| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Unresectable, locally advanced, Stage III non-small cell lung cancer (NSCLC) |
| Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) irresecable, localmente avanzado y en estadio III |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Non-small cell lung cancer |
| Cáncer de pulmón no microcítico |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10029514 |
| E.1.2 | Term | Non-small cell lung cancer NOS |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
1. To compare PFS per RECIST 1.1 as assessed by BICR.
2. To compare OS. |
1. Objetivo: Comparar la SSP conforme a los criterios RECIST 1.1, según una ECIE.
2. Comparar la SG. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. To compare MK-7684A with cCRT followed by MK-7684A to cCRT followed by durvalumab with respect to ORR per RECIST 1.1 as assessed by BICR in participants with TPS ≥1% and PD-LI.
2. To evaluate the safety and tolerability of MK-7684A with cCRT followed by MK-7684A compared to cCRT followed by durvalumab.
3. To compare MK-7684A with cCRT followed by MK-7684A to cCRT followed by durvalumab with respect to DOR per RECIST 1.1 as assessed by BICR in participants with TPS ≥1% and PD-LI.
4. To evaluate the change from baseline in GHS/QoL, cough, chest pain, dyspnea and physical functioning following treatment with MK-7684A with cCRT followed by MK-7684A compared to cCRT followed by durvalumab in participants with TPS ≥1% & PD-L1.
5. To evaluate the TTD in GHS/QoL, cough, chest pain, dyspnea and physical functioning following treatment with MK-7684A with cCRT followed by MK-7684A compared to cCRT followed by durvalumab in participants with TPS ≥1% & PD-L1. |
1.Comparar MK-7684A con QRTc seguidos de MK-7684A con QRTc seguida de durvalumab en cuanto a la TRO conforme a los criterios RECIST 1.1, según ECIE en partic. con TPS ≥1% y en todos los parti con PD-L1
2.Evaluar seguridad y tolerabilidad de MK-7684A con QRTc seguidos de MK-7684A en comparación con QRTc seguida de durvalumab en todos los parti.
3.Comparar MK-7684A con QRTc seguidos de MK-7684A con QRTc seguida de durvalumab en cuanto a la DR conforme a RECIST 1.1, según ECIE, en los participantes con TPS ≥1% y en todos los parti con PD-L1
4.Evaluar la variación con respecto al momento basal del EGS/CdV, tos, dolor torácico, disnea y funcionamiento físico después del tratamiento en los parti con una TPS ≥1% y entodos los parti con PD-L1
5.Evaluar el THD en las escalas de EGS/CdV, tos, dolor torácico, disnea y funcionamiento físico después del tratamiento con MK-7684A más QRTc seguido de MK-7684A en comparación con la QRTc seguida de durvalumab en los participantes con una TPS ≥1% |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Has pathologically confirmed diagnosis of NSCLC
2. Has Stage IIIA, IIIB, or IIIC NSCLC by American Joint Committee on Cancer Version 8
3. Is determined to have unresectable, Stage III NSCLC as documented by a multidisciplinary tumor board or by the treating physician in consultation with a thoracic surgeon
4. Has no evidence of metastatic disease, indicating Stage IV NSCLC, in whole-body FDGPET or FDG-PET/CT and CT or MRI scans of diagnostic quality of chest, abdomen, pelvis and brain
5. Has measurable disease as defined by RECIST 1.1, with at least 1 lesion being appropriate for selection as a target lesion, as determined by local site investigator/radiology review
6. Has not received prior treatment for their Stage III NSCLC
7. Has provided tumor tissue sample. FFPE blocks are preferred to slides
8. Has an ECOG Performance Status of 0 or 1 assessed within 7 days prior to the first administration of study intervention
9. Has a life expectancy of at least 6 months
10. Has adequate PFT defined as a FEV1 >50% of predicted normal volume and the carbon monoxide lung diffusing capacity (DLCO) >40% of predicted normal value. Participants for whom DLCO measurements are not available will be deemed to have adequate oxygen transfer if pulse oximetry (O2 saturation) is determined to be ≥90% on room air
11. Is male or female, at least 18 years of age inclusive, at the time of providing informed consent
12. Male participants are eligible to participate if they agree to the following during the intervention period and for at least the time needed to eliminate each study intervention after the last dose of study intervention. The length of time required to continue contraception for each study intervention is as follows:
- Chemotherapy platinum doublet: 95 days
- Radiotherapy: 90 days
• Refrain from donating sperm
PLUS either:
• Be abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle and agree to remain abstinent
OR
• Must agree to use contraception unless confirmed to be azoospermic as detailed below:
- Agree to use a male condom plus partner use of an additional contraceptive method when having penile-vaginal intercourse with a WOCBP who is not currently pregnant
- Contraceptive use by men should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. If the contraception requirements in the local label for any of the study interventions is more stringent than the requirements above, the local label requirements are to be followed
13. A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and at least one of the following conditions applies:
• Is not a WOCBP
OR
• Is a WOCBP and:
- Uses a contraceptive method that is highly effective, with low user dependency, or be abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle, during the intervention period and for at least the time needed to eliminate each study intervention after the last dose of study intervention and agrees not to donate eggs to others or freeze/store for her own use for the purpose of reproduction during this period. The length of time required to continue contraception for each study intervention is as follows:
◦Chemotherapy platinum doublet: 180 days
◦Radiotherapy: 180 days
◦MK-7684A: 120 days
◦Durvalumab: 90 days
The investigator should evaluate the potential for contraceptive method failure in relationship to the first dose of study intervention. Contraceptive use by women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. If the contraception requirements in the local label for any of the study interventions is more stringent than the requirements above, the local label requirements are to be followed
- Has a negative highly sensitive pregnancy test within 24 hours for urine and within 72 hours for serum before the first dose of study intervention. If a urine test cannot be confirmed as negative, a serum pregnancy test is required. In such cases, the participant must be excluded from participation if the serum pregnancy result is positive
- Abstains from breastfeeding during the study intervention period and for at least 120 days after study intervention MK-7684A, 90 days after the last dose of durvalumab, and 180 days after the last dose of chemotherapy platinum doublet or radiotherapy
- Medical history, menstrual history, and recent sexual activity has been reviewed by the investigator to decrease the risk for inclusion of a woman with an early undetected pregnancy
14. The participant has provided documented informed consent for the study. The participant may also provide consent/assent for FBR
15. Has adequate organ function |
1. Diagnóstico confirmado anatomopatológicamente (histológica o citológicamente) de CPNM.
2. CPNM estadio IIIA, IIIB o IIIC según American Joint Committee on Cancer, versión 8.
3. CPNM en estadio III irresec, documentado por un comité de tumores multidisciplinario o el médico responsable del tratamiento en consulta con un cirujano torácico.
4. Ausencia se signos de metástasis, indicativas de CPNM estadio IV, en PET-FDG de cuerpo entero o en PET-FDG/TC y TC o RM de calidad diagnóst de tórax, abdomen, pelvis y cerebro.
5. Enfermedad medible por RECIST 1.1, con al menos 1 lesión diana adecuada en selección, según lo determinado por el invest o evaluador radiológico.
6. Ausencia de trata previo (quimioterapia, tratadirigido o radioterapia) contra el CPNM estadio III.
7. Dispon de muestra de tejido tumoral (obtenida mediante biopsia tisular [con aguja gruesa, incisión o escisión]). Se prefieren los bloques FFIP a las extensiones.
8. ECOG de 0 o 1 en los 7 días previos a la primera administración de trata.
9. Esperanza de vida mínima de 6 meses.
10. FEV1 >50% del volumen normal teórico y una capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono (DLCO) >40% del valor normal teórico. Se considerará que los participantes que no dispongan de determinaciones de DLCO tienen una transferencia adecuada de oxígeno siempre que la pulsioximetría (saturación de O2) sea ≥90% con aire ambiente.
11. Varón o mujer de 18 años o más en el momento de dar el consent informado.
12. Varones que se comprometan a todo lo siguiente durante el trata y duranteel tiempo necesario para eliminar cada trata después de recibir la última dosis. El tiempo que tendrá que mantenerse la anticoncepción con cada tratamiento es:
- Quimioterapia doble a base de platino: 95 días.
- Radioterapia: 90 días.
• No donar semen.
Y:
• No mantener relaciones heterosexuales y mantener dicha abstinencia.
O
• Comprometerse con métodos anticonceptivos (a menos que se confirme la presencia de azoospermia):
- Utilizar preservativo masculino más uso de un método anticonceptivo adicional durante las relaciones sexuales vaginales con mujeres en edad fértil que no estén embarazadas
- Usar anticonceptivos por los varones deberá cumplir la normativa local. Si los requisitos de anticoncepción son más estrictos que los anteriores, deberán seguirse los requisitos locales.
13. Mujeres que no estén embarazadas ni en período de lactancia y:
• No ser una mujer en edad fértil.
O
• Ser una mujer en edad fértil y:
- Utilizar un método anticonceptivo muy eficaz (con un índice de fallos <1% anual)o practicar abstinencia de relaciones heterosexuales como modo de vida preferido y habitual durante el período de trata y durante el tiemp necesario para eliminar cada trata tras la última dosis y no donar óvulos a otras personas ni congelarlos/conservarlos para su propio. El tiempo que tendrá que mantenerse la anticoncepción con cada trata es:
o Quimioterapia doble a base de platino: 180 días.
o Radioterapia: 180 días.
o MK-7684A: 120 días.
o Durvalumab: 90 días.
El investigador deberá evaluar la posibilidad de fracaso del método anticonceptivo en relación con la primera dosis del trata. El uso de anticonceptivos por las mujeres deberá cumplir la normativa local Si los requisitos de anticoncepción son más estrictos que los anteriores, deberán seguirse los requisitos locales.
- Tener un resultado negativo en una prueba de embarazo de alta sensibilidad (orina o suero- según normativa local) r en las 24 horas (orina) o las 72 horas (suero) previas a la primera dosis de trata. Cuando no pueda confirmarse que el resultado de una prueba en orina es negativo, será necesario hacer una prueba en suero. En tales casos, la posible participante será excluida si el resultado de la prueba de embarazo en suero es positivo.
- No amamantar durante el período de trata y durante un mín de 120 días tras el trata con MK-7684A, 90 días tras el trata de durvalumab y 180 días tras el trata quimioterapia doble a base de platino o radioterapia.
- El investigador ha revisado los antecedentes médicos, menstruales y actividad sexual reciente para reducir el riesgo de incluir a una mujer con un embarazo no detectado.
14. Otorgar su consentimiento informado. El participante también podrá otorgar su consentimiento/asentimiento para FBR.
15. Función orgánica adecuada |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Has SCLC or tumors with the presence of small cell elements. Mixed squamous/nonsquamous tumors are eligible
2. Is likely to have a radiation treatment plan that will encompass a volume of whole lung (total lung-GTV) receiving ≥20 Gy in total (lung V20) of more than 34% of whole lung volume
3. Has received prior radiotherapy to the thorax, including radiotherapy to the esophagus, mediastinum, or for breast cancer
4. Has received prior therapy with an anti-TIGIT, anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agent or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor (eg,CTLA-4, OX-40, CD137)
5. Has received major surgery (with the exception of replacement of vascular access) within 4 weeks before randomization
6. Is expected to require any other form of antineoplastic therapy, while on study
7. Has received colony-stimulating factors (e.g., G-CSF, GM-CSF, or recombinant erythropoietin) within 28 days prior to the first dose of study intervention
8. Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Administration of killed vaccines are allowed
Pemetrexed-specific Criteria
9. Is unable to interrupt aspirin or other NSAIDs, other than an aspirin dose ≤1.3 grams per day, for at least 2 days (5 days for long-acting agents [for example, piroxicam]) before, during, and for at least 2 days after administration of pemetrexed
10. Is unable/unwilling to take folic acid, vitamin B12, and dexamethasone
11. Is currently participating in or has participated in a study of an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks before the first dose of study intervention
12. Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior the first dose of study medication
13. Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 5 years
14. Has severe hypersensitivity (≥ Grade 3) to MK-7684A, platinum doublet components, durvalumab and/or any of its excipients
15. Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years (ie, with use of disease modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive drugs)
16. Has a history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease
17. Has an active infection requiring systemic therapy
18. Has a known history of HIV infection. No HIV testing is required unless mandated by local health authority
19. Has a known history of Hepatitis B (defined as HBsAg reactive) or known active Hepatitis C virus (defined as HCV RNA [qualitative] is detected) infection
20. Has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the study, interfere with the participant's participation for the full duration of the study, or is not in the best interest of the participant to participate, in the opinion of the treating investigator
21. Has a known psychiatric or substance abuse disorder that would interfere with the participant’s ability to cooperate with the requirements of the study
22. In the opinion of the treating investigator, is considered a poor medical risk due to a serious, uncontrolled medical disorder or nonmalignant systemic disease. Examples include, but are not limited to, uncontrolled ventricular arrhythmia, recent (within 3 months) myocardial infarction, uncontrolled major seizure disorder, unstable spinal cord compression, or superior vena cava syndrome
23. Has had an allogenic tissue/solid organ transplant |
1. Presencia de un cáncer de pulmón microcítico o de tumores con elementos microcíticos. Podrán participar pacientes con tumores epidermoides/no epidermoides mixtos.
2. Existencia probable de un plan de radioterapia que abarque un volumen pulmonar total (VTM-total pulmonar) con administración ≥20 Gy en total (V20 pulmonar) en más del 34% del volumen pulmonar total
3. Recepción previa de radioterapia torácica, incluida radioterapia sobre el esófago, el mediastino o por cáncer de mama.
4. Tratamiento previo con un fármaco anti-TIGIT, anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un fármaco dirigido contra otro receptor de los linfocitos T estimulador o coinhibidor (p. ej., CTLA-4, OX-40 o CD137).
5. Práctica de una intervención de cirugía mayor (a excepción de la sustitución de un acceso vascular) en las 4 semanas previas a la aleatorización.
6. Previsión de que se precise cualquier otra forma de tratamiento antineoplásico durante el estudio.
7. Recepción de factores estimuladores de colonias (por ejemplo, G-CSF, GM-CSF o eritropoyetina recombinante) en los 28 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.
8. Recepción de una vacuna de microorganismos vivos o atenuados en los 30 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio. Se permite la administración de vacunas inactivadas.
Criterios específicos de pemetrexed
9. Imposibilidad de interrumpir la administración
9. Imposibilidad de interrumpir la administración de ácido acetilsalicílico u otros AINE, salvo una dosis de ácido acetilsalicílico ≤1,3 g al día, durante al menos dos días (5 días en caso de fármacos de acción prolongada [por ejemplo, piroxicam]) antes, durante y hasta, como mínimo, dos días después de la administración de pemetrexed.
10. Incapacidad o falta de disposición a tomar ácido fólico, vitamina B12 y dexametasona.
11. Participación activa o pasada en un estudio de un fármaco en investigación o uso de un dispositivo en investigación en las 4 semanas previas a la administración de la primera dosis de la intervención del estudio
12. Diagnóstico de inmunodeficiencia o recepción de tratamiento sistémico crónico con esteroides (en dosis superiores a 10 mg diarios de prednisona o equivalente) o cualquier otra forma de tratamiento inmunodepresor en los siete días previos a la primera dosis de la medicación del estudio.
13. Presencia de otra neoplasia maligna conocida que esté en progresión o que haya necesitado tratamiento activo en los últimos cinco años.
14. Presencia de hipersensibilidad grave (grado ≥3) a MK-7684A, a los componentes de la quimioterapia doble a base de platino, a durvalumab y/o a cualquiera de sus excipientes.
15. Presencia de una enfermedad autoinmunitaria activa que ha precisado tratamiento sistémico (fármacos modificadores de la enfermedad, corticoides o inmunodepresores) en los dos últimos años.
16. Antecedentes de neumonitis (no infecciosa)/neumopatía intersticial con necesidad de corticoides o presencia de neumonitis/neumopatía intersticial.
17. Presencia de una infección activa con necesidad de tratamiento sistémico.
18. Antecedentes conocidos de infección por el VIH. No será necesario realizar pruebas de VIH a menos que lo exijan las autoridades sanitarias locales.
19. Antecedentes de infección por el virus de la hepatitis B (reactividad del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B [HBsAg]) o de infección activa por el virus de la hepatitis C (detección de ARN del VHC [cualitativo]).
20. Antecedentes o datos presentes de cualquier proceso, tratamiento o anomalía analítica que, en opinión del investigador responsable del tratamiento, pueda confundir los resultados del estudio, dificultar la participación durante la totalidad del estudio o motivar que la participación no sea lo más conveniente para el posible participante.
21. Presencia de un trastorno psiquiátrico o por abuso de sustancias que podría dificultar la capacidad del participante para colaborar en el cumplimiento de los requisitos del estudio.
22. En opinión del investigador responsable del tratamiento, se considera que el posible participante tiene un riesgo médico elevado debido a un trastorno médico grave y no controlado o una enfermedad sistémica no maligna. Algunos ejemplos son, entre otros, arritmia ventricular no controlada, infarto de miocardio reciente (en los últimos 3 meses), trastorno convulsivo importante no controlado, compresión medular inestable o síndrome de la vena cava superior.
23. Recepción de un alotrasplante de órgano sólido o tejidos |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
1. Progression Free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 as assessed by blinded independent central review (BICR)
2. Overall Survival (OS) |
1. Supervivencia libre de progresión SSP por criterios RECIST 1.1, según una ECIE
2. Supervivencia Globar (SG) |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Up to ~57 months
2. Up to ~6 years |
1. Hasta ~57 meses
2. Hasta ~6 años |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. Objective response rate (ORR) per RECIST 1.1 as assessed by BICR
2. Number of participants with one or more adverse events (AEs)
3. Number of participants that discontinued study intervention due to AEs
4. Duration of response (DOR) per RECIST 1.1 as assessed by BICR
5. Change from baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) quality of life questionnaire (QLQ) Core 30 (C30) items 29 and 30, Global Health Score/Quality of Life (GHS/QOL)
6. Change from baseline in EORTC QLQ-Lung cancer 13 (LC13) item 1, cough
7. Change from baseline in EORTC QLQ-LC13 item 10, chest pain
8. Change from baseline in EORTC QLQ C30 item 8, dyspnea
9. Change from baseline in EORTC QLQ C30 items 1-5, physical functioning
10. Time-to-true deterioration (TTD) in EORTC QLQ C30 items 29 and 30, GHS/QOL
11. TTD in EORTC QLQ-LC13 item 1, cough
12. TTD in EORTC QLQ-LC13 item 10, chest pain
13. TTD in EORTC QLQ C30 item 8, dyspnea
14. TTD in EORTC QLQ C30 items 1-5, physical functioning |
1. Tasa de respuesta objetiva (TRO) por criterios RECIST 1.1, según una ECIE
2. Numero de participantes con acontecimiento adversos
3. Número de participantes que discontinúan el trata por acontecimiento adverso
4. Duración de la respuesta (DR) por criterios RECIST 1.1, según una ECIE
5. Variación con respecto al momento basal de los ítems 29 y 30 en QLQ-C30 de la EORTC
6 Variación con respecto al momento basal del ítem 1 en QLQ-LC13 de la EORTC , tos
7. Variación con respecto al momento basal del ítem 10 en QLQ-LC13 de la EORTC , dolor torácico
8 Variación con respecto al momento basal del item 8 en QLQ-C30 de la EORTC, disnea
9. Variación con respecto al momento basal de los ítems 1-5 en QLQ-C30 de la EORTC, función física
10. THD ítems 29 y 30 en QLQ-C30 de la EORTC
11. THD ítem 1 en QLQ-LC13 de la EORTC , tos
12.THD ítem 10 en QLQ-LC13 de la EORTC , dolor torácico
13.THD item 8 en QLQ-C30 de la EORTC, disnea
14.THD ítems 1-5 en QLQ-C30 de la EORTC, función física |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Up to ~57 months
2. Up to ~18 months
3. Up to ~15 months
4. Up to ~57 months
5. Baseline and up to ~15 months
6. Baseline and up to ~15 months
7. Baseline and up to ~15 months
8. Baseline and up to ~15 months
9. Baseline and up to ~15 months
10. Up to ~15 months
11. Up to ~15 months
12. Up to ~15 months
13. Up to ~15 months
14. Up to ~15 months |
1. Hasta ~57 meses
2. Hasta ~18 meses
3. Hasta ~15 meses
4. Hasta ~57 meses
5. Estado basal y hasta ~15 meses
6. Estado basal y hasta ~15 meses
7. Estado basal y hasta ~15 meses
8. Estado basal y hasta ~15 meses
9. Estado basal y hasta ~15 meses
10. Hasta ~15 meses
11. Hasta ~15 meses
12. Hasta ~15 meses
13. Hasta ~15 meses
14. Hasta ~15 meses |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 33 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Brazil |
| Chile |
| China |
| Costa Rica |
| Germany |
| Greece |
| Guatemala |
| Israel |
| Italy |
| Japan |
| Korea, Republic of |
| Mexico |
| Portugal |
| Romania |
| Russian Federation |
| Spain |
| Turkey |
| Ukraine |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 75 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 75 |
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