la remisión endoscópica en la semana 64 mediante SES-CD |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- To evaluate the efficacy of ozanimod once daily in pediatric participants with moderately to severely active CD: clinical remission by PCDAI at Week 12
- To evaluate endoscopic response by SES-CD
- To evaluate clinical response by PCDAI
- To evaluate symptomatic remission (adolescents only)
- To evaluate change in CD symptoms over time
- To evaluate clinical response by CDAI (adolescents only)
- To evaluate corticosteroid-free remission
- To evaluate endoscopic remission at Week 12
- To characterize the PK of 2 doses of oral ozanimod and its major active metabolites in pediatric participants with moderately to severely active CD
- To evaluate the PD effects of 2 dose levels of ozanimod (eg, effects on ALC) in pediatric participants with moderately to severely active CD
Please refer to the protocol for a full list of secondary objectives |
-Evaluar la eficacia de ozanimod una vez al día en participantes pediátricos con EC de moderada a intensamente activa: remisión clínica según el PCDAI en la semana 12
-Evaluar la respuesta endoscópica mediante SESCD
-Evaluar la respuesta clínica mediante PCDAI
-Evaluar la remisión sintomática (solo adolescentes)
-Evaluar el cambio en los síntomas de la EC con el transcurso del tiempo
-Evaluar la respuesta clínica mediante CDAI (solo adolescentes)
-Evaluar la remisión sin corticoesteroides
-Evaluar la remisión endoscópica en la semana 12
-Caracterizar la FC de 2 dosis de ozanimod por vía oral y sus principales metabolitos activos en participantes pediátricos con EC de moderada a intensamente activa
-Evaluar la FD de 2 niveles de dosis de ozanimod (p. ej., efectos sobre el RAL) en participantes pediátricos con EC de moderada a intensamente activa
Por favor, consulte el protocolo para la lista completa de objetivos secundarios |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:
1) Signed Written Informed Consent
2)Type of Participant and Target Disease Characteristics
a) Participant is willing and able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements including is willing and able to swallow a capsule until a sprinkle formulation of ozanimod is available.
b) Participant has been diagnosed with CD ≥ 3 months prior to the Screening Visit. The diagnosis should be confirmed by clinical and endoscopic evidence and corroborated by a histopathology report (Note: Histopathology may be performed during endoscopy at Screening if no prior report is readily available).
c) Participant has met each of the following 2 criteria:
i) A PCDAI score ≥ 30.
ii) Participant has a SES-CD score ≥ 6 (or SES-CD ≥ 4 in participants with isolated ileal disease).
d) Participant has an inadequate response, intolerance, or loss of response to at least 1 of the following treatments for CD.
i) corticosteroids (eg, oral prednisone, budesonide MMX, IV corticosteroids).
ii) immunomodulators (eg, AZA, 6-MP, cyclosporine, MTX).
iii) biologic therapy (eg, ustekinumab, abatacept, infliximab, etanercept, adalimumab, anakinra, rituximab, vedolizumab).
iv) other systemic immunomodulatory therapies for CD.
e) If the participant is taking the following background therapies for CD, a stable dose must be maintained as indicated below (dosage regimen can be adjusted to accommodate mg/kg/day dosing as appropriate):
i) Oral aminosalicylates (eg, mesalamine, sulfasalazine, olsalazine, balsalazide), the dose must have been stable starting 3 weeks prior to Screening endoscopy.
ii) Prednisone (≤ 0.5 mg/kg/day up to 20 mg/day), the dose must have been stable starting 2 weeks prior to Screening endoscopy and must remain stable through the first 5 weeks of treatment.
iii) Budesonide therapy (doses ≤ 9 mg per day) or beclomethasone (doses ≤ 5 mg per day), the dose must have been stable starting 3 weeks prior to Screening endoscopy and must remain stable through the first 5 weeks of treatment
f) Participant must have documentation of vaccinations per standard immunization schedule including complete varicella vaccination at least 30 days prior to randomization
3) Age of Participant
a) Participant must be age 2 to 17 years, inclusive (for the assigned cohort) at the time of informed consent/assent.
Please refer to Protocol for detailed list of Inclusion criteria |
Los participantes son aptos para ser incluidos en el estudio solo si cumplen todos los criterios que siguen:
1) Consentimiento informado por escrito firmado
2) Tipo de participantes y características de la enfermedad objeto de estudio
a) El participante está dispuesto y es capaz de cumplir el calendario de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo, incluidos la disposición y la capacidad para tragar una cápsula hasta que se disponga de una formulación de ozanimod para espolvorear.
b) El participante ha sido diagnosticado de EC ≥3 meses antes de la visita de selección. El diagnóstico debe confirmarse mediante pruebas clínicas y endoscópicas y corroborarse mediante un informe histopatológico (Nota: La histopatología puede realizarse durante la endoscopia en la selección si no se dispone de un informe previo).
c) El participante ha cumplido cada uno de los 2 criterios siguientes:
i) Una puntuación en el PCDAI ≥30.
ii) El participante tiene una puntuación de SES-CD ≥6 (o SES-CD ≥4 en participantes con ileítis aislada).
d) El participante presenta una respuesta inadecuada, intolerancia o pérdida de respuesta a al menos 1 de los siguientes tratamientos para la EC.
i) corticoesteroides (p. ej., prednisona oral, budesonida MMX, corticoesteroides i.v.).
ii) inmunomoduladores (p. ej., AZA, 6-MP, ciclosporina, MTX).
iii) tratamiento biológico (p. ej., ustekinumab, abatacept, infliximab, etanercept, adalimumab, anakinra, rituximab, vedolizumab).
iv) otros tratamientos inmunomoduladores sistémicos para la EC.
e) Si el participante está tomando los siguientes tratamientos de base para la EC, se debe mantener una dosis estable como se indica a continuación (la pauta posológica se puede ajustar para acomodar la dosis en mg/kg/día según corresponda):
i) Aminosalicilatos orales (p. ej., mesalamina, sulfasalazina, olsalazina, balsalazida), la dosis debe haber sido estable desde las 3 semanas antes de la endoscopia de la selección.
ii) Prednisona (≤0,5 mg/kg/día hasta 20 mg/día), la dosis debe haber sido estable a partir de las 2 semanas anteriores a la endoscopia de selección y debe permanecer estable durante las primeras 5 semanas de tratamiento.
iii) Tratamiento con budesonida (dosis ≤9 mg al día) o beclometasona (dosis ≤5 mg al día), la dosis debe haber sido estable a partir de las 3 semanas anteriores a la endoscopia de selección y debe permanecer estable durante las primeras 5 semanas de tratamiento.
f) El participante debe tener documentadas las vacunas según el calendario de inmunización estándar, incluida la vacunación completa contra la varicela, al menos 30 días antes de la aleatorización
3) Edad del participante
a) El participante debe tener entre 2 y 17 años, ambos incluidos (para la cohorte asignada), en el momento de la firma del consentimiento informado.
Por favor, consulte el protocolo para la lista completa de criterios de inclusión |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
1) Medical Conditions
a) Participant has clinically relevant cardiovascular, hepatic, neurological, pulmonary, ophthalmological, endocrine, psychiatric, or other major systemic disease making implementation of the protocol or interpretation of the study difficult or that would put the participant at risk by participating in the study.
i) Clinically relevant pulmonary conditions include, but are not limited to, history of severe or chronic lung disease, bronchopulmonary dysplasia, cystic fibrosis, or severe asthma (ie, that interferes with normal activities of daily living).
b) Participant is likely to require, in the physician’s judgment, bowel resection within 12 weeks of entry into the study.
c) Participant has a diagnosis of UC, indeterminate colitis, radiation colitis, or ischemic colitis, or has strictures with prestenotic dilatation, requiring procedural intervention, or with obstructive symptoms. In addition, participants with colonic or ileal strictures that are not passable with an age-appropriate colonoscope that the endoscopist normally uses in clinical practice, or strictures in the ileum or ileocecal valve that are fibrotic in nature, will be excluded.
d) Participant has current stoma, ileal-anal pouch anastomosis, fistula that is likely to require, in the physician’s judgment, surgical or medical intervention within 12 weeks of entry into the study or need for ileostomy or colostomy.
e) Participant has extensive small bowel resection (> 100 cm) or known diagnosis of short bowel syndrome or participant requires total parenteral nutrition.
f) Participant has suspected or diagnosed intra-abdominal or perianal abscess that has not been appropriately treated.
g) Participant has documentation of positive test for toxin producing Clostridioides difficile (formerly Clostridium difficile [C difficile]) by polymerase chain reaction examination of the stool during Screening. If positive, participants may be rescreened after appropriate treatment and negative retest no earlier than 7 days after completion of treatment.
h) Participant has documentation of positive examination for pathogens (ova, parasites, and bacteria). If positive, participants may be treated and rescreened.
i) Participant requires or is expected to undergo apheresis (eg, Adacolumn apheresis) within 2 weeks of randomization.
j) Participant is pregnant, lactating, or has a positive serum β-subunit human chorionic gonadotropin measured during Screening.
k) Participant has a history or presence of the following clinically relevant cardiovascular conditions:
i) Structural cardiac disease (eg, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, unrepaired congenital heart defects). Participants with repaired congenital heart defects should be discussed with the Clinical Trial Physician or designee prior to enrollment.
ii) Cardiac events (eg, myocardial infarction) or diseases that predispose to cardiac complications.
iii) History of stroke, heart failure, or symptomatic bradycardia defined as <5th percentile of normal sinus rhythm HR for age.
iv) Second degree (Mobitz type II) AV block or higher, sick sinus syndrome, or sino-atrial block.
v) Prolonged QT interval corrected for HR using Fridericia’s formula > 450 msec for both males and females (at either Screening or Day 1 Predose assessment), or is at additional risk for QT interval prolongation (eg, hypokalemia, hypomagnesemia, congenital long-QT syndrome).
vi) During either Screening or Day 1 pre-dose assessment, resting HR < 55 beats per minute (bpm) in participants 12 to 17 years old, resting HR < 65 bpm in participants 6 to 11 years old, or resting HR < 75 bpm in participants 2 to 5 years old (one retest is allowed).
vii) Severe untreated sleep apnea.
l) Participant has a history of diabetes mellitus (DM) type 1, or uncontrolled DM type 2 (hemoglobin A1c [HbA1c] > 9%) or is a diabetic participant with significant comorbid conditions such as retinopathy or nephropathy.
m) Participant has a history of uveitis within the last year prior to Screening, or history or evidence of retinal disease (eg, macular edema).
Please refer to Protocol for detailed list of exclusion criteria. |
Los participantes están excluidos del estudio si cumplen alguno de los criterios siguientes:
1) Afecciones médicas
a) El participante tiene una enfermedad cardiovascular, hepática, neurológica, pulmonar, oftalmológica, endocrina, psiquiátrica u otra enfermedad sistémica importante clínicamente relevante que dificulta la implementación del protocolo o la interpretación del estudio, o que podría suponer un riesgo para el participante al participar en el estudio.
i) Las afecciones pulmonares clínicamente relevantes incluyen, entre otras, antecedentes de enfermedad pulmonar grave o crónica, displasia broncopulmonar, fibrosis quística o asma grave (es decir, que interfiere con las actividades cotidianas normales).
b) Es probable que el participante necesite, a criterio del médico, resección intestinal en las 12 semanas previas a la entrada en el estudio.
c) El participante tiene un diagnóstico de CU, colitis indeterminada, colitis por radiación o colitis isquémica, o presenta estenosis con dilatación prestenótica, que requiere un procedimiento de intervención o presenta síntomas obstructivos. Además, se excluirá a los participantes con estenosis colónica o del íleon que no sean practicables con un colonoscopio adecuado para la edad que el endoscopista utilice normalmente en la práctica clínica, o con estenosis en el íleon o la válvula ileocecal que sean de naturaleza fibrótica.
d) El participante tiene actualmente estoma, anastomosis de la bolsa íleoanal, fístula que probablemente requiera, a juicio del médico, intervención quirúrgica o médica en las 12 semanas previas a la entrada en el estudio o necesidad de ileostomía o colostomía.
e) El participante tiene resección extensa del intestino delgado (>100 cm) o un diagnóstico conocido de síndrome del intestino corto o el participante precisa nutrición parenteral total.
f) El participante tiene diagnóstico o sospecha de absceso intraabdominal o perianal que no ha sido tratado adecuadamente.
g) El participante tiene un resultado positivo documentado en la prueba de Clostridioides difficile (anteriormente Clostridium difficile [C difficile]) productora de toxinas mediante el examen de la reacción en cadena de la polimerasa en las heces durante la selección. Si el resultado es positivo, se podrá repetir la selección de los participantes después del tratamiento adecuado y repetir la prueba con resultado negativo a partir de los 7 días desde la finalización del tratamiento.
h) El participante tiene una exploración positiva documentada de patógenos (huevos, parásitos y bacterias). Si el resultado es positivo, los participantes pueden recibir tratamiento y repetir la selección.
i) El participante necesita o se espera que se someta a aféresis (p. ej., aféresis de Adacolumn) en las 2 semanas previas a la aleatorización.
j) La participante está embarazada, en periodo de lactancia o tiene una subunidad β en suero positiva de gonadotropina coriónica humana medida durante la selección.
k) El participante tiene antecedentes o presencia de las siguientes afecciones cardiovasculares clínicamente relevantes:
i) Cardiopatía estructural (p. ej., miocardiopatía obstructiva hipertrófica, cardiopatías congénitas no reparadas). Se debe consultar con el médico del ensayo clínico o la persona designada sobre los participantes con defectos cardíacos congénitos reparados antes de la inscripción.
ii) Acontecimientos cardíacos (p. ej., infarto de miocardio) o enfermedades que predispongan a complicaciones cardíacas.
iii) Antecedentes de accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o bradicardia sintomática, definidos como frecuencia cardiaca (FC) en un percentil <5 del ritmo sinusal normal para la edad.
iv) Bloqueo AV de segundo grado (tipo II de Mobitz) o superior, síndrome de disfunción sinusal o bloqueo sinoauricular.
v) Intervalo QT prolongado corregido para la FC utilizando la fórmula de Fridericia >450 ms tanto para hombres como para mujeres (en la evaluación de selección o el día 1 antes de la dosis), o con riesgo adicional de prolongación del intervalo QT (p. ej., hipopotasemia, hipomagnesemia, síndrome de QT largo congénito).
vi) Durante la selección o la evaluación previa a la dosis del día 1, FC en reposo <55 latidos por minuto (lpm) en los participantes de 12 a 17 años de edad, FC en reposo <65 lpm en los participantes de 6 a 11 años de edad, o FC en reposo <75 lpm en los participantes de 2 a 5 años de edad (se permite una repetición de la prueba).
vii) Apnea del sueño grave no tratada
l) El participante tiene antecedentes de diabetes mellitus (DM) de tipo 1 o DM de tipo 2 no controlada (hemoglobina A1c [HbA1c] >9 %) o es un participante diabético con comorbilidades significativas, como retinopatía o nefropatía
m) El participante tiene antecedentes de uveítis en el último año antes de la selección, o antecedentes o indicios de enfermedad retiniana (p. ej., edema macular)
Por favor, consulte el protocolo para la lista completa de criterios de exclusión |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
-Proportion of participants who achieve PCDAI < 10 at Week 64
- Proportion of participants achieving SES-CD ≤ 2 or SES-CD ≤ 4 points with no SES-CD subscore > 1 point at Week 64 |
-Proporción de participantes que alcanzan un PCDAI <10 en la semana 64
-Proporción de participantes que logran una puntuación de SES-CD ≤2 o de SES-CD ≤4 puntos sin subpuntuación de SES-CD >1 punto en la semana 64 |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
- Week 64
- Week 64 |
-Semana 64
-Semana 64 |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Proportion of participants who achieve PCDAI < 10 at Week 12
- Proportion of participants who achieve SES-CD decrease from Baseline of ≥ 50% (ER-50) at Week 64; Week 12
- Proportion of participants who achieve reduction in PCDAI score ≥ 12.5 and a total PCDAI score of < 30 points at Week 64; Week 12
- Proportion of adolescents who achieve an average daily abdominal pain score ≤ 1 point and an average daily stool frequency ≤ 3 points with abdominal pain and stool frequency no worse than Baseline at Week 64; Week 12
- Change from Baseline in stool frequency score over time
- Change from Baseline in abdominal pain over time
- Proportion of adolescents who achieve CDAI score < 150 at Week 64; Week 12
- Proportion of adolescents who achieve CDAI reduction from Baseline of ≥ 100 points or CDAI score < 150 at Week 64; Week 12
- Proportion of participants who achieve a PCDAI score < 10 at Week 64 while remaining corticosteroid free in the prior 12 weeks
- Proportion of participants who achieve a CDAI score < 150 at Week 64 while remaining corticosteroid free in the prior 12 weeks (adolescents only)
- Proportion of participants achieving SES-CD ≤ 2 or SES-CD ≤ 4 points with no SES-CD subscore > 1 point at Week 12
- Steady state systemic exposures of ozanimod and CC112273 at Week 20 and throughout the study
- Absolute and percent change from Baseline in ALC at Week 64, Week 12, and throughout the study
- Number and proportion of participants experiencing AEs, SAEs, AEs leading to discontinuation from treatment, and AESIs throughout the study |
-Proporción de participantes que alcanzan un PCDAI <10 en la semana 12
-Proporción de participantes que logran una disminución de la SES-CD con respecto al inicio ≥50 % (ER-50) en la semana 64; semana 12
-Proporción de participantes que consiguen una reducción en la puntuación de PCDAI ≥12,5 y una puntuación total de PCDAI <30 puntos en la semana 64; semana 12
-Proporción de adolescentes que alcanzan una puntuación media del dolor abdominal diario ≤1 punto y una frecuencia media de deposiciones diarias ≤3 puntos con dolor abdominal y frecuencia de deposiciones no peor que en el inicio en la semana 64; semana 12
-Cambio desde el inicio en la puntuación de frecuencia de deposiciones con el transcurso del tiempo
-Cambio con respecto al inicio en el dolor abdominal con el transcurso del tiempo
-Proporción de adolescentes que alcanzan una puntuación CDAI <150 en la semana 64; semana 12
-Proporción de adolescentes que consiguen una reducción del CDAI con respecto al inicio ≥100 puntos o una puntuación del CDAI <150 en la semana 64; semana 12
-Proporción de participantes que consiguen una puntuación en el PCDAI <10 en la semana 64 sin corticoesteroides en las 12 semanas anteriores
-Proporción de participantes que alcanzan una puntuación CDAI <150 en la semana 64 mientras se mantienen sin corticoesteroides en las 12 semanas anteriores (solo adolescentes)
-Proporción de participantes que alcanzan una puntuación de SES-CD ≤2 o de SES-CD ≤4 puntos sin subpuntuación de SES-CD >1 punto en la semana 12
-Exposiciones sistémicas en estado de equilibrio de ozanimod y CC112273 en la semana 20 y a lo largo del estudio
-Cambio absoluto y porcentual con respecto al inicio en el RAL en la semana 64, la semana 12 y a lo largo de todo el estudio
-Número y proporción de participantes que experimenten AA, AAG, AA que provoquen la interrupción del tratamiento y AAEI a lo largo de todo el estudio |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
- Week 12
- Week 12
- Week 12
- Week 12
- Change from Baseline in stool frequency score over time
- Change from Baseline in abdominal pain over time
- Week 12
- Week 12
- Week 64 while remaining corticosteroid free in the prior 12 weeks
- Week 64 while remaining corticosteroid free in the prior 12 weeks (adolescents only)
- Week 12
- Week 20 and throughout the study
- Week 12, and throughout the study
- throughout the study |
-Semana 12
-Semana 12
-Semana 12
-Semana 12
-Cambio desde el inicio en la puntuación de frecuencia de deposiciones con el transcurso del tiempo
-Cambio con respecto al inicio en el dolor abdominal con el transcurso del tiempo
-Semana 12
-Semana 12
-Semana 64 sin corticoesteroides en las 12 semanas anteriores
-Semana 64 sin corticoesteroides en las 12 semanas anteriores (solo adolescentes)
-Semana 12
-Semana 20 y a lo largo del estudio
-Semana 12 y a lo largo de todo el estudio
-A lo largo de todo el estudio |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | Yes |
| E.8.2.3.1 | Comparator description |
| Diferente dosis del mismo IMP |
| Different dosage of the same IMP |
|
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 30 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Canada |
| Israel |
| United States |
| France |
| Poland |
| Spain |
| Germany |
| Italy |
| Belgium |
| Hungary |
| United Kingdom |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| End of trial is defined as the last participant last visit or the date of receipt of the last data point from the last participant that is required for primary, secondary, and/or exploratory analysis, as pre-specified in the protocol, whichever is the later date. |
| El final del ensayo se define como la última visita del participante o la fecha de recepción del último punto de datos del último participante que se requiere para el análisis primario, secundario y/o exploratorio, como se especifica previamente en el protocolo, lo que sea la fecha más tardía. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 6 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 6 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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