| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Healthy volunteers (paediatric subjects) with prior SARS-CoV-2 infection |
| Υγιείς εθελοντές (παιδιά) με προηγούμενη λοίμωξη από SARS-CoV-2 |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Healthy children with or without prior COVID-19 infection
|
| Υγιή παιδιά με ή χωρίς προηγούμενη λοίμωξη COVID-19 |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 23.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10084464 |
| E.1.2 | Term | COVID-19 immunization |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004865 |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
To determine if the humoral immune response of a single compared to a
two dose COVID‐19 vaccination regimen is non‐inferior in paediatric
subjects who are immunologically primed by natural infection. |
Για να προσδιοριστεί εάν η χυμική ανοσολογική απόκριση μίας κλασματικής σε σύγκριση με μία πλήρης δόση εμβολιασμού COVID‐19 δεν είναι κατώτερη σε παιδιατρικά άτομα που έχουν προετοιμαστεί ανοσολογικά
είτε με μια πρώτη δόση εμβολίου, είτε με φυσική λοίμωξη.
|
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. To assess the safety and reactogenicity profile of a single dose
COVID‐19 vaccine regimen
against SARS‐CoV‐2 in paediatric subjects with a history of prior
SARS‐CoV‐2 infection,
compared to the two dose regimen.
2. To assess the medium (6 months) and long term (12 month) humoral
immune response of
the single COVID‐19 vaccine dosing regimen against wild‐type SARSCoV‐
2 in paediatric
subjects with a history of prior SARS‐CoV‐2 infection.
3. To assess the short (28 days), medium and long term humoral
immune response of the single
dose COVID‐19 vaccine regimen against SARS‐CoV‐2 variants of
concern (VoCs) in paediatric subjects with a history of prior SARS‐CoV‐
2 infection. |
. Αξιολόγηση του προφίλ ασφάλειας και αντιδραστικότητας των μειωμένων σχημάτων εμβολίων covid‐19 έναντι
SARS‐CoV‐2 σε παιδιατρικούς ασθενείς με και χωρίς ιστορικό προηγούμενης λοίμωξης από τον SARS‐CoV‐2,
σε σύγκριση με τα συνήθη σχήματα πλήρους δόσης.
2. Για την αξιολόγηση της μεσοπρόθεσμης (6 μήνες) και μακροπρόθεσμης (12 μήνες) χυμικής ανοσολογικής απόκρισης
καθένα από τα δοσολογικά σχήματα εμβολίων covid‐19 έναντι του SARS‐CoV‐2 άγριου τύπου στην παιδιατρική
άτομα με και χωρίς ιστορικό προηγούμενης λοίμωξης από SARS‐CoV‐2.
3. Για την αξιολόγηση της βραχυπρόθεσμης (28 ημερών), μεσοπρόθεσμης και μακροπρόθεσμης χυμικής ανοσολογικής απόκρισης καθενός από τα
τα δοσολογικά σχήματα εμβολίων COVID‐19 έναντι παραλλαγών του SARS‐CoV‐2 που προκαλούν ανησυχία στην παιδιατρική
άτομα με και χωρίς ιστορικό προηγούμενης λοίμωξης από τον SARS-CoV‐2.
|
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Aged ≥5 years to ≤11 years of age on day of signing the informed
consent form.
2. In good health or stable clinical condition.
3. Legally Accepted Representative (LAR) has reviewed the subject
information and signed the informed consent form on behalf of the
subject and the subject has expressed willingness to participate. |
1. Να είναι ≥5 και ≤11 ετών κατά την ημέρα υπογραφής του εντύπου συναίνεσης κατόπιν ενημέρωσης.
2. Να είναι υγιές ή σταθερή κλινική κατάσταση.
3. Ο Νόμιμα Αποδεκτός Εκπρόσωπος (LAR) να έχει επανεξετάσει τις πληροφορίες του υποκειμένου και να έχει υπογράψει το έντυπο συναίνεσης κατόπιν ενημέρωσης εκ μέρους του υποκειμένου και το υποκείμενο να έχει εκφράσει την προθυμία του να συμμετέχει.
|
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Has previously received any investigational or licensed COVID-19
vaccine.
2. Has known congenital or acquired immune disorder or
immunodeficiency that may interfere
with vaccine response e.g. known infection with human
immunodeficiency virus (HIV) with
low CD4 count or other immunosuppression at time of signing informed
consent form.
3. Has a history of autoimmune disease or an active autoimmune disease
requiring therapeutic
intervention (including systemic glucocorticoids), or findings that may
have a significant
effect on the target endpoints and which may therefore mask or inhibit
the therapeutic
effect under investigation as judged by the investigator.
4. Bleeding diathesis or condition associated with prolonged bleeding
that would, in the
opinion of the investigator, contraindicate intramuscular injection or
venepuncture.
5. History of severe adverse reaction associated with a vaccine and/or
severe allergic reaction
(eg, anaphylaxis) to any component of the study intervention(s).
6. Receipt of medications intended to prevent COVID-19, in case of such
medications receiving
approval in this age group during the trial.
7. Uses drugs with significant interaction with the investigational
product or has any
contraindications as per the Summary of Product Characteristics.
8. Other medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that
may increase the risk
of study participation or, in the investigator's judgment, make the
subject inappropriate for
the study.
9. Has any kind of dependency on the principal investigator or member
of the study team or
LAR is employed by the sponsor or principal investigator or
within the same department as the PI or study team at the institution
where the study is executed.
10. Is unable to report solicited adverse events. |
1. Έχει ήδη λάβει κάποιο υπό έρευνα ή αδειοδοτημένο εμβόλιο κατά της COVID-19.
2. Έχει γνωστή συγγενή ή επίκτητη ανοσολογική διαταραχή ή ανοσοανεπάρκεια που μπορεί να επηρεάσει την ανταπόκριση στο εμβόλιο, για παράδειγμα γνωστή λοίμωξη ιού ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) με χαμηλή τιμή CD4 ή είναι σε ανοσοκαταστολή για άλλον λόγο κατά τον χρόνο υπογραφής του εντύπου συναίνεσης κατόπιν ενημέρωσης.
3. Έχει ιστορικό αυτοάνοσης ασθένειας ή ενεργού αυτοάνοσου νοσήματος που απαιτεί θεραπευτική παρέμβαση (συμπεριλαμβανομένων των συστηματικών γλυκοκορτικοειδών) ή ευρημάτων που μπορεί να επηρεάσουν σημαντικά τα στοχευμένα τελικά σημεία και, άρα, να καλύψουν ή να εμποδίσουν τη θεραπευτική δράση που ερευνάται, κατά την κρίση του ερευνητή.
4. Εμφανίζει αιμορραγική διάθεση ή κατάσταση που σχετίζεται με παρατεταμένη αιμορραγία που θα μπορούσε, κατά τη γνώμη του ερευνητή, να αντενδείκνυται για ενδομυϊκή ένεση ή φλεβοκέντηση.
5. Έχει ιστορικό σοβαρής παρενέργειας που σχετίζεται με αντίδραση σε εμβόλιο ή/και σοβαρή αλλεργική αντίδραση (π.χ αναφυλαξία) σε κάποιο από τα συστατικά των παρεμβάσεων της μελέτης.
6. Λαμβάνει φαρμακευτική αγωγή για την πρόληψη της COVID-19, σε περίπτωση που αυτή η αγωγή είναι σε διαδικασία έγκρισης για την συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
7. Χρησιμοποιεί φάρμακα με σημαντική αλληλεπίδραση με το υπό έρευνα προϊόν ή με τυχόν αντενδείξεις, σύμφωνα με τη Σύνοψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος.
8. Εμφανίζει άλλη ιατρική ή ψυχιατρική νόσο ή εργαστηριακή διαταραχή που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο συμμετοχής στη μελέτη ή, κατά την κρίση του ερευνητή, να καταστήσει το υποκείμενο ακατάλληλο για τη μελέτη.
9. Έχει οποιουδήποτε τύπου εξάρτηση από τον κύριο ερευνητή ή από μέλος της ομάδας μελέτης ή ο Νόμιμα Αποδεκτός Εκπρόσωπος απασχολείται από τον χορηγό ή τον κύριο ερευνητή ή
στο ίδιο τμήμα με τον ερευνητή ή την ομάδα μελέτης στο ίδρυμα
όπου εκτελείται η μελέτη.
.
10. Δεν είναι σε θέση να αναφέρει μη αυτόκλητες ανεπιθύμητες ενέργειες.
|
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
The geometric mean ratio of neutralizing
titers against wild type virus (Virus Neutralization Assay) at day 28 after
completion of the control
versus the intervention regimen of the vaccine. |
| H γεωμετρική μέση αναλογία εξουδετερωτικών τίτλων κατά ιού άγριου τύπου (Ανάλυση Εξουδετέρωσης Ιού) την 28η ημέρα μετά την ολοκλήρωση του ελέγχου έναντι του προγράμματος παρέμβασης εμβολιασμού. |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| as specified in the endpoints |
| Όπως αναφέρονται στο καταληκτικό σημείο |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Safety:
- The percentage of subjects reporting at least one solicited systemic
adverse events Grade ≥ 2 (AEs) in the 7 days after any vaccine dose, as
measure of systemic reactogenicity.
- The percentage of subjects reporting solicited local and systemic
adverse events (AEs) for 7 days
after each vaccine dose.
XML File Identifier: tIiZwqAs96BVV9M2mdcCV79i+Ho=
Page 11/23
- The percentage of subjects reporting unsolicited AEs for 14 days after
each vaccine dose.
- The percentage of subjects reporting serious adverse events (SAEs)
Grade ≥ 3 on the Common
Toxicity Criteria or Adverse Events of Special interest (AESI) until 12
months post‐vaccination.
Immunogenicity:
- Neutralizing titers against wild type virus (Virus Neutralization Assay)
at 6 and 12 months postvaccination.
- Quantitative enzyme‐linked immunosorbent assay (anti‐RBD‐ELISA)
at 28 days, 6 months and 12
months post‐vaccination.
- Geometric Mean Fold Ratio in SARS‐CoV‐2 serum anti‐RBD antibody
titer from before vaccination
to each subsequent time points at 1, 6 and 12 months post‐vaccination.
- Neutralizing titers against variants of concern (Virus Neutralization
Assay) at day 28 and 6 months
post‐vaccination. |
Ασφάλεια:
• Το ποσοστό των υποκειμένων που αναφέρει τουλάχιστον μία μη αυτόκλητη συστημική ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού ≥ 2 (AE) στις 7 ημέρες μετά από οποιαδήποτε δόση εμβολίου, ως μέτρο συστημικής αντιδραστικότητας.
• Το ποσοστό των υποκειμένων που αναφέρει μη αυτόκλητες τοπικές και συστημικές ανεπιθύμητες ενέργειες (AE) για 7 ημέρες μετά από κάθε δόση εμβολίου.
• Το ποσοστό των υποκειμένων που αναφέρει αυτόκλητες ανεπιθύμητες ενέργειες για 14 ημέρες μετά από κάθε δόση εμβολίου.
• Το ποσοστό των υποκειμένων που αναφέρει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (SAE) Βαθμού ≥ 3 επί των Συνηθών Κριτηρίων Τοξικότητας ή Ανεπιθύμητες Ενέργειες Ειδικού Ενδιαφέροντος (AESI) έως 12 μήνες μετά τον εμβολιασμό.
Ανοσογονικότητα:
• Εξουδετερωτικοί τίτλοι έναντι του ιού άγριου τύπου (Ανάλυση Εξουδετέρωσης Ιού) στους 6 και τους 12 μήνες μετά τον εμβολιασμό.
• Ποσοτική ενζυμο-ανοσολογική ανάλυση (αντι-RBD-ELISA) στις 28 ημέρες, τους 6 μήνες και τους 12 μήνες μετά τον εμβολιασμό.
• Γεωμετρική μέση Αναλογία σε τίτλο αντισωμάτων ορού anti-RBD για SARS-CoV-2 από πριν τον εμβολιασμό και έως κάθε επακόλουθο χρονικό σημείο σε 1, 6 και 12 μήνες μετά τον εμβολιασμό.
• Εξουδετερωτικοί τίτλοι έναντι ανησυχητικών παραλλαγών (Ανάλυση Εξουδετέρωσης Ιού) την 28η ημέρα και στους 6 μήνες μετά τον εμβολιασμό.
|
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| as specified in the endpoints |
| Όπως αναφέρονται στο καταληκτικό σημείο |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | Yes |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | Yes |
| E.8.2.3.1 | Comparator description |
| Μία ενέσιμη δόση έναντι 2 ενέσιμων δόσεων |
| One dose injected verses 2 doses injected with 21-84 days interval |
|
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 15 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| LVLS |
| Τελευταία επίσκεψη του τελευταίου ασθενούς |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
Print
