| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Acute Migraine (with or without aura) |
| migraña aguda (con o sin aura) |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10052787 |
| E.1.2 | Term | Migraine without aura |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029205 - Nervous system disorders |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10027607 |
| E.1.2 | Term | Migraine with aura |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029205 - Nervous system disorders |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | HLT |
| E.1.2 | Classification code | 10027603 |
| E.1.2 | Term | Migraine headaches |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029205 - Nervous system disorders |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To compare the efficacy of rimegepant to placebo as a preventive treatment for migraine in adolescents (≥ 12 to <18 years of age) with episodic migraine, as measured by the reduction from baseline in the mean number of migraine days per month over the entire course of the double-blind treatment phase. |
| Comparar la eficacia de rimegepant con placebo como tratamiento preventivo para la migraña en adolescentes (de>12 a <18 años de edad) con migraña episódica, medida por la reducción desde el inicio en el número medio de días con migraña al mes durante todo el curso del periodo de tratamiento doble ciego. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
● To compare the efficacy of rimegepant to placebo on the proportion of subjects that have at least a 50% reduction from baseline in the mean number of moderate to severe migraine days per month over the entire course of the double-blind treatment phase in adolescents with episodic migraine.
● To compare the efficacy of rimegepant to placebo on the reduction from baseline in the mean number of migraine days per month in the first 4 weeks of the double-blind treatment phase in adolescents with episodic migraine.
● To compare the change from baseline in the Pediatric Quality of Life (PedsQLTM) 4.0 Generic Core Scales total score at Week 12 of the double-blind treatment phase between rimegepant and placebo in adolescents with episodic migraine. |
•Comparar la eficacia de rimegepant frente a placebo en la proporción de sujetos que tienen al menos una reducción del 50 % con respecto al inicio en el número medio de días con migraña de moderada a grave al mes durante todo el curso del periodo de tratamiento doble ciego en adolescentes con migraña episódica.
•Comparar la eficacia de rimegepant con placebo en la reducción desde el inicio en el número medio de días con migraña al mes en las primeras 4 semanas del periodo de tratamiento doble ciego en adolescentes con migraña episódica.
•Comparar el cambio desde el inicio en la puntuación total de las escalas principales genéricas de la calidad de vida pediátrica (PedsQL™) 4.0 en la semana 12 del periodo de tratamiento doble ciego entre rimegepant y placebo en adolescentes con migraña episódica. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Signed Written Informed Consent
2. Target Population
Subject has at least a 6 month history of migraine (with or without aura) consistent with a Diagnosis according to the International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition1, and including the following:
a) 14 or less headache days per month during the 3 month period prior to the Screening Visit
b) 6 or more migraine days during the Observation Period
c) 14 or less headache days during the Observation Period
d) Pediatric Migraine Disability Assessment Scale (PedMIDAS) Disability Score of >10 to ≤50, indicating mild (score of 11 to 30) or moderate (score of 31 to 50) disruption in daily activities, as assessed at the Baseline (Randomization) Visit
e) Ability to verbally distinguish migraine attacks from tension/cluster or other types of headaches
f) Migraine attacks, on average, lasting 4 - 72 hours if untreated
g) Subjects on prophylactic migraine medication are permitted to remain on therapy if the dose has been stable for at least 3 months (12 weeks) prior to the Screening Phase, and the dose is not expected to change during the course of the study.
i. Subjects may remain on one (1) medication with possible migraine prophylactic effects, excluding CGRP antagonists [biologic or small molecule], during the double-blind treatment phase.
ii. Concomitant use of a CGRP antagonist, such as erenumab, fremanezumab, or Nurtec, is prohibited.
iii. Subjects who previously discontinued prophylactic migraine medication must have done so at least 90 days prior to the Screening Visit.
h) Subjects with contraindications for use of triptans may be included provided they meet all other study entry criteria
i) Subjects must have a weight of ≥40 kg (child cohort requirement ≥15 kg) at the Screening Visit.
j) Subjects must have adequate venous access for blood sampling.
3. Age and Reproductive Status
a) Male and female subjects ≥ 6 to <18 years; subjects must be less than 18 at the time of signing assent / consent.
b) The subject, if a female who is sexually active and of childbearing potential (defined as females who have experienced menarche), or a male who is sexually active, must be willing to use one of the following acceptable methods of contraception to avoid
pregnancy throughout the study and for 60 days for females and 90 days for males after study drug administration in such a manner that the risk of pregnancy is minimized.
i. sexual abstinence (defined as refraining from heterosexual intercourse during the entire period of risk in relation to the duration of the clinical study, in line with the preferred and usual lifestyle of the subject)
ii. simultaneous use of a male condom and, for the female partner, hormonal contraceptives (containing estrogen and progestogen or progestogen-only and associated with the inhibition of ovulation) or intra-uterine contraceptive device (with or a without hormone release system) used since at least 4 weeks prior to study drug administration.
iii. simultaneous use of a male condom and, for the female partner, a diaphragm or cervical cap with intravaginally applied spermicide.
c) The subject, females who has experienced menarche, must have a confirmed negative pregnancy test (minimum sensitivity 25 IU/L or equivalent units of human chorionic gonadotropin [HCG]) at the Screening Visit, Pre-Randomization Evaluation Visit, and at Baseline (Randomization) Visit.
d) Females must not be breastfeeding. |
1. Consentimiento informado por escrito firmado
2. Población objetivo
El sujeto tiene al menos un historial de 6 meses de migraña (con o sin aura) consistente con un diagnóstico de acuerdo con la Clasificación Internacional de Trastornos por Dolor de Cabeza, 3ra Edición1, e incluye lo siguiente:
a) 14 o menos días de dolor de cabeza por mes durante el período de 3 meses antes de la visita de selección
b) 6 o más días de migraña durante el Período de Observación
c) 14 o menos días de dolor de cabeza durante el Período de Observación
d) Escala de evaluación de la discapacidad por migraña pediátrica (PedMIDAS) Puntuación de discapacidad de >10 a ≤50, que indica una interrupción leve (puntuación de 11 a 30) o moderada (puntuación de 31 a 50) en las actividades diarias, según la evaluación en la visita inicial (aleatorización)
e) Capacidad para distinguir verbalmente los ataques de migraña de los dolores de cabeza tensionales/en racimo u otros tipos de dolores de cabeza
f) Ataques de migraña, en promedio, que duran de 4 a 72 horas si no se tratan
g) Los sujetos que reciben medicación profiláctica para la migraña pueden continuar con la terapia si la dosis se ha mantenido estable durante al menos 3 meses (12 semanas) antes de la Fase de selección y no se espera que la dosis cambie durante el curso del estudio.
I. Los sujetos pueden permanecer con un (1) medicamento con posibles efectos profilácticos para la migraña, excluyendo los antagonistas de CGRP [biológicos o de molécula pequeña], durante la fase de tratamiento doble ciego.
ii. Está prohibido el uso concomitante de un antagonista de CGRP, como erenumab, fremanezumab o Nurtec.
iii. Los sujetos que interrumpieron previamente la medicación profiláctica para la migraña deben haberlo hecho al menos 90 días antes de la visita de selección.
h) Se pueden incluir sujetos con contraindicaciones para el uso de triptanes siempre que cumplan con todos los demás criterios de ingreso al estudio.
i) Los sujetos deben tener un peso de ≥40 kg (requisito de la cohorte infantil ≥15 kg) en la visita de selección.
j) Los sujetos deben tener un acceso venoso adecuado para la toma de muestras de sangre.
3. Edad y estado reproductivo
a) Sujetos masculinos y femeninos ≥ 6 a <18 años; los sujetos deben ser menores de 18 años al momento de firmar el asentimiento/consentimiento.
b) El sujeto, si es una mujer sexualmente activa y en edad fértil (definida como mujeres que han experimentado la menarquia), o un hombre sexualmente activo, debe estar dispuesto a usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables para evitar
embarazo durante todo el estudio y durante 60 días para las mujeres y 90 días para los hombres después de la administración del fármaco del estudio de tal manera que se minimice el riesgo de embarazo.
I. abstinencia sexual (definida como la abstención de relaciones heterosexuales durante todo el período de riesgo en relación con la duración del estudio clínico, de acuerdo con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto)
ii. uso simultáneo de un preservativo masculino y, para la pareja femenina, anticonceptivos hormonales (que contienen estrógeno y progestágeno o progestágeno solo y asociados con la inhibición de la ovulación) o dispositivo anticonceptivo intrauterino (con o sin sistema de liberación de hormonas) utilizado desde menos 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio.
iii. uso simultáneo de un condón masculino y, para la pareja femenina, un diafragma o capuchón cervical con espermicida aplicado intravaginalmente.
c) El sujeto, mujeres que han experimentado la menarquia, debe tener una prueba de embarazo negativa confirmada (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de gonadotropina coriónica humana [HCG]) en la visita de selección, la visita de evaluación previa a la aleatorización y a la visita de inicio (Aleatorización) .
d) Las mujeres no deben estar amamantando. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Target Disease Exclusion
a) Subjects with a history of basilar migraine, cluster headaches, or hemiplegic migraine
b) The subject has a continuous migraine (defined as an unrelenting headache) within 1 month prior to Screening Visit.
c) The subject has a history or diagnosis of complications of migraine (including persistent aura without infarction, migrainous infarction, and migraine-aura triggered seizure) (ICHD-3 version 2018),1 chronic tension-type headache, hypnic headache, cluster headache, hemicrania continua, new daily persistent headache, or unusual migraine subtypes such as hemiplegic migraine (sporadic and familial), ophthalmoplegic migraine, or migraine with neurological accompaniments that are not typical of migraine aura (diplopia, altered consciousness, or long duration).
d) The subject has a confounding and clinically significant pain syndrome that may interfere with the subject’s ability to participate in this study.
2. Medical History and Concurrent Diseases
a) The subject has any current psychiatric condition that is uncontrolled and/or untreated for a minimum of 6 months prior to the Screening Visit. Subjects with a lifetime history of psychosis and/or mania are excluded.
b) History of suicidal behavior or the subject is at risk of self-harm or harm to others.
c) History of major psychiatric disorder. Subjects with anxiety disorder and/or mild major depressive disorder are permitted in the study if they are considered by the investigator to be stable and are taking no more than 1 medication for each disorder. Subjects must have
been on a stable dose within the 3 months before the Baseline Visit. However, subjects with a current diagnosis of major depressive disorder requiring treatment with atypical antipsychotics and subjects with schizophrenia, bipolar disorder, or borderline personality
disorder are excluded.
d) The subject has a current diagnosis or history of substance abuse (excluding nicotine and caffeine) or alcohol abuse (DSM-5®23 criteria) < 2 years prior to the Screening Visit, as verified with legal representative(s) and in the opinion of the Investigator.
e) The subject has reported current use of, or has tested positive at the Screening visit for, drugs of abuse (amphetamines, barbiturates, benzodiazepines, cannabinoids, cocaine, methadone, opiates, MDMA, methamphetamines, oxycodone, phencyclidine).
i. Detectable levels of cocaine, amphetamine, and phencyclidine (PCP) in the drug screen are exclusionary. Subjects who are positive for amphetamines, and who are on a prescribed amphetamine medication for an approved indication (e.g. ADHD) will be allowed into the study at the Investigator’s discretion.
f) The subject has a history of cancer.
g) The subject has any other disorder for which the treatment takes priority over treatment of migraine or is likely to interfere with study treatment or safety assessments.
h) The subject has a history of moderate or severe head trauma or other neurological disorder (including seizure disorder) or systemic medical disease that is, in the investigator’s opinion, likely to affect central nervous system functioning.
i) The subject has had recent or planned surgery, requiring general anesthesia, <8 weeks prior to the Screening Visit.
j) The subject has or has had one or more of the following conditions that is/are considered clinically relevant in the context of the study:
i. Uncontrolled hypertension
ii. Cardiovascular disease
iii. Cardiomyopathy
iv. Serious heart rhythm abnormalities
v. Cerebrovascular disease (for example CNS Vascular ischemia)
vi. Thromboembolic event
vii. Diabetes
viii. Raynaud’s disease
ix. Life-threatening allergy (for example, anaphylaxis)
k) The subject has had gastrointestinal surgery that interferes with physiological absorption and motility (i.e., gastric bypass, duodenectomy, or gastric banding).
l) The subject has one or more clinically significant out-of-range vital signs at the Screening or Baseline (Randomization) Visit.
m) The subject has a current diagnosis of viral hepatitis or a history of liver disease.
n) The subject has a known history of hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibody (anti-HCV), or HIV
3. Allergies and Adverse Drug Reactions
a) The subject has a history of severe drug allergy or hypersensitivity or known hypersensitivity or intolerance to the excipients in rimegepant.
b) The subject has a history of anaphylaxis, documented hypersensitivity reaction, or clinically significant reaction to any drug.
4. ECG and Laboratory Test Findings
a) Clinically significant abnormality identified on the medical or laboratory evaluation.
i. Serum creatinine value >1.5 times the upper limit of the reference range
ii. Serum total bilirubin > 1 x ULN (Only abnormal values of between 1-1.5x ULN may be repeated once for assessment of eligibility during the screening period.) |
1. Exclusión de la enfermedad objetivo
a) antecedentes de migraña basilar, cefaleas en racimo o migraña hemipléjica
b) tiene una migraña continua (definida como un dolor de cabeza implacable) en el mes anterior a la visita de selección.
c) tiene antecedentes o diagnóstico de complicaciones de la migraña (incluyendo aura persistente sin infarto, infarto migrañoso y convulsiones desencadenadas por aura migrañosa) (ICHD-3 versión 2018),1 cefalea tensional crónica, cefalea hípnica, cefalea en racimos , hemicránea continua, nueva cefalea diaria persistente o subtipos de migraña inusuales como migraña hemipléjica (esporádica y familiar), migraña oftalmopléjica o migraña con acompañamiento neurológico que no es típico del aura migrañosa (diplopía, alteración de la conciencia o de larga duración).
d) tiene un síndrome de dolor confuso y clínicamente significativo que puede interferir con la capacidad del sujeto para participar en este estudio.
2. Antecedentes médicos y enfermedades concurrentes
a) afección psiquiátrica actual que no está controlada y/o no ha sido tratada durante un mínimo de 6 meses antes de la visita de selección. Se excluyen los sujetos con antecedentes de psicosis y/o manía durante toda su vida.
b) Antecedentes de conducta suicida o riesgo de autolesionarse o dañar a otros.
c) Antecedentes de trastorno psiquiátrico mayor. Los sujetos con trastorno de ansiedad y/o trastorno depresivo mayor leve pueden participar en el estudio si el investigador los considera estables y no toman más de 1 medicamento para cada trastorno. Los sujetos deben tener estado en una dosis estable dentro de los 3 meses anteriores a la visita inicial. Sin embargo, los sujetos con un diagnóstico actual de trastorno depresivo mayor que requieren tratamiento con antipsicóticos atípicos y los sujetos con esquizofrenia, trastorno bipolar o personalidad límite se excluyen los trastornos.
d) diagnóstico actual o antecedentes de abuso de sustancias (excluyendo nicotina y cafeína) o abuso de alcohol (criterios DSM-5®23) < 2 años antes de la visita de selección, según lo verificado con los representantes legales y en el opinión del Investigador.
e)uso actual de drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína, metadona, opiáceos, MDMA, metanfetaminas, oxicodona, fenciclidina) o ha dado positivo en la visita de selección.
I. niveles detectables de cocaína, anfetamina y fenciclidina (PCP) en la prueba de detección de drogas son excluyentes. Los sujetos que den positivo para anfetaminas y que tomen un medicamento de anfetamina recetado para una indicación aprobada (p. ej., TDAH) podrán participar en el estudio a discreción del investigador.
f) antecedentes de cáncer.
g) cualquier otro trastorno para el cual el tratamiento tiene prioridad sobre el tratamiento de la migraña o es probable que interfiera con el tratamiento del estudio o las evaluaciones de seguridad.
h)antecedentes de traumatismo craneoencefálico moderado o grave u otro trastorno neurológico (incluido el trastorno convulsivo) o enfermedad médica sistémica que, en opinión del investigador, probablemente afecte el funcionamiento del sistema nervioso central.
i) se ha sometido a una cirugía reciente o planificada, que requiere anestesia general, <8 semanas antes de la visita de selección.
j) tiene o ha tenido una o más de las siguientes condiciones que se consideran clínicamente relevantes en el contexto del estudio:
I. Hipertensión no controlada
ii. Enfermedad cardiovascular
iii. Miocardiopatía
IV. Anomalías graves del ritmo cardíaco
v. Enfermedad cerebrovascular
vi. Evento tromboembólico
vii. Diabetes
viii. enfermedad de Raynaud
ix. Alergia potencialmente mortal (por ejemplo, anafilaxia)
k) se ha sometido a una cirugía gastrointestinal que interfiere con la absorción fisiológica y la motilidad
l) tiene uno o más signos vitales clínicamente significativos fuera de rango en la visita de selección o inicial (aleatorización).
m) tiene un diagnóstico actual de hepatitis viral o antecedentes de enfermedad hepática.
n) tiene antecedentes conocidos de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) o VIH
3. Alergias y reacciones adversas a medicamentos
a) tiene antecedentes de alergia grave a medicamentos o hipersensibilidad o hipersensibilidad conocida o intolerancia a los excipientes en rimegepant.
b) tiene antecedentes de anafilaxia, reacción de hipersensibilidad documentada o reacción clínicamente significativa a cualquier fármaco.
4. ECG y resultados de pruebas de laboratorio
a) Anomalía clínicamente significativa identificada en la evaluación médica o de laboratorio.
I. Valor de creatinina sérica >1,5 veces el límite superior del rango de referencia
ii. Bilirrubina sérica total > 1 x ULN (solo los valores anormales de entre 1 y 1,5x ULN pueden repetirse una vez para evaluar la elegibilidad durante el período de selección). |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Change from baseline (observation period) in the mean number of migraine days per month over the entire course (Weeks 1 to 12) of the double-blind treatment phase in adolescents with episodic migraine |
| Cambio desde el inicio (periodo de observación) en el número medio de días con migraña al mes durante todo el curso (semanas 1 a 12) del periodo de tratamiento doble ciego en adolescentes con migraña episódica. |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Timepoints for evaluation of Primary EndPoint:
over the entire course (Weeks 1 to 12) of the double-blind treatment phase |
Puntos de tiempo para la evaluación del criterio de valoración principal:
durante todo el curso (semanas 1 a 12) de la fase de tratamiento doble ciego |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Key Secondary Endpoints:
● Achievement of at least a 50% reduction from baseline in the mean number of moderate to severe migraine days per month over the entire course of the double-blind treatment phase in adolescents with episodic migraine.
● Change from baseline in the mean number of migraine days per month in the first 4 weeks (Weeks 1 through 4) of the double-blind treatment phase in adolescents with episodic migraine.
● The mean change from baseline in the Pediatric Quality of Life (PedsQL) total score at Week 12 of the double-blind treatment phase in adolescents with episodic migraine.
Refer to Protocol for full list of Secondary endpoints |
Criterios de valoración secundarios clave:
*Consecución de al menos una reducción del 50 % con respecto al inicio en el número medio de días con migraña de moderada a grave al mes durante todo el curso del periodo de tratamiento doble ciego en adolescentes con migraña episódica.
*Cambio desde el inicio en el número medio de días con migraña al mes en las primeras 4 semanas (semanas 1 a 4) del periodo de tratamiento doble ciego en adolescentes con migraña episódica.
*El cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la calidad de vida pediátrica (PedsQLTM) en la semana 12 del periodo de tratamiento doble ciego en adolescentes con migraña episódica.
Consulte el protocol para la lista completa de criterios de valoración secundarios |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Timepoints for evaluation of Key Secondary Endpoints:
● Achievement of at least a 50% reduction from baseline in the mean number of moderate to severe migraine days per month over the entire course of the double-blind treatment phase in adolescents with episodic migraine.
● Change from baseline in the mean number of migraine days per month in the first 4 weeks (Weeks 1 through 4) of the double-blind treatment phase in adolescents with episodic migraine.
● The mean change from baseline in the PedsQL total score at Week 12 of the double-blind treatment phase in adolescents with episodic migraine.
For timepoints for all the other secondary endpoints please refer to the Protocol |
Puntos de tiempo para la evaluación de los criterios de valoración secundarios clave:
● Consecución de al menos una reducción del 50 % con respecto al valor inicial en el número medio de días con migraña de moderada a grave al mes durante todo el curso de la fase de tratamiento doble ciego en adolescentes con migraña episódica.
● Cambio desde el inicio en la cantidad media de días con migraña por mes en las primeras 4 semanas (semanas 1 a 4) de la fase de tratamiento doble ciego en adolescentes con migraña episódica.
● El cambio medio desde el inicio en la puntuación total PedsQL en la semana 12 de la fase de tratamiento doble ciego en adolescentes con migraña episódica.
Para conocer los puntos temporales de todos los demás criterios de valoración secundarios, consulte el Protocolo |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
| Hay una fase de extensión abierta opcional después de la fase de tratamiento doble ciego |
| There is an optional open-label, extension phase following the double-blind, treatment phase |
|
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 8 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 50 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Canada |
| Israel |
| United States |
| Austria |
| France |
| Italy |
| Poland |
| Sweden |
| United Kingdom |
| Spain |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| LSLV |
| Última visita del último sujeto |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 6 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 10 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 6 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 10 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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