Clinical Trial Results:
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Nirsevimab, a Monoclonal Antibody With Extended Half-life Against Respiratory Syncytial Virus, in Healthy Preterm and Term Infants in China
|
Summary
|
|
EudraCT number |
2021-005075-38 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
24 Nov 2025
|
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
07 Jun 2026
|
First version publication date |
07 Jun 2026
|
Other versions |
|
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
|
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
D5290C00006
|
||
|
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT05110261 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
|
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
AstraZeneca AB
|
||
Sponsor organisation address |
Forskargatan 18, Södertälje, Sweden, 151 85
|
||
Public contact |
Global Clinical Lead, AstraZeneca AB, +1 877-240-9479, information.center@astrazeneca.com
|
||
Scientific contact |
Global Clinical Lead, AstraZeneca AB, +1 877-240-9479, information.center@astrazeneca.com
|
||
|
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
|
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
19 Dec 2025
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
No
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
24 Nov 2025
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
|
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
To assess the efficacy of nirsevimab in reducing medically attended lower respiratory tract infection (LRTI) due to reverse transcriptase-polymerase chain reaction (RT-PCR)-confirmed respiratory syncytial virus (RSV), compared to placebo, when administered as a single fixed intramuscular (IM) dose to healthy preterm and term infants born >=29 weeks 0 days gestational age (GA) and entering their first RSV season.
|
||
Protection of trial subjects |
This study was performed in accordance with the relevant International Council for Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice Guidelines - which are based on the ethical principles originating from the Declaration of Helsinki and applicable laws and regulations.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
24 Nov 2021
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
|
||
|
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
China: 800
|
||
Worldwide total number of subjects |
800
|
||
EEA total number of subjects |
0
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
44
|
||
Newborns (0-27 days) |
99
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
657
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
0
|
||
From 65 to 84 years |
0
|
||
85 years and over |
0
|
||
|
|||||||||||||||||||||||||
|
Recruitment
|
|||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
This Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study was conducted at 31 investigational sites in healthy pre-term and term infants born >=29 weeks 0 days GA entering their first RSV season. | ||||||||||||||||||||||||
|
Pre-assignment
|
|||||||||||||||||||||||||
Screening details |
This study consisted of a screening period (30 days), treatment period (1 day) and a follow-up period (360 days). A total of 800 participants were randomized in a 2:1 ratio to receive either nirsevimab or placebo. As pre-specified in the statistical analysis plan (SAP), results are presented by treatment group. | ||||||||||||||||||||||||
|
Period 1
|
|||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||
|
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||||||||
|
Arm title
|
Nirsevimab | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were randomized to receive a single IM dose of nirsevimab 50 milligram (mg) (if weight <5 kilogram [kg] at time of dosing) or 100 mg (if weight >=5 kg at time of dosing) on Day 1. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Nirsevimab
|
||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
MEDI8897
|
||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Nirsevimab was administered at a dose of 50 mg (if weight <5 kg at time of dosing) or 100 mg (if weight >=5 kg at time of dosing) on Day 1.
|
||||||||||||||||||||||||
|
Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were randomized to receive a single IM dose of placebo matched to nirsevimab (0.9% weight/volume [w/v] saline) on Day 1. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Placebo matched to nirsevimab was administered as 0.9% (w/v) saline (sterile for human use) on Day 1.
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Nirsevimab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants were randomized to receive a single IM dose of nirsevimab 50 milligram (mg) (if weight <5 kilogram [kg] at time of dosing) or 100 mg (if weight >=5 kg at time of dosing) on Day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants were randomized to receive a single IM dose of placebo matched to nirsevimab (0.9% weight/volume [w/v] saline) on Day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
|
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Nirsevimab
|
||
Reporting group description |
Participants were randomized to receive a single IM dose of nirsevimab 50 milligram (mg) (if weight <5 kilogram [kg] at time of dosing) or 100 mg (if weight >=5 kg at time of dosing) on Day 1. | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Participants were randomized to receive a single IM dose of placebo matched to nirsevimab (0.9% weight/volume [w/v] saline) on Day 1. | ||
Subject analysis set title |
Nirsevimab 50 mg
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants with weight <5 kg at time of dosing received a single IM dose of nirsevimab 50 mg on Day 1.
|
||
Subject analysis set title |
Nirsevimab 100 mg
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants with weight >=5 kg at time of dosing received a single IM dose of nirsevimab 100 mg on Day 1.
|
||
|
||||||||||
End point title |
Number of Participants With all Medically Attended (MA) Lower Respiratory Tract Infection (Inpatient and Outpatient) due to Reverse Transcriptase-Polymerase Chain Reaction-Confirmed Respiratory Syncytial Virus Through 150 Days After Dosing | |||||||||
End point description |
The determination of all MA RSV LRTI through 150 days post-dose (during a typical 5-month RSV season) was based on the clinical assessment of LRTI by the Investigator and RSV test results obtained from analyzing the respiratory secretions using a validated RSV RT-PCR assay for the detection of RSV performed in a central laboratory. The LRTI events may occur in the inpatient or outpatient visit setting. Intent-to-treat (ITT) population included all randomized participants.
|
|||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||
End point timeframe |
From dosing (Day 1) to Day 150
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Nirsevimab Versus Placebo | |||||||||
Statistical analysis description |
Relative risk reduction of nirsevimab versus placebo, the 95% confidence interval and p-value were estimated based on Poisson regression with robust variance (including stratification factor [age at randomization and GA group] as covariates) obtained from PROC MIANALYZE after missing data imputation.
|
|||||||||
Comparison groups |
Nirsevimab v Placebo
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
800
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.036 | |||||||||
Method |
Poisson regression with robust variance | |||||||||
Parameter type |
Relative risk reduction, % | |||||||||
Point estimate |
59.8
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
5.8 | |||||||||
upper limit |
82.9 | |||||||||
|
||||||||||
End point title |
Number of Participants With Medically Attended Lower Respiratory Tract Infection (Protocol-Defined, Inpatient and Outpatient) due to Reverse Transcriptase-Polymerase Chain Reaction-Confirmed Respiratory Syncytial Virus Through 150 Days After Dosing | |||||||||
End point description |
Determination of MA RSV LRTI through 150 days post-dose (i.e., typical 5-month RSV season) was based on assessment by Investigator according to protocol definition; RSV test results from analyzing respiratory secretions using validated RSV RT-PCR for detecting RSV in inpatient/outpatient visit. ITT population included all randomized participants.
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
From dosing (Day 1) to Day 150
|
|||||||||
|
||||||||||
| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
|
||||||||||
End point title |
Number of Participants With Hospitalizations due to Reverse Transcriptase-Polymerase Chain Reaction-Confirmed Respiratory Syncytial Virus Lower Respiratory Tract Infection (Protocol-Defined) Through 150 Days After Dosing | |||||||||
End point description |
RSV hospitalization: respiratory hospitalization with positive RSV test within approximately 2 days of hospital admission (primary) or new onset of respiratory symptoms in already hospitalized participant with objective measure of worsening respiratory status and positive RSV test (nosocomial). ITT population included all randomized participants.
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
From dosing (Day 1) to Day 150
|
|||||||||
|
||||||||||
| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs), Treatment-Emergent Adverse Events of Special Interest (TEAESIs), and New Onset Chronic Disease (NOCDs) | |||||||||||||||||||||
End point description |
AE:any untoward medical occurrence in participant/clinical study participant administered study drug and did not necessarily have causal relationship with study drug. SAE:AE that resulted in death, was immediately life-threatening, required inpatient hospitalization/prolongation of existing hospitalization,resulted in persistent or significant disability/incapacity, was congenital anomaly or birth defect or important medical event that jeopardized participant or required medical treatment. TEAE:AE that occurred on and after administration of study drug through Day 361. AESI:1 of scientific and medical interest specific to understanding of study drug and required close monitoring and rapid communication by Investigator to Sponsor. NOCD:newly diagnosed medical condition of chronic, ongoing nature, observed after receiving study drug and assessed by Investigator as medically significant. As-treated population:all randomized participants who received any amount of study drug.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From first dose of study drug (Day 1) up to end of follow-up period (Day 361)
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Serum Concentrations of Nirsevimab | |||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were collected at specified timepoints to determine the serum concentrations of nirsevimab. The pharmacokinetics (PK) population included all participants who had received any dose of study drug and had at least 1 measurable post-dose serum PK observation and for whom PK blood samples were assumed not to be affected by factors such as important protocol deviations (to be determined prior to unblinding). As pre-specified in the SAP, serum concentrations are presented by weight on study Day 1 (weight <5 kg or >=5 kg). During the study, participants missed few scheduled site visits for sample collection, and only participants with data collected at specific timepoints are reported. Here, n= number of participants with data collected at the specified timepoints.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Days 15, 151 and 361
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
|
||||||||||
End point title |
Number of Participants With Anti-Drug Antibody (ADA) Against Nirsevimab | |||||||||
End point description |
Blood samples were collected for assessment of ADA against nirsevimab. Treatment-emergent ADA positive was defined as either treatment-induced ADA positive (ADA negative at baseline and post-baseline ADA positive) or treatment-boosted ADA positive (ADA positive at baseline and boosted the pre-existing titre that was boosted to a 4-fold or higher level following study drug administration). Number of participants with treatment-emergent ADA positive sample is presented. As-treated population included all randomized participants who received any amount of study drug. Only participants with data collected are reported
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
From first dose of study drug (Day 1) up to Day 361
|
|||||||||
|
||||||||||
| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Adverse events information
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events and deaths were collected from first dose of study drug (Day 1) up to end of follow-up period (Day 361)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
As-treated population included all randomized participants who received any amount of study drug. As pre-specified in SAP, results are presented by treatment group.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Dictionary used for adverse event reporting
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
28.0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Reporting groups
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants were randomized to receive a single IM dose of placebo matched to nirsevimab (0.9% [w/v] saline) on Day 1. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Nirsevimab
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants were randomized to receive a single IM dose of nirsevimab 50 mg (if weight <5 kg at time of dosing) or 100 mg (if weight >=5 kg at time of dosing) on Day 1. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
22 Apr 2021 |
The purpose of this amendment was: To remove the PK parameter estimations because there were few blood samplings points. It was expected that there would be not enough data for non-compartmental analysis. To further reduce the volume of blood collection and to combine 2.5-5 kg and >5 kg due to limited number of infants >5 kg at birth. |
||
01 Jun 2023 |
The purpose of this amendment was: To add the estimands to give a precise description of the treatment effect reflecting the clinical question posed by the objectives, to remove the description which was not implemented in the study execution. To clarify the detail of statistical hypotheses, the efficacy analysis methods of primary and secondary endpoints analysis, and detail of survival analysis. To focus healthcare resource utilisation summaries on the most important aspects of magnitude and the
most important efficacy events, especially
given the impact on the event numbers
from Coronavirus disease-2019 pandemic and to optimise PK/pharmacodynamic samples collect process to avoid duplicated sample collection. |
||
04 Aug 2025 |
The purpose of this amendment was to modify the primary endpoint to all MA RSV LRTI and retain the original primary endpoint as a secondary endpoint, to provide the primary analysis after all participants completed the
last visit of the study, to update the sample size justification based on the modified endpoints, to make changes to align with the updated efficacy endpoints and with the summary analyses employed for the secondary endpoints, to remove the secondary estimand details, to add rationale per the requirements of the template, to employ a summary of the incidence of the events for all the secondary efficacy endpoints, to add missing words to ensure that the definition and criteria of objectives were complete, to distinguish the concept of ‘all medically attended LRTI’ from ‘the protocol-defined LRTI’ and to align with
the updated primary endpoint, to improve clarity of the description and to keep consistent with the endpoints and their analysis methods, to be consistent with the analysis methods
in Global Study MELODY (D5290C00004 [2019-000114-11]) and to clarify that per-protocol analysis would not be conducted based on the guidance of International Council for Harmonisation (ICH) E9 addendum. |
||
Interruptions (globally) |
|||
| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
