Clinical Trial Results:
A randomized, double blind, placebo-controlled, Phase III trial to evaluate the efficacy and safety of intra-articular injections of RTX-GRT7039 in adult subjects with pain associated with osteoarthritis of the knee
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Summary
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EudraCT number |
2021-005029-26 |
Trial protocol |
DE FR NL CZ IT PL |
Global end of trial date |
18 Nov 2024
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
03 Jul 2025
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First version publication date |
03 Jul 2025
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
KF7039-01
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT05248386 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
U1111-1268-7314 | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Grünenthal GmbH
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Sponsor organisation address |
Zieglerstr. 6, Aachen, Germany, 52099
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Public contact |
Grünenthal Trial Information Desk, Grünenthal GmbH, Clinical-Trials@grunenthal.com
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Scientific contact |
Grünenthal Trial Information Desk, Grünenthal GmbH, Clinical-Trials@grunenthal.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
18 Nov 2024
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
18 Nov 2024
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
18 Nov 2024
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Demonstrate the analgesic efficacy of intra-articular RTX-GRT7039 compared with placebo.
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Protection of trial subjects |
The trial was conducted according to Good Clinical Practice guidelines, the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, and the applicable local laws and regulations. The applicable regulatory authorities approved the trial as required by national regulations, and the trial activities were only started when approval from the relevant independent ethics committee was available.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
26 Aug 2022
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 35
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 93
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 27
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 217
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 47
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 32
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 2
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Worldwide total number of subjects |
469
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EEA total number of subjects |
314
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
179
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From 65 to 84 years |
283
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85 years and over |
7
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Recruitment
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Recruitment details |
This study was conducted in 9 countries (including Canada, Czech Republic, France, Germany, Italy, Japan, Mexico, Netherlands, and Poland) between 26 Aug 2022 (first-subject-in) and 18 Nov 2024 (last-subject-out). | ||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
A total of 902 subjects were screened in the study, of which 469 subjects were enrolled in the study (Randomized Set – all subjects who were randomized, based on treatment as randomized). | ||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor | ||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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RTX-GRT7039 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Intra-articular RTX-GRT7039 400 ng injections. Full Analysis Set: 234 RTX-GRT7039; Safety Analysis Set: 234 RTX-GRT7039. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
RTX-GRT7039
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Injection
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Dosage and administration details |
Fifteen minutes following intra-articular injection of 5 mL ropivacaine 0.5% as local anesthetic, 5 mL (400 ng) RTX-GRT7039 were injected into the joint of the index knee.
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Intra-articular injections of matching placebo. Full Analysis Set: 232 placebo; Safety Analysis Set: 232 placebo. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Injection
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Dosage and administration details |
Fifteen minutes following intra articular injection of 5 mL ropivacaine 0.5% as local anesthetic, 5 mL of matching placebo were injected into the joint of the index knee.
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| Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: Reporting groups (Full Analysis Set and Safety Analysis Set) corresponds to all subjects with an Investigational medicinal product (IMP) administration (including incomplete administrations), based on actual treatment received. In Placebo Arm, three (3) subjects were randomized but not exposed to IMP. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall study (overall period)
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Reporting group description |
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End points reporting groups
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Reporting group title |
RTX-GRT7039
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Reporting group description |
Intra-articular RTX-GRT7039 400 ng injections. Full Analysis Set: 234 RTX-GRT7039; Safety Analysis Set: 234 RTX-GRT7039. | ||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Intra-articular injections of matching placebo. Full Analysis Set: 232 placebo; Safety Analysis Set: 232 placebo. | ||
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End point title |
LS-mean (SE) change from baseline in WOMAC pain subscale score at Week 12 | ||||||||||||
End point description |
Difference in mean change from baseline in Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pain subscale score at Week 12 in the index knee using an 11-point (0-10) numeric rating scale (NRS) between RTX-GRT7039 and placebo.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At week 12
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Statistical analysis title |
Mixed model repeated measures (MMRM) analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v RTX-GRT7039
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Number of subjects included in analysis |
466
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.569 | ||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
LS-mean (SE) change from baseline in WOMAC pain subscale score at Week 26 | ||||||||||||
End point description |
Difference in mean change from baseline in WOMAC pain subscale score at Week 26 in the index knee using an 11-point (0-10) numeric rating scale (NRS) between RTX-GRT7039 and placebo.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Week 26
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
LS-mean (SE) change from baseline in WOMAC pain subscale score at Week 52 | ||||||||||||
End point description |
Difference in mean change from baseline in WOMAC pain subscale score at Week 52 in the index knee using an 11-point (0-10) numeric rating scale (NRS) between RTX-GRT7039 and placebo.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At week 52
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
LS-mean (SE) change from baseline in WOMAC physical function subscale score at Week 12 | ||||||||||||
End point description |
Difference in mean change from baseline in WOMAC physical function subscale score at Week 12 in the index knee using an 11-point (0-10) numeric rating scale (NRS) between RTX-GRT7039 and placebo.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At week 12
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
LS-mean (SE) change from baseline in WOMAC physical function subscale score at Week 26 | ||||||||||||
End point description |
Difference in mean change from baseline in WOMAC physical function subscale score at Week 26 in the index knee using an 11-point (0-10) numeric rating scale (NRS) between RTX-GRT7039 and placebo
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At week 26
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
LS-mean (SE) change from baseline in WOMAC physical function subscale score at Week 52 | ||||||||||||
End point description |
Difference in mean change from baseline in WOMAC physical function subscale score at Week 52 in the index knee using an 11-point (0-10) numeric rating scale (NRS) between RTX-GRT7039 and placebo
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Week 52
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events were documented from the time of enrollment (i.e., the time the informed consent form is signed) up to the time of the last protocol scheduled contact.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
27.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
RTX-GRT7039
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Reporting group description |
Intra-articular RTX-GRT7039 400 ng injections. Full Analysis Set: 234 RTX-GRT7039 Safety Analysis Set: 234 RTX-GRT7039 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Intra-articular injections of matching placebo. Full Analysis Set: 232 placebo; Safety Analysis Set: 232 placebo. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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27 Jul 2022 |
This global amendment incorporates changes that have been implemented as requested by the health authorities during their review of the clinical trial application, including update IMP administration, exclusion criteria, concomitant treatments, imputation methods, storage conditions, documentation requirements, contraception definitions, and editorial adjustments. |
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01 Dec 2022 |
This amendment incorporates changes that have been implemented in order to enhance trial feasibility and recruitment, including correction and clarifications on safety endpoints, eligibility criteria, no re-injection in case of pregnancy, addition of re-screening procedures, addition of important medical events definition, and editorial updates. |
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01 Feb 2023 |
This amendment incorporates an update on the qualification of the person administering IMP |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| The study failed to meet its primary endpoint and is not intended to contribute to the evaluation of product effectiveness. | |||
