Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2021-005366-17
Sponsor's Protocol Code Number:	2020/ABM/01/00100
National Competent Authority:	Poland - Office for Medicinal Products
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Ongoing
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2022-02-09
Trial results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Poland - Office for Medicinal Products

A.2

EudraCT number

2021-005366-17

A.3

Full title of the trial

Evaluation of metformin effect on the fertility of women treated with 131I for thyroid cancer

Ocena wpływu metforminy na płodność pacjentek leczonych 131lz powodu raka brodawkowego tarczycy 2020/ABM/01/00100, 1.0, 2021.12.15

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

Evaluation of metformin effect on the fertility of women treated with 131Ifor thyroid cancer

Ocena wpływu metforminy na płodność pacjentek leczonych 131l z powodu raka brodawkowego tarczycy

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

METHYR

2020/ABM/01/00100

A.4.1

Sponsor's protocol code number

2020/ABM/01/00100

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Uniwersytet Medyczny w Białymstoku
B.1.3.4	Country	Poland
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Non-Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	Agencja Badań Medycznych
B.4.2	Country	Poland
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	dr hab.n. med.Agnieszka Adamska/ Uniwersytet Medyczny w Białymstoku
B.5.2	Functional name of contact point	Koordynator Badania
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	ul. M.CSkłodowskiej 24A
B.5.3.2	Town/ city	Białystok
B.5.3.3	Post code	15-089
B.5.3.4	Country	Poland
B.5.4	Telephone number	+4885 74 68 239
B.5.5	Fax number	+4885 74 68 239
B.5.6	E-mail	agnieszka.adamska@umb.edu.pl

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	GLUCOPHAGE, 500mg
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Merck Sante s.a.s. 37, rue Saint-Romain 69008 Lyon Francja
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	France
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Glucophage 500 mg
D.3.4	Pharmaceutical form	Coated tablet
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	Metformin hydrochloride
D.3.9.1	CAS number	1115-70-4
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB03200MIG
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	range
D.3.10.3	Concentration number	500 to 1500
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Coated tablet
D.8.4	Route of administration of the placebo	Oral use

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Rak brodawkowy tarczycy

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

Rak tarczycy to choroba, w której w tkankach tarczycy tworzą się komórki nowotworowe (rakowe).

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Cancer [C04]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	20.0
E.1.2	Level	SOC
E.1.2	Classification code	10029104
E.1.2	Term	Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
E.1.2	System Organ Class	10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	21.1
E.1.2	Level	PT
E.1.2	Classification code	10066474
E.1.2	Term	Thyroid cancer
E.1.2	System Organ Class	10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

Ocena skuteczności wpływu metforminy na pośrednie markery rezerwy jajnikowej (tj. stężenie AMH w surowicy, liczba pęcherzyków antralnych w badaniu USG) u kobiet, które zostały poddane leczeniu131l.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

Bezpieczeństwa
•Częstotliwość występowania skutków ubocznych (AE) i poważnych skutków ubocznych w badaniach laboratoryjnych
Poznawcze
•Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza (Patient Reported Outcome PRO for Research and Treatment of Cancer -QLQ-THY34) formularz dedykowany dla pacjetów z nowotworem tarczycy. •Analiza utylizacji zasobów medycznych

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

1.Pacjentki w okresie reprodukcyjnym >18 <45
2.Pacjentki ze zdiagnozowanym rakiem brodawkowatym tarczycy w różnym stadium zaawansowania TNM (I-II)
3.Pacjentki, które nie zostały jeszcze poddane leczeniu jodem radioaktywnym
4.Stężenie TSH w surowicy 0.1-4.9mU/l
5.Chęć stosowania się do procedur protokołu

E.4

Principal exclusion criteria

1.Nadwrażliwość na metforminę
2.Pacjentki z zespołem policystycznych jajników lub innymi schorzeniami jajników(pierwotną/wtórną niewydolnością jajników)
15/25
3.Pacjentki przyjmujące metforminę w ostatnim tygodniuprzed włączeniem do badania
4.Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby i nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby (aktywność ALT/AST powyżej 3x ggn)
5.Pacjentki z eGFR poniżej 45 ml/min/1.73m2
6.Pacjentki z kwasicą mleczanową lub inną kwasicą metaboliczną w wywiadzie
7.Pacjentki,u których stężenie AMH w surowicy jest poniżej granicy normy
8.Pacjentki z zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie III/IV stopień wg NYHA
9.Pacjentki z ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego (CCS-3.4)
10.Pacjentki z posocznicą lub ciężką infekcjąw wywiadzie
11.Pacjentki z chorobami płuc w wywiadzie (niekontrolowana astma –wytyczne GINA 2000 i COPD GOLD ≥ stadium 3)
12.Dodatni wynik testu ciążowego lub planowa ciąża w trakcie trwania badania
13.Zespół zależności alkoholowej
14.BMIponiżej 18.5 kg/m2
15.Towarzyszące choroby przewlekłe o złym rokowaniuw opinii badacza
16.Zgodnie z osądem badacza (lub osoby przez niego wyznaczonej), pacjentkanie może uczestniczyć w badaniu z innych powodów (tj. medycznych, psychiatrycznych i/lub społecznych)
17.Nierzetelność lub brak współpracy

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena wpływu metforminy na różnicę w stężeniu AMH, inhibiny B i FSH w surowicy i liczbie pęcherzyków antralnych ocenianych w badaniu usg, między badanymi grupami u kobiet z rakiem brodawkowatym tarczycy, leczonych 131I między wizytą randomizowaną a wizytą V3, V4, V5 i V6

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

Na wizycie 2 –m3, wizycie 3 –m6 i wizycie 4-m9 i rok po podaniu I131.Analiza okresowa, zostanie wykonana po zakończeniu badania 30% zrandomizowanych pacjentek.

E.5.2

Secondary end point(s)

•Ocena wpływu metforminyna różnicę stężeniach w surowicy wybranych parametrów stresu oksydacyjnego między badanymi grupami u kobiet z rakiem brodawkowatym tarczycy leczonych 131I między wizytąrandomizacyjną a wizytą V3, V4, V5 i V6
•Ocenawpływu metforminy na różnicę w stężeniachw surowicy wybranych parametrów apoptozy między badanymi grupami,ukobiet z rakiem brodawkowatym tarczycy leczonych 131I, między wizytą randomizowaną a wizytą V3, V4,V5i V6•Ocena wpływu metforminy na różnicę w ekspresjiwybranychmikroRNAmiędzy badanymi grupami,u kobiet z rakiem brodawkowatym tarczycy leczonych 131I,między wizytą randomizowaną a wizytą V3, V4, V5 i V6
•Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza QLQ-THY34 dedykowanego dla pacjentekz rakiem tarczycy
•Charakterystyka i tolerancja standardowego dawkowania metforminy u pacjenta z rakiem brodawkowatym tarczycy\
•Częstość zdarzeń niepożądanych wymagających przerwania stosowania badanego leku lub zmniejszeniadawki
•Zmiana w podstawowych wynikach badańlaboratoryjnychpomiędzywizytami

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

Na wizycie 2 –m3, wizycie 3 –m6 i wizycie 4-m9 i rok po podaniu I131.Analiza okresowa, zostanie wykonana po zakończeniu badania 30% zrandomizowanych pacjentek.

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Yes

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

Yes

E.8.2.3

Other

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

LVLS last visit of the last subject

ostatnia wizyta ostatniego pacjenta LVLS

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

160

F.1.3

Elderly (>=65 years)

F.1.3.1

Number of subjects for this age range:

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

160

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

None

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2022-09-14

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2022-01-20

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Ongoing

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
Results Status:
Clear advanced search filters

Austria
Belgium
Bulgaria
Croatia
Cyprus
Czechia
Denmark
Estonia
Finland
France
Germany
Greece
Hungary
Iceland
Ireland
Italy
Latvia
Liechtenstein
Lithuania
Luxembourg
Malta
Netherlands
Norway
Poland
Portugal
Romania
Slovakia
Slovenia
Spain
Sweden
United Kingdom
Outside EU/EEA

Clinical trials