| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Nonsquamous non-small cell lung cancer |
| Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Nonsquamous non-small cell lung cancer |
| Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
Part 1 (Dose-Finding):
• To evaluate safety and tolerability of inupadenant in combination with carboplatin and pemetrexed
• To identify the inupadenant recommended Phase 2 dose (RP2D) to be used in combination with carboplatin and pemetrexed in Part 2 of the study
Part 2 (Randomized):
• To evaluate efficacy of inupadenant in combination with carboplatin and pemetrexed compared to the efficacy of the placebo in combination with carboplatin and pemetrexed
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Parte 1 (determinazione della dose):
• valutare la sicurezza e tollerabilità di inupadenant in combinazione con carboplatino e pemetrexed;
• identificare la dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D) di inupadenant da utilizzare in combinazione con carboplatino e pemetrexed nella Parte 2 dello studio.
Parte 2 (randomizzata):
• valutare l’efficacia di inupadenant in combinazione con carboplatino e pemetrexed rispetto all’efficacia del placebo in combinazione con carboplatino e pemetrexed. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Part 1 Only:
• To evaluate efficacy of inupadenant in combination with carboplatin and pemetrexed
Part 2 Only:
• To evaluate safety and tolerability of inupadenant in combination with carboplatin and pemetrexed vs. placebo in combination with both drugs
• To evaluate additional measures of efficacy of inupadenant in combination with carboplatin and pemetrexed vs. placebo in combination with both drugs
• To assess the effect of inupadenant in combination with carboplatin and pemetrexed vs. placebo in combination with both drugs on time to onset and/or deterioration of lung cancer specific symptoms
Part 1 and Part 2:
• To evaluate pharmacokinetics of inupadenant and active metabolite EOS100612 in combination with carboplatin and pemetrexed
Please refer to Protocol Section 2 for other secondary objectives. |
Solo Parte 1:
• valutare l’efficacia di inupadenant in combinazione con carboplatino e pemetrexed.
Solo Parte 2:
• valutare la sicurezza e la tollerabilità di inupadenant in combinazione con carboplatino e pemetrexed vs. placebo in combinazione con entrambi i farmaci;
• valutare le misure aggiuntive di efficacia di inupadenant in combinazione con carboplatino e pemetrexed vs. placebo in combinazione con entrambi i farmaci;
• valutare l’effetto di inupadenant in combinazione con carboplatino e pemetrexed vs. placebo in combinazione con entrambi i farmaci sul tempo all’insorgenza e/o il deterioramento dei sintomi specifici del carcinoma polmonare. Parte 1 e Parte 2:
• valutare la farmacocinetica di inupadenant e del metabolita attivo EOS100612 in combinazione con carboplatino e pemetrexed.
Consultare la Sezione 2 del Protocollo per altri obiettivi secondari. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Have signed an Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) approved informed consent form prior to any study-specific evaluation.
2. Be =18 years of age at the time informed consent is signed.
3. Have a confirmed diagnosis of metastatic (Stage IV) or locally advanced, unresectable (Stage III) NSCLC of nonsquamous pathology that has relapsed or progressed.
4. Have measurable disease as defined by RECIST v1.1 criteria based on local assessment. A measurable tumor lesion in a previously irradiated site is acceptable if subsequent progression has been demonstrated in that lesion.
5. Have PD-L1 expression status available either at the time of or after the diagnosis of advanced or metastatic NSCLC disease has been made.
6. Can provide existing biopsy taken within 2 years prior to entering trial or have at least one lesion that is accessible for a fresh biopsy (this lesion for fresh biopsy must not be the measurable target tumor lesion).
7. Have relapsed or progressed after prior anti-programmed death (PD)-ligand (L)1 therapy as follows:
- Have received only 1 line of anti- PD-L1 therapy in the metastatic setting, without concomitant chemotherapy, and have progressed on the anti-PD-(L)1 therapy. Immuno-oncology (IO)/IO combination therapy (standard or investigational) is allowed. Progression on the anti-PD-(L)1 therapy is defined as demonstrated radiological or clinical disease progression on or after at least 12 weeks of antiPD-(L)1 treatment.
OR
- Have received single-agent durvalumab therapy post-chemoradiation in the Stage III setting and have progressed. Progression on durvalumab therapy is defined as demonstrated radiological or clinical disease progression on or after at least 12 weeks of durvalumab treatment.
8. Have adequate organ function confirmed by the following laboratory values obtained within 14 days prior to treatment assignment:
Hematological:
- Absolute neutrophil count: =1,500 /mL
- Platelets: =100,000 /mL
- Hemoglobin: =9.5 g/dL or =5.9 mmol/L– 4 weeks without transfusions
Renal:
- Estimated glomerular filtration rate (Modification of Diet in Renal Disease method) (Levey, 1999) = 60 mL/min
Hepatic
- Total bilirubin OR Direct bilirubin: =1.5× upper limit of normal (ULN) for total
bilirubin OR =ULN for direct bilirubin for subjects with elevated total bilirubin levels; =1.5× ULN for direct bilirubin in case of Gilbert’s syndrome (hereditary indirect hyperbilirubinemia)
- Alanine transaminase and aspartate transaminase: =3× ULN; =5× ULN if liver metastases
Coagulation
- International Normalized Ratio (INR) or Prothrombin Time (PTT): =1.5× ULN unless the subject is receiving anticoagulant therapy.
9. Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1.
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1. Aver firmato un modulo di consenso informato approvato da un Comitato di revisione istituzionale (IRB)/Comitato etico indipendente (CEI) prima di qualsiasi valutazione specifica per lo studio.
2. Avere un’età =18 anni al momento della firma del consenso informato.
3. Avere una diagnosi confermata di NSCLC non resecabile (stadio III), localmente avanzato o metastatico (stadio IV) di patologia non squamosa recidivato o progredito.
4. Avere una malattia misurabile come definito dai criteri RECIST v1.1 sulla base di una valutazione locale. È accettabile una lesione tumorale misurabile in un sito precedentemente irradiato se è stata dimostrata la successiva progressione in quella lesione.
5. Avere uno stato di espressione PD-L1 disponibile sia al momento sia dopo la diagnosi di malattia NSCLC avanzata o metastatica.
6. Possibilità di fornire una biopsia esistente prelevata entro 2 anni prima dell’arruolamento nella sperimentazione o presenza di almeno una lesione accettabile per una biopsia fresca (questa lesione per la biopsia fresca non deve essere la lesione tumorale target misurabile).
7. Avere recidiva o progressione dopo precedente terapia anti ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L1) come segue:
- aver ricevuto 1 sola linea di terapia anti-PD-L1 in contesto metastatico, senza chemioterapia concomitante e avere avuto una progressione durante la terapia anti-PD-(L)1. La terapia combinata immuno-oncologica (IO)/IO (standard o sperimentale) è consentita. La progressione durante la terapia anti-PD-(L)1 è definita come progressione della malattia clinica o radiologica dimostrata durante o dopo almeno 12 settimane di trattamento anti-PD-(L)1;
OPPURE
- aver ricevuto terapia con durvalumab come agente singolo post-chemioradioterapia in contesto di Stadio III e progressione. La progressione durante la terapia con durvalumab è definita come progressione della malattia clinica o radiologica dimostrata durante o dopo almeno 12 settimane di trattamento con durvalumab.
8. Avere una funzione organica adeguata confermata dai seguenti valori di laboratorio ottenuti entro 14 giorni prima dell’assegnazione del trattamento:
Emocromo:
- conta assoluta dei neutrofili =1.500/ml;
- piastrine =100.000/ml;
- emoglobina =9,5 g/dl o =5,9 mmol/l - 4 settimane senza trasfusioni.
Renale:
- velocità di filtrazione glomerulare (metodo Modifica della dieta nelle malattie renali) (Levey, 1999) =60 ml/min. Epatico:
- bilirubina totale o bilirubina diretta =1,5× limite superiore del normale (ULN) per bilirubina totale O =ULN per bilirubina diretta per soggetti con livelli elevati di bilirubina totale; =1,5× ULN per bilirubina diretta in caso di sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia indiretta ereditaria);
- alanina transaminasi e aspartato transaminasi: =3× ULN; =5× ULN in caso di metastasi al fegato.
Coagulazione:
- rapporto normalizzato internazionale (INR) o tempo di protrombina (PTT): =1,5× ULN a meno che il soggetto non stia ricevendo una terapia anticoagulante.
9. Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) tra 0 e 1. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Symptomatic and/or untreated central nervous system (CNS) metastases or leptomeningeal disease. Participants with asymptomatic previously treated CNS metastases are eligible provided they have been clinically stable for at least 4 weeks.
2. Presence of active second malignancy, except for:
a. History of malignancy that has been successfully treated, with no evidence of active cancer for 1 year prior to enrollment
b. Surgically cured and/or low risk tumors e.g., early stage cervical or endometrial cancer, any cancer in situ, non-melanoma skin cancers.
3. Treatment with any prior systemic chemotherapy or >1 line of immunotherapy in the metastatic setting. Participants may have received prior chemotherapy or additional immunotherapy in the adjuvant setting, provided their first metastatic treatment occurred more than 6 months after completing adjuvant therapy).
4. Have actionable mutation or genomic alteration in epidermal growth factor receptor (EGFR) or anaplastic lymphoma kinase (ALK) genes or have been treated with EGFR or ALK targeted therapy. Participants with presence of other driver mutations are allowed if targeted therapy is not available as per local SOC.
5. Preexisting gastrointestinal disorders/conditions that would, in the opinion of the Investigator, interfere with ingestion or absorption of inupadenant.
6. History of or active (non-infectious) pneumonitis/ interstitial disease or lung fibrosis. (Note: Stage III participants with pneumonitis Grade 1 from the prior chemoradiation therapy that did not worsen on durvalumab therapy are allowed).
7. Have active or a history of autoimmune disease requiring systemic treatment in the last 6 months (e.g., with disease modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive drugs) or persistent immune-mediated toxicity caused by checkpoint inhibitor therapy > Grade 2, with the exception of residual endocrinopathy being adequately treated, vitiligo, Type 1 diabetes mellitus (T1DM), or psoriasis not requiring systemic therapy. Replacement therapy (e.g., thyroxine, insulin, or corticosteroid replacement therapy for adrenal/pituitary insufficiency) is allowed.
8. Have known active or chronic hepatitis B or C infection unless treated with antiviral therapy for at least 4 weeks with no detectable viral load at the time of screening; known infection with human immunodeficiency virus (HIV) unless receiving antiretroviral therapy with well-controlled disease documented at the time of screening by a CD4+ T-cell count > 350 cell/µL, HIV RNA level of < 50 copies/mL or the lower-limit of detection at least 12 weeks prior to screening, and a stable treatment regimen for at least 4 weeks prior to enrollment that has been limited to the use of abacavir, dolutegravir, emtricitabine, lamivudine, raltegravir, rilpivirine, or tenofovir. Participants are not required to be tested for the presence of such viruses prior to therapy on this protocol in the absence of a history of such infection or unless required by local health authorities.
9. History of life-threatening toxicity related to prior immune therapy or any toxicity resulting in permanent discontinuation from prior therapy after rechallenge.
Please refer to Protocol Section 3.5.2 for other exclusion criteria. |
1. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche e/o non trattate o malattia leptomeningea. I partecipanti con metastasi SNC precedentemente trattate asintomatiche sono idonei a condizione che siano clinicamente stabili da almeno 4 settimane.
2. Presenza di malignità secondaria attiva, salvo:
a. anamnesi di malignità che sia stata trattata con successo, senza evidenza di tumore attivo per 1 anno prima dell’arruolamento;
b. tumori curati chirurgicamente e/o a basso rischio, come carcinoma dell’endometrio o della cervice agli stadi precoci, qualsiasi tumore in situ, tumori della pelle non melanoma.
3. Trattamento con qualsiasi chemioterapia sistemica precedente o >1 linea di immunoterapia in ambito metastatico. I partecipanti possono avere ricevuto precedente chemioterapia o immunoterapia aggiuntiva in ambito adiuvante, a condizione che il primo trattamento per la malattia metastatica sia avvenuto più di 6 mesi dopo aver completato la terapia adiuvante.
4. Avere alterazione genomica o mutazione azionabile del recettore dei geni della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) o del recettore del fattore di crescita epidermoidale (EGFR) o essere stati trattati con terapia mirata a EGFR o ALK. I partecipanti con presenza di altre mutazioni driver sono ammissibili se la terapia mirata non è disponibile in base al SOC locale.
5. Disturbi/condizioni gastrointestinali pre-esistenti che, secondo il parere dello sperimentatore, interferirebbero con l’ingestione o l’assorbimento di inupadenant.
6. Anamnesi di malattia interstiziale/polmonite (non infettiva) attiva o fibrosi polmonare. (Nota bene: i partecipanti con malattia di Stadio III affetti da polmonite di Grado 1 da precedente terapia di chemioradioterapia che non sono peggiorati durante la terapia con durvalumab sono ammissibili).
7. Avere un’anamnesi di o malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 6 mesi (es., con agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o immunosoppressori) o tossicità immuno-mediata persistente causata da terapia con inibitore del checkpoint >Grado 2, con l’eccezione di endocrinopatia residua adeguatamente trattata, vitiligine, diabete mellito di tipo 1 (T1DM) o psoriasi che non richieda terapia sistemica. La terapia sostitutiva (es., tiroxina, insulina o terapia sostitutiva con corticosteroidi per insufficienza surrenalica/ipofisaria) è ammessa.
8. Avere un’infezione nota da epatite B o C attiva o cronica salvo se trattata con terapia antivirale per almeno 4 settimane senza carico virale rilevabile al momento dello screening; infezione nota da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) salvo se riceventi terapia antiretrovirale con malattia ben controllata documentata al momento dello screening da una conta dei linfociti T CD4+ >350 cell/µL, livello RNA HIV di <50 copie/ml o il limite inferiore di rilevamento almeno 12 settimane prima dello screening e un regime di trattamento stabile per almeno 4 settimane prima dell’arruolamento che è stato limitato all’utilizzo di abacavir, dolutegravir, emtricitabina, lamivudina, raltegravir, rilpivirina, o tenofovir. I partecipanti non sono tenuti a essere sottoposti a test per la presenza di tali virus prima della terapia prevista in questo protocollo in assenza di un’anamnesi di tali infezioni o a meno che non sia richiesto dalle autorità sanitarie locali.
9. Anamnesi di tossicità potenzialmente letale correlata a precedente immunoterapia o qualsiasi tossicità che comporti un’interruzione permanente della terapia precedente dopo la risomministrazione.
Per altri criteri di esclusione, consultare la Sezione 3.5.2 del Protocollo. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Part 1 (Dose-Finding):
• Incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), dose-limiting toxicities (DLTs), AEs leading to discontinuation, deaths, and clinically significant laboratory abnormalities.
Part 2 (Randomized):
• Progression-free survival (PFS), defined as time from randomization to the date of first documented radiological progression using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria or death due to any cause.
|
Parte 1 (determinazione della dose):
• incidenza di eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (EAG), tossicità dose-limitanti (DLT), EA che comportano l’interruzione, decessi e anomalie di laboratorio clinicamente significative.
Parte 2 (randomizzata):
• sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione radiologica documentata in base ai Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), v1.1 o del decesso per qualsiasi causa. |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
AEs/SAEs/DLTs: Continuously from first intake of study drug up to 30 day follow-up visit or start of a new therapy, whichever date is first. Also at unscheduled visits.
Vital signs: Screening (Scr); Day (D) 1, D8 and D15 of Cycles 1 and 2; D1 for Cycle 3 onwards; End of Treatment (EoT); D30 after last dose then every 12 weeks until death, withdrawal of consent, lost to follow-up, or end of study
Hematology and serum/plasma chemistry: Scr; D1, D8 and D15 of Cycles 1 and 2; on D1 for Cycle 3 onwards; EoT; D30 after last dose
ECOG: Scr; D1 of all cycles; EoT; D30 after last dose
ECG: Scr; D1 of cycles 1-4; EoT
ECHO: Scr; EoT
Tumor assessment: every 6 weeks for the first 24 weeks of treatment, then every 12 weeks until end of study (more frequently, if clinically indicated). |
| EA/EAG/DLT: continuo dalla 1 assunzione di farmaco alla visita di FU/30 gg/inizio di una nuova terapia (quale evento si verifichi prima).Anche durante le visite non programmate.Parametri vitali:Screening(Scr); Giorno (G) 1, G8 e G15 dei Cicli 1 e 2; G1 dal Ciclo 3 in poi; Fine trattamento (EOT); G30 dopo l’ultima dose, ogni 12 sett fino al decesso, al ritiro del consenso, alla perdita al FU, o alla EOT. Ematochimica del sangue/plasma: Scr; G1, G8 e G15 dei Cicli 1/2; G1 dal Ciclo 3 in poi; EOT; G30 dopo l’ultima dose; ECOG: Scr; G1 di tutti i cicli; EoT; G30 dopo l’ultima dose; ECG: Scr; G1 dei cicli 1-4; EoT; ECHO:Scr; EoT; Valutazione del tumore: ogni 6 sett per le prime 24 sett di trattamento, quindi ogni 12 sett fino alla EoT (più frequentemente se indicato dal punto di vista clinico). |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Part 1 (Dose-Finding) Only:
•Overall response rate (ORR); duration of response; percent change in tumor size (CTS) from baseline; disease control rate, PFS, overall survival (OS).
Part 2 (Randomized) Only:
• Incidence and frequency of AEs, SAEs, and AEs leading to dose modifications, deaths, and clinically significant laboratory abnormalities.
• ORR; duration of response; percent CTS from baseline; disease control rate; OS.
• Time to definitive deterioration in global health status/quality of life (QoL), shortness of breath and pain per European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life of Cancer Patients (QLQ-C30) questionnaire.
• Time to definitive 10-point deterioration symptom scores of pain, cough, and dyspnea per EORTC Lung (QLQ-LC13) questionnaire.
Part 1 and Part 2:
• Summary measures of pharmacokinetic (PK) parameters of inupadenant and EOS100612 on Day1 followed by Cmax and trough (Cmin) level monitoring at steady state.
Please refer to Protocol Section 2 for other secondary endpoints. |
Solo Parte 1 (determinazione della dose):
•tasso di risposta complessiva (ORR); durata della risposta; variazione percentuale della dimensione del tumore (CTS) rispetto al basale; tasso di controllo della malattia, PFS, sopravvivenza globale (OS).
Solo Parte 2 (randomizzata):
• incidenza e frequenza degli EA, EAG ed EA che comportano modifiche della dose, decesso e anomalie di laboratorio clinicamente significative;
• ORR; durata della risposta; CTS percentuale rispetto al basale; tasso di controllo della malattia; OS;
• tempo al deterioramento definitivo dello stato di salute globale/qualità della vita (QoL), respiro affannoso e dolore secondo il questionario Qualità della vita dei pazienti con cancro (QLQ-C30) della European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC);
• tempo al deterioramento definitivo a 10 punti, punteggi dei sintomi relativi a dolore, tosse e dispnea in base al questionario EORTC polmone (QLQ-LC13);
Parte 1 e Parte 2:
• misure riassuntive dei parametri di farmacocinetica (PK) di inupadenant ed EOS100612 il Giorno 1 seguite da monitoraggio del livello Cmax e Cmin allo stato stabile.
Per altri endpoint secondari, consultare la Sezione 2 del Protocollo |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
AEs/SAEs and tumour assessment: as above.
Survival status: every 12 weeks until death, withdrawal of consent, lost to follow-up, or end of study.
QoL questionnaire: Days 1 of all Cycles; EoT; Day 30 after last dose.
PK: Days 1 and 8 of Cycles 1 and 2; Day 1 of cycles 3 and 4 and once anytime between cycle 5 and cycle 12; EoT.
Unscheduled PK sample should be collected at the onset of the first Grade =3 AE(s) that is at least possibly related to the study drug. |
Valutazione del tumore ed EA/EAG: come sopra.
Stato di sopravvivenza: ogni 12 settimane fino al decesso, al ritiro del consenso, alla perdita al follow-up, o alla fine dello studio.
Questionario QoL: giorno 1 di tutti i cicli; EoT; G30 dopo l’ultima dose.
PK: giorni 1 e 8 dei Cicli 1 e 2; Giorno 1 dei cicli 3 e 4 e una volta tra i cicli 5 e 12; EoT.
Il campione PK non programmato deve essere prelevato all’insorgenza del primo EA di Grado =3 che sia almeno probabilmente correlato al farmaco in studio. |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| Determination of RP2D |
| Determinazione della RP2D |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 8 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 46 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Canada |
| United States |
| France |
| Poland |
| Spain |
| Switzerland |
| Czechia |
| Germany |
| Italy |
| Belgium |
| Georgia |
| Hungary |
| United Kingdom |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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