Clinical Trial Results:
Evaluation of the Immunogenicity, Safety, and Tolerability of a Single Dose of ABNCoV2 Vaccine in Adult Subjects Previously Vaccinated for SARS-CoV-2: a Phase 3 Trial in Two Parts—Randomized, Double-blind, Active Controlled and Open-label, Single-arm
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Summary
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EudraCT number |
2021-005504-36 |
Trial protocol |
DK BE |
Global end of trial date |
05 Oct 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
09 Mar 2025
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First version publication date |
09 Mar 2025
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
ABNCoV2-03
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT05329220 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Bavarian Nordic A/S
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Sponsor organisation address |
Philip Heymans Alle 3, Hellerup, Denmark, 2900
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Public contact |
clinical-mailbox, Bavarian Nordic GmbH, clinical-mailbox@bavarian-nordic.com
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Scientific contact |
clinical-mailbox, Bavarian Nordic GmbH, clinical-mailbox@bavarian-nordic.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
11 Dec 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
15 Mar 2023
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
05 Oct 2023
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this phase 3 trial is to assess the non-inferiority, or superiority of vaccination with ABNCoV2 compared to Comirnaty in terms of neutralizing antibodies against the SARS CoV 2 index virus (Wuhan wild type isolate). This objective will be carried out in the randomized, double-blind component (Part A), in Cohort 1 (adult subjects who previously completed primary vaccination only) and Cohort 2 (adult subjects who have received 1 booster vaccination after a primary regimen) simultaneously. If the non-inferiority margin is met, superiority comparison will be carried out in the same cohort with the same type I error level. If for any reason, the minimum sample size of 400 is not met in one cohort, data from that cohort will be summarized descriptively.
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Protection of trial subjects |
If an event occurs which fulfills the trial halting rules (see Section 13.3.2 for further details), the DMC will review the event in a timely manner and agree whether to recommend halting or terminating the trial participation of the affected subject(s) and/or the trial as a whole. If the trial as a whole or participation of specific subjects is halted, the DMC also will decide if and when to recommend resuming the trial or subject participation in it.
The events or criteria listed below would trigger a DMC review to determine whether a temporary halting or termination for the trial as a whole is warranted:
1.) A serious AESI or other SAE with an at least reasonable possibility of a causal relationship to the administration of trial vaccine
2.) An unexpected Grade 3 or higher adverse event (e.g., a systemic reaction or lab toxicity) with at least a reasonable possibility of a causal relationship to the administration of trial vaccine
3.) Any case of myocarditis or pericarditis in temporal association to the administration of trial vaccine
The Medical Monitor or safety physician will review cases of Grade 3 or higher adverse events at least weekly. Any issues identified during this review can be brought to the DMC for review.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
30 Aug 2022
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 378
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 244
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 3583
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Worldwide total number of subjects |
4205
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EEA total number of subjects |
622
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
3067
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From 65 to 84 years |
1138
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
At least 500 subjects were to be enrolled into Part A of this trial, and approximately 3000 subjects were to be enrolled into Part B. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Enrollment for Part A and Part B occurred simultaneously and enrollment was based on prior SARS-CoV-2 experience, with Cohort 1 including an authorized primary vaccination regimen; and Cohort 2 including an authorized primary vaccination regimen with a booster vaccination. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Active Trial and 6-month Follow Up (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Part A Cohort 1 ABNCoV2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who previously completed primary vaccination 100ug ABNCoV2 by intramuscular injection on Day 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ABNCoV2
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
A single dose of 100 ug of ABNCoV2 will be administere. Vials of ABNCoV2 will contain at least 100 ug in 0.5 mL.
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Arm title
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Part A Cohort 1 Comirnaty | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who previously completed primary vaccination 30ug Comirnaty by intramuscular injection on Day 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Comirnaty
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
INN-tozinameran, tozinameran/famtozinameran, raxtozinameran, bretovameran
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection, Suspension for injection in multidose container
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Comirnaty is commercially available and may be a single dose vial containing 1 dose of 0.3 mL containing 30 ug of tozinameran or a multidose vial containing 6 doses of 0.3 mL with each containing 30 ug of tozinameran.
30 ug will be administered intramuscularly.
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Arm title
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Part A Cohort 2 ABNCoV2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who previously completed primary vaccination plus 1 booster 100ug ABNCoV2 by intramuscular injection on Day 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ABNCoV2
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
A single dose of 100 ug of ABNCoV2 will be administere. Vials of ABNCoV2 will contain at least 100 ug in 0.5 mL.
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Arm title
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Part A Cohort 2 Comirnaty | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who previously completed primary vaccination plus 1 booster 30ug Comirnaty by intramuscular injection on Day 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Comirnaty
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
INN-tozinameran, tozinameran/famtozinameran, raxtozinameran, bretovameran
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection, Suspension for injection in multidose container
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Comirnaty is commercially available and may be a single dose vial containing 1 dose of 0.3 mL containing 30 ug of tozinameran or a multidose vial containing 6 doses of 0.3 mL with each containing 30 ug of tozinameran.
30 ug will be administered intramuscularly.
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Arm title
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Part B Cohort 1 ABNCoV2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who previously completed primary vaccination 100ug ABNCoV2 by intramuscular injection on Day 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ABNCoV2
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
A single dose of 100 ug of ABNCoV2 will be administere. Vials of ABNCoV2 will contain at least 100 ug in 0.5 mL.
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Arm title
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Part B Cohort 2 ABNCoV2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who previously completed primary vaccination plus 1 booster 100ug ABNCoV2 by intramuscular injection on Day 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ABNCoV2
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
A single dose of 100 ug of ABNCoV2 will be administere. Vials of ABNCoV2 will contain at least 100 ug in 0.5 mL.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Part A Cohort 1 ABNCoV2
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Reporting group description |
Subjects who previously completed primary vaccination 100ug ABNCoV2 by intramuscular injection on Day 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part A Cohort 1 Comirnaty
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Reporting group description |
Subjects who previously completed primary vaccination 30ug Comirnaty by intramuscular injection on Day 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part A Cohort 2 ABNCoV2
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Reporting group description |
Subjects who previously completed primary vaccination plus 1 booster 100ug ABNCoV2 by intramuscular injection on Day 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part A Cohort 2 Comirnaty
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Reporting group description |
Subjects who previously completed primary vaccination plus 1 booster 30ug Comirnaty by intramuscular injection on Day 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part B Cohort 1 ABNCoV2
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Reporting group description |
Subjects who previously completed primary vaccination 100ug ABNCoV2 by intramuscular injection on Day 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part B Cohort 2 ABNCoV2
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Reporting group description |
Subjects who previously completed primary vaccination plus 1 booster 100ug ABNCoV2 by intramuscular injection on Day 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Part A Cohort 1 ABNCoV2
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Reporting group description |
Subjects who previously completed primary vaccination 100ug ABNCoV2 by intramuscular injection on Day 1 | ||
Reporting group title |
Part A Cohort 1 Comirnaty
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Reporting group description |
Subjects who previously completed primary vaccination 30ug Comirnaty by intramuscular injection on Day 1 | ||
Reporting group title |
Part A Cohort 2 ABNCoV2
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Reporting group description |
Subjects who previously completed primary vaccination plus 1 booster 100ug ABNCoV2 by intramuscular injection on Day 1 | ||
Reporting group title |
Part A Cohort 2 Comirnaty
|
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Reporting group description |
Subjects who previously completed primary vaccination plus 1 booster 30ug Comirnaty by intramuscular injection on Day 1 | ||
Reporting group title |
Part B Cohort 1 ABNCoV2
|
||
Reporting group description |
Subjects who previously completed primary vaccination 100ug ABNCoV2 by intramuscular injection on Day 1 | ||
Reporting group title |
Part B Cohort 2 ABNCoV2
|
||
Reporting group description |
Subjects who previously completed primary vaccination plus 1 booster 100ug ABNCoV2 by intramuscular injection on Day 1 | ||
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End point title |
Neutralizing Antibody Titers Against the SARS-CoV-2 Index Virus (Wuhan Wild Type Isolate) at 2 Weeks After Trial Vaccination [Time Frame: 2 weeks after the single trial vaccination occurring on Day 1] [1] | ||||||||||||||||||||
End point description |
The primary endpoint was SARS-CoV-2 index virus (Wuhan wild type isolate) neutralizing antibodies assessed at 2 weeks after trial vaccination, for subjects in the Immunogenicity Analysis Sets in Part A Cohort 1 (adult subjects who previously completed primary vaccination at least 3 months prior to the screening visit) and Part A Cohort 2 (adult subjects who have completed primary vaccination and have received 1 booster vaccination).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
2 weeks after the single trial vaccination occurring on Day 1
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| Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Analyses were performed only on the groups included in Part A Cohort 1 and 2 of the protocol. Part B of the trial was open-label ABNCoV2 for Safety Analyses only, as there was no comparator. |
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Statistical analysis title |
Non-Inferiority Test of Part A Cohort 1 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Formal hypothesis testing was performed due to having at least 400 evaluable subjects with primary endpoint data available at baseline and at 2 weeks after trial vaccination. The null hypothesis is that ABNCoV2 is inferior to Comirnaty and will be rejected if the ratio of the GMTs for ABNCoV2 versus Comirnaty is within the non-inferiority margin of 0.67; that is, the lower bound of the 2-sided 97.5% CI of the GMT ratio is >=0.67.
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Comparison groups |
Part A Cohort 1 ABNCoV2 v Part A Cohort 1 Comirnaty
|
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Number of subjects included in analysis |
67
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
non-inferiority [2] | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.635 [3] | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Geometric Mean Ratio | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.89
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
97.5% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.5 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.57 | ||||||||||||||||||||
| Notes [2] - The success criterion for the null hypothesis that ABNCoV2 is inferior to Comirnaty will be rejected if the ratio of the GMTs for ABNCoV2 versus Comirnaty is within the non-inferiority margin of 0.67; that is, the lower bound of the 2-sided 97.5% CI of the GMT ratio is >=0.67. [3] - P-value corresponds to Cohort 1 ABNCoV2 comparison to Cohort 1 Comirnaty |
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Statistical analysis title |
Non-Inferiority Test of Part A Cohort 2 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Formal hypothesis testing was performed due to having at least 400 evaluable subjects with primary endpoint data available at baseline and at 2 weeks after trial vaccination. The null hypothesis is that ABNCoV2 is inferior to Comirnaty and will be rejected if the ratio of the GMTs for ABNCoV2 versus Comirnaty is within the non-inferiority margin of 0.67; that is, the lower bound of the 2-sided 97.5% CI of the GMT ratio is >=0.67.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A Cohort 2 ABNCoV2 v Part A Cohort 2 Comirnaty
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
528
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [4] | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0002 [5] | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Geometric Mean Ratio | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.8
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
97.5% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.7 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.92 | ||||||||||||||||||||
| Notes [4] - The success criterion for the null hypothesis that ABNCoV2 is inferior to Comirnaty will be rejected if the ratio of the GMTs for ABNCoV2 versus Comirnaty is within the non-inferiority margin of 0.67; that is, the lower bound of the 2-sided 97.5% CI of the GMT ratio is >=0.67. [5] - P-value corresponds to Cohort 2 ABNCoV2 comparison to Cohort 2 Comirnaty |
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|
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End point title |
Neutralizing Antibody Titers Against the SARS-CoV-2 Variants of Concern (Omicron Variant BA.4/BA.5) at 2 Weeks After Trial Vaccination [6] | ||||||||||||||||||||
End point description |
The secondary endpoint was SARS-CoV-2 variants of concern (Omicron Variant BA.4/BA.5) pseudovirus neutralizing antibodies assessed at 2 weeks after trial vaccination, for subjects in the Immunogenicity Analysis Sets in Part A Cohort 1 (adult subjects who previously completed primary vaccination at least 3 months prior to the screening visit) and Part A Cohort 2 (adult subjects who have completed primary vaccination and have received 1 booster vaccination.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
2 weeks after the single trial vaccination occurring on Day 1
|
||||||||||||||||||||
| Notes [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Analyses were performed only on the groups included in Part A Cohort 2 of the protocol as the others did not meet the sample size requirement to be included. Part B of the trial was open-label ABNCoV2 for Safety Analyses only, as there was no comparator. |
|||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
| Notes [7] - Due to not meeting the primary objective criteria, Part A Cohort 1 was not analyzed. [8] - Due to not meeting the primary objective criteria, Part A Cohort 1 was not analyzed. |
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Statistical analysis title |
Non-Inferiority Test of Part A Cohort 2 BA.4/BA.5 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Formal hypothesis testing was performed due to meeting the primary endpoint success criterion in Cohort 2. The null hypothesis is that ABNCoV2 is inferior to Comirnaty and will be rejected if the ratio of the GMTs for ABNCoV2 versus Comirnaty is within the non-inferiority margin of 0.67; that is, the lower bound of the 2-sided 97.5% CI of the GMT ratio is >=0.67.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Part A Cohort 2 ABNCoV2 v Part A Cohort 2 Comirnaty
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
525
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [9] | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0008 [10] | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Geometric Mean Ratio | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.76
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
97.5% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.64 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.91 | ||||||||||||||||||||
| Notes [9] - The success criterion for the null hypothesis that ABNCoV2 is inferior to Comirnaty will be rejected if the ratio of the GMTs for ABNCoV2 versus Comirnaty is within the non-inferiority margin of 0.67; that is, the lower bound of the 2-sided 97.5% CI of the GMT ratio is >=0.67. [10] - P-value corresponds to Cohort 2 ABNCoV2 comparison to Cohort 2 Comirnaty for Omicron variant BA.4/BA.5 |
|||||||||||||||||||||
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End point title |
Neutralizing Antibody Titers Against the SARS-CoV-2 Variants of Concern (Omicron Variant XBB.1.5) at 2 Weeks After Trial Vaccination [11] | ||||||||||||
End point description |
The secondary endpoint was SARS-CoV-2 variants of concern (Omicron Variant XBB.1.5) virus neutralizing antibodies assessed at 2 weeks after trial vaccination, for subjects in the Immunogenicity Analysis Sets in Part A Cohort 1 (adult subjects who previously completed primary vaccination at least 3 months prior to the screening visit) and Part A Cohort 2 (adult subjects who have completed primary vaccination and have received 1 booster vaccination.
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||||||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
2 weeks after the single trial vaccination occurring on Day 1
|
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| Notes [11] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Analyses were performed only on the groups included in Part A Cohort 2 of the protocol as the others did not meet the sample size requirement to be included. Part B of the trial was open-label ABNCoV2 for Safety Analyses only, as there was no comparator. |
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Statistical analysis title |
Non-Inferiority Test of Part A Cohort 2 XBB.1.5 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Formal hypothesis testing was performed due to meeting the primary endpoint success criterion in Cohort 2. The null hypothesis is that ABNCoV2 is inferior to Comirnaty and will be rejected if the ratio of the GMTs for ABNCoV2 versus Comirnaty is within the non-inferiority margin of 0.67; that is, the lower bound of the 2-sided 97.5% CI of the GMT ratio is >=0.67.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Part A Cohort 2 ABNCoV2 v Part A Cohort 2 Comirnaty
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
525
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [12] | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [13] | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Geometric Mean Ratio | ||||||||||||
Point estimate |
0.69
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Confidence interval |
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level |
97.5% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.59 | ||||||||||||
upper limit |
0.81 | ||||||||||||
| Notes [12] - The success criterion for the null hypothesis that ABNCoV2 is inferior to Comirnaty will be rejected if the ratio of the GMTs for ABNCoV2 versus Comirnaty is within the non-inferiority margin of 0.67; that is, the lower bound of the 2-sided 97.5% CI of the GMT ratio is >=0.67. [13] - P-value corresponds to Cohort 2 ABNCoV2 comparison to Cohort 2 Comirnaty for Omicron Variant XBB.1.5. |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Overall trial from vaccination through final follow-up visit at Day 182
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
25.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Part A Cohort 1 ABNCoV2
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Reporting group description |
Subjects who previously completed primary vaccination 100ug ABNCoV2 by subcutaneous injection on Day 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part A Cohort 1 Comirnaty
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Reporting group description |
Subjects who previously completed primary vaccination 30ug Comirnaty by subcutaneous injection on Day 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part A Cohort 2 ABNCoV2
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Reporting group description |
Subjects who previously completed primary vaccination plus 1 booster 100ug ABNCoV2 by subcutaneous injection on Day 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part A Cohort 2 Comirnaty
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Reporting group description |
Subjects who previously completed primary vaccination plus 1 booster 30ug Comirnaty by subcutaneous injection on Day 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part B Cohort 1 ABNCoV2
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Reporting group description |
Subjects who previously completed primary vaccination 100ug ABNCoV2 by subcutaneous injection on Day 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part B Cohort 2 ABNCoV2
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Reporting group description |
Subjects who previously completed primary vaccination plus 1 booster 100ug ABNCoV2 by subcutaneous injection on Day 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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01 Apr 2022 |
The protocol Edition 2.0 has been created to implement and incorporate administrative and clerical revisions and to add demographics collection at the screening visit within the schedule of events. |
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01 Jun 2022 |
The protocol Edition 3.0 was created to implement a title change and major design changes to the previous edition. Extensive changes included:
The addition of the two-part trial design;
Separation of Cohort 1 and 2 based on previous vaccination schedule;
Comparator vaccine sourcing changed from routine access to blinded trial vaccine;
Randomization ratio changed from 3:1 to 1:1;
Part B Component including immunogenicity subset;
Non-inferiority testing to be completed simultaneously in both cohorts in Part A;
Comparison between Part A and Part B added;
Homologous primary vaccination cohort removed;
Prior booster vaccination amount limited to 1;
Inclusion criteria for prior vaccination changed from 6 months to 3 months;
Exclusion limited to COVID-19 infection in last 3 months (reduced from 6 months);
Trial population to include 1000 subjects ≥65 years of age;
Trial schedule: Visit 1 and day of vaccination combined (no need to allow time for routine access);
Safety data updated to be consistent with Topline Interim Clinical Study Report;
T-cell data added to phase 2 results in Background section;
Gate-keeping approach to multiplicity described;
Seropositivity (≥2-fold and ≥4-fold increase) added as supportive analyses;
Unblinding process added;
COVID-19 resulting in critical illness added to severe COVID-19 as cases to be reviewed by DMC;
Regions limited to Denmark, Belgium, US;
Editorial updates.
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09 Jun 2022 |
The protocol Edition 4.0 has been created to implement changes to the previous edition. These changes include:
Removal of ECG during screening;
Addition of text indicating an ECG may be performed as needed during an unscheduled visit. |
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14 Jun 2022 |
The protocol Edition 5.0 has been created to implement and incorporate administrative and clerical revisions. |
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28 Jul 2022 |
The protocol Edition 6.0 has been created to implement and incorporate changes as requested by the US FDA.
These changes include:
Additional clerical text about timing of safety follow-up;
Addition of reporting for medically attended adverse events;
Details around shipping and storage of the comparator product;
Addition of an ECG at baseline;
Collection of Adverse events of Special interest;
Updates to the DMC stopping rules. |
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15 Feb 2023 |
The protocol Edition 7.0 has been created to implement and incorporate revisions as requested by EMA.
These changes include:
Clarification on the timing of the previous vaccination schedule or vaccination plus booster schedule;
Specification on the number of sites in each country;
New exclusion criteria;
Sample collection for nucleocapsid protein antibody testing;
Transition of responsibilities;
Study completion definition added;
Clarity for solicited AE collection;
Methods for secondary endpoint adjustments for multiplicity further specified;
Addition of prior vaccination regimen as a subgroup analysis;
Time of analysis and reporting. |
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23 Jun 2023 |
The protocol Edition 8.0 has been created to implement changes related to the analysis of nucleocapsid protein results. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
