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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44338   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7368   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2021-005766-18
    Sponsor's Protocol Code Number:P160916J
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Trial now transitioned
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2024-05-17
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2021-005766-18
    A.3Full title of the trial
    ORAL GLIBENCLAMIDE IN HYPERGLYCAEMIA IN PREMATURE
    GLIBENCLAMIDE ORAL DANS L’HYPERGLYCEMIE DU PREMATURE
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    ORAL GLIBENCLAMIDE IN HYPERGLYCAEMIA IN PREMATURE
    GLIBENCLAMIDE ORAL DANS L’HYPERGLYCEMIE DU PREMATURE
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    GaLOP
    A.4.1Sponsor's protocol code numberP160916J
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAssistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP), par délégation : Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportMinistère de la Santé
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationAssistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP), par délégation : Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation
    B.5.2Functional name of contact pointProject manager
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address1 avenue Claude Vellefaux
    B.5.3.2Town/ cityParis
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number+330140271848
    B.5.5Fax number+330144841701
    B.5.6E-mailtouria.el-aamri@aphp.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name AMGLIDIA 6 mg/mL, suspension buvable
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderAMMTeK
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberEU/3/15/1589
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAMGLIDIA 6 mg/mL
    D.3.4Pharmaceutical form Suspension for oral suspension
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Yes
    D.3.7Routes of administration for this IMPNasogastric use (Noncurrent)
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNGlibenclamide
    D.3.9.1CAS number 10238-21-8
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB07916MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number6
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    L’hyperglycémie du prématuré est définie par une concentration sanguine en glucose supérieure à 7 mmol/l (125 mg/dl), ou une concentration plasmatique supérieure à 8,25 mmol/l (150 mg/ml). La plupart des néonatologistes considèrent qu’elle est préoccupante et requiert un traitement au-delà de 10-11 mmol/l (180-200 mmol/l). Le glibenclamide stimule la sécrétion endogène d'insuline.
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    L’hyperglycémie transitoire du prématuré correspond à une augmentation anormale du taux de sucre dans le sang. Le glibenclamide stimule la sécrétion naturelle d’insuline.
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Hormonal diseases [C19]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Évaluer l’efficacité à 72h d’une suspension de glibenclamide administrée par voie entérale dans le contrôle de l’hyperglycémie transitoire du prématuré de moins de 1500 g.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - Évaluer l’efficacité globale d’une suspension de glibenclamide dans le contrôle de l’hyperglycémie
    - Évaluer le profil glycémique sous glibenclamide (délai de contrôle de la glycémie, temps passé dans la cible glycémique) ;
    - Évaluer les apports caloriques et la croissance néonatale précoce chez les prématurés traités par glibenclamide ;
    - Évaluer la tolérance et la sécurité d’utilisation du glibenclamide ;
    - Évaluer la facilité d'utilisation du glibenclamide ;
    - Évaluer la pharmacocinétique du glibenclamide par voie entérale;
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    -Nouveau-né de moins de 34 SA d’âge corrigé
    -Poids de naissance < 1500 g
    -Terme de naissance < 32 SA
    -Hyperglycémie ≥ 10 mmol/l à 2 reprises à 3 heures d'intervalle après réduction éventuelle des apports glucidiques selon le protocole de chaque service
    -Voie d’abord veineux sécurisée (KTEC/KTVO)
    -Nutrition entérale envisagée avant l’inclusion ou déjà en place
    -Recueil du consentement écrit des titulaires de l’autorité parentale
    -Bénéficiaire de la sécurité sociale
    E.4Principal exclusion criteria
    - Contre-indication à l’alimentation entérale (à la discrétion du clinicien en charge de l’enfant)
    - RCIU PN < 3ème perc. (définition Audipog)
    - Malformation congénitale grave, dont malformation cardiaque associée à un risque d’ischémie myocardique
    - Sepsis sévère nécessitant une ventilation mécanique ou un soutien hémodynamique
    - Insuffisance rénale sévère (créatininémie > 120 µmol/l)
    - Insuffisance hépato-cellulaire sévère (facteur V inférieur à la norme du laboratoire pour l’âge) et/ou cholestase sévère (> 50 µmol/L)
    - Hyperglycémie liée à une erreur d'administration de la perfusion glucosée
    - Hypophosphorémie profonde (< 1 mmol/l)
    - Hypersensibilité au glibenclamide ou aux autres sulfonylurées ou sulfonamides ou à l’un des excipients
    - Patient avec administration en continue d’insuline IV
    - Patient traité par le miconazole
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Critère d’évaluation principal : contrôle de la glycémie à 72h sous traitement par glibenclamide (succès du traitement), défini par l’absence de recours à l’insuline et l’absence d’hypoglycémie sévère (<1 ,5 mmol/l) ou d’hypoglycémie modérée persistante (<2,6 mmol/l sur 2 mesures successives (dextro) à plus de 3 heures d’intervalle).
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Fin recherche
    E.5.2Secondary end point(s)
    1. Critères secondaires d’efficacité
    • Succès global du traitement défini par la poursuite du traitement jusqu’à son terme, sans recours à l’insuline
    • Profil glycémique sous glibenclamide :
    - Délai entre le début du traitement par glibenclamide et la 1ère glycémie < 10 mmol/l ;
    - Délai entre le début du traitement par glibenclamide et la 1ère glycémie < 8 mmol/l ;
    - Proportion de temps passé dans la cible glycémique (≥ 4 et < 10 mmol/l) ;
    - Proportion de temps passé au-dessus de la cible (≥ 10 mmol/) pendant la durée du traitement par glibenclamide ;
    - Proportion de temps passé en hypoglycémie (< 2,6 mmol/l) pendant la durée du traitement par glibenclamide ;
    • Durée de traitement par glibenclamide ;
    • Apports nutritionnels et croissance :
    - Apports glucidiques, lipidiques, protéiques et caloriques moyens (kcal/kg/j) pendant le traitement ;
    - Croissance pondérale moyenne (g/kg/jour) pendant le traitement et mensurations à 36 SA d’âge corrigé.
    2. Tolérance et sécurité
    • Nombre d'enfants avec au moins un épisode d’hypoglycémie modérée (glycémie < 2,6 mmol/l) ou sévère (< 1,5 mmol/l), dans les 72 premières heures de traitement et pendant toute la durée du traitement ;
    • Nombre et type d’effets indésirables sous glibenclamide :
    - Ballonnement, troubles du transit, intolérance digestive, entéropathie, entérocolite ulcéro-nécrosante ;
    - Anomalies du bilan hépatique, élévation de la créatininémie ou anomalie de la numération formule-sanguine ;
    - Et tout autre effet secondaire ;
    • Morbidité néonatale évaluée à 36 SA d’âge corrigé : hémorragie intra-ventriculaire, leucomalacie périventriculaire, rétinopathie du prématuré, troubles hémodynamiques, entérocolite ulcéro-nécrosante ;
    • Mortalité à 36 SA d’âge corrigé.
    3. Facilité d'utilisation
    • Nombre d'ajustements de doses
    • Score d’évaluation de la facilité d'utilisation par les soignants :
    4. Pharmacocinétique
    • Concentrations plasmatiques de glibenclamide
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Fin recherche
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis Yes
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial1
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned5
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Dernière visite du dernier patient (LVLS)
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months21
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months21
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 Yes
    F.1.1Number of subjects for this age range: 45
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Yes
    F.1.1.2.1Number of subjects for this age range: 45
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) No
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state45
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.2In the whole clinical trial 45
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None, treatment according to standard of care
    Aucun, traitement conformément à la prise en charge habituelle
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2022-10-18
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2022-08-26
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusTrial now transitioned
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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