Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2021-005025-25
Sponsor's Protocol Code Number:	NIMAO/2021-1/EB-01
National Competent Authority:	France - ANSM
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Trial now transitioned
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2022-03-25
Trial results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

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A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

France - ANSM

A.2

EudraCT number

2021-005025-25

A.3

Full title of the trial

Evaluation de l’efficacité et de la sécurité de la Tamsulosine LP 0,4mg dans le traitement de la dysurie symptomatique de la femme atteinte de sclérose en plaques.
Etude contrôlée randomisée en cross-over contre placebo.

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

Alpha-SEP

A.4.1

Sponsor's protocol code number

NIMAO/2021-1/EB-01

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	CHU DE NIMES
B.1.3.4	Country	France
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Non-Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	CHU DE NIMES
B.4.2	Country	France
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	CHU DE NIMES
B.5.2	Functional name of contact point	Sabrina NICOLAS
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	Place du Pr Robert Debre
B.5.3.2	Town/ city	NIMES
B.5.3.3	Post code	30029
B.5.3.4	Country	France
B.5.4	Telephone number	33466683678
B.5.5	Fax number	33466684262
B.5.6	E-mail	drc@chu-nimes.fr

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	TAMSULOSINE LP 0,4 mg
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	MYLAN SAS
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	France
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	TAMSULOSINE
D.3.4	Pharmaceutical form	Capsule
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Capsule
D.8.4	Route of administration of the placebo	Oral use

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Patientes majeures atteintes de sclérose en plaques (EDSS < 7,5) présentant une dysurie modérée à sévère (IPSS>7) par dyssynergie vésico-sphinctérienne authentifiée au bilan urodynamique complet.

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Female diseases of the urinary and reproductive systems and pregancy complications [C13]

MedDRA Classification

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

Evaluer l’effet du traitement par tamsulosine sur les symptômes urinaires mesurés par le questionnaire IPSS à un mois chez la femme atteinte de sclérose en plaques présentant une dysurie symptomatique.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

Evaluer les effets à un mois de traitement sur :
A- les symptômes urinaires par le questionnaire USP.
B- le résidu post mictionnel (ml).
C- le débit urinaire maximal (ml/s).
D- la qualité de vie et la fatigue (questionnaires Qualiveen®, EQ-5D, MFIS).
E- la sécurité par le recueil des effets indésirables.

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

• Patiente adulte (≥18 ans).
• Patiente atteinte de sclérose en plaques (score EDSS < 7,5).
• Dysurie modérée à sévère (score IPSS > 7) par dyssynergie vésico-sphinctérienne authentifiée au bilan urodynamique complet.
• Patient sous traitement stable.
• Patiente ayant donné son consentement libre et éclairé.
• Patiente ayant signé le formulaire de consentement.
• Patiente affiliée ou bénéficiaire d’un régime d’assurance maladie.

E.4

Principal exclusion criteria

• Hypersensibilité au chlorhydrate de tamsulosine, notamment angiœdème induit par le médicament ou l’un des excipients.
• Antécédent d’hypotension orthostatique.
• Insuffisance hépatique sévère.
• Traitement concomitant par diclofénac, warfarine, inhibiteurs du CYP3A4.
• Patiente en rétention urinaire complète au moment de la consultation de pré-inclusion, nécessitant une prise en charge par auto-sondage intermittent ou à défaut sonde vésicale à demeure d’emblée.
• Maladie médicale ou psychiatrique majeure qui, selon l'investigateur, ferait courir un risque au sujet ou pourrait compromettre le respect du protocole d'étude.
• Présence d’une autre pathologie neurologique (hors SEP).
• Problème de déglutition compromettant la prise de médicament par voie orale.
• Intervention programmée de cataracte dans les 4 mois.
• Patiente participant à une autre RIPH définie en catégorie 1 ou une IC portant sur un DM non marqué CE ou marqué CE hors destination.
• Patiente en période d’exclusion déterminée par une autre étude.
• Patiente sous sauvegarde de justice, sous tutelle ou sous curatelle.
• Patiente hors d’état d’exprimer son consentement.
• Patiente pour laquelle il est impossible de donner des informations éclairées.
• Patiente enceinte, parturiente ou allaitante.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Evolution du score au questionnaire IPSS (International Prostate Symptom Scale) entre le début de la séquence de traitement (période A ou B) (J0) et la fin de la séquence de traitement, soit à un mois.

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

Au début (J0) et en fin (un mois) de chacune des séquences de traitement (un mois).

E.5.2

Secondary end point(s)

A - Evolution du score au questionnaire USP (Urinary Symptom Profile) entre le début de la séquence de traitement (période A ou B) (J0) et la fin de la séquence de traitement, soit à un mois.
B - Evolution du résidu post mictionnel (en ml) par BladderScan entre le début de la séquence de traitement (période A ou B) (J0) et la fin de la séquence de traitement, soit à un mois.
C - Evolution du Qmax (débit urinaire maximal en ml/s) par la réalisation d’une débitmétrie libre entre le début (J0) et la fin de la séquence de traitement, soit à un mois.
D - Evolution des questionnaires Qualiveen®, EQ-5D et MFIS entre le début (J0) et la fin de la séquence de traitement, soit à un mois.
E - Survenue (oui/non) des évènements indésirables suivants : céphalées, asthénie, troubles gastro-intestinaux, hypotension orthostatique.

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

A - Au début (J0) et en fin (un mois) de chacune des séquences de traitement (un mois).
B - Au début (J0) et en fin (un mois) de chacune des séquences de traitement (un mois).
C - Au début (J0) et en fin (un mois) de chacune des séquences de traitement (un mois).
D - Au début (J0) et en fin (un mois) de chacune des séquences de traitement (un mois).
E - En fin de chacune des séquences de traitement (un mois).

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

Yes

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

E.8.1.5

Parallel group

E.8.1.6

Cross over

Yes

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

Yes

E.8.2.3

Other

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

Yes

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

Date du gel de base de données

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.1.3.1

Number of subjects for this age range:

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

Après la fin d’essai, le suivi habituel sera effectué par l’investigateur, qui décidera de la fréquence des visites de suivi.

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2022-06-08

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2022-02-09

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Trial now transitioned

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
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